O regulamento estabelece um quadro de medidas a ativar em caso de emergência de saúde pública, que permite à União Europeia (UE) tomar as medidas necessárias para assegurar a disponibilidade e o abastecimento suficiente e atempado de contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

PONTOS-CHAVE

Preparação e resposta no domínio da saúde

A pandemia de COVID-19 revelou vulnerabilidades significativas na preparação e na resposta da UE a emergências de saúde pública.
Em novembro de 2020, a Comissão Europeia apresentou propostas para uma União Europeia da Saúde, incluindo regulamentos sobre:
- graves ameaças transfronteiriças à saúde;
- o alargamento do mandato do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças;
- o reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos — Regulamento (UE) 2022/123 (ver síntese).
No plano dos serviços da Comissão, foi criada uma nova Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias da UE.
Este regulamento inclui medidas temporárias relacionadas com a resposta a crises sanitárias, que se destinam a ser ativadas pelo Conselho da União Europeia para fazer face a emergências de saúde pública na UE.

Âmbito de aplicação

O regulamento estabelece um quadro de emergência em caso de emergência de saúde pública. Podem ser ativadas as seguintes medidas:

a criação de um Conselho de Crise Sanitária;
a monitorização, contratação pública e aquisição de contramedidas médicas e de matérias-primas relevantes para situações de crise;
a ativação de planos de investigação e inovação de emergência, incluindo a utilização de redes de ensaios clínicos e plataformas de partilha de dados à escala da UE;
financiamento de emergência da UE;
medidas relativas à produção, à disponibilidade e ao abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, incluindo a criação de um inventário relativo à produção e às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, e de matérias-primas, consumíveis, equipamentos e infraestruturas relevantes para situações de crise, juntamente com medidas destinadas a aumentar a sua produção na UE.

Ativação

Em caso de emergência de saúde pública no plano da UE, o Conselho, sob proposta da Comissão, pode adotar um regulamento que ative o quadro de emergência, se tal for adequado à situação económica.
O quadro é ativado durante seis meses, mas este período pode ser prorrogado.

Conselho de Crise Sanitária

Se forem ativadas medidas de emergência, um Conselho de Crise Sanitária coordenará ações do Conselho, da Comissão, dos órgãos, organismos e agências competentes da UE e dos Estados-Membros da UE, a fim de assegurar o abastecimento e o acesso a contramedidas médicas relevantes para situações de crise.
O Conselho de Crise Sanitária será composto pela Comissão e por um representante de cada Estado-Membro.
A Comissão deve, sempre que possível, consultar o Conselho de Crise Sanitária antes de agir e informá-lo sobre as ações realizadas.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 26 de dezembro de 2022.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

União Europeia da Saúde (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022, relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União (JO L 314 de 6.12.2022, p. 64-78).

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.^o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26-63).

Regulamento (CE) n.^o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1-11).

As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.^o 851/2004 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1-37).

Decisão da Comissão, de 16 de setembro de 2021, que cria a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (JO C 393 I de 29.9.2021, p. 3-8).

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: O aproveitamento das primeiras lições da pandemia de COVID-19 [COM(2021) 380 final de 15.6.2021].

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões: Estratégia Farmacêutica para a Europa [COM(2020) 761 final de 25.11.2020].

Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho, de 15 de março de 2016, relativo à prestação de apoio de emergência na União (JO L 70 de 16.3.2016, p. 1-6).

Ver versão consolidada.

Decisão n.^o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativa a um Mecanismo de Proteção Civil da União Europeia (JO L 347 de 20.12.2013, p. 924-947).

Ver versão consolidada.

Regulamento (CE) n.^o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33).

Ver versão consolidada.

última atualização 26.12.2022

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