Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

NICHOLASA EMILIOU

przedstawiona w dniu 6 czerwca 2024 r.(1).

Sprawy połączone C‑119/22 i C‑149/22

Teva BV,

Teva Finland Oy

przeciwko

Merck Sharp & Dohme Corp.

[Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Markkinaoikeus (sąd gospodarczy, Finlandia)]

i

Merck Sharp & Dohme Corp

przeciwko

Clonmel Healthcare Limited

[Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Supreme Court (sąd najwyższy, Irlandia)]

(Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi –Dodatkowe świadectwo ochronne (DŚO) – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Produkty składające się z mieszaniny aktywnych składników – Warunki przyznania – Artykuł 3 – lit. a) – Produkt „chroniony jest patentem podstawowym” – lit. c) – Produkt „nie był uprzednio przedmiotem świadectwa” – Właściwe kryterium dla oceny tych warunków)

I.      Wprowadzenie

1.        Rozpatrywane wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożone odpowiednio przez markkinaoikeus (sąd gospodarczy, Finlandia) i Supreme Court (sąd najwyższy, Irlandia), dotyczą warunków przyznawania dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „DŚO”) dla produktów leczniczych, określonych w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 469/2009”)(2). W istocie sądy te zastanawiają się, czy i w jakim zakresie DŚO może zostać udzielone na mieszaninę aktywnych składników stosowanych w takim produkcie, w przypadku, gdy wcześniejsze DŚO zostało już udzielone na jeden z tych składników. W tym kontekście zwrócono się o wskazówki co do wykładni dwóch z tych warunków, a mianowicie, aby taka mieszanina była „chroniona patentem podstawowym pozostającym w mocy” [art. 3 lit. a)] oraz aby „nie była uprzednio przedmiotem [DŚO]” [art. 3 lit. c)].

2.        Jak zostanie wyjaśnione w niniejszej opinii, kwestie te trudno uznać za nowe. W rzeczywistości były one już przedmiotem kilku orzeczeń Trybunału, w tym wyroków w sprawach Actavis I(3), Actavis II(4) oraz Teva I(5). Pomimo (lub, jak mogliby stwierdzić niektórzy nieżyczliwi komentatorzy, z powodu) tych orzeczeń organy krajowe, którym powierzono zadanie przyznawania DŚO, oraz sądy powołane do badania ich ważności nadal mają trudności z ustaleniem z całą pewnością kryteriów regulujących sporne warunki. Ta niepewność prowadzi do trudności i rozbieżności w ocenie w odniesieniu do kwalifikowalności DŚO niektórych przedmiotów – mieszanine aktywnych składników są jednym z nich.

3.        W tym kontekście sądy odsyłające starają się dowiedzieć, w odniesieniu do oceny każdego warunku, jakie powinno być właściwe kryterium. Zwracają się one w tym względzie z zapytaniem o pewne niejednoznaczne fragmenty wyroków w sprawach Actavis I, Actavis II i Teva I oraz o to, w jaki sposób dwa pierwsze wyroki są powiązane z trzecim. Ich wnioski stanowią dla Trybunału nową sposobność do wyjaśnienia sprawy – miejmy nadzieję, że raz i na zawsze.

II.    Ramy prawne

4.        Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009, zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa [DŚO]”, stanowi:

Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

(a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

(b)      wydane zostało, […], ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

(c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

(d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.

III. Okoliczności faktyczne, postępowanie główne i pytania prejudycjalne

A.      Sprawa C‑119/22

5.        Merck Sharp & Dohme Corp. (zwana dalej „spółką Merck”) jest spółką farmaceutyczną. Jest ona posiadaczem patentu europejskiego EP 1 412 357, udzielonego przez Europejski Urząd Patentowy (EUP) w dniu 22 marca 2006 r. między innymi na terytorium Finlandii, z datą pierwszeństwa 5 lipca 2002 r. (zwanego dalej „patentem podstawowym w sprawie C‑119/22”). Patent ten pozostawał ważny do dnia 5 lipca 2022 r.

6.        Nazwa przedmiotowego patent brzmi: „Beta-amino-tetrahydroimidazo(1,2-A) pirazyny i -tetrahydrotriazolo(4,3-A) pirazyny jako inhibitory peptydazy dipeptydylowej do leczenia lub zapobiegania cukrzycy”. W sekcji „Streszczenie wynalazku” opisu patentu podstawowego zostało stwierdzone, że wynalazek zgodnie z patentem podstawowym dotyczy substancji, które są inhibitorami enzymu peptydazy dipeptydylowej 4 (zwane dalej „inhibitorami DPP-4”) i jako takie są użyteczne w leczeniu chorób związanych z enzymem peptydazy dipeptydylowej 4, takich jak cukrzyca, a w szczególności cukrzyca typu 2, lub zapobieganiu im. Ponadto w tej sekcji zostało wskazane, że wynalazek dotyczy także mieszanin farmaceutycznych zawierających wspomniane substancje oraz zastosowania wspomnianych substancji i mieszanin w leczeniu chorobób związanych z enzymem peptydazy dipeptydylowej 4 lub w zapobieganiu im.

7.        Patent ten zawiera łącznie 30 zastrzeżeń. Zastrzeżenie patentowe 1 jest zastrzeżeniem produktu odnoszącym się do substancji, która jest zapisana w formie wzoru Markusha. Zastrzeżenia 15, 26 i 28 odnoszą się bardziej szczegółowo do niektórych substancji objętych tym wzorem, przedstawionych w postaci chemicznych wzorów strukturalnych, w tym substancji, która później stała się znana jako „sitagliptyna”; ponadto zastrzeżenia 20, 25 i 30 odnoszą się do (a) mieszanin składających się z substancji opisanej w jednym z zastrzeżeń i z jednego lub więcej innych związków wybranych z grupy związków wymienionych we wspomnianych zastrzeżeniach, które także służą do leczenia cukrzycy, jak również (b) mieszaniny farmaceutyczne zawierające takie mieszaniny. W szczególności zastrzeżenie 30 dotyczy kompozycji farmaceutycznej, która składa się z mieszaniny jednej z substancji zastrzeżonych w patencie i z substancji znanej jako „metformina” (która jest lekiem zajdującym się w domenie publicznej, stosowanym również w leczeniu cukrzycy)(6).

8.        W dniu 21 marca 2007 r. spółka Merck otrzymała zezwolenie na obrót dla produktu leczniczego o nazwie Januvia, będącego lekiem służącym do leczenia cukrzycy typu 2, zawierającym sitagliptynę jako jedyny składnik aktywny.

9.        W dniu 31 sierpnia 2008 r., spółka Merck otrzymała zezwolenie na obrót dla produktu leczniczego o nazwie Janumet, będącego innym lekiem służącym do leczenia cukrzycy typu 2, lecz zawierający – jako mieszaninę składników aktywnych – sitagliptynę i chlorowodorek metforminy (który jest farmaceutycznie dopuszczalną solą metforminy).

10.      W dniu 13 marca 2012 r. spółka Merck uzyskała DŚO w Finlandii (mianowicie, DŚO nr 343) dla sitagliptyny na podstawie (i) patentu podstawowego będącego przedmiotem sporu w sprawie C‑119/22 oraz (ii) zezwolenia na obrót dla produktu Januvia. Owe DŚO wygasło w dniu 23 września 2022 r.

11.      W dniu 20 marca 2012 r. spółka Merck uzyskała także inne DŚO w Finlandii (mianowicie, DŚO nr 342) dla mieszaniny sitagliptyny i metforminy, na podstawie (i) tego samego patentu oraz (ii) zezwolenia na obrót dla produktu Janumet. Owo DŚO pozostawało ważne do dnia 8 kwietnia 2023 r.

12.      Następnie Teva B.V. i Teva Finland Oy (zwane dalej łącznie „spółką Teva”), przedsiębiorstwo farmaceutyczne produkujące leki generyczne, wniosło do Markkinaoikeus (sądu gospodarczego) skargę przeciwko spółce Merck o unieważnienie drugiego DŚO (mianowicie DŚO nr 342). Spółka Teva twierdzi, że to świadectwo zostało wydane z naruszeniem warunków określonych w art. 3 rozporządzenia nr 469/2009.

13.      Dokładniej rzecz ujmując, spółka Teva podnosi między innymi, że kwestionowane DŚO zostało udzielone z naruszeniem art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 na tej podstawie, że „produkt” w związku z którym zostało udzielone, mianowicie mieszanina sitagliptyny i metforminy, nie był „chroniony” (w rozumieniu tego przepisu) patentem podstawowym w sprawie C‑119/22.

14.      Teva także podnosi, że DŚO nr 342 zostało udzielone z naruszeniem art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009. Ponieważ pierwsze DŚO (w tym przypadku DŚO nr 343) zostało już wcześniej wydane w Finlandii dla sitagliptyny, przepis ten wykluczał wydanie kolejnego DŚO na ten aktywny składnik w połączeniu z metforminą.

15.      Spółka Merck sprzeciwiła się żądaniom spółki Teva i wniosła o oddalenie skargi. Jeśli chodzi o art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, spółka Merck podnosi, że argument Tevy opiera się na niesłusznym kryterium oceny tego warunku. Przy zastosowaniu prawidłowego kryterium mieszanina sitagliptyny i metforminy była w istocie „chroniona” (w rozumieniu tego przepisu) patentem podstawowym w sprawie C‑119/22. Jeśli chodzi o art. 3 lit. c) tego rozporządzenia, spółka Merck podnosi, że wcześniejsze udzielenie DŚO na sitagliptynę (DŚO nr 343) nie stoi na przeszkodzie wydaniu kolejnego DŚO na mieszaninę sitagliptyny z metforminą (DŚO nr 342), ponieważ mieszanina ta jest, w rozumieniu tego przepisu, „produktem” różnym i odrębnym od samej sitagliptyny.

16.      W tych okolicznościach Markkinaoikeus (sąd gospodarczy, Finlandia) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„(1)      Jakie kryteria należy stosować, aby zdecydować, czy produkt nie był uprzednio przedmiotem [DŚO] w rozumieniu art. 3 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (rozporządzenia nr 469/2009)?

(2)      Czy należy przyjąć, że ocena spełnienia warunku, o którym mowa w art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 różni się od oceny spełnienia warunku, o którym mowa w art. 3 lit. a) tego rozporządzenia, a jeśli tak, to w jaki sposób?

(3)      Czy uwagi dotyczące wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 zawarte w wyrokach Trybunału C‑121/17 [Teva 1] i C‑650/17 [Royalty Pharma(7)] należy uznać za istotne dla oceny spełnienia warunku, o którym mowa w art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, a jeśli tak, to w jaki sposób? W tym względzie należy wskazać w szczególności na to, co zostało stwierdzone w tych wyrokach w odniesieniu do art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w kwestii:

–        zasadniczego znaczenia zastrzeżeń patentowych oraz

–        oceny sprawy z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego.

(4)      Czy pojęcia „istota działalności wynalazczej”, „główny element wynalazczy” lub „przedmiot wynalazku” patentu podstawowego mają znaczenie dla wykładni art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, a jeśli jedno lub więcej z tych pojęć jest istotne, jak należy je rozumieć dla celów wykładni art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009? Czy w odniesieniu do stosowania tych pojęć ma znaczenie, czy produkt składa się z pojedynczego składnika aktywnego (tzw. „produkt jednoskładnikowy”), czy też z mieszaniny składników aktywnych (tzw. „produkt złożony”), a jeśli tak, to w jakim zakresie? Jak należy ocenić to ostatnie pytanie w przypadku, w którym patent podstawowy zawiera z jednej strony zastrzeżenie patentowe dotyczące produktu jednoskładnikowego, a z drugiej strony zastrzeżenie patentowe dotyczące produktu złożonego, przy czym to ostatnie zastrzeżenie patentowe dotyczy mieszaniny składników aktywnych zawierającej składnik aktywny produktu jednoskładnikowego i dodatkowo jeden lub kilka składników aktywnych zgodnie z aktualnym stanem techniki?”.

B.      Sprawa C‑149/22

17.      Spółka Merck jest również posiadaczem patentu europejskiego EP 0 720 599, przyznanego przez EUP w dniu 19 maja 1999 r. m.in. dla terytorium Irlandii, z datą pierwszeństwa 21 września 1993 r. (zwany dalej „patentem podstawowym w sprawie C‑149/22”). Patent ten wygasł we wrześniu 2014 r.

18.      Nazwa wspomnianego wyżej patentu brzmi: „Związki hydroksypodstawionych azetydynonów użyteczne jako środki hipocholesterolemiczne”. W opisie patentu wskazano, że niektóre substancje znane jako „azetydynony” hamują wchłanianie cholesterolu do krwiobiegu na granicy kosmków jelitowych w jelicie cienkim. Jako takie, substancje te są użyteczne w leczeniu i zapobieganiu miażdżycy(8).

19.      Zastrzeżenia od 1 do 8 do tego patentu odnoszą się do pojedynczych cząsteczek, w tym substancji znanej jako „ezetymib”. Natomiast zastrzeżenia 9, 12, 15 i 16 dotyczą zastosowań ezetymibu w połączeniu z innymi cząsteczkami, w tym statynami (które są substancjami również stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)(9). Ponadto zastrzeżenie 17 odnosi się do mieszaniny ezetymibu i jednego ze statynów wymienionych w tym zastrzeżeniu, w tym „simwastatyny” (która jest substancją znajdującą się w domenie publicznej).

20.      W 2003 r. spółka Merck otrzymała zezwolenie na obrót dla produktu leczniczego o nazwie Ezetrol, będącego lekiem obniżającym poziom cholesterolu, zawierajacym ezetymib jako jedyny aktywny składnik.

21.      W tym samym roku spółka Merck uzyskała DŚO w Irlandii (mianowicie DŚO nr 2003/014) na ezetymib, na podstawie (i) patentu podstawowego będącego przedmiotem sporu w sprawie C‑149/22 oraz (ii) zezwolenia na obrót dla produktu Ezetrol. Owe DŚO wygasło w kwietniu 2018 r.

22.      W 2004 r. spółka Merck otrzymała zezwolenie na obrót dla innego produktu leczniczego o nazwie Inergy, również będącego lekiem obniżającym poziom cholesterolu, lecz zawierającym ezetymib i simwastatynę jako mieszaninę aktywnych składników.

23.      W 2005 r., Merck uzyskała kolejne DŚO w Irlandii (mianowicie DŚO nr 2005/01) dla mieszaniny ezetymibu i simwastatyny na podstawie (i) patentu podstawowego będącego przedmiotem sporu w sprawie C‑149/22 oraz (ii) zezwolenia na obrót dla produktu Inegy. Owo DŚO wygasło w kwietniu 2019 r.

24.      Po wygaśnięciu DŚO dla ezetymibu, ale gdy DŚO dla ezetymibu i simwastatyny pozostawało nadal ważne, Clonmel Healthcare Limited (zwana dalej „spółką Clonmel”), spółka farmaceutyczna produkująca leki generyczne, wprowadziła na rynek generyczną wersję produktu Inegy.

25.      Uznając, że produkcja i wprowadzanie do obrotu tego leku generycznego stanowiły naruszenie drugiego DŚO, spółka Merck wszczęła przed High Court (wysoki trybunał, Irlandia) postępowanie w sprawie naruszenia własności intelektualnej przeciwko Clonmel, domagając się wydania zakazu i odszkodowania.

26.      W ramach zarzutów obrony w tym postępowaniu spółka Clonmel twierdziła, że DŚO dla ezetymibu i simwastatyny jest nieważne, ponieważ zostało przyznane z naruszeniem warunków określonych w art. 3 rozporządzenia nr 439/2009. Zasadniczo Clonmel argumentowała, po pierwsze, że przedmiotowa mieszanina aktywnych składników nie była „chroniona” [w rozumieniu art. 3 lit. a) tego rozporządzenia] patentem podstawowym w sprawie C‑149/22, a po drugie, że przyznanie pierwszego DŚO dla ezetymibu wykluczało, na podstawie art. 3 lit. c) tego rozporządzenia, przyznanie drugiego DŚO dla tego aktywnego składnika w połączeniu z simwastatyną.

27.      W dniu 29 listopada 2019 r. High Court (wysoki trybunał) stwierdził, że DŚO dla ezetymibu i simwastatyny jest nieważne na podstawie art. 3 lit. a) i c) rozporządzenia nr 469/2009 i w związku z tym wydał postanowienie o uchyleniu tego DŚO. W dniu 24 lutego 2021 r. Court of Appeal (sąd apelacyjny, Irlandia) utrzymał to orzeczenie w mocy.

28.      W dniu 24 maja 2021 r. spółka Merck wniosła o zezwolenie na odwołanie się od wyroku Court of Appeal, które zostało uwzględnione przez Supreme Court (sąd najwyższy) w dniu 4 sierpnia 2021 r.

29.      Zauważając, że zasadnicza kwestia w postępowaniu głównym dotyczy ważności DŚO przyznanego dla mieszaniny ezetymibu i simwastatyny, co z kolei zależy od właściwej wykładni art. 3 lit. a) i c) rozporządzenia nr 469/2009, oraz że zagadnienie to (wciąż) nie jest jasne w orzecznictwie Trybunału, Supreme Court (sąd najwyższy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału Sprawiedliwości z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„(1)      (a)      Czy dla wydania dodatkowego świadectwa ochronnego i ważności tego DŚO pod względem prawnym, na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/20091 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, wystarczy, że produkt, dla którego wydano DŚO, jest wyraźnie wskazany w zastrzeżeniach patentowych i jest objęty patentem, czy też dla wydania DŚO konieczne jest, by uprawniony z patentu, który otrzymał zezwolenie na obrót, wykazał również element nowości lub wynalazczości lub że produkt mieści się w węższym pojęciu opisanym jako wynalazek objęty patentem?

(b)      W tym ostatnim przypadku, gdy wynalazek jest objęty patentem, co powinni wykazać uprawniony z patentu i posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, aby uzyskać ważne DŚO?

(2)      Jeżeli, tak jak w tej sprawie, patent dotyczy konkretnego leku, ezetymibu, a zastrzeżenia patentowe wskazują, że w celu leczenia chorób występujących u ludzi ów lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem, w tym przypadku z simwastatyną, lekiem znajdującym się w domenie publicznej, to czy DŚO można wydać na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia tylko dla produktu zawierającego ezetymib, będącego jednoskładnikowym produktem leczniczym, czy też DŚO można wydać także dla któregokolwiek lub dla wszystkich produktów złożonych wskazanych w zastrzeżeniach patentowych?

(3)      Jeżeli DŚO zostaje wydane dla jednoskładnikowego produktu leczniczego, leku A, w tym przypadku ezetymibu, lub jeżeli DŚO zostaje wpierw wydane dla jakiegokolwiek produktu złożonego w odniesieniu do leków A i B, które są objęte zastrzeżeniami patentowymi, chociaż tylko lek A jest sam w sobie nowy i dlatego został opatentowany, podczas gdy pozostałe leki są już znane lub znajdują się w domenie publicznej, czy wydanie DŚO jest ograniczone do pierwszego wprowadzenia do obrotu albo tego produktu jednoskładnikowego zawierającego lek A, albo tego pierwszego produktu złożonego (A+B), dla którego wydano DŚO, wobec czego po tym pierwszym wydaniu DŚO nie można wydać drugiego lub trzeciego DŚO dla produktu jednoskładnikowego lub dla jakiegokolwiek produktu złożonego poza tym pierwszym produktem złożonym, dla którego wydano DŚO?

(4)      Jeżeli zastrzeżenia patentowe obejmują zarówno pojedynczą nową cząsteczkę, jak i połączenie tej cząsteczki z istniejącym i znanym lekiem, który może się znajdować w domenie publicznej, lub gdy istnieje szereg takich zastrzeżeń dotyczących produktu złożonego, to czy art. 3 lit. c) rozporządzenia ogranicza wydanie DŚO;

(a)      tylko do pojedynczej cząsteczki, jeżeli jest ona wprowadzana do obrotu jako produkt;

(b)      do pierwszego wprowadzenia do obrotu produktu objętego patentem, niezależnie od tego, czy jest to produkt jednoskładnikowy zawierający lek objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy, czy też pierwszy produkt złożony, lub

(c)      do a) lub b), według wyboru uprawnionego z patentu, niezależnie od daty wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

Jeśli jedna z powyższych możliwości ma zastosowanie, to dlaczego?”.

IV.    Postępowanie przed Trybunałem

30.      Spółki Teva i Merck, Irlandia, rządy francuski, łotewski, węgierski i niderlandzki oraz Komisja Europejska przedstawili uwagi na piśmie do sprawy C‑119/22. Spółki Merck i Clonmel, Irlandia, rządy francuski, węgierski, niderlandzki i polski oraz Komisja przedstawili uwagi na piśmie do sprawy C‑149/22.

31.      Decyzją Prezesa Trybunału z dnia 17 stycznia 2023 r., sprawy C‑119/22 i C‑149/22 zostały połączone do celów rozprawy i wyroku.

32.      Spółki Teva, Clonmel i Merck, Irlandia, rządy francuski, łotewski, węgierski i niderlandzki oraz Komisja, byli reprezentowani na rozprawie, która odbyła się w dniu 8 marca 2023 r.

V.      Analiza

33.      Jak wskazano we wprowadzeniu, niniejsze sprawy dotyczą warunków, na jakich DŚO mogą być przyznawane w Unii Europejskiej dla mieszanin aktywnych substancji stosowanych w produktach leczniczych. Przed przystąpieniem do analizy pytań skierowanych do Trybunału uważam za stosowne przedstawienie czytelnikowi, który może nie być zaznajomiony z zawiłościami tej złożonej dziedziny prawa, podstawowego przeglądu kontekstu i odpowiednich zasad.

34.      Gdy dany podmiot (zazwyczaj spółka farmaceutyczna) odkrywa, poprzez badania, że dana substancja (lub rodzina substancji, albo mieszanina substancji, i tak dalej) wywiera pewne oddziaływanie na organizm ludzki, co czyni ją użyteczną w leczeniu pewnej choroby lub stanu (lub kilku chorób lub stanów, i tak dalej), zapobieganiu im lub radzeniu sobie z nimi, może, w pewnych okolicznościach, chronić wyniki tych badań przed konkurencją przy pomocy systemu patentowego. W Europie można w szczególności(10), ubiegać się o „patent europejski” przed EPO w Monachium (Niemcy), zgodnie ze scentralizowaną procedurą ustanowioną przez KPE(11). Aby taki patent został udzielony, muszą zostać spełnione określone warunki („wymogi zdolności patentowej”): pomysł użycia odnośnej substancji jako leku musi rzeczywiście stanowić „wynalazek”, który – między innymi – jest „nowy” i wykazuje „poziom wynalazczy”(12). Dla obecnych celów wystarczy stwierdzić, że przy założeniu spełnienia tych wymogów, taki patent jest udzielany (zasadniczo na okres dwudziestu lat)(13) i zapewnia swojemu posiadaczowi pewne wyłączne prawa (zasadniczo monopol handlowy) do opatentowanego „wynalazku” w kilku lub wszystkich państwach europejskich będących stronami KPE(14). W związku z tym posiadacz patentu może uniemożliwić osobom trzecim wytwarzanie i oferowanie do sprzedaży leku wykorzystującego dany „wynalazek” na terytorium tych państw. W zamian za tę dwudziestoletnią ochronę przed konkurencją, właściciel patentu musi „ujawnić” swój wynalazek w patencie(15), to znaczy ujawnić go publicznie, tak aby każdy mógł go swobodnie używać (w tym poprzez przygotowanie kopii lub generycznej wersji(16), takiego leku) po wygaśnięciu patentu(17).

35.      Niemniej jednak, zanim posiadacz patentu będzie mógł wprowadzić takie opatentowany, farmaceutyczny wynalazek na rynek jako produkt leczniczy w Unii Europejskiej, musi uzyskać zezwolenie na obrót tym produktem od właściwych organów(18). W tym kontekście należy przeprowadzić szeroko zakrojone badania przedkliniczne i kliniczne w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności produktu. W związku z tym procedura udzielenia takiego zezwolenia zwykle trwa latami. W istocie okres, w którym posiadacz patentu może wprowadzać do obrotu swój wynalazek pod ochroną patentu i czerpać korzyści ze swojego monopolu, zostaje odpowiednio skrócony.

36.      W tym kontekście prawodawca Unii uznał za stosowne zrekompensować spółkom farmaceutycznym te opóźnienia regulacyjne poprzez przyznanie im, w pewnych okolicznościach, dodatkowego okresu wyłączności na wprowadzanie do obrotu. W tym celu stworzył on system DŚO.

37.      System ten nie jest prostym mechanizmem przedłużenia patentu, takim jak te istniejące w porządkach prawnych, w których ważność patentu jest po prostu przedłużana o określoną liczbę lat. Chociaż bowiem DŚO zostało zaprojektowane jako rozszerzenie praw patentowych (ponieważ, jak sama nazwa wskazuje, zapewnia ochronę, która jest „dodatkowa” w stosunku do tych ostatnich), rzeczywistość prawna jest niestety bardziej złożona. Tak naprawdę DŚO jest sui generis prawem własności intelektualnej, o nieco skomplikowanym przedmiocie i sposobie działania.

38.      Zasadniczo DŚO może zostać udzielone na „produkt”, który jest „chroniony” danym patentem (zwanym w tym kontekście „patentem podstawowym”)(19) i w odniesieniu do którego wydano po raz pierwszy zezwolenie na obrót(20). Zgodnie z definicją zawartą w art. 1 lit. b) tego rozporządzenia DŚO, taki „produkt” może być „aktywnym składnikiem”(21) lub „mieszaniną aktywnych składników” produktu leczniczego jako takiego. Posiadacz patentu europejskiego, który „chroni” taki „produkt”, może złożyć w odniesieniu do niego wniosek o wydanie DŚO w terminie sześciu miesięcy od daty wydania zezwolenia na obrót(22). Ponieważ DŚO jest tytułem krajowym, posiadacz patentu musi to uczynić indywidualnie przed krajowymi urzędami patentowymi wszystkich państw członkowskich, dla których wydano ten patent europejski i uzyskano to zezwolenie. Po przyznaniu, DŚO wchodzi w życie pod koniec 20-letniego okresu obowiązywania „patentu podstawowego”, na okres, który jest współmierny do czasu potrzebnego do uzyskania zezwolenia na obrót, a w każdym razie nie może przekraczać pięciu lat(23). W okresie obowiązywania DŚO przyznaje te same wyłączne prawa, co patent podstawowy (zgodnie z definicją zawartą w prawie właściwym dla tego patentu), ale wyłącznie w odniesieniu do konkretnego „produktu”, dla którego wydano to świadectwo(24). DŚO faktycznie zapewnia posiadaczowi patentu do pięciu dodatkowych lat monopolu handlowego na dany „produkt”.

39.      System DŚO i (rodzaj) rozszerzenia patentu, na które pozwala, choć prima facie ograniczony w skutkach, ma w rzeczywistości szczególne znaczenie w praktyce. Rzeczywiście, system ten musi być postrzegany w świetle ogromnych (i rozbieżnych) interesów gospodarczych zainteresowanych stron sektora farmaceutycznego. Z jednej strony model biznesowy spółek farmaceutycznych, które opracowują nowe leki („sektor wytwórców oryginalnych produktów leczniczych”), jest w dużym stopniu uzależniony od monopolu patentowego na ich leki (i wysokich dochodów, jakie z niego czerpią). Logicznie rzecz biorąc, spółki te dążą do jak największego rozszerzenia tych monopoli. Z drugiej strony, model biznesowy producentów leków generycznych polega na wprowadzaniu na rynek generycznych odpowiedników skutecznych leków oryginalnych, z czego mogą oni również czerpać znaczne dochody. Jednak spółki te nie mogą tego czynić zgodnie z prawem, dopóki istnieje taki monopol. Te rozbieżne interesy gospodarcze wyjaśniają, dlaczego okres otaczający wygaśnięcie patentów na leki oryginalne jest często konfliktogenny i dlaczego, w szczególności, przyznanie DŚO często prowadzi do sporów sądowych.

40.      Sprawy w postępowaniach głównych ilustrują powyższe rozważania. Do celów mojej analizy istotne cechy tych spraw są zasadniczo takie same i można je podsumować w następujący sposób.

41.      W każdej z tych spraw spółka Merck odkryła, w jakimś momencie, że pewna rodzina związków (pirazyny w sprawie C‑119/22 i azetydynony w sprawie C‑149/22) wywiera określone oddziaływanie na organizm ludzki (pirazyny hamują enzym dipeptydylopeptydazę IV, zaś azetydynony hamują wchłanianie cholesterolu do krwiobiegu). Następnie w latach dziewięćdziesiątych XX wieku spółce Merck udzielono patentu europejskiego (obejmującego różne państwa członkowskie) na wynalazek polegający na nowatorskim pomyśle zastosowania substancji należących do danej rodziny, w świetle ich oddziaływania na organizm ludzki, jako leku leczącego określone choroby lub stany (pirazyny w odniesieniu do, między innymi, cukrzycy; azetydynony w odniesieniu do wysokiego poziomu cholesterolu i miażdżycy). Omawiany patent odnosił się również do pomysłu stosowania tych substancji w połączeniu z innymi substancjami, które były już stosowane w leczeniu tych chorób lub stanów w momencie składania zgłoszenia o ten patent (metformina w odniesieniu do cukrzycy i statyny w odniesieniu do wysokiego poziomu cholesterolu i miażdżycy).

42.      Spółka Merck opracowała i uzyskała zezwolenie na obrót dla pierwszego leku przeznaczonego do leczenia odnośnych chorób lub stanów, zawierającego substancję należącą do danej opatentowanej rodziny jako jedyny aktywny składnik (sitagliptyna w sprawie C‑119/22; ezetymib w sprawie C‑149/22). Dla uproszczenia, w dalszej części niniejszej opinii będę zwykle określał tę substancję jako „A”. Następnie, aby zrekompensować czas potrzebny na uzyskanie tego zezwolenia, spółce Merck przyznano pierwsze DŚO dla A (w poszczególnych państwach członkowskich).

43.      Później spółka Merck opracowała i uzyskała zezwolenie na obrót dla innego produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia tych samych chorób lub stanów, który zawierał jako aktywne składniki A w połączeniu z jedną z innych substancji już stosowanych w tym celu, opisanych w patencie spółki Merck (metforminą w sprawie C‑119/22 i statynami w sprawie C‑149/22). Dla uproszczenia, w dalszej części niniejszej opinii będę zwykle określał tę inną, znaną substancję jako „B”, a zatem taką mieszaninę aktywnych składników jako „A + B”. Następnie spółka Merck złożyła wniosek o drugie DŚO dla A+B i uzyskała je (ponownie w różnych państwach członkowskich.

44.      To drugie DŚO (w wersji krajowej wydanej, odpowiednio, w Finlandii i Irlandii) stanowi sedno spraw w postępowaniu głównym. Zasadniczo producenci generycznych produktów leczniczych (spółka Teva w sprawie C‑119/22 i spółka Clonmel w sprawie C‑149/22), którzy nie mogli produkować i wprowadzać do obrotu generycznych wersji leków spółki Merck z powodu dalszego rozszerzenia jej monopolu, kwestionują ważność tego drugiego DŚO przed sądami odsyłającymi.

45.      Producenci ci podnoszą w każdej ze spraw, że drugie DŚO było nieważne z tego powodu, że zostało wydane niezgodnie z kumulatywnymi(25) warunkami określonymi w art. 3 tego rozporządzenia DŚO(26). Kwestionują oni ważność warunków określonych w art. 3 lit. a) i c) tego rzporządzenia. Przypominam, że pierwszy przepis wymaga, aby „produkt był chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy”, a drugi, aby „produkt nie był uprzednio przedmiotem [DŚO]”. Ich zdaniem zaskarżone DŚO nie spełniało tych wymogów, czemu spółka Merck zaprzecza.

46.      Spór pomiędzy stronami opiera się na rozbieżnym rozumieniu tych warunków. W tym kontekście, z jednej strony, pytania pierwsze i drugie w sprawie C‑149/22(27), które należy zbadać łącznie, dotyczą art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Z drugiej strony wszystkie pytania w sprawie C‑119/22 oraz pytania trzecie i czwarte w sprawie C‑149/22, które również należy zbadać łącznie, dotyczą art. 3 lit. c) tego rozporządzenia. Jak wskazano we wprowadzeniu, te liczne pytania dotyczą w istocie właściwych kryteriów, które należy zastosować w celu oceny każdego warunku, a ostatecznie tego, czy (a jeśli tak, to w jakim stopniu) jeden lub drugi warunek (lub obydwa z nich) wyklucza udzielenie DŚO na mieszaninę aktywnego składnika (A+B), w szczególności w scenariuszu będącym przedmiotem postępowania głównego, w którym posiadacz patentu uzyskał wcześniej DŚO na jeden z tych składników (A).

47.      Chociaż może się to wydawać sprzeczne z intuicją, rozpocznę odnosząc się do pytań związanych z art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009. W istocie kilku interwenientów stwierdziło przed Trybunałem, że klucz do rozstrzygnięcia niniejszych spraw leży właśnie w nich. Nie zgadzam się z tym i pragnę przedstawić w tym względzie pewne (prawdopodobnie bardzo potrzebne) wyjaśnienia, a tym samym (stosunkowo) szybką odpowiedź na samym początku (część A). Moim zdaniem klucz do rozwiązania tych spraw leży w rzeczywistości we właściwej wykładni art. 3 lit. a) tego rozporządzenia, co wymaga szerszego omówienia (część B).

A.      Artykuł 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 (pytania od pierwszego do czwartego w sprawie C‑119/22 oraz pytania trzecie i czwarte w sprawie C‑149/22)

48.      Przypominam, że w ramach kumulatywnych warunków udzielenia DŚO, art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 nakłada wymóg, aby „produkt nie był uprzednio przedmiotem [DŚO]”.

49.      W tym względzie sądy odsyłające pragną poznać (i), ogólnie rzecz ujmując, właściwe kryterium służące ustaleniu, czy warunek ten jest spełniony w danym przypadku oraz (ii), konkretnie, czy zgodnie z właściwym kryterium warunek ten stoi na przeszkodzie wydaniu DŚO dla mieszaniny składników aktywnych (A+B), w sytuacji gdy DŚO zostało już wydane dla jednego z tych składników (A).

50.      Kryterium, którego należy przestrzegać w celu oceny warunku określonego w art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 jest (powinno być) proste. Jak twierdzi spółka Merck i jak wynika to z jasnego brzmienia tego przepisu, polega ono na (i) określeniu „produktu”, w odniesieniu do którego złożono rozpatrywany wniosek o wydanie DŚO lub w odniesieniu do którego wydano kwestionowane DŚO, oraz (ii) sprawdzeniu, czy posiadacz patentu uprzednio uzyskał DŚO dla tego samego „produktu”.

51.      Do celów, między innymi, tego przepisu, przypominam, że art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 zawiera definicję pojęcia „produkt”, która odnosi się do „aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego” (podkreślenie moje).

52.      Przypominam, że w każdym z postępowań głównych drugie z zaskarżonych DŚO zostało przyznane dla A+B. Zgodnie z definicją przytoczoną w poprzednim punkcie taka mieszanina aktywnych składników sama w sobie stanowi „produkt”. Tym samym, jak podnosi spółka Merck, dla celów oceny warunku określonego w art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, zgodnie z kryterium wyjaśnionym w pkt 50 powyżej, (i) odpowiednim „produktem” jest mieszanina A+B oraz (ii) ekspert ma sprawdzić, czy posiadacz patentu uzyskał już DŚO dla tej mieszaniny. W tym przypadku bezsporne jest, że żadne wcześniejsze DŚO nie zostało przyznane dla A+B. W związku z tym warunek ten został spełniony.

53.      Wniosku tego nie podważa (a przynajmniej nie powinien podważać) fakt, że w każdym przypadku spółka Merck uzyskała wcześniej DŚO dla A. W istocie, zgodnie z definicją zawartą w art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, A, jako pojedynczy aktywny składnik, jest „produktem” odrębnym od A+B, jako mieszaniny aktywnych skladników. Tak więc zgodnie z art. 3 lit. c)tego rozporządzenia przyznanie DŚO dla „A” nie powinno stać na przeszkodzie przyznaniu innego DŚO dla „A+B”(28).

54.      Mając to na uwadze, wątpliwości sądów odsyłających w odniesieniu do wykładni art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 wynikają z dwóch orzeczeń Trybunału, a mianowicie wspomnianych we wstępie wyroków Actavis I i Actavis II, w których Trybunał odszedł od prostej logiki opisanej powyżej.

55.      Sprawy, które doprowadziły do wydania tych wyroków, były w pewnym stopniu zbliżone pod względem faktycznym do niniejszych spraw. W obu sprawach, (i) pierwsze DŚO zostało przyznane posiadaczowi patentu na aktywny składnik (A) na podstawie patentu i zezwolenia na obrót dla produktu leczniczego zawierającego ten składnik oraz (ii) drugie DŚO zostało następnie przyznane na mieszaninę tego aktywnego składnika z innym aktywnym składnikiem znajdującym się w domenie publicznej (A+B). W każdej ze spraw brytyjski sąd badał ważność drugiego DŚO, i zwrócił się w tym celu do Trybunału z szeregiem pytań dotyczących właściwej wykładni m.in. art. 3 lit. a) i c) rozporządzenia nr 469/2009.

56.      W obu wyrokach Trybunał zastosował w istocie to samo rozumowanie. Zasadniczo zajął on stanowisko, że art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 stoi na przeszkodzie przyznaniu DŚO dla A+B. W tym względzie wskazał on, że sporny patent podstawowy „chronił” [w rozumieniu art. 3 lit. a) tego rozporządzenia] tylko A, ponieważ ten aktywny składnik stanowił „główny element wynalazczy” (używając sformułowania Trybunału w wyroku Actavis I(29)) lub „jedyny przedmiot wynalazku” (używając sformułowania Trybunału w wyroku Actavis II(30)) na podstawie tego patentu. Natomiast B był znanym składnikiem znajdującym się w domenie publicznej. W takich okolicznościach przyznanie DŚO dla mieszaniny A+B byłoby równoznaczne z przyznaniem drugiego DŚO dla A, co jest sprzeczne z art. 3 lit. c) tego rozporządzenia(31).

57.      Trybunał dodał, że taka wykładnia art. 3 lit. c) jest zgodna z celami realizowanymi przez rozporządzenie nr 469/2009. W istocie, system DŚO został zaprojektowany w celu zrekompensowania posiadaczom patentów opóźnień regulacyjnych, z którymi muszą się zmierzyć (jak wyjaśniono w pkt 35 i 36 powyżej), zanim będą mogli po raz pierwszy wprowadzić do obrotu swoje wynalazki farmaceutyczne. W odnośnych sprawach z punktu widzenia Trybunału jedynie A stanowiło wynalazek. Zatem pierwsze DŚO dla A już spełniło tę funkcję. Natomiast gdyby posiadacz patentu mógł uzyskać nowe DŚO za każdym razem, gdy wprowadza do obrotu swój wynalazek (A) „we wszystkich możliwych postaciach”, w tym w postaci leków złożonych zawierających inne znane składniki (B), faworyzowałoby to nadmiernie interesy przemysłu farmaceutycznego ze szkodą dla producentów leków generycznych, a w ostatecznym rozrachunku dla zdrowia publicznego (podczas gdy prawodawca dążył w rozporządzeniu nr 469/2009 do uwzględnienia i wyważenia wszystkich tych interesów)(32). Mogłoby to również ułatwiać strategie „evergreening”(33), dzięki którym firmy farmaceutyczne mogłyby przedłużać, w nadmierny sposób, swój monopol poprzez wprowadzanie do obrotu pierwszego leku zawierającego A, następnie leku zawierającego A+B, a następnie kolejnego leku składającego się z A+C itd(34).

58.      Zrozumiałe jest, że spółki Teva i Clonmel, interweniujące rządy (z wyjątkiem rządu węgierskiego) oraz Komisja twierdzą, że Trybunał powinien zastosować tę samą wykładnię art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 w niniejszych sprawach. Ze swej strony uważam, że nie.

59.      Aby było jasne, mam wiele sympatii dla pragmatycznego i celowościowego uzasadnienia wyroków Actavis I i Actavis II. W rzeczywistości zgadzam się ze względami politycznymi przedstawionymi przez Trybunał. Chociaż, jak wskazano w pkt 38 powyżej, rozporządzenie DŚO wyraźnie przewiduje możliwość uzyskania DŚO dla mieszaniny aktywnych składników, dopuszczenie takiej możliwości w tej sytuacji byłoby sprzeczne z duchem tego rozporządzenia. W pewnych okolicznościach, które zostaną szerzej omówione w następnej części, zezwolenie posiadaczom patentów na uzyskanie DŚO dla takich mieszanin byłoby nadmierne. Niemniej jednak, moim zdaniem, wykładnia art. 3 lit. c) rozporządzenia DOŚ przyjęta w tych wyrokach nie jest właściwym kierunkiem działania w tym względzie.

60.      Z jednej strony uważam, że art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 nie podlega takiej wykładni celowościowej. Przepis ten nie jest bowiem ani niejednoznaczny, ani niejasny co do charakteru zawartego w nim warunku. Dla celów tego przepisu definicja „produktu” zawarta w art. 1 lit. b) tego rozporządzenia jest również jasna w kwestii tego, że „aktywny składnik” i „mieszanina aktywnych składników” to dwie różne rzeczy. Ponadto, w wyroku Santen(35) Trybunał uznał, że owa definicja jest „ścisła”. Moim zdaniem, ignorując tę definicję w wyrokach Actavis I i Actavis II, Trybunał, niezależnie od tego, jak chwalebna była jego intencja, pominął jasne brzmienie tego rozporządzenia.

61.      Ponadto w owych wyrokach Trybunał również wypaczył system ustanowiony w art. 3 rozporządzenia DŚO. Rzeczywiście, podczas gdy ów artykuł określa cztery kumulatywne warunki, z których każdy ma swoją własną logikę i cel, i które powinny być oceniane niezależnie od siebie, Trybunał ostatecznie połączył dwa z nich. W istocie zasadniczo wymagał on zbadania, co patent „chroni” (A, B lub A+B?), aby zdecydować, czy dwa DŚO udzielone na tej podstawie dotyczą tego samego „produktu”. W ten sposób Trybunał wprowadził do art. 3 lit. c) tego rozporządzenia analizę, która ze swej istoty odnosi się do jego art. 3 lit. a)(36). Taki stan rzeczy powoduje godne ubolewania zamieszanie, w którym organy krajowe zastanawiają się, czy oczekuje się od nich przeprowadzenia takiej samej analizy w odniesieniu do tych dwóch warunków, czy też analizy odmiennej(37).

62.      Z drugiej strony, jak podnosi rząd węgierski, art. 3 lit. c) rozporządzenia DŚO, nawet interpretowany zgodnie z wyrokami Actavis I i Actavis II, jest w rzeczywistości niewystarczający, aby zapobiec przyznawaniu DŚO dla mieszanin aktywnych składników sprzecznych z duchem tego rozporządzenia. Po pierwsze, zastosowanie tego przepisu zależałoby od uprzedniego udzielenia DŚO dla jednego ze składników wchodzących w skład tej mieszaniny, a po drugie, zakaz ustanowiony w tym przepisie, zgodnie z wyrokiem Trybunału w sprawie Biogen(38), grupy farmaceutyczne mogą łatwo obejść(39).

63.      W związku z tym w niniejszej sprawie Trybunał powinien, moim zdaniem, potwierdzić prostą i dosłowną wykładnię art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 wskazaną w pkt 52 powyżej. Powinien on przywrócić integralność systemu ustanowionego w tym rozporządzeniu, zastrzegając wszelkie dyskusje na temat tego, co patent „chroni”, do oceny warunku określonego w art. 3 lit. a) tego rozporządzenia. W tym kontekście należy przeanalizować rozważania Trybunału w wyrokach Actavis I i Actavis II, które dotyczyły tej kwestii (w szczególności pojęcie „głównego elementu wynalazczego” i „przedmiotu patentu”).

64.      W przeciwieństwie do tego, co twierdzą spółki Teva i Clonmel oraz rząd litewski, takie dosłowne stosowanie art. 3 lit. c) rozporządzenia DŚO nie otworzyłoby furtki do nadużywania systemu DŚO. W istocie, podobnie jak rząd węgierski, uważam, że uzasadnione obawy polityczne poruszone przez Trybunał w wyrokach Actavis I i Actavis II w odniesieniu do przyznawania DŚO dla mieszanin aktywnych składników można potraktować w sposób, który jest zarazem bardziej skuteczny i bardziej zgodny z brzmieniem i systemem rozporządzenia DŚO, poprzez właściwą wykładnię i ścisłe stosowanie tego ostatniego warunku, co zostanie wyjaśnione w następnej części.

B.      Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 (pytania pierwsze i drugie w sprawie C‑149/22)

65.      Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 stanowi, przypominam, że aby dany „produkt” kwalifikował się do uzyskania DŚO, musi on być „chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy”.

66.      W każdej ze spraw w postępowaniach głównych nie ma sporu co do tego, że odpowiedni „patent podstawowy” (czyli patent europejski wskazany przez spółkę Merck na potrzeby procedur przyznania drugiego, spornego DŚO) pozostawał „w mocy” w czasie, w którym złożono wniosek o przedmiotowe DŚO.

67.      W przeciwieństwie do tego, strony procesowe toczą zacięty spór o to, czy „produkt”, dla którego przyznano DŚO (który, przypominam, jest A + B, jako mieszanina aktywnych składników(40)) był „chroniony” tym patentem. Odpowiedź na to pytanie zależy od tego, co oznacza „chroniony”.

68.      Ponieważ pojęcie to nie zostało zdefiniowane w rozporządzeniu DŚO, sądy krajowe wielokrotnie zwracały się do Trybunału o wskazówki co do jego znaczenia, często w odniesieniu do „produktów” składających się z mieszaniny składników aktywnych, tak jak w niniejszych sprawach. Wynikające z tego orzecznictwo przypomina „długą i krętą drogę” („The Long and Winding Road”) opisaną przez Beatlesów. W pierwszej serii orzeczeń Trybunał przedstawił nieco rozbieżne wyjaśnienia w tej kwestii (część 1). Ponieważ ta meandrująca linia orzeczeń stała się źródłem niepewności prawnej, kilka lat temu Trybunał w składzie wielkiej izby podjął próbę wyjaśnienia swojego orzecznictwa i przedstawienia ostatecznego kryterium w wyroku Teva I (część 2). Niemniej jednak niepewność pozostaje. oWyrok ów (i ustanowione w nim kryterium) wymagają bowiem istotnych wyjaśnień (część 3). Jeśli Trybunał przedstawi te wyjaśnienia w wyroku, który zostanie wydany w niniejszych sprawach, praktycy w dziedzinie prawa patentowego i organy krajowe zaangażowane w sprawy DŚO dotrą w końcu – miejmy nadzieję - do „drzwi”, do których prowadzi ta „droga”.

1.      Orzecznictwo Trybunału poprzedzające wyrok Teva I

69.      Pierwszą sprawą, w której zwrócono się do Trybunału o wyjaśnienie znaczenia terminu „chroniony” użytego w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, była sprawa Farmitalia(41). Nie ma potrzeby przypominania okoliczności faktycznych tej sprawy; wystarczy stwierdzić, że Trybunał udzielił prostej odpowiedzi, w myśl której „w braku wspólnotowej harmonizacji prawa patentowego zakres ochrony patentowej może być określony jedynie w świetle niewspólnotowych przepisów regulujących patenty”. W związku z tym to, czy dany „produkt” jest „chroniony” patentem w rozumieniu tego przepisu, należało ustalić nie na podstawie prawa Unii, lecz wyłącznie na podstawie prawa patentowego (krajowego lub KPE)(42).

70.      Tym samym, w wyroku Farmitalia, Trybunał najwyraźniej całkowicie scedował tę kwestię na (krajowe lub międzynarodowe) przepisy prawa patentowego, które dotyczą zakresu ochrony przyznanej przez patent (kluczowa kwestia, szczególnie w postępowaniu w sprawie naruszenia), takich jak art. 69 KPE. Zgodnie z tym przepisem i Protokołem wyjaśniającym „zakres ochrony” przyznanej patentem europejskim zależy od zastrzeżeń patentowych, które należy interpretować w świetle opisu (i ewentualnych rysunków) zawartego w patencie. Stosując takie kryterium „zakresu ochrony” w kontekście art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 oznaczałoby, że „produkt”, w tym mieszanina składników aktywnych (A+B), byłby uznawany za „chroniony” patentem, jeżeli jest objęty zastrzeżeniami patentowymi, interpretowanymi w ten sposób.

71.      Ta prosta odpowiedź została jednak uchylona (lub przynajmniej zniuansowana) przez Trybunał w kolejnych sprawach. W istocie, w sprawach tych ustanowiono dwa (pozornie autonomiczne, oparte na prawie Unii Europejskiej) kryteria w celu ustalenia, czy dany „produkt” jest „chroniony” patentem w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.

72.      Z jednej strony Trybunał ustanowił w tym celu to, co będę nazywał kryterium „identyfikacji”, w wyrokach w sprawach Medeva(43) i Eli Lilly(44). W wyrokach tych, po początkowym wskazaniu, że kwestia ta została pozostawiona prawu krajowemu i wyraźnie odnosząc się do zasad „zakresu ochrony”, a w szczególności do art. 69 KPE w tym ostatnim wyroku), Trybunał orzekł, że „produkt” można uznać za „chroniony” patentem w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 tylko w sytuacji, gdy został wymieniony w zastrzeżeniach patentu podstawowego (Medeva)(45) lub co najmniej zidentyfikowany w zastrzeżeniach, w sposób wyraźny lub „w sposób dorozumiany, ale konieczny –, i to w sposób specyficzny” (Eli Lilly)(46). Podobnie jak kryterium „zakresu ochrony” omówione w pkt 70 powyżej, owo kryterium „identyfikacji” zależy od brzmienia zastrzeżeń patentu podstawowego, a jednocześnie jest bardziej wymagające pod tym względem(47). Zgodnie z tym ostatnim kryterium, w szczególności mieszanina aktywnych składników (A+B) kwalifikowałaby się do uzyskania DŚO jedynie wówczas, gdyby była wyraźnie wymieniona (poprzez nazwę chemiczną lub wzór strukturalny) lub przynajmniej możliwa do zidentyfikowania, z wystarczającym stopniem szczegółowości, w tych zastrzeżeniach.

73.      Z drugiej strony, równolegle, w wyrokach Actavis I i Actavis II Trybunał ustanowił to, co będę nazywał kryterium „wynalazku”. Jak omówiono w poprzedniej części, w każdej z tych spraw, na podstawie tego samego patentu, (i) pierwsze DŚO zostało przyznane posiadaczowi patentu na aktywny składnik (A) oraz (ii) drugie DŚO zostało następnie przyznane na połączenie tego aktywnego składnika z innym aktywnym składnikiem znajdującym się w domenie publicznej (A+B). Ważność DŚO na mieszaninę została zakwestionowana. W odpowiednich fragmentach każdego wyroku Trybunał wskazał, że jego zdaniem patent podstawowy „chronił” jedynie A (a więc nie A+B). Trybunał nie odniósł się do zastrzeżeń tego patentu, lecz oparł swoje rozumowanie na fakcie, że A stanowiło „główny element wynalazczy” (Actavis I(48)) lub „jedyny przedmiot wynalazku” (Actavis II(49)) na podstawie tego patentu. Co więcej, Trybunał zasugerował, że mieszanina A + B mogłaby zostać uznana za „chronioną” tylko wtedy, gdyby była „odrębną innowacją” (przypuszczalnie od A)(50). Podsumowując, w wyrokach tych Trybunał zdawał się wskazywać, że niezależnie od okoliczności, czy zastrzeżenia patentu podstawowego spełniają kryterium „identyfikacji”(51) omówionym w poprzednich punktach (o którym nawet nie wspomniał), dany „produkt”, w szczególności mieszanina składników aktywnych, kwalifikuje się do uzyskania DŚO tylko wtedy, gdy odpowiada wynalazkowi, dla których patent został wydany.

2.      „Ostateczne kryterium” określone w wyroku Teva I

74.      W świetle niejasności spowodowanych rozbieżnymi wskazówkami zawartymi w wyrokach omówionych w poprzedniej części, Trybunał w składzie wielkiej izby skorzystał ze sposobności, jaką stworzyło mu kolejne odesłanie prejudycjalne dotyczące znaczenia art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, aby doprecyzować swoje orzecznictwo; uczyni to w wyroku Teva I.

75.      Ponownie, sprawa, która doprowadziła do tego orzeczenia, dotyczyła kwalifikowalności DŚO mieszaniny aktywnych składników. Zasadniczo Gilead Sciences Inc. uzyskała patent na wynalazek polegający na zastosowaniu rodziny substancji do leczenia wirusa HIV. Zastrzeżenia patentowe odnosiły się między innymi do (i) jednej z tych substancji (A) i (ii) kompozycji farmaceutycznej zawierającej taką substancję „i opcjonalnie inne składniki lecznicze”. Gilead Sciences Inc. opracowała i uzyskała zezwolenie na obrót dl produktu leczniczego zawierającego A+B jako mieszaninę aktywnych składników (B jest substancją znajdującą się w domenie publicznej, użyteczną również w leczeniu HIV). Następnie uzyskała dla tej mieszaniny DOŚ, którego ważność została zakwestionowana przez spółkę Teva UK Ltd przed sądami Zjednoczonego Królestwa. W tym kontekście sąd krajowy zastanawiał się, czy kryterium „identyfikacji” ustanowione w wyrokach Medeva i Eli Lilly zostało spełnione w rozpatrywanych okolicznościach i czy oprócz (a może zamiast) tego kryterium, kryterium „wynalazku” wynikające z wyroków Actavis I i Actavis II musiało zostać spełnione, aby kompozycja A + B mogła zostać uznana za „chronioną” patentem podstawowym na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.

76.      Ponownie, Trybunał rozpoczął od wskazania w pkt 31–33 wyroku Teva I, że kwestia ta została pozostawiona krajowemu prawu patentowemu, a w szczególności przepisom dotyczącym „zakresu ochrony”, takim jak art. 69 KPE. Niemniej jednak, po szczegółowym omówieniu swojego rozumowania, które zostanie przeanalizowany w następnej części, Trybunał przedstawił swoje „ostateczne kryterium” w pkt 57 i sentencji tego wyroku w następujący sposób:

„[…] produkt złożony z kilku składników aktywnych(52) wywierających skutek łączny „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy” w rozumieniu [art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009], o ile w zastrzeżeniach patentu podstawowego w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do kompozycji składników aktywnych, które go tworzą, nawet jeśli nie jest ona wyraźnie wymieniona w tych zastrzeżeniach. W tym celu z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego:

–         kompozycja tych składników aktywnych musi, w świetle opisu i rysunków tego patentu, w sposób konieczny wchodzić w zakres wynalazku objętego tym patentem i

–         każdy z tych składników aktywnych musi być konkretnie możliwy do zidentyfikowania w świetle ogółu elementów ujawnionych przez wspomniany patent”.

3.      Wątpliwości wynikające z wyroku Teva I i konieczne wyjaśnienia

77.      Pomimo wyroku Teva I nadal istnieją kontrowersje co do tego, co należy spełnić, aby „produkt” można było uznać za „chroniony” patentem w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Niniejsze sprawy są tego przykładem.

78.      Trzeba przyznać, że spółki Teva, Clonmel i Merck (a także inni interwenienci zgadzają się co do jednego. Wydaje się jasne, że w przeciwieństwie do tego, co wskazano w wyroku Farmitalia, pojęcie „chroniony” użyte w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 nie jest zdefiniowane poprzez odesłanie do (krajowych lub międzynarodowych) przepisów regulujących patenty, takich jak art. 69 KPE. Chociaż Trybunał, niestety, ponownie zasugerował to na początku wyroku TevaI, po prostu nie może tak być. W przeciwnym wypadku zakończyłby swoje rozumowanie po pkt 33 owego wyroku.

79.      Fakt, że tego nie uczynił i zamiast tego kontynuował, dodajac szereg rozważań i wymogów w odniesieniu do wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, wskazuje, że w rzeczywistości Trybunał nadał autonomiczne, znaczenie jako pojęciu prawa Unii, pojęciu „chroniony” użytemu w tym przepisie (które tylko częściowo pokrywa się z rozumieniem „zakresu ochrony” patentu na podstawie art. 69 KPE).

80.      Podejście to jest, moim zdaniem, racjonalne. Z utrwalonego orzecznictwa wynika przecież, że przepis prawa Unii, który – podobnie jak, art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, nie zawiera wyraźnego odesłania do prawa krajowego (ani międzynarodowego) dla określenia jego znaczenia i zakresu, należy zwykle nadać w całej Unii autonomiczną i jednolitą wykładnię, z uwzględnieniem kontekstu, w jakim jest używane, oraz celów regulacji, której część owo wyrażenie stanowi(53).

81.      Jest to tym bardziej konieczne w niniejszej sytuacji, biorąc pod uwagę okoliczność, że art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 określa wymóg, który jest kluczowy dla przyznawania DŚO w państwach członkowskich. W tym względzie stawką jest nie tyle imperatyw, aby DŚO były przyznawane na jednolitych warunkach w całej Unii Europejskiej(54). Zakres patentu europejskiego jest bowiem ustalany, zgodnie z art. 69 KPE, w ten sam sposób we wszystkich państwach członkowskich(55). Natomiast autonomiczna wykładnia terminu „chroniony” użytego w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, w świetle szczególnego kontekstu i celu tego uregulowania, jest niezbędna(56), aby zapewnienća, że DŚO będą wydawane tylko wtedy, gdy jest to zgodne z duchem tego uregulowania. Proste zastosowanie, do celów tego przepisu, zasad dotyczących „zakresu ochrony” patentów, takich jak art. 69 KPE, nie zawsze gwarantowałoby taki rezultat, co wyjaśnię poniżej.

82.      Tak więc, aby ustalić, czy „produkt” jest „chroniony” patentem, dla celów art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, należy zastosować autonomiczne kryterium, które (częściowo) różni się od kryterium „zakresu ochrony” stosowanego w prawie patentowym(57). Oczywiste jest również, że pierwsze z nich jest bardziej rygorystyczne niż drugie. W praktyce niektóre „produkty” mogą być uważane za chronione patentem z punktu widzenia prawa patentowego, ale nie mogą być uważane za „chronione” tym patentem do celów art. 3 lit. a) tego rozporządzenia. Wyraźne uznanie przez Trybunał tego (na razie dorozumianego) stanu rzeczy w wyroku, który zostanie wydany w niniejszych sprawach, już stanowiłoby pożądane doprecyzowanie wyroku Teva I.

83.      Kontrowersje zaczynają się tutaj. W istocie, jak podkreślił sąd odsyłający w sprawie C‑149/22, istnieją dwa sposoby rozumienia kryterium ustanowionego w pkt 57 (i sentencji) wyroku Teva I oraz jego interakcji z wcześniejszym orzecznictwem Trybunału.

84.      Zgodnie z pierwszą interpretacją, bronioną przez spółkę Merck, w wyriku Teva I Trybunał potwierdził i doprecyzował kryterium „identyfikacji” określone w wyrokach Medeva i Eli Lilly. W związku z tym „produkt”, w tym mieszanina aktywnych składników, należy uznać za „chroniony” patentem podstawowym w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, gdy są „wyraźnie wymienione w zastrzeżeniach patentowych” (scenariusz pierwszy) lub gdy „zastrzeżenia te odnoszą się do tego produktu w sposób konieczny i specyficzny” (scenariusz drugi). W pierwszym scenariuszu (który nie był przedmiotem wyroku Teva I) warunek określony w tym przepisie jest automatycznie spełniony. Trybunał nie wymagał bowiem dalszej oceny, czy tak wyraźnie wymieniony „produkt” stanowi „istotę działalności wynalazczej” lub „przedmiot wynalazku” w ramach patentu. Tak więc Trybunał w sposób dorozumiany odrzucił kryterium „wynalazku” określone w wyrokach Actavis I i Actavis II i uchylił je. Natomiast w drugim scenariuszu (który był przedmiotem sporu w sprawie, która doprowadziła do wydania wyroku Teva I), dwa tiret pojawiające się na końcu pkt 57 wyroku Teva I zyskują na znaczeniu: stanowią one swego rodzaju „kryterium pomocnicze” mające „na celu”(58) ustalenie, czy zastrzeżenia patentowe można uznać za odnoszące się „w sposób konieczny i specyficzny” do „produktu”, którego wyraźnie nie wymieniają(59).

85.      Zgodnie z drugą interpretacją wyroku Teva I, bronioną przez spółki Teva Clonmel, interweniujące rządy oraz Komisję, Trybunał potwierdził zarówno kryterium „identyfikacji”, jak i kryterium „wynalazku”. Uszczegółowił i przekształcił je w nowe kryterium złożone z dwóch części określone w pkt 57 tego wyroku, który należy stosować w każdym przypadku w celu ustalenia, czy „produkt” jest „chroniony” patentem do celów art. 3 lit. a) rozporządzenia DŚO. Oznacza to, że „produkt”, aby mógł być za taki uznany, musi nie tylko być wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniach lub przynajmniej „konkretnie możliwy do zidentyfikowania” przez znawcę z danej dziedziny (część druga kryterium), ale również „wchodzić w zakres wynalazku” w tym znaczeniu, że odpowiada rzeczywistej innowacji, na którą udzielono patentu (część pierwsza kryterium).

86.      Sąd odsyłający w sprawie C‑149/22 zwrócił się do Trybunału o wyjaśnienie, która interpretacja wyroku Teva I jest prawidłowa. Poza tym, że niejednoznaczny charakter tego wyroku najwyraźniej doprowadził do rozbieżnych orzeczeń na szczeblu krajowym, ma on kluczowe znaczenie dla wyniku postępowania głównego. Sąd krajowy ustalił bowiem, że połączenie ezetymibu i simwastatyny, które jest przedmiotem drugiego zaskarżonego DŚO, zostało „wyraźnie wymienione” w zastrzeżeniu odpowiedniego patentu podstawowego(60).

87.      Moim zdaniem prawidłowa jest druga interpretacja wyroku Teva I. O ile bowiem zgadzam się, że biorąc pod uwagę dosłowne brzmienie, pkt 57 i sentencję tego wyroku można interpretować w sposób sugerowany przez spółkę Merck (co, trzeba przyznać, jest niefortunne), o tyle następujące powody przekonały mnie, że jest inaczej.

88.      Na początku orzeczenia w sprawie Teva I (konkretnie w pkt 30) Trybunał zasygnalizował, w jaki sposób zamierza postąpić. Na wniosek sądu odsyłającego miał on wyjaśnić, czy aby „produkt” mógł zostać uznany za „chroniony” patentem w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia DŚO, wystarczy, by spełniał on kryterium „identyfikacji” określone w wyrokach Medeva i Eli Lilly, czy też oprócz tego musi być spełnione „dodatkowe kryterium”. Było to oczywiście nawiązanie do „istoty działalności wynalazczej” i „przedmiotu wynalazku objętego patentem” przewidzianych w wyrokach Actavis I i Actavis II, o których wyraźnie wspomniał sędzia krajowy(61)+

89.      Odpowiedź udzielona przez Trybunał w dalszej części uzasadnienia nie jest, co prawda, całkowicie prosta; Jest raczej nieco zawiła. Jednakże po złożeniu razem elementów układanki widzimy pełny obraz i jest on, moim zdaniem, jasny.

90.      Z jednej strony, Trybunał poświęcił znaczną część swojego uzasadnienia na powtórzenie, że aby „produkt” mógł być uznany za „chroniony” patentem podstawowym w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, powinien on spełniać kryterium „identyfikacji” początkowo określone w wyrokach Medeva i Eli Lilly. Trybunał powtórzył zawarte w tym ostatnim wyroku stwierdzenie, że taki „produkt” można uznać za „chroniony”, tylko jeżeli nie został on „wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniach patentowych” lub przynajmniej „zastrzeżenia te odnoszą do niego w sposób konieczny i specyficzny”(62).

91.      Ponadto Trybunał wyjaśnił okoliczności, w których zastrzeżenia patentu można uznać za odnoszące się „koniecznie i specyficznie” do „produktu” (kwestia pozostawiona zasadniczo do interpretacji w wyroku Eli Lilly). Jest tak w przypadku, gdy produkt ten jest „konkretnie możliwy do zidentyfikowania” przez „znawcę z danej dziedziny” w świetle wszystkich informacji ujawnionych w patencie podstawowym (zwłaszcza w opisie)(63) oraz stanu techniki w dniu dokonania zgłoszenia patentowego lub w dniu pierwszeństwa tego patentu. Jest to w istocie druga część kryterium określonego na końcu pkt 57 i sentencji wyroku Teva I(64).

92.      Trybunał wyjaśnił również uzasadnienie tego wymogu. W świetle celu w postaci dodatkowego okresu wyłączności przyznawanego przez DŚO, którym jest „umożliwienie amortyzacji nakładów poniesionych [przez posiadacza patentu podstawowego] na […] prace badawcze”, ta część kryterium ma na celu zapewnienie, że DŚO będą przyznawane wyłącznie na „produkty”, które zostały faktycznie opracowane w drodze takich badań w momencie składania zgłoszenia o patent podstawowy. Rzeczywiście, byłoby to sprzeczne z celem DŚO, gdyby posiadacz patentu mógł, na podstawie szeroko sformułowanych zastrzeżeń (w tym ogólnych definicji funkcjonalnych obejmujących rozległą rodzinę substancji), uzyskać takie świadectwo dla substancji, która nie była znana w dniu zgłoszenia, ale została opracowana później, w wyniku dalszych badań, potencjalnie przeprowadzonych przez osobę trzecią(65).

93.      Z drugiej strony, moim zdaniem, kilka stwierdzeń zawartych w wyroku Teva I wyraźnie wskazuje, że aby „produkt” mógł być uznany za „chroniony” patentem w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, nie wystarczy, że jest on „wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniach patentowych” lub że „zastrzeżenia patentowe odnoszą się do tego produktu w sposób konieczny i specyficzny” a „dodatkowe kryterium”, zapowiadane w pkt 30 tego wyroku, musi zostać spełnione.

94.      Ściślej rzecz ujmując, w pkt 43 wyroku Teva I Trybunał wskazał, że zastrzeżenia patentu podstawowego należy „rozumieć przy uwzględnieniu granic tego wynalazku [objętego patentem], jakie wynikają z opisu i rysunków tego patentu”.

95.      W tym względzie Trybunał dodał w pkt 46 owego wyroku, że „przedmiot ochrony przyznanej przez DŚO powinien ograniczać się do właściwości technicznych wynalazku objętego patentem podstawowym, stosownie do tego, jak je zastrzeżono w tym patencie”. Niestety, znaczenie tego stwierdzenia zostało utracone w angielskiej wersji językowej wyroku z powodu błędu w tłumaczeniu. Dla praktyków w dziedzinie prawa patentowego wyrażenie „technical specifications of the invention” [po polsku oznaczające „specyfikacje techniczne wynalazku”) jest w najlepszym razie pozbawione znaczenia, a w najgorszym – mylące(66). W rzeczywistości we francuskiej wersji językowej tego wyroku (w języku, w którym został on sporządzony) punkt ten odnosi się do „caractéristiques techniques de l'invention”, czyli do jego „właściwości technicznych”(67).

96.      W związku z tym, jak podnoszą spółki Teva i Clonmel, interweniujące rządy oraz Komisja, z punktów tych wynika, że aby stwierdzić, czy „produkt” jest „chroniony” patentem podstawowym należy również (i) zidentyfikować w zastrzeżeniach, w świetle opisu i rysunków tego patentu, przedmiot tego patentu („wynalazek” i jego właściwości techniczne, co stanowi pojęcie węższe niż „zakres ochrony” przyznany przez patent w odniesieniu do tego przedmiotu)(68) Następnie (ii) należy ustalić, czy „produkt”, którego dotyczy wniosek o wydanie DŚO, jest zbieżny z tym „wynalazkiem”(69).

97.      Następnie Trybunał stwierdził, że „produkt” może być uznany za „chroniony” patentem tylko wtedy, gdy „koniecznie wchodzi w zakres wynalazku”, na który patent został udzielony. W istocie tego właśnie dotyczy część pierwsza kryterium ustanowionego na końcu pkt 57 i w sentencji wyroku Teva I.

98.      Jak zauważają interwenienci, kryterium to wymaga czegoś więcej niż zwykłego odniesienia do „produktu” w zastrzeżeniach patentu podstawowego. W szczególności gdy „produkt”, dla którego wnosi się o wydanie DŚO, jest „mieszaniną” aktywnych składników, zastrzeżenie (zastrzeżenia) odnoszące się do tej mieszaniny należy interpretować w świetle opisu i rysunków tego patentu, aby ustalić, czy ta mieszanina odpowiada „wynalazkowi”, na który udzielono patentu. Kryterium jest zatem potwierdzeniem i udoskonaleniem kryterium „wynalazku” określonego w wyrokach Actavis I i Actavis II.

99.      Wbrew temu, co twierdzi spółka Merck, ustalenia tego nie podważa, moim zdaniem, okoliczność, że w pkt 31 wyroku Royalty Pharma Trybunał wskazał, na wniosek sądu odsyłającego, że pojęcie „istoty działalności wynalazczej”, (użyte w wyroku Actavis I) nie ma (lub już nie ma) znaczenia w kontekście art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.

100. W istocie, choć Trybunał odrzucił te sformułowania, w tym samym punkcie powtórzył, że „przedmiot ochrony przyznanej przez dodatkowe świadectwo ochronne powinien ograniczać się do [właściwości] technicznych wynalazku objętego patentem podstawowym”, potwierdzając, że charakter i zakres „wynalazku” mają decydujące znaczenie dla rozstrzygnięcia, czy „produkt” jest „chroniony” patentem w rozumieniu tego przepisu. W związku z tym, moim zdaniem, Trybunał pragnął, w rozpatrywanym punkcie, zatwierdzić zmianę terminologii, a nie treści. Zastąpił on pojęciem „wynalazku” pojęcie „istoty działalności wynalazczej” (co w rzeczywistości zrobił już w wyroku Actavis II), prawdopodobnie z tego powodu, że to pierwsze pojęcie jest znane praktykom w dziedzinie prawa patentowego, a zatem lepiej niż to drugie pojęcie niesie przesłanie, które pragnie on przekazać(70). Niemniej jednak myśl stojąca za wszystkimi tymi pojęciami jest w istocie taka sama: czy „produkt” odpowiada „wynalazkowi”, na który udzielono patentu.

101. Uzasadnienie przedstawione przez Trybunał w odniesieniu do celu części pierwszej kryterium określonego w wyroku TevaI potwierdza, moim zdaniem, tę interpretację. W pkt 40 tego wyroku Trybunał wskazał, iż byłoby sprzeczne z celem rozporządzenia DŚO, którym jest wspieranie innowacji w sektorze farmaceutycznym (i dążenia do znalezienia równowagi między poszczególnymi interesami w tym względzie), udzielenie DŚO na produkt, który nie wchodzi w zakres wynalazku objętego patentem podstawowym, „ponieważ takie DŚO nie obejmowałoby zastrzeżonych przez ten patent wyników prac badawczych”. W tym względzie niezbędne są pewne wyjaśnienia.

102. Zasadniczo ta pierwszy część została wypracowana z myślą o mieszaninach aktywnych składników. W tym względzie jest oczywiste na podstawie definicji pojęcia „produktu” zawartej w art. 1 lit. b) rozporządzenia DŚO, że – jak podkreśla spółka Merck – rozporządzenie to przewiduje wydawanie takich świadectw dla takich mieszanin. Z uzasadnienia wynika bowiem, że twórcy systemu DŚO zamierzali nagradzać opracowywanie „nowych mieszanin substancji, zawierających nowe lub znane produkty”(71). Niemniej jednak w odniesieniu do takich mieszanin aktywnych składników chciałbym odróżnić dwie sytuacje.

103. Z jednej strony, pomysł wykorzystania pewnych aktywnych składników (nowych lub znanych) w określonej mieszaninie może stanowić „wynalazek”, który jest „nowy” i wykazuje „poziom wynalazczy”, i jako taki kwalifikuje się do opatentowania. Dzieje się tak w przypadku, gdy te aktywne składniki, po połączeniu, wykazują innowacyjny „efekt synergiczny”, wykraczający poza zwykły efekt addycji(72), użyteczny w leczeniu pewnych chorób i stanów. Zazwyczaj w takim przypadku mieszanina jest przedmiotem specjalnego patentu, ujawniającego innowacyjny efekt tej mieszaniny. Jak twierdzą interweniujące rządy, są to rodzaje „nowych mieszanin”, które prawodawca Unii miał na myśli i zamierzał wspierać w ramach systemu DSO(73). Jako takie, powinny być nagradzane poprzez DŚO, gdy zostaną opracowane.

104. Z drugiej strony, zgodnie z pomocnym opisem przedstawionym przez rząd węgierski w jego uwagach, wydaje się, że ugruntowaną praktyką jest to, że gdy spółki farmaceutyczne składają zgłoszenia patentowe dotyczące opracowania nowych pojedynczych aktywnych składników, zawierają w tych zgłoszeniach, oprócz głównych zastrzeżeń dotyczących przedmiotowego (składnika (składników) (A), jedno lub kilka (zależnych) zastrzeżeń(74) dotyczących stosowania tego (lub tych) składnika(ów) z innymi znanymi substancjami (A+B, A+C itd.) jako szczególne „ucieleśnienia” wynalazku. Zazwyczaj opis nie ujawnia żadnego innowacyjnego efektu synergetycznego tych mieszanin. Często opis nie uzasadnia nawet ich przydatności (zdolności do dobrego współdziałania, braku niebezpiecznych skutków ubocznych i tak dalej). W rzeczywistości takie zastrzeżenia dotyczące mieszanin mogą być całkowicie spekulatywne i dodawane wyłącznie w celu rozszerzenia zakresu ochrony przyznanej patentem na podstawie art. 69 KPE.

105. Chociaż, jak twierdzi spółka Merck, praktyka ta wydaje się akceptowana przez EPO (i rzeczywiście wydaje się, że duża liczba patentów europejskich przyznanych przez ten urząd zawiera takie zastrzeżenia dotyczące mieszanin)(75), oczywiste jest, że – jak odpowiadają pozostali interwenienci – przyzwolenie na przyznawanie DŚO dla takich mieszanin aktywnych składników w drugiej sytuacji byłoby sprzeczne z celami rozporządzenia nr 469/2009 i równowagą interesów, którą ma ono realizować.

106. Rzeczywiście, w takiej sytuacji mieszanina A+B nie stanowi sama w sobie nowego i innowacyjnego pomysłu, który jest wynikiem badań ujawnionych w patencie. Jest nim A.. Zatem opracowanie A powinno być nagradzane w postaci DŚO. Natomiast mieszanina A+B, nie powinna być tak nagradzana, tylko dlatego, że spekulatywne zastrzeżenia dotyczące ej mieszaniny zostało dodane do patentu na A.

107. Argument spółki Merck, zgodnie z którym przyznanie DŚO takiej mieszaniny aktywnych składników zakłada opracowanie i wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego taką mieszaninę, co wymaga badań i testów (aby uzyskać zezwolenie na obrót), nie podważa tej interpretacji. Jak zostało to wyjaśnione, w scenariuszu opisanym w pkt 4 powyżej, „wynalazkiem” ujawniony w patencie podstawowym jest A. Okoliczność, że po złożeniu zgłoszenia patentowego dalsze badania dowiodły bezpieczeństwa i użyteczności mieszaniny A+B, nie powinna być brana pod uwagę. Co więcej, jak przypomina rząd węgierski, system DŚO został opracowany w celu nagradzania nie wszystkich badań farmaceutycznych prowadzących do wprowadzenia do obrotu nowego produktu leczniczego, lecz rodzaju badań prowadzących do odkrycia między innymi nowych mieszanin aktywnych składników, w rozumieniu pkt 103 powyżej(76), mianowicie mieszanin wykazujących „efekt synergiczny”. Natomiast wynalazek (czasami bardzo relatywny) polegający na zawarciu w jednej pigułce A oraz innego znanego leku (B), z których każdy wywiera inny efekt na organizm ludzki, w celu ułatwienia administrowania produktu złożonego przeciwko danej chorobie nie zasługuje na tę nagrodę. Jak orzekł Trybunał w wyrokach Actavis I i Actavis II, celem rozporządzenia DŚO nie jest całkowite zrekompensowanie posiadaczowi patentu wszelkich opóźnień we wprowadzeniu do obrotu jego wynalazku w jego wszelkich możliwych postaciach rynkowych, w tym także w postaci takiej połączonej pojedynczej pigułki(77).

108. Konieczne jest zatem oddzielenie pierwszego rodzaju mieszaniny aktywnych składników od drugiego. Wydaje się to tym bardziej konieczne, że jak wskazał Trybunał w pkt 42 wyroku Teva I (z odniesieniem do wyroku Actavis II), gdyby uprawniony z patentu mógł uzyskać wiele DŚO na podstawie tego samego wynalazku (A) w postaci połączonej pojedynczej pigułki, ułatwiłoby to strategie „evergreening”, dzięki którym spółki farmaceutyczne mogłyby w nadmierny sposób przedłużać swój monopol, wprowadzając na rynek pierwszy lek zawierający „A”, następnie lek zawierający „A+B”, następnie kolejny składający się z „A+C” itd.)(78).

109. Kryterium „wynalazku” określone w wyrokach Actavis I i Actavis II oraz doprecyzowane w wyroku Teva I jest w tym względzie odpowiednie i proporcjonalne. W istocie, zapewnia to zachowanie właściwej równowagi między umożliwieniem przyznania DŚO dla mieszanin, które zasługująna dodatkową ochronę (a tym samym zachęcają do innowacji w tym zakresie), przy jednoczesnym unikaniu wielokrotnego przyznawania DŚO dla pojedynczych składników aktywnych w nieznacznie zmodyfikowanym, nowym pakiecie „mieszanin”.

110. I odwrotnie, pomimo tego, co twierdzi Merck, kryterium „identyfikacji” nie nadaje się do takiego celu. Co prawda, ponieważ ogranicza ono przyznawanie DŚO do mieszanin aktywnych składników, które są wyraźnie wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego lub przynajmniej „konkretnie możliwe do zidentyfikowania”, kryterium to ogranicza możliwość uzyskania przez posiadacza patentu wielu DŚO dla mieszanina w połączonej pojedynczej pigułce. Jednak tylko w sposób (bardzo) częściowy przyczyniłoby się to do osiągnięcia tego celu. W istocie, jak twierdzi Teva, stanowiłoby to po prostu zachętę dla spółek farmaceutycznych, aby przy sporządzaniu zgłoszeń patentowych uwzględniały w nich standardową listę aktywnych substancji (diuretyków, antybiotyków itp.), które mogą być łączone substancjami będącymi przedmiotem tych zgłoszeń(79).

111. Nie przekonuje mnie argument Merck, że takie próby „evergreeningu” są bardziej teoretyczne niż rzeczywiste, ponieważ zgodnie z art. 13 ust. 2) rozporządzenia nr 469/2009, ochrona przyznana przez jakiekolwiek DŚO oparte na tym samym patencie podstawowym w każdym razie nie może przekroczyć pięciu lat po wygaśnięciu tego patentu.

112. Rzeczywiście, z jednej strony, jak twierdzi spółka Clonmel, biorąc pod uwagę interesy (gospodarcze), możliwość uzyskania przez posiadacza patentu nawet tylko kilku miesięcy dodatkowej ochrony poprzez złożenie kilku wniosków o udzielenie DŚO dla A w połączonej pojedynczej pigułce trudno uznać za błahą sprawę(80). Z drugiej strony, spółkom farmaceutycznym dość łatwo jest obejść pięcioletni limit określony w art. 13 ust. 2) rozporządzenia nr 469/2009. W istocie, ponieważ limit ten ma zastosowanie wyłącznie do DŚO przyznanych na podstawie tego samego patentu, taka spółka musi po prostu uzyskać, w odstępach czasu, różne patenty dotyczące tego samego składnika aktywnego (dla rodziny substancji, które go zawierają, dla konkretnych substancji w rodzinie, dla konkretnego zastosowania tej substancji itd.), z których niektóre zawierają spekulatywne zastrzeżenia dotyczące stosowania tego aktywnego składnika w połączeniu z innymi substancjami, oraz składać wnioski o DŚO na podstawie tych różnych patentów(81).

113. Mojego przekonania nie burzą również twierdzenia spółki Merck, że kryterium „wynalazku” jest złożone, porównywalnie do analizy „poziomu wynalazczego” (podczas gdy system DŚO został zaprojektowany jako „prosty)(82) i jako takie powoduje niepewność, która może prowadzić do rozbieżnych decyzji podejmowanych przez krajowe urzędy patentowe w odniesieniu do zasadniczo tych samych okoliczności faktycznych, co jest sprzeczne z celem jednolitości realizowanym w ramach tego rozporządzenia.

114. Nie ulega wątpliwości, że samo zastosowanie kryterium „identyfikacji w celu ustalenia, czy „produkt” jest „chroniony” patentem w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 byłoby (niekiedy) prostsze niż zastosowanie dodatkowo kryterium „wynalazku”. Jednakże prowadziłoby to do wyników sprzecznych z duchem tego uregulowania, jak wyjaśniono w niniejszej opinii. Ponadto, argument dotyczący pewności prawnej musi zostać zrelatywizowany. Pojedyncze aktywne składniki z łatwością spełnią to kryterium: tylko w odniesieniu do „produktów” składających się z mieszanin aktywnych składników wymagana jest dalsza analiza i nawet w odniesieniu do nich wydaje mi się, że z wyjątkiem niektórych przypadków granicznych, praktycy w dziedzinie prawa patentowego będą w stanie przewidzieć, kiedy te mieszaniny kwalifikują się na uzyskanie DŚO, a kiedy nie.

115. W istocie część pierwsza kryterium określonego w wyroku Teva Inie jest tak złożone, jak przedstawia je spółka Merck. W odniesieniu do wdrożenia tego kryterium przypominam, że Trybunał określił w pkt 48 tego wyroku, że „produkt” „z konieczności wchodzi w zakres wynalazku będącego przedmiotem patentu”, jeżeli znawca z danej dziedziny może zrozumieć jednoznacznie na podstawie swojej wiedzy ogólnej oraz w świetle opisu i rysunków wynalazku zawartych w patencie podstawowym, że produkt, do którego odniesiono się w zastrzeżeniach patentu podstawowego, jest [właściwością](83) konieczną dla ujawnionego przez ten patent rozwiązania problemu technicznego”.

116. Chociaż przyznaję, że wyjaśnienie przedstawione w poprzednim punkcie odzwierciedla podejście „problem i rozwiązanie” stosowane do oceny istnienia „poziomu wynalazczego” na mocy art. 56 KPE, w rzeczywistości nie jest to kwestia ustalenia, czy mieszanina A + B spełnia wymogi zdolności patentowej. W rzeczywistości jest to ocena ex post tego, co ujawnia patent (a w szczególności opisy). Czy patent opisuje, jako wynalazek, zastosowanie A+B, biorąc pod uwagę ich połączony, synergiczne oddziaływanie na organizm ludzki, w celu rozwiązania pewnego problemu technicznego (medycznego), tak, że (zgodnie z określeniami Trybunału w wyroku Teva I) mieszanina A i Bstanowiłaby „właściwość wymaganą” do rozwiązania tego problemu technicznego? Czy też patent opisuje raczej, jako wynalazek, pomysł zastosowania pewnych pojedynczych substancji (w tym A), biorąc pod uwagę ich (indywidualne) oddziaływanie na organizm ludzki, w leczeniu pewnych chorób lub stanów, dodając przy tym, że substancje te mogą również być stosowane w połączeniu z innymi substancjami (B, C itd.), bez ujawnienia żadnego „efektu synergicznego” właściwego tej mieszaninie? W takim przypadku mieszanina A+B (lub C itd.) nie stanowiłaby „właściwości wymaganej” wynalazku. Choć to sądy odsyłające powinny to zweryfikować, wydaje się, że postępowanie główne odpowiada drugiemu scenariuszowi(84).

VI.    Wnioski

117. W świetle wszystkich powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał udzielił odpowiedzi na pytanie przedłożone przez markkinaoikeus (sąd gospodarczy, Finlandia) i Supreme Court (sąd najwyższy, Irlandia) w następujący sposób:

1)      Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że aby zostać uznanym za „chroniony patentem podstawowym” w rozumieniu tego przepisu, „produkt” musi nie tylko (i) być wyraźnie wymieniony lub przynajmniej „konkretnie możliwy do zidentyfikowania” w zastrzeżeniach, ale także (ii) wchodzić w zakres wynalazku będącego przedmiotem tego patentu.

2)      Artykuł 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przyznaniu dodatkowego świadectwa ochronnego (DŚO) dla mieszaniny aktywnych składników, jeżeli wcześniejsze DŚO zostało przyznane dla jednego z tych składników. Pojęcia „podstawowy poziom wynalazczy” i „przedmiot wynalazku” nie mają znaczenia dla oceny warunku określonego w tym przepisie.

---

1      Język oryginału: angielski.

---

2      Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2009 L 152, s. 1).

---

3      Wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Actavis Group PTC i Actavis UK (C‑443/12, zwany dalej „wyrokiem w sprawie Actavis I”, EU:C:2013:833).

---

4      Wyrok z dnia 12 marca 2015 r., Actavis Group PTC i Actavis UK (C‑577/13, zwany dalej „orzeczeniem w sprawie Teva II”, EU:C:2015:165)

---

5      Wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C‑121/17, zwany dalej „orzeczeniem w sprawie Teva I”, EU:C:2018:585).

---

6      Metformina w inny sposób oddziałuje na organizm i pomaga przy leczeniu cukrzycy w inny sposób niż sitagliptyna. Rzeczywiście, metformina działa poprzez zmniejszenie wytwarzania glukozy w wątrobie, zwiększenie wrażliwości tkanek organizmu na insulinę i zwiększenie wydzielania GDF15, co zmniejsza apetyt i spożycie kalorii.

---

7      Wyrok z dnia 30 kwietnia 2020 r. (C‑650/17), zwany dalej „orzeczeniem w sprawie Royalty Pharma”, EU:C:2020:327).

---

8      Miażdżyca polega na stwardnieniu tętnic, które powstaje w wyniku odkładania się m.in. cholesterolu w ścianach tętnic i na ich powierzchni.

---

9      Statyny mają inne działanie i są użyteczne w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu w inny sposób niż azetydynony. Podczas gdy azetydynony, w tym ezetymib, działają jako inhibitory wchłaniania cholesterolu, statyny działają poprzez promowanie rozkładu cholesterolu w wątrobie.

---

10      Patenty mogą być również udzielane przez państwa w następstwie procedur rejestracyjnych przeprowadzanych przez ich krajowe urzędy patentowe. Ponieważ patenty będące przedmiotem spraw w postępowaniu głównym są patentami europejskimi, skupię się na zasadach KPE. Niemniej jednak zasady mające zastosowanie do patentów krajowych w państwach członkowskich są zasadniczo takie same.

---

11      KPE wiąże 39 umawiających się stron, w tym państwa członkowskie Unii Europejskiej. Sama Unia Europejska nie jest stroną tej konwencji. Nie stanowi ona zatem części prawa Unii Europejskiej.

---

12      Zobacz art. 52 ust. 2 oraz art. 54 i 56 KPE. Wynalazek powinien nadawać się do „przemysłowego stosowania” (zob. art. 57 tej umowy międzynarodowej), ale pomijam ten warunek, ponieważ rzadko jest on sporny w przypadku leków farmaceutycznych.

---

13      Liczony od daty dokonania zgłoszenia (zob. art. 63 ust. 1 KPE).

---

14      Ściśle rzecz ujmując, patent europejski nie jest tytułem prawnym o charakterze jednolitym, który zapewnia jednolitą ochronę we wszystkich państwach, na które został udzielony, lecz w rzeczywistości stanowi on zasadniczo zbiór części krajowych patentów [zob. moją opinię w sprawie BSH Hausgeräte (C‑339/22, EU:C:2024:159, pkt 21)].

---

15      Zobacz art. 83 KPE.

---

16      Lek generyczny to lek, który jest podobny do oryginalnego leku markowego; zawiera on między innymi te same substancje czynne, co lek oryginalny.

---

17      Zobacz J. Pila i P. Torremans, European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, s. 114.

---

18      Zobacz dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001 L 311, s. 67).

---

19      Zobacz art. 1 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, który określa „patent podstawowy” jako „patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa”.

---

20      Zobacz podobnie art. 2 i art. 3 lit. a), b) i d) rozporządzenia nr 469/2009. Tak więc tylko „produkty”, które są „nowe” w tym znaczeniu, że nigdy wcześniej nie zostały wprowadzone do obrotu do jakiegokolwiek zastosowania medycznego, kwalifikują się do uzyskania DŚO (zob. w tym względzie wyrok z dnia 9 lipca 2020 r., Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531).

---

21      „Aktywny składnik” produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się do substancji, które wywołują samodzielnie jeden efekt terapeutyczny, z wyłączeniem substancji występujących w składzie produktu leczniczego, które nie oddziałują w sposób niezależny na organizm ludzki (zob. wyrok z dnia 9 lipca 2020 r., Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, pkt 42 i przytoczone tam orzecznictwo).

---

22      Zobacz art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009.

---

23      Zobacz art. 13 rozporządzenia nr 469/2009.

---

24      Zobacz podobnie motyw 10, jak również art. 4 i 5 rozporządzenia nr 469/2009.

---

25      Zobacz wyrok z dnia 15 stycznia 2015 r., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, pkt 32)

---

26      Jeśli chodzi o tę podstawę nieważności, zob. art. 15 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009.

---

27      Chociaż sąd odsyłający w sprawie C‑119/22 nie zwrócił się z żadnym pytaniem dotyczącym art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, wyjaśnienie tej kwestii będzie również użyteczne dla tego sądu przy rozstrzyganiu głównego sporu w tej sprawie.

---

28      W tym względzie w wyroku z dnia 12 grudnia 2013 r., Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, pkt 30), Trybunał potwierdził, że – jak wynika z brzmienia art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, nie stoi on na przeszkodzie przyznaniu kilku DŚO na podstawie tego samego patentu, jeżeli świadectwa te dotyczą nie tych samych, lecz odrębnych „produktów”.

---

29      Punkt 30, 41.

---

30      Punkt 26, 36, 39 i sentencja.

---

31      Zobacz podobnie orzeczenia w sprawach Actavis I (pkt 29, 42) i Actavis II (pkt 33). Z uzasadnienia Trybunału wynika, że uznał on, iż A+B był tym samym „produktem” co A lub że właściwym „produktem” we wszystkich DŚO był A. Trybunał zasugerował, że analiza byłaby inna, gdyby A+B był „odrębnym wynalazkiem” (przypuszczalnie od A) [zob. wyrok Actavis I (pkt 42)].

---

32      Zobacz w tym względzie motyw 10 rozporządzenia nr 469/2009.

---

33      Pojęcie „evergreening” odnosi się do różnych strategii, za pomocą których spółki farmaceutyczne dążą do przedłużenia okresu obowiązywania patentów chroniących ich leki w celu opóźnienia konkurencji i utrzymania przychodów z monopolu (zob. w tym celu Max Planck Institute for Innovation and Competition, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Urząd Publikacji Unii Europejskiej, 2018 r., s. 115).

---

34      Zobacz podobnie orzeczenia w sprawach Actavis I (pkt 39–41) i Actavis II (pkt 34–37).

---

35      Wyrok z dnia 9 lipca 2020 r. (C‑673/18, EU:C:2020:531, pkt 46, 52).

---

36      Który, przypominam, dotyczy tego, czy „produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy”. W rzeczywistości, najwyraźniej zdając sobie sprawę ze sposobu, w jaki połączył te dwa warunki w wyroku Actavis I, Trybunał udzielił, w wyroku Actavis II, obszernej odpowiedzi, w myśl której art. 3 lit. a) i c) rozporządzenia DŚO stoi na przeszkodzie uzyskaniu DŚO dla mieszaniny aktywnych składników w okolicznościach opisanych w pkt 55 powyżej, bez rozróżnienia między tymi dwoma przepisami.

---

37      Zobacz w tym względzie pytania drugie, trzecie i czwarte sądu odsyłającego w sprawie C‑119/22.

---

38      Wyrok z dnia 23 stycznia 1997 r. (C‑181/95, EU:C:1997:32).

---

39      W wyroku z dnia 23 stycznia 1997 r., Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, pkt 28), Trybunał dokonał wykładni art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, który należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on wydaniu więcej niż jednego DŚO jednemu posiadaczowi patentu na ten sam „produkt”. W przypadku gdy kilka odrębnych prawnie podmiotów posiada kilka patentów chroniących ten sam „produkt”, każdy z nich może uzyskać DŚO dla tego ostatniego, bez konieczności stosowania tego przepisu. Tak więc grupy farmaceutyczne, które zazwyczaj posiadają wiele patentów na swoje wynalazki, mogłyby z łatwością ominąć zakaz ustanowiony w tym przepisie: spółka 1 mogłaby wystąpić o DŚO dla „A” na podstawie jednego patentu chroniącego A, a spółka 2 mogłaby następnie swobodnie uzyskać DŚO dla „A+B” na podstawie innego patentu.

---

40      Zobacz art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009. Zatem pytanie nie dotyczy tego, czy patent podstawowy „chroni” A lub B, rozpatrywane indywidualnie, ale raczej tego, czy „chroni” A+B, jako takie

---

41      Wyrok z dnia 16 września 1999 r. (C‑392/97, zwany dalej „orzeczeniem w sprawie Farmitalia”, EU:C:1999:416).

---

42      Wyrok Farmitalia (odpowiednio pkt 27, 29).

---

43      Wyrok z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva (C‑322/10, zwany dalej „wyrokiem in Medeva”, EU:C:2011:773).

---

44      Wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C‑493/12, zwany dalej „wyrokiem Eli Lilly”, EU:C:2013:835)

---

45      Punkty 25, 28 i sentencja).

---

46      Punkty 38, 39 i sentencja).

---

47      Istotnie, zgodnie z art. 69 KPE, coś nie musi być „wymienione” ani „koniecznie i specyficznie” dorozumiane w zastrzeżeniach patentowych, aby mogło być uznane za objęte nimi. Na przykład, w odniesieniu do mieszaniny składników aktywnych, ogólne kategorie odnoszące się do stosowania „A w połączeniu z innymi aktywnymi składnikami” byłyby wystarczające w tym względzie.

---

48      Punkt 30,41.

---

49      Punkt 26, 36.

---

50      Zobacz wyrok Actavis I (pkt 42).

---

51      W pierwszej sprawie patent podstawowy zawierał zastrzeżenie dotyczące stosowania A w mieszaninie z innymi składnikami aktywnymi, opisanymi w sposób ogólny (zob. wyrok Actavis I, pkt 11). Natomiast w drugiej sprawie patent podstawowy zawierał zastrzeżenie odnoszące się konkretnie do mieszaniny A+B. Aczkolwiek twierdzenie to zostało dodane po złożeniu wniosku o wydanie DŚO dla A+B (zob. wyrok w sprawie Actavis II, pkt 14–18). Okoliczność ta nie odgrywa jednak żadnej roli w rozumowaniu Trybunału.

---

52      Podczas gdy pkt 57 wyroku Teva I wspomina jedynie o kompozycjach aktywnych składników, z pkt 52 i 53 tego wyroku wynika, że kryterium tam określone jest ważne również dla „produktów” składających się z pojedynczego aktywnego składnika.

---

53      Zobacz między innymi wyrok z dnia 6 lipca 2023 r., Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Szczególnie poważne przestępstwo) (C‑402/22, EU:C:2023:543, pkt 23, 24 i przytoczone tam orzecznictwo).

---

54      Zobacz motyw 7 rozporządzenia nr 469/2009 i wyrok Medeva (pkt 24).

---

55      Nawet w odniesieniu do patentów krajowych, krajowe przepisy dotyczące „zakresu ochrony” są zasadniczo takie same we wszystkich tych państwach i odzwierciedlają art. 69 KPE.

---

56      Co więcej, inaczej niż art. 3 lit. c) rozporządzenia DŚO (zob. pkt 60 powyżej), użyty w jego art. 3 lit. a) termin „chroniony” podlega takiej wykładni celowościowej ze względu na swoją niejednoznaczność.

---

57      Ściślej rzecz ujmując, kryterium na podstawie art. 3 lit. a) tego rozporządzenia można określić jako swego rodzaju „hybrydę” między prawem Unii a (krajowym lub międzynarodowym) prawem patentowym. Rzeczywiście, jak zostanie wyjaśnione poniżej, podczas gdy Trybunał podał autonomiczną definicję tego, co pojęcie „chroniony” oznacza dla celów art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, definicja ta opiera się na niektórych pojęciach prawa patentowego, takich jak „wynalazek”. Ponadto, aby ocenić, czy dany „produkt” spełnia tę autonomiczną definicję, należy przestrzegać pewnych zasad prawa patentowego (zob. przypis 61).

---

58      Orzeczenie w sprawie Teva I (pkt 38).

---

59      w tym samym duchu zob. opinię rzecznika generalnego G. Hogana w sprawach połączonych Royalty Pharma Collection Trust i in. (C‑650/17 i C‑114/18, EU:C:2019:704, pkt 41, 49). Zdaniem spółki Merck, zgodnie z tym kryterium złożonym z dwóch części, zastrzeżenia patentowe należy uznać za odnoszące się „w sposób konieczny i specyficzny” do „produktu”, w przypadku którego znawca z danej dziedziny byłby w stanie (i) zrozumieć, że ów „produkt” „koniecznie wchodzi […] w zakres wynalazku objętego tym patentem”, w tym sensie, że obecność aktywnego składnika (składników) jest wymagana, a nie tylko dozwolona, na podstawie brzmienia zastrzeżeń tego patentu oraz (ii) „identyfikują konkretnie” te aktywne składniki, interpretując te zastrzeżenia w świetle wszystkich informacji ujawnionych w tym patencie. W przypadku, gdy „produkt” jest wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniach patentowych, nie należy badać kryterium złożonego z dwóch części określonego w wyroku w sprawie Teva I, ponieważ jest ono oczywiście spełnione. Rzeczywiście, jeśli ten „produkt” jest wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniu, to (i) jego obecność jest wymagana na mocy tych zastrzeżeń oraz (ii) jest „konkretnie możliwy do zidentyfikowania”, ponieważ jest konkretnie zidentyfikowany.

---

60      Natomiast w postępowaniu głównym w sprawie C‑119/22 kwestia ta najwyraźniej nie została jeszcze rozstrzygnięta przez sąd odsyłający. Teva kwestionuje, że mieszanin asitagliptyny i metforminy, które jest przedmiotem drugiego DŚO w tej sprawie, była „wyraźnie wymieniona” w odpowiednim patencie podstawowym.

---

61      Zobacz orzeczenie w sprawie Teva I (pkt 26).

---

62      Zobacz wyrok Teva I (pkt 34, 36, 37).

---

63      W istocie, udzielenie przez Trybunał odpowiedzi na to pytanie wymagało dokonania wykładni zastrzeżenia. Interpretacja zastrzeżeń podlega pewnym zasadom prawa patentowego (odzwierciedlonym w art. 1 protokołu dotyczącego art. 69 KPE). Zgodnie z tymi zasadami, po pierwsze, zastrzeżenia patentowe należy interpretować z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny (fikcja prawna stosowana w takich sprawach). Po drugie, należy mieć na względzie opis i rysunki patentu podstawowego, jak wskazano w art. 69 Konwencji o patencie europejskim i protokole do niej [zob. wyrok Teva I(pkt 38, 47)].

---

64      Zobacz wyrok Teva I (pkt 49–51). W wyroku Royalty Pharma (pkt 40) Trybunał wyjaśnił, że kluczową kwestią jest to, czy przedmiotowy „produkt” został ujawniony w patencie podstawowym (w tej kwestii zob. pkt 34 powyżej) oraz że obowiązującym standardem w tym zakresie jest to, czy specjalista z danej dziedziny jest „w stanie […] bezpośrednio i jednoznacznie (podkreślenie moje) wywnioskować z opisu tego patentu w brzmieniu, w jakim został on zgłoszony. Jest to w rzeczywistości „złoty standard” ujawniania informacji stosowany w prawie patentowym do różnych celów, między innymi do określania dopuszczalności zmian w zgłoszeniach patentowych na podstawie art. 123 ust. 2 KPE. Tak więc, aby ustalić, czy „produkt” jest „konkretnie możliwy do zidentyfikowania” dla celów części drugiej kryterium w wyroku Teva I, praktycy w dziedzinie prawa patentowego mogą zadać sobie znane pytanie: czy patent podstawowy może zostać ograniczony, w drodze zmiany, do takiego „produktu” nie naruszając art. 123 ust. 2 KPE? Jeśli nie, to „produkt nie kwalifikuje się na DŚO również na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia DŚO.

---

65      Zobacz orzeczenie w sprawie Teva I (pkt 39–41, 50). Zobacz także orzeczenia w sprawach Eli Lilly (pkt 41–43) i Royalty Pharma (pkt 45, 46).

---

66      Może ono być rozumiane jako odniesienie do „opisu patent”. Jest to dokument prawny towarzyszący zgłoszeniu patentowemu, który zawiera opis wynalazku. W niniejszych sprawach Merck rozgrywa (świadomie lub przypadkowo) ten błąd, twierdząc, że pkt 46 pierwszego orzeczenia jedynie powtarza myśl, że „produkt” musi być „wymieniony” w patencie.

---

67      Zobacz na przykład zasadę 43 ust. 1 Regulaminu Wykonawczego do Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (podkreślenie moje). Niestety, błąd ten został powtórzony w wyroku Royalty Pharma (pkt 31). Aby uniknąć dalszych nieporozumień, upraszam Trybunał nie tylko o doprecyzowanie tej kwestii w wyroku, który zostanie wydany w niniejszej sprawie, ale także o sprostowanie angielskiej wersji językowej wyroków Teva Ii Royalty Pharma.

---

68      W prawie patentowym zastrzeżenia są bowiem wykorzystywane dla określenia zarówno wynalazku, jak i żądanej dla niego ochrony. Trybunał jest jednakże zainteresowany jedynie tym pierwszym. To dlatego wymaga, aby zastrzeżenia rozumieć wyłącznie w świetle opisu i rysunków patentu, przedstawiających również wynalazek.

---

69      Wydaje się więc, że Trybunał dąży do zapewnienia zbieżności między przedmiotem patentu („wynalazek”) a przedmiotem DŚO („produkt”).

---

70      Ponadto, pojęcie „istoty działalności wynalazczej” być może zbyt blisko terminologicznie związany z pojęciem „poziomu wynalazczego”, a tym samym z wymogami zdolności patentowej.

---

71      Zobacz uzasadnienie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady (EWG) dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych z dnia 11 kwietnia 1990 r. (COM(90) 101 wersja ostateczna) (zwane dalej „uzasadnieniem”), pkt 29.

---

72      Wyrażenie „efekt addycji” opisuje sytuację, w której łączne efekty dwóch leków są równe sumie efektów dwóch leków działających niezależnie. Natomiast „efekt synergiczny” opisuje sytuację, w której połączone działanie dwóch leków jest większe niż suma ich indywidualnego działania.

---

73      Uzasadnienie, pkt 29.

---

74      Zobacz zasadę 43 ust. 3 Regulaminu wykonawczego do Konwencji o udzielaniu patentów europejskich.

---

75      Zasadniczo w odniesieniu do wymogów zdolności patentowej w zakresie nowości (art. 54 KPE) i poziomu wynalazczego (art. 56 KPE), wydaje się, że (niezależne) zastrzeżenie dla A i (zależne) zastrzeżenie dla A + B są zwykle oceniane jako jedność. Tak więc mieszanina A+B będzie uważana za nową i innowacyjną tylko dlatego, że takie jest A.

---

76      Zobacz analogicznie wyrok z dnia 9 lipca 2020 r., Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531, pkt 55).

---

77      Zobacz orzeczenia w sprawach Actavis I (pkt 40) i Actavis II (pkt 35).

---

78      Takie strategie „evergreening”" mogą być szczególnie szkodliwe dla zdrowia publicznego. Rzeczywiście, jak zauważa rzecznik generalna V. Trstenjak w swojej opinii w sprawach połączonych Medeva (C‑322/10 i C‑422/10, EU:C:2011:476, pkt 77), „[…] państwowe systemy ochrony zdrowia […]mają szczególny interes w zapobieganiu temu, by stare składniki aktywne w lekko zmienionej formie, lecz pozbawione rzeczywistej innowacyjności, były wprowadzane na rynek pod ochroną świadectwa i przez to sztucznie zawyżały poziom wydatków w sferze ochrony zdrowia”.

---

79      Zobacz R. Romandini, „Artykuł 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C‑121/17) and a proposal for its implementation”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, Tom 14, nr 3, 2019, ss. 230–251, w szczególności s. 245.

---

80      Przykładowo, z postępowania głównego w sprawie C‑149/22 wynika, że pierwsze DŚO uzyskane przez spółkę Merck dla A przyznawało jej trzy lata i siedem miesięcy dodatkowej ochrony. Uzyskując następnie drugie DŚO dla A+B, Merck uzyskuje dodatkowy rok ochrony.

---

81      Zobacz R. Romandini, op.cit., s. 245.

---

82      Zobacz uzasadnienie, s. 10.

---

83      Punkt 48 wyroku w sprawie Teva I również błędnie odnosi się do „specyfikacji” technicznej zamiast do „właściwości”, a zatem również wymaga sprostowania.

---

84      Zobacz w szczególności pkt 41 powyżej.