(1)

A omnipresença de pequenos fragmentos de polímeros sintéticos ou polímeros naturais quimicamente modificados, que são insolúveis na água, se degradam muito lentamente e podem ser facilmente ingeridos por organismos vivos, suscita preocupações quanto ao seu impacto global no ambiente e, potencialmente, na saúde humana. Esses polímeros estão disseminados no ambiente, tendo sido também encontrados na água potável e nos alimentos. Acumulam-se no ambiente e contribuem para a poluição por microplásticos.

(2)

Grande parte da poluição por microplásticos é de origem involuntária, resultando por exemplo da decomposição de grandes pedaços de resíduos de plástico, do desgaste dos pneus e da tinta para marcação de estradas, ou da lavagem de artigos de vestuário sintéticos. No entanto, pequenos fragmentos de polímeros sintéticos ou polímeros naturais quimicamente modificados são também fabricados para serem utilizados como tal ou adicionados a produtos.

(3)

O Conselho, nas suas conclusões de 20 de junho de 2016 sobre o plano de ação da UE para a economia circular (2) e de 24 de março de 2017 sobre a governação internacional dos oceanos (3), convidou a Comissão a propor medidas para reduzir a descarga de detritos de macro e microplásticos em meio marinho, incluindo uma proposta de proibição de polímeros em cosméticos, produtos de higiene pessoal e detergentes.

(4)

Com o intuito de fazer face à poluição por plásticos, a Comissão adotou, em janeiro de 2018, uma estratégia para os plásticos (4) que visava, nomeadamente, reduzir todas as fontes que contribuem para a poluição por microplásticos. Este compromisso foi renovado com a publicação do Pacto Ecológico Europeu (5), em dezembro de 2019, do novo Plano de Ação para a Economia Circular (6), em março de 2020, e do Plano de Ação para a Poluição Zero (7), em maio de 2021. Este último inclui, em especial, a redução de 30 % da quantidade de microplásticos libertados para o ambiente entre as suas metas para 2030.

(5)

Em setembro de 2018, o Parlamento Europeu instou (8) a Comissão a introduzir, até 2020, uma proibição dos microplásticos nos cosméticos, nos produtos de higiene pessoal, nos detergentes e nos produtos de limpeza.

(6)

Os potenciais impactos da poluição por microplásticos no ambiente e, possivelmente, na saúde humana suscitaram preocupações em várias partes do mundo. Vários Estados-Membros adotaram ou propuseram medidas específicas. No entanto, uma manta de retalhos de restrições nacionais pode prejudicar o funcionamento do mercado interno, pelo que é necessária uma harmonização a nível da União.

(7)

Em 9 de novembro de 2017, a Comissão solicitou (9) à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), nos termos do artigo 69.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, que elaborasse um dossiê com vista a uma eventual restrição dos polímeros sintéticos e insolúveis em água de 5 mm ou menos («micropartículas de polímeros sintéticos») presentes em produtos para conferir uma característica desejada («presentes intencionalmente»), a fim de fazer face ao risco que essas micropartículas podem representar para o ambiente aquático («dossiê do anexo XV»).

(8)

Em 29 de janeiro de 2019, a Agência publicou o dossiê do anexo XV (10), no qual conclui que a utilização intencional de micropartículas de polímeros sintéticos, que resulta na sua libertação para o ambiente, representa um risco para o ambiente que não está adequadamente controlado e para o qual se deve dar resposta a nível da União. A Agência estimou que, atualmente, mais de 42 000 toneladas de microplásticos presentes intencionalmente acabam por ser libertadas no ambiente todos os anos (11). O dossiê do anexo XV propôs uma abordagem diferenciada de gestão dos riscos a fim de fazer face aos riscos decorrentes das micropartículas de polímeros sintéticos que não estão adequadamente controladas. Foi proposta uma proibição total de colocação no mercado para os setores e as aplicações em que as libertações foram consideradas inevitáveis. A fim de minimizar as libertações evitáveis, foram propostas instruções de utilização e eliminação. Foi igualmente sugerida a introdução de um requisito de apresentação de relatórios de modo a obter informação sobre as libertações de utilizações excluídas da proibição de colocação no mercado.

(9)

Mais especificamente, o dossiê do anexo XV propôs a proibição da colocação no mercado de qualquer polímero sólido contido em micropartículas ou micropartículas que tenham um revestimento sólido polimérico superficial, como substância estreme ou contido numa mistura em concentrações iguais ou superiores a 0,01 % em massa. Estima-se que tal resulte numa redução cumulativa das emissões de cerca de 500 000 toneladas de microplásticos durante o período de 20 anos após a introdução da proibição. Esta redução equivale a 70 % das emissões quantificadas que, de outro modo, ocorreriam. O limite de concentração de 0,01 % corresponde ao nível de concentração mais baixo registado para o qual as micropartículas de polímeros sintéticos ainda poderiam ter influência na função de um produto.

(10)

Devido à grande variabilidade da composição, das propriedades e das dimensões das micropartículas de polímeros sintéticos, o dossiê do anexo XV não examinou polímeros específicos nem quaisquer aditivos ou outras substâncias que os polímeros possam conter, tendo analisado, no entanto, um grupo de polímeros que partilham as mesmas propriedades intrínsecas em termos de tamanho, razão entre as dimensões, estado sólido, origem sintética e persistência extrema no ambiente.

(11)

O dossiê do anexo XV propôs a exclusão dos polímeros degradáveis ou solúveis em água e dos polímeros naturais que não tenham sido quimicamente modificados, uma vez que não têm a mesma persistência a longo prazo e, por conseguinte, não contribuem para o risco identificado.

(12)

O dossiê do anexo XV propôs um quadro com métodos de ensaio normalizados e critérios de aprovação a fim de identificar a degradabilidade para efeitos de uma restrição. Os métodos de ensaio foram concebidos para medir a degradação biótica, embora não se possa excluir a ocorrência, durante os ensaios, de alguma degradação abiótica que influencie os seus resultados. Os métodos de ensaio foram agrupados de acordo com a sua conceção e fundamentação. Os grupos 1 a 3 incluem testes de despistagem relativamente rápidos mas rigorosos. Os grupos 4 e 5 incluem estudos de despistagem e simulação que são cada vez mais sofisticados, tecnicamente exigentes e morosos, mas que utilizam condições de ensaio mais pertinentes do ponto de vista ambiental. O dossiê do anexo XV propôs que o cumprimento dos critérios de aprovação em qualquer dos métodos de ensaio permitidos nos grupos 1 a 5 fosse suficiente para demonstrar a degradabilidade para efeitos da restrição.

(13)

Os polímeros sólidos solúveis em água deixam de ocorrer no estado sólido após a sua libertação no ambiente, pelo que não contribuem para a preocupação identificada. Por conseguinte, o dossiê do anexo XV propôs métodos internacionalmente aceites para testar a solubilidade e excluir esses polímeros solúveis em água do âmbito da restrição.

(14)

Além disso, o dossiê do anexo XV propôs um limite superior de 5 mm de diâmetro, em qualquer dimensão, para as micropartículas do polímero sintético em causa. Este valor é amplamente utilizado na comunidade científica e em atos jurídicos em alguns Estados-Membros. É igualmente coerente com o limite máximo para o microlixo (incluindo microplásticos) especificado no anexo da Decisão (UE) 2017/848 da Comissão (12) e utilizado para a aplicação da Diretiva 2008/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13). Por último, de acordo com o dossiê do anexo XV, as partículas de tamanho inferior são mais suscetíveis de serem ingeridas pela biota do que os objetos de maior dimensão.

(15)

Certas partículas fibrosas de polímeros sintéticos têm um comprimento superior a 5 mm mas inferior a 15 mm, como, por exemplo, as partículas utilizadas para o reforço de adesivos e de betão. Tendo em conta que essas partículas fibrosas são muito persistentes e contribuem para o risco identificado, considerou-se, no dossiê do anexo XV, que deviam ser abrangidas pela restrição.

(16)

O dossiê do anexo XV incluía inicialmente partículas de tamanho inferior à microescala no âmbito da restrição, com o propósito de evitar uma substituição indesejável, ou seja, a substituição de micropartículas de polímeros sintéticos por outras ainda mais pequenas, persistentes, que pudessem representar um risco igual ou ainda maior para o ambiente. Para assegurar a coerência com o limite inferior de tamanho já recomendado pela Recomendação C(2022) 3689 da Comissão (14), foi proposto um limite inferior de tamanho de 1 nm para as partículas e de 3 nm para as partículas fibrosas. No entanto, as observações recebidas durante a consulta sobre o dossiê do anexo XV salientaram preocupações práticas significativas, nomeadamente no que diz respeito à aplicação. A fim de assegurar a aplicabilidade, o dossiê do anexo XV foi adaptado e o limite inferior de tamanho para as micropartículas de polímeros sintéticos aumentou de 1 nm para 0,1 μm, no caso das partículas, e de 3 nm para 0,3 μm, no caso das partículas fibrosas.

(17)

As partículas que contêm ou são revestidas por um polímero sintético ou um polímero natural quimicamente modificado que seja sólido e insolúvel em água apresentam tamanhos variados. Quando adicionadas a um produto, apenas algumas dessas partículas cumprem os limites de tamanho estabelecidos no dossiê do anexo XV, contribuindo para a preocupação identificada. Por conseguinte, o dossiê do anexo XV propôs que um polímero fosse considerado no âmbito da restrição se, entre outros aspetos, pelo menos 1 % em massa das partículas que o contenham ou sejam por ele revestidas cumprirem esses limites de tamanho.

(18)

O dossiê do anexo XV propôs a exclusão de várias utilizações ou setores da proibição de colocação no mercado. Foi proposta a exclusão das micropartículas de polímeros sintéticos para utilização em instalações industriais, uma vez que é mais fácil controlar as emissões provenientes dessas utilizações do que, por exemplo, as emissões provenientes de utilizações pelos consumidores ou utilizações profissionais. A fim de evitar o excesso de regulamentação no que diz respeito a determinadas utilizações e setores, foi proposta a exclusão dos medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), dos medicamentos veterinários abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (16), dos produtos fertilizantes UE abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1009 do Parlamento Europeu e do Conselho (17), e dos aditivos alimentares abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (18). Na opinião da Agência, as potenciais libertações provenientes de dispositivos de diagnóstico in vitro podem ser minimizadas através do estabelecimento de condições de utilização e eliminação, assegurando simultaneamente a continuidade dos benefícios socioeconómicos decorrentes da utilização desses dispositivos. Além disso, são propostas derrogações à proibição de colocação no mercado caso se preveja que o risco de libertações é minimizado devido à contenção das micropartículas de polímeros sintéticos por meios técnicos, tais como as que estão presentes em colunas cromatográficas, cartuchos para filtros de água ou tóneres de impressoras, ou à perda definitiva da sua forma de partícula resultante, por exemplo, do inchamento ou da formação de uma película, tal como nas fraldas, nos vernizes para as unhas ou nas tintas, ou ao confinamento permanente numa matriz sólida durante a utilização final, tal como as fibras adicionadas ao betão ou os péletes utilizados como matéria-prima para artigos moldados.

(19)

O dossiê do anexo XV avaliou várias opções de restrição para os granulados para enchimento de campos desportivos sintéticos e sugeriu quer uma proibição de colocação no mercado com um período transitório de seis anos, sem isenções, quer uma proibição de colocação no mercado com um período transitório de três anos, com uma isenção dessa proibição em caso de utilização de medidas específicas de gestão dos riscos que garantam que as libertações anuais de micropartículas de polímeros sintéticos de um campo desportivo sintético não excedem 7 g/m 2 .

(20)

No que diz respeito à proibição de colocação no mercado, para os setores ou produtos identificados durante o procedimento de restrições, foram propostos períodos transitórios específicos para que as partes interessadas em causa tenham tempo suficiente para dar cumprimento à restrição e proceder à transição para alternativas adequadas como, por exemplo, os polímeros degradáveis. Esses períodos transitórios são igualmente necessários para que os Estados-Membros se preparem para a aplicação da restrição. Por último, os referidos períodos minimizam os custos para a sociedade, sem causar atrasos desnecessários na redução das emissões. Não foram propostos períodos transitórios para outras utilizações e produtos não identificados individualmente durante o procedimento de restrições.

(21)

Quanto à proibição de colocação no mercado de «microesferas», ou seja, micropartículas de polímeros sintéticos para utilização como abrasivos — nomeadamente para exfoliar, polir ou limpar —, utilizadas principalmente em produtos cosméticos ou detergentes enxaguados, não foi proposto qualquer período transitório, uma vez que se previa que a indústria eliminasse voluntariamente a sua utilização até 2020. Para os produtos cosméticos «enxaguados» e «não enxaguados» sem microesferas, o dossiê do anexo XV propôs um período transitório de quatro anos e seis anos.

(22)

No que diz respeito às micropartículas de polímeros sintéticos que encapsulam fragrâncias, o dossiê do anexo XV considerou que períodos de transitórios de cinco ou oito anos podem ser adequados, tendo em conta os seus custos económicos e benefícios económicos. No que se refere aos detergentes, ceras, polidores e ambientadores, considerou-se que um período transitório de cinco anos seria adequado para dar tempo suficiente à indústria para reformular os seus produtos e substituir as micropartículas de polímeros sintéticos.

(23)

No que diz respeito aos adubos de libertação controlada, considerou-se justificado um período transitório de cinco anos para permitir que os fabricantes reformulassem os seus produtos de modo a alcançarem uma degradabilidade adequada no ambiente. Quanto aos produtos fitofarmacêuticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (19) e às sementes tratadas com esses produtos, bem como aos produtos biocidas abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (20), um período transitório de oito anos foi considerado necessário para conceder tempo suficiente à indústria para reformular os seus produtos, obter autorizações e colocá-los no mercado, mantendo simultaneamente os benefícios da tecnologia de encapsulamento durante o período intercalar. No que toca a outras utilizações agrícolas e hortícolas, tais como sementes revestidas de corantes ou lubrificantes ou outros produtos que não sejam ou não contenham produtos fitofarmacêuticos, considerou-se adequado um período transitório de cinco anos.

(24)

No caso dos dispositivos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (21) que sejam substâncias ou misturas, foram considerados necessários seis anos para a reformulação e a transição para alternativas adequadas.

(25)

Nos casos em que a poluição no ambiente devido às micropartículas de polímeros sintéticos possa ser minimizada através do requisito para fornecer instruções de utilização e eliminação, o dossiê do anexo XV propôs uma derrogação à proibição de colocação no mercado. Essas instruções devem explicar como utilizar e eliminar adequadamente os produtos para minimizar as libertações para o ambiente.

(26)

Além disso, o dossiê do anexo XV propôs requisitos de apresentação de relatórios anuais com o intuito de monitorizar a eficácia do requisito para fornecer instruções de utilização e eliminação, e de melhorar a base factual disponível para a gestão dos riscos das utilizações de micropartículas de polímeros sintéticos que estão isentas da proibição de colocação no mercado.

(27)

Em 3 de junho de 2020, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência adotou um parecer (22) nos termos do artigo 70.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 no que respeita ao dossiê do anexo XV. Nesse parecer, o RAC concordou com as conclusões do dossiê do anexo XV sobre os riscos identificados e com a adequação da restrição proposta enquanto medida a nível da União para reduzir esses riscos.

(28)

O RAC considerou que, do ponto de vista da redução dos riscos, é mais adequado não estabelecer um limite de tamanho inferior para as micropartículas de polímeros, ou seja, incluir todas as partículas fibrosas com menos de 15 mm (no que diz respeito à dimensão mais longa das fibras) e todas as outras partículas com menos de 5 mm. O RAC considerou que a omissão do âmbito da restrição das micropartículas de polímeros sintéticos com menos de 0,1 μm poderia permitir a continuação da utilização de micropartículas de polímeros sintéticos ou mesmo promover uma mudança no sentido da utilização de partículas de menor tamanho para contornar a restrição. A eficácia da restrição proposta poderia, deste modo, ficar comprometida, tendo em conta que se prevê que a toxicidade das partículas aumente com a redução das suas dimensões.

(29)

Além disso, o RAC considerou que os critérios de exclusão dos polímeros degradáveis da restrição deveriam ser mais rigorosos do que os propostos no dossiê do anexo XV. Especificamente, o RAC considerou que, nos casos em que for necessário realizar ensaios dos grupos 4 e 5 para justificar uma exclusão, esses ensaios devem ser realizados e aprovados relativamente a três compartimentos ambientais pertinentes e não apenas ao compartimento mais pertinente, tal como proposto no dossiê do anexo XV.

(30)

No que diz respeito à colocação no mercado de material para enchimento de campos desportivos sintéticos, e tendo em conta considerações em matéria de redução das emissões, exequibilidade e aplicabilidade, o RAC manifestou uma clara preferência por uma proibição da colocação no mercado após um período transitório em vez de uma exceção à proibição sob condição de serem aplicadas medidas de gestão dos riscos. A principal razão para a preferência do RAC foi o facto de o material para enchimento de campos desportivos de relva sintética ser o maior contribuinte em termos de utilização de microplásticos em produtos, bem como a maior fonte de emissões para o ambiente de micropartículas de polímeros sintéticos intencionalmente presentes a nível europeu. O RAC manifestou igualmente preocupações quanto à eficácia das medidas de gestão dos riscos propostas, em especial no que diz respeito às superfícies desportivas existentes e às partículas de menor tamanho. Declarou igualmente que não considera de todo o referido limite de 7 g/m 2 /ano aceitável, tendo em conta que, por si só, continua a implicar libertações substanciais para o ambiente de forma contínua.

(31)

Em 10 de dezembro de 2020, o Comité de Análise Socioeconómica («SEAC») da Agência adotou um parecer nos termos do artigo 71.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, concluindo que a restrição proposta é uma medida adequada a nível da União para fazer face aos riscos identificados, dados os seus benefícios e custos socioeconómicos.

(32)

Tendo em conta o parecer do RAC, o SEAC propôs alterações às restrições propostas no dossiê do anexo XV e considerou que a definição de micropartículas de polímeros sintéticos deveria incluir um limite de tamanho inferior de 1 nm. No entanto, a fim de assegurar a possibilidade de aplicar, fazer cumprir e monitorizar a restrição proposta, o SEAC reconheceu que seria, pelo menos temporariamente, necessário fixar um limite de tamanho inferior em 0,1 μm (100 nm) nos casos em que os métodos analíticos ou a documentação de acompanhamento não puderem confirmar a concentração de micropartículas de polímeros sintéticos de tamanho inferior, o que impossibilitaria a verificação da conformidade com o limite de concentração da restrição.

(33)

Para além da exclusão dos polímeros naturais, degradáveis e solúveis da definição de micropartículas de polímeros sintéticos, tal como proposto no dossiê do anexo XV, o SEAC sugeriu a exclusão dos polímeros que não contenham carbono na sua estrutura química, uma vez que, na sua opinião, as ferramentas atuais para provar a persistência não são adequadas para esses polímeros. No entanto, o SEAC considerou que essa exclusão teria de ser confirmada pelo RAC.

(34)

No que diz respeito à utilização dos polímeros em causa no encapsulamento de fragrâncias, o SEAC não pôde concluir se o período transitório mais adequado seria de cinco ou oito anos e recomendou a revisão da necessidade de um período transitório superior a cinco anos após a introdução da restrição e que dessa revisão não deveriam decorrer derrogações sem termo.

(35)

No que diz respeito a determinados produtos cosméticos «não enxaguados», nomeadamente produtos de maquilhagem, produtos para os lábios e produtos para as unhas, devido ao seu baixo contributo para as emissões globais de microplásticos, bem como ao impacto potencialmente elevado na indústria cosmética de uma proibição de micropartículas de polímeros sintéticos nesses produtos, o SEAC considerou duas medidas adicionais como alternativas adequadas à proibição de colocação no mercado desses produtos após um período transitório de seis anos, tal como proposto no dossiê do anexo XV: instruções adequadas de utilização e eliminação ou um período transitório superior a seis anos. No entanto, as incertezas relativas aos diferentes impactos na indústria e às libertações não permitiram ao SEAC concluir se alguma dessas opções seria mais adequada do que uma proibição e um período transitório de seis anos, tal como proposto no dossiê do anexo XV.

(36)

O SEAC observou que a aplicação de medidas de gestão dos riscos para reduzir as libertações provenientes dos granulados para enchimento de campos desportivos sintéticos é suscetível de implicar custos significativamente mais baixos do que a sua substituição por alternativas. Contudo, as medidas de gestão dos riscos não eliminariam completamente essas libertações, pelo que seriam menos eficazes, a longo prazo, do que uma proibição. Neste contexto, o SEAC concluiu que a escolha de uma das opções basear-se-ia unicamente em prioridades políticas.

(37)

O SEAC observou que as informações recebidas durante a consulta sobre o seu projeto de parecer indicam que é provável que determinados intervenientes na cadeia de abastecimento de péletes, flocos e pós de plástico («péletes de plástico») abrangidos pela definição de micropartículas de polímeros sintéticos possam começar a apresentar relatórios sobre a sua utilização num prazo inferior a 36 meses, tal como proposto no dossiê do anexo XV, devido aos esforços envidados para a aplicação de iniciativas voluntárias da indústria, tal como a Operação «Clean Sweep».

(38)

O Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento («Fórum») foi consultado durante o procedimento de restrições, em conformidade com o artigo 77.o, n.o 4, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, e as suas recomendações foram tidas em conta.

(39)

O Fórum considerou que a medição de micropartículas de polímeros sintéticos de tamanho inferior a 0,1 μm coloca dificuldades técnicas e observou que, atualmente, o limite mais baixo tecnicamente alcançável é de cerca de 0,1 μm. O Fórum observou ainda que as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento podem basear-se em provas documentais para demonstrar que a substância ou mistura não contém partículas de tamanho inferior a 5 mm em concentrações superiores aos limites impostos pela restrição. No entanto, em caso de dúvida, as provas documentais só podem ser verificadas através de um método físico ou analítico válido, ou de ambos. Por conseguinte, o Fórum recomendou a inclusão de um limite de tamanho inferior na definição de micropartículas de polímeros sintéticos. Caso não venha a ser recomendado um limite inferior, o Fórum sugeriu que fosse considerada uma solução temporária para a aplicação da restrição e respetivo controlo com base no que é exequível e em conformidade com as técnicas analíticas atualmente disponíveis. Além disso, o Fórum recomendou uma revisão da definição após a entrada em vigor da restrição, a fim de refletir os mais recentes avanços científicos e tecnológicos.

(40)

Em 23 de fevereiro de 2021, a Agência apresentou os pareceres do RAC e do SEAC (23) à Comissão.

(41)

Em 22 de abril de 2021, a Agência apresentou um parecer complementar do RAC (24) à Comissão. A Comissão solicitou ao RAC que tivesse em especial consideração: i) as opções de restrição relativas ao material para enchimento de campos desportivos artificiais, tendo em conta o recentemente publicado relatório técnico TR17519 do Comité Europeu de Normalização (CEN) intitulado Surfaces for sports areas — Synthetic turf sports facilities — Guidance on how to minimise infill dispersion into the environment (Superfícies para campos desportivos — Instalações desportivas com relva sintética — Orientações sobre como minimizar a dispersão do enchimento no ambiente), e ii) a exclusão dos polímeros sem átomos de carbono proposta pelo SEAC. O RAC reiterou uma clara preferência por uma proibição da colocação no mercado de material para enchimento de campos desportivos de relva sintética. No que diz respeito à derrogação aplicável aos polímeros sem átomos de carbono na sua estrutura, o RAC declarou que, devido à ausência de dados pertinentes em matéria de ecotoxicidade, não foi possível concluir que esses polímeros, sob a forma de partículas, não apresentariam os mesmos riscos que as partículas provenientes de polímeros com átomos de carbono na sua estrutura.

(42)

Tendo em conta o dossiê do anexo XV, os pareceres do RAC e do SEAC, o impacto socioeconómico e a disponibilidade de alternativas, a Comissão considera que existe poluição considerável por microplásticos decorrente da utilização de micropartículas de polímeros sintéticos, estremes ou intencionalmente presentes nos produtos. Essa poluição representa um risco inaceitável para o ambiente, que deve ser solucionado à escala da União. Foi demonstrado que a poluição por microplásticos é extremamente persistente, praticamente impossível de remover do ambiente uma vez emitida e que se acumula progressivamente no ambiente. Por conseguinte, a fim de reduzir as emissões sem demora injustificada, é necessário introduzir uma restrição à colocação no mercado de micropartículas de polímeros sintéticos estremes ou intencionalmente presentes em misturas para conferir uma característica desejada como, por exemplo, cor, textura, volume, capacidade de absorção de água, fluidez ou resistência térmica. Em função dos impactos socioeconómicos previstos e da disponibilidade de alternativas, propõem-se períodos transitórios específicos e exceções para grupos de produtos selecionados.

(43)

Existem provas do risco relativas a muitos polímeros abrangidos pelo âmbito de aplicação da restrição. No que diz respeito a outros polímeros, para os quais existem menos dados, é, ainda assim, possível tirar conclusões sobre os riscos que apresentam, com base em critérios objetivos respeitantes às micropartículas que contêm esses polímeros ou são por eles revestidas. A Comissão considera que os grupos de polímeros que partilham propriedades físicas e químicas pertinentes, tamanho das partículas e persistência no ambiente devem ser abrangidos por esta restrição. Permite-se, assim, a identificação objetiva das substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação desta restrição.

(44)

A Comissão considera adequado excluir os polímeros naturais, degradáveis e solúveis da definição de micropartículas de polímeros sintéticos, uma vez que não contribuem para o risco. Além disso, a Comissão considera que se justifica a exclusão dos polímeros sem átomos de carbono na sua estrutura do âmbito de aplicação da restrição, uma vez que não existem dados pertinentes em matéria de ecotoxicidade para determinar se esses polímeros, sob a forma de partículas, apresentam os mesmos riscos que as partículas provenientes de polímeros com átomos de carbono na sua estrutura.

(45)

A Comissão considera que as micropartículas de polímeros sintéticos de tamanho inferior a 0,1 μm em todas as dimensões apresentam um risco equivalente ou potencialmente mais elevado para o ambiente do que as partículas de tamanho compreendido entre 0,1 μm e 5 mm em todas as dimensões. Por conseguinte, a definição de micropartículas de polímeros sintéticos deve abranger os polímeros presentes nas partículas ou no seu revestimento de tamanho inferior a 5 mm em todas as dimensões e as partículas fibrosas de comprimento inferior a 15 mm. Contudo, a Comissão concorda com o Fórum e o SEAC no que se refere às restrições analíticas que se colocam à identificação e quantificação de partículas de tamanho inferior a 0,1 μm em qualquer dimensão, ou a 0,3 μm de comprimento, consoante o caso, uma vez que estas partículas são demasiado pequenas. A fim de garantir a segurança jurídica, nos casos em que os métodos analíticos disponíveis ou a documentação que acompanha o produto não permitam determinar a concentração de micropartículas de polímeros sintéticos no produto, o limite de tamanho inferior dessas micropartículas deve ser fixado em 0,1 μm em qualquer dimensão ou 0,3 μm de comprimento, consoante o caso, para efeitos de aplicação da restrição. Este limite deve deixar de ser aplicável logo que estejam disponíveis métodos novos ou melhorados que permitam a identificação e quantificação de micropartículas de polímeros sintéticos de tamanho inferior a 0,1 μm em qualquer dimensão ou a 0,3 μm de comprimento, consoante o caso.

(46)

A Comissão concorda com o RAC que apenas os polímeros que se degradam em vários compartimentos ambientais devem ser excluídos do âmbito de aplicação da restrição. É amplamente aceite que um resultado positivo em qualquer dos métodos de ensaio de despistagem dos grupos 1 a 3 prevê a degradabilidade em todos os compartimentos ambientais. Consequentemente, a Comissão considera que a aprovação em qualquer um desses métodos de ensaio é suficiente para demonstrar a degradabilidade para efeitos desta restrição. Por outro lado, não é certo que um polímero aprovado num ensaio do grupo 4 ou 5 num compartimento ambiental tenha um comportamento de degradação semelhante noutro compartimento. Por conseguinte, a Comissão considera que, quando são utilizados métodos de ensaio dos grupos 4 ou 5, um polímero tem de ser aprovado nesses ensaios em três compartimentos ambientais para ser excluído do âmbito de aplicação da restrição.

(47)

A fim de ter em conta quaisquer avanços científicos em matéria de degradação e solubilidade de polímeros, incluindo novos métodos de ensaio especificamente desenvolvidos para avaliar a degradabilidade ou solubilidade das micropartículas de polímeros sintéticos, pode ser necessário rever os métodos de ensaio normalizados e os critérios de aprovação para demonstrar a degradabilidade ou a solubilidade.

(48)

As micropartículas de polímeros sintéticos utilizadas em produtos agrícolas e hortícolas — por exemplo, para controlar a libertação de adubos ou produtos fitofarmacêuticos, ou o fluxo de água entre os adubos e o solo — reduzem a quantidade de substâncias ativas aplicadas no solo e nas plantas e limitam a exposição do operador a esses produtos potencialmente tóxicos, bem como o seu impacto ambiental. É necessário facilitar o desenvolvimento de alternativas sustentáveis do ponto de vista ambiental que permitam que essas aplicações benéficas se tornem «isentas de microplásticos» e permaneçam no mercado. O SEAC considerou que as medidas propostas para os produtos agrícolas e hortícolas só seriam adequadas se estivessem disponíveis, a médio prazo, alternativas degradáveis com, pelo menos, funcionalidades semelhantes. Por último, o Regulamento (UE) 2019/1009 já estabelece os princípios gerais para avaliar se os polímeros nos produtos fertilizantes UE são degradáveis. Neste contexto, a Comissão considera justificar-se o estabelecimento de condições específicas e critérios de aprovação para a testagem da degradabilidade de polímeros em produtos destinados a aplicações agrícolas e hortícolas que não sejam produtos fertilizantes UE, tais como produtos fertilizantes que não ostentem a marcação CE quando disponibilizados no mercado, a fim de assegurar a coerência com as condições de ensaio estabelecidas no Regulamento (UE) 2019/1009 e facilitar o desenvolvimento de alternativas.

(49)

A Comissão considera que as medidas de gestão dos riscos propostas no dossiê do anexo XV, tal como alteradas pelo RAC e pelo SEAC, são pertinentes para fazer face ao risco identificado. No entanto, a Comissão considera que a decisão sobre qual dessas medidas de gestão dos riscos é a mais adequada para fazer face ao risco identificado deve ser tomada caso a caso para as várias aplicações e ter em conta o seu impacto socioeconómico, incluindo a ponderação de derrogações específicas ou de períodos transitórios.

(50)

Não é necessário excluir explicitamente do âmbito de aplicação as lamas de depuração e o composto, tal como sugerido no dossiê do anexo XV e nos pareceres do RAC e do SEAC, visto que as micropartículas de polímeros sintéticos que ocorrem nestes produtos não estão intencionalmente presentes e, por conseguinte, não são abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Por outro lado, os géneros alimentícios e os alimentos para animais abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (25) devem ser excluídos do âmbito de aplicação, a fim de evitar a dupla regulamentação.

(51)

No que diz respeito ao encapsulamento de fragrâncias, a Comissão considera que seis anos é o período transitório mais adequado, uma vez que concederá à indústria tempo suficiente para reformular todos os produtos para os quais não existem atualmente alternativas disponíveis.

(52)

Os custos de reformulação previstos para os produtos de maquilhagem, os produtos para os lábios e os produtos para as unhas em resposta à restrição proposta são mais elevados do que para os de outros produtos cosméticos «não enxaguados». Tendo igualmente em conta a contribuição comparativamente menor dos produtos de maquilhagem, dos produtos para os lábios e dos produtos para as unhas para as emissões globais, a Comissão considera que se justifica um período transitório de 12 anos para a proibição de colocação no mercado de tais produtos, a fim de assegurar tempo suficiente para que se desenvolvam alternativas adequadas e de limitar os custos para a indústria. No entanto, para incentivar a substituição de micropartículas de polímeros sintéticos em produtos de maquilhagem, produtos para os lábios e produtos para as unhas antes do termo do período transitório, todos os produtos de maquilhagem, produtos para os lábios e produtos para as unhas colocados no mercado que ainda contenham micropartículas de polímeros sintéticos devem ostentar uma declaração informando os consumidores desse facto a partir de 17 de outubro de 2031. A fim de evitar encargos desnecessários para os fornecedores e recolhas de produtos, os fornecedores não devem ser obrigados a fornecer a declaração acima referida relativamente aos produtos que já tiverem sido colocados no mercado antes de 17 de outubro de 2031 durante um determinado período adicional.

(53)

No que diz respeito aos granulados para enchimento de campos desportivos sintéticos, a Comissão considera justificar-se o aumento do período transitório da proibição de colocação no mercado para oito anos, a fim de assegurar que um maior número de campos desportivos sintéticos existentes que utilizam este produto possam atingir o seu fim de vida natural antes de terem de ser substituídos.

(54)

Quanto à medida de gestão dos riscos que exige o fornecimento de instruções de utilização e eliminação, justifica-se estabelecer um período transitório superior a 24 meses para os fornecedores de dispositivos de diagnóstico in vitro que contenham micropartículas de polímeros sintéticos, a fim de permitir que as informações sobre a eliminação adequada dessas micropartículas sejam transmitidas a jusante na cadeia de abastecimento e, em caso de alteração do folheto informativo ou da embalagem do produto, de lhes conceder tempo suficiente para que obtenham as aprovações regulamentares exigidas, se necessário. Além disso, a Comissão considera que devem ser tidos em conta os últimos avanços tecnológicos em matéria de rotulagem eletrónica e a utilização generalizada de dispositivos eletrónicos móveis. Por conseguinte, a restrição deve permitir o acesso digital às instruções de utilização e eliminação em formato eletrónico enquanto método adicional para fornecer informações.

(55)

A Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (UE) 2019/6 exigem que as instruções de utilização e eliminação dos medicamentos para uso humano e veterinário, respetivamente, sejam incluídas na embalagem ou no folheto informativo do medicamento. Por conseguinte, a Comissão não considera ser necessário introduzir obrigações adicionais em matéria de instruções de utilização e eliminação de medicamentos para uso humano ou veterinário.

(56)

No que diz respeito aos requisitos de apresentação de relatórios propostos no dossiê do anexo XV, com a redação que lhes foi dada pelo RAC e pelo SEAC, a Comissão considera que contribuirão para monitorizar a eficácia das instruções de utilização e eliminação e melhorarão a base factual para a gestão dos riscos das utilizações isentas da proibição de colocação no mercado. A Comissão considera ainda ser necessário incluir uma referência às derrogações aplicáveis nas informações a comunicar à Agência, a fim de facilitar o controlo do cumprimento sem impor encargos adicionais à indústria. Além disso, os fabricantes e os utilizadores industriais a jusante devem ser obrigados a estimar e comunicar as suas próprias emissões. Por outro lado, a fim de assegurar que todas as emissões ao longo da cadeia de abastecimento são monitorizadas e comunicadas sem sobrecarregar indevidamente os utilizadores finais, os fornecedores de produtos com micropartículas de polímeros sintéticos que colocam pela primeira vez esses produtos no mercado para utilizadores profissionais e o público em geral devem estimar, para além das suas próprias emissões, também as emissões a jusante desde o momento em que o produto é colocado no mercado até ao momento em que é eliminado após a utilização final, devendo igualmente comunicar à Agência as emissões totais. A fim de otimizar a utilização das informações comunicadas e facilitar o controlo do cumprimento, essas informações devem ser disponibilizadas aos Estados-Membros.

(57)

A perda de péletes de plástico representa uma importante fonte industrial de microplásticos no ambiente. Já estão a ser implementadas voluntariamente iniciativas, que incluirão a apresentação de relatórios, na cadeia de abastecimento de péletes de plástico com vista a minimizar as suas perdas. Neste contexto, a Comissão considera justificar-se um período transitório de 24 meses para os requisitos de apresentação de relatórios para este setor.

(58)

Com o intuito de evitar a dupla apresentação de relatórios, sempre que haja mais do que um interveniente na cadeia de abastecimento a colocar no mercado o mesmo produto que contenha micropartículas de polímeros sintéticos, apenas o primeiro interveniente nessa cadeia de abastecimento deve fornecer as informações necessárias à Agência.

(59)

A fim de facilitar o controlo do cumprimento desta restrição, os fabricantes, os importadores e os utilizadores industriais a jusante de produtos que contenham micropartículas de polímeros sintéticos devem fornecer às autoridades competentes, a pedido destas, informações específicas que permitam a identificação inequívoca dos polímeros abrangidos pelo âmbito de aplicação desta restrição contidos nos seus produtos e a função desses polímeros no produto. Além disso, os fabricantes, os importadores e os utilizadores industriais a jusante que aleguem que determinados polímeros presentes nos seus produtos estão excluídos da designação de micropartículas de polímeros sintéticos por motivos de degradabilidade ou solubilidade devem fornecer às autoridades competentes, a pedido destas, informações que comprovem essas propriedades. Os utilizadores industriais a jusante que não disponham das informações exigidas devem solicitá-las, em primeiro lugar, aos seus fornecedores. A fim de proteger a confidencialidade das informações comerciais, os fornecedores que não pretendam partilhar as informações solicitadas com os utilizadores industriais a jusante devem ser autorizados a fornecê-las diretamente à autoridade competente que as solicita.

(60)

Para evitar recolhas desnecessárias de produtos e reduzir os resíduos, é necessário prever que as micropartículas de polímeros sintéticos, estremes ou contidas em misturas, que tenham sido colocadas no mercado antes de 17 de outubro de 2023 possam continuar a ser colocadas no mercado. Esta regra não é necessária para as utilizações de micropartículas de polímeros sintéticos sujeitas a períodos transitórios.

(61)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(62)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,