(1)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece os princípios e as normas gerais da legislação alimentar, de modo a que constituam uma base comum para as medidas que regem os géneros alimentícios e os alimentos para animais, tanto a nível da União como a nível nacional. O referido regulamento estabelece, entre outros aspetos, que a legislação alimentar deve basear-se numa análise de risco, exceto quando tal não for adequado às circunstâncias ou à natureza da medida.

(2)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 define «análise de risco» como um processo constituído por três componentes interligadas: avaliação de risco, gestão de risco e comunicação de risco. Para efeitos da avaliação de risco ao nível da União, o regulamento cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), como entidade da União responsável pela avaliação de risco em matéria de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.

(3)

A comunicação de risco é uma parte essencial do processo de análise de risco. A avaliação REFEIT da legislação alimentar geral [Regulamento (CE) n.o 178/2002] de 2018 («balanço de qualidade da legislação alimentar geral») concluiu que a comunicação de risco, em geral, não é considerada suficientemente eficaz, o que afeta a confiança dos consumidores nos resultados do processo de análise de risco.

(4)

É, pois, necessário assegurar que a comunicação de risco ao longo de toda a análise de risco seja transparente, contínua e inclusiva, com a participação dos avaliadores e dos gestores de risco nacionais e da União. Essa comunicação de risco deverá reforçar a confiança dos cidadãos com o objetivo de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e dos interesses dos consumidores. Essa comunicação de risco deverá também contribuir para um diálogo participativo e aberto entre todas as partes interessadas e para garantir a prevalência do interesse público, e a exatidão, a integralidade, a transparência, a coerência e a responsabilização no âmbito do processo de análise de risco.

(5)

A comunicação de risco deverá dar um destaque especial à explicação rigorosa, clara, abrangente, coerente, adequada e atempada, não apenas das próprias conclusões sobre a avaliação de risco, mas também da forma como estas são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão de risco, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso. Deverão ser facultadas informações sobre a forma como se chegou às decisões de gestão de risco e sobre os fatores, além dos resultados da avaliação de risco, que foram tomados em consideração pelos gestores de risco, bem como sobre como esses fatores foram ponderados entre si.

(6)

Tendo em conta a ambiguidade na perceção pelo público da diferença entre perigo e risco, a comunicação de risco deverá envidar esforços para clarificar esta distinção, assegurando assim que tal distinção é mais compreensível para o público em geral.

(7)

Sempre que existam motivos razoáveis para suspeitar que um género alimentício ou um alimento para animais pode apresentar um risco para a saúde humana ou animal, por não cumprir a legislação da União aplicável por violação intencional cometida através de práticas fraudulentas ou falaciosas, as autoridades públicas deverão identificar tanto quanto possível os produtos em causa e o risco que estes possam apresentar e informar o público em conformidade logo que possível.

(8)

É necessário estabelecer os objetivos e os princípios gerais de comunicação de risco, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores de risco e dos gestores de risco, e garantir ao mesmo tempo a sua independência.

(9)

Com base nestes objetivos e princípios, deverá ser estabelecido um plano geral de comunicação de risco, em estreita cooperação com a Autoridade e os Estados-Membros e na sequência de consultas públicas adequadas. O plano geral deverá promover um quadro integrado de comunicação de risco para todos os avaliadores de risco e gestores de risco a nível da União e a nível nacional sobre todas as matérias relacionadas com a cadeia alimentar. O plano geral deverá também prever a necessária flexibilidade, sem contemplar situações especificamente abrangidas pelo plano geral de gestão de crises.

(10)

O plano geral de comunicação de risco deverá ter por objetivo a identificação dos principais fatores a ter em conta quando se consideram o tipo e o nível das atividades de comunicação de risco necessárias, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza de risco e o seu potencial impacto na saúde humana, na saúde animal e, se for caso disso, no ambiente, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelo risco, os níveis de exposição a um perigo, o nível de urgência e a capacidade para controlar o risco, e outros fatores que influenciam a perceção de risco, nomeadamente o regime legal aplicável e o contexto de mercado relevante.

(11)

O plano geral de comunicação de risco deverá também identificar os instrumentos e os canais a utilizar e deverá estabelecer mecanismos adequados de coordenação e cooperação entre os avaliadores de risco e os gestores de risco a nível da União e a nível nacional envolvidos no processo de análise de risco, em especial quando várias agências da União emitem contributos científicos sobre a mesma matéria ou matérias conexas, para garantir a coerência da comunicação de risco e um diálogo aberto entre todas as partes interessadas.

(12)

A transparência do processo de avaliação de risco contribui para que a Autoridade adquira maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumenta a confiança destes no seu trabalho e assegura uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático. Por conseguinte, é essencial reforçar a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise de risco subjacente ao direito da União e, em especial, a transparência na avaliação de risco, bem como a organização, o funcionamento e a independência da Autoridade.

(13)

É conveniente aumentar o papel dos Estados-Membros bem como o empenhamento de todas as partes implicadas no Conselho de Administração da Autoridade (a seguir designado «Conselho de Administração»).

(14)

A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração se centra em aspetos administrativos e financeiros, não tendo impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão, bem como da sociedade civil e das organizações industriais no Conselho de Administração, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência e conhecimentos especializados não só nos domínios da legislação e política sobre a cadeia alimentar, incluindo em avaliação de risco, mas também em gestão administrativa, financeira e jurídica, e garantindo que agem de forma independente na prossecução do interesse público.

(15)

Os membros do Conselho de Administração selecionados e nomeados deverão ser altamente qualificados e com uma experiência o mais vasta possível.

(16)

O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível. Em especial, assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos da Autoridade. O sistema tem, pois, de ser reforçado, e os Estados-Membros deverão desempenhar um papel mais ativo para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos para responder às necessidades do sistema da União para a avaliação de risco em termos de especialização científica de alto nível, independência e competências pluridisciplinares.

(17)

A fim de preservar a independência entre a avaliação de risco e a gestão de risco e outros interesses a nível da União, é adequado que a seleção pelo diretor-executivo da Autoridade e a nomeação pelo Conselho de Administração dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares requeridos para cada painel científico. É também essencial, para este efeito, que o diretor-executivo, cuja função é defender os interesses da Autoridade e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção desses peritos científicos. O Conselho de Administração deverá envidar esforços para assegurar, tanto quanto possível, que os peritos nomeados como membros dos painéis científicos sejam cientistas que realizam ativamente investigação e publicam os resultados das suas investigações em revistas científicas revistas pelos pares, desde que cumpram estritamente os critérios de excelência e independência. Deverá ser garantida a adequada compensação financeira dos peritos. Deverão ser igualmente tomadas medidas adicionais para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para agirem de forma independente.

(18)

É essencial garantir o bom funcionamento da Autoridade e melhorar a sustentabilidade dos seus conhecimentos especializados. É, por conseguinte, necessário reforçar o apoio prestado pela Autoridade e pelos Estados-Membros ao trabalho do Comité Científico e dos painéis científicos. Em especial, a Autoridade deverá organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis científicos. Isso não deverá prejudicar a independência das avaliações científicas da Autoridade.

(19)

Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente ou ao notificante provar que o objeto de um pedido ou uma notificação cumpre os requisitos da União. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde humana e animal e, se for caso disso, o ambiente, é mais bem protegida caso o ónus da prova recaia sobre o requerente, dado que este tem de provar que o objeto do seu pedido ou da sua notificação é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que o mesmo não é seguro a fim de o poderem banir do mercado. De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes ou notificantes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos ou das notificações ao abrigo da legislação setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto do pedido ou da notificação.

(20)

A legislação da União prevê disposições sobre o conteúdo dos pedidos ou das notificações. É essencial que o pedido ou notificação apresentado à Autoridade para a avaliação de risco cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes ou os notificantes e, em especial, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Desse modo, é conveniente que, sempre que possa ser solicitado à Autoridade que dê um contributo científico, esta preste aconselhamento aos potenciais requerentes ou notificantes que o solicitem antes que um pedido ou uma notificação seja apresentada. Tal aconselhamento prévio deverá incidir sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos ou das notificações. Esse aconselhamento não deverá abranger a conceção dos estudos a apresentar, que continua a ser da responsabilidade dos requerentes.

(21)

Sempre que possa ser solicitado à Autoridade que dê um contributo científico, esta deverá ter conhecimento de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a apoiar um pedido ao abrigo da legislação da União. Para esse efeito, é necessário e adequado que quando os operadores das empresas encomendarem ou realizarem estudos com vista à apresentação de um pedido ou de uma notificação, notifiquem esses estudos à Autoridade. A obrigação de notificação desses estudos deverá aplicar-se também aos laboratórios e outras instalações de ensaio onde se realizam os estudos. As informações sobre os estudos notificados só deverão ser tornadas públicas após o correspondente pedido ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência. A fim de garantir uma execução eficaz, é conveniente prever determinadas consequências processuais em caso de incumprimento no contexto das obrigações de notificação. A Autoridade deverá, neste âmbito, prever as regras de execução da obrigação de notificação, nomeadamente os procedimentos para solicitar e tornar públicas as justificações em caso de incumprimento.

(22)

Nos termos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), é necessário substituir, reduzir e melhorar os ensaios em animais. Por conseguinte, no âmbito de aplicação do presente regulamento, deverá evitar-se a duplicação de ensaios em animais sempre que possível.

(23)

No caso dos pedidos ou de notificações de renovação de uma autorização ou de uma aprovação, a substância ou produto autorizado ou aprovado já se encontra no mercado há vários anos. Por conseguinte, já se dispõe de experiência e conhecimentos sobre essa substância ou produto. Sempre que possa ser solicitado à Autoridade que dê um contributo científico, é adequado que os estudos planeados para apoiar os pedidos de renovação, nomeadamente as informações sobre a conceção proposta, notificados pelo requerente ou pelo notificante à Autoridade, sejam submetidos a consulta de terceiros. A Autoridade deverá prestar sistematicamente aconselhamento aos requerentes e aos notificantes sobre o conteúdo do pedido ou das notificações de renovação previstos, bem como sobre a conceção dos estudos, tendo em conta as observações recebidas.

(24)

Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto dos procedimentos de autorização se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. É da maior importância que a Autoridade efetue pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre o objeto submetido à sua apreciação. A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados e estudos científicos pertinentes disponíveis sobre o objeto de um pedido ou de uma notificação de autorização ou a renovação de uma autorização ou de uma aprovação, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes. Para aumentar a eficácia da consulta, esta deverá ter lugar imediatamente após os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido ou numa notificação terem sido tornados públicos, de acordo com as regras de transparência aplicáveis. Sempre que exista o risco de os resultados de uma consulta pública não poderem ser objeto da devida consideração por força dos prazos aplicáveis, importa prever que esses prazos possam ser prorrogados por um período limitado.

(25)

A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar um instrumento de verificação adicional nomeadamente a contratação de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação de risco para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsias graves ou resultados contraditórios. Considerando que essas verificações seriam financiadas pelo orçamento da União e que a utilização desse instrumento de verificação excecional deverá ser proporcionada, a Comissão, tendo em conta os pontos de vista expressos pelo Parlamento Europeu e pelos Estados-Membros, deverá ser responsável por iniciar o processo de contratação desses estudos de verificação. Deverá ser tido em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos de verificação contratados poderão ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa, por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis.

(26)

O balanço de qualidade da legislação alimentar geral demonstrou que, embora a Autoridade tenha realizado progressos consideráveis em termos de transparência, o processo de avaliação de risco, em particular no contexto dos procedimentos de autorização que abrangem a cadeia alimentar, nem sempre é considerado totalmente transparente. Em parte, isto também se deve às diferentes regras de transparência e de confidencialidade previstas não só no Regulamento (CE) n.o 178/2002, mas também noutros atos legislativos setoriais da União. A sua interação pode ter um impacto sobre a aceitação da avaliação de risco pelo público em geral.

(27)

A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados na autorização.

(28)

Por conseguinte, é necessário reforçar a transparência do processo de avaliação de risco de uma forma proativa. No processo de avaliação de risco, deverá assegurar-se que são disponibilizados ao público de forma proativa e de fácil acesso, o mais cedo possível, todos os dados científicos e informações de apoio aos pedidos de autorização ou de aprovação ao abrigo do direito da União, bem como para outros pedidos de produção científica. Todavia, este processo não deverá prejudicar nenhuma regra aplicável relativa aos direitos de propriedade intelectual ou ao direito da União que proteja o investimento efetuado pelos inovadores na recolha de informações e de dados em apoio dos pedidos ou das notificações em causa. Deverá ser garantido que a divulgação pública não é considerada uma autorização de novas utilizações ou de exploração, sem, no entanto, comprometer o caráter proativo da divulgação pública e o acesso fácil aos dados e informações divulgados.

(29)

A fim de assegurar a transparência da avaliação de risco, o resumo do aconselhamento anterior à apresentação do pedido só deverá ser tornado público após o correspondente pedido ou notificação ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.

(30)

Caso o parecer da Autoridade seja solicitado em relação aos pedidos ou notificações apresentados ao abrigo do direito da União, e tendo em conta a sua obrigação de garantir o acesso do público a todas as informações de apoio relativas à prestação das suas contribuições científicas, a Autoridade deverá ser responsável pela apreciação dos pedidos de confidencialidade.

(31)

Para determinar se o nível de divulgação proativa ao público é adequado, deverá haver uma ponderação entre os direitos do público relativos à transparência do processo de avaliação de risco e os direitos dos requerentes ou dos notificantes, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

(32)

No que diz respeito aos procedimentos dos pedidos e das notificações previstos na legislação da União, a experiência adquirida até à data demonstrou que alguns elementos de informação são, em geral, considerados sensíveis e deverão permanecer confidenciais durante os diferentes procedimentos setoriais. É adequado estabelecer no Regulamento (CE) n.o 178/2002 uma lista horizontal de elementos de informação cuja divulgação o requerente ou o notificante possa demonstrar que prejudica potencialmente e de forma importante os interesses comerciais em causa e que, por conseguinte, não deverão poder ser divulgados ao público Esses elementos deverão incluir o processo de fabrico e de produção, nomeadamente o método e os aspetos inovadores, bem como as especificações técnicas e industriais, como as impurezas, inerentes a esse processo, com exceção das informações relevantes para a avaliação da segurança. Essas informações só deverão ser divulgadas em circunstâncias muito limitadas e excecionais relacionadas com efeitos previsíveis sobre a saúde ou, se for exigida uma avaliação ambiental nos termos da legislação setorial da União, os efeitos ambientais, ou se as autoridades competentes tiverem identificado a urgência na proteção da saúde humana, da saúde animal ou do ambiente.

(33)

Para efeitos de clareza e a fim de aumentar a segurança jurídica, é necessário prever os requisitos processuais específicos a cumprir pelos requerentes ou pelos notificantes no que se refere ao pedido de tratamento confidencial de informações apresentadas em apoio de um pedido ou de uma notificação ao abrigo do direito da União.

(34)

É igualmente necessário prever requisitos específicos no que diz respeito à proteção e à confidencialidade dos dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação de risco, tendo em conta os Regulamentos (UE) 2018/1725 (6) e (UE) 2016/679 (7) do Parlamento Europeu e do Conselho. Desta forma, os dados pessoais não deverão poder ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, salvo se tal for necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação de risco, evitando ao mesmo tempo conflito de interesses. Em especial, com vista a garantir a transparência e evitar conflito de interesses, é necessário publicar os nomes dos participantes e dos observadores em determinadas reuniões da Autoridade.

(35)

Para uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contributos científicos recebidos pela Autoridade sejam tratados de uma forma eficaz, deverão ser desenvolvidos formatos de dados normalizados.

(36)

Tendo em conta o facto de que a Autoridade seria obrigada a armazenar dados científicos, incluindo dados confidenciais e pessoais, é necessário garantir que esse armazenamento seja efetuado em conformidade com um elevado nível de segurança.

(37)

Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente prever uma avaliação independente da Autoridade pela Comissão. A avaliação deverá, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflito de interesses.

(38)

Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos cumprem por via de regra princípios reconhecidos a nível internacional, que fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis, tais como as previstas na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) ou as normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Normalização, razão pela qual existem sistemas nacionais e internacionais para controlar essa conformidade. Por conseguinte, é conveniente que a Comissão leve a cabo missões de averiguação com vista a avaliar a aplicação, pelos laboratórios e outras instalações de ensaio, das normas de realização de ensaios e estudos apresentados à Autoridade como parte de um pedido. Isso permitirá à Comissão detetar eventuais insuficiências nos sistemas e incumprimentos, visar a sua correção e prever um nível adicional de garantia para tranquilizar a opinião pública quanto à qualidade dos estudos. Com base nas conclusões dessas missões de averiguação, a Comissão poderá propor medidas legislativas adequadas destinadas a melhorar o cumprimento das normas aplicáveis.

(39)

A fim de assegurar a coerência com as adaptações do Regulamento (CE) n.o 178/2002 propostas, é conveniente alterar as disposições sobre o acesso do público e a proteção de informações confidenciais contidas nos Regulamentos (CE) n.o 1829/2003 (9), (CE) n.o 1831/2003 (10), (CE) n.o 2065/2003 (11), (CE) n.o 1935/2004 (12), (CE) n.o 1331/2008 (13), (CE) n.o 1107/2009 (14), (UE) 2015/2283 (15) e na Diretiva 2001/18/CE (16) do Parlamento Europeu e do Conselho.

(40)

Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário ponderar entre os direitos do público à transparência do processo de avaliação de risco e os direitos dos requerentes ou dos notificantes, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida. Por conseguinte, é conveniente alterar os Regulamentos (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002.

(41)

Os direitos de acesso aos documentos consagrados no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (17) e, no que se refere às informações sobre ambiente, os direitos consagrados no Regulamento (CE) n.o 1367/2006 (18) e na Diretiva 2003/4/CE (19) do Parlamento Europeu e do Conselho não são afetados pelo presente regulamento. Os direitos previstos por esses atos não deverão de forma alguma ser limitados pelas disposições em matéria de divulgação proativa previstas no presente regulamento e pela avaliação dos pedidos de confidencialidade.

(42)

A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do Regulamento (CE) n.o 178/2002 no que diz respeito à adoção de um plano geral de comunicação de risco e à adoção de formatos de dados normalizados, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (20).

(43)

A fim de permitir que a Comissão, os Estados-Membros, a Autoridade, e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos previstos no presente regulamento, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

(44)

Uma vez que a nomeação dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos dependente da entrada em funções do novo Conselho de Administração, é necessário prever regras transitórias que permitam a prorrogação do mandato dos atuais membros do Comité Científico e dos painéis científicos.

(45)

A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados foi consultada nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (21),