Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 22009D0128

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 128/2009 z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

    Dz.U. L 62 z 11.3.2010, p. 16–17 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych) (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/128/oj

    11.3.2010   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 62/16


    DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG

    NR 128/2009

    z dnia 4 grudnia 2009 r.

    zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

    WSPÓLNY KOMITET EOG,

    uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmienione Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwane dalej „Porozumieniem”, w szczególności jego art. 98,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 62/2009 z dnia 29 maja 2009 r. (1).

    (2)

    W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (2), sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.

    (3)

    W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (3).

    (4)

    W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Komisji 2006/130/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. wykonującą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia kryteriów zwolnienia z wymogu wydawania na podstawie recepty określonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności (4).

    (5)

    Rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 uchyla rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 (5) i (WE) nr 1085/2003 (6), które są uwzględnione w Porozumieniu i które w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia,

    STANOWI, CO NASTĘPUJE:

    Artykuł 1

    W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:

    „—

    32007 R 1394: rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121), sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.”;

    2)

    w pkt 15zb (rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się co następuje:

    „ , zmienione:

    32007 R 1394: rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121), sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.”;

    3)

    teksty pkt 15r (rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003) i 15s (rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003) skreśla się;

    4)

    po pkt 15zf (dyrektywa Komisji 2005/28/WE) wprowadza się punkty w brzmieniu:

    „15zg.

    32006 L 0130: dyrektywa Komisji 2006/130/WE z dnia 11 grudnia 2006 r. wykonująca dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia kryteriów zwolnienia z wymogu wydawania na podstawie recepty określonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności (Dz.U. 349 z 12.12.2006, s. 15).

    15zh

    32007 R 1394: rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004, sprostowane w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174.

    Do celów Porozumienia przepisy tego rozporządzenia odczytuje się z uwzględnieniem następujących dostosowań:

    Państwa EFTA w pełni uczestniczą w pracach Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, nie posiadają jednak prawa głosu.

    15zi.

    32008 R 1234: rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).”.

    Artykuł 2

    Teksty rozporządzeń (WE) nr 1394/2007, sprostowanego w Dz.U. L 87 z 31.3.2009, s. 174, i (WE) nr 1234/2008 oraz dyrektywy 2006/130/WE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

    Artykuł 3

    Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 5 grudnia 2009 r. pod warunkiem że Wspólny Komitet EOG otrzyma wszystkie notyfikacje przewidziane w art. 103 ust. 1 Porozumienia (7) lub w dniu wejścia w życie decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 61/2009 z dnia 29 maja 2009 r., w zależności od tego, który z tych terminów jest późniejszy.

    Artykuł 4

    Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

    Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2009 r.

    W imieniu Wspólnego Komitetu EOG

    Oda Helen SLETNES

    Przewodniczący


    (1)  Dz.U. L 232 z 3.9.2009, s. 18.

    (2)  Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.

    (3)  Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7.

    (4)  Dz.U. L 349 z 12.12.2006, s. 15.

    (5)  Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 1.

    (6)  Dz.U. L 159 z 27.6.2003, s. 24.

    (7)  Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.


    Top