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Document 32015R0724
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/724 of 5 May 2015 concerning the authorisation of retinyl acetate, retinyl palmitate and retinyl propionate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2015/724 da Comissão, de 5 de maio de 2015, relativo à autorização de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2015/724 da Comissão, de 5 de maio de 2015, relativo à autorização de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2015/2855
JO L 115 de 6.5.2015, p. 25–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 05/05/2015; Data de adoção
- Date of effect:
- 26/05/2015; entrada em vigor data de publicação +20 ver art. 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comissão Europeia
- Form:
- Regulamento de execução
- Treaty:
- Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
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- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32015R0724R(01) (EN) Corrected by 32015R0724R(02) (IT) Corrected by 32015R0724R(03) (DE) - Instruments cited:
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
6.5.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 115/25 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/724 DA COMISSÃO
de 5 de maio de 2015
relativo à autorização de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
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(2) |
A vitamina A foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este produto foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido para a reavaliação da vitamina A na forma de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo e suas preparações como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilização na água de abeberamento. O requerente solicitou que estes aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 12 de dezembro de 2012 (3), que, nas condições propostas de utilização na alimentação animal, o acetato de retinilo, o palmitato de retinilo e o propionato de retinilo não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. |
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(5) |
A Autoridade concluiu ainda que o acetato de retinilo, o palmitato de retinilo e o propionato de retinilo são fontes eficazes de vitamina A e que não surgiriam preocupações em termos de segurança para os utilizadores. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6) |
A avaliação de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito à água de abeberamento. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destas substâncias nos alimentos para animais, tal como especificado no anexo do presente regulamento. Devem ser estabelecidos teores máximos para a vitamina A, independentemente da sua forma. A vitamina A não deve ser administrada diretamente através da água de abeberamento, uma vez que uma via de administração adicional aumentaria o risco para os consumidores. Por conseguinte, a autorização de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo como aditivos nutritivos pertencentes ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» deve ser recusada no que diz respeito à sua utilização na água. Esta proibição não se aplica aos aditivos num alimento composto para animais administrado posteriormente através da água. |
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(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
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(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
A autorização de acetato de retinilo, palmitato de retinilo e propionato de retinilo como aditivos pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» é recusada para utilização na água.
Artigo 3.o
As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 26 de novembro de 2015 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de maio de 2015, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de maio de 2016 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de maio de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.
Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de maio de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de maio de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2013; 11(1):3037.
ANEXO
|
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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|
UI de vitamina A/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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|
Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas com efeito semelhante. |
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3a672a |
— |
«Acetato de retinilo» ou «vitamina A» |
Composição do aditivo Acetato de retinilo Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg Caracterização da substância ativa Acetato de retinilo C22H32O2 N.o CAS: 127-47-9 Acetato de retinilo, forma sólida, produzido por síntese química. Critérios de pureza: 95 % mín. (2,76 mUI/g mín.). Métodos de análise (1) Para a determinação da vitamina A no aditivo para alimentação animal: cromatografia em camada fina e deteção por UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0217). Para a determinação da vitamina A em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa (RP-HPLC), com deteção por UV ou fluorescência, Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2). |
Leitões (não desmamados e desmamados) |
— |
— |
16 000 |
|
26 de maio de 2025 |
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|
Suínos de engorda |
— |
— |
6 500 |
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Porcas |
— |
— |
12 000 |
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Outros suínos |
— |
— |
— |
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|
Frangos e espécies menores de aves de capoeira |
≤ 14 dias |
— |
20 000 |
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|
> 14 dias |
— |
10 000 |
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|
Perus |
≤ 28 dias |
— |
20 000 |
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|
> 28 dias |
— |
10 000 |
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|
Outras aves de capoeira |
— |
— |
10 000 |
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|
Vacas leiteiras e vacas para reprodução |
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— |
9 000 |
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Vitelos de criação |
4 meses |
— |
16 000 |
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Outros vitelos e vacas |
— |
— |
25 000 |
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Borregos e cabritos de criação |
≤ 2 meses |
— |
16 000 |
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> 2 meses |
— |
— |
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|
Bovinos, ovinos e caprinos de engorda |
— |
— |
10 000 |
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Outros bovinos, ovinos e caprinos |
— |
— |
— |
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|
Mamíferos |
— |
— |
Exclusivamente nos alimentos substitutos de leite: 25 000 |
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|
Outras espécies animais |
— |
— |
— |
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3a672b |
|
«Palmitato de retinilo» ou «vitamina A» |
Composição do aditivo Palmitato de retinilo Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg de aditivo Caracterização da substância ativa Palmitato de retinilo C36H60O2 N.o CAS: 79-81-2 Palmitato de retinilo, formas sólida e líquida, produzido por síntese química: mín. 90 % ou 1,64 mUI/g. Métodos de análise (1) Para a determinação da vitamina A no aditivo para alimentação animal: cromatografia em camada fina e deteção por UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0217). Para a determinação da vitamina A em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa (RP-HPLC), com deteção por UV ou fluorescência, Regulamento (CE) n.o 152/2009 . |
Leitões (não desmamados e desmamados) |
— |
— |
16 000 |
|
26 de maio de 2025 |
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|
Suínos de engorda |
— |
— |
6 500 |
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Porcas |
— |
— |
12 000 |
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|
Outros suínos |
— |
— |
— |
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|
Frangos e espécies menores de aves de capoeira |
≤ 14 dias |
— |
20 000 |
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|
> 14 dias |
— |
10 000 |
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Perus |
≤ 28 dias |
— |
20 000 |
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|
> 28 dias |
— |
10 000 |
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|
Outras aves de capoeira |
— |
— |
10 000 |
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|
Vacas leiteiras e vacas para reprodução |
— |
— |
9 000 |
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|
Vitelos de criação |
4 meses |
— |
16 000 |
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Outros vitelos e vacas |
— |
— |
25 000 |
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Borregos e cabritos de criação |
≤ 2 meses |
— |
16 000 |
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|
> 2 meses |
— |
— |
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Bovinos, ovinos e caprinos de engorda |
— |
— |
10 000 |
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|
Outros bovinos, ovinos e caprinos |
— |
— |
— |
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|
Mamíferos |
— |
— |
Exclusivamente nos alimentos substitutos de leite: 25 000 |
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|
Outras espécies animais |
— |
— |
— |
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|
3a672c |
|
«Propionato de retinilo» ou «vitamina A» |
Composição do aditivo Propionato de retinilo Óxido de trifenilfosfina (TPPO) ≤ 100 mg/kg de aditivo Caracterização da substância ativa Propionato de retinilo C23H34O2 N.o CAS: 7069-42-3 Propionato de retinilo, forma líquida, produzido por síntese química: mín. 95 % ou 2,64 mUI/g. Métodos de análise (1) Para a determinação da vitamina A no aditivo para alimentação animal: cromatografia em camada fina e deteção por UV (TLC-UV) (Ph. Eur. 6.a edição, monografia 0217). Para a determinação da vitamina A em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa (RP-HPLC), com deteção por UV ou fluorescência, Regulamento (CE) n.o 152/2009. |
Leitões (não desmamados e desmamados) |
— |
— |
16 000 |
|
26 de maio de 2025 |
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|
Suínos de engorda |
— |
— |
6 500 |
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|
Porcas |
— |
— |
12 000 |
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|
Outros suínos |
— |
— |
— |
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|
Frangos e espécies menores de aves de capoeira |
≤ 14 dias |
— |
20 000 |
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|
> 14 dias |
— |
10 000 |
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|
Perus |
≤ 28 dias |
— |
20 000 |
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|
> 28 dias |
— |
10 000 |
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|
Outras aves de capoeira |
— |
— |
10 000 |
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|
Vacas leiteiras e vacas para reprodução |
— |
— |
9 000 |
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|
Vitelos de criação |
4 meses |
— |
16 000 |
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|
Outros vitelos ou vacas |
— |
— |
25 000 |
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|
Borregos e cabritos de criação |
≤ 2 meses |
— |
16 000 |
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|
> 2 meses |
— |
— |
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|
Bovinos, ovinos e caprinos de engorda |
— |
— |
10 000 |
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Outros bovinos, ovinos e caprinos |
— |
— |
— |
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Mamíferos |
— |
— |
Exclusivamente nos alimentos substitutos de leite: 25 000 |
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Outras espécies animais |
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(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Regulamento (CE) n.o 152/2009, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).
