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Document 32021R1431
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1431 of 1 September 2021 concerning the authorisation of muramidase produced by Trichoderma reesei DSM 32338 as a feed additive for weaned piglets (holder of the authorisation DSM Nutritional Products Ltd, represented in the Union by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2021/1431 da Comissão de 1 de setembro de 2021 relativo à autorização da muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2021/1431 da Comissão de 1 de setembro de 2021 relativo à autorização da muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2021/6315
JO L 309 de 2.9.2021, pp. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 01/09/2021; Data de adoção
- Date of effect:
- 22/09/2021; entrada em vigor data de publicação +20 ver art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comissão Europeia, Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regulamento de execução
- Additional information:
- relevante para EEE
- Treaty:
- Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
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- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32021R1431R(01) (SL) - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2.9.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 309/5 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1431 DA COMISSÃO
de 1 de setembro de 2021
relativo à autorização da muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para leitões desmamados (detentor da autorização DSM Nutritional Products Ltd., representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
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(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
O pedido refere-se à autorização da muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «outros aditivos zootécnicos». |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de janeiro de 2021 (2), que a muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu que este aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante respiratório e cutâneo e um potencial irritante cutâneo e ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico em leitões desmamados. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(5) |
A avaliação da muramidase produzida por Trichoderma reesei DSM 32338 mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de setembro de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(3):6452.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidade de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (melhoria do índice de conversão alimentar) |
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4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd. representada na União por DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Muramidase (EC 3.2.1.17) |
Composição do aditivo Preparação de muramidase (EC 3.2.1.17) (lisozima) produzida por Trichoderma reesei (DSM 32338) com uma atividade mínima de 60 000 LSU(F) (1)/g Formas sólida e líquida. |
Leitões (desmamados) |
- |
50 000 LSU(F) |
65 000 LSU(F) |
|
22.9.2031 |
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Caracterização da substância ativa Muramidase (EC 3.2.1.17) (lisozima) produzida por Trichoderma reesei (DSM 32338). |
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Método analítico (2) Para a quantificação da muramidase: método de ensaio enzimático com base em fluorescência que determina a despolimerização catalisada por enzimas de uma preparação de peptidoglicano marcado com fluoresceína a pH 6,0 e 30 °C. |
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(1) 1 LSU(F) é definida como a quantidade de enzima que aumenta a fluorescência de 12,5 μg/ml de peptidoglicano marcado com fluoresceína por minuto a pH 6,0 e 30 °C por um valor que corresponde à fluorescência de aproximadamente 0,06 nmol de isómero de isotiocianato de fluoresceína.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
