(1)

Kwas borowy został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony do dnia 31 sierpnia 2021 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.

(2)

W dniu 28 lutego 2020 r. złożono – zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 („wniosek”).

(3)

W dniu 2 lipca 2020 r. właściwy organ oceniający w Niderlandach poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy – zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji – zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.

(6)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2021/1288 (3) ważność zatwierdzenia kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 została przedłużona do dnia 28 lutego 2024 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.

(7)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2024/222 (4) ponownie przedłużono ważność zatwierdzenia do dnia 31 sierpnia 2026 r. ze względu na opóźnienia oceny wniosku o odnowienie.

(8)

W dniu 13 lutego 2026 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ocena jest opóźniona z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, związanych z oceną danych dotyczących skuteczności, właściwości analitycznych i fizykochemicznych, losów w środowisku oraz oceną kryteriów zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do tej substancji. Na podstawie informacji przekazanych przez właściwy organ oceniający Komisja stwierdziła, że jest mało prawdopodobne, aby organ ten przedłożył Agencji zalecenie przed połową 2027 r.

(9)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę czas potrzebny na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie kwasu borowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 28 lutego 2029 r.

(10)

Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia kwas borowy jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,