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Document 32024R2619
Commission Regulation (EU) 2024/2619 of 8 October 2024 amending Annexes II and III to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for fosetyl, potassium phosphonates and disodium phosphonate in or on certain products
Regulamento (UE) 2024/2619 da Comissão, de 8 de outubro de 2024, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de fosetil, fosfonatos de potássio e fosfonato de dissódio no interior e à superfície de determinados produtos
Regulamento (UE) 2024/2619 da Comissão, de 8 de outubro de 2024, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de fosetil, fosfonatos de potássio e fosfonato de dissódio no interior e à superfície de determinados produtos
C/2024/6886
JO L, 2024/2619, 9.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2619/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 08/10/2024; Data de adoção
- Date of effect:
- 29/10/2024; entrada em vigor data de publicação +20 ver art. 3
- Date of effect:
- 29/04/2025; Aplicação ver art. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comissão Europeia, Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Regulamento
- Additional information:
- relevante para EEE
- Treaty:
- Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
- Legal basis:
-
- 32005R0396 - A14P1PTA)
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32005R0396 Supressão anexo III parte A coluna de quadro 29/04/2025 Modifies 32005R0396 adjunção anexo II coluna de quadro 29/04/2025 - Instruments cited:
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2024/2619 |
9.10.2024 |
REGULAMENTO (UE) 2024/2619 DA COMISSÃO
de 8 de outubro de 2024
que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de fosetil, fosfonatos de potássio e fosfonato de dissódio no interior e à superfície de determinados produtos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
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(1) |
No anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos («LMR») para o fosetil, os fosfonatos de potássio e o fosfonato de dissódio. |
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(2) |
A Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse um reexame dos LMR em vigor para o fosetil, os fosfonatos de potássio e o fosfonato de dissódio, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005. Uma vez que estas três substâncias ativas se degradam em ácido fosfónico, foi adequado avaliar os seus resíduos em conjunto. |
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(3) |
Para além da sua utilização como substâncias ativas em produtos fitofarmacêuticos, os fosfonatos de potássio são também ingredientes noutros produtos de relevância agrícola (por exemplo, fertilizantes, fitofortificantes, estrume, corretivos de solos). Por conseguinte, o tratamento autorizado de vegetais com esses produtos pode conduzir à deteção de resíduos de ácido fosfónico em produtos agrícolas pertinentes, sendo adequado ter em conta o contributo dessas outras utilizações que não a proteção fitossanitária aquando da fixação dos LMR pertinentes. Por conseguinte, a Comissão solicitou à Autoridade que emitisse, em conformidade com o artigo 43.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, um parecer fundamentado sobre o reexame em conjunto dos LMR para o fosetil, os fosfonatos de potássio e o fosfonato de dissódio, tendo também em conta os resíduos de outras fontes que não a utilização de produtos fitofarmacêuticos. |
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(4) |
A Autoridade emitiu um parecer fundamentado sobre o reexame em conjunto dos LMR para o fosetil, o fosfonato de dissódio e os fosfonatos de potássio, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, e o artigo 43.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (2). No seu parecer, a Autoridade propôs a alteração da definição do resíduo, para efeitos de aplicação da lei, para as três substâncias ativas de «Fosetil-Al (soma de fosetil, ácido fosfónico e seus sais, expressa em fosetil)» para «ácido fosfónico e seus sais, expresso em ácido fosfónico», e propôs novos LMR com base nessa definição do resíduo. A Comissão considera adequado estabelecer esta nova definição do resíduo e fixar os LMR em conformidade com o limite identificado pela Autoridade. |
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(5) |
A Comissão foi informada por representantes dos laboratórios oficiais e dos operadores das empresas do setor alimentar de que, em determinadas circunstâncias, podem ser encontrados resíduos da substância mãe «fosetil» em algumas culturas e que, se o «fosetil» fosse suprimido da definição do resíduo, para efeitos de aplicação da lei, para as três substâncias ativas, essa supressão teria como consequência não intencional a aplicação do LMR por defeito de 0,01 mg/kg a esses resíduos. |
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(6) |
Por conseguinte, os resultados relativos ao fosetil não devem ser tidos em conta e o valor por defeito de 0,01 mg/kg, em conformidade com artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005, não se aplica. Aplica-se o LMR para o seu metabolito ácido fosfónico. |
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(7) |
Os laboratórios de referência da União Europeia observaram que os seguintes limites de determinação («LD») são tecnicamente exequíveis: 0,1 mg/kg em matrizes de origem vegetal com elevado teor de água e ácidas, 0,2 mg/kg em matrizes de origem vegetal com elevado teor de matéria gorda e matéria seca/elevado teor de amido, 0,05 mg/kg no leite, 0,2 mg/kg no tecido adiposo e 0,5 mg/kg no fígado, rim e músculo. No entanto, tendo em conta a persistência dos resíduos destas substâncias e a potencial multiplicidade de fontes de resíduos, considerou-se adequado manter o LMR mais baixo em vigor em 2 mg/kg, ajustado ao limite de 1,5 mg/kg, a fim de ter em conta a definição do resíduo revista. No que se refere a chás, café, infusões de plantas, cacau e alfarrobas, é adequado um LMR mais baixo, de 20 mg/kg, para ter em conta a ocorrência de ácido fosfónico proveniente dessas outras fontes. |
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(8) |
A Autoridade concluiu que, relativamente aos LMR para laranjas, toranjas, maçãs, peras, ananases, cucurbitáceas de pele não comestível e ervilhas secas, não estavam disponíveis algumas informações sobre ensaios de resíduos e que, por conseguinte, era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores dos riscos para determinar se esses LMR podem ou não ser fixados. Uma vez que não existe risco para os consumidores, esses LMR devem ser fixados. Por conseguinte, os LMR para esses produtos serão reexaminados e o reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento. |
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(9) |
A Autoridade concluiu que, no que se refere aos LMR para tâmaras, figos, cunquates, carambolas, jamelões, líchias, maracujás, figos-da-índia/figos-de-cato, cainitos, caquis americanos, papaias, anonas, goiabas, fruta-pão, duriangos, corações-da-índia, mandiocas, inhames, ararutas, tupinambos, pastinagas, salsa-de-raiz-grossa, salsifis, rutabagas, nabos, quiabos, folhas de videira e espécies similares, agriões-de-água, feijões frescos (sem vagem), lentilhas frescas, cardos, aipo, funcho, rebentos de bambu, palmitos, musgos e líquenes, algas e organismos procariotas, lentilhas secas, ervilhas secas, tremoços secos, sementes de oleaginosas, sementes de palmeira, frutos de palmeira, frutos de mafumeira, cevada, milho, milho-miúdo, aveia, sorgo, grãos de café, infusões de plantas (de flores, raízes), grãos de cacau, alfarrobas, especiarias (casca, raízes e rizoma, botões, estigmas, arilos), beterraba-sacarina (raízes) e canas-de-açúcar, não estavam disponíveis algumas informações relativas aos dados de monitorização e que, por conseguinte, era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores dos riscos para determinar se esses LMR podem ou não ser fixados. Uma vez que não existe risco para os consumidores, esses LMR devem ser fixados. Os LMR para esses produtos serão reexaminados e o reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de cinco anos a contar da data de publicação do presente regulamento. |
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(10) |
A Autoridade concluiu que, no que se refere ao LMR para batatas, não estavam disponíveis algumas informações relativas a estudos de transformação sobre os desperdícios resultantes da transformação e a polpa seca e, por conseguinte, era necessária uma análise mais aprofundada pelos gestores do risco para determinar se esses LMR podem ou não ser fixados. Uma vez que não existe risco para os consumidores, este LMR deve ser fixado. O LMR para batatas será reexaminado e o reexame terá em conta as informações disponíveis no prazo de dois anos a contar da data de publicação do presente regulamento. |
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(11) |
No seu parecer fundamentado, a Autoridade não recomendou LMR específicos para as categorias «outros» dos vários grupos de produtos de origem vegetal e animal. Tendo em conta a persistência dos resíduos destas substâncias e a potencial multiplicidade de fontes de resíduos, considerou-se adequado fixar esses LMR no LMR mais baixo aplicável a um dos produtos desse mesmo grupo de produtos. |
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(12) |
No que se refere ao LMR para «solanáceas e malváceas, outros», um Estado-Membro informou a Comissão de que existe no seu território nacional uma autorização do fosetil para o grupo dos frutos de hortícolas de solanáceas. Por conseguinte, é adequado fixar esse LMR em 70 mg/kg. |
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(13) |
No que se refere ao LMR para «alfaces e outras saladas, outros», um Estado-Membro informou a Comissão de que existe no seu território nacional uma autorização dessas substâncias para o grupo das alfaces e outras saladas. Por conseguinte, é adequado fixar esse LMR em 150 mg/kg. |
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(14) |
No seu parecer fundamentado, a Autoridade não recomendou LMR específicos para as categorias «miudezas comestíveis (exceto fígado e rim)» dos vários grupos de produtos de origem animal. A fim de assegurar que esses LMR são estabelecidos a um nível realista, é adequado fixá-los no LMR mais elevado aplicável a um dos produtos desse mesmo grupo de produtos. |
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(15) |
No seu parecer fundamentado, a Autoridade não recomendou LMR específicos para o grupo «outros animais terrestres de criação». Uma vez que esses LMR são geralmente fixados nos mesmos valores que para o grupo «bovinos» é, por conseguinte, adequado fixá-los em conformidade. |
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(16) |
Visto que não foi identificado nenhum risco para os consumidores, os LMR para o fosetil, os fosfonatos de potássio e o fosfonato de dissódio devem ser fixados no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005. |
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(17) |
Enquanto a avaliação do fosetil, do fosfonato de dissódio e dos fosfonatos de potássio, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, e o artigo 43.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, estava em curso e antes de a nova definição do resíduo proposta, para efeitos de aplicação da lei, estar legalmente estabelecida, foram apresentados vários pedidos nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, solicitando alterações dos LMR em vigor para o fosetil, os fosfonatos de potássio e o fosfonato de dissódio para citrinos, damascos, cerejas, ameixas, acelgas, infusões de plantas a partir de folhas e plantas, bem como mel. |
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(18) |
Em conformidade com os artigos 8.o e 9.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, os Estados-Membros relevantes avaliaram todos os pedidos e enviaram os relatórios de avaliação à Comissão. |
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(19) |
A Autoridade analisou os pedidos e os relatórios de avaliação. Analisou, em especial, os riscos para os consumidores e, sempre que relevante, para os animais e emitiu pareceres fundamentados sobre os LMR propostos (3). A Autoridade transmitiu os seus pareceres fundamentados aos requerentes, à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizou-os ao público. |
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(20) |
Nos seus pareceres fundamentados, a Autoridade concluiu que os dados apresentados pelo requerente relativos a essas substâncias em damascos eram insuficientes para fixar um novo LMR. No que se refere aos outros produtos, a Autoridade concluiu que eram necessárias considerações de gestão dos riscos para estabelecer os LMR adequados, tendo em conta a definição do resíduo estabelecida para efeitos de aplicação da lei. Uma vez que a Autoridade propôs alterar a definição do resíduo, para efeitos de aplicação da lei, para as três substâncias ativas de «Fosetil-Al (soma de fosetil, ácido fosfónico e seus sais, expressa em fosetil)» para «ácido fosfónico e seus sais, expresso em ácido fosfónico», é adequado fixar os novos LMR com base nessa definição do resíduo. |
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(21) |
Além disso, dado que as avaliações foram realizadas em paralelo e se basearam em diferentes conjuntos de dados e boas práticas agrícolas, em alguns dos seus pareceres fundamentados, a Autoridade propôs valores de LMR divergentes para o mesmo produto. Por conseguinte, a Comissão exigiu orientações adicionais da Autoridade sobre os LMR adequados a considerar para o fosetil, os fosfonatos de potássio e o fosfonato de dissódio nos casos em que foram obtidos valores diferentes em pareceres fundamentados separados, e tendo em conta a nova definição do resíduo, para efeitos de aplicação da lei, «ácido fosfónico e seus sais, expresso em ácido fosfónico» proposta pela Autoridade. Foi igualmente solicitado à Autoridade que reexaminasse o LMR para o fosetil em quivis (verdes, vermelhos, amarelos), recentemente estabelecido pelo Regulamento (UE) 2022/1324 da Comissão (4), tendo em conta a nova definição do resíduo proposta. |
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(22) |
A Autoridade apresentou uma declaração científica (5) sobre os LMR para o fosetil, o fosfonato de dissódio e os fosfonatos de potássio, em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), para todos os produtos abrangidos pelos pareceres fundamentados pertinentes, com exceção dos damascos relativamente aos quais a Autoridade concluiu anteriormente que os dados fornecidos eram insuficientes para fixar um novo LMR. |
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(23) |
Na sua declaração, a Autoridade concluiu que, para todas as alterações dos LMR relativos a essas substâncias, solicitadas pelos requerentes para citrinos, cerejas, ameixas, acelgas, infusões de plantas a partir de folhas e plantas, bem como mel, tinham sido cumpridos todos os requisitos em matéria de dados e que essas alterações eram aceitáveis em termos de segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efetuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. A Autoridade teve em conta as informações mais recentes sobre as propriedades toxicológicas das substâncias. Nem a exposição ao longo da vida a estas substâncias por via do consumo de todos os produtos alimentares que as possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo elevado dos produtos em causa indicam um risco de superação da dose diária admissível ou da dose aguda de referência. |
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(24) |
Posteriormente, foi apresentado um outro pedido, nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, solicitando alterações dos LMR em vigor relativos a essas substâncias ativas para alhos-franceses e cebolinhas. |
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(25) |
Em conformidade com os artigos 8.o e 9.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, o Estado-Membro relevante avaliou o pedido e enviou o relatório de avaliação à Comissão. |
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(26) |
A Autoridade analisou o pedido e o relatório de avaliação. Analisou, em especial, os riscos para os consumidores e, sempre que relevante, para os animais, e emitiu um parecer fundamentado sobre os LMR propostos (7). A Autoridade transmitiu o seu parecer fundamentado ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizou-o ao público. |
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(27) |
No seu parecer fundamentado, a Autoridade concluiu que, para todas as alterações dos LMR relativos a essas substâncias solicitadas pelo requerente, tinham sido cumpridos todos os requisitos em matéria de dados e que essas alterações eram aceitáveis em termos de segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efetuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. A Autoridade teve em conta as informações mais recentes sobre as propriedades toxicológicas das substâncias. Nem a exposição ao longo da vida a estas substâncias por via do consumo de todos os produtos alimentares que as possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo elevado dos produtos em causa indicam um risco de superação da dose diária admissível ou da dose aguda de referência. |
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(28) |
Com base nos pareceres fundamentados e na declaração da Autoridade, e tendo em conta os fatores pertinentes enumerados no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, concluiu-se que as alterações propostas dos LMR são aceitáveis. |
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(29) |
Os parceiros comerciais da União foram consultados sobre os novos LMR através da Organização Mundial do Comércio e os seus comentários foram tidos em conta. |
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(30) |
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade. |
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(31) |
No que se refere a todas as substâncias ativas abrangidas pelo presente regulamento, a fim de permitir que a comercialização, a transformação e o consumo de produtos se desenrolem normalmente, o presente regulamento deve prever uma disposição transitória aplicável aos produtos que foram colocados no mercado da União antes da alteração dos LMR e relativamente aos quais tiver sido mantido um elevado nível de defesa do consumidor. |
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(32) |
Deve prever-se um período razoável antes de os LMR alterados se tornarem aplicáveis, para que os Estados-Membros, os países terceiros e os operadores das empresas do setor alimentar possam preparar-se para cumprir os novos requisitos resultantes das alterações. |
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(33) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1. o
Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2. o
O Regulamento (CE) n.o 396/2005, na versão em vigor antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento, continua a aplicar-se aos produtos que foram colocados no mercado da União antes de 29 de abril de 2025.
Artigo 3. o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 29 de abril de 2025.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de outubro de 2024.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) «Reasoned opinion on the joint review of maximum residue levels (MRLs) for fosetyl, disodium phosphonate and potassium phosphonates according to Articles 12 and 43 of Regulation (EC) No 396/2005» (EFSA Journal, vol. 19, n.o 8, artigo 6782, 2021).
(3) «Reasoned Opinion on the modification of the existing MRLs for potassium phosphonates in lemons, limes and mandarins and in herbal infusions from leaves and herbs» (EFSA Journal, vol. 19, n.o 6, artigo 6673, 2021).
«Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in citrus fruits resulting from the use of potassium phosphonates» (EFSA Journal, vol. 19, n.o 11, artigo 6926, 2021).
«Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in chards/beet leaves and honey resulting from the use of potassium phosphonates» (EFSA Journal, vol. 20, n.o 1, artigo 6992, 2022).
«Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fosetyl/phosphonic acid in apricots, cherries and plums resulting from the use of potassium phosphonates» (EFSA Journal, vol. 20, n.o 1, artigo 7106, 2022).
(4) Regulamento (UE) 2022/1324 da Comissão, de 28 de julho de 2022, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de benzovindiflupir, boscalide, fenazaquina, fluazifope-P, flupiradifurona, fluxapiroxade, fosetil-Al, isofetamida, metaflumizona, piraclostrobina, espirotetramato, tiabendazol e tolclofos-metilo no interior e à superfície de determinados produtos (JO L 200 de 29.7.2022, p. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1324/oj).
(5) «Scientific statement on the maximum residue levels for potassium phosphonates» (EFSA Journal, vol. 20, n.o 7, artigo 7400, 2022).
(6) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj).
(7) «Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels in leeks and spring onions/green onions/Welsh onions resulting from the use of potassium phosphonates» (EFSA Journal, vol. 21, n.o 5, artigo 8033, 2023).
ANEXO
Os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados do seguinte modo:
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1) |
No anexo II, são aditadas as seguintes colunas relativas ao fosetil e ao ácido fosfónico: «Resíduos de pesticidas e limites máximos de resíduos (mg/kg)
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2) |
No anexo III, parte A, é suprimida a coluna relativa ao fosetil-Al. |
(*1) Indica o limite inferior da determinação analítica.
(1) Para a lista completa de produtos de origem vegetal e animal aos quais se aplicam os LMR, remete-se para o anexo I.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2619/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)
