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Document 32022R1420

Regulamento de Execução (UE) 2022/1420 da Comissão de 22 de agosto de 2022 relativo à autorização do ácido L-glutâmico e do glutamato monossódico produzidos por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2022/5883

JO L 218 de 23.8.2022, p. 17–25 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1420/oj

Date of document:
22/08/2022; Data de adoção
Date of effect:
12/09/2022; entrada em vigor data de publicação +20 ver art. 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Comissão Europeia, Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos
Responsible body:
SANTE
Form:
Regulamento de execução
Additional information:
relevante para EEE
Treaty:
Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
Legal basis:
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23.8.2022   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 218/17

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1420 DA COMISSÃO

de 22 de agosto de 2022

relativo à autorização do ácido L-glutâmico e do glutamato monossódico produzidos por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o ácido L-glutâmico e o glutamato monossódico produzidos por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização do ácido L-glutâmico e do glutamato monossódico produzidos por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar nas categorias «aditivos nutritivos» e «aditivos organoléticos».

(4)

O requerente solicitou que o aditivo para a alimentação animal fosse igualmente autorizado para utilização na água de abeberamento. No entanto, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não permite a autorização de «compostos aromatizantes» para utilização na água de abeberamento. Por conseguinte, a utilização de glutamato monossódico produzido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 na água de abeberamento não deve ser autorizada. O facto de o aditivo não ser autorizado como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 26 de janeiro de 2022 (2), que o ácido L-glutâmico e o glutamato monossódico produzidos por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681, nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que estas substâncias não são consideradas irritantes para a pele ou para os olhos, nem são sensibilizantes cutâneos, mas representam um risco por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu também que estas substâncias têm potencial para serem eficazes como aditivos nutritivos e como compostos aromatizantes na alimentação para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação do ácido L-glutâmico e do glutamato monossódico produzidos por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas substâncias, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)

Devem ser estabelecidas restrições e condições para permitir um melhor controlo. Em especial, deve ser indicado um teor recomendado no rótulo do aditivo para a alimentação animal. Se esse teor for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1.   As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

2.   As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 22 de agosto de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal (2022);20(3):7156.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos

Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

2b620i

Ácido L-glutâmico

Composição do aditivo

Ácido L-glutâmico

Caracterização da substância ativa

Ácido L-glutâmico produzido por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681

Pureza: ≥98%

Fórmula química: C5H9O4N

Número CAS: 56-86-0

Número EINECS: 200-293-7

Método analítico  (1)

Para a identificação do ácido L-glutâmico no aditivo para alimentação animal:

—

Monografias do Food Chemicals Codex: «L-Glutamic Acid»

Para a quantificação do ácido L-glutâmico no aditivo para alimentação animal:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção no visível ou por fluorescência (IEC-VIS/FLD), ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

Para a quantificação do ácido L-glutâmico em pré-misturas:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção no visível ou por fluorescência (IEC-VIS/FLD), ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F)

Para a quantificação do ácido L-glutâmico na alimentação para animais:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F)

Todas as espécies animais

-

-

-

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória

4.

Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com ácido L-glutâmico, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».

12 de setembro de 2032


Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos

Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b620i

Ácido L-glutâmico

Composição do aditivo

Ácido L-glutâmico

Caracterização da substância ativa

Ácido L-glutâmico produzido por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681

Pureza: ≥98%

Fórmula química: C5H9O4N

Número CAS: 56-86-0

Número EINECS: 200-293-7

Método analítico  (2)

Para a identificação do ácido L-glutâmico no aditivo para alimentação animal:

—

Monografias do Food Chemicals Codex: «L-Glutamic Acid»

Para a quantificação do ácido L-glutâmico no aditivo para alimentação animal:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção no visível ou por fluorescência (IEC-VIS/FLD), ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

Para a quantificação do ácido L-glutâmico em pré-misturas:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção no visível ou por fluorescência (IEC-VIS/FLD), ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F)

Todas as espécies animais

-

-

-

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg.»

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior da substância ativa no alimento completo ao referido no ponto 3.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória.

12 de setembro de 2032


Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos nutritivos

Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

2b621ii

Glutamato monossódico

Composição do aditivo

Glutamato monossódico

Caracterização da substância ativa

Glutamato monossódico produzido por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681

Pureza: ≥99%

Fórmula química: C5H8NaNO4·H2O

Número CAS: 6106-04-3

Número EINECS: 205-538-1

Método analítico  (3)

Para a identificação do L-glutamato monossódico mono-hidratado no aditivo para alimentação animal:

—

Monografias do Food Chemicals Codex: «Monosodium L-Glutamate»

Para a quantificação do glutamato monossódico no aditivo para alimentação animal:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção no visível ou por fluorescência (IEC-VIS/FLD), ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

Para a quantificação do glutamato monossódico em pré-misturas:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção no visível ou por fluorescência (IEC-VIS/FLD), ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F)

Para a quantificação do glutamato monossódico na alimentação para animais:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F)

Todas as espécies animais

-

-

-

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória.

4.

Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com glutamato monossódico, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».

12 de setembro de 2032


Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

Categoria: aditivos organoléticos

Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b621ii

Glutamato monossódico

Composição do aditivo

Glutamato monossódico

Caracterização da substância ativa

Glutamato monossódico produzido por Corynebacterium glutamicum NITE BP-01681

Pureza: ≥99%

Fórmula química: C5H8NaNO4·H2O

Número CAS: 6106-04-3

Número EINECS: 205-538-1

Método analítico  (4)

Para a identificação do L-glutamato monossódico mono-hidratado no aditivo para alimentação animal:

—

Monografias do Food Chemicals Codex: «Monosodium L-Glutamate»

Para a quantificação do glutamato monossódico no aditivo para alimentação animal:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção no visível ou por fluorescência (IEC-VIS/FLD), ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).

Para a quantificação do glutamato monossódico em pré-misturas:

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção no visível ou por fluorescência (IEC-VIS/FLD), ou

—

cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F)

Todas as espécies animais

-

-

-

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg.»

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada de substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior da substância ativa no alimento completo ao referido no ponto 3.

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à inalação ou ao contacto cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual adequado, incluindo equipamento de proteção respiratória.

12 de setembro de 2032

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(4)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

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