EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D1358
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1358 of 4 August 2015 amending Annexes XI, XII and XV to Council Directive 2003/85/EC as regards the list of laboratories authorised to handle live foot-and-mouth disease virus and minimum bio-security standards applicable to them (notified under document C(2015) 5341) (Text with EEA relevance)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1358 z dnia 4 sierpnia 2015 r. zmieniająca załączniki XI, XII i XV do dyrektywy Rady 2003/85/WE w odniesieniu do wykazu laboratoriów upoważnionych do pracy z żywym wirusem pryszczycy oraz w odniesieniu do minimalnych norm bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do tych laboratoriów (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 5341) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1358 z dnia 4 sierpnia 2015 r. zmieniająca załączniki XI, XII i XV do dyrektywy Rady 2003/85/WE w odniesieniu do wykazu laboratoriów upoważnionych do pracy z żywym wirusem pryszczycy oraz w odniesieniu do minimalnych norm bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do tych laboratoriów (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 5341) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 209 z 6.8.2015, p. 11–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 20/04/2021; Uchylona w sposób domniemany przez 32016R0429 i 32020R0687
6.8.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 209/11 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/1358
z dnia 4 sierpnia 2015 r.
zmieniająca załączniki XI, XII i XV do dyrektywy Rady 2003/85/WE w odniesieniu do wykazu laboratoriów upoważnionych do pracy z żywym wirusem pryszczycy oraz w odniesieniu do minimalnych norm bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do tych laboratoriów
(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 5341)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającą dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającą dyrektywę 92/46/EWG (1), w szczególności jej art. 67 ust. 2 i art. 87 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dyrektywie 2003/85/WE określono minimalne środki kontroli, które należy zastosować w przypadku stwierdzenia ogniska pryszczycy, oraz określone środki zapobiegawcze mające na celu zwiększenie świadomości oraz przygotowanie właściwych organów oraz społeczności rolniczej na wypadek tej choroby. |
(2) |
Środki zapobiegawcze określone w dyrektywie 2003/85/WE obejmują przepis, zgodnie z którym państwa członkowskie mają zapewnić, by prace z żywym wirusem pryszczycy służące celom badawczym, diagnostycznym lub produkcji szczepionek odbywały się wyłącznie w zatwierdzonych laboratoriach wymienionych w załączniku XI do tej dyrektywy. |
(3) |
W części A załącznika XI do dyrektywy 2003/85/WE wymieniono krajowe laboratoria upoważnione do pracy z żywym wirusem pryszczycy w celach badawczych i diagnostycznych. W części B tego załącznika znajduje się wykaz laboratoriów pracujących z antygenem wirusa na potrzeby produkcji szczepionki. |
(4) |
Chorwacja i Litwa oficjalnie powiadomiły Komisję, że ich odpowiednie krajowe laboratoria referencyjne nie są już uznawane za spełniające normy bezpieczeństwa biologicznego określone w art. 65 lit. d) dyrektywy 2003/85/WE. Należy zatem skreślić pozycje dotyczące tych państw z wykazu w części A załącznika XI do tej dyrektywy. Ze względu na zmiany organizacyjne Grecja i Węgry wystąpiły o zmianę nazw swoich krajowych laboratoriów w tym wykazie. Republika Czeska wystąpiła o poprawienie błędu w nazwie swojego laboratorium krajowego wymienionego w tym wykazie. |
(5) |
Ze względu na pewność prawa ważne jest, aby wykaz laboratoriów krajowych zawarty w części A załącznika XI do dyrektywy 2003/85/WE był aktualny. Należy zatem skreślić z wykazu laboratoriów pozycje dotyczące Chorwacji i Litwy, zmienić nazwy laboratoriów krajowych w Republice Czeskiej, Grecji i na Węgrzech, a także wprowadzić w tym wykazie zapis, zgodnie z którym Pirbright Institute świadczy usługi krajowego laboratorium referencyjnego dla Bułgarii, Chorwacji, Litwy i Portugalii. |
(6) |
Ze względu na zmiany organizacyjne Niemcy wystąpiły o zmianę nazwy laboratorium wymienionego w części B załącznika XI do dyrektywy 2003/85/WE. Jednocześnie należy zmienić część B tego załącznika, aby poprawić kod państwa ISO zastosowany w odniesieniu do Zjednoczonego Królestwa. |
(7) |
Należy zatem odpowiednio zmienić części A i B załącznika XI do dyrektywy 2003/85/WE. |
(8) |
W pkt 1 załącznika XII do dyrektywy 2003/85/WE określono normy bezpieczeństwa biologicznego dla laboratoriów pracujących z żywym wirusem pryszczycy. W punkcie tym przewidziano, iż takie laboratoria muszą spełniać co najmniej minimalne wymagania ustanowione w „Minimalnych normach dla laboratoriów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro lub in vivo” przyjętych przez Europejską Komisję ds. Zwalczania Pryszczycy (EuFMD) na 38. sesji generalnej w Rzymie dnia 29 kwietnia 2009 r. („normy bezpieczeństwa biologicznego”). Na 40. sesji generalnej EuFMD w Rzymie w dniach 22–24 kwietnia 2013 r. (2) przyjęto zmienioną wersję tych norm bezpieczeństwa biologicznego. |
(9) |
Zmieniona wersja norm bezpieczeństwa biologicznego składa się z sekcji I dotyczącej laboratoriów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro lub in vivo i z sekcji II dotyczącej laboratoriów prowadzących badania diagnostyczne w kierunku pryszczycy w ramach krajowych planów gotowości. |
(10) |
Należy zatem zmienić odniesienie do norm bezpieczeństwa biologicznego w pkt 1 załącznika XII do dyrektywy 2003/85/WE, tak by dotyczyło ono odpowiedniej sekcji najnowszej zmienionej wersji. |
(11) |
W okresie od czerwca 2009 r. do czerwca 2012 r. Komisja przeprowadziła 19 audytów w 15 państwach członkowskich, w których znajduje się 16 laboratoriów krajowych i trzy laboratoria produkujące szczepionki, upoważnione do pracy z żywym wirusem pryszczycy i wymienione w załączniku XI do dyrektywy 2003/85/WE. Celem tych audytów była ocena kontroli urzędowych i systemów bezpieczeństwa biologicznego stosowanych przez te laboratoria. Wyniki audytów zostały przedstawione na warsztatach na temat bezpieczeństwa biologicznego dla laboratoriów pracujących z żywym wirusem pryszczycy, które odbyły się w dniach 27–28 stycznia 2015 r. w Grange w Irlandii. Wkrótce potem opublikowano sprawozdanie z audytu (3). |
(12) |
W punktach 2 i 3 załącznika XII do dyrektywy 2003/85/WE przewidziano obowiązek poddania kontroli laboratoriów i zakładów, które pracują z żywym wirusem pryszczycy, określono częstotliwość tych kontroli oraz skład zespołu przeprowadzającego kontrolę. Na podstawie zaleceń z szeregu audytów przeprowadzonych przez Komisję oraz przy uwzględnieniu obowiązku prowadzenia kontroli urzędowych zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) można ustanowić regularne, oparte na ryzyku kontrole laboratoriów pracujących z żywym wirusem pryszczycy bez określania stałych odstępów między kontrolami i składu zespołów. |
(13) |
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik XII do dyrektywy 2003/85/WE. |
(14) |
W załączniku XV do dyrektywy 2003/85/WE określa się funkcje i obowiązki laboratoriów krajowych. Dla zachowania jasności należy przewidzieć, że obowiązki wyszczególnione w pkt 3 tego załącznika stosują się tylko do laboratoriów krajowych wyznaczonych jako krajowe laboratoria referencyjne zgodnie z art. 68 ust. 1 lit. c) tej dyrektywy. |
(15) |
Ponadto z audytów w państwach członkowskich i z dyskusji, które odbyły się na warsztatach w dniach 27–28 stycznia 2015 r., wynika, że państwa członkowskie powinny w swoich planach gotowości z wyprzedzeniem wymienić inne wyznaczone laboratoria, o których mowa w pkt 13 załącznika XV do dyrektywy 2003/85/WE, oraz zapewnić, aby środki przyjęte w celu zapobiegania ewentualnemu wydostaniu się wirusa pryszczycy były oparte na zaleceniach zawartych w sekcji II norm bezpieczeństwa biologicznego dotyczących laboratoriów prowadzących badania diagnostyczne w kierunku pryszczycy w ramach krajowych planów gotowości. |
(16) |
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik XV do dyrektywy 2003/85/WE. |
(17) |
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2003/85/WE. |
(18) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załącznikach XI, XII i XV do dyrektywy 2003/85/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 sierpnia 2015 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 306 z 22.11.2003, s. 1.
(2) http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
(3) Sprawozdanie DG(SANCO) 2012-6916. Dostępne na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
(4) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W załącznikach XI, XII i XV do dyrektywy 2003/85/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) |
załącznik XI części A i B otrzymują brzmienie: „CZĘŚĆ A Krajowe laboratoria upoważnione do pracy z żywym wirusem pryszczycy
CZĘŚĆ B Laboratoria upoważnione do pracy z żywym wirusem pryszczycy na potrzeby produkcji szczepionki
|
2) |
załącznik XII otrzymuje brzmienie: „ZAŁĄCZNIK XII NORMY BEZPIECZEŃSTWA BIOLOGICZNEGO DLA LABORATORIÓW I ZAKŁADÓW PRACUJĄCYCH Z ŻYWYM WIRUSEM PRYSZCZYCY
|
3) |
w załączniku XV wprowadza się następujące zmiany:
|
(1) http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”;