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Document 32018R1061

    Regulamento de Execução (UE) 2018/1061 da Comissão, de 26 de julho de 2018, que renova a aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

    C/2018/4850

    JO L 190 de 27.7.2018, p. 8–12 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1061/oj

    27.7.2018   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 190/8


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1061 DA COMISSÃO

    de 26 de julho de 2018

    que renova a aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    A Diretiva 2003/68/CE da Comissão (2) incluiu a carfentrazona-etilo como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

    (2)

    As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

    (3)

    A aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2018.

    (4)

    Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da carfentrazona-etilo em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

    (5)

    O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

    (6)

    O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 10 de julho de 2015.

    (7)

    A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

    (8)

    Em 22 de julho de 2016 (6), a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões quanto à possibilidade de a carfentrazona-etilo cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 24 de janeiro de 2017, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação da carfentrazona-etilo.

    (9)

    Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de renovação.

    (10)

    Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém carfentrazona-etilo, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

    (11)

    É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da carfentrazona-etilo.

    (12)

    A avaliação do risco para a renovação da aprovação da carfentrazona-etilo baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm carfentrazona-etilo podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações apenas como herbicida.

    (13)

    Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

    (14)

    O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

    (15)

    Uma vez que a atual aprovação da carfentrazona-etilo expira em 31 de julho de 2018, o presente regulamento deve entrar em vigor o mais rapidamente possível.

    (16)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    Renovação da aprovação da substância ativa

    É renovada a aprovação da substância ativa carfentrazona-etilo, tal como consta do anexo I.

    Artigo 2.o

    Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

    O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

    Artigo 3.o

    Entrada em vigor e data de aplicação

    O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2018.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 26 de julho de 2018.

    Pela Comissão

    O Presidente

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

    (2)  Diretiva 2003/68/CE da Comissão, de 11 de julho de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (JO L 177 de 16.7.2003, p. 12).

    (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

    (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

    (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

    (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2016. Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa carfentrazona-etilo (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carfentrazone-ethyl). EFSA Journal 2016;14(8):4569. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.


    ANEXO I

    Denominação comum, números de identificação

    Denominação IUPAC

    Pureza (1)

    Data de aprovação

    Termo da aprovação

    Disposições específicas

    Carfentrazona-etilo

    N.o CAS: 128639-02-1

    N.o CIPAC: 587.202

    (RS)-2-Cloro-3-[2-cloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-di-hidro-3-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionato de etilo

    ≥ 910 g/kg

    1 de agosto de 2018

    31 de julho de 2033

    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da carfentrazona-etilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

    Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

    à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

    à proteção dos organismos do solo não visados,

    à proteção dos organismos aquáticos,

    à proteção das plantas superiores terrestres não visadas.

    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

    O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:

    1)

    À relevância dos metabolitos que podem ocorrer nas águas subterrâneas, tendo em conta qualquer classificação relevante para a carfentrazona-etilo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), designadamente como substância cancerígena de categoria 2;

    2)

    Ao efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável.

    O requerente deve apresentar as informações mencionadas no ponto 1) no prazo de um ano após a publicação no sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos do parecer adotado pelo Comité de Avaliação dos Riscos da mesma Agência, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no que se refere à carfentrazona-etilo.

    O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 2) no prazo de dois anos após a Comissão ter publicado um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas.


    (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

    (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).


    ANEXO II

    O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

    1)

    Na parte A, é suprimida a entrada 60 relativa à carfentrazona-etilo;

    2)

    Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

    Número

    Denominação comum, números de identificação

    Denominação IUPAC

    Pureza (1)

    Data de aprovação

    Termo da aprovação

    Disposições específicas

    «125

    Carfentrazona-etilo

    N.o CAS: 128639-02-1

    N.o CIPAC: 587.202

    (RS)-2-Cloro-3-[2-cloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-di-hidro-3-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionato de etilo

    ≥ 910 g/kg

    1 de agosto de 2018

    31 de julho de 2033

    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da carfentrazona-etilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

    Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

    à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

    à proteção dos organismos do solo não visados,

    à proteção dos organismos aquáticos,

    à proteção das plantas superiores terrestres não visadas.

    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

    O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere:

    1)

    À relevância dos metabolitos que podem ocorrer nas águas subterrâneas, tendo em conta qualquer classificação relevante para a carfentrazona-etilo em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), designadamente como substância cancerígena de categoria 2;

    2)

    Ao efeito dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes na água potável.

    O requerente deve apresentar as informações mencionadas no ponto 1) no prazo de um ano após a publicação no sítio Web da Agência Europeia dos Produtos Químicos do parecer adotado pelo Comité de Avaliação dos Riscos da mesma Agência, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no que se refere à carfentrazona-etilo.

    O requerente deve apresentar as informações referidas no ponto 2) no prazo de dois anos após a Comissão ter publicado um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água sobre a natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas.».


    (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

    (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).


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