(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2), que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.

(4)

Em 18 de setembro de 2013, a empresa Pharmena S.A. («o requerente») apresentou um pedido à autoridade competente do Reino Unido para colocar no mercado da União cloreto de 1-metilnicotinamida sintético como novo ingrediente alimentar, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). O pedido solicita que o cloreto de 1-metilnicotinamida seja utilizado em suplementos alimentares para a população adulta em geral, excluindo as mulheres grávidas e lactantes.

(5)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado da União, apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e para o qual não tenha sido tomada uma decisão final antes de 1 de janeiro de 2018, é tratado como um pedido apresentado ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283.

(6)

Embora o pedido de colocação no mercado da União de cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento tenha sido apresentado a um Estado-Membro em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, satisfaz igualmente os requisitos enunciados no Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 26 de novembro de 2015, a autoridade competente do Reino Unido emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que o cloreto de 1-metilnicotinamida satisfaz os critérios aplicáveis aos novos ingredientes alimentares estabelecidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(8)

Em 11 de dezembro de 2015, a Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial aos outros Estados-Membros. Os outros Estados-Membros apresentaram objeções fundamentadas, no prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 258/97, quanto à segurança e à tolerância do cloreto de 1-metilnicotinamida e, em particular, quanto aos efeitos na saúde do consumidor da ingestão a longo prazo de 1-MNA, especialmente se se tiver em conta a ingestão de niacina no regime alimentar, incluindo os suplementos alimentares.

(9)

Atendendo às objeções apresentadas pelos outros Estados-Membros, a Comissão consultou, em 11 de agosto de 2016, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação complementar do cloreto de 1-metilnicotinamida como novo ingrediente alimentar, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97.

(10)

Em 20 de setembro de 2017, a Autoridade adotou o «Parecer científico sobre a segurança do cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97» (4). Este parecer, embora elaborado e adotado pela EFSA ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97, está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O referido parecer contém fundamentos suficientes para concluir que o cloreto de 1-metilnicotinamida, nas utilizações e aos níveis de utilização propostos, quando utilizado como ingrediente de suplementos alimentares, cumpre o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

Em 25 de janeiro de 2018, o requerente apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários estudos apresentados em apoio do pedido, a saber, os métodos de análise (5), um estudo de toxicidade e farmacocinética animal (6), um estudo de farmacocinética humana (7), um estudo do ensaio de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos (8), um estudo do metabolismo lipídico humano (9), um estudo de 90 dias de toxicidade oral subcrónica (10) e um estudo de biodisponibilidade com dose única no ser humano (11).

(13)

Em 18 de fevereiro de 2018, a Autoridade considerou que, ao elaborar o seu parecer sobre o cloreto de 1-metilnicotinamida como novo alimento, os métodos de análise serviram de base para avaliar as especificações e a composição da 1-metilnicotinamida, o estudo do teste de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos serviu de base para concluir que não existiam preocupações relativamente à genotoxicidade do cloreto de 1-metilnicotinamida, e o estudo de 90 dias de toxicidade oral serviu de base para estabelecer um ponto de referência e avaliar se a margem de exposição em relação à dose máxima proposta de cloreto de 1-metilnicotinamida para o ser humano é suficiente.

(14)

Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação fornecida relativa aos seus direitos de propriedade sobre os estudos, que não tinham sido publicados quando da apresentação do pedido, e relativa ao direito exclusivo de referência a esses estudos, conforme referido no artigo 26.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O requerente declarou igualmente que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha direitos de propriedade ou direitos exclusivos de referência aos estudos nos termos do ordenamento jurídico nacional e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este tinha fundamentado suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos.

(16)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283, os métodos de análise do cloreto de 1-metilnicotinamida, o estudo do ensaio de micronúcleos in vitro com linfócitos humanos e o estudo de 90 dias de toxicidade oral subcrónica contidos no processo do requerente não devem ser utilizados pela Autoridade em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a colocação no mercado da União do novo alimento autorizado pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(17)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização deste novo alimento e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal provenientes de outras fontes que não o processo do requerente que fundamenta a autorização ao abrigo do presente regulamento.

(18)

Tendo em conta a utilização prevista em suplementos alimentares para a população adulta em geral, e o facto de o pedido de autorização excluir as mulheres grávidas e lactantes, os suplementos alimentares que contenham cloreto de 1-metilnicotinamida devem ser devidamente rotulados.

(19)

A Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12) estabelece requisitos relativos aos suplementos alimentares. A utilização de cloreto de 1-metilnicotinamida deve ser autorizada sem prejuízo do disposto nessa diretiva.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,