52003PC0290

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à conclusão do Acordo sobre a aplicação de determinados actos comunitários no território do Principado do Mónaco

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS

1. Introdução

O Principado do Mónaco não é membro da União Europeia. Em geral, a legislação comunitária não é aplicável no Mónaco e o Principado também não é consultado sobre as alterações a essa legislação. No entanto, o Mónaco faz parte do território aduaneiro da União e a regras da União Europeia em matéria de livre circulação de mercadorias são aplicadas no seu território.

O Principado mantém relações privilegiadas com a França, que defende a independência, a soberania e a integridade do território; em contrapartida, o governo do Principado compromete-se a exercer os seus direitos em conformidade com os interesses franceses.

2. Medicamentos, produtos cosméticos e dispositivos médicos

O fabrico e a colocação no mercado de medicamentos, produtos cosméticos e dispositivos médicos na União Europeia são regidos por um conjunto harmonizado de regras comunitárias de cariz extremamente técnico que têm por objectivo principal a protecção da saúde pública. A aplicação e gestão destes instrumentos jurídicos necessitam de recursos importantes, bem como da existência de administrações nacionais competentes altamente especializadas nos Estados-Membros. Na medida em que, na prática, é impossível e desmesurado para um Estado tão pequeno como o Mónaco criar estruturas deste tipo, a tarefa de aplicar e controlar os procedimentos administrativos relativos aos medicamentos, aos produtos cosméticos e aos dispositivos médicos é tradicionalmente confiada às autoridades francesas competentes, ou assegurada em estreita colaboração com estas últimas. No entanto, actualmente não existe uma base jurídica clara que permita garantir que as disposições regulamentares comunitárias aplicáveis nestes domínios são correctamente aplicadas e objecto de controlos adequados no território do Mónaco. Esta segurança jurídica é indispensável para permitir aos produtores estabelecidos no Mónaco acederem ao mercado da União Europeia e para assegurar às autoridades da UE que a regulamentação comunitária é aplicada e que a sua aplicação é controlada de forma rigorosa no território do Mónaco.

3. Objecto do Acordo

Com base na recomendação da Comissão, o Conselho adoptou em 20 de Dezembro de 2000 as directrizes de negociação para um acordo bilateral entre a Comunidade Europeia e o Principado do Mónaco sobre a aplicação de determinados actos comunitários no território do Principado do Mónaco. Subsequentemente , a Comissão negociou o projecto de Acordo que figura em anexo que prevê que os actos comunitários nos domínios dos medicamentos para uso humano e veterinário, os produtos cosméticos e os dispositivos médicos se apliquem mutatis mutandis no território de Mónaco. O Mónaco compromete-se a proceder à transposição destes actos na sua legislação. Na medida em que o Mónaco não dispõe das infra-estruturas necessárias (autoridades, laboratórios, etc.) para a execução, tal incumbirá às autoridades francesas. A aprovação de produtos de origem monegasca pelas autoridades francesas competentes na matéria permitirá colocá-los no mercado de acordo com as regras aplicáveis. Será instituído um Comité Misto, composto por representantes das Partes, que será responsável pela gestão e pela aplicação correcta do Acordo.

4. Declarações

A Comissão fará a seguinte declaração aquando da adopção da decisão do Conselho junta:

"A Comissão convidará os Estados-Membros a assistir, na qualidade de observadores, às reuniões do Comité Misto e recorrerá aos seus conhecimentos técnicos especializados sempre que tal se afigurar útil."

A Comissão propõe ao Conselho que faça a seguinte declaração aquando da adopção da decisão junta:

"O Presidente do Conselho autorizará a assinatura do presente acordo quando a legislação incluída no seu anexo tiver sido transposta para a legislação monegasca."

5. Conclusão

A Comissão recomenda ao Conselho que adopte a proposta de decisão que figura em anexo relativa à conclusão do acordo entre a Comunidade Europeia e o Principado do Mónaco sobre a aplicação de determinados actos comunitários no território do Principado do Mónaco.

2003/0102 (ACC)

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à conclusão do Acordo sobre a aplicação de determinados actos comunitários no território do Principado do Mónaco

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 133º, conjugado com do seu artigo 300º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C ... de ..., p. ...

Considerando o seguinte:

(1) A Comissão negociou em nome da Comunidade um acordo com o Principado do Mónaco.

(2) O referido Acordo sobre a aplicação de determinados actos comunitários no território do Principado do Mónaco, entre a Comunidade Europeia e o Principado do Mónaco, deve ser aprovado.

(3) Certos aspectos da execução do Acordo foram atribuídos ao Comité Misto instituído ao abrigo do Acordo, em especial, a competência para alterar determinados aspectos dos seus anexos.

(4) É conveniente definir os procedimentos internos necessários ao bom funcionamento do Acordo, sendo assim necessário delegar à Comissão poderes para proceder a certas alterações ao Acordo e adoptar certas decisões para a sua implementação;

DECIDE:

Artigo 1º

É aprovado, em nome da Comunidade Europeia, o Acordo sobre a aplicação de determinados actos comunitários no território do Principado do Mónaco concluído entre a Comunidade Europeia e o Principado do Mónaco.

O texto do Acordo figura em anexo à presente decisão.

Artigo 2º

O Presidente do Conselho fica autorizado a designar a pessoa com poderes para assinar, em nome da Comunidade Europeia, o acordo referido no artigo 1ºpara o efeito de vincular a Comunidade. Por ocasião da assinatura, o Presidente do Conselho, ou a pessoa por ele designada, notificará o Mónaco da aprovação prevista no artigo 6º do Acordo.

Artigo 3º

A Comissão representará a Comunidade no Comité Misto instituído em conformidade com o artigo 3º do Acordo, a seguir designado "o Comité".

A posição a adoptar pela Comunidade no Comité será determinada pelo Conselho com base numa proposta da Comissão, com a mesma maioria do que a necessária para a adopção do acto em questão.

Em derrogação ao segundo parágrafo, a Comissão adoptará a posição da Comunidade sobre decisões relativas à integração de actos no Anexo do Acordo, nos casos em que esses actos alterem actos já integrados no Acordo.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente

Acordo entre a Comunidade Europeia e o Principado do Mónaco sobre

a aplicação de determinados actos comunitários no território do Principado do Mónaco

A Comunidade Europeia, «a Comunidade», e o Principado do Mónaco, «Mónaco»,

(1) Considerando as estreitas relações existentes entre a Comunidade e o Mónaco,

(2) Considerando as relações especiais que existem entre o Mónaco e a República Francesa,

(3) Desejosos de concluir um Acordo que permita a facilitação de certas actividades económicas e comerciais entre as duas Partes,

(4) Conscientes da necessidade de criar e manter um quadro legislativo comum para as actividades acima referidas,

decidiram concluir o seguinte Acordo :

Artigo 1º

Objecto

1 As Partes acordam que os actos comunitários nos domínios dos medicamentos de uso humano e veterinário, dos produtos cosméticos e dos dispositivos médicos que figuram no Anexo se aplicam igualmente no território do Mónaco. O Comité Misto, referido no artigo 3º, alterará o Anexo para este efeito, nomeadamente acrescentando um novo acto comunitário nestes domínios.

2. Os actos da Comissão das Comunidades Europeias, adoptados para efeitos de aplicação dos actos referidos no ponto anterior são aplicáveis no território do Mónaco sem decisão do Comité Misto. Para as matérias abrangidas pelo presente Acordo, as regras aplicáveis devem ser interpretadas, na sua execução, em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias.

Artigo 2º

Aplicação

1. O Mónaco adoptará todas as medidas destinadas a assegurar a aplicação dos actos e decisões referidas no artigo 1º.

2. Para efeitos de uma aplicação e uma interpretação uniformes das disposições referidas no artigo 1º, tendo em conta nomeadamente a jurisprudência aplicável do Tribunal de Justiça, as autoridades monegascas podem recorrer às relações administrativas especiais que mantêm com a República Francesa.

3. Os problemas eventuais relativos à aplicação do presente Acordo serão submetidos à apreciação do Comité Misto.

4. O Mónaco apresentará anualmente um relatório ao Comité Misto sobre o modo como as suas autoridades administrativas e a sua jurisdição aplicaram e interpretaram as disposições referidas no artigo 1º, tal como interpretadas, se for caso disso, pelo Tribunal de Justiça.

5. Se, no prazo de três meses após ter sido informado da existência de diferenças substanciais entre a jurisprudência do Tribunal de Justiça e a jurisprudência do Mónaco ou de diferenças substanciais na aplicação, pelas autoridades dos Estados-Membros em questão e pelas autoridades do Mónaco, das disposições referidas no artigo 1º, o Comité Misto não tiver assegurado uma aplicação e interpretação uniformes, é aplicado o procedimento previsto no artigo 4º.

Artigo 3º

Comité Misto

1. É instituído um Comité Misto, composto por representantes das Partes, que será responsável pela gestão e correcta aplicação do Acordo. Para este efeito, o Comité formulará recomendações e adoptará decisões nos casos previstos no artigo 1º. O Comité Misto pronunciar-se-á por comum acordo.

2. A presidência do Comité Misto é exercida alternadamente, por cada uma das Partes Contratantes segundo modalidades a prever no seu regulamento interno.

3. O Comité Misto reunir-se-á em função das necessidades. Cada uma das Partes poderá solicitar a convocação de uma reunião.

4. O Comité Misto elaborará o seu regulamento interno.

Artigo 4 º

Resolução de litígios

1. Em caso de litígio sobre a aplicação do presente Acordo ou quando um acto comunitário não tiver sido aditado ao anexo no prazo de seis meses após a sua adopção na Comunidade, em conformidade com as disposições do nº 1 do artigo 1º, a questão será inscrita na ordem de trabalhos do Comité Misto.

2. O Comité Misto dispõe de noventa dias a contar da data da adopção da ordem de trabalhos em que foi inscrito o litígio para encontrar uma solução para o mesmo.

3. Se o Comité Misto não conseguir resolver o litígio no prazo referido no nº 2, o Acordo deixa de ser aplicável seis meses após a expiração desse período.

Artigo 5º

Âmbito de aplicação territorial

O Acordo aplicar-se-á, por um lado, aos territórios a que se aplica o Tratado que institui a Comunidade Europeia e nas condições nele previstas e, por outro, ao território do Mónaco.

Artigo 6º

Entrada em vigor e prazo de vigência

1. O Acordo será ratificado ou aprovado pelas Partes segundo os procedimentos que lhes são próprios. Entrará em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à última notificação entre as Partes da conclusão dos procedimentos referidos na frase anterior.

2. O Acordo será concluído por um período indeterminado. Pode ser denunciado por uma das Partes mediante um pré-aviso de seis meses.

Feito em Bruxelas, em [...], nas línguas alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo fé qualquer dos textos, em exemplar único que será depositado nos arquivos do Secretariado Geral da União Europeia.

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

I. MEDICAMENTOS

ACTOS REFERIDOS

1. 378 L 0025: Directiva 78/25/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (JO L 11 de 14.1.1978, p. 18), alterada por :

- 179 H: Actos relativos às condições de adesão e às adaptações do Tratados - adesão da República Helénica às Comunidades Europeias (JO L 291 de 19.11.1979, p. 108),

- 381 L 0464: Directiva 81/464/CEE do Conselho de 24 de Junho de 1981 (JO L 183 de 4.7.1981, p. 33),

- 185 I: Acto relativo às condições de adesão e às adaptações dos Tratados - adesão do Reino de Espanha e da República Portuguesa às Comunidades Europeias (JO L 302 de 15.11.1985),

- 194 N: Acto relativo às condições de adesão do Reino da Noruega, da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia (JO C 241 de 29.08.1994, p. 21),

2. 386 L 0609: Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (JO L 358 de 18.12.1986, p. 1).

3. 389 L 0105: Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8).

4. 390 R 2377: Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 224 de 18.8.1990, p. 1), alterado por:

- 392 R 0675: Regulamento (CEE) n° 675/92 da Comissão de 18 de Março de 1992 (JO L 73 de 19.3.1992, p. 8),

- 392 R 0762: Regulamento (CEE) n° 762/92 da Comissão de 27 de Março de 1992 (JO L 83 de 28.3.1992, p. 14),

- 392 R 3093: Regulamento (CEE) n° 3093/92 da Comissão de 27 de Outubro de 1992 (JO L 311 de 28.10.1992, p. 18),

- 393 R 0895: Regulamento (CEE) n° 895/93 da Comissão de 16 de Abril de 1993 (JO L 93 de 17.4.1993, p. 10),

- 393 R 2901: Regulamento (CEE) n° 2901/93 do Conselho de 18 de Outubro de 1993 (JO L 264 de 23.10.1993, p. 1),

- 393 R 3425: Regulamento (CE) n° 3425/93 da Comissão de 14 de Dezembro de 1993 (JO L 312 de 15.12.1993, p. 12),

- 393 R 3426: Regulamento (CE) n° 3426/93 da Comissão de 14 de Dezembro de 1993 (JO L 312 de 15.12.1993, p. 15),

- 394 R 0955: Regulamento (CE) n° 955/94 da Comissão de 28 de Abril de 1994 (JO L 108 de 29.4.1994, p. 8),

- 394 R 1430: Regulamento (CE) n° 1430/94 da Comissão de 22 de Junho de 1994 (JO L 156 de 23.6.1994, p. 6),

- 394 R 2701: Regulamento (CE) n° 2701/94 da Comissão de 7 de Novembro de 1994 (JO L 287 de 8.11.1994, p. 7),

- 394 R 2703: Regulamento (CE) n° 2703/94 da Comissão de 7 de Novembro de 1994 (JO L 287 de 8.11.1994, p. 19),

- 395 R 1102: Regulamento (CE) n° 1102/95 da Comissão de 16 de Maio de 1995 (JO L 110 de 10.5.1995, p. 9),

- 395 R 1441: Regulamento (CE) n° 1441/95 da Comissão de 26 de Junho de 1995 (JO L 143 de 27.6.1995, p. 22),

- 395 R 1442: Regulamento (CE) n° 1442/95 da Comissão de 26 de Junho de 1995 (JO L 143 de 27.6.1995, p. 26),

- 395 R 1798: Regulamento (CE) n° 1798/95 da Comissão de 25 de Julho de 1995 (JO L 174 de 26.7.1995, p. 20),

- 395 R 2796: Regulamento (CE) n° 2796/95 da Comissão de 4 de Dezembro de 1995 (JO L 290 de 5.12.1995, p. 1),

- 395 R 2804: Regulamento (CE) n° 2804/95 da Comissão de 5 de Dezembro de 1995 (JO L 291 de 6.12.1995, p. 8),

- 396 R 0281: Regulamento (CE) n° 281/96 da Comissão de 14 de Fevereiro de 1996 (JO L 37 de 15.2.1996, p. 9),

- 396 R 0282: Regulamento (CE) n° 282/96 da Comissão de 14 de Fevereiro de 1996 (JO L 37 de 15.2.1996, p. 12),

- 396 R 1140: Regulamento (CE) n° 1140/96 da Comissão de 25 de Junho de 1996 (JO L 151 de 26.6.1996, p. 6),

- 396 R 1147: Regulamento (CE) n° 1147/96 da Comissão de 25 de Junho de 1996 (JO L 151 de 26.6.1996, p. 26),

- 396 R 1311: Regulamento (CE) n° 1311/96 da Comissão de 8 de Julho de 1996 (JO L 170 de 9.7.1996, p. 4),

- 396 R 1312: Regulamento (CE) n° 1312/96 da Comissão de 8 de Julho de 1996 (JO L 170 de 9.7.1996, p. 8),

- 396 R 1433: Regulamento (CE) n° 1433/96 da Comissão de 23 de Julho de 1996 (JO L 184 de 24.7.1996, p. 21),

- 396 R 1742: Regulamento (CE) n° 1742/96 da Comissão de 6 de Setembro de 1996 (JO L 226 de 7.9.1996, p. 5),

- 396 R 2017: Regulamento (CE) n° 2017/96 da Comissão de 22 de Outubro de 1996 (JO L 270 de 23.10.1996, p. 2),

- 396 R 2034: Regulamento (CE) n° 2034/96 da Comissão de 24 de Outubro de 1996 (JO L 272 de 25.10.1996, p. 2),

- 397 R 0017: Regulamento (CE) n° 17/97 da Comissão de 8 de Janeiro de 1997 (JO L 5 de 9.1.1997, p. 12),

- 397 R 0270: Regulamento (CE) n° 270/97 da Comissão de 14 de Fevereiro de 1997 (JO L 45 de 15.2.1997, p. 8),

- 97 R 0434: Regulamento (CE) n° 434/97 do Conselho de 3 de Março de 1997 (JO L 67 de 7.3.1997, p. 1),

- 397 R 0716: Regulamento (CE) n° 716/97 da Comissão de 23 de Abril de 1997 (JO L 106 de 24.4.1997, p. 10),

- 397 R 0748: Regulamento (CE) n° 748/97 da Comissão de 25 de Abril de 1997 (JO L 110 de 26.4.1997, p. 21),

- 397 R 0749: Regulamento (CE) n° 749/97 da Comissão de 25 de Abril de 1997 (JO L 110 de 26.4.1997, p. 24),

- 396 R 2010: Regulamento (CE) n° 2010/96 da Comissão de 21 de Outubro de 1996 (JO L 269 de 22.10.1996, p. 5),

- 397 R 1836: Regulamento (CE) n° 1836/97 da Comissão de 24 de Setembro de 1997 (JO L 263 de 25.9.1997, p. 6),

- 397 R 1837: Regulamento (CE) n° 1837/97 da Comissão de 24 de Setembro de 1997 (JO L 263 de 25.9.1997, p. 9),

- 397 R 1838: Regulamento (CE) n° 1838/97 da Comissão de 24 de Setembro de 1997 (JO L 263 de 25.9.1997, p. 14),

- 397 R 1850: Regulamento (CE) n° 1850/97 da Comissão de 25 de Setembro de 1997 (JO L 264 de 26.9.1997, p. 12),

- 396 R 1798: Regulamento (CE) n° 1798/96 da Comissão de 17 de Setembro de 1996 (JO L 236 de 18.9.1996, p. 23),

- 397 R 0211: Regulamento (CE) n° 211/97 da Comissão de 4 de Fevereiro de 1997 (JO L 35 de 5.2.1997, p. 1),

- 398 R 0426: Regulamento (CE) n° 426/98 da Comissão de 23 de Fevereiro de 1998 (JO L 53 de 24.2.1998, p. 3),

- 398 R 0613: Regulamento (CE) n° 613/98 da Comissão de 18 de Março de 1998 (JO L 82 de 19.3.1998, p. 14),

- 398 R 0121: Regulamento (CE) n° 121/98 da Comissão de 16 de Janeiro de 1998 (JO L 11 de 17.1.1998, p. 11),

- 398 R 1000: Regulamento (CE) n° 1000/98 da Comissão de 13 de Maio de 1998 (JO L 142 de 14.5.1998, p. 18),

- 398 R 1076: Regulamento (CE) n° 1076/98 da Comissão de 27 de Maio de 1998 (JO L 154 de 28.5.1998, p. 14),

- 398 R 1191: Regulamento (CE) n° 1191/98 da Comissão de 9 de Junho de 1998 (JO L 165 de 10.6.1998, p. 6),

- 394 R 3059: Regulamento (CE) n° 3059/94 da Comissão de 15 de Dezembro de 1994 (JO L 323 de 16.12.1994, p. 15),

- 398 R 1568: Regulamento (CE) n° 1568/98 da Comissão de 17 de Julho de 1998 (JO L 205 de 22.7.1998, p. 1), alterado pelo JO L 271 de 8.10.1998, p. 42,

- 398 R 1569: Regulamento (CE) n° 1569/98 da Comissão de 17 de Julho de 1998 (JO L 205 de 22.7.1998, p. 7),

- 398 R 1570: Regulamento (CE) n° 1570/98 da Comissão de 17 de Julho de 1998 (JO L 205 de 22.7.1998, p. 10),

- 398 R 1916: Regulamento (CE) n° 1916/98 da Comissão de 9 de Setembro de 1998 (JO L 250 de 10.9.1998, p. 8),

- 398 R 1917: Regulamento (CE) n° 1917/98 da Comissão de 9 de Setembro de 1998 (JO L 250 de 10.9.1998, p. 13),

- 398 R 1958: Regulamento (CE) n° 1958/98 da Comissão de 15 de Setembro de 1998 (JO L 254 de 16.9.1998, p. 7),

- 398 R 2560: Regulamento (CE) n° 2560/98 da Comissão de 27 de Novembro de 1998 (JO L 320 de 28.11.1998, p. 28),

- 398 R 2686: Regulamento (CE) n° 2686/98 da Comissão de 11 de Dezembro de 1998 (JO L 337 de 12.12.1998, p. 20),

- 398 R 2692: Regulamento (CE) n° 2692/98 da Comissão de 14 de Dezembro de 1998 (JO L 338 de 15.12.1998, p. 5),

- 398 R 2728: Regulamento (CE) n° 2728/98 da Comissão de 17 de Dezembro de 1998 (JO L 343 de 18.12.1998, p. 8).

- 399 R 0508: Regulamento (CE) nº 508/1999 da Comissão de 4 de Março de 1999 (JO L 60 de 9.3.1999, p.16).

- 399 R 0804: Regulamento (CE) nº 804/99 da Comissão de 16 de Abril de 1999 (JO L 102 de 17.4.1999, p.58).

- 399 R 0953: Regulamento (CE) nº 953/99 da Comissão de 5 de Maio de 1999 (JO L 118 de 6.5.1999, p.23).

- 399 R 0954: Regulamento (CE) nº 954/99 da Comissão de 5 de Maio de 1999 (JO L 118 de 6.5.1999, p.28).

- 399 R 0997: Regulamento (CE) nº 997/99 da Comissão de 12 de Maio de 1999 (JO L 122 de 12.5.1999, p.24).

- 399 R 0998: Regulamento (CE) nº 998/99 da Comissão de 12 de Maio de 1999 (JO L 122 de 12.5.1999, p.30).

- 399 R 1308: Regulamento (CE) nº 1308/99 da Comissão de 15 de Junho de 1999 (JO L 156 de 23.6.1999, p.1).

- 399 R 1931: Regulamento (CE) nº 1931/99 da Comissão de 9 de Setembro de 1999 (JO L 240 de 10.9.1999, p.3).

- 399 R 1942: Regulamento (CE) nº 1942/99 da Comissão de 11 de Setembro de 1999 (JO L 241 de 11.9.1999, p.4).

- 399 R 1943: Regulamento (CE) nº 1943/99 da Comissão de 11 de Setembro de 1999 (JO L 241 de 11.9.1999, p.9).

- 399 R 2385: Regulamento (CE) nº 2385/99 da Comissão de 10 de Novembro de 1999 (JO L 288 de 11.11.1999, p.14).

- 399 R 2393: Regulamento (CE) nº 2393/99 da Comissão de 11 de Novembro de 1999 (JO L 290 de 12.11.1999, p.5).

- 399 R 2593: Regulamento (CE) nº 2593/99 da Comissão de 8 de Dezembro de 1999 (JO L 315 de 9.12.1999, p.26).

- 399 R 2728: Regulamento (CE) nº 2728/99 da Comissão de 20 de Dezembro de 1999 (JO L 328 de 22.12.1999, p.23).

- 399 R 2757: Regulamento (CE) nº 2757/99 da Comissão de 22 de Dezembro de 1999 (JO L 331 de 23.12.1999, p.45).

- 399 R 2758: Regulamento (CE) nº 2758/99 da Comissão de 22 de Dezembro de 1999 (JO L 331 de 23.12.1999, p.49).

- 32000 R 1286: Regulamento (CE) nº 1286/2000 da Comissão de 19 de Junho de 2000 (JO L 145 de 20.6.2000, p. 15).

- 32000 R 1295: Regulamento (CE) nº 1295/2000 da Comissão de 20 de Junho de 2000 (JO L 146 de 21.6.2000, p. 11).

- 32000 R 1960: Regulamento (CE) nº 1960/2000 da Comissão de 15 de Setembro de 2000 (JO L 234 de 16.9.2000, p. 5).

- 32000 R 2338: Regulamento (CE) nº 2338/2000 da Comissão de 20 de Outubro de 2000 (JO L 269 de 21.10.2000, p. 21).

- 32000 R 2391: Regulamento (CE) nº 2391/2000 da Comissão de 27 de Outubro de 2000 (JO L 276 de 28.10.2000, p. 5).

- 32000 R 2535: Regulamento (CE) nº 2535/2000 da Comissão de 17 de Novembro de 2000 (JO L 291 de 18.11.2000, p. 9).

- 32000 R 2908: Regulamento (CE) nº 2908/2000 da Comissão de 29 de Dezembro de 2000 (JO L 336 de 30.12.2000, p. 72).

- 32001 R 0749: Regulamento (CE) nº 749/2001 da Comissão de 18 de Abril de 2001 (JO L 109 de 19.4.2001, p. 32).

- 32001 R 0750: Regulamento (CE) nº 750/2001 da Comissão de 18 de Abril de 2001 (JO L 109 de 19.4.2001, p. 35).

- 32001 R 0807: Regulamento (CE) nº 807/2001 da Comissão de 25 de Abril de 2001 (JO L 118 de 27.4.2001, p. 6).

- 32001 R 1274: Regulamento (CE) nº 1274/2001 da Comissão de 27 de Junho de 2001 (JO 175 de 28.6.2001, p. 14).

- 32001 R 1322: Regulamento (CE) nº 1322/2001 da Comissão de 29 de Junho de 2001 (JO L 177 de 30.6.2001, p. 52).

- 32001 R 1478: Regulamento (CE) nº 1478/2001 da Comissão de 18 de Julho de 2001 (JO L 195 de 19.7.2001, p. 32).

- 32001 R 1553: Regulamento (CE) nº 1553/2001 da Comissão de 30 de Julho de 2001 (JO L 205 de 31.7.2001, p. 16).

- 32001 R 1680: Regulamento (CE) nº 1680/2001 da Comissão de 22 de Agosto de 2001 (JO L 227 de 23.8.2001, p. 33).

- 32001 R 1815: Regulamento (CE) nº 1815/2001 da Comissão de 14 de Setembro de 2001 (JO L 246 de 15.9.2001, p. 11).

- 32001 R 1879: Regulamento (CE) nº 1879/2001 da Comissão de 26 de Setembro de 2001 (JO L 258 de 27.9.2001, p. 11).

- 32001 R 2162: Regulamento (CE) nº 2162/2001 da Comissão de 7 de Novembro de 2001 (JO L 291 de 08.11.2001, p. 9).

- 32001 R 2584: Regulamento (CE) nº 2584/2001 do Conselho de 19 de Dezembro de 2001 (JO L 345 de 29.12.2001, p. 7).

- 32002 R 0077: Regulamento (CE) nº 77/2002 da Comissão de 17 de Janeiro de 2002 (JO L 016 de 18.01.2002, p. 9).

5. 391 L 0356: Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (JO L 193 de 17.7.1991, p. 30).

6. 391 L 0412: Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).

7. 393 L 0041: Directiva 93/41/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO L 214 de 24.8.1993, p. 40).

8. 393 R 2309: Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.8.1993, p. 1), alterado por:

- 398 R 0649: Regulamento (CE) n° 649/98 da Comissão de 23 de Março de 1998 (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

9. 395 R 0297: Regulamento (CE) nº 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35 de 15.2.1995, p. 1), alterado por:

- 398 R 2743: Regulamento (CE) nº 2743/98 da Comissão de 14 de Dezembro de 1998 (JO L 345 de 19.12.1998, p.3).

10. 395 R 0540: Regulamento (CE) nº 540/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, que institui medidas quanto à notificação de possíveis reacções adversas inesperadas e sem gravidade a medicamentos para uso humano ou veterinário autorizados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho que ocorram na Comunidade ou em países terceiros (JO L 55 de 11.3.1995, p. 5).

11. 395 R 0541: Regulamento (CE) nº 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros (JO L 55 de 11.3.1995, p. 7), alterado por:

- 398 R 1146: Regulamento (CE) n° 1146/98 da Comissão de 2 de Junho de 1998 (JO L 159 de 3.6.1998, p. 31).

12. 395 R 0542: Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho (JO L 55 de 11.3.1995, p. 15), alterado por:

- 398 R 1069: Regulamento (CE) n° 1069/98 da Comissão de 26 de Maio de 1998 (JO L 153 de 27.3.1998, p.11).

13. 396 R 2141: Regulamento (CE) nº 2141/96 da Comissão, de 7 de Novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6).

14. 32000 R 0141: Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p.1).

15. 32000 R 0847: Regulamento (CE) nº 847/2000 da Comissão, de 27 de Abril de 2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica» (JO L 103 de 28.4.2000, p. 5).

16. 32001 L 0020: Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34)

17. 32001 L 0082: Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1)

18. 32001 L 0083: Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67)

ACTOS DE QUE AS PARTES CONTRATANTES TOMARÃO NOTA

As Partes Contratantes tomam nota do teor dos seguintes actos:

19. C/310/86/p. 7: Comunicação da Comissão relativa à compatibilidade com o artigo 30º do Tratado CEE das medidas tomadas pelos Estados-Membros em matéria de controlo dos preços e de reembolso dos medicamentos (JO C 310 de 4.12.1986, p. 7).

20. C/115/82/p. 5: Comunicação da Comissão relativa às importações paralelas de medicamentos cuja colocação no mercado foi autorizada (JO C 115 de 6.5.1982, p. 5).

21. C/229/98/p. 4: Comunicação da Comissão relativa aos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado dos medicamentos (JO C 229 de 22.7.1998, p. 4).

II. PRODUTOS COSMÉTICOS

ACTOS REFERIDOS

1. 376 L 0768: Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169), alterada por:

- 379 L 0661: Directiva 79/661/CEE do Conselho de 24 de Julho de 1979 (JO L 192 de 31.7.1979, p. 35),

- 179 H: Actos relativos às condições de adesão e às adaptações dos Tratados - adesão da República Helénica às Comunidades Europeias, (JO L 291 de 19.11.1979, p. 108),

- 382 L 0147: Directiva 82/147/CEE da Comissão de 11 de Fevereiro de 1982 (JO L 63 de 6.3.1982, p. 26),

- 382 L 0368: Directiva 82/368/CEE do Conselho de 17 de Maio de 1982 (JO L 167 de 15.6.1982, p. 1),

- 383 L 0191: Segunda Directiva 83/191/CEE da Comissão de 30 de Março de 1983 (JO L 109 de 26.4.1983, p. 25),

- 383 L 0341: Terceira Directiva 83/341/CEE da Comissão de 29 de Junho de 1983 (JO L 188 de 13.7.1983, p. 15),

- 383 L 0496: Quarta Directiva 83/496/CEE da Comissão de 22 de Setembro de 1983 (JO L 275 de 8.10.1983, p. 20),

- 383 L 0574: Directiva 83/574/CEE do Conselho de 26 de Outubro de 1983 (JO L 332 de 28.11.1983, p. 38),

- 384 L 0415: Quinta Directiva 84/415/CEE da Comissão de 18 de Julho de 1984 (JO L 228 de 25.8.1984, p. 31), rectificada pelo JO L 255 de 25.9.1984, p. 28,

- 385 L 0391: Sexta Directiva 85/391/CEE da Comissão de 16 de Julho de 1985 (JO L 224 de 22.8.1985, p. 40),

- 1 85 I: Acto relativo às condições de adesão e às adaptações dos tratados - adesão do Reino de Espanha e da República Portuguesa (JO L 302 de 15.11.1985, p. 218),

- 386 L 0179: Sétima Directiva 86/179/CEE da Comissão de 28 de Fevereiro de 1986 (JO L 138 de 24.5.1986, p. 40),

- 386 L 0199: Oitava Directiva 86/199/CEE da Comissão de 26 de Março de 1986 (JO L 149 de 3.6.1986, p. 38),

- 387 L 0137: Nona Directiva 87/137/CEE da Comissão de 2 de Fevereiro de 1987 (JO L 56 de 26.2.1987, p. 20),

- 388 L 0233: Décima Directiva 88/233/CEE da Comissão de 2 de Março de 1988 (JO L 105 de 26.4.1988, p. 11),

- 388 L 0667: Directiva 88/667/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988 (JO L 382 de 31.12.1988, p. 46),

- 389 L 0174: Décima primeira Directiva 89/174/CEE da Comissão de 21 de Fevereiro de 1989 (JO L 64 de 8.3.1989, p. 10), rectificada pelo JO L 199 de 13.7.1989, p. 23,

- 389 L 0679: Directiva 89/679/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1989 (JO L 398 de 30.12.1989, p. 25),

- 390 L 0121: Décima segunda Directiva 90/121/CEE da Comissão de 20 de Fevereiro de 1990 (JO L 71 de 17.3.1990, p. 40),

- 391 L 0184: Décima terceira Directiva 91/184/CEE da Comissão de 12 de Março de 1991 (JO L 91 de 12.4.1991, p. 59),

- 392 L 0008: Décima quarta Directiva 92/8/CEE da Comissão de 18 de Fevereiro de 1992 (JO L 70 de 17.3.1992, p. 23),

- 392 L 0086: Décima quinta Directiva 92/86/CEE da Comissão de 21 de Outubro de 1991 (JO L 325 de 11.11.1992, p. 18),

- 393 L 0035: Directiva 93/35/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 (JO L 151 de 23.6.1993, p. 32),

- 393 L 0047: Décima sexta Directiva 93/47/CEE da Comissão de 22 de Junho de 1993 (JO L 203 de 13.8.1993, p. 24),

- 394 L 0032: Décima sétima Directiva 94/32/CE da Comissão de 29 de Junho de 1994 (JO L 181 de 15.7.1994, p. 31),

- 395 L 0034: Décima oitava Directiva 95/34/CE da Comissão de 10 de Julho de 1995 (JO L 167 de 18.7.1995, p. 19),

- 396 L 0041: Décima nona Directiva 96/41/CE da Comissão de 25 de Junho de 1996 (JO L 198 de 8.8.1996, p. 36),

- 397 L 0001: Vigésima Directiva 97/1/CE da Comissão de 10 de Janeiro de 1997 (JO L 16 de 18.1.1997, p. 85),

- 397 L 0018: Directiva 97/18/CE da Comissão de 17 de Abril de 1997 (JO L 114 de 1.5.1997, p. 43),

- 397 L 0045: Directiva 97/45/CE da Comissão de 14 de Julho de 1997 (JO L 196 de 24.7.1997, p. 77),

- 398 L 0016: Directiva 98/16/CE da Comissão de 5 de Março de 1998 (JO L 77 de 14.3.1998, p. 44),

- 398 L 0062: Directiva 98/62/CE da Comissão de 3 de Setembro de 1998 (JO L 253 de 15.9.1998, p. 20).

- 32000 L 0006 : Vigésima quarta Directiva 2000/6/CE da Comissão de 29 de Fevereiro de 2000 (JO L 56 de 1.3.2000, p.42),

- 32000 L 0011 : Vigésima quinta Directiva 2000/11/CE da Comissão de 10 de Março de 2000 (JO L 65 de 14.3.2000, p.22),

- 32000 L 0041 : Directiva 2000/41/CE da Comissão de 19 de Junho de 2000 (JO L 145 de 20.6.2000, p.25).

2. 380 L 1335: Primeira Directiva 80/1335/CEE da Comissão, de 22 de Dezembro de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros, respeitantes aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 383 de 31.12.1980, p. 27), alterada por :

- 387 L 0143: Directiva 87/143/CEE da Comissão de 10 de Fevereiro de 1987 (JO L 57 de 27.2.1987, p. 56).

3. 382 L 0434: Segunda Directiva 82/434/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1982, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 185 de 30.6.1982, p. 1), alterada por :

- 390 L 0207: Directiva 90/207/CEE da Comissão de 4 de Abril de 1990 (JO L 108 de 28.4.1990, p. 92).

4. 383 L 0514: Terceira Directiva 83/514/CEE da Comissão, de 27 de Setembro de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para o controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 291 de 24.10.1983, p. 9).

5. 385 L 0490: Quarta Directiva 85/490/CEE da Comissão, de 11 de Outubro de 1985, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos produtos cosméticos (JO L 295 de 7.11.1985, p. 30).

6. 393 L 0073: Quinta Directiva 93/73/CEE da Comissão, de 9 de Setembro de 1993, relativa aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 231 de 14.9.1993, p. 34).

7. 395 L 0032: Sexta Directiva 95/32/CE da Comissão, de 7 de Julho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos produtos cosméticos (JO L 178 de 28.7.1995, p. 20).

8. 396 L 0045: Sétima Directiva 96/45/CE da Comissão de 2 de Julho de 1996 relativa aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 213 de 22.8.1996, p. 8).

9. 395 L 0017: Directiva 95/17/CE da Comissão, de 19 de Junho de 1995, que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que diz respeito à não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos cosméticos (JO L 140 de 23.6.1995, p. 26).

10. 396 D 0335 : Decisão 96/335/CE da Comissão de 8 de Maio de 1996 que estabelece um inventário e uma nomenclatura comum dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos (JO L 132 de 1.6.1996, p. 1).

III. DISPOSITIVOS MÉDICOS

ACTOS REFERIDOS

1. 390 L 0385 : Directiva 90/385/CE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (JO L 189 de 20.07.1990), tal como alterada por:

- 393 L 0068: Directiva 93/68/CEE do Conselho de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1).

2. 393 L 0042: Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

3. 398 L 0079: Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1), alterada pelo JO L 22 de 29.1.1999, p. 75.

4. 32000 L 0070 : Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22).