a)

Todas as decisões de autorização e todos os projetos autorizados;

b)

Projetos genéricos múltiplos, tal como previsto no artigo 40.o, n.o 4, da Diretiva 2010/63/UE, classificados num dos tipos seguintes:

c)

Decisões de autorização cujo prazo, de 40 dias, tenha sido prorrogado, em conformidade com o artigo 41.o, n.o 2, da Diretiva 2010/63/UE.

a)

Projetos que utilizam primatas não humanos;

b)

Projetos que envolvem procedimentos classificados de «severos»;

c)

Projetos que utilizam primatas não humanos e que envolvem procedimentos classificados de «severos»;

d)

Outros projetos que devam ser objeto de uma avaliação retrospetiva.

a)

Animais geneticamente normais que não fornecem órgãos e/ou não fornecem tecidos;

b)

Animais geneticamente normais que fornecem órgãos e/ou tecidos;

c)

Animais geneticamente alterados que fornecem órgãos e/ou tecidos;

d)

Animais geneticamente normais (descendência de tipo selvagem) resultantes da criação de uma nova linhagem geneticamente alterada;

e)

Animais provenientes da manutenção de uma linhagem geneticamente alterada, abrangendo toda a descendência geneticamente alterada e de tipo selvagem, de fenótipo nocivo e não nocivo.

a)

Animais cujo genótipo foi determinado com recurso a métodos invasivos;

b)

Animais de uma linhagem de fenótipo nocivo que apresentaram efeitos adversos.

a)

Infrações;

b)

Medidas administrativas de resposta a infrações;

c)

Ações judiciais de resposta a infrações.

3.1.

Os animais occisados para extração de órgãos ou de tecidos, assim como os animais-sentinela, não são incluídos na comunicação de dados estatísticos anuais, a menos que se verifique uma das seguintes situações:

3.2.

A comunicação relativa a outros animais occisados para extração de órgãos ou de tecidos (os não incluídos nas estatísticas anuais) faz parte do relatório de execução quinquenal, em conformidade com o anexo II da presente decisão.

4.1.

Os animais que são criados e occisados sem serem utilizados em procedimentos não são incluídos nos dados estatísticos anuais, com exceção dos seguintes:

4.2.

Para efeitos do ponto 4.1, alínea b), constitui método invasivo aquele que possa causar ao animal dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro equivalente ou superior ao causado pela introdução de uma agulha em conformidade com as boas práticas veterinárias.

4.3.

Os animais criados e occisados sem serem utilizados em procedimentos são declarados em conformidade com o anexo II da presente decisão no âmbito do relatório de execução quinquenal.

11.1.

Para efeitos de comunicação de dados estatísticos, «animais geneticamente alterados» refere-se a um dos tipos seguintes:

11.2.

Os animais geneticamente alterados são declarados nos casos seguintes:

11.3.

Todos os animais portadores da alteração genética devem ser declarados durante a criação de uma nova linhagem. São igualmente declarados os animais (geneticamente alterados ou não) utilizados para superovulação, vasectomia ou implantação de embriões.

11.4.

Os animais geneticamente normais (descendentes de tipo selvagem), produzidos em resultado da criação de uma nova linhagem geneticamente alterada, não são declarados nas estatísticas anuais, a menos que o genótipo do animal tenha sido determinado (caracterização genética/colheita de amostras de tecidos) por um método invasivo que não se tenha destinado a identificar/marcar o animal. Os animais geneticamente normais (descendentes de tipo selvagem) não declarados nas estatísticas anuais são abrangidos pelo relatório de execução quinquenal, como descrito no anexo II.

11.5.

Na categoria «Fins» constante da parte A do presente anexo, os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem geneticamente alterada são declarados na categoria para a qual a linhagem em causa é criada (geralmente «investigação fundamental» ou «investigação translacional ou aplicada»).

11.6.

Uma nova estirpe ou linhagem de animais geneticamente alterados é considerada «estabelecida» se a transmissão da alteração genética for estável, o que significa um mínimo de duas gerações, e tiver sido realizada uma avaliação de bem-estar.

11.7.

A avaliação do bem-estar determina se se prevê que a nova linhagem criada tenha um fenótipo nocivo intencional, caso em que, a partir desse ponto, os animais devem ser declarados na categoria «Manutenção de colónias de animais geneticamente alterados estabelecidos, não utilizados noutros procedimentos» – ou, se for o caso, nos outros procedimentos para os quais sejam utilizados. Estes animais incluem, entre outros, os que exigem um ambiente biosseguro específico (por exemplo disposições especiais em matéria de alojamento para proteger os animais, particularmente sensíveis a infeções em consequência da alteração genética) ou cuidados que vão além dos necessários à manutenção da saúde e do bem-estar dos animais convencionais.

11.8.

Se a avaliação de bem-estar concluir que não se prevê que a linhagem tenha um fenótipo nocivo, a reprodução da linhagem em causa extravasa o âmbito de um procedimento e já não tem de ser comunicada. Estes animais incluem linhagens induzíveis e cre-lox, ou outras, que exigem uma intervenção para que o fenótipo nocivo se exprima.

11.9.

«Manutenção de colónias de animais geneticamente alterados estabelecidos, não utilizados noutros procedimentos»

11.10.

Os animais geneticamente alterados utilizados noutros procedimentos (isto é, não para criação ou manutenção de linhagens geneticamente alteradas) são declarados no âmbito dos fins respetivos a que se destinam (como no caso dos animais não geneticamente alterados). Estes animais podem exibir ou não um fenótipo nocivo.

11.11.

Os animais geneticamente alterados que expressem um fenótipo nocivo e sejam occisados para extração de órgãos ou tecidos são declarados no âmbito dos fins principais aos quais os órgãos ou tecidos se destinaram.

2.1.1.

Declara-se cada utilização de um animal no final de cada procedimento.

2.1.2.

Só é necessário comunicar informações sobre o local de nascimento e, no caso dos primatas não humanos, também sobre a geração e a eventual proveniência do animal de uma colónia autossuficiente, no caso dos animais «virgens», ou seja, dos animais utilizados pela primeira vez. Por conseguinte, no caso dos animais reutilizados, não se registam essas informações.

2.1.3.

Quaisquer categorias subsequentes devem indicar o número de utilizações de animais em procedimentos. Estes números não podem ser cruzados com os números totais de animais virgens.

2.1.4.

Deve comunicar-se o sofrimento real do animal no procedimento. Em alguns casos, este poderá ter sido influenciado por uma utilização anterior. Contudo, a severidade nem sempre se acentuará numa utilização subsequente, podendo mesmo diminuir em alguns casos (habituação). Por conseguinte, a severidade real a declarar é sempre determinada caso a caso, tendo em conta o eventual impacto de utilizações anteriores.

2.2.1.

Por «utilização única» entende-se a utilização de um animal para um único fim científico, experimental, educativo ou de formação. Uma utilização única vai do momento da aplicação da primeira técnica ao animal até ao momento da conclusão da recolha de dados e das observações ou da realização do objetivo educativo. Trata-se normalmente de uma experiência, preparação de uma técnica ou ensaio únicos.

2.2.2.

Uma utilização única pode compreender diversas fases (técnicas), todas necessariamente visando alcançar um resultado único e exigindo a utilização do mesmo animal.

2.2.3.

Constituem exemplos de preparativos para fins de utilização continuada:

2.2.4.

Uma vez utilizado um animal preparado no procedimento a que se destina, comunica-se, no final, o procedimento integral, incluindo todos os preparativos (independentemente do local em que tenham ocorrido) e tendo em conta a severidade associada a estes últimos. Por exemplo, no caso da criação de um animal geneticamente alterado e da utilização final do mesmo, a comunicação deve ter em conta a severidade associada a todas as fases (por exemplo: efeito do fenótipo, se expresso; caracterização genética, se efetuada; utilização final).

2.2.5.

A utilização de um animal só é comunicada uma vez no final do procedimento completo, incluindo quando as etapas preparatórias referidas no ponto 2.2.3 e a utilização final tenham sido executadas no âmbito de projetos separados.

2.2.6.

Se um animal preparado não for de seguida utilizado para fins científicos, o estabelecimento no qual esse animal foi occisado deve declarar os preparativos como uma utilização independente nas estatísticas relativas ao fim previsto, desde que, nesses preparativos, o limiar de dor, sofrimento, angústia ou danos duradouros mínimos tenha sido excedido. No entanto, se esses preparativos disserem respeito à manutenção de uma linhagem animal geneticamente alterada, os critérios com base nos quais os animais são declarados são os previstos no ponto B.10.7.

2.2.7.

Se o genótipo do animal tiver sido determinado (caracterização genética/colheita de amostras de tecidos), como parte de uma verificação de rotina numa colónia de reprodução geneticamente alterada de uma linhagem estabelecida, de modo a confirmar que o genótipo não variava do fundo genético previsto e se o animal for posteriormente utilizado noutro procedimento, que não exigia esse genótipo específico, esta última utilização é considerada reutilização, devendo estas utilizações ser declaradas separadamente nas estatísticas; ou seja:

a)

Animais utilizados para a criação de uma nova linhagem, portadores da alteração genética, mas que não manifestem nenhum fenótipo nocivo;

b)

Animais geneticamente alterados utilizados noutros procedimentos (não para criação nem manutenção), mas que não manifestem nenhum fenótipo nocivo.

a)

Animais utilizados para a criação de uma nova linhagem e que manifestem fenótipo nocivo;

b)

Animais utilizados para a manutenção de uma linhagem estabelecida com fenótipo nocivo intencional e que manifestem fenótipo nocivo;

c)

Animais geneticamente alterados utilizados noutros procedimentos (não para criação nem manutenção) e que manifestem fenótipo nocivo.

9.2.1.

Não recuperação – Incluem-se na categoria de severidade «Não-recuperação» os animais sujeitos a procedimentos inteiramente sob anestesia geral, na sequência da qual não recuperaram a consciência. Esta categoria inclui também situações em que os animais não conseguiram recuperar a consciência da anestesia durante a primeira fase de procedimentos de recuperação previstos.

9.2.2.

Não mais que ligeira – Incluem-se na categoria de severidade «Ligeira» os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia em grau ligeiro e de curta duração. Esta categoria aplica-se igualmente a procedimentos que não comprometeram significativamente o bem-estar ou o estado geral dos animais.

Devem incluir-se também nesta categoria os animais utilizados em projetos autorizados, mas em relação aos quais, em última instância, não se constatou que tenham experimentado dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em grau equivalente ao causado pela introdução de uma agulha de acordo com as boas práticas veterinárias, com exceção dos animais necessários para a manutenção de colónias de animais geneticamente alterados de linhagens estabelecidas com fenótipo nocivo intencional e que não manifestaram dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em consequência do genótipo nocivo.

9.2.3.

Moderada – Incluem-se na categoria de severidade «Moderada» os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia em grau moderado e de curta duração, ou dor, sofrimento ou angústia em grau ligeiro, mas de longa duração, bem como os animais sujeitos a procedimentos que comprometeram moderadamente o seu bem-estar ou o seu estado geral.

9.2.4.

Severa – Incluem-se na categoria de severidade «Severa» os animais sujeitos a procedimentos em consequência dos quais experimentaram dor, sofrimento ou angústia em grau severo, ou dor, sofrimento ou angústia em grau moderado, mas de longa duração, bem como os animais sujeitos a procedimentos que comprometeram severamente o seu bem-estar ou o seu estado geral.

9.2.5.

Se a classificação «severa» for excedida, com ou sem autorização prévia, os animais em causa e a sua utilização são declarados nessa categoria, devendo inserir-se um comentário na secção C do presente anexo, reservada às observações dos Estados-Membros». Nesses casos, devem ser comunicados os seguintes dados: a espécie, o número de animais, a (eventual) autorização de isenção prévia, os detalhes da utilização e as razões por que foi excedida a classificação «severa».

9.3.1.

No caso dos animais encontrados mortos, para determinar a severidade, há que verificar se a morte resulta de fatores relacionados com o procedimento a que o animal foi submetido. Se não estiver relacionada com esses fatores (em caso de morte devido a falhas do equipamento ou controlos ambientais insuficientes, práticas de criação inadequadas, doenças e infeções não relacionadas com o procedimento em causa, etc.), a severidade real declarada deve refletir os efeitos mais graves sofridos por esse animal durante o procedimento (excluindo a experiência anterior à morte).

9.3.2.

Se a morte estiver relacionada com o procedimento, a severidade efetiva declarada é «severa», a menos que se possa tomar uma decisão informada de que a severidade pode ser atribuída a uma categoria inferior.

10.1.1.

A categoria «Investigação fundamental» refere-se a estudos de caráter fundamental, como a fisiologia, os estudos destinados a adquirir conhecimentos sobre a estrutura, o funcionamento e o comportamento normais e anormais dos organismos vivos e do ambiente, incluindo estudos fundamentais no domínio da toxicologia, bem como a investigação e a análise orientadas para a compreensão mais perfeita ou completa de um tema, de um fenómeno ou de uma lei básica da natureza, e não para a aplicação prática específica dos resultados.

10.1.2.

Os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem de animais geneticamente alterados (incluindo o cruzamento de duas linhagens) destinada a fins de investigação fundamental (biologia do desenvolvimento, imunologia, etc.) são declarados de acordo com o fim para o qual estão a ser criados. São também declarados na categoria «Criação de uma nova linhagem geneticamente alterada – Animais utilizados para a criação de uma nova linhagem/estirpe geneticamente alterada».

10.1.3.

Todos os animais portadores da alteração genética são declarados durante a criação de uma nova linhagem. Também se declaram nesse momento os animais utilizados na criação, nomeadamente para superovulação, vasectomia ou implantação de embriões. Não se declaram os descendentes não geneticamente alterados (de tipo selvagem), a menos que o genótipo desse animal tenha sido determinado (caracterização genética/colheita de amostras de tecidos) por um método invasivo que não se tenha destinado a identificar/marcar o animal.

10.1.4.

Uma nova estirpe ou linhagem de animais geneticamente alterados é considerada «estabelecida» se a transmissão da alteração genética for estável, o que significa um mínimo de duas gerações, e tiver sido realizada uma avaliação do bem-estar.

10.2.1.

A categoria «Investigação translacional ou aplicada» refere-se a animais utilizados para os fins referidos no artigo 5.o, alíneas b) e c), excluindo qualquer utilização regulamentar (ver o ponto 10.3 infra).

10.2.2.

Abrange igualmente a toxicologia exploratória e os estudos de investigação destinados a preparar os requerimentos regulamentares e o desenvolvimento de métodos. Não inclui os estudos necessários para os requerimentos regulamentares.

10.2.3.

Os animais utilizados para a criação de uma nova linhagem geneticamente alterada destinada a fins de investigação translacional ou aplicada (investigação oncológica, desenvolvimento de vacinas, etc.) são registados de acordo com o fim para o qual estão a ser criados. São também declarados na categoria «Criação de uma nova linhagem geneticamente alterada – Animais utilizados para a criação de uma nova linhagem/estirpe geneticamente alterada».

10.2.4.

Todos os animais portadores da alteração genética são declarados durante a criação de uma nova linhagem. Também se declaram nesse momento os animais utilizados na criação, nomeadamente para superovulação, vasectomia ou implantação de embriões. Não se declaram os descendentes não geneticamente alterados (de tipo selvagem).

10.2.5.

Uma nova estirpe ou linhagem de animais geneticamente alterados é considerada «estabelecida» se a transmissão da alteração genética for estável, o que significa um mínimo de duas gerações, e tiver sido realizada uma avaliação de bem-estar.

10.3.1.

A «utilização regulamentar» abrange a utilização de animais em procedimentos com vista a cumprir os requisitos regulamentares relativos à produção e à colocação e manutenção de produtos/substâncias no mercado, incluindo a avaliação da segurança e do risco de alimentos para consumo humano ou animal.

10.3.2.

Incluem-se nesta categoria os ensaios efetuados sobre produtos/substâncias que careciam de requerimento regulamentar, o qual nunca foi apresentado, por exemplo, produtos/substâncias cujo promotor acabou por considerar inadequados para o mercado e que, portanto, não chegaram ao termo do processo de desenvolvimento.

10.3.3.

A «produção de rotina» abrange os animais utilizados no fabrico de produtos como anticorpos ou produtos hematológicos, por exemplo, incluem-se nesta categoria os animais utilizados no fabrico de medicamentos à base de soro.

10.3.4.

Esta categoria não abrange os ensaios da eficácia durante o desenvolvimento de novos medicamentos, os quais são indicados na categoria «Investigação translacional ou aplicada».

10.4.1.

Esta categoria refere-se a estudos destinados a investigar e compreender fenómenos como a poluição ambiental ou a perda de biodiversidade e estudos epidemiológicos em animais selvagens.

10.4.2.

Exclui qualquer utilização regulamentar de animais para fins de ecotoxicologia.

10.7.1.

Esta categoria abrange os animais necessários para a manutenção de colónias de animais geneticamente alterados de linhagens estabelecidas com fenótipo nocivo intencional e que manifestaram dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro em consequência do genótipo nocivo. O fim previsto para o qual a linhagem é mantida não é registado.

10.7.2.

Esta categoria abrange também os animais geneticamente alterados durante a manutenção de uma linhagem estabelecida, independentemente de esta ser de fenótipo nocivo ou não nocivo, numa das situações seguintes:

10.7.3.

Esta categoria abrange também a rederivação quando a mesma é realizada exclusivamente para fins científicos (ou seja, não para beneficiar a saúde/o bem-estar da colónia) durante a manutenção de uma linhagem estabelecida, assim como os animais utilizados para transferência de embriões ou vasectomia.

10.7.4.

Exclui os animais necessários para a criação de novas linhagens geneticamente alteradas e os animais utilizados noutros procedimentos (que não criação ou manutenção).

11.8.1.

Estudos não relativos a um dos órgãos/sistemas da lista supra ou que não incidem em órgãos/sistemas específicos.

11.8.2.

Antes de recorrer à categoria «outros», há que comprovar que não se pode utilizar nenhuma das categorias predefinidas.

11.9.1.

Os animais utilizados para a produção e a manutenção de agentes infecciosos, vetores (como a alimentação de artrópodes) e neoplasias, os animais utilizados para a obtenção de outras matérias biológicas e os animais utilizados para a produção de anticorpos para fins de investigação, com exceção da cultura de hibridomas pelo método da ascite na produção de anticorpos monoclonais (que pertence à categoria «Utilização regulamentar»/«Produção de rotina, por tipo de produto»), são declarados nos campos correspondentes das categorias de «Estudos de investigação fundamental».

11.9.2.

Quando várias categorias correspondem à finalidade da utilização dos animais, só se indica o objetivo principal.

12.9.1.

Os animais utilizados para a produção e a manutenção de agentes infecciosos, vetores (como a alimentação de artrópodes) e neoplasias, os animais utilizados para a obtenção de outras matérias biológicas e os animais utilizados para a produção de anticorpos para fins de investigação translacional ou aplicada, com exceção da cultura de hibridomas pelo método da ascite na produção de anticorpos monoclonais (que pertence à categoria «Utilização regulamentar»/«Produção de rotina, por tipo de produto»), são declarados nos campos correspondentes sob a categoria «Investigação translacional ou aplicada».

12.9.2.

Quando várias categorias correspondem à finalidade da utilização dos animais, só se indica o objetivo principal.

13.4.1.

Esta categoria abrange os estudos sobre produtos ou substâncias para determinar o seu potencial para causar efeitos perigosos ou indesejáveis no homem ou nos animais devido ao seu fabrico ou à sua utilização intencional ou anormal, ou como contaminantes potenciais ou reais do meio ambiente.

13.4.2.

Quando os estudos dizem respeito tanto à mãe como à descendência, a mãe é declarada se tiver sido sujeita a procedimentos nos quais o limiar de dor, sofrimento, angústia ou danos duradouros mínimos tenha sido excedido. A descendência é declarada sempre que integre o procedimento, como no caso dos pontos finais para a reprodução.

13.5.1.

Esta categoria abrange a produção de anticorpos e de produtos hematológicos utilizando métodos estabelecidos. Exclui a imunização de animais com vista à produção subsequente de hibridomas para fins de investigação fundamental, aplicada ou translacional no quadro de um determinado projeto, a qual deve ser tida em conta na categoria adequada de investigação fundamental ou aplicada.

13.5.2.

A utilização de animais para produção de anticorpos para fins comerciais, incluindo a imunização para a produção subsequente de hibridomas, é declarada na categoria «Produção de rotina»/«Anticorpos monoclonais e policlonais (excluindo o método da ascite)». Qualquer utilização do método da ascite para a cultura de anticorpos monoclonais é indicada na categoria «Produção de rotina»/«Anticorpos monoclonais (método da ascite)».

a)

Informações gerais sobre alterações de tendências, constatadas desde o período coberto pelo relatório anterior;

b)

Informações sobre o aumento ou a diminuição considerável da utilização de animais em qualquer dos domínios específicos e análise dos respetivos motivos;

c)

Informações sobre alterações de tendências da severidade real e análise dos respetivos motivos;

d)

Informações sobre esforços especiais para promover o princípio de substituição, redução e refinamento e seus eventuais impactos nas estatísticas;

e)

Discriminação das categorias «outro/a/os/as», se nelas for declarada uma parte significativa das utilizações de animais;

f)

Informações sobre as utilizações de animais em categorias, nas quais a legislação da União reconheça um método ou uma estratégia de ensaio, que permita obter os resultados pretendidos e não implique a utilização de animais vivos;

g)

Detalhes sobre os casos em que a classificação «severa» é excedida, com ou sem autorização prévia.

a)

Espécie;

b)

Número de animais;

c)

Se a ultrapassagem da classificação «severa» foi ou não previamente autorizada;

d)

Informações sobre a utilização;

e)

Motivos pelos quais a classificação «severa» foi excedida.