EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02011R0010-20230831

Consolidated text: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/10/2023-08-31

02011R0010 — PL — 31.08.2023 — 017.001


Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

►B

►C1   ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 10/2011 ◄

z dnia 14 stycznia 2011 r.

w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U. L 012 z 15.1.2011, s. 1)

zmienione przez:

 

 

Dziennik Urzędowy

  nr

strona

data

►M1

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 321/2011 z dnia 1 kwietnia 2011 r.

  L 87

1

2.4.2011

►M2

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1282/2011 z dnia 28 listopada 2011 r.

  L 328

22

10.12.2011

►M3

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1183/2012 z dnia 30 listopada 2012 r.

  L 338

11

12.12.2012

►M4

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 202/2014 z dnia 3 marca 2014 r.

  L 62

13

4.3.2014

 M5

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 865/2014 z dnia 8 sierpnia 2014 r.

  L 238

1

9.8.2014

►M6

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/174 z dnia 5 lutego 2015 r.

  L 30

2

6.2.2015

►M7

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r.

  L 230

22

25.8.2016

►M8

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/752 z dnia 28 kwietnia 2017 r.

  L 113

18

29.4.2017

►M9

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/79 z dnia 18 stycznia 2018 r.

  L 14

31

19.1.2018

►M10

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/213 z dnia 12 lutego 2018 r.

  L 41

6

14.2.2018

►M11

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/831 z dnia 5 czerwca 2018 r.

  L 140

35

6.6.2018

►M12

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/37 z dnia 10 stycznia 2019 r.

  L 9

88

11.1.2019

 M13

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/988 z dnia 17 czerwca 2019 r.

  L 160

10

18.6.2019

 M14

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/1338 z dnia 8 sierpnia 2019 r.

  L 209

5

9.8.2019

►M15

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/1245 z dnia 2 września 2020 r.

  L 288

1

3.9.2020

►M16

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1442 z dnia 11 lipca 2023 r.

  L 177

45

12.7.2023

►M17

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/1627 z dnia 10 sierpnia 2023 r.

  L 201

4

11.8.2023


sprostowane przez:

►C1

Sprostowanie, Dz.U. L 110, 29.4.2011, s.  36 (10/2011)

►C2

Sprostowanie, Dz.U. L 065, 8.3.2018, s.  48 (2016/1416)




▼B

▼C1

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 10/2011

▼B

z dnia 14 stycznia 2011 r.

w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

(Tekst mający znaczenie dla EOG)



ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

1.  
Niniejsze rozporządzenie jest szczególnym środkiem w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
2.  

Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

a) 

przeznaczonych do kontaktu z żywnością; lub

b) 

pozostających w kontakcie z żywnością; lub

c) 

mogących wejść w kontakt z żywnością zgodnie z uzasadnionymi przewidywaniami.

Artykuł 2

Zakres

1.  

Niniejsze rozporządzenie stosuje się do materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE i należących do następujących kategorii:

a) 

materiałów i wyrobów i ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych;

b) 

wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych połączonych klejami lub w inny sposób;

c) 

materiałów i wyrobów, o których mowa w lit. a) lub b), pokrytych nadrukiem lub powłoką;

d) 

warstw z tworzyw sztucznych lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w kapslach i zamknięciach, które wraz z tymi kapslami i zamknięciami stanowią co najmniej dwie warstwy różnych rodzajów materiałów;

e) 

warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.

2.  

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do następujących materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE, które zostaną objęte innymi szczególnymi środkami:

a) 

żywic jonowymiennych;

b) 

kauczuku;

c) 

silikonów.

3.  
Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów UE lub przepisów krajowych mających zastosowanie do farb drukarskich, klejów lub powłok.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) 

„materiały i wyroby z tworzyw sztucznych” oznaczają:

a) 

materiały i wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a), b) i c); oraz

b) 

warstwy z tworzyw sztucznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) i e);

2) 

„tworzywo sztuczne” oznacza polimer, do którego mogły zostać dodane dodatki lub inne substancje i który może funkcjonować jako główny składnik strukturalny końcowych materiałów i wyrobów;

3) 

„polimer” oznacza substancję wielkocząsteczkową uzyskaną w wyniku:

a) 

procesu polimeryzacji, takiego jak poliaddycja lub polikondensacja, lub w wyniku innego podobnego procesu z udziałem monomerów i innych substancji wyjściowych; lub

b) 

modyfikacji chemicznej naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek, albo

c) 

fermentacji mikrobiologicznej;

4) 

„wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw tworzyw sztucznych;

5) 

„wielomateriałowy wielowarstwowy materiał lub wyrób” oznacza materiał lub wyrób składający się z co najmniej dwóch warstw różnych rodzajów materiałów, z których co najmniej jedna jest warstwą z tworzywa sztucznego;

6) 

„monomer lub inna substancja wyjściowa” oznacza:

a) 

substancję poddawaną dowolnemu rodzajowi procesu polimeryzacji w celu produkcji polimerów; lub

b) 

naturalną lub syntetyczną substancję wielkocząsteczkową stosowaną w produkcji zmodyfikowanych makrocząsteczek; lub

c) 

substancję stosowaną do modyfikowania istniejących naturalnych lub syntetycznych makrocząsteczek;

7) 

„dodatek” oznacza substancję dodawaną w sposób zamierzony do tworzyw sztucznych w celu osiągnięcia skutku fizycznego lub chemicznego podczas przetwarzania tworzywa sztucznego lub do końcowego materiału lub wyrobu; jego obecność w końcowym materiale lub artykule jest zamierzona;

8) 

„substancja pomocnicza w produkcji polimerów” oznacza dowolną substancję stosowaną w celu zapewnienia odpowiedniego środowiska do produkcji polimerów lub tworzyw sztucznych; może być ona obecna w końcowych materiałach lub wyrobach, ale jej obecność nie jest zamierzona, ani nie ma ona wpływu fizycznego lub chemicznego na materiał lub wyrób końcowy;

9) 

„substancja dodana w sposób niezamierzony” oznacza zanieczyszczenie w stosowanych substancjach lub półprodukt reakcji powstały podczas procesu produkcji lub rozkładu, albo produkt reakcji;

10) 

„substancja pomocnicza w procesie polimeryzacji” oznacza substancję, która rozpoczyna proces polimeryzacji lub umożliwia kontrolę nad powstawaniem struktur wielkocząsteczkowych;

11) 

„limit migracji globalnej” (OML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość substancji nielotnych, które uwolniły się z materiału lub wyrobu do płynu modelowego imitującego żywność;

12) 

„płyn modelowy imitujący żywność” oznacza środowisko badania imitujące żywność; zachowanie płynu modelowego imitującego żywność stanowi imitację migracji z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;

13) 

„limit migracji specyficznej” (SML) oznacza maksymalną dozwoloną ilość danej substancji, która uwolniła się z materiału lub wyrobu do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność;

14) 

„całkowity limit migracji specyficznej” (SML(T)) oznacza maksymalną dozwoloną sumę określonych substancji, które uwolniły się do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, wyrażoną jako całkowita część wskazanych substancji;

15) 

„bariera funkcjonalna” oznacza barierę składającą się z co najmniej jednej warstwy dowolnego rodzaju materiału zapewniającą zgodność materiału lub wyrobu końcowego z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i z przepisami niniejszego rozporządzenia;

▼M7

16) 

„żywność niezawierająca tłuszczów” oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 w załączniku III do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2;

▼B

17) 

„ograniczenie” oznacza ograniczenie stosowania substancji lub limit migracji, albo limit zawartości substancji w materiale lub wyrobie;

▼M7

18) 

„wymagania” oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji;

▼M7

19) 

„napełnianie na gorąco” oznacza napełnianie wyrobu żywnością w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C w chwili napełniania, po czym w czasie 60 minut żywność jest schładzana do temperatury nieprzekraczającej 50 °C lub w czasie 150 minut do temperatury nieprzekraczającej 30 °C.

▼B

Artykuł 4

Wprowadzanie do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych można wprowadzać do obrotu wyłącznie, jeżeli są one:

a) 

zgodne z odpowiednimi wymogami określonymi w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w warunkach zamierzonego i przewidywalnego stosowania; oraz

b) 

zgodne z wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; oraz

c) 

zgodne z wymogami dotyczącymi możliwości śledzenia określonymi w art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004; i

d) 

produkowane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania określoną w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 2023/2006 ( 1 ); i

e) 

zgodne z wymogami dotyczącymi składu i deklaracji określonymi w rozdziałach II, III i IV niniejszego rozporządzenia.

ROZDZIAŁ II

WYMOGI DOTYCZĄCE SKŁADU

SEKCJA 1

Dozwolone substancje

Artykuł 5

Unijny wykaz substancji dozwolonych

1.  
W produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych można stosować w zamierzony sposób jedynie substancje włączone do unijnego wykazu substancji dozwolonych (dalej zwanego „unijnym wykazem”) określonego w załączniku I.
2.  

Unijny wykaz zawiera:

a) 

monomery i inne substancje wyjściowe;

b) 

dodatki, z wyłączeniem barwników;

c) 

substancje pomocnicze w produkcji polimerów, z wyłączeniem rozpuszczalników;

d) 

makrocząsteczki uzyskiwane z fermentacji mikrobiologicznej.

3.  
Unijny wykaz może być zmieniany zgodnie z procedurą określoną w art. 8–12 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Artykuł 6

Odstępstwa w odniesieniu do substancji niewłączonych do unijnego wykazu

1.  
Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie innych substancji niż substancje wymienione w wykazie unijnym jako substancji pomocniczych w produkcji polimerów przy produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.
2.  
Na zasadzie odstępstwa od art. 5 dopuszcza się stosowanie barwników i rozpuszczalników w produkcji warstw tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych zgodnie z przepisami prawa krajowego.
3.  

Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu są dozwolone z zastrzeżeniem przepisów określonych w art. 8, 9, 10, 11 i 12:

▼M15

a) 

wszystkie sole substancji, przy których wpisano „tak” w kolumnie 2 w tabeli 1 w załączniku II, dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, z zastrzeżeniem ograniczeń określonych w kolumnach 3 i 4 tej tabeli;

▼B

b) 

mieszaniny uzyskane przez mieszanie substancji dozwolonych bez reakcji chemicznej składników;

c) 

naturalne lub syntetyczne substancje polimerowe o masie cząsteczkowej co najmniej 1 000 Da, w przypadku stosowania ich jako dodatków, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, jeżeli mogą one funkcjonować jako główny składnik strukturalny materiałów lub wyrobów końcowych;

d) 

prepolimery i naturalne lub syntetyczne substancje makrocząsteczkowe oraz ich mieszaniny, w przypadku stosowania ich jako monomerów lub substancji wyjściowych, z wyjątkiem makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, jeżeli monomery lub substancje wyjściowe niezbędne do ich syntezy są włączone do wykazu unijnego.

4.  

Poniższe substancje niewłączone do unijnego wykazu mogą być obecne w warstwach z tworzyw sztucznych materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych:

a) 

substancje dodane w sposób niezamierzony;

b) 

substancje pomocnicze w procesie polimeryzacji.

5.  
Na zasadzie odstępstwa od art. 5 po 1 stycznia 2010 r. dopuszcza się dalsze stosowanie zgodnie z prawem krajowym dodatków niewłączonych do unijnego wykazu do czasu podjęcia decyzji w sprawie włączenia lub niewłączenia tych substancji do unijnego wykazu, pod warunkiem że znajdują się one w wykazie tymczasowym, o którym mowa w art. 7.

Artykuł 7

Utworzenie i prowadzenie wykazu tymczasowego

1.  
Tymczasowy wykaz dodatków poddawanych ocenie przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwany „Urzędem”), który został opublikowany przez Komisję w 2008 r., podlega regularnej aktualizacji.
2.  

Dodatki usuwa się z wykazu tymczasowego:

a) 

po włączeniu ich do wykazu określonego w załączniku I; lub

b) 

po podjęciu decyzji przez Komisję o niewłączaniu ich do unijnego wykazu; lub

c) 

jeżeli podczas analizy danych Urząd wzywa do przekazania informacji uzupełniających, a informacje te nie są przedłożone w terminie określonym przez Urząd.

SEKCJA 2

Wymogi ogólne, ograniczenia i wymagania

Artykuł 8

Wymogi ogólne dotyczące substancji

Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych spełniają wymagania w zakresie jakości technicznej i czystości stosowne dla zamierzonego i przewidywalnego stosowania materiałów lub artykułów. Ich skład jest znany producentowi substancji oraz udostępniany właściwym organom na ich wniosek.

Artykuł 9

Szczegółowe wymogi dotyczące substancji

1.  

Substancje stosowane w produkcji warstw z tworzyw sztucznych w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych podlegają następującym ograniczeniom i wymaganiom:

a) 

limitowi migracji specyficznej określonemu w art. 11;

b) 

limitowi migracji globalnej określonemu w art. 12;

c) 

ograniczeniom i wymaganiom określonym w kolumnie 10 tabeli 1 w pkt 1 załącznika I;

d) 

wymaganiom szczegółowym określonym w pkt 4 załącznika I.

2.  
Substancje w formie nanomateriału stosowane są jedynie po ich wyraźnym dopuszczeniu i wskazaniu w wymaganiach zawartych w załączniku I.

Artykuł 10

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Ogólne ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych są określone w załączniku II.

Artykuł 11

Limity migracji specyficznej

1.  
Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do żywności w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej (SML) określone w załączniku I. Limity migracji specyficznej (SML) są wyrażone w miligramach substancji na kilogram żywności (mg/kg).

▼M7 —————

▼M7

3.  

Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 dodatki dopuszczone również jako dodatki do żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub jako środki aromatyzujące na mocy rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 nie mogą migrować do żywności w ilościach mających skutek techniczny w gotowej żywności oraz nie mogą przekraczać:

a) 

ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub

b) 

ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących.

▼M7

4.  
W przypadku gdy jakakolwiek migracja danej substancji jest niedozwolona, zgodność z przepisami ustala się przy użyciu odpowiednich metod badania wybranych zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, które mogą potwierdzić brak migracji powyżej określonego limitu wykrywalności.

Do celów akapitu pierwszego stosuje się limit wykrywalności wynoszący 0,01 mg/kg, chyba że określono szczególne limity wykrywalności dla poszczególnych substancji lub grup substancji.

▼B

Artykuł 12

Limity migracji globalnej

1.  
Składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 10 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na dm2 powierzchni kontaktu z żywnością (mg/dm2).
2.  
Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, składniki materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach Komisji 2006/141/WE ( 2 ) i 2006/125/WE ( 3 ), nie migrują do płynów modelowych imitujących żywność w ilościach przekraczających 60 miligramów ogólnej ilości ich składników uwolnionych na kg płynów modelowych imitujących żywność.

ROZDZIAŁ III

PRZEPISY SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH MATERIAŁÓW I WYROBÓW

Artykuł 13

Wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1.  
W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.
2.  

Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 warstwa z tworzyw sztucznych, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może:

a) 

nie być zgodna z ograniczeniami i wymaganiami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem monomeru chlorku winylu zgodnie z załącznikiem I; lub

b) 

być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.

▼M7

3.  
Zgodnie z art. 11 ust. 4 substancje, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą migrować do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Limit wykrywalności określony w art. 11 ust. 4 akapit drugi stosuje się do grup substancji, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub substancji z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, lub do poszczególnych substancji, które nie są powiązane, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).

▼B

4.  

Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

a) 

substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ( 4 );

b) 

substancji w postaci nanomateriału.

5.  
Końcowy wielowarstwowy materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych jest zgodny z limitami migracji specyficznej określonymi w art. 11 oraz limitami migracji globalnej określonymi w art. 12 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 14

Wielomateriałowe wielowarstwowe materiały i wyroby z tworzyw sztucznych

1.  
W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych skład każdej warstwy z tworzyw sztucznych jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.
2.  
Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych warstwa z tworzyw sztucznych, która nie jest w bezpośrednim kontakcie z żywnością i jest oddzielona od żywności barierą funkcjonalną, może być produkowana z wykorzystaniem substancji niewymienionych w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym.
3.  

Substancje niewymienione w unijnym wykazie lub wykazie tymczasowym, o których mowa w ust. 2, nie mogą należeć do żadnej z poniższych kategorii:

a) 

substancji zaklasyfikowanych jako substancje o działaniu „mutagennym”, „rakotwórczym” lub „szkodliwym na rozrodczość” zgodnie z kryteriami określonymi w sekcjach 3.5, 3.6 i 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) 

substancji w postaci nanomateriału.

4.  
Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art. 11 i 12 niniejszego rozporządzenia nie mają zastosowania do warstw z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach.
5.  
Warstwy z tworzyw sztucznych w wielomateriałowych wielowarstwowych materiałach i wyrobach zawsze są zgodne z ograniczeniami dotyczącymi monomeru chlorku winylu określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
6.  
W przypadku wielomateriałowego wielowarstwowego materiału lub wyrobu dopuszcza się ustanowienie limitów migracji specyficznej i globalnej dla warstw z tworzyw sztucznych oraz końcowego materiału lub wyrobu w prawie krajowym.

ROZDZIAŁ IV

DEKLARACJA ZGODNOŚCI I DOKUMENTACJA

Artykuł 15

Deklaracja zgodności

1.  
Na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna udostępnia się pisemną deklarację zgodną z art. 16 rozporządzenia 1935/2004 w odniesieniu do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, produktów z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancji przeznaczonych do wytwarzania tych materiałów i wyrobów.
2.  
Pisemna deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku i zawiera informacje określone w załączniku IV.
3.  
Pisemna deklaracja umożliwia łatwą identyfikację materiałów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów wytwarzania lub substancji, których dotyczy. Deklaracje odnawia się, jeżeli w składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany pociągające za sobą zmiany poziomu migracji z materiałów lub wyrobów lub jeżeli udostępnione zostają nowe dane naukowe.

Artykuł 16

Dokumenty uzupełniające

1.  
Na wniosek właściwych organów krajowych podmiot działający na rynku udostępnia im odpowiednią dokumentację w celu wykazania, że materiały i wyroby, produkty z pośrednich etapów ich wytwarzania oraz substancje przeznaczone do wytwarzania tych materiałów i wyrobów są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.
2.  
Dokumentacja ta zawiera warunki i wyniki badań, obliczenia, w tym modelowanie, inne analizy oraz dowody świadczące o bezpieczeństwie lub wnioskowanie wykazujące zgodność z wymogami. Zasady doświadczalnego wykazywania zgodności są określone w rozdziale V.

ROZDZIAŁ V

ZGODNOŚĆ

Artykuł 17

Wyrażanie wyników badań dotyczących migracji

1.  
W celu sprawdzenia zgodności należy przedstawić wartości migracji specyficznej wyrażone w mg/kg z zastosowaniem rzeczywistego stosunku powierzchni do objętości przy faktycznym lub przewidzianym wykorzystaniu.
2.  

Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 w przypadku:

a) 

pojemników lub innych wyrobów, zawierających lub przeznaczonych do zawierania mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

b) 

materiałów lub wyrobów, w odniesieniu do których, ze względu na ich kształt, nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią takich materiałów lub wyrobów a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt;

c) 

arkuszy i folii, które nie wchodzą jeszcze w kontakt z żywnością;

d) 

arkuszy i folii zawierających mniej niż 500 mililitrów lub gramów albo więcej niż 10 litrów;

wartość migracji wyraża się w mg/kg z zastosowaniem stosunku powierzchni do objętości wynoszącego 6 dm2 na 1 kg żywności.

Przepisy niniejszego ustępu nie mają zastosowania do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub już wchodzących w kontakt z żywnością dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją zawartą w dyrektywach 2006/141/WE i 2006/125/WE.

3.  

Na zasadzie odstępstwa od ustępu 1 w przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji specyficznej wyraża się w:

▼M7

a) 

mg/kg przy użyciu faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2;

▼B

b) 

mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

4.  

W przypadku kapsli, uszczelek, korków i innych podobnych wyrobów uszczelniających wartość migracji globalnej wyraża się w:

a) 

mg/dm2 z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane;

b) 

mg/wyrób, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest nieznane.

Artykuł 18

Zasady oceny zgodności z limitami migracji

1.  
W przypadku materiałów i wyrobów, które już wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 1 załącznika V.
2.  
W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji specyficznej przeprowadza się z zastosowaniem żywności lub płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.1 załącznika V.
3.  
W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji specyficznej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale 2 sekcja 2.2 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitami migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 2.

▼M7

4.  
W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji globalnej przeprowadza się z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami ustanowionymi w rozdziale 3 załącznika V.

▼B

5.  
W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, badanie zgodności z limitami migracji globalnej można przeprowadzić z zastosowaniem metod skriningowych zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale3 sekcja 3.4 załącznika V. W przypadku stwierdzenia niezgodności materiału lub wyrobu z limitem migracji podczas badań metodami skriningowymi wniosek dotyczący niezgodności należy potwierdzić poprzez weryfikację zgodności zgodnie z ust. 4.
6.  
Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych w żywności przeważają nad wynikami badań przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność. Wyniki badań migracji specyficznej przeprowadzonych przy zastosowaniu płynu modelowego imitującego żywność przeważają nad wynikami badań metodami skriningowymi.

▼M7

7.  
Przed porównaniem wyników badań migracji specyficznej i globalnej z limitami migracji stosuje się współczynniki korekcji określone w pkt 3 załącznika III i rozdziale 4 załącznika V zgodnie z określonymi tam zasadami.

▼B

Artykuł 19

Ocena substancji niewłączonych do unijnego wykazu

Zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w przypadku substancji, o których mowa w art. 6 ust. 1, 2, 4 i 5 oraz w art. 14 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, które nie są włączone do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, ocenia się zgodnie z uznanymi międzynarodowo zasadami naukowymi w zakresie oceny ryzyka.

ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 20

Zmiany aktów prawnych UE

Załącznik do dyrektywy Rady 85/572/EWG ( 5 ) otrzymuje brzmienie:

„Płyny modelowe imitujące żywność do stosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z pojedynczym środkiem spożywczym lub szczególnymi grupami środków spożywczych są określone w pkt 3 załącznika III do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011.”.

Artykuł 21

Uchylenie aktów prawnych UE

Dyrektywy 80/766/EWG, 81/432/EWG i 2002/72/WE tracą moc z dniem 1 maja 2011 r.

Odesłania do uchylonych dyrektyw odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelami korelacji w załączniku VI.

Artykuł 22

Przepisy przejściowe

1.  
Do dnia 31 grudnia 2012 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na podstawowych zasadach dotyczących badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.
2.  

Od dnia 1 stycznia 2013 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, w odniesieniu do materiałów, wyrobów i substancji wprowadzonych do obrotu do dnia 31 grudnia 2015 r. mogą być oparte na:

a) 

zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18 niniejszego rozporządzenia; lub

b) 

podstawowych zasadach badania migracji specyficznej i globalnej określonych w załączniku do dyrektywy 82/711/EWG.

3.  
Od dnia 1 stycznia 2016 r. dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, są oparte na zasadach dotyczących badania migracji określonych w art. 18, nie naruszając przepisów ust. 2 niniejszego artykułu.
4.  
Do dnia 31 grudnia 2015 r. dodatki stosowane w apreturze nici szklanych używanych w do wzmacniania tworzyw sztucznych, niewymienionych w załączniku I, muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi oceny ryzyka określonymi w art. 19.
5.  
Materiały i wyroby, które zgodnie z prawem zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 maja 2011 r. mogą być wprowadzane na obrotu do dnia 31 grudnia 2012 r.

Artykuł 23

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2011 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do stosowania dodatków, innych niż plastyfikatory, stosuje się do warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w kapslach i zamknięciach, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. d), od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 5 w odniesieniu do dodatków stosowanych w apreturze nici szklanych używanych do wzmacniania tworzyw sztucznych stosuje się od dnia 31 grudnia 2015 r.

Przepisy art. 18 ust. 2, art. 18 ust. 4 i art. 20 stosuje się od dnia 31 grudnia 2012 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich zgodnie z Traktatami.




ZAŁĄCZNIK I

Substancje

1.   Unijny wykaz dozwolonych monomerów, innych substancji wyjściowych, makrocząsteczek uzyskiwanych z fermentacji mikrobiologicznej, dodatków oraz substancji pomocniczych w produkcji polimerów.

Tabela 1 zawiera następujące informacje:

kolumna 1 (Nr substancji FCM): niepowtarzalny numer identyfikacyjny substancji;

kolumna 2 (Nr ref.): numer referencyjny EWG materiału opakowaniowego;

kolumna 3 (Nr CAS): numer rejestru CAS (Chemical Abstracts Service);

kolumna 4 (Nazwa substancji): nazwa chemiczna;

kolumna 5 (Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów (PPA) (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako dodatku lub substancji pomocniczej w produkcji polimerów jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako PPA, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach zastosowanie ograniczone jest do PPA;

kolumna 6 (Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej (tak/nie)): wskazanie, czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest dozwolone (tak) lub czy stosowanie substancji jako monomeru lub innej substancji wyjściowej albo makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej jest niedozwolone (nie); jeżeli dozwolone jest jedynie stosowanie substancji jako makrocząsteczki uzyskiwanej z fermentacji mikrobiologicznej, wskazuje się ten fakt (tak), a w wymaganiach substancja określona jest jako makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej;

kolumna 7 (Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie (tak/nie)): wskazanie, czy wyniki migracji dla danej substancji mogą być korygowane za pomocą współczynnika redukcji spożycia tłuszczu (FRF) (tak) lub czy nie mogą być korygowane za pomocą FRF (nie);

▼M7

kolumna 8 (Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]): limit migracji specyficznej mający zastosowanie w przypadku danej substancji. Jest on wyrażony w miligramach substancji na kilogram żywności. Należy wpisać „ND” („niewykrywalny”), jeżeli w przypadku tej substancji nie dopuszcza się migracji, co należy ustalić zgodnie z art. 11 ust. 4;

▼B

kolumna 9 (SML(T) [mg/kg] (nr ograniczenia dla grupy)): zawiera numer identyfikacyjny grupy substancji, których dotyczy ograniczenie dla grupy określone w kolumnie 1 tabeli 2 niniejszego załącznika;

kolumna 10 (Ograniczenia i wymagania): zawiera inne ograniczenia niż wyraźnie wskazany limit migracji specyficznej oraz wymagania dotyczące substancji; jeżeli istnieją szczegółowe wymagania, podaje się odniesienie do tabeli 4;

kolumna 11 (Uwagi dotyczące zgodności): zawiera numer uwagi stanowiący odniesienie do szczegółowych zasad stosowanych do weryfikacji zgodności dla danej substancji określonych w kolumnie 1 tabeli 3 niniejszego załącznika.

Jeżeli substancja zawarta w wykazie jako pojedynczy związek chemiczny objęta jest także ogólnym terminem, ograniczenia mające zastosowanie do takiej substancji są takie, jak w przypadku pojedynczego związku.

▼M7 —————

▼B



Tabela 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Nr substancji FCM

Nr ref.

Nr CAS

Nazwa substancji

Stosowanie jako dodatek lub substancja pomocnicza w produkcji polimerów

(tak/nie)

Stosowanie jako monomer lub inna substancja wyjściowa lub makrocząsteczka uzyskiwana z fermentacji mikrobiologicznej

(tak/nie)

Współczynnik redukcji spożycia tłuszczu (FRF) ma zastosowanie

(tak/nie)

Limit migracji specyficznej (SML)

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

(nr ograniczenia dla grupy)

Ograniczenia i wymagania

Uwagi dotyczące zgodności

1

12310

0266309-43-7

Albumina

nie

tak

nie

 

 

 

 

2

12340

Albumina, koagulowana formaldehydem

nie

tak

nie

 

 

 

 

3

12375

Alkohole alifatyczne jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C22)

nie

tak

nie

 

 

 

 

4

22332

Mieszanina (40 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,2,4-trimetyloheksanu i (60 % w/w) 1,6-diizocyjanianu 2,4,4-trimetyloheksanu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako część izocyjanianu

(10)

5

25360

Ester 2,3-epoksypropylowy kwasu trialkilo(C5-C15)octowego

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym wyrażony jako grupa epoksydowa

Masa cząsteczkowa wynosi 43 Da

 

6

25380

Trialkilo(C7-C17) octan winylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

(1)

7

30370

Kwas acetylooctowy, sole

tak

nie

nie

 

 

 

 

8

30401

Acetylowane mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych

tak

nie

nie

 

(32)

 

 

9

30610

Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, pochodzące z naturalnych olejów i tłuszczów i ich estry mono-, di- i triglicerydowe (włączając rozgałęzione kwasy tłuszczowe w ilościach odpowiadających naturalnej zawartości w surowcu)

tak

nie

nie

 

 

 

 

10

30612

Kwasy (C2-C24), alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, syntetyczne i ich estry mono-, di- i triglicerydowe

tak

nie

nie

 

 

 

 

11

30960

Estry kwasów alifatycznych, monokarboksylowych (C6-C22) z poliglicerolem

tak

nie

nie

 

 

 

 

12

31328

Kwasy tłuszczowe pochodzące ze spożywczych tłuszczów i olejów roślinnych i zwierzęcych

tak

nie

nie

 

 

 

 

13

33120

Alkohole alifatyczne, jednofunkcyjne, nasycone, liniowe, pierwszorzędowe (C4-C24)

tak

nie

nie

 

 

 

 

14

33801

Kwas n-alkilo(C10-C13)benzenosulfonowy

tak

nie

nie

30

 

 

 

15

34130

Dimetyloaminy alkilowe liniowe z parzystą liczbą atomów węgla (C12-C20)

tak

nie

tak

30

 

 

 

16

34230

Kwasy alkilo(C8-C22)sulfonowe

tak

nie

nie

6

 

 

 

17

34281

Pierwszorzędowe liniowe kwasy alkilo(C8-C22)siarkowe o parzystej liczbie atomów węgla

tak

nie

nie

 

 

 

 

18

34475

Zasadowy fosforyn glinowo-wapniowy, uwodniowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

19

39090

N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)amina

tak

nie

nie

 

(7)

 

 

20

39120

Chlorowodorki N, N-bis(2-hydroksyetylo)alkilo(C8-C18)aminy

tak

nie

nie

 

(7)

SML(T) wyrażony z wyłączeniem HCl

 

21

42500

Sole kwasu węglowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

22

43200

Mono- i diglicerydy oleju rycynowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

23

43515

Chlorki estrów choliny i kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego

tak

nie

nie

0,9

 

 

(1)

24

45280

Włókna bawełniane

tak

nie

nie

 

 

 

 

25

45440

Butylowane, styrenowane krezole

tak

nie

nie

12

 

 

 

26

46700

5,7-di-tert-butylo-3-(3,4- i 2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on zawierający: a) 5,7-di-tert-butylo-3-(3,4-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (80 do 100 % w/w) i b) 5,7-di-tert-butylo-3-(2,3-dimetylofenylo)-3H-benzofuran-2-on (0 do 20 % w/w)

tak

nie

nie

5

 

 

 

27

48960

Kwas 9,10-dihydroksystearynowy i jego oligomery

tak

nie

nie

5

 

 

 

28

50160

Bis (n-alkilo(C10-C16)merkaptooctan) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

29

50360

Bis(etylomaleinian) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

30

50560

1,4-butanodiolo-bis(merkaptooctan) di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

31

50800

Estryfikowany dimaleinian di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

32

50880

Dimaleinian di-n-oktylocyny, polimery (n = 2-4)

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

33

51120

2-etyloheksylo-tiobenzoesano-merkaptooctan di-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(10)

 

 

34

54270

Etylohydroksymetyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

35

54280

Etylohydroksypropyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

36

54450

Tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych

tak

nie

nie

 

 

 

 

37

54480

Uwodornione tłuszcze i oleje ze zwierzęcych lub roślinnych surowców spożywczych

tak

nie

nie

 

 

 

 

38

55520

Włókna szklane

tak

nie

nie

 

 

 

 

39

55600

Mikrokulki szklane

tak

nie

nie

 

 

 

 

40

56360

Estry glicerolu z kwasem octowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

41

56486

Estry glicerolu z kwasami alifatycznymi, nasyconymi, liniowymi posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C14-C18) oraz z kwasami alifatycznymi, nienasyconymi, liniowymi, posiadającymi parzystą liczbą atomów węgla (C16-C18)

tak

nie

nie

 

 

 

 

42

56487

Estry glicerolu z kwasem masłowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

43

56490

Estry glicerolu z kwasem erukowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

44

56495

Estry glicerolu z kwasem 12-hydroksystearynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

45

56500

Estry glicerolu z kwasem laurynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

46

56510

Estry glicerolu z kwasem linolenowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

47

56520

Estry glicerolu z kwasem mirystynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

48

56535

Estry glicerolu z kwasem nonanowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

49

56540

Estry glicerolu z kwasem oleinowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

50

56550

Estry glicerolu z kwasem palmitynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

51

56570

Estry glicerolu z kwasem propionowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

52

56580

Estry glicerolu z kwasem rycynolowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

53

56585

Estry glicerolu z kwasem stearynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

54

57040

Monooleinian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

55

57120

Monooleinian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

56

57200

Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

57

57280

Monopalmitynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

58

57600

Monostearynian glicerolu, ester z kwasem askorbinowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

59

57680

Monostearynian glicerolu, ester z kwasem cytrynowym

tak

nie

nie

 

 

 

 

60

58300

Glicyna, sole

tak

nie

nie

 

 

 

 

62

64500

Lizyna, sole

tak

nie

nie

 

 

 

 

63

65440

Pirofosforyn manganu

tak

nie

nie

 

 

 

 

64

66695

Metylohydroksymetyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

65

67155

Mieszanina 4-(2-benzoksazolilo)-4′-(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu, 4,4′-bis(2-benzoksazolilo)stilbenu i 4,4′-bis(5-metylo-2-benzoksazolilo)stilbenu

tak

nie

nie

 

 

Nie więcej niż 0,05 % w/w (ilość substancji zastosowanej/ilość formy użytkowej)

Mieszanina otrzymywana w wyniku procesu produkcyjnego, zazwyczaj w stosunku (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %)

 

66

67600

Tris(alkilo(C10-C16) merkaptooctan mono-n-oktylocyny

tak

nie

nie

 

(11)

 

 

67

67840

Kwasy montanowe lub ich estry z glikolem etylenowym lub z 1,3-butanodiolem lub glicerolem

tak

nie

nie

 

 

 

 

68

73160

Mono i di-n-alkil (C16 i C18) fosforany

tak

nie

tak

0,05

 

 

 

69

74400

Fosforyn tris(nonylo-lub dinonylofenylu)

tak

nie

tak

30

 

 

 

70

76463

Sole kwasu poliakrylowego

tak

nie

nie

 

(22)

 

 

71

76730

Gamma-hydroksypropylowany polidimetylosiloksan

tak

nie

nie

6

 

 

 

72

76815

Poliester kwasu adypinowego i glicerolu lub pentaerytrytolu, estry z kwasem tłuszczowym liniowym o parzystej liczbie atomów węgla (C12–C22)

tak

nie

nie

 

(32)

Frakcja o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie ►M7  może ◄ przekraczać 5 % (w/w)

 

73

76866

Poliestry 1,2-propanodiolu lub 1,3- lub 1,4-butanodiolu lub glikolu polipropylenowego z kwasem adypinowym, także o łańcuchach zakończonych kwasem octowym lub kwasami tłuszczowymi C12-C18 lub n-oktanolem lub n-dekanolem

tak

nie

tak

 

(31)

(32)

 

 

74

77440

Dirycynolan glikolu polietylenowego

tak

nie

tak

42

 

 

 

75

77702

Estry glikolu polietylenowego z monokarboksylowymi kwasali alifatycznymi (C6-C22) oraz ich siarczanami amonu i sodu

tak

nie

nie

 

 

 

 

76

77732

Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)akrylanem butylu

tak

nie

nie

0,05

 

Wyłącznie do wykorzystania w PET

 

77

77733

Eter glikolu polietylenowego (EO = 1–30, zwykle 5) z 2-cyjano 3-(4-hydroksyfenylo) akrylanem butylu

tak

nie

nie

0,05

 

Wyłącznie do wykorzystania w PET

 

78

77897

Siarczan glikolu polietylenowego (EO = 1-50) eteru monoalkilowego (liniowego i rozgałęzionego, C8-C20), sole

tak

nie

nie

5

 

 

 

79

80640

Poli (dimetylopolisiloksan) polioksyalkilowy (C2-C4)

tak

nie

nie

 

 

 

 

80

81760

Proszki, łuski i włókna z mosiądzu, brązu, miedzi, stali nierdzewnej, cyny oraz stopów miedzi, cyny i żelaza

tak

nie

nie

 

 

 

 

81

83320

Propylohydroksyetyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

82

83325

Propylohydrokymetyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

83

83330

Propylohydroksypropyloceluloza

tak

nie

nie

 

 

 

 

84

85601

Krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)

tak

nie

nie

 

 

 

 

85

85610

Silanowe krzemiany naturalne (z wyjątkiem azbestu)

tak

nie

nie

 

 

 

 

86

86000

Ortokrzemian sililowany

tak

nie

nie

 

 

 

 

▼M7

87

86285

 

Ditlenek krzemu, silanowany

tak

nie

nie

 

 

W przypadku syntetycznego, bezpostaciowego ditlenku krzemu, silanowanego: cząstki pierwotne o wymiarze 1–100 nm, tworzące agregaty o wymiarze 0,1–1 μm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 0,3 μm do kilku milimetrów.

 

▼B

88

86880

Monoalkilo dialkilofenoksybenzenodisulfonian sodu

tak

nie

nie

9

 

 

 

89

89440

Stearynian glikolu etylenowego

tak

nie

nie

 

(2)

 

 

90

92195

Tauryna, sole

tak

nie

nie

 

 

 

 

91

92320

Eter tetradecylo-polietylenoglikolowy (EO = 3-8) kwasu hydroksyoctowego

tak

nie

tak

15

 

 

 

92

93970

Ftalan bis(heksahydro) tricyklodekanodimetanolu

tak

nie

nie

0,05

 

 

 

93

95858

Woski parafinowe, rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, niska lepkość

tak

nie

nie

0,05

 

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono ►M7  płyn modelowy D1 lub D2 ◄

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 350 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s)

Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 40 % (w/w)

 

94

95859

Woski rafinowane, otrzymane z ropy naftowej lub syntetycznych węglowodorów, wysoka lepkość

tak

nie

nie

 

 

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 500 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 11 cSt (11 × 10-6 m2/s)

Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)

 

95

95883

Białe oleje mineralne, parafinowe, otrzymane z węglowodorów pochodnych ropy naftowej

tak

nie

nie

 

 

Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 480 Da

Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s)

Zawartość węglowodorów o liczbie węgla nie mniejszej niż 25, ale nie większej niż 5 % (w/w)

 

▼M16 —————

▼B

97

72081/10

Ropopochodne żywice węglowodorowe (uwodornione)

tak

nie

nie

 

 

Ropopochodne żywice węglowodorowe, uwodornione, otrzymywane w procesie katalitycznej lub termicznejpolimeryzacji dienów i olefin alifatycznych lub monobenzoidowych arylalkenów i ich pochodnych pochodzących z destylacji mieszaniny pokrakingowej, wrzących w temp.nie wyższej niż 220 °C, takich jak czyste monomery znajdujące się w strumieniu destylatu, a następnie poddane destylacji, uwodornieniu i dodatkowemu przetworzeniu.

Właściwości:

— Lepkość: > 3 Pa.s w temperaturze 120 °C.

— Temperatura mięknienia: > 95 °C określona za pomocą metody ASTM E 28-67.

— Liczba bromowa: < 40 (ASTM D1159)

— Kolor 50-procentowego roztworu w toluenie < 11 według skali Gardnera

— Pozostający monomer aromatyczny ≤ 50 ppm

 

98

17260

0000050-00-0

Formaldehyd

tak

tak

nie

 

(15)

 

 

54880

99

19460

0000050-21-5

Kwas mlekowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitol

tak

tak

nie

 

 

 

 

88320

101

36000

0000050-81-7

Kwas askorbinowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

102

17530

0000050-99-7

Glukoza

nie

tak

nie

 

 

 

 

103

18100

0000056-81-5

Glicerol

tak

tak

nie

 

 

 

 

55920

104

58960

0000057-09-0

Bromek heksadecylotrimetyloamonu

tak

nie

nie

6

 

 

 

105

22780

0000057-10-3

Kwas palmitynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

70400

106

24550

0000057-11-4

Kwas stearynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

89040

107

25960

0000057-13-6

Mocznik

nie

tak

nie

 

 

 

 

108

24880

0000057-50-1

Sacharoza

nie

tak

nie

 

 

 

 

109

23740

0000057-55-6

1,2-propanodiol

tak

tak

nie

 

 

 

 

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

Alfa-tokoferol

tak

nie

nie

 

 

 

 

111

53600

0000060-00-4

Kwas etylenodiaminotetraoctowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

112

64015

0000060-33-3

Kwas linolowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

113

16780

0000064-17-5

Etanol

tak

tak

nie

 

 

 

 

52800

114

55040

0000064-18-6

Kwas mrówkowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

115

10090

0000064-19-7

Kwas octowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

30000

116

13090

0000065-85-0

Kwas benzoesowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

37600

117

21550

0000067-56-1

Metanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

tak

tak

nie

 

 

 

 

81882

119

30295

0000067-64-1

Aceton

tak

nie

nie

 

 

 

 

120

49540

0000067-68-5

Sulfotlenek dimetylowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

▼M16 —————

▼B

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

125

16950

0000074-85-1

Etylen

nie

tak

nie

 

 

 

 

126

10210

0000074-86-2

Acetylen

nie

tak

nie

 

 

 

 

127

26050

0000075-01-4

Chlorek winylu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

 

128

10060

0000075-07-0

Aldehyd octowy

nie

tak

nie

 

(1)

 

 

129

17020

0000075-21-8

Tlenek etylenu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

(10)

130

26110

0000075-35-4

Chlorek winylidenu

nie

tak

nie

ND

 

 

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoroetan

tak

nie

nie

 

 

 

 

132

26140

0000075-38-7

Fluorek winylidenu

nie

tak

nie

5

 

 

 

133

14380

0000075-44-5

Chlorek karbonylu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Chlorodifluorometan

tak

nie

nie

6

 

Zawartość chlorofluorometanu mniejsza niż 1 mg/kg substancji

 

135

24010

0000075-56-9

Tlenek propylenu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

 

136

41680

0000076-22-2

Kamfora

tak

nie

nie

 

 

 

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-metylenobis[4-metylo-6-(1-metylocykloheksylo)fenol]

tak

nie

tak

 

(5)

 

 

138

93760

0000077-90-7

Cytrynian tri-n-butyloacetylu

tak

nie

nie

 

(32)

 

 

139

14680

0000077-92-9

Kwas cytrynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

44160

140

44640

0000077-93-0

Cytrynian trietylu

tak

nie

nie

 

(32)

 

 

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetylopropan

tak

tak

nie

6

 

 

 

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Winylotrietoksysilan

nie

tak

nie

0,05

 

Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni

►M8  — ◄

143

62450

0000078-78-4

Izopentan

tak

nie

nie

 

 

 

 

144

19243

0000078-79-5

2-metylo-1,3-butadien

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

 

21640

145

10630

0000079-06-1

Akryloamid

nie

tak

nie

ND

 

 

 

146

23890

0000079-09-4

Kwas propionowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

82000

147

10690

0000079-10-7

Kwas akrylowy

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

148

14650

0000079-38-9

Chlorotrifluoroetylen

nie

tak

nie

ND

 

 

(1)

149

19990

0000079-39-0

Metakryloamid

nie

tak

nie

ND

 

 

 

150

20020

0000079-41-4

Kwas metakrylowy

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

▼M10

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroksyfenylo)propan

nie

tak

nie

0,05

 

Nie stosować do produkcji butelek z poliwęglanu do karmienia niemowląt (6) (7).

Nie stosować do produkcji kubków lub butelek z poliwęglanu, które ze względu na ich właściwości zapobiegające rozlewaniu się płynu są przeznaczone dla niemowląt (9) i małych dzieci (10).

 

13607

▼B

152

15610

0000080-07-9

Sulfon 4,4′-dichlorodifenylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

153

15267

0000080-08-0

Sulfon 4,4′-diaminodifenylu

nie

tak

nie

5

 

 

 

154

13617

0000080-09-1

Sulfon 4,4′-dihydroksydifenylowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

16090

155

23470

0000080-56-8

Alfa-pinen

nie

tak

nie

 

 

 

 

156

21130

0000080-62-6

Metakrylan metylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

▼M16

157

74880

0000084-74-2

Ftalan dibutylu („DBP”)

tak

nie

nie

0,12

(32)

(36)

Do stosowania jedynie jako:

a)  plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;

b)  środek wsparcia technicznego w poliolefinach w stężeniach do 0,05 % (w/w) w produkcie końcowym.

(7)

▼B

158

23380

0000085-44-9

Bezwodnik ftalowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

76320

▼M16

159

74560

0000085-68-7

Ftalan benzylu-butylu („BBP”)

tak

nie

nie

6

(32)

(36)

Do stosowania jedynie jako:

a)  plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;

b)  plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (11);

c)  środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % (w/w) w produkcie końcowym.

(7)

▼B

160

84800

0000087-18-3

Salicylan 4-tert-butylofenylu

tak

nie

tak

12

 

 

 

▼M6

161

92160

000087-69-4

Kwas L-(+)-winowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

▼B

162

65520

0000087-78-5

Mannitol

tak

nie

nie

 

 

 

 

163

66400

0000088-24-4

2,2′-metyleno bis(4-etylo-6-tert-butylofenol)

tak

nie

tak

 

(13)

 

 

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamid

tak

nie

nie

0,05

 

Do użycia tylko do PET dla wody i napojów

 

165

23200

0000088-99-3

Kwas o-ftalowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

74480

166

24057

0000089-32-7

Bezwodnik piromelitowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

167

25240

0000091-08-7

2,6-diizocyjanian toluilenu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenylo-1,3,5-triazyna

nie

tak

nie

5

 

 

►M8  — ◄

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-dimetylo-4,4′-diizocyjanianbifenyl

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihydroksybifenyl

nie

tak

nie

6

 

 

 

171

38080

0000093-58-3

Benzoesan metylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

172

37840

0000093-89-0

Benzoesan etylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

173

60240

0000094-13-3

Ester propylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

174

14740

0000095-48-7

o-krezol

nie

tak

nie

 

 

 

 

175

20050

0000096-05-9

Metakrylan allilu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

176

11710

0000096-33-3

Akrylan metylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

177

16955

0000096-49-1

Węglan etylenu

nie

tak

nie

30

 

SML w przeliczeniu na glikol etylenowy

Zawartość pozostałości = 5 mg etylenu węglanu na 1 kg hydrożelu w stosunku maks. 10 g hydrożelu na 1 kg żywności

 

178

92800

0000096-69-5

4,4′-tiobis(6-tert-butylo-3-metylofenol)

tak

nie

tak

0,48

 

 

 

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihydroksy-5,5′-Dichlorodifenylometan

tak

nie

tak

12

 

 

 

▼M3

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

nie

tak

nie

 

(33)

 

 

▼B

181

20890

0000097-63-2

Metakrylan etylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

182

19270

0000097-65-4

Kwas itakonowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

183

21010

0000097-86-9

Metakrylan izobutylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

184

20110

0000097-88-1

Metakrylan butylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

185

20440

0000097-90-5

Dimetakrylan glikolu etylenowego

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylofenol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

187

22210

0000098-83-9

Alfa-metylostyren

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

188

19180

0000099-63-8

Dichlorek kwasu izoftalowego

nie

tak

nie

 

(27)

 

 

189

60200

0000099-76-3

Ester metylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

190

18880

0000099-96-7

Kwas p-hydroksybenzoesowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

191

24940

0000100-20-9

Dichlorek kwasu tereftalowego

nie

tak

nie

 

(28)

 

 

192

23187

Kwas ftalowy

nie

tak

nie

 

(28)

 

 

193

24610

0000100-42-5

Styren

nie

tak

nie

 

 

 

 

194

13150

0000100-51-6

Alkohol benzylowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

195

37360

0000100-52-7

Benzaldehyd

tak

nie

nie

 

 

 

(3)

196

18670

0000100-97-0

Heksametylenotetraamina

tak

tak

nie

 

(15)

 

 

59280

197

20260

0000101-43-9

Metakrylan cykloheksylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

198

16630

0000101-68-8

4,4′-diizocyjanian difenylometanu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

199

24073

0000101-90-6

Eter diglicydylowy rezorcynolu

nie

tak

nie

ND

 

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono ►M7  płyn modelowy D1 lub D2 ◄

Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difenylotiomocznik

tak

nie

tak

3

 

 

 

201

16540

0000102-09-0

Węglan difenylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

202

23070

0000102-39-6

Kwas (1,3-fenylenodioksy)dioctowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

►M8  — ◄

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroksyetoksy)benzen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

204

25180

0000102-60-3

N, N, N′, N′-tetrakis(2-hydroksypropylo)etylenodiamina

tak

tak

nie

 

 

 

 

92640

205

25385

0000102-70-5

Trialliloamina

nie

tak

nie

 

 

40 mg/kg hydrożelu przy stosunku 1 kg żywności na maksimum 1,5 gramów hydrożelu

Do użytku wyłącznie w hydrożelach przeznaczonych do pośredniej styczności z żywnością

 

206

11500

0000103-11-7

Akrylan 2-etyloheksylu

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

207

31920

0000103-23-1

Adypinian bis(2-etyloheksylu)

tak

nie

tak

18

(32)

 

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroksyfenylo)acetamid

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

209

17050

0000104-76-7

2-etylo-l-heksanol

nie

tak

nie

30

 

 

 

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksan

nie

tak

nie

 

 

 

 

14880

211

23920

0000105-38-4

Propionian winylu

nie

tak

nie

 

(1)

 

 

212

14200

0000105-60-2

Kaprolaktam

tak

tak

nie

 

(4)

 

 

41840

213

82400

0000105-62-4

Dioleinian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

214

61840

0000106-14-9

Kwas 12-hydroksystearynowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

215

14170

0000106-31-0

Bezwodnik masłowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

216

14770

0000106-44-5

p-krezol

nie

tak

nie

 

 

 

 

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichlorobenzen

nie

tak

nie

12

 

 

 

218

11590

0000106-63-8

Akrylan izobutylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

219

14570

0000106-89-8

Epichlorohydryna

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Metakrylan 2,3-epoksypropylu

nie

tak

nie

0,02

 

 

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butan

tak

nie

nie

 

 

 

 

222

13870

0000106-98-9

1-buten

nie

tak

nie

 

 

 

 

223

13630

0000106-99-0

Butadien

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

 

224

13900

0000107-01-7

2-buten

nie

tak

nie

 

 

 

 

225

12100

0000107-13-1

Akrylonitryl

nie

tak

nie

ND

 

 

 

226

15272

0000107-15-3

Etylenodiamina

nie

tak

nie

12

 

 

 

16960

227

16990

0000107-21-1

Glikol etylenowy

tak

tak

nie

 

(2)

 

 

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butanodiol

nie

tak

nie

 

 

 

 

229

14140

0000107-92-6

Kwas masłowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

230

16150

0000108-01-0

Dimetyloaminoetanol

nie

tak

nie

18

 

 

 

231

10120

0000108-05-4

Octan winylu

nie

tak

nie

12

 

 

 

232

10150

0000108-24-7

Bezwodnik octowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

30280

233

24850

0000108-30-5

Bezwodnik bursztynowy

nie

tk

nie

 

 

 

 

234

19960

0000108-31-6

Bezwodnik maleinowy

nie

tak

nie

 

(3)

 

 

235

14710

0000108-39-4

m-krezol

nie

tak

nie

 

 

 

 

▼M15

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenylenodiamina

nie

tak

nie

ND

 

 

(28)

▼B

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroksybenzen

nie

tak

nie

2,4

 

 

 

24072

238

18070

0000108-55-4

Bezwodnik glutarowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

▼M2

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazyna

tak

tak

nie

2,5

 

 

 

25420

93720

▼B

240

45760

0000108-91-8

Cykloheksyloamina

tak

nie

nie

 

 

 

 

▼M6

241

22960

0000108-95-2

Fenol

nie

tak

nie

3

 

 

 

▼B

242

85360

0000109-43-3

Sebacynian dibutylu

tak

nie

nie

 

(32)

 

 

243

19060

0000109-53-5

Eter izobutylowo-winylowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentan

tak

nie

nie

 

 

 

 

245

22900

0000109-67-1

1-penten

nie

tak

nie

5

 

 

 

246

25150

0000109-99-9

Tetrahydrofuran

nie

tak

nie

0,6

 

 

 

247

24820

0000110-15-6

Kwas bursztynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

90960

248

19540

0000110-16-7

Kwas maleinowy

tak

tak

nie

 

(3)

 

 

64800

249

17290

0000110-17-8

Kwas fumarowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

55120

250

53520

0000110-30-5

N, N′-etyleno-bis-stearynamid

tak

nie

nie

 

 

 

 

251

53360

0000110-31-6

N, N′-etyleno-bis-oleinamid

tak

nie

nie

 

 

 

 

252

87200

0000110-44-1

Kwas sorbowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

nie

tak

nie

 

 

 

 

254

13720

0000110-63-4

1,4-butanodiol

tak

tak

nie

 

(30)

 

 

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioksan

nie

tak

nie

5

 

 

 

256

18010

0000110-94-1

Kwas glutarowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

55680

▼M3

257

13550

0000110-98-5

Glikol dipropylenowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

16660

0025265-71-8

51760

 

▼B

258

70480

0000111-06-8

Palmitynian butylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

259

58720

0000111-14-8

Kwas heptanowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

260

24280

0000111-20-6

Kwas sebacynowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

261

15790

0000111-40-0

Dietylenotriamina

nie

tak

nie

5

 

 

 

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetylo)etanoloamina

tak

nie

nie

0,05

 

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono ►M7  płyn modelowy D1 lub D2 ◄

Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

 

263

13326

0000111-46-6

Glikol dietylenowy

tak

tak

nie

 

(2)

 

 

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-okten

nie

tak

nie

15

 

 

 

265

22600

0000111-87-5

1-oktanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

266

25510

0000112-27-6

Glikol trietylenowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

94320

267

15100

0000112-30-1

1-dekanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

268

16704

0000112-41-4

1-dodecen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

269

25090

0000112-60-7

Glikol tetraetylenowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

92350

270

22763

0000112-80-1

Kwas oleinowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

69040

271

52720

0000112-84-5

Amid kwasu erukowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

272

37040

0000112-85-6

Kwas behenowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

273

52730

0000112-86-7

Kwas erukowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

274

22570

0000112-96-9

Izocyjanian oktadecylu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propylen

nie

tak

nie

 

 

 

 

276

19000

0000115-11-7

Izobuten

nie

tak

nie

 

 

 

 

277

18280

0000115-27-5

Bezwodnik heksachloroendometylenotetrahydroftalowy

nie

tak

nie

ND

 

 

 

278

18250

0000115-28-6

Kwas heksachloroendometylenotetrahydroftalowy

nie

tak

nie

ND

 

 

 

279

22840

0000115-77-5

Pentaerytrytol

tak

tak

nie

 

 

 

 

71600

280

73720

0000115-96-8

Fosforan trichloroetylu

tak

nie

nie

ND

 

 

 

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluoroetylen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

282

18430

0000116-15-4

Heksafluoropropylen

nie

tak

nie

ND

 

 

 

▼M16

283

74640

0000117-81-7

Ftalan bis(2-etyloheksylu) („DEHP”)

tak

nie

nie

0,6

(32)

(36)

Do stosowania jedynie jako:

a)  plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;

b)  środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % (w/w) w produkcie końcowym.

(7)

▼B

284

84880

0000119-36-8

Salicylan metylu

tak

nie

nie

30

 

 

 

285

66480

0000119-47-1

2,2′-metyleno bis(4-metylo-6-tert-butylofenol)

tak

nie

tak

 

(13)

 

 

286

38240

0000119-61-9

Benzofenon

tak

nie

tak

0,6

 

 

 

287

60160

0000120-47-8

Eester etylowy kwasu 4-hydroksybenzoesowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

288

24970

0000120-61-6

Tereftalan dimetylu

nie

tak

nie

 

 

 

 

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroksybenzen

nie

tak

nie

6

 

 

 

24051

290

55360

0000121-79-9

Galusan propylu

tak

nie

nie

 

(20)

 

 

291

19150

0000121-91-5

Kwas izoftalowy

nie

tak

nie

 

(27)

 

 

292

94560

0000122-20-3

Triizopropanoloamina

tak

nie

nie

5

 

 

 

293

23175

0000122-52-1

Fosforyn trietylu

nie

tak

nie

ND

 

1 mg/kg w produkcie końcowym

(1)

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionian didodecylu

tak

nie

tak

 

(14)

 

 

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroksybenzen

tak

tak

nie

0,6

 

 

 

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Aldehyd propionowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

297

23950

0000123-62-6

Bezwodnik propionowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

298

14110

0000123-72-8

Aldehyd masłowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

299

63840

0000123-76-2

Kwas lewulinowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

300

30045

0000123-86-4

Octan butylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

301

89120

0000123-95-5

Stearynian butylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

302

12820

0000123-99-9

Kwas azelainowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

303

12130

0000124-04-9

Kwas adypinowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

31730

304

14320

0000124-07-2

Kwas kaprylowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

41960

305

15274

0000124-09-4

Heksametylenodiamina

nie

tak

nie

2,4

 

 

 

18460

306

88960

0000124-26-5

Amid kwasu steraynowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

307

42160

0000124-38-9

Ditlenek węgla

tak

nie

nie

 

 

 

 

308

91200

0000126-13-6

Izomaślanooctan sacharozy

tak

nie

nie

 

 

 

 

309

91360

0000126-14-7

Oktaoctan sacharozy

tak

nie

nie

 

 

 

 

310

16390

0000126-30-7

2,2’-dimetylo-l, 3-propanodiol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaerytrytol

tak

tak

nie

 

 

 

 

51200

312

21490

0000126-98-7

Metakrylonitryl

nie

tak

nie

ND

 

 

 

313

16650

0000127-63-9

Sulfon difenylu

tak

tak

Nie

3

 

 

 

51570

314

23500

0000127-91-3

Beta-pinen

nie

tak

nie

 

 

 

 

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butylo-p-krezol

tak

nie

nie

3

 

 

 

316

23230

0000131-17-9

Ftalan diallilu

nie

tak

nie

ND

 

 

 

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihydroksy-4-metoksybenzofenon

tak

nie

tak

 

(8)

 

 

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroksybenzofenon

tak

nie

nie

 

(8)

 

 

319

61360

0000131-57-7

2-hydroksy-4-metoksybenzofenon

tak

nie

tak

 

(8)

 

 

320

37680

0000136-60-7

Benzoesan butylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

321

36080

0000137-66-6

Palmitynian askorbylowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

322

63040

0000138-22-7

Ester butylowy kwasu mlekowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

323

11470

0000140-88-5

Akrylan etylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

324

83700

0000141-22-0

Kwas rycynolowy

tak

nie

tak

42

 

 

 

325

10780

0000141-32-2

Akrylan n-butylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanol

tak

tak

nie

0,05

 

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono ►M7  płyn modelowy D1 lub D2 ◄

Tylko dla pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą PET

 

35170

327

30140

0000141-78-6

Octan etylu

tak

nie

nie

 

 

 

 

328

65040

0000141-82-2

Kwas malonowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

329

59360

0000142-62-1

Kwas heksanowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

330

19470

0000143-07-7

Kwas laurynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

nie

tak

nie

 

 

 

 

332

69760

0000143-28-2

Alkohol oleilowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

333

22775

0000144-62-7

Kwas szczawiowy

tak

tak

nie

6

 

 

 

69920

334

17005

0000151-56-4

Etylenoimina

nie

tak

nie

ND

 

 

 

335

68960

0000301-02-0

Amid kwasu oleinowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

336

15095

0000334-48-5

Kwas n-dekanowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluorbenzofenon

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

338

71020

0000373-49-9

Kwas oleopalmitynowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

339

86160

0000409-21-2

Węglik krzemu

tak

nie

nie

 

 

 

 

▼M4

340

47440

0000461-58-5

Dicyjanodiamid

tak

nie

nie

60

 

 

 

▼B

341

13180

0000498-66-8

Bicyklo[2.2.1]hept-2-en (= norbornen)

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

22550

342

14260

0000502-44-3

Kaprolakton

nie

tak

nie

 

(29)

 

 

343

23770

0000504-63-2

1,3-propanodiol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

▼M6

344

13810

0000505-65-7

Dimetoksymetan 1,4-butanodiolu

nie

tak

nie

0,05

15

30

 

(21)

21821

▼B

345

35840

0000506-30-9

Kwas arachidowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

346

10030

0000514-10-3

Kwas abietynowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

347

13050

0000528-44-9

Kwas trimelitowy

nie

tak

nie

 

(21)

 

 

25540

348

22350

0000544-63-8

Kwas mirystynowy

tak

tak

nie

 

 

 

 

67891

349

25550

0000552-30-7

Bezwodnik trimelitowy

nie

tak

nie

 

(21)

 

 

350

63920

0000557-59-5

Kwas lignocerynowy

tak

nie

nie

 

 

 

 

351

21730

0000563-45-1

3-metylo-1-buten

nie

tak

nie

ND

 

Do wykorzystania tylko w polipropylenach

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetylofenol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

353

42480

0000584-09-8

Węglan rubidu

tak

nie

nie

12

 

 

 

354

25210

0000584-84-9

2,4-diizocyjanian toluilenu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

355

20170

0000585-07-9

Metakrylan tert-butylu

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

356

18820

0000592-41-6

1-heksen

nie

tak

nie

3

 

 

 

357

13932

0000598-32-3

3-buteno-2-ol

nie

tak

nie

ND

 

Wyłącznie do stosowania jako komonomer dla przygotowywania dodatków polimerowych

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumylfenol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihydroksybenzofenon

tak

tak

nie

 

(8)

 

 

48720

360

57920

0000620-67-7

Triheptanian glicerolu

tak

nie

nie

 

 

 

 

361

18700

0000629-11-8

1,6-heksanodiol

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

362

14350

0000630-08-0

Tlenek węgla

nie

tak

nie

 

 

 

 

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioksolan

nie

tak

nie

5

 

 

 

▼M6

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

nie

tak

nie

5

 

Wyłącznie do stosowania jako:

a)  komonomer w poli(tereftalanie etyleno-ko-izosorbidu);

b)  komonomer w ilości nie większej niż 40 % mol komponentu diolowego w połączeniu z glikolem etylenowym lub 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem do produkcji poliestrów.

Poliestry wytwarzane z użyciem dianhydrosorbitolu wraz z 1,4-bis(hydroksymetylo)cykloheksanem nie mogą być wykorzystywane do kontaktu z żywnością zawierającą ponad 15 % alkoholu.

 

▼B

365

11680

0000689-12-3

Akrylan izopropylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

366

22150

0000691-37-2

4-metylo-1-penten

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

367

16697

0000693-23-2

Kwas n-dodekanodiowy

nie

tak

nie

 

 

 

 

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionian dioktadecylu

tak

nie

tak

 

(14)

 

 

369

12761

0000693-57-2

Kwas 12-aminododekanowy

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

370

21460

0000760-93-0

Bezwodnik metakrylowy

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

371

11510

0000818-61-1

Monoakrylan glikolu etylenowego

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

11830

372

18640

0000822-06-0

Diizocyjanian heksametylenu

nie

tak

nie

 

(17)

1 mg/kg w produkcie końcowym (wyrażony jako część izocyjanianu)

(10)

373

22390

0000840-65-3

Ester dimetylowy kwasu 2,6-naftalenodikarboksylowego

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

374

21190

0000868-77-9

Monometakrylan glikolu etylenowego

nie

tak

nie

 

(23)

 

 

375

15130

0000872-05-9

1-decen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

▼M2

376

66905

0000872-50-4

N-metylopirolidon

tak

nie

nie

60

 

 

 

▼B

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropylotrietoksysilan

nie

tak

nie

0,05

 

Zawartość wyekstrahowanej pozostałości 3-aminopropylotrietoksysilanu powinna być niższa niż 3 mg/kg wypełniacza przy zastosowaniu w obróbce mającej na celu wzmocnienie powierzchni wypełniaczy nieorganicznych

SML = 0,05 mg/kg przy zastosowaniu w obróbce powierzchniowej materiałów i wyrobów

 

378

21970

0000923-02-4

N-metylolometakryloamid

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

379

21940

0000924-42-5

N-metylolakryloamid

nie

tak

nie

ND

 

 

 

380

11980

0000925-60-0

Akrylan propylu

nie

tak

nie

 

(22)

 

 

381

15030

0000931-88-4

Cyklookten

nie

tak

nie

0,05

 

Do wykorzystania wyłącznie w przypadku polimerów mających kontakt z żywnością, dla których został ustanowiony płyn modelowy A

 

382

19490

0000947-04-6

Laurolaktam

nie

tak

nie

5

 

 

 

383

72160

0000948-65-2

2-fenylindol

tak

nie

tak

15

 

 

 

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(oktylomerkapto)-6-(4-hydroksy-3,5-di-tert-butyloanilino)-l,3,5-triazyna

tak

nie

tak

30

 

 

 

385

11530

0000999-61-1

Akrylan 2-hydroksypropylu

nie

tak

nie

0,05

 

SML wyrażony jako suma kwasu akrylowego, estru 2-hydroksypropylowego i kwasu akrylowego, estru 2-hydroksyizopropylu

Może zawierać do 25 % (w/w) kwas akrylowy, ester 2-hydroksyizopropylu (CAS nr 002918–23–2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

Galusan oktylu

tak

nie

nie

 

(20)

 

 

387

26155

0001072-63-5

1-winyloimidazol

nie

tak

nie

0,05

 

 

►M8  — ◄

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecen

nie

tak

nie

0,05

 

 

 

389

22360

0001141-38-4

Kwas 2,6-naftalenodikarboksylowy

nie

tak

nie

5

 

 

 

390

55200

0001166-52-5

Galusan dodecylu

tak

nie

nie

 

(20)

 

 

▼M7

391

22932

0001187-93-5

Eter perfluorometyloperfluorowinylowy

nie

tak

nie

0,05

 

Do stosowania wyłącznie:

— w powłokach nieprzylegających,

— we fluoro- i perfluoropolimerach przeznaczonych do zastosowań do wielokrotnego użytku, o ile stosunek powierzchni kontaktu z żywnością wynosi 1 dm2 powierzchni z nie mniej niż 150 kg żywności.

 

▼B

392

72800

0001241-94-7

Fosforan difenylo 2-etylo-heksylu

tak

nie

tak

2,4

 

 

 

393

37280

0001302-78-9

Bentonit

tak

nie

nie

 

 

 

 

394

41280

0001305-62-0

Wodorotlenek wapnia

tak

nie

nie

 

 

 

 

395

41520

0001305-78-8

Tlenek wapnia

tak

nie

nie

 

 

 

 

396

64640

0001309-42-8

Wodorotlenek magnezu

tak

nie

nie

 

 

 

 

397

64720

0001309-48-4

Tlenek magnezu

tak

nie

nie

 

 

 

 

▼M15

398

35760

0001309-64-4

Tritlenek antymonu

tak

nie

nie

 

 

 

(6)

▼B

399

81600

0001310-58-3

Wodorotlenek potasu

tak

nie

nie

 

 

 

 

400

86720

0001310-73-2

Wodorotlenek sodu

tak

nie

nie

 

 

 

 

401

24475

0001313-82-2

Siarczek sodu

nie

tak

nie

 

 

 

 

402

96240

0001314-13-2

Tlenek cynku

tak

nie

nie

 

 

 

 

403

96320

0001314-98-3

Siarczek cynku

tak

nie

nie

 

 

 

 

404

67200

0001317-33-5

Disiarczek molibdenu

tak

nie

nie

 

 

 

 

405

16690

0001321-74-0

Diwinylobenzen

nie

tak

nie

ND

 

SML wyrażony jako suma diwinylobenzenu i etylowinylobenzenu

Może zawierać do 45 % (w/w) etylowinylobenzenu

(1)

406

83300

0001323-39-3

Monostearynian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

407

87040

0001330-43-4

Tetraboran sodu

tak

nie

nie

 

(16)

 

 

408

82960

0001330-80-9

Monooleinian glikolu 1,2-propylenowego

tak

nie

nie

 

 

 

 

409

62240

0001332-37-2

Tlenek żelaza

tak

nie

nie

 

 

 

 

▼M6

410

62720

0001332-58-7

Kaolin

tak

nie

nie

 

 

Cząstki mogą być cieńsze niż 100 mm jedynie w przypadku, gdy są włączane w ilości mniejszej niż 12 % w/w do wewnętrznej warstwy kopolimeru etylenu i alkoholu winylowego (EVOH) w wielowarstwowej strukturze, w której warstwa pozostająca w bezpośrednim kontakcie z żywnością stanowi funkcjonalną barierę zapobiegającą migracji cząstek do żywności.

 

▼B

411

42080

0001333-86-4

Sadza

tak

nie

nie

 

 

Cząstki pierwotne o wymiarze 10–300 nm, tworzące skupiska o wymiarze 100–1 200  nm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 300 nm do kilku milimetrów.

Ulegające wyekstrahowaniu z toluenem: maksymalnie 0,1 %, ustalane w oparciu o metodę ISO 6209.

Pochłanianie promieni UV przez ekstrakt cykloheksanowy przy 386 nm: < 0,02 AU dla 1-centymetrowej komórki lub < 0,1 AU dla 5-centymetrowej komórki, określone zgodnie z ogólnie uznaną metodą analizy.

Zawartość benzo(a)pirenu: maksymalnie 0,25 mg/kg czystej sadzy.

Maksymalna zawartość czystej sadzy w polimerze: 2,5 % w/w.

 

412

45200

0001335-23-5

Jodek miedzi

tak

nie

nie

 

(6)

 

 

413

35600

0001336-21-6

Wodorotlenek amonu

tak

nie

nie

 

 

 

 

414

87600

0001338-39-2

Monolaurynian sorbitanu

tak

nie

nie

 

 

 

 

415

87840

0001338-41-6

Monostearynian sorbitanu

tak

nie

nie

 

 

 

 

416

87680

0001338-43-8

Monooleinian sorbitanu

tak

nie

nie

 

 

 

 

417

85680

0001343-98-2

Kwas krzemowy

tak

nie