EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. PRINCIPAIS ELEMENTOS DA PROPOSTA

Contexto geral, justificação e objectivos da proposta

A presente proposta insere-se no contexto do pacote «Mercadorias» adoptado em 2008. e faz parte de um conjunto de propostas que visam alinhar os textos de dez directivas relativas aos produtos com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos.

A legislação de harmonização da União Europeia (UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a conclusão e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível de protecção e dá aos operadores económicos os meios necessários para demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre circulação graças à confiança assim estabelecida.

A Directiva 2009/23/CE é um exemplo dessa legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático e estabelece requisitos essenciais que estes instrumentos que devem respeitar para poderem ser disponibilizados no mercado da UE. Os fabricantes devem demonstrar que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático foram concebidos e fabricados em conformidade com esses requisitos e apor-lhes a marcação CE.

Ao longo do tempo, foram constatadas, em múltiplos sectores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução efectiva da legislação de harmonização da União que originaram:

– a presença de produtos não conformes ou perigosos no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE

– desvantagens competitivas para os operadores económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras em vigor

– desigualdades de tratamento no caso de produtos não conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às diferentes práticas para assegurar o respeito pela legislação

– práticas divergentes usadas pelas autoridades nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

– problemas com a qualidade de determinados organismos notificados

Acresce que o quadro regulamentar foi-se tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar correctamente essa legislação.

No intuito de colmatar estas lacunas gerais na legislação de harmonização da União observadas em vários sectores de actividade, foi adoptado em 2008 o novo quadro legislativo (NLF - New Legislative Framework) que se inscreve no pacote «Mercadorias». O seu objectivo é reforçar e completar as regras em vigor e melhorar os aspectos práticos da sua aplicação e execução efectiva. O novo quadro legislativo (NLF) é composto por dois instrumentos complementares, a saber o Regulamento (CE) n.º 765/2008 relativo à acreditação e à fiscalização do mercado e a Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos.

O regulamento que estabelece o novo quadro legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação (uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade) e requisitos para a organização e a realização de actividades de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países terceiros. Desde 1 de Janeiro de 2010 que estas regras são directamente aplicáveis em todos os Estados-Membros.

A decisão relativa ao novo quadro legislativo (decisão NLF) cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das directivas. Foram introduzidos novos elementos, designadamente aos deveres que incumbem aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos presentes no mercado.

As disposições da decisão NLF e as do regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão NLF constam as obrigações a respeitar pelos operadores económicos e os organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar correctamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e, assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos produtos.

No entanto, contrariamente ao regulamento NLF, as disposições da decisão NLF não são directamente aplicáveis. De modo a garantir que todos os sectores económicos abrangidos pela legislação de harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em vigor relativa aos produtos.

Um estudo realizado após a adopção do pacote «Mercadorias» em 2008 revelou que a maioria da legislação de harmonização da União relativa aos produtos deveria ser objecto de revisão no espaço de três anos, não apenas para dar resposta aos problemas identificados em todos os sectores mas também por motivos específicos a certos sectores. Uma revisão deste tipo incluiria automaticamente um alinhamento da legislação em causa com as disposições da decisão NLF, uma vez que o Parlamento, o Conselho e a Comissão se comprometeram a usá-las tanto quanto possível em legislações futuras relativas aos produtos de modo a garantir a máxima coerência do quadro regulamentar.

Relativamente a um conjunto de outras directivas de harmonização da União, designadamente a Directiva 2009/23/CE, não estava prevista, no prazo anteriormente referido, qualquer revisão devido a aspectos sectoriais específicos. No entanto, para solucionar os problemas relacionados com a não conformidade de produtos ou os organismos notificados nestes sectores, e a bem da coerência de todo o quadro regulamentar relativo aos produtos, decidiu-se alinhar colectivamente estas directivas com as disposições da referida decisão NLF.

Coerência com outras políticas e com os objectivos da União

A presente iniciativa está em linha com o Acto para o Mercado Único[1], que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado.

Está também em linha com a política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar.

2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto

Consulta das partes interessadas

O alinhamento da Directiva 2009/23/CE com a decisão NLF foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da dita directiva, com o grupo de organismos notificados e com o grupo de cooperação administrativa, assim como no âmbito de reuniões bilaterais com associações industriais.

De Junho a Outubro de 2010, foi organizada uma consulta pública que incluiu todos os sectores envolvidos na iniciativa. A consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores económicos, autoridades, organismos notificados e utilizadores, tendo os serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser consultados no seguinte endereço:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.

Para além da consulta geral, foi ainda realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise Europe Network (rede europeia de empresas) em Maio e Junho de 2010. Os resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf

O processo de consulta veio demonstrar um acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos notificados recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar condições de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais rigorosas contra os produtos que não são conformes com a legislação, bem como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a determinadas obrigações que são, todavia, indispensáveis para melhorar a eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos significativos para as empresas, os quais deverão ser largamente compensados pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado.

Obtenção e utilização de competências especializadas

A avaliação de impacto referente ao presente pacote de medidas assenta, em grande medida, na avaliação de impacto realizada para o novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto de especialistas e grupos de interesses específicos a cada sector, bem como de peritos em domínios horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica, da avaliação da conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado.

Avaliação de impacto

Com base nas informações reunidas, a Comissão procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções.

Opção 1 - Manutenção do status quo

Segundo esta opção, não são feitas quaisquer alterações à directiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento NLF.

Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por via não legislativa

A opção 2 considera a possibilidade de incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF, apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a seguir.

Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por via legislativa

Esta opção consiste em integrar as disposições da decisão NLF nas directivas em vigor.

A opção 3 foi a privilegiada pelos seguintes motivos:

– reforçará a competitividade das empresas e dos organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respectivas obrigações por oposição àqueles que contornam o sistema;

– melhorará o funcionamento do mercado interno, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos notificados;

– não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma actuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem, serão negligenciáveis;

– é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos positivos;

– as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se traduzem na sua simplificação.

3. Principais elementos da proposta 3.1. Definições transversais

A proposta introduz definições harmonizadas de termos que são comummente usados na legislação de harmonização da União e que devem, pois, passar a ser interpretadas de forma coerente em toda essa legislação.

3.2. Obrigações dos operadores económicos e requisitos de rastreabilidade

A proposta clarifica as obrigações que incumbem a fabricantes e respectivos mandatários e estabelece obrigações para os importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a documentação técnica dos produtos. Devem também certificar-se, junto do fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às autoridades a pedido destas. Os importadores devem ainda verificar se os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático comportam a marcação devida e são acompanhados da documentação exigida. Devem conservar uma cópia da declaração de conformidade e apor o seu nome e endereço no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou nos documentos que o acompanham. Os distribuidores devem certificar-se de que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do importador, se for caso disso, e são acompanhados da documentação e instruções exigidas.

Os importadores e os distribuidores devem cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que se impõe nos casos em que tiverem fornecido instrumentos de pesagem de funcionamento não automático não conformes.

São previstas obrigações adicionais de rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático têm de indicar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que os permita identificar e associar à respectiva documentação técnica. Quando um instrumento de pesagem de funcionamento não automático é importado, o nome e o endereço do importador devem também constar do aparelho. Além disso, todos os operadores económicos devem ser capazes de indicar às autoridades o operador económico que lhes forneceu um instrumento de pesagem de funcionamento não automático ou a quem forneceram um instrumento de pesagem de funcionamento não automático.

3.3. Normas harmonizadas

O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de 2011, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento em matéria de normalização europeia[2] que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições da Directiva 2009/23/CE que abrangem os mesmos aspectos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança jurídica. A disposição que confere presunção de conformidade com as normas harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o grau dessa presunção nos casos em que as normas só parcialmente abrangem os requisitos essenciais.

3.4. Avaliação da conformidade e marcação CE

A Directiva 2009/23/CE determinou os procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar para demonstrar que os seus instrumentos de pesagem de funcionamento não automático cumprem os requisitos essenciais. A proposta alinha estes procedimentos com as suas versões actualizadas definidas na decisão NLF. Conserva alguns elementos específicos que constavam da Directiva 2003/23/CE, tais como a intervenção em certos casos de dois organismos notificados na fase de controlo da produção. Acresce que a verificação estatística prevista nos módulos F, F1 da decisão NLF não foi mantida, por não ser relevante para o sector dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático.

Os princípios gerais relativos à marcação CE são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as disposições circunstanciadas sobre a sua aposição nos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático constam da presente proposta.

3.5. Organismos notificados

A proposta vem reforçar os critérios de notificação aplicáveis aos organismos notificados. Esclarece ainda que as filiais ou os subcontratados devem também cumprir os requisitos de notificação. São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades notificadoras e é revisto o processo para a notificação dos organismos notificados. A competência de um organismo notificado deve ser comprovada por um certificado de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo notificado não for feita através de um certificado de acreditação, a notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a competência desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de apresentar objecções a uma notificação.

3.6. Fiscalização do mercado e procedimento da cláusula de salvaguarda

A proposta revê o processo actual no que respeita à cláusula de salvaguarda. Introduz uma fase de intercâmbio de informações entre os Estados—Membros e especifica quais as medidas a tomar pelas autoridades competentes quando é identificado um instrumento de pesagem de funcionamento não automático não conforme. Um verdadeiro procedimento de cláusula de salvaguarda - conducente à adopção pela Comissão de uma decisão sobre se a medida é ou não justificada – só é lançado quando outro Estado-Membro coloca objecções a uma medida tomada contra um instrumento de pesagem de funcionamento não automático. Quando não é expresso qualquer desacordo relativamente à medida restritiva adoptada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias no respectivo território.

4. Principais elementos da proposta

Base jurídica

A proposta tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

Princípio da subsidiariedade

O mercado interno é uma matéria de competência partilhada entre a União e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a melhorar a execução efectiva da Directiva 2009/23/CE, designadamente as obrigações dos importadores e distribuidores, as disposições em matéria de rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos notificado, bem como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos procedimentos revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda.

A experiência de execução efectiva da legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o que compromete o objectivo da presente directiva. As medidas tomadas a nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a acção a nível nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas transfronteiriços está constantemente a aumentar. Um acção coordenada à escala da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objectivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, justifica-se uma acção a nível da UE.

No que respeita às incoerência nas directivas, este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE.

Proporcionalidade

Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objectivos definidos.

As obrigações novas ou alteradas não implicam encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações possam ter repercussões negativas, a análise do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos.

Técnica legislativa

O alinhamento com a Decisão NLF exige um conjunto de alterações substantivas às disposições da Directiva 2009/23/CE. Para garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica de reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de Novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos[3].

As alterações às disposições da Directiva 2009/23/CE dizem respeito: às definições, aos deveres dos operadores económicos, à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à declaração de conformidade, à marcação CE, aos organismos notificados, ao procedimento da cláusula de salvaguarda e aos procedimentos de avaliação da conformidade.

A proposta não altera o âmbito de aplicação da Directiva 2009/23/CE nem os requisitos essenciais.

5. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

A proposta não tem incidência no orçamento da UE.

6. Informações adicionais

Revogação de legislação em vigor

A adopção da proposta implica a revogação da Directiva 2009/23/CE.

Espaço Económico Europeu

O acto proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.

ê 2009/23/CE (adaptado)

2011/0352 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático

(Reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia Ö sobre o Funcionamento da União Europeia Õ , nomeadamente o artigo 95.º Ö 114.º Õ,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[4],

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,

Considerando o seguinte:

ê 2009/23/CE considerando 1 (adaptado)

A Directiva 90/384/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático [5], foi alterada de modo substancial[6]. Por razões de clareza e racionalidade, deverá proceder-se à codificação da referida directiva.

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(1) A Directiva 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, respeitante a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático[7] deve ser substancialmente alterada. É conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida directiva.

(2) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[8], fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado e o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE.

(3) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE[9] do Conselho, estabelece princípios comuns e disposições de referência que se pretende de aplicação transversal na legislação que harmoniza as condições de colocação dos produtos no mercado, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. Em consequência, a Directiva 2009/23/CE deve ser adaptada a esta Decisão.

ê 2009/23/CE considerando 2

(4)             Incumbe aos Estados-Membros proteger o público contra os resultados incorrectos de operações de pesagem por meio de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático quando utilizados para determinadas categorias de operações.

ê 2009/23/CE considerando 3 (adaptado)

Normas imperativas nos Estados-Membros determinam, em especial, os requisitos necessários de funcionamento dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático através da especificação de exigências metrológicas e técnicas juntamente com procedimentos de inspecção antes e depois da entrada em serviço. Essas normas imperativas não conduzem necessariamente a níveis de segurança diferentes entre os Estados-Membros mas, pela sua disparidade, entravam o comércio no interior da Comunidade.

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(5) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático, de acordo com o respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público, como a saúde e a segurança e a protecção dos utilizadores, bem como para garantir uma concorrência leal no mercado da União.

(6) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que estão em conformidade com a presente directiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador no processo de abastecimento e distribuição.

(7) O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever exclusivo do fabricante.

(8) É necessário assegurar que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem os requisitos da presente directiva, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses instrumentos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente directiva e não coloquem no mercado instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização.

(9) O distribuidor disponibiliza um instrumento de pesagem de funcionamento não automático no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve actuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do instrumentos de pesagem de funcionamento não automático não afecta negativamente a respectiva conformidade.

(10) Ao colocarem um instrumento de pesagem de funcionamento não automático no mercado, os importadores devem indicar no instrumento de pesagem de funcionamento não automático o seu nome e o endereço no qual podem ser contactados. Devem prever-se excepções, se a dimensão ou a natureza do instrumento de pesagem de funcionamento não automático não o permitirem. Nestas excepções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no instrumento.

(11)             Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado um instrumento de pesagem de funcionamento não automático em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um instrumento de pesagem de funcionamento não automático de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada.

(12) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais, e estar preparados para participar activamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o instrumento de pesagem de funcionamento não automático em causa.

(13) Ao garantir-se a rastreabilidade de um instrumento de pesagem de funcionamento não automático ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático não conformes.

ê 2009/23/CE considerando 4 (adaptado)

ð texto renovado

(14) A presente directiva ð deve limitar-se à expressão dos ï deverá definir os requisitos imperativos e essenciais de metrologia e de funcionamento respeitantes a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático. Ö A fim de facilitar a Õa prova Ö avaliação Õ da conformidade com os Ö esses requisitos Õ essenciais, é necessário indispensável Ö conferir uma presunção de conformidade aos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que respeitam Õ dispor de normas harmonizadas a nível europeu, ð adoptadas nos termos do Regulamento (UE) n.º [../..] do Parlamento Europeu e do Conselho de […..] relativo à normalização europeia que altera as directivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[10], com vista à formulação de especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos ï referentes, nomeadamente, às características metrológicas, de concepção e de fabrico, cujo respeito garanta aos instrumentos uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Essas normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas por organismos privados e devem conservar o seu estatuto de textos não obrigatórios. Para esse fim, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) e Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI)[11] são os organismos reconhecidos competentes para adoptar normas harmonizadas, em conformidade com as orientações gerais para a cooperação entre a Comissão, a Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e estes três organismos, assinadas em 28 de Março de 2003.

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(15) O Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia] prevê um procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente directiva.

ê 2009/23/CE considerando 5 (adaptado)

Foi aprovada uma série de directivas destinadas a eliminar os entraves técnicos ao comércio com base nos princípios estabelecidos na Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985 relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização [12]; essas directivas prevêem a aposição da marcação "CE" de conformidade. A Comissão, na sua Comunicação de 15 de Junho de 1989[13], relativa a uma abordagem global em matéria de certificação e ensaios propôs a criação de uma regulamentação comum relativa a uma marcação "CE" de conformidade com um grafismo único. O Conselho, na sua Resolução de 21 de Dezembro de 1989, relativa a uma abordagem global em matéria de avaliação da conformidade[14], aprovou como princípio director a adopção dessa abordagem coerente no que diz respeito à utilização da marcação "CE" de conformidade. Os dois elementos fundamentais da nova abordagem que deverá ser aplicada são as exigências essenciais e os procedimentos de avaliação da conformidade.

ê 2009/23/CE considerando 6

(16) É necessária uma avaliação da conformidade com as exigências metrológicas e técnicas aplicáveis para proteger eficazmente os utilizadores e terceiros. Os procedimentos de avaliação da conformidade existentes diferem de um Estado-Membro para outro. Para evitar avaliações de conformidade múltiplas, que constituem outros tantos entraves à livre circulação dos instrumentos, é conveniente prever um reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos Estados-Membros. Para facilitar o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação da conformidade, é conveniente, nomeadamente, prever procedimentos comunitários, juntamente com critérios para a designação dos organismos responsáveis pela execução das tarefas no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade.

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(17) Para permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos essenciais, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos.

(18) Os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar informações detalhadas acerca da conformidade de um instrumento de pesagem de funcionamento não automático com os requisitos da presente directiva e da demais legislação relevante da União em matéria de harmonização.

(19) A marcação CE, que assinala a conformidade de um instrumento de pesagem de funcionamento não automático, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. Juntamente com a marcação CE, o fabricante deve apor o selo contendo a letra «M». As regras de aposição da marcação CE e do selo «M» devem ser estabelecidas na presente directiva.

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(20) Os procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente directiva exigem a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros.

ê 2009/23/CE considerando 7

Por conseguinte, é essencial zelar para que esses organismos designados garantam um alto nível de qualidade em toda a Comunidade.

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(21) A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Directiva 2009/23/CE que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos notificados em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos notificados desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade.

(22) Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.

(23) Deve presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente directiva.

(24) O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente directiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser igualmente utilizada para efeitos de notificação.

(25)             A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.

(26) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades efectuadas por subcontratados e filiais.

(27) É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação electrónica.

(28) Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os outros Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objecções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.

(29) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados.

(30) A fim de garantir segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras da UE em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União, consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008, se aplicam aos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático abrangidos pela presente directiva. A presente directiva não deve impedir que os Estados-Membros escolham quais as autoridades competentes que devem desempenhar essas tarefas.

(31) A Directiva 2009/23/CE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão examinar a justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro contra instrumentos de pesagem de funcionamento não automático. No intuito de aumentar a transparência do processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o actual procedimento de cláusula de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar dos conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros.

(32) O sistema vigente deve ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que apresentem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou para outros aspectos da protecção do interesse público. Deve ainda permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce em relação a tais instrumentos de pesagem de funcionamento não automático, em cooperação com os operadores económicos em causa.

(33) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra participação da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a deficiências de uma norma harmonizada.

(34) Os Estados-Membros devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva, assegurando-se de que são implementadas. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

(35) É necessário prever medidas transitórias que permitam a disponibilização no mercado e a entrada em serviço de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que já tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Directiva 2009/23/CE.

(36) Atendendo a que o objectivo da presente directiva, nomeadamente assegurar que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático presentes no mercado cumprem os requisitos, garantindo um elevado nível de protecção da saúde e da segurança e de outros interesses públicos, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros, podendo, pois, devido à dimensão ou aos efeitos da acção prevista, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode adoptar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia . Em conformidade com o princípio da proporcionalidade estabelecido no referido artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar esse objectivo.

ê 2009/23/CE considerando 8

A presença da marcação "CE" de conformidade e do selo contendo a letra "M" num instrumento de pesagem não automático deverá constituir uma presunção da sua conformidade com a presente directiva e deverá tornar, portanto, desnecessário repetir as avaliações de conformidade já efectuadas.

ò new

(37) A obrigação de transpor a presente directiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente à Directiva 2009/23/CE. A obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre das directivas anteriores.

ê 2009/23/CE considerando 9

(38) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas, indicados na parte B do anexo VII da Directiva 2009/23/CE.,

ê 2009/23/CE (adaptado)

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO 1

ÂMBITO DE APLICAÇÃO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E LIVRE CIRCULAÇÃO

ÖDISPOSIÇÕES GERAIS Õ

Artigo 1.º

Ö Âmbito de aplicação Õ

ê 2009/23/CE (adaptado)

1. A presente directiva é aplicável a todos os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático.

2. Para efeitos da presente directiva, distinguem-se as seguintes faz-se a distinção entre domínios categorias de utilização dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático seguintes:

              a)

         a) A determinação da massa para as transacções comerciais;

         b) A determinação da massa para o cálculo de uma portagem, uma tarifa, um imposto, um prémio, uma multa, uma remuneração, um subsídio, uma taxa ou um tipo similar de pagamento;

         c) A determinação da massa para efeitos da aplicação de uma legislação ou regulamentação ou para efeitos de peritagens judiciais;

         d) A determinação da massa na prática clínica, para a pesagem de pacientes por motivos de controlo, diagnóstico e tratamentos clínicos;

         e) A determinação da massa para a fabricação de medicamentos por receita em farmácia e a determinação da massa por ocasião de análises efectuadas em laboratórios clínicos e farmacêuticos;

         f) A determinação do preço em função da massa para a venda directa ao público e a confecção de pré-embalagens;

         g) Todas as aplicações que não sejam as mencionadas nas alíneas a) Ö a f) Õ .

ê 2009/23/CE (adaptado)

Artigo 2.º

Ö Definições Õ

Para os efeitos da presente directiva, entende-se por:

(1)          «Instrumento de pesagem», um instrumento de medida que serve para determinar a massa de um corpo utilizando a acção da gravidade sobre esse corpo Um instrumento de pesagem pode ainda servir Ö ou Õ para a determinação de outras grandezas, quantidades, parâmetros ou características ligados à massa;

(2)          «Instrumento de pesagem de funcionamento não automático» ou «instrumento», o instrumento de pesagem que requer a intervenção de um operador no decurso da pesagem;

ê 2009/23/CE

3.           Normas harmonizadas "Norma harmonizada", uma especificação técnica (norma europeia ou documento harmonizado) adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN), pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec), ou pelo Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI), ou por dois ou três destes organismos, sob mandato da Comissão, nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação[15], e de acordo com as orientações gerais para a cooperação entre a Comissão, a Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e estes três organismos, assinadas a 28 de Março de 2003.

ò new

(3)          «Disponibilização no mercado», a oferta de um instrumento para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

(4)          «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um instrumento no mercado da União;

(5)          «Fabricante», a pessoa singular ou colectiva que fabrique um instrumento de pesagem de funcionamento não automático ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;

(6)          «Mandatário», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome;

(7)          «Importador», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque um instrumento proveniente de um país terceiro no mercado da União;

(8)          «Distribuidor», a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um instrumento no mercado;

(9)          «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

(10)        «Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o instrumento, o processo ou o serviço deve cumprir;

(11)        «Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º [...] [relativo à normalização europeia];

(12)        «Acreditação», a acreditação tal como definida no artigo 2.º, ponto 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;

(13)        «Organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.º, ponto 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;

(14)        «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos da presente directiva relativos a um instrumento;

(15)        «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efectue actividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção;

(16)        «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um instrumento que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

(17)        «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um instrumento no circuito comercial;

(18)        «Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o instrumento cumpre todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

(19)        «Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos.

ê 2009/23/CE (adaptado)

Artigo 3.º

ÖDisponibilização no mercado e entrada em serviço Õ

ê 2009/23/CE

ð texto renovado

1.         Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que somente os instrumentos que satisfaçam as normas da presente directiva possam ser colocados ð disponibilizados ï no mercado.

ê 2009/23/CE (adaptado)

2.         Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que apenas possam ser postos em serviço, para as utilizações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os instrumentos que obedeçam às disposições da presente directiva e que, por esse motivo, estejam munidos da marcação "CE" de conformidade prevista no artigo 11.º.

Artigo 14.º

3.         Os Estados-Membros devem tomar tomam todas as medidas necessárias para assegurar que os instrumentos que ostentam a marcação "CE" de conformidade que certifica a sua conformidade com as normas da presente directiva continuem em conformidade com esses Ö as Õ normas Ö da presente directiva Õ .

Artigo 4.º

ÖRequisitos essenciais Õ

ê 2009/23/CE

ð texto renovado

Os instrumentos utilizados nas aplicações mencionadas no na alínea a) do n.º 2 do artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), devem satisfazer os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I ð e ostentar a marcação CE assim como as inscrições previstas no anexo III, ponto 1 ï .

ê 2009/23/CE

No caso de o instrumento comportar ou estar ligado a dispositivos não utilizados para as aplicações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), esses dispositivos não ficam sujeitos aos requisitos essenciais.

ê 2009/23/CE (adaptado)

Artigo 5.º

ÖLivre circulação Õ

ê 2009/23/CE

ð texto renovado

1.         Os Estados-Membros não podem entravar a colocação ð disponibilização ï no mercado dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que satisfaçam as normas da presente directiva.

2.         Os Estados-Membros não podem entravar a entrada em serviço, para as utilizações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), dos instrumentos que satisfaçam as normas da presente directiva.

ò texto renovado

CAPÍTULO 2

DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artigo 6.º [artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Deveres dos fabricantes

1.         Quando colocam os instrumentos no mercado, os instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os fabricantes devem garantir que os mesmos foram projectados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais enunciados no anexo I.

Os fabricantes devem garantir que os instrumentos não utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), ostentam as inscrições previstas no anexo III, ponto 2.

2.         Para os instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os fabricantes devem reunir a documentação técnica exigida e efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade a que faz referência o artigo 14.º.

Sempre que a conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE, bem como as inscrições previstas no anexo III, ponto 1.

Os fabricantes devem garantir que os instrumentos não utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), ostentam as inscrições previstas no anexo III, ponto 2.

ê 2009/23/CE (adaptado)

Quando um instrumento utilizado para uma das aplicações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), contenha ou esteja ligado a dispositivos que não tenham sido sujeitos à avaliação de conformidade referida no artigo 9.º 13.º, cada um desses dispositivos deve ser portador deostentar um o símbolo restritivo de utilização definido Ö previsto Õ no ponto 3 do anexo , ponto 3.

ò texto renovado

3.         Para os instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade por um prazo de 10 anos a contar da colocação no mercado do instrumento.

4.         Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efectuadas no projecto ou nas características dos instrumentos e as alterações nas normas harmonizadas ou nas especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade dos instrumentos.

Sempre que reputem oportuno, em função do desempenho de um instrumento, os fabricantes devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos não conformes e dos instrumentos recolhidos e devem informar os distribuidores de todas estas acções de controlo.

5.         Os fabricantes devem garantir que os seus instrumentos indicam o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identificação, conforme previsto no anexo III.

6.         Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no instrumento, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o instrumento. O endereço deve indicar um único ponto de contacto.

7.         Os fabricantes devem assegurar que o instrumento é acompanhado de instruções e informações numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.

8.         Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado instrumento que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do instrumento ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o instrumento apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.

9.         Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade dos instrumentos. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos que tenham colocado no mercado.

Artigo 7.º [artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Mandatários

1.         Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário.

Não fazem parte do respectivo mandato os deveres previstos no artigo 6.º, n.º 1, e a elaboração da documentação técnica.

2.         O mandatário deve praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo:

a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos 10 anos a contar da data de colocação do instrumento no mercado;

b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do instrumento;

c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer acção para evitar os riscos decorrentes de instrumentos abrangidos pelo seu mandato.

Artigo 8.º [artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Deveres dos importadores

1.         Os importadores apenas devem colocar no mercado da União instrumentos conformes.

2.         Antes de colocar no mercado um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o instrumento ostenta a marcação CE, as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, que vem acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.º, n.os 5 e 6.

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), não está conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I, o importador não pode colocar o instrumento no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o instrumento apresentar um risco.

Antes de colocar no mercado um instrumento não utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os importadores devem garantir que o instrumento ostenta as inscrições previstas no anexo III, ponto 2, e que o fabricante cumpriu os requisitos estabelecidos no artigo 6.º, n.ºs 5 e 6.

3.         Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no instrumento, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o instrumento.

4.         Os importadores devem assegurar que o instrumento é acompanhado de instruções e informações numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.

5.         Enquanto um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f) estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I.

6.         Sempre que reputem oportuno, em função do desempenho de um instrumento, os importadores devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos não conformes e dos instrumentos recolhidos e devem informar os distribuidores de todas estas acções de controlo.

7.         Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado instrumento que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade de tal instrumento ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o instrumento apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.

8.         Para os instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os importadores devem, durante pelo menos 10 anos contar da data de colocação do instrumento no mercado, manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido.

9.         Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do instrumento. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos que tenham colocado no mercado.

Artigo 9.º [artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Deveres dos distribuidores

1.         Quando disponibilizam um instrumento no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos da presente directiva.

2.         Antes de disponibilizar no mercado um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, se vem acompanhado dos necessários documentos e de instruções e informações numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais no Estado-Membro no qual o instrumento é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados no artigo 6.º, n.ºs 5 e 6 e no artigo 8.º, n.º 3.

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o instrumento não está conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I, o distribuidor não pode disponibilizar o instrumento no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o instrumento apresentar um risco.

Antes de disponibilizar no mercado um instrumento não utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os distribuidores devem garantir que o mesmo ostenta as inscrições previstas no anexo III, ponto 2 e que o fabricante e o importador cumpriram os requisitos estabelecidos no artigo 6.º, n.ºs 5 e 6, e no artigo 8.º, n.º3.

3.         Enquanto um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f) estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I.

4.         Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado instrumento que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos da presente directiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do instrumento ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o instrumento apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.

5.         Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um instrumento. Os distribuidores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 10.º [artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores

Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.º, sempre que coloquem no mercado instrumentos em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem instrumentos já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada.

Artigo 11.º [artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Identificação dos operadores económicos

A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar:

a) O operador económico que lhes forneceu determinado instrumento;

b) O operador económico a quem forneceram determinado instrumento.

Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o instrumento e de 10 anos após terem fornecido o instrumento.

ê 2009/23/CE (adaptado)

CAPÍTULO 23

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Ö DOS INSTRUMENTOS Õ

ê 2009/23/CE

Artigo 6.º

1. Os Estados-Membros presumem que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais definidos no anexo I os instrumentos que estejam em conformidade com as normas nacionais que apliquem as normas harmonizadas que satisfaçam as exigências essenciais.

2. A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas referidas no n.º 1.

Os Estados-Membros publicam as referências das normas nacionais referidas no n.º 1.

ò texto renovado

Artigo 12.º [artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Presunção da conformidade

Presume-se que os instrumentos que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes aos requisitos essenciais abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no anexo I.

[Sempre que uma norma harmonizada satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo I ou do artigo 23.º, a Comissão deve publicar as referências dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.]

ê 2009/23/CE (adaptado)

Artigo 913.º

ÖProcedimentos de avaliação da conformidade Õ

ê 2009/23/CE

1. A conformidade dos instrumentos com os requisitos essenciais enumerados no anexo I pode ser certificada por um dos seguintes procedimentos, à escolha do requerente:

ê 2009/23/CE (adaptado)

a) O exame CE de tipo referido Ö módulo B previsto Õ no anexo II, ponto 1, do anexo II seguido, quer da declaração CE de conformidade com o tipo (garantia da qualidade da produção) referida Ö do módulo D previsto Õ no ponto 2 do anexo II, ponto 2, quer da verificação CE referida Ö do módulo F previsto Õ no ponto 3 do anexo II, ponto 4.

Contudo, o exame CE de tipo Ö módulo B Õ não é obrigatório para os instrumentos que não utilizem dispositivos electrónicos e cujo dispositivo de medição de carga não utilize uma mola para equilibrar a carga Ö . Para os instrumentos não sujeitos ao módulo B, devem aplicar-se o módulo D1 previsto no anexo II, ponto 3, ou o módulo F1 previsto no anexo II, ponto 5 Õ;

b) A verificação CE por unidade prevista Ö O módulo G previsto Õ no ponto 4 do anexo II, ponto 4.

2. Os documentos e a correspondência relativos aos procedimentos referidos no n.º 1 devem ser redigidos numa Ö das Õ línguas oficiaisl do Estado-Membro no qual esses procedimentos serão executados, ou numa língua aceite pelo organismo notificado em conformidade com o n.º 1 do artigo 18.º10.º.

ê 2009/23/CE

3.         Quando os instrumentos forem objecto de outras directivas relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação "CE" de conformidade, esta deve indicar que se presume igualmente que esses instrumentos são conformes com as disposições dessas outras directivas.

            Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a escolha do regime a aplicar, a marcação "CE" de conformidade indica apenas a conformidade com as disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser inscritas nos documentos, manuais ou instruções exigidos por essas directivas e que acompanham esses instrumentos.

Artigo 7.º

Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que as normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º não satisfazem inteiramente os requisitos essenciais definidos no anexo I, a Comissão ou o Estado-Membro em questão submetem o assunto à apreciação do Comité Permanente instituído pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE, a seguir designado "comité", indicando as razões da sua posição.

O comité emitirá um parecer urgente.

Tendo em conta o parecer do comité, a Comissão informa os Estados-Membros se aquelas normas devem ou não ser retiradas das publicações referidas no n.º 2 do artigo 6.º

ò texto renovado

Artigo 14.º [artigo R10 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Declaração UE de conformidade

1.         A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais especificados no anexo II.

2.         A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo III da Decisão n.º 768/2008/CE, conter os elementos especificados nos módulos aplicáveis que constam do anexo II da presente directiva e ser permanentemente actualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o instrumento é colocado ou disponibilizado.

3.         Sempre que um instrumento estiver sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses diplomas da União. Essa declaração deve conter a identificação dos diplomas em causa, incluindo as respectivas referências de publicação.

4.         Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do instrumento.

ê 2009/23/CE

Artigo 8.º

1. Sempre que um Estado-Membro considerar que os instrumentos munidos da marcação "CE" de conformidade, referida nos pontos 2, 3 e 4 do anexo II, não satisfazem os requisitos da presente directiva, ainda que correctamente instalados e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, toma todas as medidas necessárias para retirar tais instrumentos do mercado ou proibir ou restringir a sua entrada em serviço e/ou a sua colocação no mercado.

O Estado-Membro em questão informa imediatamente a Comissão dessa medida, indicando as razões da sua decisão e, em especial, se a não conformidade resulta:

              a) Da não observância dos requisitos essenciais definidos no anexo I, quando os instrumentos não satisfaçam as normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º;

              b)De uma aplicação incorrecta das normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º;

              c) De lacunas nas próprias normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º.

2. A Comissão consulta imediatamente as partes interessadas.

Após essa consulta, a Comissão informa imediatamente do resultado o Estado-Membro que tomou a iniciativa. Se a Comissão considerar que a medida se justifica, informa imediatamente também os outros Estados-Membros.

Se a decisão for atribuída a lacunas nas normas, a Comissão, após consulta das partes interessadas, apresenta o assunto ao comité no prazo de dois meses se o Estado-Membro que tiver tomado as medidas pretender mantê-las; a Comissão dá início ao processo referido no artigo 7.º

3. Sempre que um instrumento não conforme ostentar a marcação "CE" de conformidade, o Estado-Membro competente deve tomar as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informa desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros.

4. A Comissão assegura que os Estados-Membros sejam mantidos informados da evolução e dos resultados desse processo.

Artigo 10.º

1. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos que tiverem designado para executar os procedimentos referidos no artigo 9.º, bem como das tarefas específicas para as quais esses organismos tiverem sido designados e dos números de identificação que lhes tiverem sido previamente atribuídos pela Comissão.

A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia uma lista dos organismos notificados, a qual inclui os respectivos números de identificação e as tarefas para as quais os organismos tiverem sido notificados. A Comissão assegura a actualização dessa lista.

2. Para a designação dos organismos, os Estados-Membros aplicam os critérios mínimos estabelecidos no anexo V. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios fixados pelas normas harmonizadas relevantes satisfazem os critérios estabelecidos no referido anexo.

3. Um Estado-Membro que tenha designado um organismo deve anular a designação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios de designação referidos no n.º 2. O Estado-Membro informa imediatamente desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão e retira a notificação.

CAPÍTULO 3

MARCAÇÃO "CE" DE CONFORMIDADE E INSCRIÇÕES

ò texto renovado

Artigo 15.º [artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Princípios gerais da marcação CE

A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008.

Artigo 16.º [artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Regras e condições para a aposição da marcação CE e das inscrições

1.         A marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, ou as previstas no anexo III, ponto 2, devem ser apostas no instrumento ou na respectiva placa de identificação de forma visível, legível e indelével.

2.         A marcação CE e ou as inscrições devem ser apostam antes de o instrumento ser colocado no mercado.

3.         A marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da produção.

O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele.

4.         A marcação CE e o número de identificação a que faz referência o n.º 3 podem ser seguidos de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais.

5.         A marcação CE e o número de identificação a que faz referência o n.º 3 devem ser seguidos do selo contendo a letra «M», previsto no anexo III, ponto 1.1, alínea b).

ê 2009/23/CE

Artigo 11.º

1. Nos instrumentos cuja conformidade CE tenha sido constatada, a marcação "CE" de conformidade, bem como os dados adicionais requeridos descritos no ponto 1 do anexo IV, devem ser apostos de modo claramente visível, facilmente legível e indelével.

2. Em todos os restantes instrumentos, as inscrições mencionadas no ponto 2 do anexo IV devem ser apostas de modo claramente visível, facilmente legível e indelével.

3.         É proibido apor nos instrumentos marcações ou inscrições susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação "CE" de conformidade. Pode ser aposta nos instrumentos qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação "CE" de conformidade.

Artigo 12.º

Sem prejuízo do disposto no artigo 8.º:

              a) A verificação por um Estado-Membro de que a aposição da marcação "CE" de conformidade foi indevida implica a obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de repor o instrumento em conformidade com as disposições relativas à marcação "CE" de conformidade e de fazer cessar a infracção nas condições fixadas por esse Estado-Membro;

              b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-Membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do instrumento em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo 8.º

ê 2009/23/CE (adaptado)

Artigo 17.º

ÖSímbolo restritivo de utilização Õ

Esse Ö O Õ símbolo Ö a que faz referência o artigo 6.º, n.º 2, quarto parágrafo Õ deve ser aposto nos dispositivos de modo claramente visível e indelével.

ò texto renovado

CAPÍTULO 4

NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 18.º [artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Notificação

Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo da presente directiva.

Artigo 19.º [artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Autoridades notificadoras

1.         Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo da observância do artigo 24.º.

2.         Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efectuados por um organismo de acreditação nacional na acepção e em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008.

3.         Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 20.º, n.os 1 a 6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce.

4.         A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3.

Artigo 20.º [artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras

1.         As autoridades notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

2.         As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades.

3.         As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação.

4.         As autoridades notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência.

5.         As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade da informação obtida.

6.         As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correcto exercício das suas funções.

Artigo 21.º [artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Dever de informação das autoridades notificadoras

Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria.

A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.

Artigo 22.º [artigo R17 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

1.         Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.

2.         Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica.

3.         Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do instrumento que avaliam.

Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos instrumentos que avalia, desde que prove a respectiva independência e a inexistência de conflitos de interesses.

4.         Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos instrumentos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de instrumento avaliados que sejam necessários às actividades do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização dos instrumentos para fins pessoais.

Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses instrumentos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas actividades. Aqueles não podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria.

Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade.

5.         Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas actividades.

6.         Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo artigo 13.º, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.

Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de instrumentos para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de:

a)      Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;

b)      Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade;

(c)     Procedimentos que permitam o exercício das suas actividades atendendo à dimensão, ao sector e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do instrumento em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série.

Devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.

7.         O pessoal responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve dispor de:

a)      Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;

b)      Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade para as efectuar;

c)      Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais, constantes do anexo I, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional;

d) Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as avaliações foram efectuadas.

8.         Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de avaliação.

A remuneração dos quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de avaliação dos organismos de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas, nem do respectivo resultado.

9.         Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas avaliações da conformidade.

10.       O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações obtidas no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 13.º ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, excepto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas actividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.

11.       Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas actividades de normalização relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar que o seu pessoal de avaliação seja informado dessas actividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo.

Artigo 23.º [artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Presunção da conformidade

Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 22.º, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos.

Artigo 24.º [artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Filiais e subcontratados dos organismos notificados

1.         Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 22.º e informar a autoridade notificadora desse facto.

2.         O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.

3.         É indispensável o consentimento do cliente para que as actividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial.

4.         Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efectuado por estes ao abrigo do artigo 13.º.

Artigo 25.º [artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Pedido de notificação

1.         Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

2.         O pedido deve ser acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade, do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos instrumentos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 22.º.

3.         Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 22.º

Artigo 26.º [artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Procedimento de notificação

1.         As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 22.º.

2.         As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela Comissão.

3.         A notificação deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) instrumento (s) em causa, bem como a certificação de competência relevante.

4.         Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 25.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 22.º.

5.         O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada.

Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente directiva.

6.         Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.

Artigo 27.º [artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Números de identificação e listas dos organismos notificados

1.         A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado.

A Comissão deve atribuir um único número mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários actos da União.

.2.        A Comissão deve publicar a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as actividades em relação às quais foram notificados.

A Comissão deve assegurar a actualização dessa lista.

Artigo 28.º [artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Alterações à notificação

1.         Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 22.º ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. Deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.

2.         Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem.

Artigo 29.º [artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Contestação da competência técnica dos organismos notificados

1.         A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas.

2.         O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do organismo em causa.

3.         A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial.

4.         Sempre que a Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário.

Artigo 30.º [artigo R27 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Deveres funcionais dos organismos notificados

1.         Os organismos notificados devem efectuar as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo II.

2.         As avaliações da conformidade devem ser efectuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade devem exercer as suas actividades atendendo à dimensão, ao sector, à estrutura das empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia utilizada pelos instrumentos e à natureza da produção em série ou em massa.

Ao atenderem a estes factores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de protecção exigido para que o instrumento cumpra as disposições da presente directiva.

3.         Sempre que um organismo notificado verificar que os requisitos essenciais previstos no anexo I, nas correspondentes normas harmonizadas ou nas especificações técnicas não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome as medidas correctivas adequadas e não deve emitir qualquer certificado de conformidade.

4.         Se, no decurso de uma avaliação da conformidade no seguimento da concessão de um certificado, o organismo notificado verificar que um instrumento já não está conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e deve suspender ou retirar o respectivo certificado, se necessário.

5.         Se não forem tomadas medidas correctivas, ou se essas não tiverem o efeito exigido, o organismo notificado deve restringir, suspender ou retirar quaisquer certificados, se necessário.

Artigo 31.º

Procedimento de recurso das decisões do organismo notificado

Os Estados-Membros garantem a existência de um procedimento de recurso das decisões dos organismos notificados.

Artigo 32.º [artigo R28 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Obrigação de informação dos organismos notificados

1.         Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:

a) Qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de certificados;

b) Quaisquer circunstâncias que afectem o âmbito e as condições de notificação;

c) Quaisquer pedidos de informação sobre as actividades de avaliação da conformidade efectuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado;

d) A pedido, as actividades de avaliação da conformidade que efectuaram no âmbito da respectiva notificação e quaisquer outras actividades efectuadas, nomeadamente actividades transfronteiriças e de subcontratação.

2.         Os organismos notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo da presente directiva que efectuem actividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos instrumento, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade.

Artigo 33.º [artigo R29 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Troca de experiências

A Comissão deve organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.

Artigo 34.º [artigo R30 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Coordenação dos organismos notificados

A Comissão deve garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente directiva, sob a forma de um ou mais grupos sectoriais ou intersectoriais ou grupos de organismos notificados.

Os Estados-Membros devem garantir que os organismos por eles notificados participam, directamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse(s) grupo(s).

CAPÍTULO 5

FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS INSTRUMENTOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTOS DE SALVAGUARDA

Artigo 35.º

Fiscalização do mercado da União e controlo dos instrumentos que entram no mercado da União

O artigo 15.º, n.º 3, e os artigos 16.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 são aplicáveis aos instrumentos.

Artigo 36.º [artigo R31 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Procedimento aplicável aos instrumentos que apresentam um risco a nível nacional

1.         Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham agido em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ou existam motivos suficientes para crer que um instrumento abrangido pela presente directiva apresenta um risco para os aspectos da protecção do interesse público abrangidos pela presente directiva, devem proceder a uma avaliação do instrumento em causa abrangendo todos os requisitos previstos na presente directiva. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar na medida do necessário com as autoridades de fiscalização do mercado.

Sempre que, no decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o instrumento não cumpre os requisitos da presente directiva, devem exigir imediatamente ao operador económico em causa que tome todas as medidas correctivas adequadas para assegurar a conformidade do instrumento com esses requisitos ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo razoável que fixem e seja proporcional à natureza do risco.

As autoridades de fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado em causa.

O artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 é aplicável às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.

2.         Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram ao operador económico.

3.         O operador económico deve garantir a aplicação de todas as medidas correctivas adequadas relativamente aos instrumentos em causa, por ele disponibilizados no mercado da União.

4.         Sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas correctivas adequadas no prazo referido no segundo parágrafo do n.º 1, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do instrumento no respectivo mercado nacional ou para o retirar do mercado ou recolher.

As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros das medidas tomadas.

5.         A informação referida no n.º 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação do instrumento não conforme, a origem do instrumento, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adoptadas, bem como as observações do operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a alguma das seguintes razões:

a)      Incumprimento pelo instrumento dos requisitos relacionados com aspectos da protecção do interesse público abrangidos pela presente directiva;

b)      Deficiências das normas harmonizadas que, nos termos do artigo 12.º, conferem a presunção da conformidade.

6.         Os Estados-Membros, com excepção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer medidas adoptadas, de dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do instrumento em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional notificada, das suas objecções.

7.         Se, no prazo de dois meses a contar da recepção da informação referida no n.º 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objecções à medida provisória tomada pelo Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.

8.         Os Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao instrumento em questão.

Artigo 37.º [artigo R32 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Procedimento de salvaguarda da União

1.         Se, no termo do procedimento previsto no artigo 36.º, n.os 3 e 4, forem levantadas objecções à medida de um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que a mesma é contrária à legislação da União, a Comissão deve iniciar, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) económico(s) em causa e avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão decide se a medida nacional é ou não justificada.

Os Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.

2.         Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir que o instrumento não conforme seja retirado dos respectivos mercados, informando a Comissão desse facto. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve retirá-la.

3.         Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade se dever a deficiências das normas harmonizadas nos termos do artigo 36.º, n.º 5, alínea b) da presente directiva, a Comissão deve aplicar o procedimento previsto no artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º […] [relativo à normalização europeia].

Artigo 38.º [artigo R33 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Instrumentos conformes que apresentam um risco

1.         Sempre que um Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 36.º, n.º 1, verificar que, embora conforme à presente directiva, um instrumento apresenta um risco para vários aspectos da protecção do interesse público, deve exigir ao operador económico em causa que tome todas as medidas correctivas adequadas para garantir que o instrumento em questão, quando da sua colocação no mercado, já não apresenta esse risco, ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo que fixem e que seja razoável e proporcional à natureza do risco .

2.         O operador económico deve garantir a adopção de todas as medidas correctivas relativamente a todos os instrumentos em causa por ele disponibilizados no mercado da União.

3.         O Estado-Membro deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros. Essa informação deve incluir todos as informações disponíveis, em particular os dados necessários à identificação do instrumento em causa, a origem e o circuito comercial do instrumento, o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adoptadas.

4.         A Comissão deve iniciar, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) económico(s) em causa e proceder à avaliação da medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão deve decidir se a medida é ou não justificada e, se necessário, propor as medidas adequadas.

5.         Os Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa.

Artigo 39.º [artigo R34 da Decisão n.º 768/2008/CE]

Não conformidade formal

1.         Sem prejuízo do disposto no artigo 36.º, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada:

a)      A marcação CE e/ou as inscrições previstas no anexo III foram apostas em violação do artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 ou do artigo 16.º da presente directiva;

b) A marcação CE e/ou as inscrições previstas no anexo III não foram apostas;

c) A declaração UE de conformidade não foi elaborada;

d) A declaração UE de conformidade não foi correctamente elaborada;

e) A documentação técnica não está disponível ou não está completa.

2.         Se a não conformidade referida no n.º 1 persistir, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado do instrumento ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.

ê 2009/23/CE (adaptado)

CAPÍTULO 46

DISPOSIÇÕES Ö TRANSITÓRIAS E Õ FINAIS E TRANSITÓRIAS

ê 2009/23/CE

Artigo 15.º

Qualquer decisão tomada nos termos da presente directiva que restrinja a entrada em serviço de um instrumento deve ser fundamentada com precisão.

Essa decisão é comunicada sem demora ao interessado, com indicação das vias de recurso judicial de que dispõe, nos termos da legislação em vigor nesse Estado-Membro e dos prazos dentro dos quais devem ser interpostos os recursos.

ò texto renovado

Artigo 40.º

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva e tomar todas as medidas necessárias para garantir o seu cumprimento.

As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

Os Estados-Membros notificam essas disposições à Comissão até [a data referida no artigo 42.º, n.º 1, segundo parágrafo], devendo também notificar sem demora qualquer alteração subsequente das mesmas.

Artigo 41.º

Disposições transitórias

Os Estados-Membros não devem impedir a disponibilização no mercado e/ou a entrada em serviço de instrumentos abrangidos pela Directiva 2009/23/CE que estejam em conformidade com o disposto nessa directiva e que foram colocados no mercado antes de [a data referida no artigo 42.º, n.º 1, segundo parágrafo].

Os certificados de conformidade emitidos ao abrigo da Directiva 2009/23/CE são válidos ao abrigo da presente directiva até [a data referida no artigo 42.º, n.º1, segundo parágrafo] salvo se caducarem antes dessa data.

ê

Artigo 42.º

Transposição

1.         Os Estados-Membros devem adoptar e publicar até [inserir data: 2 anos após a adopção] as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento aos artigos 2.º, n.ºs 3 a 19, 6.º, 7.º, 8.º, 9.º, 10.º, 11.º, 12.º, 13.º, 14.º, 15.º, 16.º, 18.º, 19.º, 20.º, 21.º, 22.º, 23.º, 24.º, 25.º, 26.º, 27.º, 28.º, 29.º, 30.º, 31.º, 32.º, 33.º, 34.º, 35.º, 36.º, 37.º, 38.º, 39.º, 40.º, 41.º e ao anexo II. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de [o dia seguinte à data mencionada no primeiro parágrafo].

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Tais disposições devem igualmente precisar que as referências feitas, nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, à directiva revogada pela presente directiva se consideram como sendo feitas à presente directiva. As modalidades daquela referência e desta menção incumbem aos Estados-Membros.

ê 2009/23/CE

Artigo 16.º

2.         Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

ê 2009/23/CE (adaptado)

Artigo 1.º7 43.º

ÖRevogação Õ

É revogada Ö com efeitos a da data referida no artigo 42.º, n.º 1 , segundo parágrafo Õ a Directiva 90/384/CEE 2009/23/CE, com a redacção que lhe foi dada pela directiva referida na parte A do anexo VII, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas indicados na parte B do anexo VII da Directiva 2009/23/CE.

ê 2009/23/CE

As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que consta do anexo VIIIIV.

ê 2009/23/CE (adaptado)

Artigo 44.º

ÖEntrada em vigor Õ

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Os artigos 1.º, 2.º, pontos 1 e 2, 3.º, 4.º, 5.º, 17.º e os anexos I e III são aplicáveis a partir de [a data referida no artigo 42.º, n.º 1, segundo parágrafo].

ê 2009/23/CE

Artigo 19.º 45.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em […].

Pelo Parlamento Europeu                             Pelo Conselho

O Presidente                                                  O Presidente

ê 2009/23/CE

ANEXO I

REQUISITOS ESSENCIAIS

A terminologia utilizada é a da Organização Internacional de Metrologia Legal.

Observação preliminar

No caso de o instrumento comportar ou estar ligado a vários dispositivos indicadores ou impressores utilizados nas aplicações mencionadas na alínea a) do n.o 2 do no artigo 1.o, n.º 2, alíneas a) a f), os dispositivos que repetirem os resultados da pesagem e que não possam influenciar o funcionamento correcto do instrumento não ficam sujeitos aos requisitos essenciais se os resultados da pesagem forem impressos ou registados de forma correcta e indelével por uma parte do instrumento que satisfaça os requisitos essenciais e se esses resultados forem acessíveis às duas partes a que a medida diz respeito. No entanto, em relação aos instrumentos utilizados na venda directa ao público, os dispositivos de visualização e de impressão para o vendedor e o cliente devem satisfazer os requisitos essenciais.

NORMAS METROLÓGICAS

1. Unidades de massa

As unidades de massa a utilizar são as unidades legais, na acepção da Directiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida[16].

Sob reserva da observância da condição atrás referida, são permitidas as seguintes unidades:

– (a) - unidades SI: quilograma, micrograma, miligrama, grama, tonelada,

– (b) - unidade do sistema imperial: onça troy, se se tratar da pesagem de metais preciosos,

– (c) - outra unidade não SI: carat métrico, se se tratar da pesagem de pedras preciosas.

Para os instrumentos que utilizem a unidade de massa do sistema imperial acima referido, os requisitos essenciais aplicáveis a seguir especificados serão convertidos para essa unidade por simples interpolação.

2. Classes de precisão

2.1. Foram definidas as seguintes classes de precisão:

a)           I. Especial

b)           II. Fina

c)           III. Média

d)           IIII. Corrente

As características dessas classes encontram-se no quadro 1.

Quadro 1

Classes de precisão

Classe || Divisão de verificação (e) || Capacidade mínima (Min) || Número de divisões de verificação n = ((Max)/(e))

|| || || Valor mínimo || Valor mínimo || Valor máximo

I || 0,001 || g ≤ e || 100 e || 50000 || —

II || 0,001 || g ≤ e ≤ 0,05 g || 20 e || 100 || 100000

0,1 || g ≤ e || 50 e || 5000 || 100000

III || 0,1 || g ≤ e ≤ 2 g || 20 e || 100 || 10000

5 || g ≤ e || 20 e || 500 || 10000

IIII || 5 || g ≤ e || 10 e || 100 || 1000

A capacidade mínima é reduzida a 5 e, relativamente aos instrumentos das classes II e III que sirvam para determinar uma tarifa de transporte.

2.2. Divisões

2.2.1. A divisão real (d) e a divisão de verificação (e) apresentar-se-ão da forma seguinte:

1 × 10k, 2 × 10k eller 5 × 10k unidades de massa,

sendo k um número inteiro qualquer ou zero.

2.2.2. Para todos os instrumentos que não tenham dispositivos indicadores auxiliares:

d = e.

2.2.3. Para os instrumentos que tenham dispositivos indicadores auxiliares, aplicam-se as seguintes condições:

e = 1 × 10k g

d < e ≤ 10 d

excepto no caso de instrumentos da classe I com d < 10–4 g para os quais e = 10–3 g.

3. Classificação

3.1. Instrumentos com uma única gama de pesagem

Os instrumentos equipados com um dispositivo indicador auxiliar devem pertencer à classe I ou II. Para esses instrumentos, os limites inferiores da capacidade mínima para as duas classes obtêm-se a partir do quadro 1 substituindo na coluna 3 a divisão de verificação (e) pela divisão real (d).

Se d < 10–4 g, a capacidade máxima da classe I pode ser inferior a 50000 e.

3.2. Instrumentos com várias gamas de pesagem

São permitidas várias gamas de pesagem, desde que sejam claramente indicadas no instrumento. Cada gama de pesagem será classificada de acordo com o ponto 3.1. Se as gamas de pesagem forem abrangidas por diferentes classes de precisão, o instrumento deve satisfazer os requisitos mais severos que se aplicam às classes de precisão pelas quais as gamas de pesagem são abrangidas.

3.3. Instrumentos multi-escalas

3.3.1. Os instrumentos com uma única gama de pesagem podem ter várias gamas parciais de pesagem (instrumentos multi-escalas).

Os instrumentos multi-escalas não devem ser equipados com um dispositivo indicador auxiliar.

3.3.2. Cada gama parcial de pesagem i de instrumentos multi-escalas é definida pelos seguintes elementos:

— a sua divisão de verificação ei, || com e(i + 1) > ei

— a sua capacidade máxima Maxi, || com Maxr = Max

— a sua capacidade mínima Mini, || com Mini = Max (i – 1) e Min1 = Min

em que

i || = || 1, 2, … r,

i || = || valor da gama parcial de pesagem,

r || = || número total de gamas parciais de pesagem.

Todas as capacidades se referem à carga líquida, qualquer que seja a tara utilizada.

3.3.3. As gamas parciais de pesagem classificam-se de acordo com o quadro 2. Todas as gamas parciais de pesagem devem ser abrangidas pela mesma classe de precisão, sendo essa classe a classe de precisão do instrumento.

Quadro 2

Instrumentos multi-escalas

              i         =          1, 2, … r,               i         =          valor da gama parcial de pesagem,               r         =          número total de gamas parciais de pesagem.

Classe || Escala de verificação || Capacidade mínima (Min) || Número de escalas de verificação

|| || || Valor mínimo || Valor mínimo[17] n = ((Maxi)/(e(i+1))) || Valor máximo n = ((Maxi)/(ei))

I || 0,001 || g ≤ ei || 100 e1 || 50000 || —

II || 0,001 || g ≤ ei ≤ 0,05 g || 20 e1 || 5000 || 100000

0,1 || g ≤ ei || 50 e1 || 5000 || 100000

III || 0,1 || g ≤ ei || 20 e1 || 500 || 10000

IIII || 5 || g ≤ ei || 10 e1 || 50 || 1000

4. Precisão

4.1. Na aplicação dos procedimentos previstos no artigo 9.º13.º, o erro de indicação não deve exceder o erro de indicação máximo admissível, tal como consta do quadro 3. No caso de indicação numérica, o erro de indicação deve ser corrigido do erro de arredondamento.

Os erros máximos admissíveis aplicam-se ao valor líquido qualquer que seja a tara de peso, com exclusão dos valores de tara pré-estabelecidos.

Quadro 3

Erros máximos admissíveis

Carga || Erro máximo admissível

Classe I || Classe II || Classe III || Classe IIII

0 ≤ m ≤ 50000 e || 0 ≤ m ≤ 5000 e || 0 ≤ m ≤ 500 e || 0 ≤ m ≤ 50 e || ±0,5 e

50000 e < m ≤ 200000 e || 5000 e < m ≤ 20000 e || 500 e < m ≤ 2000 e || 50 e < m ≤ 200 e || ±1,0 e

200000 e < m || 20000 e < m ≤ 100000 e || 2000 e < m ≤ 10000 e || 200 e < m ≤ 1000 e || ±1,5 e

4.2. Os erros máximos admissíveis em serviço são o dobro dos erros máximos admissíveis fixados no ponto 4.1.

5. Os resultados de pesagem de um instrumento devem ser repetíveis e reprodutíveis pelos outros dispositivos indicadores utilizados pelo instrumento e segundo os outros métodos de equilibragem utilizados.

Os resultados de pesagem devem ser suficientemente insensíveis a mudanças da posição da carga no receptor de carga.

6. O instrumento deve reagir a pequenas variações da carga.

7. Grandezas influentes e tempo

7.1. Os instrumentos das classes II, III e IIII, que possam ser utilizados numa posição inclinada, devem ser suficientemente insensíveis à inclinação que se venha a verificar durante o funcionamento normal.

7.2. Os instrumentos devem satisfazer as exigências metrológicas dentro da gama de temperaturas especificada pelo fabricante. O valor desse intervalo deve, pelo menos, ser igual a:

a)      5 °C para os instrumentos da classe I,

b)      15 °C para os instrumentos da classe II,

c)      30 °C para os instrumentos das classes III ou IIII.

Na ausência de especificação do fabricante, aplica-se o intervalo de temperaturas de – 10 °C a + 40 °C.

7.3. Os instrumentos que funcionem com alimentação pela rede de energia eléctrica devem satisfazer as normas metrológicas em condições de alimentação de energia eléctrica dentro dos limites de flutuação normais.

Os instrumentos que funcionem com alimentação por pilhas devem indicar o momento em que a tensão cai abaixo do valor mínimo requerido e devem, nessas circunstâncias, ou continuar a funcionar correctamente ou ser desligados automaticamente.

7.4. Os instrumentos electrónicos, com excepção dos que pertencem às classes I e II em que «e» é inferior a 1 g, devem satisfazer as normas metrológicas em condições de humidade relativa elevada no limite superior do respectivo intervalo de temperatura.

7.5. O facto de a carga ser mantida durante um período de tempo prolongado num instrumento das classes II, III ou IIII não deve afectar de modo significativo a indicação em carga nem a indicação de zero imediatamente após a remoção da carga.

7.6. Sob outras condições, os instrumentos devem ou continuar a funcionar correctamente ou ser desligados automaticamente.

Concepção e construção

8. Requisitos gerais

8.1. A concepção e a construção dos instrumentos devem ser tais que os instrumentos mantenham as suas qualidades metrológicas quando instalados e utilizados correctamente e quando no ambiente para o qual foram concebidos. O valor da massa deve estar indicado.

8.2. No caso de serem sujeitos a perturbações, os instrumentos electrónicos não devem acusar defeitos significativos, ou devem automaticamente, detectar e assinalar os defeitos.

Quando um defeito significativo for detectado automaticamente, os instrumentos electrónicos devem emitir um alarme visual ou sonoro que deve continuar até que tenha sido tomada uma medida correctiva pelo utilizador ou até que o defeito desapareça.

8.3. Os requisitos dos pontos 8.1 e 8.2 devem ser satisfeitos permanentemente durante um período de tempo normal tomando em consideração a utilização prevista dos instrumentos.

Os dispositivos electrónicos numéricos devem exercer sempre um controlo adequado do funcionamento correcto do processo de medição, do dispositivo indicador e de qualquer armazenamento e transferência de dados.

Quando um erro de durabilidade significativa for detectado automaticamente, os instrumentos electrónicos devem emitir um alarme visual ou sonoro que deve continuar até que tenha sido tomada uma medida correctiva pelo utilizador ou até que o erro desapareça.

8.4. Caso um equipamento externo esteja ligado a um instrumento electrónico mediante uma interface adequada, tal não deve influenciar negativamente as qualidades metrológicas do instrumento.

8.5. Os instrumentos não devem ter características susceptíveis de facilitar uma utilização fraudulenta; as possibilidades de má utilização não intencional devem ser mínimas. Os componentes que não devem ser desmontados ou ajustados pelo utilizador devem ser protegidos contra tais acções.

8.6. Os instrumentos devem ser concebidos de modo a permitirem a rápida execução dos controlos obrigatórios previstos na presente directiva.

9. Indicação dos resultados da pesagem e de outros valores de peso

Os resultados da pesagem e outros valores de peso devem ser indicados com precisão, sem ambiguidade e sem se prestarem a confusões, e o dispositivo indicador deve permitir uma leitura fácil em condições normais de funcionamento.

Os nomes e símbolos das unidades referidas no ponto 1 do presente anexo devem estar de acordo com o disposto na Directiva 80/181/CEE, juntando-se o símbolo para o carat métrico, ou seja, «ct».

A indicação não deve ser possível para além da capacidade máxima (Max), aumentada de 9 e.

Um dispositivo indicador auxiliar apenas é admitido a seguir à marca decimal. Um dispositivo indicador alargado apenas pode ser utilizado temporariamente; a impressão deve ser inibida durante o seu funcionamento.

Podem ser mostradas indicações secundárias, se forem identificadas de modo tal que não possam ser tomadas como indicações primárias.

10. Impressão dos resultados da pesagem e de outros valores de peso

Os resultados impressos devem ser correctos, adequadamente identificados e não ambíguos. A impressão deve ser clara, legível, não apagável e durável.

11. Nivelamento

Quando adequado, os instrumentos devem ser dotados de um dispositivo nivelador e de um indicador de nível, com sensibilidade que permita uma instalação correcta.

12. Colocação no zero

Os instrumentos podem ser dotados de dispositivos de colocação no zero. O funcionamento de tais dispositivos deve resultar numa colocação no zero precisa e não ocasionar resultados de medição incorrectos.

13. Dispositivos de tara e dispositivos de tara pré-estabelecida

Os instrumentos podem ter um ou mais dispositivos de tara e um dispositivo de tara pré-estabelecida. O funcionamento dos dispositivos de tara deve resultar na colocação precisa da indicação em zero e deve assegurar uma pesagem líquida correcta. O funcionamento do dispositivo de tara pré-estabelecida deve assegurar a determinação correcta do valor líquido calculado.

14. Instrumentos para venda directa ao público de alcance máximo não superior a 100 kg: requisitos adicionais

Os instrumentos para venda directa ao público devem mostrar claramente ao cliente todas as informações essenciais acerca da operação de pesagem e, no caso de instrumentos que indiquem preços, do cálculo do preço do produto que está a ser comprado.

Se o preço a pagar for indicado, deve sê-lo com precisão.

Os instrumentos de cálculo de preços devem mostrar as indicações essenciais durante o tempo suficiente para permitir que o cliente as leia correctamente.

Os instrumentos de cálculo de preços podem executar outras funções para além da pesagem e cálculo do preço por artigo apenas se todas as indicações relacionadas com o conjunto das transacções forem impressas claramente, sem ambiguidades e dispostas de modo conveniente num talão ou etiqueta destinado ao cliente.

Os instrumentos não devem ter características que possam provocar, directa ou indirectamente, indicações cuja interpretação não seja fácil ou imediata.

Os instrumentos devem salvaguardar os clientes contra transacções incorrectas devidas a mau funcionamento dos instrumentos.

Não são permitidos dispositivos indicadores auxiliares ou alargados.

Apenas são admitidos dispositivos adicionais se forem tais que não permitam uma utilização fraudulenta.

Os instrumentos semelhantes aos utilizados normalmente na venda directa ao público que não satisfaçam os requisitos do presente ponto devem ostentar junto do mostrador a inscrição indelével «não pode ser utilizado na venda directa ao público».

15. Instrumentos de rotulagem de preços

Os instrumentos de rotulagem de preços devem satisfazer os requisitos dos instrumentos indicadores de preços utilizados na venda directa ao público, tanto quanto esses requisitos sejam aplicáveis ao instrumento em questão. A impressão de um rótulo de preço deve ser impossível abaixo de um alcance mínimo.

ê 2009/23/CE

ANEXO II

PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

ê 2009/23/CE (adaptado)

1. MÓDULO B: Exame CE Ö UE Õ de tipo

ê 2009/23/CE

1.1. O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado determina e certifica que um instrumento, representativo da produção prevista, satisfaz as disposições da presente directiva.

1.2. O pedido de exame CE de tipo deve ser apresentado pelo fabricante ou seu representante autorizado estabelecido na Comunidade a um único organismo notificado.

O pedido deve incluir:

– o nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo representante autorizado, também o nome e endereço deste último,

– uma declaração escrita referindo que o pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

– a documentação técnica descrita no anexo III.

O requerente deve pôr à disposição do organismo notificado um instrumento representativo da produção prevista, a seguir denominado "tipo".

1.3. O organismo notificado:

1.3.1. Examinará a documentação relativa ao projecto e verificará que o tipo foi fabricado em conformidade com essa documentação;

1.3.2. Acordará com o requerente o local no qual os exames e/ou testes devem ser efectuados;

1.3.3. Efectuará, ou mandará efectuar, os exames e/ou testes adequados para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais quando as normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º não foram aplicadas;

1.3.4. Efectuará, ou mandará efectuar, os exames e/ou testes adequados para verificar se, no caso de o fabricante ter escolhido aplicar as normas relevantes, essas normas foram efectivamente aplicadas, assegurando assim a conformidade com os requisitos essenciais.

1.4. Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo notificado fornecerá ao requerente um certificado de homologação CE de tipo. O certificado deve conter as conclusões do exame, condições (se existirem) da sua validade, os dados necessários para identificação do instrumento homologado e, se relevante, uma descrição do seu funcionamento. Os elementos técnicos relevantes, tais como desenhos e esquemas, devem ser anexados ao certificado de homologação CE de tipo.

O certificado tem um período de validade de dez anos a contar da data da sua emissão, e pode ser renovado por períodos subsequentes de dez anos.

Em caso de alteração fundamental na concepção do instrumento, por exemplo, após a introdução de novas técnicas, a validade do certificado pode ser limitada a dois anos e prorrogada por três anos.

1.5. Cada um dos organismos notificados deve pôr periodicamente à disposição de todos os Estados-Membros a lista:

– dos pedidos de exame CE de tipo recebidos,

– dos certificados de homologação CE de tipo emitidos,

– dos pedidos de certificados de tipo indeferidos,

– dos aditamentos e alterações aos documentos já emitidos.

Além disso, cada organismo notificado deve informar imediatamente todos os Estados-Membros de cada vez que revogar um certificado de homologação CE de tipo.

Cada um dos Estados-Membros deve pôr essas informações à disposição dos organismos por ele notificados.

1.6. Os restantes organismos notificados podem receber cópias dos certificados e dos respectivos anexos.

1.7. O requerente deve informar o organismo notificado que emitiu o certificado de homologação CE de tipo de qualquer modificação do tipo aprovado.

As modificações do tipo aprovado devem receber, além disso, a aprovação do organismo notificado que emitiu o certificado de homologação CE de tipo se tais alterações influenciarem a conformidade com os requisitos essenciais da presente directiva ou as condições prescritas para a utilização do instrumento. Essa aprovação adicional é dada sob a forma de um aditamento ao certificado de homologação CE de tipo original.

ò texto renovado

1.1. O exame UE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo notificado examina o projecto técnico de um instrumento e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos aplicáveis da presente directiva.

1.2. O exame UE de tipo pode ser efectuado de acordo com qualquer uma das seguintes modalidades:

– exame de um exemplar, representativo da produção prevista, do instrumento completo (tipo de produção),

– avaliação da adequação do projecto técnico do instrumento mediante análise da documentação técnica e dos elementos de prova referidos no ponto 1.3, e exame de exemplares representativos da produção prevista, de uma ou mais partes essenciais do instrumento (combinação de tipo de produção e tipo de projecto),

– avaliação da adequação do projecto técnico do instrumento, mediante análise da documentação técnica e dos elementos de prova referidos no ponto 1.3, sem exame de um exemplar (tipo de projecto).

1.3. O fabricante deve apresentar o pedido de exame UE de tipo a um organismo notificado da sua escolha.

O pedido deve incluir:

(a) o nome e o endereço do fabricante e, se apresentado pelo mandatário, igualmente o nome e o endereço deste último,

(b) uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado,

(c) A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis da presente directiva e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. A documentação técnica deve conter, se for esse o caso, pelo menos, os seguintes elementos:

(i)      uma descrição geral do instrumento;

(ii)      desenhos de projecto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

(iii)     descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do instrumento;

(iv)     uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que aquelas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;

(v)     os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,

(vi)     os relatório dos ensaios;

(d) Os exemplares representativos da produção prevista. O organismo notificado pode requerer exemplares suplementares, se o programa de ensaios assim o exigir;

(e) Os elementos de prova relativos à adequação da solução de projecto técnico. Estas provas de apoio mencionam todos os documentos que tenham sido usados, designadamente nos casos em que as normas harmonizadas e/ou as especificações técnicas aplicáveis não tenham sido aplicadas na íntegra. Devem incluir, se necessário, os resultados dos ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante ou por outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante.

1.4. O organismo notificado deve:

Para o instrumento:

1.4.1. Examinar a documentação técnica e as provas de apoio que permitem avaliar a adequação do projecto técnico do instrumento;

Para o(s) exemplar(es):

1.4.2. Verificar que o ou exemplares foram fabricados em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas e/ou das especificações técnicas aplicáveis, assim como os elementos cuja concepção não se baseie nas disposições adequadas dessas normas;

1.4.3. Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios necessários para verificar se, caso o fabricante tenha optado por aplicar as soluções constantes das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis, estas foram correctamente aplicadas;

1.4.4. Realizar ou mandar realizar os controlos e ensaios necessários para verificar se, caso as soluções constantes das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis não tenham sido aplicadas, as soluções adoptadas pelo fabricante cumprem os requisitos essenciais correspondentes da presente directiva;

1.4.5. Acordar com o fabricante o local de realização dos controlos e ensaios.

1.5. O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as actividades desenvolvidas de acordo com o ponto 1.4 e os respectivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as autoridades responsáveis pela notificação, o organismo notificado apenas divulga, na totalidade ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.

1.6. Se o tipo satisfizer os requisitos da presente directiva, o organismo notificado deve fornecer ao requerente um certificado de exame UE de tipo. Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, as eventuais condições da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado pode ser acompanhado de um ou mais anexos.

O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo examinado e para permitir o controlo em serviço.

O certificado tem um período de validade de 10 anos a contar da data da sua emissão, e pode ser renovado por períodos subsequentes de 10 anos. Em caso de alteração fundamental na concepção do instrumento, por exemplo, após a introdução de novas técnicas, a validade do certificado pode ser limitada a dois anos e prorrogada por três anos.

Nos casos em que o tipo não cumpra os requisitos aplicáveis da presente directiva, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente desse facto, fundamentando especificadamente a recusa.

1.7. O organismo notificado deve manter-se a par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis da presente directiva, e determinar se tais alterações requerem exames complementares. Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse facto. O fabricante deve informar o organismo notificado que possui a documentação técnica relativa ao certificado de exame UE de tipo de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afectar a conformidade do instrumento com os requisitos essenciais da presente directiva ou as condições de validade do certificado. Tais modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo original.

1.8. Cada organismo notificado deve informar as respectivas autoridades notificadoras dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos que tenha emitido ou retirado, e, periodicamente ou a pedido, disponibiliza a essas autoridades a lista de certificados e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições.

A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efectuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respectivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.

1.9. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respectivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

1.10. O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 1.3 e cumprir todos os deveres previstos nos pontos 1.7 e 1.9, desde que se encontrem especificados no mandato.

ê 2009/23/CE (adaptado)

2. Declaração CE de conformidade com o tipo (garantia da qualidade da produção) Ö Módulo D: Conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção Õ

ê 2009/23/CE

2.1. A declaração CE de conformidade com o tipo (Garantia da qualidade da produção) é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 2.2 declara que os instrumentos, se for caso disso, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de homologação CE de tipo e satisfazem os requisitos da presente directiva.

O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação "CE" de conformidade em cada instrumento bem como as inscrições previstas no anexo IV e redigir uma declaração de conformidade.

A marcação "CE" de conformidade deve ser acompanhada pelo número de identificação do organismo notificado responsável a que se refere o ponto 2.4.

2.2. O fabricante deve ter aplicado de modo adequado um sistema de qualidade conforme especificado no ponto 2.3 e deve ser sujeito à vigilância CE conforme especificado no ponto 2.4.

2.3. Sistema de qualidade

2.3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de homologação do seu sistema de qualidade a um organismo notificado.

O pedido deve incluir:

– um compromisso em executar as obrigações decorrentes do sistema de qualidade homologado,

– um compromisso em manter o sistema de qualidade homologado de modo a assegurar de modo permanente a sua adequação e eficácia.

O fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado todas as informações relevantes, em especial a documentação relativa ao sistema de qualidade e a documentação relativa à concepção do instrumento.

2.3.2. O sistema de qualidade deve assegurar a conformidade dos instrumentos com o tipo descrito no certificado de homologação CE de tipo e com os requisitos da presente directiva.

Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. Essa documentação do sistema de qualidade deve assegurar uma boa compreensão dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Essa documentação deve contar, em especial, uma descrição adequada:

– dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes da direcção no que diz respeito à qualidade do produto,

– do processo de fabrico das técnicas de controlo e de garantia da qualidade e das acções sistemáticas que serão utilizadas,

– dos exames e testes que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, e da frequência com a qual serão efectuados,

– dos meios que permitam vigiar a obtenção da qualidade do produto requerida e o funcionamento efectivo do sistema de qualidade.

2.3.3. O organismo notificado deve examinar e avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 2.3.2. Deve presumir a conformidade com esses requisitos dos sistemas de qualidade que apliquem as normas harmonizadas correspondentes.

O organismo notificado deve comunicar a sua decisão ao fabricante e informar desse facto os outros organismos notificados. A comunicação ao fabricante deve conter as conclusões do exame e, em caso de recusa, a justificação da decisão.

2.3.4. O fabricante ou o seu representante autorizado deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer actualização do sistema de garantia de qualidade na sequência de alterações introduzidas por, por exemplo, novas tecnologias e conceitos de qualidade.

2.3.5. Um organismo notificado que retirar a sua homologação a um sistema de qualidade deve desse facto informar os outros organismos notificados.

2.4. Vigilância CE

2.4.1. A finalidade da vigilância CE é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade homologado.

2.4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado entre nos locais de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para fins de inspecção; deve fornecer-lhe todas as informações necessárias, em especial:

– a documentação do sistema de qualidade,

– a documentação técnica,

– os registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de testes, dados de calibragem, os relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.

O organismo notificado efectua verificações periódicas para garantir que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade; fornece ao fabricante um relatório da verificação.

O organismo notificado pode ainda efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante. Nessas visitas, o organismo notificado pode proceder a verificações completas ou parciais. Fornece ao fabricante um relatório da visita ou, se tal for o caso, da verificação.

2.4.3. O organismo notificado deve assegurar que o fabricante mantenha e aplique o sistema de qualidade homologado.

ò texto renovado

2.1. A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 2.2 e 2.5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis da presente directiva.

2.2. Fabrico

Relativamente aos instrumentos em causa, o fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para a produção, e para a inspecção e ensaio do produto final, nos termos do ponto 2.3, e submeter-se à vigilância a que se refere o ponto 2.4.

2.3. Sistema de qualidade

2.3.1. O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para os instrumentos em causa.

O pedido deve incluir:

a)      o nome e o endereço do fabricante bem como, quando apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último;

b)      uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

(c)     todas as informações necessárias para a categoria de instrumento em causa;

(d)     a documentação relativa ao sistema de qualidade;

(e)     a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame UE de tipo.

2.3.2. O sistema de qualidade deve garantir que os instrumentos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos da presente directiva que lhe são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser ordenados de modo sistemático numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Em especial, deve conter uma descrição adequada:

a)      Dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes da direcção no que diz respeito à qualidade do instrumento;

b)      Das técnicas de fabrico e das técnicas de controlo e garantia da qualidade, bem como dos processos e das acções sistemáticas a adoptar;

(c)     Dos exames e ensaios que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que serão efectuados;

(d)     Dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspecções e dados de ensaio e calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.,

e)      Dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do instrumento e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.

2.3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 2.3.2.

O organismo notificado deve presumir a conformidade com esses requisitos dos elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma nacional que transpõe a norma harmonizada e/ou as especificações técnicas aplicáveis.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio do instrumento e da tecnologia em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente directiva. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve verificar a documentação técnica referida no ponto 2.3.1, alínea e), a fim de confirmar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos aplicáveis da presente directiva e efectuar os controlos necessários, com vista a garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.

2.3.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.

2.3.5. O fabricante deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de alteração do sistema de qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a cumprir os requisitos referidos no ponto 2.3.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

2.4. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

2.4.1. O objectivo desta vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

2.4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso, para fins de avaliação, às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe toda a informação necessária, em especial:

a)      A documentação relativa ao sistema de qualidade,

b)      Os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecções e dados de ensaio e de calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.

2.4.3. O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias.

2.4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios dos instrumentos, para verificar o correcto funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.

2.5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

2.5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 2.3.1, o número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis da presente directiva.

2.5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.

2.6. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de pelo menos 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:

a)      A documentação referida no ponto 2.3.1;

b)      As alterações referidas no ponto 2.3.5, tal como foram aprovadas;

(c)     As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 2.3.5, 2.4.3 e 2.4.4.

2.7. Cada organismo notificado deve informar as respectivas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista de aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.

2.8. Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 2.3.1, 2.3.5, 2.5 e 2.6, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respectivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

3. Módulo D1: Garantia da qualidade do processo de produção

3.1. A garantia da qualidade do processo de produção é o procedimento de avaliação da conformidade pelo qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 3.2, 3.4 e 3.7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa cumprem aos requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.

3.2. Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. A documentação técnica deve conter, no mínimo e consoante o caso, os seguintes elementos:

a)      Uma descrição geral do instrumento;

b)      Os desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

(c)     As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do instrumento;

(d)     Uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que aquelas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;

e)      Os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,

(f)      Os relatórios de ensaios.

3.3. O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

3.4. Fabrico

Relativamente aos instrumentos em causa, o fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade da produção, efectuar a uma inspecção e ensaios do produto final, nos termos do ponto 3.5, e submeter-se à vigilância a que se refere o ponto 3.6.

3.5. Sistema de qualidade

3.5.1. O fabricante deve apresentar junto de um organismo notificado de sua escolha um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para os instrumentos em causa.

O pedido deve incluir:

a)      O nome e o endereço do fabricante bem como, quando apresentado pelo mandatário, o nome e o endereço deste último;

b)      Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;

(c)     Todas as informações necessárias para a categoria de instrumento em causa;

(d)     A documentação relativa ao sistema de qualidade;

e)      A documentação técnica referida no ponto 3.2.

3.5.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos instrumentos com os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.

Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser ordenados de modo sistemático numa documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Em especial, deve conter uma descrição adequada:

a)      Dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes da direcção no que diz respeito à qualidade do instrumento;

b)      Das técnicas de fabrico e das técnicas de controlo e garantia da qualidade, bem como dos processos e das acções sistemáticas a adoptar;

(c)     Dos exames e ensaios que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que serão efectuados;

(d)     Dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspecções e dados de ensaio e calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.,

e)      Dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do instrumento e a eficácia do funcionamento do sistema da qualidade.

3.5.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.5.2.

O organismo notificado deve presumir que são conformes com esses requisitos os elementos do sistema de qualidade que cumpram as correspondentes especificações da norma nacional que transpõe a norma harmonizada e/ou as especificações técnicas aplicáveis.

Para além de experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir pelo menos um membro com experiência de avaliação no domínio do instrumento e da tecnologia em causa e com conhecimento dos requisitos aplicáveis da presente directiva. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve verificar a documentação técnica referida no ponto 3.2, a fim de confirmar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos aplicáveis da presente directiva e efectuar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do instrumento com esses requisitos.

A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.

3.5.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma que permaneça adequado e eficaz.

3.5.5. O fabricante deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de alteração do sistema de qualidade.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a cumprir os requisitos referidos no ponto 3.5.2 ou se é necessária uma reavaliação.

Este organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada.

3.6. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado

3.6.1. O objectivo desta vigilância é garantir que o fabricante cumpra devidamente os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

3.6.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso, para fins de avaliação, às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe toda as informações necessária, em especial:

a)      A documentação relativa ao sistema de qualidade,

b)      A documentação técnica referida no ponto 3.2;

(c)     Os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspecções e dados de ensaio e de calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.

3.6.3. O organismo notificado deve proceder a auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias.

3.6.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios dos instrumentos, para verificar o correcto funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.

3.7. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

3.7.1. O fabricante deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.5.1, o número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

3.7.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.

3.8. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de pelo menos 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento:

a)      A documentação referida no ponto 3.5.1;

b)      As alterações referidas no ponto 3.5.5, tal como foram aprovadas;

(c)     As decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem os pontos 3.5.5, 3.6.3 e 3.6.4.

3.9. Cada organismo notificado deve informar as respectivas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista de aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas, suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.

3.10. Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 e 3.8, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

ê 2009/23/CE (adaptado)

34. Verificação CE Ö Módulo F: Conformidade com o tipo baseada na verificação do produto Õ

ê 2009/23/CE

3.1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, assegura e declara que os instrumentos que foram submetidos às disposições do ponto 3.3 são conformes, se for o caso, com o tipo descrito no certificado de exame "CE de tipo" e obedecem às disposições aplicáveis da presente directiva.

3.2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos instrumentos, se tal for o caso, com o tipo descrito no certificado de exame "CE de tipo" e com os requisitos aplicáveis da presente directiva. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação "CE" de conformidade em cada instrumento e redigir uma declaração de conformidade.

3.3. A fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos da presente directiva, o organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados por controlo e ensaio de cada instrumento tal como é indicado no ponto 3.5.

3.4. Em relação aos instrumentos não sujeitos à aprovação "CE de tipo", a documentação relativa à concepção do instrumento a que se refere o anexo III deve ser posta à disposição do organismo notificado se este último formular o respectivo pedido.

3.5. Verificação por controlo e ensaio de cada instrumento

3.5.1. Todos os instrumentos devem ser examinados individualmente e devem ser efectuados ensaios adequados, definidos na ou nas normas harmonizadas aplicáveis referidas no n.º 1 do artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a respectiva conformidade, se tal for o caso, como o tipo descrito no certificado de exame "CE de tipo" e com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

3.5.2. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada instrumento de que tenha sido verificada a conformidade com os requisitos e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.

3.5.3. O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em condições de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.

ò texto renovado

4.1. A conformidade com o tipo baseada na verificação do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 4.2 e 4.5.1 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa, que foram submetidos às disposições do ponto 4.3, estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos aplicáveis da presente directiva.

4.2. Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respectivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.

4.3. Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade dos instrumentos com os requisitos aplicáveis são efectuados mediante exame e ensaio de cada instrumento, tal como indicado no ponto 4.4.

4.4. Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada instrumento

4.4.1. Todos os instrumentos devem ser examinados individualmente e devem ser efectuados os ensaios adequados, definidos na ou nas normas harmonizadas e/ou nas especificações técnicas aplicáveis, para verificar a conformidade como o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

Na falta de norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

4.4.2. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, durante um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

4.5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

4.5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4.3, o número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis da presente directiva.

4.5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.

Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4.3 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos instrumentos o número de identificação desse organismo.

4.6. Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos.

4.7. Mandatário

Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Um mandatário não pode cumprir os deveres do fabricante a que se referem os pontos 4.2 e 4.5.1.

5. Módulo F1: Conformidade baseada na verificação dos produtos

5.1. A conformidade baseada na verificação dos produtos é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 5.2, 5.3, 5.6.1 e 5.7 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os instrumentos em causa, que foram submetidos às disposições do ponto 5.4, satisfazem os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.

5.2. Documentação técnica

O fabricante deve estabelecer a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento. A documentação técnica deve conter, no mínimo e consoante o caso, os seguintes elementos:

a)      Uma descrição geral do instrumento;

b)      Os desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

(c)     As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;

(d)     Uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que aquelas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;

e)      Os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,

(f)      Os relatórios de ensaios.

O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

5.3. Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respectivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

5.4. Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos instrumentos com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

Os exames e ensaios para verificar a conformidade com tais requisitos são efectuados mediante exame e ensaio de cada instrumento, tal como indicado no ponto 5.5.

5.5. Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto

5.5.1. Todos os instrumentos devem ser examinados individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis, ou a ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis. Na falta de norma harmonizada e/ou de especificações técnicas, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

5.5.2. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

5.6. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

5.6.1. O fabricante deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5.4, o número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

5.6.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de instrumento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um prazo de dez anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.

Sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5.5 e se o mesmo autorizar, o fabricante pode também apor nos instrumentos o número de identificação desse organismo.

5.7. Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo nos instrumentos.

5.8. Mandatário

Os deveres do fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Um mandatário não pode cumprir os deveres do fabricante a que se referem os pontos 5.3 e 4.5.1.

ê 2009/23/CE (adaptado)

46. Verificação CE por unidade Ö Módulo G: Conformidade com o tipo baseada na verificação por unidade Õ

ê 2009/23/CE

4.1. A verificação CE por unidade é o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, assegura e declara que o instrumento, geralmente concebido para uma aplicação específica e que obteve o certificado referido no ponto 4.2, é conforme com os requisitos aplicáveis da presente directiva. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação "CE" de conformidade no instrumento e redigir uma declaração de conformidade.

4.2. O organismo notificado deve examinar o instrumento e efectuar os ensaios adequados, definidos na ou nas normas harmonizadas aplicáveis referidas no n.º 1 do artigo 6.º, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação no instrumento cuja conformidade com os requisitos foi verificada e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.

4.3. A documentação técnica relativa à concepção do instrumento a que se refere o anexo III tem por finalidade permitir a avaliação da conformidade com os requisitos da presente directiva bem como a compreensão da concepção, do fabrico e do funcionamento do instrumento. Deve ser posta à disposição do organismo notificado.

4.4. O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em condições de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.

ò texto renovado

6.1. A conformidade baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 6.2, 6.3 e 6.5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que o instrumento em causa que foi submetido às disposições do ponto 6.4, está conforme às disposições aplicáveis da presente directiva.

6.2. Documentação técnica

O fabricante deve reunir e pôr à disposição do organismo notificado referido no ponto 4 a documentação técnica. Essa documentação deve permitir a avaliação da conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas do(s) risco(s). A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e abranger, desde que tal seja relevante para a avaliação, o projecto, o fabrico e o funcionamento do instrumento.

A documentação técnica deve conter, no mínimo e consoante o caso, os seguintes elementos:

a)      Uma descrição geral do instrumento

b)      Desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

c)      As descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;

(d)     Uma lista das normas harmonizadas e/ou outras especificações técnicas aplicáveis cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que aquelas normas harmonizadas não tenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;

(e)     Os resultados dos cálculos de projecto, dos exames efectuados, etc.,

f)       Os relatórios de ensaios.

O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

6.3. Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respectivo controlo garantam a conformidade dos instrumentos fabricados com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

6.4. Verificação

O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis da presente directiva. Na falta de norma harmonizada e/ou de especificações técnicas, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios apropriados a realizar.

O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada instrumento aprovado.

O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante um período de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento.

6.5. Marcação de conformidade e declaração de conformidade

6.5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, bem como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 6.4, o número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

6.5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento. A declaração de conformidade deve especificar o instrumento para o qual foi estabelecida.

Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade.

6.6. Mandatário

Os deveres do fabricante, enunciados nos pontos 6.2 e 6.5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respectivo mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato.

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57. Disposições comuns

57.1. A declaração CE de conformidade com o tipo (Garantia da qualidade da produção), a verificação CE e a verificação CE por unidade Ö avaliação da conformidade de acordo com os módulos D, D1, F, F1 ou G Õ podem ser efectuadas nas instalações do fabricante ou em qualquer outro local se o transporte para o local de utilização não exigir a desmontagem do instrumento, se a entrada em serviço no local de utilização não exigir a montagem do instrumento ou outros trabalhos técnicos de instalação susceptíveis de afectar o desempenho do instrumento e se o valor da gravidade no local de utilização for tido em consideração ou se o desempenho do instrumento for insensível a variações da gravidade. Em todos os outros casos, deve ser efectuada no local de utilização do instrumento.

ê 2009/23/CE

57.2. Se o desempenho do instrumento for sensível a variações de gravidade, os procedimentos referidos no ponto 57,1 podem ser efectuados em duas fases, compreendendo a segunda fase todos os exames e testes cujos resultados são dependentes da gravidade, e a primeira fase todos os outros exames e testes. A segunda fase é executada no local de utilização do instrumento. No caso de um Estado-Membro ter estabelecido zonas gravíticas no seu território, a expressão «no local de utilização do instrumento» pode ser interpretada como «na zona gravítica de utilização do instrumento».

57.2.1. Se o fabricante tiver optado pela execução de um dos procedimentos mencionados no ponto 57.1 em duas fases, e se essas duas fases forem executadas por diferentes entidades, um instrumento que tenha sido sujeito à primeira fase do procedimento em questão deve ostentar do número de identificação do organismo notificado envolvido nessa fase.

57.2.2. A entidade que tiver executado a primeira fase do procedimento deve redigir um certificado para cada um dos instrumentos, contendo os dados necessários para a identificação do instrumento e especificando os exames e testes que foram executados.

A entidade que executar a segunda fase do procedimento deve efectuar os exames e testes que ainda não tiverem sido efectuados.

O fabricante, ou o seu mandatário, deve estar em condições de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.

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57.2.3. O fabricante que tiver optado pela declaração CE de conformidade com o tipo (Garantia da qualidade da produção) Ö pelo módulo D ou D1 Õ na primeira fase pode, na segunda fase, utilizar esse mesmo procedimento ou Ö o módulo F ou F1 consoante o caso Õ a verificação CE.

57.2.4. A marcação "CE" de conformidade Ö CE Õ deve ser aposta no instrumento após ter sido completada a segunda fase, juntamente com o número de identificação do organismo notificado que participou na segunda fase.

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ANEXO III

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATIVA AO PROJECTO

A documentação técnica deve permitir a inteligibilidade da concepção, do fabrico e do funcionamento do produto e a avaliação da sua conformidade com os requisitos da directiva.

A documentação compreende os seguintes elementos, desde que os mesmos sejam relevantes para a avaliação:

– uma descrição geral do tipo,

– esquemas conceptuais, desenhos de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

– descrições e explicações necessárias para a compreensão dos elementos acima indicados, incluindo o funcionamento do instrumento,

– uma lista das normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º, aplicadas no todo ou em parte, e descrições das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais nos casos em que as normas harmonizadas, referidas no n.º 1 do artigo 6.º, não foram aplicadas,

– resultados dos cálculos de concepção efectuados, de exames, etc.,

– relatório dos testes,

– os certificados de homologação CE de tipo e os resultados dos testes correspondentes relativos a instrumentos que contenham elementos idênticos aos do projecto.

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ANEXO IV III

MARCAÇÃO "CE" DE CONFORMIDADE Ö CE Õ E INSCRIÇÕES

1. Instrumentos sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade

1.1. Estes instrumentos devem ostentar:

a)      A marcação "CE" de conformidade Ö CE Õ , incluindo as iniciais "CE" descritas Ö prevista Õ no anexo VIII do Regulamento (CE) n.º 765/2008, Ö seguida Õ

-        do(s) número(s) de identificação do(s) organismo(s) notificado(s) que efectuou/efectuaram a vigilância CE ou a verificação CEÖ envolvido na fase de controlo da produção Õ.

ê 2009/23/CE

              A marcação e as inscrições acima indicadas devem ser apostas no instrumento, agrupadas de modo distinto;

ê 2009/23/CE (adaptado)

b)      De um selo quadrado de, pelo menos, 12,5 mm de lado, de cor verde, contendo a letra «M» em carácter de imprensa maiúsculo negro;

(c)     Das seguintes inscrições:

(i)      se tal for o caso, o número do certificado Ö de exame UE de tipo Õ de homologação CE do tipo,;

(ii)      Da marca ou do nome do fabricante,;

(iii)     Indicação da classe de precisão, envolvida numa oval ou em duas linhas horizontais ligadas por dois meios círculos,;

(iv)     capacidade máxima sob a forma Max …,;

(v)     capacidade mínima sob a forma Min …,;

(vi)     divisão de verificação sob a forma e = …,

(vii)    Os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação "CE" de conformidade Ö CE Õ ,

            e, quando aplicáveis,

ê 2009/23/CE

(viii)   número de série de fabrico,;

(ix)     para os instrumentos que consistem de unidades separadas, mas associadas: marca de identificação em cada unidade,;

(x)     divisão, se diferente de "e" sob a forma d = …,;

(xi)     efeito máximo de tara aditiva sob a forma T = + …,;

(xii)    efeito máximo de tara substractiva, se diferente de "Max" sob a forma T = - …,

(xiii)   divisão de tara, se diferente de d sob a forma dT = …,;

(xiv)   carga máxima de segurança, se diferente de "Max" sob a forma Lim …,;

(xv)    limites especiais de temperatura sob a forma …°C/…°C,;

(xvi)   relação entre receptor de peso e de carga.

ê 2009/23/CE (adaptado)

1.2. Os instrumentos devem ter meios adequados para a aposição da marcação "CE" de conformidade Ö CE Õ e/ou das inscrições. Os meios devem ser de molde a que seja impossível remover a marca e as inscrições sem as danificar e a que a marca e inscrições sejam visíveis quando o instrumento esteja na sua posição de funcionamento habitual.

ê 2009/23/CE

1.3. Se for utilizada uma placa sinalética, deve ser possível selar a placa a não ser que não possa ser removida sem ser destruída. Se a placa sinalética for selável, deve ser possível aplicar-lhe uma marca de controlo.

1.4. As inscrições Max, Min, e, e d devem também ser indicadas próximo do visor do resultado se já não estiverem aí localizadas.

1.5. Cada dispositivo de medida de cargas ligado ou que possa ser ligado a um ou mais receptores de carga deve ostentar as inscrições relevantes aos referidos receptores de carga.

2. Outros instrumentos

Os outros instrumentos devem ser portadores:

– Da marca ou do nome do fabricante,;

– da capacidade máxima sob a forma: Max ….

Estes instrumentos não podem ostentar o selo previsto no ponto 1.1.b).

3. Símbolo restritivo de utilização previsto no artigo 13.º17.º

Este símbolo é constituído pela letra «M» em carácter de imprensa maiúsculo negro inscrito num quadrado vermelho de, pelo menos, 25 mm de lado, barrado pelas suas duas diagonais.

ê 2009/23/CE

ANEXO V

Critérios mínimos a aplicar pelos estados-membros ao designarem os organismos para a realização das tarefas relativas aos procedimentos referidos no artigo 9.º

1. Os organismos devem dispor do pessoal, meios e equipamentos necessários.

2. O pessoal dos organismos deve ser tecnicamente competente e profissionalmente íntegro.

3. Os organismos devem trabalhar com independência relativamente a todos os círculos, grupos ou pessoas que tenham interesses directos ou indirectos em instrumentos de pesagem não automáticos, no que respeita à realização dos testes, preparação dos relatórios, emissão dos certificados e vigilância requeridos pela presente directiva.

4. O pessoal deve respeitar o segredo profissional.

5. Os organismos devem subscrever um seguro de responsabilidade civil, se a respectiva responsabilidade civil não estiver coberta pelo Estado com base no direito nacional.

O cumprimento das condições indicadas nos n.ºs 1 e 2 deve ser verificado periodicamente pelos Estados-Membros.

ê 2009/23/CE

ANEXO VI

MARCAÇÃO "CE" DE CONFORMIDADE

– A marcação "CE" de conformidade é constituída pelas iniciais "CE", de acordo com o seguinte grafismo:

– No caso de redução ou de ampliação da marcação "CE" de conformidade, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado.

– Os diferentes elementos da marcação "CE" de conformidade devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 milímetros.

ê 2009/23/CE (adaptado)

ANEXO VII

PARTE A

Directiva revogada e a sua alteração

(referidos no artigo 17.º)

Directiva 90/384/CEE do Conselho (JO L 189 de 20.7.1990, p. 1.) ||

Directiva 93/68/CEE do Conselho (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1.) ||  Ö apenas Õ Artigo 1.º, n.º 7 e artigo 8.º

PARTE B

Prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação

(referidos no artigo 17.º)

Directiva || Prazo de transposição || Data de aplicação

90/384/CEE || 30 de Junho de 1992 || 1 de Janeiro de 1993[18]

93/68/CEE || 30 Junho 1994 || 1 Janeiro 1995[19]

ê 2009/23/CE (adaptado)

ANEXO VIIIIV

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

Directiva 90/384/CEE Ö 2009/23/CE Õ || Presente directiva

Considerando 5, última frase || Artigo 2.º, n.º 3

Artigo 1.º, n.º 1, primeiro parágrafo || Artigo 2.º, n.º 1

Artigo 1.º, n.º 1, primeiro parágrafo || Artigo 2.º, n.º 2

Artigo 1.º, n.º 1, primeiro parágrafo || Artigo 1.º, n.º 1

Artigo 1.º, n.º 2 frase introdutória || Artigo 1.º, n.º 2 frase introdutória

Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 1 || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea i)

Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 2) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea ii)

Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 3) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea iii)

Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 4) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a, subalínea iv)

Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 5) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea v)

Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), ponto 6) || Artigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea vI)

Artigo 1, n.° 2, alínea b) || Artigo 1, n.° 2, alínea b)

Artigo 2.º || Artigo 3.º

Artigo 3.º || Artigo 4.º

Artigo 4.º || Artigo 5.º

Artigo 5.º || Artigo 6.º

Artigo 6.º, primeiro parágrafo, primeira frase || Artigo 7.º, primeiro parágrafo

Artigo 6.º, primeiro parágrafo, segunda frase || Artigo 7.º, segundo parágrafo

Artigo 6.º, segundo parágrafo || Artigo 7.º, terceiro parágrafo

Artigo 7.º || Artigo 8.º

Artigo 8.º, n.ºs 1 e 2 || Artigo 9.º, n.ºs 1 e 2

Artigo 8, n.° 3, alínea a) || Artigo 9.º, n.º 3, primeiro parágrafo

Artigo 8, n.° 3, alínea b) || Artigo 9.º, n.º 3, segundo parágrafo

Artigo 9.º || Artigo 10.º

Artigo 10.º || Artigo 11.º

Artigo 11.º || Artigo 12.º

Artigo 12.º || Artigo 13.º

Artigo 13.º || Artigo 14.º

Artigo 14.º, primeira frase || Artigo 15.º, primeiro parágrafo

Artigo 14.º, segunda frase || Artigo 15.º, segundo parágrafo

Artigo 15.º, n. os 1 a 3 || —

Artigo 15.º, n.º 4 || Artigo 16.º

Artigo 15.º, n.º 5 || —

— || Artigo 17.º

— || Artigo 18.º

Artigo 16.º || Artigo 19.º

Anexos I a VI || Anexos I a VI

— || Anexo VII

— || Anexo VIII

ÖArtigo 1.º, n.º 1 Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 1 Õ

ÖArtigo 1.º, n.º 2, frase introdutória Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, frase introdutória Õ

ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea i) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a) Õ

ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea ii) Õ || ÖArtigo 1, n.° 2, alínea b) Õ

ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea iii) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea c) Õ

ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a, subalínea iv) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea d) Õ

ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea v) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea e) Õ

ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea a), subalínea vi) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea f) Õ

ÖArtigo 1, n.° 2, alínea b) Õ || ÖArtigo 1.º, n.º 2, alínea g) Õ

ÖArtigo 2.º, n.º 1 Õ || ÖArtigo 2.º, n.º 1 Õ

ÖArtigo 2.º, n.º 2 Õ || ÖArtigo 2.º, n.º 2 Õ

ÖArtigo 2.º, n.º 3 Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 2.º, pontos 3 a 19 Õ

ÖArtigo 3.º Õ || ÖArtigo 3.º Õ

ÖArtigo 4.º Õ || ÖArtigo 4.º Õ

ÖArtigo 5.º Õ || ÖArtigo 5.º Õ

ÖArtigo 6.º Õ || Ö ____ Õ

ÖArtigo 7.º Õ || Ö ____ Õ

ÖArtigo 8.º Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 6.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 7.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 8.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 9.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 10.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 11.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 12.º Õ

ÖArtigo 9.º, n.º 1, frase introdutória Õ || ÖArtigo 13.º, n.º 1, frase introdutória Õ

ÖArtigo 9.º, n.º 1, alínea a) Õ || ÖArtigo 13.º, n.º 1, alínea a) Õ

ÖArtigo 9.º, n.° 1, alínea b) Õ || ÖArtigo 13, n.° 1, alínea b) Õ

ÖArtigo 9.º, n.º 2 Õ || ÖArtigo 13.º, n.º 2 Õ

ÖArtigo 9.º, n.º 3 Õ || Ö _____ Õ

ÖArtigo 10.º Õ || Ö ____ Õ

ÖArtigo 11.º Õ || Ö ___ Õ

ÖArtigo 12.º Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 14.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 15.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 16.º, n.ºs 1 a 4 Õ

ÖArtigo 13.º, primeira frase Õ || ÖArtigo 6.º, n.º 2, quarto parágrafo Õ

ÖArtigo 13.º, segunda frase Õ || ÖArtigo 17.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 18.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 19.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 20.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 21.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 22.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 23.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 24.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 25.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 26.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 27.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 28.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 29.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 30.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 31.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 32.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 33.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 34.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 35.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 36.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 37.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 38.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 39.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 40.º Õ

ÖArtigo 14.º Õ || ÖArtigo 3.º, n.º 3 Õ

ÖArtigo 15.º Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 41.º Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 42.º, n.º 1 Õ

ÖArtigo 16.º Õ || ÖArtigo 42.º, n.º 2 Õ

ÖArtigo 17.º Õ || ÖArtigo 43.º Õ

ÖArtigo 18.º Õ || ÖArtigo 44.º, primeiro parágrafo Õ

Ö ____ Õ || ÖArtigo 44.º, segundo parágrafo Õ

ÖArtigo 19.º Õ || ÖArtigo 45.º Õ

ÖAnexo I Õ || ÖAnexo I Õ

ÖAnexo II, ponto 1 Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 1 Õ

ÖAnexo I, ponto 2 Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || ÖAnexo II.º, ponto 2 Õ

Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 3 Õ

ÖAnexo II, ponto 3 Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 4 Õ

Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 5 Õ

ÖAnexo IIº, ponto 4 Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || ÖAnexo II, ponto 6 Õ

ÖAnexo II, ponto 5 Õ || ÖAnexo II, ponto 7 Õ

ÖAnexo III Õ || Ö ____ Õ

ÖAnexo IV Õ || ÖAnexo III Õ

ÖAnexo V Õ || Ö ____ Õ

ÖAnexo VI Õ || Ö ____ Õ

ÖAnexo VII Õ || Ö ____ Õ

ÖAnexo VIII Õ || Ö ____ Õ

Ö ____ Õ || ÖAnexo IV Õ

[1]               Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, COM(2011) 206 final.

[2]               Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à normalização europeia e que altera as Directivas 89/686/CEE e 93/15/CEE e as Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. [COM(2011) 315 final]

[3]               JO C 77 de 28.3.2002.

[4]               JO C […] de […], p. […].

[5]               JO L 189 de 20.7.1990, p. 1.

[6]               Ver parte A do anexo VII.

[7]               JO L 122 de 16.5.2009, p. 6.

[8]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

[9]               JO L 218 de 13.8.2008, p. 82.

[10]             JO L […] de […], p. […].

[11]             JO C 91 de 16.04.2003, p. 7.

[12]             JO C 136 de 04.06.1985, p. 1.

[13]             JO C 267 de 19.10.1989, p. 3.

[14]             JO C 10 de 16.01.1990, p. 1.

[15]             JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

[16]             JO L 39 de 15.2.1980, p. 40.

[17]             No caso de i = r, aplica-se a coluna correspondente do quadro 1, substituindo-se e por er.

[18]             Em conformidade com o n.º 3 do artigo 15.º da Directiva 90/384/CEE, os Estados-Membros admitirão, por um período de dez anos a contar da data em que dêem início à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas leis, regulamentos aprovadas pelos Estados-Membros para dar cumprimento à referida directiva, a colocação no mercado e/ou em serviço de instrumentos conformes com as regulamentações em vigor até 1 de Janeiro de 1993.

[19]             Em conformidade com o n.º 2 do artigo 14.º, os Estados-Membros admitirão, até 1 de Janeiro de 1997, a colocação no mercado e a entrada em serviço dos produtos conformes com os regimes de marcação em vigor até 1 de Janeiro de 1995.