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Dokument 52009XC0731(09)
Summary of Community decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 June 2009 to 30 June 2009 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC )
Lista das Decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado, de 1 de Junho de 2009 , a 30 de Junho de 2009 (Decisões ao abrigo do artigo 34. o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38. o da Directiva 2001/82/CE )
Lista das Decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado, de 1 de Junho de 2009 , a 30 de Junho de 2009 (Decisões ao abrigo do artigo 34. o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38. o da Directiva 2001/82/CE )
JO C 178 de 31.7.2009., str. 24–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.7.2009 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 178/24 |
Lista das Decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Junho de 2009 a 30 de Junho de 2009
(Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2) )
2009/C 178/13
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Data de notificação |
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2.6.2009 |
Betavert N |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
3.6.2009 |
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10.6.2009 |
Renvela |
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Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão |
11.6.2009 |
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22.6.2009 |
Aclasta |
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Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão |
24.6.2009 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
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Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Requerente |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
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Áustria |
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Vertimen 8 mg Tabletten |
8 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Áustria |
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Vertimen 16 mg Tabletten |
16 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Bulgária |
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Vertisan 8 mg Таблетка |
8 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Bulgária |
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Vertisan 16 mg Таблетка |
16 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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República Checa |
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Vertisan® 8 mg Tableta |
8 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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República Checa |
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Vertisan® 16 mg Tableta |
16 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Alemanha |
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Betavert® N 8 mg Tabletten |
8 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Alemanha |
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Betavert® N 16 mg Tabletten |
16 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Hungria |
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Vertisan® N 8 mg Tabletta |
8 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Hungria |
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Vertisan® N 16 mg Tabletta |
16 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Polónia |
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Vertisan 8 |
8 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Polónia |
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Vertisan 16 |
16 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Roménia |
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Vertisan® 8 mg Comprimate |
8 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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Roménia |
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Vertisan® 16 mg Comprimate |
16 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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República Eslovaca |
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Vertisan® 8 mg Tablety |
8 mg |
Comprimidos |
Via oral |
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República Eslovaca |
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Vertisan® 16 mg Tablety |
16 mg |
Comprimidos |
Via oral |