Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52026XC01043

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2025 r. do dnia 31 grudnia 2025 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

PUB/2026/191

Dz.U. C, C/2026/1043, 27.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/1043/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/1043/oj

European flag

Dziennik Urzędowy
Unii Europejskiej

PL

Seria C


C/2026/1043

27.2.2026

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2025 r. do dnia 31 grudnia 2025 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  (1) lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6  (2) )

(C/2026/1043)

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

30.1.2025

Celsunax

Pinax Pharma GmbH

Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland

EU/1/21/1560

13.2.2025

16.4.2025

Kostaive

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1873

17.4.2025

22.5.2025

PHELINUN

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/20/1487

23.5.2025

26.5.2025

Exforge

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/370

27.5.2025

26.5.2025

Vyepti

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/21/1599

27.5.2025

26.5.2025

Zeffix

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/99/114

11.6.2025

28.7.2025

AGAMREE

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/23/1776

13.8.2025

17.9.2025

Besremi

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich

EU/1/18/1352

24.9.2025

17.9.2025

ELZONRIS

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

19.9.2025

24.9.2025

Zometa

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland

EU/1/01/176

16.10.2025

24.10.2025

CABOMETYX

Ipsen Pharma

70 rue Balard, 75015 Paris, France

EU/1/16/1136

28.10.2025

25.11.2025

INTEGRILIN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

26.11.2025

19.12.2025

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

6.1.2026

19.12.2025

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

22.12.2025

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

30.1.2025

Celsunax

Pinax Pharma GmbH

Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland

EU/1/21/1560

13.2.2025

26.11.2025

INTEGRILIN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/109

1.12.2025

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

30.7.2025

BioBhyo

Szczepionka przeciwko dyzenterii świń (inaktywowana)

Aquilón CyL S.L.

Facultad de Veterinaria, Campus de Vegazana s/n, 24007 León, España

EU/2/25/348

Emulsja do wstrzykiwań

QI09AB

8.8.2025

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

30.10.2025

Chanhold

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/19/236

3.11.2025

27.11.2025

Vectormune HVT-AIV

Ceva Santé Animale

8 rue de Logrono, 33500 Libourne, France

EU/2/25/335

2.12.2025

18.12.2025

MS-H Vaccine

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland

EU/2/11/126

23.1.2026

19.12.2025

MHYOSPHERE PCV ID

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/20/259

30.12.2025

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)   Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.


ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/1043/oj

ISSN 1977-1002 (electronic edition)


Top