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Document 32015R1105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1105 of 8 July 2015 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species other than laying, the authorisation of that feed additive for use in water for drinking for chickens for fattening and amending Regulation (EU) No 544/2013 as regards the maximum content of that feed additive in complete feedingstuff and its compatibility with coccidiostats (holder of the authorisation Biomin GmbH) (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2015/1105 da Comissão, de 8 de julho de 2015, relativa à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo em alimentos para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras, à autorização desse aditivo em alimentos para animais a utilizar na água de abeberamento para frangos de engorda e que altera o Regulamento (UE) n.° 544/2013 no que diz respeito ao teor máximo desse aditivo em alimentos completos para animais e à sua compatibilidade com coccidiostáticos (detentor da autorização: Biomin GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2015/1105 da Comissão, de 8 de julho de 2015, relativa à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo em alimentos para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras, à autorização desse aditivo em alimentos para animais a utilizar na água de abeberamento para frangos de engorda e que altera o Regulamento (UE) n.° 544/2013 no que diz respeito ao teor máximo desse aditivo em alimentos completos para animais e à sua compatibilidade com coccidiostáticos (detentor da autorização: Biomin GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 181 de 9.7.2015, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 11/05/2024; revogado por 32024R1200
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32013R0544 | revogação | anexo texto | 29/07/2015 | |
Modifies | 32013R0544 | substituição | anexo texto | 29/07/2015 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32015R1105R(01) | (IT) | |||
Repealed by | 32024R1200 | 12/05/2024 |
9.7.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 181/65 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1105 DA COMISSÃO
de 8 de julho de 2015
relativa à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo em alimentos para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras, à autorização desse aditivo em alimentos para animais a utilizar na água de abeberamento para frangos de engorda e que altera o Regulamento (UE) n.o 544/2013 no que diz respeito ao teor máximo desse aditivo em alimentos completos para animais e à sua compatibilidade com coccidiostáticos (detentor da autorização: Biomin GmbH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou alteração dessa autorização. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para uma nova utilização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 e para uma alteração dos termos da atual autorização para frangos de engorda concedida pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 544/2013 (2). O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, bem como das informações relevantes para o justificar. |
(3) |
O pedido diz respeito à autorização de uma nova utilização da preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo em alimentos para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos», à autorização de uma nova utilização dessa preparação através da água de abeberamento para frangos de engorda e à alteração dos termos da atual autorização para frangos de engorda, de modo a permitir a utilização simultânea com os seguintes coccidiostáticos adicionais: decoquinato, narasina, nicarbazina ou narasina/nicarbazina, e a suprimir o limite para o teor máximo dessa preparação em alimentos completos para animais. |
(4) |
A utilização desta preparação em frangos de engorda foi autorizada por um período de dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 544/2013 da Comissão. |
(5) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 9 de dezembro de 2014 (3), que a preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e tem potencial para ser eficaz quando utilizada em frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras. A Autoridade também concluiu que ministrar o aditivo na água de abeberamento é tão seguro como ministrá-lo nos alimentos dos frangos de engorda e que não haveria implicações de segurança se a dose máxima atual para os frangos de engorda fosse suprimida. As conclusões sobre a segurança para os frangos de engorda, no que se refere à forma de ministrar a preparação na água de abeberamento e à dose máxima, seriam também aplicáveis às frangas para postura e às aves de espécies menores. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo é compatível com os coccidiostáticos decoquinato, narasina, nicarbazina ou narasina/nicarbazina. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
A avaliação da preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(7) |
A fim de permitir a utilização de coccidiostáticos compatíveis com a preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 também em frangos de engorda e permitir que o teor dessa preparação em alimentos completos seja igual para frangos de engorda e para frangas para postura e espécies menores de aves de capoeira, é conveniente alterar o Regulamento (UE) n.o 544/2013. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo em alimentos para animais, nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 544/2013 é alterado do seguinte modo:
1) |
Na oitava coluna, «Teor máximo», suprime-se «1 × 109». |
2) |
Na nona coluna, «Outras disposições», o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:
|
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de julho de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 544/2013 da Comissão, de 14 de junho de 2013, relativo à autorização de uma preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo na alimentação de frangos de engorda (detentor da autorização Biomin, GmbH) (JO L 163 de 15.6.2013, p. 13).
(3) EFSA Journal (2015); 13(1):3966.
ANEXO
PARTE A
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||||
UFC (1)/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
UFC (1)/l de água de abeberamento |
||||||||||||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal. |
|||||||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 |
Composição do aditivo Preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, contendo um mínimo de 3 × 109 UFC/g de aditivo Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, contendo um mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo Enterococcus faecium DSM 21913, contendo um mínimo de 6 × 109 UFC/g de aditivo Preparação sólida (rácio 3:1:6) Caracterização da substância ativa Células viáveis de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 Método analítico (2) Para a contagem de: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: método de espalhamento em placa EN 15785, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: método de espalhamento em placa EN 15787, Enterococcus faecium DSM 21913: método de espalhamento em placa EN 15788. Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) |
Frangas para postura, espécies menores de aves de capoeira à exceção das aves poedeiras |
|
1 × 108 |
— |
5 × 107 |
— |
|
29 de julho de 2025 |
PARTE B
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||
UFC (3)/l de água de abeberamento |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 |
Composição do aditivo Preparação de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, contendo um mínimo de 3 × 109 UFC/g de aditivo Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, contendo um mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo Enterococcus faecium DSM 21913, contendo um mínimo de 6 × 109 UFC/g de aditivo Preparação sólida (rácio 3:1:6) Caracterização da substância ativa Células viáveis de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 e Enterococcus faecium DSM 21913 Método analítico (4) Para a contagem de: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: método de espalhamento em placa EN 15785, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: método de espalhamento em placa EN 15787, Enterococcus faecium DSM 21913: método de espalhamento em placa EN 15788. Para a identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) |
Frangos de engorda |
— |
5 × 107 |
— |
|
29 de julho de 2025 |
(1) Como teor total da mistura.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Como teor total da mistura.
(4) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports