(1)

A Diretiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (3) foi por várias vezes alterada de modo substancial (4). Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida diretiva.

(2)

A aproximação das normas em vigor nos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem de determinadas das preparações perigosas é essencial para a fixação da igualdade de condições de concorrência e para o funcionamento do mercado interno.

(3)

Desde que tenham a ver com a saúde, a segurança e a proteção das pessoas e do ambiente, as medidas de aproximação das disposições dos Estados-Membros que afectem o funcionamento do mercado interno devem ter por base um nível de proteção elevado. A presente diretiva deve assegurar ao mesmo tempo a proteção da população em geral, nomeadamente das pessoas que, durante o seu trabalho ou ocupação de tempos livres, entrem em contacto com preparações perigosas, bem como dos consumidores e do ambiente.

(4)

De acordo com as disposições da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de Setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, importa reduzir ao mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais (5). Por força do artigo 4.o n.o 1 da referida diretiva, os Estados-Membros devem assegurar que, sempre que possível, é utilizado um método ou uma estratégia de ensaio, cientificamente satisfatórios que não impliquem a utilização de animais vivos, em vez de «um procedimento», na aceção dessa diretiva, definido como qualquer utilização, invasiva ou não invasiva, de um animal para fins experimentais ou outros fins científicos, com resultados conhecidos ou não, ou para fins educativos, suscetível de lhe causar um nível de dor, sofrimento, angústia, ou dano duradouro equivalente ou superior ao provocado pela introdução de uma agulha em conformidade com as boas práticas veterinárias. Em consequência, a presente diretiva só prevê o recurso a resultados de avaliações de propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas quando estes já sejam conhecidos e não obriga à realização de novas experiências com animais.

(5)

Muito embora as munições não sejam abrangidas pela presente diretiva, os explosivos colocados no mercado com vista à produção de um efeito explosivo ou pirotécnico podem, devido à sua composição química, representar um perigo para a saúde. Nestas circunstâncias, tendo em vista uma informação transparente, é necessário classificá-los em conformidade com esta diretiva e elaborar as respectivas fichas de segurança em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) e que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas (6), e rotulá-los de acordo com as regras internacionais para o transporte desse tipo de substâncias perigosas.

(6)

Em contraste com o que se passa relativamente às preparações químicas abrangidas pela presente diretiva, o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos fitofarmacêuticos no mercado (7) e a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (8), prevêem um procedimento de autorização para cada produto com base num processo apresentado pelo requerente e numa avaliação efectuada pela autoridade competente de cada Estado-Membro. Esse procedimento inclui um controlo específico da classificação, da embalagem e da rotulagem do produto em questão antes da sua colocação no mercado. Tendo em vista uma informação clara e transparente, é necessário classificar e rotular os produtos fitofarmacêuticos e os produtos biocidas de acordo com a presente diretiva, fornecendo igualmente instruções de utilização de acordo com os resultados da avaliação efectuada no quadro do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e da Diretiva 98/8/CE e assegurando que a rotulagem satisfaz o elevado nível de proteção requerido tanto pela presente diretiva como pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009 ou a Diretiva 98/8/CE respectivamente . É, além disso, necessário estabelecer fichas de segurança para os produtos fitofarmacêuticos e para os produtos biocidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 .

(7)

É necessário prever limites, expressos em percentagem volumétrica, de concentração no caso das preparações comercializadas no estado gasoso.

(8)

É necessário definir quais os dados relativos aos seres humanos, que podem ser tomados em consideração para a avaliação dos riscos que uma preparação representa para a saúde. Sendo possível aceitar a realização de estudos clínicos, se considera que tais estudos respeitam a declaração de Helsínquia e as directrizes da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico de boas práticas clínicas.

(9)

Uma vez que a ficha de dados de segurança existente já está a ser utilizada como ferramenta de comunicação ao longo da cadeia de abastecimento de substâncias e preparações, foi desenvolvida e tornou-se parte integrante do sistema estabelecido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, deve aquela ser retirada da presente diretiva .

(10)

Devido à aprovação do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (9) foi adaptada e as suas disposições em matéria de notificação e de avaliação dos riscos das substâncias químicas foram revogadas. Esta diretiva deve ser adaptada nesse sentido.

(11)

O Anexo V da Diretiva 67/548/CEE que estabelece métodos para a determinação das propriedades físico-químicas, da toxicidade e da ecotoxicidade das substâncias e preparações foi revogado pela Diretiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10), com efeitos a partir de 1 de Junho de 2008. As referências a esse anexo na presente diretiva devem ser adaptadas nesse sentido.

(12)

Para se aproveitar plenamente o trabalho e a experiência acumulados no âmbito da Diretiva 67/548/CEE, incluindo a classificação e a rotulagem de substâncias específicas enumeradas no Anexo I dessa diretiva, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão ser convertidas em novas classificações harmonizadas com base nos novos critérios. Além disso, dado que a aplicabilidade do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (11) é diferida e as classificações harmonizadas em conformidade com os critérios da Diretiva 67/548/CEE são relevantes para a classificação das substâncias e misturas durante o período de transição que se seguirá, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão igualmente ser objecto de um anexo desse regulamento, sem sofrerem alterações. A conformidade de todas as futuras harmonizações de classificações com o disposto nesse regulamento deverá permitir evitar incoerências entre as classificações harmonizadas de uma mesma substância, quer se baseiem nos critérios existentes, quer nos novos critérios.

(13)

As preparações que contenham várias substâncias classificadas no quadro 3.2 da parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como cancerígenas, mutagénicas e/ou tóxicas para a reprodução foram obrigadas a ser rotuladas com frases de risco (frases R) para indicar a sua classificação nas categorias 1 ou 2 e na categoria 3. Contudo, dado que a apresentação das duas frases R pode dar azo a confusão, as preparações devem apenas ser classificadas e rotuladas com a categoria mais alta.

(14)

As referências à frase R40 na Diretiva 67/548/CEE foram alteradas pela Diretiva 2001/59/CE da Comissão (12) quando a frase R40 era aplicada aos carcinogénios da categoria 3. Consequentemente, a anterior formulação da frase R40 passou a ser R68 e foi utilizada para os mutagénios da categoria 3 e para certas substâncias com efeitos irreversíveis não letais. As referências à frase R40 na presente diretiva devem ser adaptadas nesse sentido.

(15)

O Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE conforme alterado pela Diretiva 2001/59/CE dá conselhos claros sobre a classificação de substâncias e preparações para efeitos corrosivos. As preparações devem por isso ser classificadas nesse sentido na presente diretiva.

(16)

É sabido que as preparações de cimento contendo crómio (VI) podem causar reacções alérgicas em certas circunstâncias. Essas preparações devem exibir o aviso em causa.

(17)

A Diretiva 67/548/CEE conforme alterada pela Diretiva 98/98/CE da Comissão (13) prevê novos critérios e uma nova frase R (R67) para os vapores que podem causar sonolência e vertigens. As preparações devem ser classificadas e rotuladas nesse sentido.

(18)

Foram introduzidos critérios desenvolvidos para a classificação e rotulagem das substâncias perigosas para o ambiente, acompanhados dos símbolos, da indicação de perigo, das frases indicadoras de riscos e das recomendações de prudência que devem figurar na rotulagem, pela Diretiva 92/32/CEE do Conselho de 30 de Abril de 1992 que altera pela sétima vez a Diretiva 67/548/CEE (14) e pela Diretiva 93/21/CEE da Comissão de 27 de Abril de 1993 que adapta ao progresso técnico, pela décima oitava vez, a Diretiva 67/548/CEE do Conselho (15). São necessárias a nível da União disposições de classificação e rotulagem das preparações que tenham em conta os efeitos destas no ambiente. Nestas circunstâncias, é necessário prever um método de avaliação dos perigos de dada preparação para o ambiente, seja por recurso a um método de cálculo, seja, em determinadas condições, com base nas propriedades ecotoxicológicas determinadas por métodos experimentais.

(19)

No caso das substâncias muito tóxicas para o ambiente aquático (classificadas com o símbolo «N») e qualificadas pelas frases R50 ou R50/53, são aplicados limites de concentração específicos às substâncias enumeradas no quadro 3.2 da parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, para evitar a subestimação dos perigos. Esta medida cria distorções entre as preparações que contêm substâncias enumeradas nesse anexo, às quais são aplicados limites de concentração específicos, e as preparações que contêm substâncias ainda não incluídas nesse anexo, mas classificadas e rotuladas provisoriamente em conformidade com o artigo 6.o da Diretiva 67/548/CEE e às quais não são aplicáveis limites de concentração específicos. Consequentemente, é necessário garantir que sejam de igual forma aplicados limites de concentração específicos a todas as preparações que contenham substâncias muito tóxicas para o ambiente aquático.

(20)

A Diretiva 2001/59/CE reviu os critérios do Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE respeitantes à classificação e rotulagem das substâncias que empobrecem a camada de ozono. O anexo III revisto actualmente prevê apenas a atribuição do símbolo «N» em conjunto com a frase R59. s preparações devem ser classificadas e rotuladas nesse sentido.

(21)

É importante garantir a confidencialidade de determinadas substâncias que entram na composição das preparações. Nestas circunstâncias, é necessário criar um sistema que permita ao responsável pela colocação de uma preparação no mercado requerer a confidencialidade das substâncias em questão.

(22)

Ao fornecer-lhes uma primeira informação essencial e concisa, o rótulo é algo de fundamental para os utilizadores de preparações perigosas. Não obstante, é necessário complementá-lo com um sistema de informações mais pormenorizadas a dois níveis, designadamente a ficha de segurança destinada aos utilizadores profissionais prevista no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 , por um lado, e, por outro, os organismos designados pelos Estados-Membros para a prestação de informações reservadas exclusivamente a fins médicos de natureza preventiva ou curativa.

(23)

Os recipientes de determinadas categorias de preparações perigosas oferecidas ou vendidas à população em geral devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças e/ou ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto. Determinadas preparações não abrangidas por essas categorias de perigo podem, ainda assim, devido à sua composição, representar um perigo para as crianças. Por esse motivo, as embalagens das preparações em questão devem estar equipadas com um sistema de fecho de segurança para as crianças.

(24)

Para ter em conta determinadas preparações que, apesar de não serem consideradas perigosas nos termos do disposto na presente diretiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores, é necessário que determinadas disposições da presente diretiva abarquem as preparações em questão.

(25)

A presente diretiva contém disposições específicas aplicáveis à rotulagem de determinadas preparações. Para assegurar um nível adequado de proteção das pessoas e do ambiente, também é necessário estabelecer disposições específicas de rotulagem para determinadas preparações que, embora não sejam consideradas perigosas na aceção da presente diretiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores.

(26)

No caso das preparações classificadas de perigosas na aceção da presente diretiva, é conveniente permitir que os Estados-Membros autorizem certas derrogações relativas à rotulagem caso as embalagens sejam demasiado pequenas ou de qualquer outra forma inadequadas à rotulagem, ou se trate de embalagens ou de quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para os seres humanos ou o ambiente. Nestes casos, deverá igualmente ser ponderada a questão da aproximação destas disposições, a nível da União .

(27)

É adequado prever, em relação à rotulagem ambiental, a possibilidade de isenções específicas ou de disposições específicas, em casos especiais em que possa ser demonstrado que o impacto ambiental global dos tipos de produtos em questão é inferior ao dos tipos de produto correspondentes.

(28)

Devem ser conferidos poderes à Comissão para adoptar actos delegados de acordo com o artigo 290.o do Tratado, a fim de complementar ou alterar certos elementos não-essenciais da presente Diretiva, no que respeita à previsão de excepções a certas normas relativas à rotulagem amiga do ambiente, criação de medidas no quadro das normas especiais relativas à rotulagem de certas preparações e adaptação dos Anexos ao progresso técnico. É de particular importância que a Comissão faça as consultas apropriadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos. Na preparação e elaboração de actos delegados, a Comissão deverá assegurar a transmissão, simultânea, atempada e adequada de documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e do Conselho.

(29)

Devem ser conferidos poderes de execução à Comissão para assegurar a execução da presente Diretiva em termos de uniformidade. Tais poderes devem ser exercidos nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabalece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-membros no exercício das competências de execução pela Comissão (16).

(30)

A presente diretiva aplica-se sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros em relação aos prazos para a transposição para o direito interno das diretivas previstas no Anexo VIII, parte B,

a)

Contenham pelo menos uma substância perigosa na aceção do artigo 2.o; e

b)

Sejam consideradas perigosas na aceção dos artigos 5.o, 6.o ou 7.o.

a)

medicamentos para utilização veterinária e medicamentos para utilização humana, respectivamente, tal como definidos na Diretiva 2001/82/CE (17) e 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (18);

b)

produtos cosméticos definidos na Diretiva 76/768/CEE do Conselho (19);

c)

misturas de substâncias que, constituindo resíduos, são objecto da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (20);

d)

géneros alimentícios;

e)

alimentos para animais;

f)

preparações que contenham substâncias radioactivas, tal como definidas na Diretiva 96/29/Euratom (21) do Conselho;

g)

Os dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposições da União fixem, para as substâncias e preparações perigosas, disposições de classificação e rotulagem que assegurem o mesmo grau de informação e proteção que as disposições da presente diretiva.

a)

Ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo e aéreo de preparações perigosas;

b)

Às preparações em trânsito submetidas a controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação.

a)

«Substâncias»: os elementos químicos e seus compostos no seu estado natural ou tal como obtidos por qualquer processo de produção, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilildade do produto e qualquer impureza derivada do processo, com excepção de qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição;

b)

«Preparações»: as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias;

c)

«Polímero»: uma substância composta por moléculas caracterizadas pelo encadeamento de sequências de um ou mais tipos de unidades monómeras e contendo uma simples maioria ponderal de moléculas com, pelo menos, três unidades monómeras unidas por uma ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monómera ou outro reagente e constituída por menos de uma simples maioria ponderal de moléculas com o mesmo peso molecular. As referidas moléculas devem formar uma gama no interior da qual as diferenças de peso molecular decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monómeras que as constituem. No contexto desta definição uma «unidade monómera» significa a estrutura tomada pelo monómero de partida dentro do polímero;

d)

«Colocação no mercado»: a colocação à disposição de terceiros. A importação no território aduaneiro da União é considerada, na aceção da presente diretiva, como uma colocação no mercado;

e)

«Investigação e desenvolvimento científicos»: a experimentação científica, a pesquisa ou a análise química realizadas em condições controladas; esta definição inclui a determinação das propriedades intrínsecas, das realizações e da eficácia, assim como as investigações científicas relativas ao desenvolvimento do produto;

f)

«Investigação e desenvolvimento da produção»: o desenvolvimento posterior de uma substância, durante o qual as áreas de aplicação da substância são testadas por meio de utilização de produções-piloto ou de ensaios de produção;

g)

«Einecs» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): o inventário europeu de substâncias existentes no comércio. Este inventário contém a lista definitiva de todas as substâncias químicas que se supõe existirem no mercado da União em 18 de Setembro de 1981.

a)

Explosivas: substâncias e preparações sólidas, líquidas, pastosas ou gelatinosas que podem reagir exotermicamente e com uma rápida libertação de gases mesmo sem a intervenção do oxigénio do ar e que, em determinadas condições de ensaio, detonam, deflagram rapidamente ou, sob o efeito do calor, explodem em caso de confinamento parcial;

b)

Comburentes: substâncias e preparações que, em contacto com outras substâncias, especialmente com substâncias inflamáveis, apresentam uma reação fortemente exotérmica;

c)

Extremamente inflamáveis: substâncias e preparações líquidas, cujo ponto de inflamação é extremamente baixo e cujo ponto de ebulição é baixo e substâncias e preparações gasosas que, à temperatura e pressão normais, são inflamáveis ao ar;

d)

Facilmente inflamáveis:

e)

Inflamáveis: substâncias e preparações líquidas cujo ponto de inflamação é baixo;

f)

Muito tóxicas: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em muito pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

g)

Tóxicas: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

h)

Nocivas: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, podem causar morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

i)

Corrosivas: substâncias e preparações que, em contacto com tecidos vivos, podem exercer sobre estes uma acção destrutiva;

j)

Irritantes: substâncias e preparações não corrosivas que, em contacto directo, prolongado ou repetido com a pele ou as mucosas, podem provocar uma reação inflamatória;

k)

Sensibilizantes: substâncias e preparações que, por inalação ou penetração cutânea, podem causar uma reação de hipersensibilização tal, que uma exposição posterior à substância ou à preparação produza efeitos nefastos característicos;

l)

Cancerígenas: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem provocar cancro ou aumentar a sua incidência;

m)

Mutagénicas: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem produzir defeitos genéticos hereditários ou aumentar a sua incidência;

n)

Tóxicas para a reprodução: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudiciais não hereditários na progenitura ou atentar contra as funções ou capacidades reprodutoras masculinas ou femininas;

o)

Perigosas para o ambiente: substâncias e preparações que, se penetrarem no ambiente, representam ou podem representar um risco imediato ou diferido para um ou mais componentes do ambiente.

a)

Das propriedades físico-químicas;

b)

Das propriedades de que resultem efeitos para a saúde;

c)

Das propriedades de que resultem efeitos para o ambiente.

a)

figurarem na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b)

tiverem sido classificadas e rotuladas provisoriamente pelo responsável pela colocação no mercado, nos termos do artigo 6.o da Diretiva 67/548/CEE.

a)

Nenhum dos seus componentes apresentar tais propriedades e, com base nas informações à disposição do fabricante, for pouco provável que a preparação apresente esse tipo de perigo;

b)

Tratando-se de uma modificação da composição de uma preparação de composição conhecida, existirem bases científicas que permitam considerar que a reavaliação dos perigos não implicaria a alteração da classificação;

c)

No caso de ser colocada no mercado sob a forma de aerossol, satisfizer as disposições do n.o 1-A do artigo 8.o da Diretiva 75/324/CEE do Conselho (23).

a)

Por um método convencional descrito no Anexo II;

b)

Através da determinação das propriedades toxicológicas da preparação em questão, em conformidade com os critérios definidos no Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE. Essas propriedades serão determinadas pelos métodos previstos na parte B do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, a menos que, no caso dos produtos fitofarmacêuticos, sejam aceitáveis, de acordo com as disposições dos Regulamentos (UE) n.o 544/2011 e (UE) n.o 545/2011, outros métodos internacionalmente reconhecidos.

—

que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no n.o 1, a preparação será classificada em função dos seus efeitos nos seres humanos,

—

que uma avaliação convencional levaria à subestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, de potenciação, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação,

—

que uma avaliação convencional levaria à sobrestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, antagónicos, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação.

—

o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação:

—

o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na aceção das definições constantes do artigo 2.o

a)

Por um método convencional descrito no Anexo III;

b)

Pela determinação, de acordo com os critérios constantes do Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE, das propriedades perigosas para o ambiente necessárias para a correcta classificação e rotulagem da preparação. Essas propriedades serão determinadas segundo os métodos definidos na parte C do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, salvo no caso dos produtos fitofarmacêuticos, se forem aceitáveis outros métodos reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos Regulamentos (EU) n.o 544/2011 e (UE) n.o 545/2011 . Sem prejuízo dos requisitos em matéria de ensaio estabelecidos, no ou para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as condições para a aplicação dos métodos experimentais são descritas na parte C do Anexo III da presente diretiva.

—

o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação:

—

o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na aceção das definições constantes do artigo 2.o

a)

Os dados utilizados para a classificação e rotulagem da preparação;

b)

Quaisquer informações úteis sobre as condições de embalagem, segundo a alínea c) do artigo 9.o, incluindo o certificado resultante dos ensaios em conformidade com a parte A do Anexo IX da Diretiva 67/548/CEE;

c)

Os dados utilizados na elaboração da ficha de segurança conforme previsto no artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

a)

As preparações abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o e as preparações abrangidas pelo Anexo IV de acordo com o n.o 3 do artigo 1.o só possam ser colocadas no mercado se as embalagens respectivas satisfizerem os seguintes requisitos:

b)

Os recipientes que contenham preparações abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o, ou as preparações abrangidas pelo Anexo IV em conformidade com o n.o 3 do artigo 1.o, oferecidos ou vendidos à população em geral, não possam ter:

c)

Os recipientes que contenham determinadas preparações oferecidas ou vendidas à população em geral, abrangidas pelo Anexo IV:

a)

As preparações abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das respectivas embalagens satisfizer todos os requisitos do presente artigo e as disposições específicas das partes A e B do Anexo V;

b)

As preparações abrangidas pelo n.o 3 do artigo 1.o e definidas nas partes B e C do Anexo V só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das respectivas embalagens satisfizer os requisitos das alíneas a) e b) do n.o 3 do presente artigo e as disposições específicas das partes B e C do Anexo V.

a)

Denominação ou designação comercial da preparação;

b)

Nome, endereço completo e número de telefone da pessoa estabelecida na União responsável pela colocação da preparação no mercado, quer se trate de um fabricante, de um importador ou de um distribuidor;

c)

Designação química da(s) substância(s) presente(s) na preparação, com base nas seguintes regras:

d)

O(s) símbolo(s) de perigo e a(s) indicação(ões) de perigo. Os símbolos de perigo previstos na presente diretiva e as indicações relativas aos perigos associados à utilização da preparação terão de ser conformes com os Anexos II e VI da Diretiva 67/548/CEE e serão atribuídos com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos Anexos I, II e III da presente diretiva.

No caso das preparações que devem exibir mais de um 2 símbolo de perigo, a obrigatoriedade do símbolo:

O(s) símbolo(s) serão impressos a negro em fundo amarelo-alaranjado;

e)

As frases indicadoras de riscos (frases R). As indicações relativas a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com o anexo III da Diretiva 67/548/CEE e com o anexo VI da mesma diretiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente diretiva.

Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases R para descrever os riscos envolvidos; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no Anexo III da Diretiva 67/548/CEE são consideradas frases únicas. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias categorias de perigo, as frases-tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais associados à preparação. Por esse motivo, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases R.

Se repetirem uma indicação de perigo utilizada em conformidade com a alínea d), não será necessário fazer figurar no rótulo as frases-tipo «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável»;

f)

As recomendações de prudência (frases S). As indicações que traduzem recomendações de prudência (frases S) terão de ser conformes com o Anexo IV da Diretiva 67/548/CEE e com o anexo VI da mesma diretiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condições previstas nos Anexos I, II e III da presente diretiva.

Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases S para formular as recomendações de prudência mais adequadas; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no Anexo IV da Diretiva 67/548/CEE são consideradas frases únicas. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases S.

Se for fisicamente impossível fazer figurar as recomendações de prudência relativas à utilização da preparação no próprio rótulo ou embalagem, essas recomendações terão de acompanhar a embalagem;

g)

A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) do conteúdo, no caso das preparações oferecidas ou vendidas à população em geral.

a)

No caso das preparações classificadas de facilmente inflamáveis, comburentes, irritantes, excepto as qualificadas pela frase R41, ou perigosas para o ambiente e qualificadas pelo símbolo N, não será necessário fazer figurar as frases R nem as frases S;

b)

No caso das preparações classificadas de inflamáveis ou perigosas para o ambiente e não qualificadas pelo símbolo N, será necessário fazer figurar as frases R, mas não as frases S.

a)

No caso de embalagens exteriores que contenham uma ou mais embalagens interiores, se a rotulagem da embalagem exterior estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias perigosas e a ou as embalagens interiores estiverem rotuladas em conformidade com a presente diretiva;

b)

No caso de uma única embalagem:

Se uma preparação perigosa não sair do território de um determinado Estado-Membro, poderá ser autorizada uma rotulagem conforme com a regulamentação nacional, em vez de uma rotulagem conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias perigosas.

a)

A rotulagem prevista no artigo 10.o possa ser efectuada de outro modo apropriado se as embalagens, por serem demasiado pequenas ou se revelarem inadequadas por qualquer outro motivo, não puderem ser rotuladas em conformidade com os n.os 1 e 2 do artigo 11.o;

b)

Em derrogação aos artigos 10.o e 11.o, as embalagens de preparações perigosas que sejam classificadas de nocivas, extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis, irritantes ou comburentes possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;

c)

Em derrogação aos artigos 10.o e 11.o, as embalagens de preparações classificadas nos termos do artigo 7.o possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para o ambiente;

d)

Em derrogação aos artigos 10.o e 11.o, as embalagens de preparações perigosas não mencionadas nas alíneas b) ou c) sejam rotuladas de outro modo apropriado se as embalagens forem demasiado pequenas para serem rotuladas em conformidade com os artigos 10.o e 11.o e não houver motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;

—

irritante, com excepção das qualificadas pela frase R41, ou que, para além de ser irritante, possua ainda pelo menos uma das outras propriedades previstas na subalínea iv) da alínea c) do n.o 3 do artigo 10.o, ou

—

nociva ou que, para além de ser nociva, possua ainda pelo menos uma das propriedades previstas na subalínea iv) da alínea c) do n.o 3 do artigo 10.o que tenha unicamente efeitos agudos letais,

—

só podem ser transmitidas à autoridade ou às autoridades competentes para receber as informações necessárias à avaliação dos riscos previsíveis que as preparações podem apresentar para o homem ou o ambiente e para analisar a sua conformidade com as prescrições da diretiva.

—

podem, todavia, ser dadas a conhecer a pessoas directamente implicadas em procedimentos administrativos ou processos judiciais que envolvam sanções, iniciados com a finalidade de controlar as substâncias colocadas no mercado, bem como a pessoas que devam participar ou ser ouvidas no âmbito de um processo legislativo.