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Document 32021R0507
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/507 of 23 March 2021 concerning the renewal of the authorisation of pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 515/2011 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2021/507 da Comissão de 23 de março de 2021 relativo à renovação da autorização do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2021/507 da Comissão de 23 de março de 2021 relativo à renovação da autorização do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2021/1783
JO L 102 de 24.3.2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32011R0515 | 13/04/2021 |
24.3.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 102/8 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/507 DA COMISSÃO
de 23 de março de 2021
relativo à renovação da autorização do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
O cloridrato de piridoxina (vitamina B6) foi autorizado durante 10 anos como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 da Comissão (2). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização de cloridrato de piridoxina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições existentes de autorização. A Autoridade concluiu que o cloridrato de piridoxina, nas atuais condições de utilização autorizadas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança dos consumidores nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo não é irritante para a pele e os olhos e que não é um sensibilizante cutâneo, mas pode causar fotossensibilização e, na ausência de estudos de toxicidade por inalação, não foi possível excluir totalmente os efeitos adversos no trato respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu ainda que não é necessário avaliar a eficácia do aditivo no contexto da renovação da autorização. |
(5) |
A avaliação do cloridrato de piridoxina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. |
(6) |
Na sequência da renovação da autorização do cloridrato de piridoxina como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 deve ser revogado. |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas» para animais de todas as espécies, é renovada nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
O Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 é revogado.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, relativo à autorização da vitamina B6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (JO L 138 de 26.5.2011, p. 40).
(3) EFSA Journal (2020);18(11):6289.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||
mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
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Categoria de aditivos nutritivos Grupo funcional: vitaminas, pró-vitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante |
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3a831 |
«Cloridrato de piridoxina» ou «vitamina B6» |
Composição do aditivo Cloridrato de piridoxina C8H11NO3·HCl Critérios de pureza: não inferior a 98,5% Caracterização da substância ativa Cloridrato de piridoxina |
Todas as espécies animais |
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13 de abril de 2031 |
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Método analítico (1) Para a determinação do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) no aditivo para a alimentação animal:
Para a determinação do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) nas pré-misturas:
Para a determinação do cloridrato de piridoxina (vitamina B6) na alimentação animal e na água:
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports