52025AE3652

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52025AE3652 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52025AE3652

Help

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego – Europejska strategia w dziedzinie nauk biologicznych oraz strategia dotycząca badań naukowych i infrastruktury technologicznej – ze szczególnym uwzględnieniem leczenia chorób rzadkich (opinia rozpoznawcza na wniosek cypryjskiej prezydencji Rady UE)

EESC 2025/03652

Dz.U. C, C/2026/2541, 22.5.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/2541/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/2541/oj

HTML

PDF - authentic OJ

e-signature

How to verify the authenticity of the Official Journal

Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej

Seria C

C/2026/2541

22.5.2026

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego

Europejska strategia w dziedzinie nauk biologicznych oraz strategia dotycząca badań naukowych i infrastruktury technologicznej – ze szczególnym uwzględnieniem leczenia chorób rzadkich

(opinia rozpoznawcza na wniosek cypryjskiej prezydencji Rady UE)

(C/2026/2541)

Sprawozdawczyni:

Milena ANGEŁOWA

Doradczynie i doradcy	Sijka KACAROWA (z ramienia sprawozdawczyni)
Decyzja Zgromadzenia Planarnego	18.2.2026
Podstawa prawna	Art. 52 ust. 2 regulaminu wewnętrznego
Wniosek o konsultację	Wniosek cypryjskiej prezydencji Rady UE z 13.10.2025
Podstawa prawna	Art. 304 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
Sekcja odpowiedzialna	Sekcja Transportu, Energii, Infrastruktury i Społeczeństwa Informacyjnego
Data przyjęcia przez sekcję	3.2.2026
Data przyjęcia na sesji plenarnej	18.2.2026
Sesja plenarna nr	603
Wynik głosowania (za/przeciw/wstrzymało się)	219/0/4

1. Wnioski i zalecenia

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES):

1.1.

Przyjmuje z zadowoleniem strategię na rzecz europejskich nauk biologicznych, a także szczególny nacisk, jaki Cypr kładzie na choroby rzadkie. Podkreśla, że zadbanie o holistyczne podejście i sprzyjające otoczenie może pomóc uczynić Europę globalnym liderem nauk biologicznych (szczególnie w kwestii chorób rzadkich i genomiki), a także popiera apel Parlamentu Europejskiego o szybkie przyjęcie europejskiego planu działania dotyczącego chorób rzadkich, w tym poprzez wznowienie debaty i dalszych prac nad wezwaniem z Tartu w sprawie zdrowego stylu życia i przyjęcie podejścia „Jedno zdrowie”.

1.2.

Wzywa do szybkiego dostosowania i wyjaśnienia definicji „chorób rzadkich”, aby wspierać skoordynowaną realizację inicjatyw UE w tej dziedzinie (w tym europejskiej strategii na rzecz infrastruktury badawczej i technologicznej oraz inicjatywy „Wybierz Europę”). Infrastruktura badawcza i technologiczna (w tym ta skupiająca się na chorobach rzadkich) jest kluczowym czynnikiem wspomagającym rozwój nauk biologicznych i gospodarki długowieczności. Należy tu uwzględnić nie tylko medycynę i genetykę, biotechnologię, infrastrukturę opieki i farmację, ale także całą kulturę długowieczności (w tym profilaktykę, zdrową żywność, styl życia, balneoterapię i rekreację, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz wiele innych elementów) oraz całe spektrum nauk biologicznych, wykraczające poza diagnostykę i leczenie chorób (w tym chorób rzadkich). Przekrojowe działania wspierające powinny obejmować promowanie utalentowanych i młodych przedsiębiorców, integrację danych, ochronę własności intelektualnej i finansowanie innowacji w wieloletnich ramach finansowych (WRF) na lata 2028–2034.

1.3.

Podkreśla kluczową rolę UE w koordynowaniu inwestycji w badania naukowe, infrastrukturę (zwłaszcza do diagnostyki) i umiejętności, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji i specyfiki państw członkowskich, tak aby dążyć do osiągnięcia doskonałości w naukach biologicznych i ograniczenia różnic i nierówności w dostępie do dobrych usług medycznych. Z tego względu sugeruje, aby całościowe podejście obejmowało: kompleksowe metody naukowe oparte na danych, pozwalające diagnozować i zrozumieć przyczyny chorób (w szczególności chorób rzadkich, np. genetykę, niezdrowe nawyki i styl życia, zanieczyszczenia, stres itp.); rozpowszechnianie informacji na temat profilaktyki i wczesnej diagnostyki (np. przed poczęciem); kontrole przesiewowe oraz skuteczne i dostępne leczenie; wysokiej jakości opiekę i dostępną infrastrukturę wsparcia dla pacjentów i ich rodzin. Postępy w tych obszarach można pobudzać poprzez ukierunkowany rozwój badań naukowych i innowacji, któremu towarzyszą wystarczające finansowanie, prostsze, dostosowane do przyszłych wyzwań ramy prawne zakorzenione w rzeczywistości oraz wspieranie konkurencyjności, doskonałości, talentów i cyfryzacji.

1.4.

Podkreśla, że partnerstwa europejskie mają zasadnicze znaczenie dla wspierania faktycznego i zorganizowanego zaangażowania pełnego spektrum zainteresowanych stron, i apeluje o sformalizowane mechanizmy ich uczestnictwa. Ustrukturyzowane, przejrzyste i systematyczne angażowanie organizacji pacjentów, partnerów społecznych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego, w tym ich obowiązkowa reprezentacja w organach zarządzających, umożliwi systematyczne konsultacje w zakresie określania priorytetów i protokołów danych, wymogów dotyczących przejrzystości decyzji i wykorzystywania danych oraz mechanizmu zapewniającego skuteczne uwzględnianie ich opinii.

1.5.

Zaleca utworzenie w każdym państwie członkowskim ośrodków translacyjnych specjalizujących się w chorobach rzadkich, aby zgromadzić społeczność medyczną, pacjentów, pracowników socjalnych i biobanki oraz zapewnić koordynację między nimi i wsparcie dla nich na szczeblu UE. Struktury te można wykorzystać do stworzenia bardziej zorganizowanego podejścia do walki z chorobami rzadkimi oraz do wyznaczenia jaśniejszych celów i priorytetów, przy stosowaniu w praktyce całościowego i zintegrowanego podejścia. Istotną częścią tego procesu jest wzmocnienie europejskich sieci referencyjnych (ESR) i zwiększenie ich zasięgu.

1.6.

Podkreśla, że nauki biologiczne w UE ewoluują w kierunku nauk opartych na danych. Dlatego rozwój europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EPDZ), inicjatywy 1+MG („ponad milion genomów”), infrastruktury biobankowej BBMRI-ERIC oraz ekosystemu bioinformatycznego ELIXIR ma kluczowe znaczenie dla medycyny precyzyjnej, diagnostyki genomowej, epidemiologii molekularnej i badań translacyjnych.

2. Uwagi ogólne

2.1.

Ponieważ systemy opieki zdrowotnej w UE znacznie się różnią (pod względem praktyki klinicznej, ścieżek opieki, dojrzałości danych, potrzeb ludności i struktur zarządzania), UE powinna przyjąć model, w którym priorytetowo traktuje się koordynację, a nie jednolitość, oraz wykorzystywać specyfikę regionalną do testowania, walidacji i skalowania innowacji w dziedzinie zdrowia.

2.1.1.

UE musi wspierać dostosowywanie interfejsów, koordynację celów oraz zorganizowaną wymianę dowodów i dobrych praktyk, a przy tym zapewniać interoperacyjne przepływy danych oraz porównywalność dowodów klinicznych i regulacyjnych. W tym celu potrzebne są kluczowe czynniki wspomagające takie jak środowiska danych zgodne z EPDZ, interoperacyjne standardy dowodowe na potrzeby e-zdrowia, narzędzia sztucznej inteligencji, produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP) i diagnostyka oraz wspólne ramy metodologiczne wspólnych ocen klinicznych/wspólnych ocen naukowych (JCA/JSA). Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, w tym terapie genowe, komórkowe i tkankowe, należą do najistotniejszych grup terapeutycznych chorób rzadkich, w szczególności chorób monogenicznych. Opracowywanie takich produktów należy traktować jako strategiczny priorytet UE. Stanowiska badawcze oraz kliniczne środowiska testowe dla ATMP mogłyby stworzyć sieć wyspecjalizowanych ośrodków, która wspierałaby eksperymentowanie w zróżnicowanych kontekstach opieki zdrowotnej i umożliwiała skalowanie zatwierdzonych innowacji w różnych regionach.

2.1.2.

Europejska Agencja Leków (EMA), organy odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych i jednostki notyfikowane powinny szybciej koordynować wymogi dotyczące dowodów, dialog i konsultacje na wczesnym etapie oraz zwiększać elastyczność standaryzowanych procedur i piaskownic regulacyjnych. Zapewni to możliwość oceny innowacji w warunkach lokalnych, przekazywanie dowodów, nawet gdy praktyki się różnią, oraz wykorzystanie regionalnych i klinicznych wspólnych ocen klinicznych/wspólnych ocen naukowych do budowania zrozumienia na szczeblu UE.

2.2.

Genomika i biologia molekularna stanowią naukową podstawę współczesnych nauk biologicznych w UE i są w coraz większym stopniu ujmowane w praktyce klinicznej, nadzorze w zdrowiu publicznym i partnerstwach w dziedzinie badań naukowych i innowacji. Sekwencjonowanie całogenomowe i całoegzomowe oraz podejścia oparte na transkryptomice (sekwencjonowanie RNA) umożliwiają zarówno medycynę precyzyjną, jak i identyfikację chorób genetycznych. Genomika (badania i diagnostyka kliniczna) powinna zostać uwzględniona jako przekrojowy element współpracy UE w dziedzinie zdrowia i badań naukowych. Krajowe punkty koordynacji powinny monitorować infrastrukturę sekwencjonowania, potencjał badawczy, umiejętności siły roboczej i gotowość do integracji danych, aby zapewniać zgodność z krajowymi strategiami w dziedzinie zdrowia, działaniami na rzecz cyfryzacji i inicjatywą 1+MG.

2.3.

EKES popiera całościowe podejście do nauk biologicznych i ramy „Jedno zdrowie”, w których uznaje się „wzajemne powiązania między zdrowiem ludzi, zwierząt i środowiska”. Wczesna diagnostyka, badania przesiewowe, wspieranie badań naukowych i innowacji, zdrowy styl życia, profilaktyka i lepszy dostęp do opieki są niezbędnymi warunkami wstępnymi długowieczności, równości i poprawy ścieżek opieki dla pacjentów. WRF na lata 2028–2034 powinny odzwierciedlać priorytety w dziedzinie zdrowia, w tym dotyczące chorób rzadkich, aby uniknąć rozmycia ich po włączeniu do EFK i programu „Horyzont Europa”.

2.4.

Europejskie sieci referencyjne (ESR) stanowią kluczowy element unijnego systemu dotyczącego chorób rzadkich i umożliwiają konsolidację wiedzy eksperckiej, transgraniczne konsultacje kliniczne i wymianę danych. Ich wzmocnienie i integrację z EPDZ i inicjatywami genomowymi należy uznać za strategiczny priorytet, aby zapewnić lepszy i łatwiejszy dostęp oraz wspierać współpracę między krajowymi systemami opieki zdrowotnej. ESR powinny pełnić rolę ośrodków transgranicznej opieki opartej na genomice – powinny wspierać integrację procesów sekwencjonowania spełniających wymogi jakości klinicznej, bezpieczne procesy interpretacji wariantów i interdyscyplinarne rady w dziedzinie genomiki oraz mechanizmy zorganizowanej wymiany zdeidentyfikowanych danych ze studiów przypadków, w tym informacji genomowych i fenotypowych, między ośrodkami ESR, w pełnej zgodności z przepisami o ochronie danych i EPDZ.

2.5.

EKES ponawia sugestię rozszerzenia mandatu Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) na choroby rzadkie lub wykorzystania HERA jako modelu dla nowego organu UE ds. chorób niezakaźnych. Celem jest wspieranie koordynacji, zwiększenie solidarności w walce z chorobami rzadkimi oraz pomoc w opracowaniu i przyspieszeniu przyjęcia i wdrożenia planu działania UE na rzecz walki z chorobami rzadkimi. Wzywa również do wzmocnienia systemu Orphanet, tak aby prace mogły być publikowane we wszystkich językach urzędowych UE oraz aby zapewnić pacjentom i specjalistom dostęp do potrzebnych im informacji.

3. Uwagi szczegółowe

3.1. Choroby rzadkie

3.1.1.

Choroby rzadkie dotykają około 36–39 mln osób w UE i szacuje się, że zidentyfikowano 6-8 tys. różnych zaburzeń. Około 70–80 % chorób rzadkich jest pochodzenia genetycznego. Ze względu na małe i rozproszone populacje pacjentów oraz dużą złożoność diagnostyki konieczne są skoordynowane działania na szczeblu UE w celu poprawy diagnostyki, badań naukowych, ścieżek opieki i dostępu do niej.

3.1.2.

Pacjenci z chorobami rzadkimi przechodzą przez odyseję diagnostyczną trwającą w Europie średnio od pięciu do siedmiu lat, nierzadko poprzedzoną błędną diagnozą. Diagnostyka genomowa znacznie zmniejsza to opóźnienie oraz poprawia dostęp do odpowiedniej terapii i wsparcia.

3.1.3.

Dostęp do terapii chorób rzadkich różni się w poszczególnych państwach UE. Różnice w refundacji, procedurach oceny technologii medycznych (HTA) i organizacji systemów opieki zdrowotnej powodują nierówności terytorialne. Dla zapewnienia równego dostępu niezbędne są zharmonizowane ramy HTA, wspólne oceny kliniczne i wzmocnione mechanizmy transgraniczne.

3.1.4.

EKES wzywa do przyjęcia zobowiązania w zakresie interoperacyjnych formatów danych, zharmonizowanych modeli zgody i standardów metadanych dotyczących chorób rzadkich, zgodnie z EPDZ. Wspólne standardy dotyczące generowania danych genomowych, przetwarzania próbek biobanków, modeli metadanych i mechanizmów łączenia zapisów między biobankami a rejestrami klinicznymi mają kluczowe znaczenie dla harmonizacji procedur biobanków i włączenia danych genomowych do infrastruktury biobanków i rejestrów istotnych dla chorób rzadkich. Transgraniczne komitety ds. dostępu do danych powinny pracować nad ujednoliconymi kryteriami oceny, aby zapewnić przewidywalny i sprawiedliwy dostęp badaczom akademickim, klinicznym i branżowym.

3.1.5.

EKES podkreśla, że tylko całościowe, zintegrowane podejście oraz kultura współpracy i współdziałania mogą przynieść sukces w rozwoju nauk biologicznych. Wymaga to również lepszego włączenia terapii naturalnych i opartych na cechach klimatu do profilaktyki i rehabilitacji. Unijna sieć zakładów uzdrowiskowych, ośrodków klimatoterapeutycznych i miejsc o korzystnych dla zdrowia warunkach naturalnych oferuje opartą na dowodach balneologię i klimatoterapię, które uzupełniają innowacje biomedyczne, wspierają zdrowie psychiczne i rehabilitację oraz pomagają obniżyć długoterminowe koszty opieki zdrowotnej. Komisja Europejska musi uznać te zasoby w ramach europejskiej strategii na rzecz nauk biologicznych, wspierać związane z nimi badania naukowe i narzędzia cyfrowe oraz powiązać je z szerszymi celami dotyczącymi starzenia się w dobrym zdrowiu, profilaktyki i transformacji ekologicznej.

3.1.6.

Strukturalne bariery regulacyjne, które opóźniają dostęp do rynku, zwiększają koszty przestrzegania przepisów i zmniejszają atrakcyjność UE jako miejsca badań i inwestycji oraz coraz bardziej ograniczają potencjał innowacyjny. Trzeba usunąć główne przeszkody utrudniające innowacje, między innymi poprzez:

—	usprawnienie i uproszczenie zbyt długich, złożonych i powielających się procesów udzielania pozwoleń (często ciągnących się nawet dwa czy trzy lata) oraz rozwiązanie problemu braku proporcjonalnych ścieżek opartych na analizie ryzyka,

—	wyeliminowanie braku efektywności na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, na etapie oceny ryzyka i na etapie zarządzania ryzykiem,

—	zmniejszenie nieproporcjonalnych wymogów wynikających z rozporządzenia w sprawie przejrzystości,

—	zapewnienie solidnych ocen skutków i proporcjonalnych przepisów oraz odpowiednie uwzględnienie wpływu nowych przepisów i procedur administracyjnych na konkurencyjność i MŚP,

—	zachęcanie państw członkowskich do stosowania wzajemnego uznawania, by zapewnić wspólny minimalny poziom zgodności we wszystkich państwach członkowskich.

4. W kierunku globalnego przywództwa Europy w dziedzinie nauk biologicznych

4.1.

Aby sprostać wyzwaniom związanym z diagnozowaniem i leczeniem chorób rzadkich, EKES proponuje skupienie się na:

—	określaniu indywidualnych ścieżek dla poszczególnych pacjentów,

—	wczesnej i skutecznej diagnostyce, w tym przesiewowych badaniach genetycznych i badaniach prekoncepcyjnych, we współpracy z biobankami i organizacjami zajmującymi się chorobami rzadkimi,

—	przekładaniu postępów naukowych na rozwiązania lecznicze poprzez przyspieszenie procesu zatwierdzania, w tym w odniesieniu do leków sierocych,

—	szkoleniu specjalistów (specjalistów i doradców w dziedzinie genetyki klinicznej),

—	zwiększaniu wiedzy obywateli na temat chorób rzadkich, wczesnego wykrywania i profilaktyki oraz poprawie ogólnej kultury dążenia do wprowadzenia zdrowego stylu życia na wyższy poziom,

—	zapewnieniu zrównoważonego, długoterminowego finansowania i skoordynowanego rozwoju infrastruktury i badań genomowych – w tym ośrodków sekwencjonowania, platform bioinformatycznych, bezpiecznych środowisk chmury obliczeniowej i referencyjnych baz danych,

—	dostosowaniu ścieżek leczenia dzieci i dorosłych w celu zapewnienia podejścia opartego na całym cyklu życia.

4.2.

EKES podkreśla potrzebę modernizacji ram prawnych oraz ułatwienia dostępu do rynku i globalnego dostępu dla produktów biotechnologicznych, z uwzględnieniem szerokiego spektrum biotechnologii związanej ze zdrowiem, w tym produktów, technologii i zastosowań przemysłowych. Wymogi regulacyjne należy opracowywać w taki sposób, aby odzwierciedlały najnowsze osiągnięcia naukowe oraz umożliwiały i ułatwiały innowacje.

4.2.1.

Należy stale wspierać zaawansowane technologie, takie jak szczepionki, terapie CAR-T i medycyna personalizowana, jako główne czynniki napędzające globalną konkurencyjność. Równie ważne jest utrzymanie silnych podstaw biotechnologicznych (zwłaszcza w odniesieniu do immunologii i onkologii) oraz dostrzeżenie kluczowej roli podobnych biologicznych produktów leczniczych (1) jako uznanych opcji terapeutycznych w przypadku chorób przewlekłych i zagrażających życiu, co w znacznym stopniu przyczyni się do dostępności dla pacjentów i stabilności systemu opieki zdrowotnej. EMA potwierdza kliniczną równoważność podobnych biologicznych produktów leczniczych i referencyjnych produktów leczniczych. Jaśniejsze, przewidywalne i skuteczne przepisy dostosowane do potrzeb pacjentów i realiów innowacji biotechnologicznych mogą pobudzić postęp, rozwój i stosowanie biotechnologii związanej ze zdrowiem (w tym ATMP, diagnostyki molekularnej i nowatorskich metod leczenia) w celu osiągnięcia doskonałości w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu. Powszechne stosowanie podobnych biologicznych produktów leczniczych w obszarach terapeutycznych o wysokich wydatkach może uwolnić przestrzeń fiskalną i zwiększyć zdolność do zwrotu kosztów innowacyjnych terapii, w tym ATMP.

4.2.2.

Umożliwienie innowacji wymaga uproszczeń i ograniczenia biurokracji, zwłaszcza w odniesieniu do przyspieszonego zatwierdzania, któremu mogą sprzyjać jaśniejsze, bardziej przewidywalne i usprawnione procedury. W tym celu należy wspierać prace EMA i unijnej sieci organów regulacyjnych, między innymi w celu zwiększenia i przyspieszenia uznawania regulacyjnego w przypadku zaangażowania organów spoza UE. Aby pomóc w przyspieszeniu innowacji w dziedzinie badań i rozwoju (zwłaszcza produktów farmaceutycznych), zapewnić łatwiejsze wdrażanie alternatywnych metod badań (niewymagających wykorzystania zwierząt; np. testów komórkowych) i zachęcić do zastępowania badań in vivo etycznymi, skalowalnymi rozwiązaniami alternatywnymi, należy uprościć proces walidacji i akceptacji modeli niewymagających wykorzystania zwierząt. Ponadto należy zachęcać państwa członkowskie do aktualizacji ram ustalania cen i refundacji, aby odzwierciedlić szczególny charakter rozwoju biotechnologicznego i produkcji biotechnologicznej (inwestycje początkowe, długie cykle rozwoju i znaczne ryzyko), a przy tym zachować równowagę między opłacalnością, dostępem do rynku i bezpieczeństwem dostaw.

4.2.3.

Potrzebne są dalsze wysiłki na rzecz przekonania państw członkowskich, by zajęły się systemowym brakiem efektywności w zakresie wydawania pozwoleń na badania kliniczne i zarządzania nimi (2) – trzeba zapewnić szybsze zatwierdzanie wniosków o pozwolenie na badania kliniczne i zmniejszyć obciążenia administracyjne występujące przy zgłaszaniu zmian do trwających badań (istotnych zmian, w tym zgłoszeń równoległych). Należy wspierać wzajemne zaufanie do oceny sprawozdań przez państwa członkowskie i koordynację między komisjami etyki w całej UE, aby poprawić harmonizację procesu zatwierdzania międzynarodowych badań klinicznych. Skuteczność regulacyjna musi iść w parze z rzetelnością naukową i konkurencyjnością, by zapewniać stałe bezpieczeństwo pacjentów, a jednocześnie umożliwiać sprawiedliwe warunki wejścia na rynek leków wysokiej jakości (w tym leków biopodobnych).

4.2.4.

Standaryzacja wymogów regulacyjnych ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia niepewności podmiotów opracowujących produkty lecznicze i producentów tych produktów. Z uwagi na ciągły rozwój biotechnologii Farmakopea Europejska powinna obejmować szerszy zestaw substancji biologicznych i biotechnologicznych, odzwierciedlający różnorodność nowoczesnych produktów leczniczych opartych na biotechnologii w UE. Należy wyeliminować luki regulacyjne dotyczące dobrych praktyk wytwarzania (GMP) – np. w obszarach takich jak postbiotyki, probiotyki lub walidacja czyszczenia – z zastosowaniem ukierunkowanych wytycznych na szczeblu UE, a także naukowo uzasadnionych kryteriów, które mogą pomóc w ocenie porównywalności substancji.

4.2.5.

UE musi wykorzystać interoperacyjność technologii cyfrowych i technologii AI (za pośrednictwem fabryk AI), aby przyspieszyć badania i kliniczne prace rozwojowe, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpiecznej wymiany danych i dostępu do nich. Jeżeli EPDZ i akt w sprawie AI zostaną skutecznie wdrożone, mogą zapewnić sektorowi prywatnemu dostęp do krytycznych zbiorów danych, które otwierają drogę ku innowacjom transformacyjnym, pod warunkiem zabezpieczenia własności intelektualnej i tajemnic przedsiębiorstwa.

4.2.6.

Rozbudowa federacyjnej sieci danych DARWIN-EU pod szyldem EMA umożliwiłaby szersze wykorzystanie danych rzeczywistych w procesie decyzyjnym, pod warunkiem że EMA i organy krajowe będą dysponować najlepszą wiedzą fachową i infrastrukturą opartą na chmurze obliczeniowej, pozwalającą optymalizować procesy pracy.

4.2.7.

Wzmocnienie ochrony własności intelektualnej i ochrony prawnej danych oraz zapewnienie skutecznych procesów pozwoleń i audytu (w dziedzinie badań naukowych i produkcji, np. pozwoleń na przywóz dla platform biotechnologicznych, substancji pochodzenia ludzkiego i pozwoleń środowiskowych) może przyczynić się do zwiększenia skali działalności. Dostęp do kapitału wysokiego ryzyka i instrumenty takie jak ważny projekt stanowiący przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania, finansowanie EBI, mechanizmy zamówień publicznych i zachęty podatkowe mogą pomóc wypełnić lukę między badaniami laboratoryjnymi a produkcją w skali GMP.

4.3.

Podobne biologiczne produkty lecznicze muszą być uznawane nie tylko za narzędzia umożliwiające oszczędności, ale również za innowacyjne produkty opracowywane w wysoce złożonych procesach biotechnologicznych. EKES podkreśla potrzebę zapewnienia:

—

długoterminowego bezpieczeństwa dostaw i odporności przemysłu w UE poprzez zastosowanie do praktyk w zakresie zamówień publicznych dotyczących podobnych biologicznych produktów leczniczych logiki wykraczającej poza logikę opartą wyłącznie na cenach (ponieważ skupienie się wyłącznie na najniższej cenie grozi osłabieniem rentowności producentów takich produktów),

—

przejrzystości, ograniczenia kosztów rozwoju i zwiększenia odtwarzalności poprzez dalsze rozwijanie istniejących wytycznych dla podobnych biologicznych produktów leczniczych w podziale na klasy terapeutyczne, w tym modeli porównywalności farmakodynamicznej i stosowania narzędzi charakterystyki fizykochemicznej, oraz ponowne rozważenie ograniczeń wynikających z historycznych luk w wiedzy, aby umożliwić szersze stosowanie skutecznych metod opartych na dowodach,

—	utworzenia centrum kompetencji w zakresie produkcji farmaceutycznej, które może pomóc w przyciąganiu i wspieraniu talentów i jest ważne dla wspierania innowacji w produkcji na skalę przemysłową.

4.4.

W rozporządzeniu w sprawie przejrzystości (3) wprowadzono wymogi, które znacznie utrudniają innowacje, zwłaszcza MŚP. Znacznie zawęziło ono zakres informacji, które mogą być traktowane jako poufne, co ogranicza zdolność wnioskodawców do ochrony danych zastrzeżonych. Proces wnioskowania o zachowanie poufności jest zbyt biurokratyczny i powoduje znaczne opóźnienia w procesie walidacji, nawet przed rozpoczęciem oceny naukowej. Nadmiernie rozbudowany obowiązek powiadamiania o badaniach stanowi dodatkowe wyzwanie, wiążące się z ryzykiem kar lub opóźnień oraz utrudniające działania i przestrzeganie przepisów. Wczesne ujawnianie wniosków, wskutek którego dokumentacja staje się publicznie dostępna na początku oceny, a jedynie sekcje poufne nie są podawane do wiadomości publicznej, stanowi kolejny powód do obaw, ponieważ sekcjami poufnymi są często jedynie dane osobowe i inne ściśle zdefiniowane elementy. W rezultacie konkurenci mogą identyfikować bieżące innowacje i gromadzić dane wywiadowcze, aby szybko nadążyć za pierwotnym wnioskodawcą, co umożliwia podmiotom spoza UE wprowadzanie konkurencyjnych produktów na rynek jeszcze przed uzyskaniem pozwolenia przez wnioskodawcę z UE.

4.5.

Rozporządzenie o oświadczeniach zdrowotnych (4) stanowi istotną barierę dla innowacji. Ze względu na bardzo niski wskaźnik pozytywnie rozpatrzonych wniosków nie pojawiają się prawie żadne nowe wnioski. Nieproporcjonalne i niemożliwe do spełnienia progi dowodów naukowych ustanowione w tym rozporządzeniu hamują postęp naukowy i zniechęcają do inwestowania w badania nad korzyściami zdrowotnymi żywności z uwagi na niewielkie szanse powodzenia, a także ograniczają dostęp konsumentów do wiarygodnych informacji. Uzasadniona byłaby zmiana tych ram prawnych, aby zlikwidować lukę innowacyjną między UE a innymi częściami świata.

Europejska sieć zakładów uzdrowiskowych, ośrodków klimatoterapeutycznych i miejsc o korzystnych dla zdrowia warunkach naturalnych oferuje sprawdzone modele balneologii i klimatoterapii, które przyspieszają rehabilitację, wzmacniają odporność oraz pomagają obniżyć długoterminowe koszty opieki zdrowotnej. EKES wzywa zatem Komisję, by uznała te zasoby w ramach strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych, wspierała badania naukowe i narzędzia cyfrowe oraz zwiększyła ich dostępność, powiązała je z szerszymi celami dotyczącymi starzenia się w dobrym zdrowiu i profilaktyki oraz aktywnie włączyła terapie naturalne i oparte na cechach klimatu do zorganizowanych programów profilaktyki i skutecznych ścieżek powrotu do zdrowia.

Bruksela, dnia 18 lutego 2026 r.

Przewodniczący

Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego

Séamus BOLAND

(1) Które odgrywają znaczącą rolę w dostępie do systemów opieki zdrowotnej i ich stabilności, ale nie są przełomowymi innowacjami technologicznymi.

(2) W ciągu ostatnich pięciu lat około 60 tys. pacjentów w UE nie wzięło udziału w badaniach klinicznych z powodu wąskich gardeł administracyjnych i rozdrobnionych systemów zatwierdzania.

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 231 z 6.9.2019, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1381/oj).

(4) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1924/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/2541/oj

ISSN 1977-1002 (electronic edition)

Top

Choose the experimental features you want to try