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Document 32015R0149
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/149 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘methylprednisolone’ Text with EEA relevance
Regulamento de Execução (UE) 2015/149 da Comissão, de 30 de janeiro de 2015 , que altera o anexo do Regulamento (UE) n. ° 37/2010 no que se refere à substância «metilprednisolona» Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento de Execução (UE) 2015/149 da Comissão, de 30 de janeiro de 2015 , que altera o anexo do Regulamento (UE) n. ° 37/2010 no que se refere à substância «metilprednisolona» Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 26 de 31.1.2015, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 30/01/2015
- Date of effect:
- 20/02/2015; entrada em vigor data de publicação +20 ver art. 2
- Date of effect:
- 01/04/2015; Aplicação ver art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comissão Europeia
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Regulamento de execução
- Additional information:
- relevante para EEE
- Treaty:
- Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 alteração anexo 01/04/2015 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
31.1.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 26/7 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/149 DA COMISSÃO
de 30 de janeiro de 2015
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que se refere à substância «metilprednisolona»
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O limite máximo de resíduos («LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009. |
|
(2) |
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2). |
|
(3) |
A metilprednisolona está atualmente incluída no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância autorizada para os bovinos no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite. |
|
(4) |
Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos um pedido no sentido da extensão da entrada respeitante à metilprednisolona aos equídeos. |
|
(5) |
Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a Agência Europeia de Medicamentos deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies. |
|
(6) |
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomendou o estabelecimento de um LMR para a metilprednisolona no que diz respeito aos equídeos e a extrapolação para o leite de equídeos dos LMR aplicáveis à metilprednisolona em leite de bovinos. |
|
(7) |
A entrada relativa à metilprednisolona no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, por conseguinte, ser alterada de forma a incluir os LMR aplicáveis aos equídeos, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite. |
|
(8) |
Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir os novos LMR. |
|
(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de abril de 2015.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de janeiro de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
ANEXO
No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância «metilprednisolona» passa a ter a seguinte redação:
|
Substância farmacologicamente ativa |
Resíduo marcador |
Espécie animal |
LMR |
Tecidos-alvo |
Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] |
Classificação terapêutica |
|
«Metilprednisolona |
Metilprednisolona |
Equídeos |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
Músculo Tecido adiposo Fígado Rim Leite |
NENHUMA ENTRADA |
Corticoides/Glucocorticoides» |
|
Bovinos |
10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg |
Músculo Tecido adiposo Fígado Rim Leite |
NENHUMA ENTRADA |
