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Document 32005D0780
2005/780/EC: Commission Decision of 8 November 2005 on the purchase and storage of foot-and-mouth disease virus antigens
2005/780/CE: Decisão da Comissão, de 8 de Novembro de 2005, relativa à aquisição e armazenagem de antigénios do vírus da febre aftosa
2005/780/CE: Decisão da Comissão, de 8 de Novembro de 2005, relativa à aquisição e armazenagem de antigénios do vírus da febre aftosa
JO L 294 de 10.11.2005, p. 7–8
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(BG, RO, HR)
JO L 349M de 12.12.2006, p. 568–569
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 13/07/2021; revogado por 32020R0687
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repealed by | 32020R0687 | 21/04/2021 |
10.11.2005 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 294/7 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 8 de Novembro de 2005
relativa à aquisição e armazenagem de antigénios do vírus da febre aftosa
(2005/780/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (1), nomeadamente, o artigo 14.o,
Tendo em conta a Directiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, que revoga a Directiva 85/511/CEE e as Decisões 89/531/CEE e 91/665/CEE, bem como altera a Directiva 92/46/CEE (2), nomeadamente o n.o 2 do artigo 80.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade com a Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa (3), foram constituídas reservas de antigénios expressamente para formulação de vacinas contra a febre aftosa, mantidas, por razões de segurança, em diferentes locais determinados das instalações do fabricante. |
(2) |
Ao abrigo da Directiva 2003/85/CE, cabe à Comissão assegurar que sejam mantidas nas instalações do banco comunitário de antigénios e vacinas reservas comunitárias de antigénios concentrados inactivados para a produção de vacinas da febre aftosa. |
(3) |
Para tal, o número de doses e a diversidade de estirpes e subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa armazenadas no banco comunitário de antigénios e vacinas deve ser decidido, eventualmente após consulta do Laboratório Comunitário de Referência, tendo em conta as necessidades estimadas no âmbito dos planos de emergência e a situação epidemiológica. |
(4) |
Na pendência da nomeação de um Laboratório Comunitário de Referência para a febre aftosa, é tido em conta o relatório do Laboratório Mundial de Referência da FAO para a Febre Aftosa, relativo a uma lista de antigénios prioritários recomendados para os bancos de antigénios, subscrito pela Comissão Técnica da Comissão Europeia para o controlo da febre aftosa (EUFMD), na sua 36.o sessão geral, na FAO. |
(5) |
A deterioração da situação relativa à febre aftosa em determinadas partes do mundo requer que algumas reservas de antigénios sejam urgentemente suplementadas, em consonância com os riscos associados a esta evolução da situação epidemiológica na Comunidade e países vizinhos. |
(6) |
Ao ser tomada uma decisão quanto à obtenção de quantidades adicionais e de subtipos de antigénios do vírus da febre aftosa, devem ter-se em conta as quantidades existentes de tais antigénios, a compatibilidade requerida para combinação no âmbito de vacinas polivalentes e a autorização de comercialização na posse do fabricante dos antigénios relativa a, pelo menos, um dos Estados-Membros, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (4). |
(7) |
Dado que as informações relativas às quantidades e subtipos de antigénios ou de vacinas autorizadas mantidos no banco comunitário de antigénios e vacinas devem ser tratadas com confidencialidade, nos termos da Directiva 2003/85/CE, o anexo da presente decisão não deve ser publicado. |
(8) |
Nos termos do artigo 14.o da Decisão 90/424/CEE, o nível da participação comunitária na criação de tais reservas de antigénios e as condições a que esta pode ser subordinada serão determinados. |
(9) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
DECIDE:
Artigo 1.o
1. A Comissão adquirirá antigénios do vírus da febre aftosa nas quantidades e subtipos especificados no anexo.
2. A Comissão assegurará que os antigénios são distribuídos para armazenagem pelos dois locais designados das instalações do fabricante, nos termos do anexo.
3. As medidas referidas nos n.os 1 e 2 serão executadas pela Comissão em cooperação com o fornecedor dos antigénios relevantes já armazenados no banco europeu de antigénios.
4. As medidas previstas no artigo 1.o serão concluídas até 31 de Dezembro de 2005.
Artigo 2.o
1. A Comissão suportará o custo total das medidas referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 1.o, que não excederá um montante máximo de 2 500 000 euros.
2. A Comissão celebrará um contrato relativo às aquisições nos termos do n.o 1, em conformidade com o n.o 4 do artigo 80.o da Directiva 2003/85/CE.
3. A Comissão assegurará que os antigénios referidos no n.o 1 do artigo 1.o se encontram inseridos no âmbito de contratos existentes relativos à armazenagem de antigénios e, bem assim, à formulação, produção, acondicionamento, rotulagem e entrega de vacinas reconstituídas a partir dos mesmos antigénios.
4. O director-geral da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa do Consumidor fica autorizado a assinar o contrato previsto no n.o 2 em nome da Comissão.
Artigo 3.o
Nos termos do n.o 3 do artigo 80.o da Directiva 2003/85/CE, o anexo da presente decisão não será publicado.
Feito em Bruxelas, em 8 de Novembro de 2005.
Pela Comissão
Markos KYPRIANOU
Membro da Comissão
(1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 325 de 12.12.2003, p. 31).
(2) JO L 306 de 22.11.2003, p. 1. Directiva alterada pela Decisão 2005/615/CE da Comissão (JO L 213 de 18.8.2005, p. 14).
(3) JO L 368 de 31.12.1991, p. 21. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).
(4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).