This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026D1070
Council Decision (EU) 2026/1070 of 5 May 2026 on the position to be taken on behalf of the European Union within the CETA Joint Committee established under the Comprehensive Economic and Trade Agreement (CETA) between Canada, of the one part, and the European Union and its Member States, of the other part, as regards the inclusion of active pharmaceutical ingredients as medicinal products or drugs listed in paragraph 2 of Annex 1 to the Protocol on the mutual recognition of the compliance and enforcement programme regarding good manufacturing practices for pharmaceutical products
Decyzja Rady (UE) 2026/1070 z dnia 5 maja 2026 r. w sprawie stanowiska, które ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu CETA utworzonego na mocy kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony, w odniesieniu do włączenia czynnych składników leczniczych jako produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do Protokołu w sprawie wzajemnego uznawania programu zgodności i egzekwowania w zakresie dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
Decyzja Rady (UE) 2026/1070 z dnia 5 maja 2026 r. w sprawie stanowiska, które ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu CETA utworzonego na mocy kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony, w odniesieniu do włączenia czynnych składników leczniczych jako produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do Protokołu w sprawie wzajemnego uznawania programu zgodności i egzekwowania w zakresie dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
ST/8148/2026/INIT
Dz.U. L, 2026/1070, 12.5.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2026/1070/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
|
2026/1070 |
12.5.2026 |
DECYZJA RADY (UE) 2026/1070
z dnia 5 maja 2026 r.
w sprawie stanowiska, które ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej w ramach Wspólnego Komitetu CETA utworzonego na mocy kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony, w odniesieniu do włączenia czynnych składników leczniczych jako produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do Protokołu w sprawie wzajemnego uznawania programu zgodności i egzekwowania w zakresie dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 207 ust. 4 akapit pierwszy w związku z art. 218 ust. 9,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W decyzji Rady (UE) 2017/37 (1) przewidziano podpisanie, w imieniu Unii Europejskiej, kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (2) (zwanej dalej „Umową”). Umowę podpisano w dniu 30 października 2016 r. |
|
(2) |
W decyzji Rady (UE) 2017/38 (3) przewidziano tymczasowe stosowanie części Umowy, w tym ustanowienie Wspólnego Komitetu CETA. Części Umowy są tymczasowo stosowane od dnia 21 września 2017 r. |
|
(3) |
Zgodnie z art. 26.1 ust. 5 lit. c) Umowy Wspólny Komitet CETA może rozważać lub uzgadniać zmiany do Umowy. |
|
(4) |
Art. 30.2 Umowy stanowi, że Wspólny Komite t CETA może postanowić o zmianie protokołów i załączników do Umowy. Zgodnie z art. 26.3 ust. 3 Umowy decyzja taka jest przyjmowana za obopólną zgodą Stron. |
|
(5) |
Zgodnie z art. 15 ust. 5 załączonego do CETA Protokołu w sprawie wzajemnego uznawania programu zgodności i egzekwowania w zakresie dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych (zwanego dalej „protokołem w sprawie GMP”) na wniosek Stron Umowy wspólna grupa sektorowa dokonuje przeglądu załączników do protokołu GMP i opracowuje zalecenia dotyczące zmian w tych załącznikach do rozpatrzenia przez Wspólny Komitet CETA. |
|
(6) |
Zgodnie z art. 15 ust. 6 protokołu w sprawie GMP w dniu 15 grudnia 2022 r. wspólna grupa sektorowa dokonała przeglądu zakresu operacyjnego protokołu w sprawie GMP i zaleciła, aby czynne składniki lecznicze, które są obecnie wymienione w pkt 1 załącznika 1 do protokołu w sprawie GMP i w odniesieniu do których wymogi dotyczące dobrej praktyki wytwarzania i programy zgodności obu Stron są równoważne, zostały również włączone do wykazu produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do protokołu w sprawie GMP. |
|
(7) |
Wspólny Komitet CETA ma przyjąć decyzję dotyczącą włączenia czynnych składników leczniczych do zakresu operacyjnego produktów leczniczych lub leków wymienionych w załączniku 1 do protokołu w sprawie GMP. |
|
(8) |
Należy w związku z tym określić stanowisko, które ma zostać zajęte w imieniu Unii w ramach Wspólnego Komitetu CETA na podstawie dołączonego projektu decyzji Wspólnego Komitetu CETA w odniesieniu do włączenia czynnych składników leczniczych do wykazu produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do Protokołu w sprawie GMP, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Stanowisko, które ma zostać zajęte w imieniu Unii w ramach Wspólnego Komitetu CETA w odniesieniu do włączenia czynnych składników leczniczych jako produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do protokołu w sprawie GMP do Umowy, opiera się na projekcie decyzji Wspólnego Komitetu CETA dołączonym do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Komisji.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 maja 2026 r.
W imieniu Rady
Przewodniczący
M. KERAVNOS
(1) Decyzja Rady (UE) 2017/37 z dnia 28 października 2016 r. w sprawie podpisania, w imieniu Unii Europejskiej, Kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (Dz.U. L 11 z 14.1.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2017/37/oj).
(2) Dz.U. L 11 z 14.1.2017, s. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2017/37/oj.
(3) Decyzja Rady (UE) 2017/38 z dnia 28 października 2016 r. w sprawie tymczasowego stosowania Kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (Dz.U. L 11 z 14.1.2017, s. 1080, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2017/38/oj).
PROJEKT
DECYZJA nr …/2026 WSPÓLNEGO KOMITETU CETA
z dnia …
dotycząca włączenia czynnych składników leczniczych jako produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do Protokołu w sprawie wzajemnego uznawania programu zgodności i egzekwowania w zakresie dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
WSPÓLNY KOMITET CETA,
uwzględniając art. 26.1 Kompleksowej umowy gospodarczo-handlowej (CETA) między Kanadą, z jednej strony, a Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony, sporządzonej w Brukseli dnia 30 października 2016 r. (zwanej dalej „Umową”),
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Zgodnie z postanowieniami art. 30.7 ust. 3 lit. a) Umowy jest ona tymczasowo stosowana od dnia 21 września 2017 r. |
|
(2) |
Art. 26.1 ust. 5 lit. c) Umowy stanowi, że Wspólny Komitet CETA może rozważać lub uzgadniać zmiany zgodnie z postanowieniami Umowy. |
|
(3) |
Art. 30.2 ust. 2 umowy stanowi, że Wspólny Komitet CETA może postanowić o zmianie protokołów i załączników do Umowy. |
|
(4) |
Art. 15 ust. 5 i 6 Protokołu w sprawie wzajemnego uznawania programu zgodności i egzekwowania w zakresie dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych (zwanego dalej „Protokołem”) stanowi, że wspólna grupa sektorowa ma dokonać przeglądu zakresu operacyjnego produktów leczniczych lub leków zgodnie z pkt 2 załącznika 1 w celu włączenia tych produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 1 załącznika 1. |
|
(5) |
Komisja Europejska i kanadyjskie ministerstwo zdrowia oceniły istniejące kanadyjskie i unijne programy dobrych praktyk wytwarzania czynnych składników leczniczych i stwierdziły, że ich ramy prawne i ramy wykonawcze w tej dziedzinie są równoważne. |
|
(6) |
Należy w związku z tym, zgodnie z zaleceniem wspólnej grupy sektorowej Wspólnego Komitetu CETA, zmienić Protokół poprzez włączenie czynnych składników leczniczych jako produktów leczniczych lub leków wymienionych w pkt 2 załącznika 1 do Protokołu. |
|
(7) |
Wejście w życie niniejszej decyzji nie wymaga żadnej dalszej procedury na mocy porządku prawnego Unii Europejskiej, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zakres operacyjny produktów leczniczych lub leków
W pkt 2 załącznika 1 do Protokołu w sprawie wzajemnego uznawania programu zgodności i egzekwowania w zakresie dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych wprowadza się następujące zmiany:
|
a) |
na końcu pozycji w lit. f) skreśla się wyraz „oraz”; |
|
b) |
na końcu pozycji w lit. g) kropkę zastępuje się w następujący sposób: „; oraz”; oraz |
|
c) |
po pozycji w lit. g) dodaje się pozycję w brzmieniu: „h) czynnych składników leczniczych.”. |
Artykuł 2
Status prawny zmiany
Z chwilą wejścia w życie niniejszej decyzji zmiana określona w art. 1 stanie się częścią Protokołu. Strony uznają, że ponieważ Umowa, w tym Protokół, są tymczasowo stosowane, zmiana będzie również tymczasowo stosowana do czasu wejścia w życie Umowy.
Artykuł 3
Teksty autentyczne
Niniejszą decyzję sporządzono w dwóch egzemplarzach w językach angielskim, bułgarskim, chorwackim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim, przy czym wszystkie te wersje są jednakowo autentyczne.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsza decyzja wchodzi w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po dniu, w którym Kanada przekazała Unii Europejskiej pisemne powiadomienie poświadczające, że dopełniła wymogów i procedur wewnętrznych niezbędnych do wejścia w życie.
Sporządzono w …
W imieniu Wspólnego Komitetu
Współprzewodniczący
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2026/1070/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)