(1)

Em conformidade com o artigo 168.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (1), a definição das políticas de saúde e a organização e prestação de serviços de saúde e cuidados médicos dependem da competência nacional. Por conseguinte, os Estados-Membros da UE são responsáveis por decidir sobre o desenvolvimento e a implementação das estratégias de despistagem da COVID-19, incluindo a utilização de testes rápidos de antigénio, em função da situação epidemiológica e social do país e a população-alvo dos testes.

(2)

O número de infeções por SARS-CoV-2 continua a aumentar e a pressionar cada vez mais os profissionais de saúde responsáveis pela colheita de amostras e os laboratórios que realizam os testes da COVID-19, resultando num maior tempo de espera entre os pedidos de teste e os resultados. Além disso, o melhor acesso aos locais e serviços de testes da COVID-19, em comparação com o período precedente de 2020, quando a Europa enfrentou a sua primeira vaga pandémica, gerou picos elevados de procura dos testes, muitas vezes excedendo as capacidades disponíveis.

(3)

Os desenvolvimentos científicos e técnicos continuam a evoluir, oferecendo novas perspetivas sobre as características do vírus e possibilidades de utilização de diferentes metodologias e abordagens para diagnosticar a COVID-19. Atualmente, o método de referência para diagnosticar a COVID-19 consiste no teste RT-PCR, que é considerado o método mais fiável para testar os casos e os contactos tanto pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) (2).

(4)

Contudo, uma nova geração de testes mais rápidos e menos dispendiosos encontra-se cada vez mais disponível no mercado europeu: os chamados «testes rápidos de antigénio», que detetam a presença de proteínas virais (antigénios), podem ser utilizados para diagnosticar uma infeção existente. A base de dados «COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database» da Comissão Europeia contém 72 testes rápidos de antigénio com marcação CE (3).

(5)

O quadro jurídico atualmente aplicável para a colocação de testes rápidos de antigénio no mercado é a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4). De acordo com a diretiva, para os testes rápidos de antigénio SARS-CoV-2, o fabricante deve elaborar documentação técnica que mostre claramente que o teste é seguro e que o seu desempenho corresponde ao previsto pelo fabricante, demonstrando a conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo I da diretiva. Em seguida, o fabricante pode emitir uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE no dispositivo. A partir de 26 de maio de 2022, a diretiva será substituída pelo Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Nos termos do regulamento, os testes rápidos de antigénio serão sujeitos a requisitos reforçados em matéria de desempenho dos dispositivos e a uma avaliação rigorosa por um organismo notificado.

(6)

Em conformidade com as orientações da Comissão sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 (6), o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDGC), que reúne as autoridades competentes dos Estados-Membros, está a trabalhar no sentido de promover a aplicação coerente do quadro jurídico para a colocação no mercado dos testes, incluindo as orientações destinadas aos fabricantes ao abrigo da Diretiva 98/79/CE. Além disso, com o contributo do MDGC, a Comissão tenciona preparar e adotar especificações comuns em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 para os testes da COVID-19, incluindo os testes rápidos de antigénio (7).

(7)

Em 15 de abril de 2020, a Comissão adotou orientações sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho (8), que contêm uma visão geral dos testes da COVID-19 e algumas considerações sobre o desempenho dos testes. Sublinha-se que, em consonância com a Diretiva 98/79/CE, o fabricante deve indicar a finalidade prevista do dispositivo e que este deve ser concebido e fabricado de acordo com essa finalidade, incluindo o utilizador previsto e certos aspetos clínicos como a população-alvo. O fabricante deve também indicar os níveis de desempenho analítico do dispositivo, que têm de corresponder ao fim a que se destina. As informações que acompanham o dispositivo devem ter em conta a formação e os conhecimentos dos seus potenciais utilizadores.

(8)

Em 11 de setembro de 2020, a OMS publicou orientações provisórias sobre a utilização de testes rápidos de antigénio para deteção da COVID-19 (9), aconselhando os países sobre o papel potencial destes testes e a necessidade de uma seleção cuidadosa dos mesmos. Tal como sublinhado pela OMS, embora os testes rápidos de antigénio possam oferecer soluções úteis para o diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2 em vários cenários e contextos, o seu desempenho clínico não é ainda ótimo, pelo que se recomenda prudência.

(9)

Entre os modelos existentes, a OMS recomenda testes rápidos de antigénio que satisfaçam os requisitos mínimos de desempenho, ou seja, com sensibilidade igual ou superior a 80% e uma especificidade igual ou superior a 97%, e que estes testes sejam utilizados, em especial, quando a disponibilidade dos testes RT-PCR for temporariamente limitada ou os tempos de espera prolongados inviabilizem a sua utilidade clínica. A utilização de testes rápidos de antigénio permite a identificação rápida dos indivíduos com maior risco de propagação da infeção, especialmente em circunstâncias de elevada transmissão comunitária.

(10)

O ECDC formulou orientações sobre as estratégias adequadas de despistagem do SARS-CoV-2 para atingir os objetivos específicos de saúde pública em várias situações epidemiológicas (10). Através destas orientações, os testes do SARS-CoV-2 podem contribuir de forma crítica para a obtenção de dados de vigilância fiáveis, o controlo da transmissão na comunidade, a prevenção da transmissão em contextos de alto risco e a limitação da reintrodução do vírus nas comunidades que alcançaram um controlo de transmissão sustentado.

(11)

A maioria dos testes rápidos de antigénio atualmente disponíveis revela uma menor sensibilidade em comparação com os testes RT-PCR. As orientações do ECDC (11) sobre a utilização de testes rápidos de antigénio definem a adequação de várias estratégias de despistagem em diferentes contextos e cenários epidemiológicos, e o desempenho clínico esperado, com base nos dados científicos atualmente disponíveis. Até agora, os estudos de avaliação clínica dos testes rápidos de antigénio mostram uma sensibilidade de 29% a 93,9% e uma especificidade de 80,2% a 100%, comparando com o teste de referência RT-PCR. A sensibilidade dos testes rápidos de antigénio aumenta quando utilizados até 5 dias desde o início dos sintomas e quando testados em espécimes com uma carga viral elevada.

(12)

No entanto, os testes rápidos de antigénio podem oferecer uma vantagem significativa quando comparados com os testes de RT-PCR, em termos de simplicidade do equipamento necessário, a menor exigência de operadores altamente qualificados, o custo e a rapidez dos resultados, e por disponibilizarem aos serviços de saúde resultados facilmente utilizáveis e rápidos que ajudarão a reduzir a pressão sobre os sistemas de saúde. Nomeadamente, quando utilizados no rastreio de populações específicas, os riscos de não despistar todos os casos ou de obter resultados falsos negativos são compensados pela rapidez dos resultados e pela possibilidade de repetir várias vezes os testes dos indivíduos inicialmente negativos. O valor preditivo de um resultado positivo ou negativo depende do desempenho do teste e da prevalência de infeção na população testada. Por conseguinte, a interpretação dos resultados dos testes rápidos de antigénio deve ter devidamente em conta esses elementos.

(13)

No que diz respeito à possibilidade de utilizar testes de antigénio em pessoas assintomáticas, é de notar que, até à data, os dados sobre a realização de testes rápidos de antigénios neste contexto são muito limitados. Além disso, para os testes rápidos de antigénio atualmente disponíveis, as instruções dos fabricantes não mencionam as pessoas assintomáticas como população-alvo.

(14)

A possibilidade de utilizar os testes rápidos de antigénio para os viajantes poderá ser ponderada tendo em conta os mais recentes desenvolvimentos científicos e tecnológicos à luz da situação epidemiológica. Por exemplo, como anunciado na recomendação da Comissão sobre as estratégias de despistagem da COVID-19 de 28 de outubro de 2020, o ECDC e a Agência Europeia para a Segurança da Aviação (EASA) estão a desenvolver em conjunto um protocolo para uma maior segurança do transporte aéreo, incluindo uma abordagem comum para a realização dos testes nos aeroportos.

(15)

Um organismo essencial para a coordenação das crises de saúde pública com relevância para a União é o Comité de Segurança da Saúde (HSC). Tem como função melhorar a coordenação e a partilha de boas práticas e informação sobre o planeamento nacional de preparação e resposta. A utilização de testes rápidos de antigénio tem sido debatida desde setembro de 2020. Vários Estados-Membros começaram a aplicar os testes rápidos de antigénio e incluíram a sua utilização nas respetivas estratégias nacionais de despistagem da COVID-19. Além disso, a maioria dos Estados-Membros está atualmente a realizar estudos de validação ou projetos-piloto para avaliar o desempenho clínico dos testes rápidos de antigénio em contextos específicos e para o diagnóstico da infeção por SARS-CoV-2 em determinadas populações-alvo.

(16)

A recomendação da Comissão sobre as estratégias de despistagem da COVID-19 (12), de 28 de outubro de 2020, fornece orientações aos países sobre os principais elementos a considerar nas estratégias nacionais, regionais ou locais em matéria de testes. Formula recomendações sobre o âmbito das estratégias de despistagem da COVID-19, os grupos prioritários, as situações específicas a considerar e os principais aspetos relacionados com as capacidades e os recursos para a realização dos testes.

(17)

Além disso, recomenda aos Estados-Membros que cheguem a acordo sobre os critérios a utilizar para selecionar os testes rápidos de antigénio, em especial os relacionados com o seu desempenho clínico, como a sensibilidade e a especificidade, e que determinem os cenários e os contextos em que seja apropriado utilizar estes testes (p. ex., em circunstâncias de elevada transmissão comunitária).

(18)

A recomendação inclui igualmente um compromisso da Comissão no sentido de colaborar com os Estados-Membros na criação de um quadro para a avaliação, a aprovação e o reconhecimento mútuo dos testes rápidos, e para o reconhecimento mútuo dos resultados destes testes.

(19)

Os operadores económicos devem cumprir os requisitos estabelecidos no direito aplicável da UE. Mediante o cumprimento destes requisitos e a aposição da marcação CE num produto, o fabricante declara que o produto cumpre todos os requisitos legais da marcação CE e que pode ser vendido em todo o EEE. Os Estados-Membros têm a possibilidade de restringir a disponibilidade de determinados dispositivos se considerarem que a medida se justifica por motivos de proteção da saúde e da segurança ou no interesse da saúde pública (13). A escolha dos testes a nível nacional depende da sua disponibilidade e das estratégias nacionais de despistagem adotadas, por exemplo, da utilização pretendida dos testes, das combinações possíveis de testes e dos níveis de desempenho considerados aceitáveis em função da situação epidemiológica e clínica de cada Estado-Membro, região, estabelecimento de saúde ou grupo de doentes. A cooperação a nível da UE, na medida em que permite avaliar a informação recolhida sobre a utilização destes testes na prática clínica, incluindo através das ações conjuntas da EUnetHTA, pode ser extremamente útil para a definição das estratégias nacionais.

(20)

Uma despistagem eficaz é fundamental para manter o bom funcionamento do mercado interno, uma vez que permite adotar medidas localizadas de isolamento ou de quarentena. O reconhecimento mútuo dos testes rápidos de antigénio permitiria limitar as restrições à livre circulação, em conformidade com a Recomendação (UE) 2020/1475 do Conselho (14) sobre uma abordagem coordenada das restrições à liberdade de circulação em resposta à pandemia de COVID-19.

(21)

Os serviços de saúde dos Estados-Membros devem reconhecer mutuamente os resultados dos testes rápidos de antigénio de acordo com as orientações estabelecidas na presente recomendação. Para favorecer o reconhecimento mútuo, os debates entre Estados-Membros sobre as estratégias nacionais de despistagem devem prosseguir, nomeadamente no âmbito do Comité de Segurança da Saúde e tendo em conta a informação recebida do ECDC e outros esforços de cooperação pertinentes, como as ações conjuntas da EUnetHTA.

(22)

A cooperação da UE em matéria de avaliação das tecnologias da saúde (ATS) revelou-se útil para as autoridades nacionais responsáveis por essa avaliação, fornecendo orientações relacionadas com o SARS-CoV-2, incluindo sobre a utilização dos testes rápidos de antigénio. A Comissão propôs o reforço da cooperação a nível da UE em matéria de ATS (15). A implementação de um quadro europeu no domínio da ATS proporcionaria um instrumento importante para o trabalho conjunto, a partilha de recursos e de conhecimentos e a disponibilização dos dados necessários para uma tomada de decisões informada, incluindo sobre a utilização de testes rápidos de antigénio.

(23)

Além disso, procurando dar um apoio adicional aos Estados-Membros que utilizam os testes rápidos de antigénio, a Comissão mobilizou 100 milhões de euros a título do Instrumento de Apoio de Emergência (ESI) para a aquisição e distribuição de testes rápidos de antigénio aos Estados-Membros. Além disso, a Comissão lançou um procedimento conjunto de contratação com os Estados-Membros para facilitar o acesso justo e equitativo aos testes rápidos de antigénio.

(24)

A presente recomendação baseia-se nas orientações mais recentes do ECDC e da OMS. Poderá ser atualizada à luz dos novos dados científicos, da evolução tecnológica mais recente e da evolução da situação epidemiológica,

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