1

W skardze opartej na art. 263 TFUE skarżąca, spółka Ortis, wnosi o stwierdzenie nieważności rozporządzenia Komisji (UE) 2021/468 z dnia 18 marca 2021 r. zmieniającego załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do gatunków roślin zawierających pochodne hydroksyantracenu (Dz.U. 2021, L 96, s. 6, zwanego dalej „zaskarżonym rozporządzeniem”) w zakresie, w jakim poprzez art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga oraz art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga wspomnianego rozporządzenia Komisja Europejska umieściła pewne pochodne hydroksyantracenu (zwane dalej „PHA”) oraz pewne preparaty w częściach A i C załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2006, L 404, s. 26).

2

Skarżącą jest spółka, która wytwarza i sprzedaje suplementy diety z senesem (Cassia angustifolia Vahl.) i rabarbarem (Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon), które zawierają PHA, w tym emodynę i aloeemodynę.

3

PHA stanowią kategorię substancji chemicznych o niejednorodnej i zróżnicowanej strukturze. Naturalnie występują one w różnych gatunkach roślin, takich jak pewne gatunki Aloe oraz pewne owoce i warzywa. Są one powszechnie stosowane w suplementach diety i ziołowych produktach leczniczych ze względu na swoje działanie przeczyszczające.

4

W dniu 29 czerwca 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o ocenę dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania w żywności PHA ze wszelkiego rodzaju źródeł. Komisja zwróciła się do EFSA również o to, by ten wydał zalecenie odnośnie do dziennego spożycia PHA, które nie budziłoby obaw co do ewentualnego szkodliwego wpływu na zdrowie ogółu populacji oraz, w stosownym przypadku, na zdrowie wrażliwych podgrup populacji.

5

W tym celu Komisja oparła się w szczególności na art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1925/2006 oraz na swoim rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 307/2012 z dnia 11 kwietnia 2012 r. ustanawiającym przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 (Dz.U. 2012, L 102, s. 2).

6

W dniu 22 listopada 2017 r. EFSA przyjął opinię naukową zatytułowaną „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food” (Bezpieczeństwo pochodnych hydroksyantracenu do stosowania w żywności, zwaną dalej „opinią naukową z 2017 r.”), w której stwierdził, co następuje:

„[W]ykazano, że hydroksyantraceny, emodyna, aloeemodyna oraz strukturalnie powiązana substancja dantron są genotoksyczne in vitro. Wykazano również genotoksyczność in vitro ekstraktów z Aloe spowodowaną najprawdopodobniej, przynajmniej częściowo, zgodnie z ustaleniami grupy ekspertów, zawartymi w nich [PHA]. Grupa ekspertów zauważyła jednak również, że ekstrakty z Aloe zubożone w hydroksyantraceny zawierają jeden dodatkowy składnik genotoksyczny lub kilka takich składników.

Ponadto wykazano, że aloeemodyna jest genotoksyczna u myszy, że ekstrakt z całych liści Aloe jest rakotwórczy dla szczurów oraz że istnieją dowody na rakotwórczość dantronu, który jest analogiem strukturalnym, u obu gatunków gryzoni. Biorąc pod uwagę, że w ekstraktach mogą występować aloeemodyna i emodyna, grupa ekspertów stwierdziła, że [PHA] należy traktować jako genotoksyczne i rakotwórcze, chyba że konkretne dane wskazują inaczej, jak w przypadku reiny, oraz że, chociaż nadal nie ma całkowitej pewności, istnieją obawy co do bezpieczeństwa ekstraktów zawierających [PHA]. Grupa ekspertów nie była w stanie sformułować opinii odnośnie do takiego spożycia [PHA] w żywności, które nie budziłoby obaw co do szkodliwego wpływu na zdrowie ogółu populacji oraz, w stosownym przypadku, na zdrowie wrażliwych podgrup populacji”.

7

Opierając się na ustaleniach zawartych w opinii naukowej z 2017 r., Komisja przedstawiła pierwotny wniosek dotyczący rozporządzenia w celu omówienia go z grupą ekspertów ds. suplementów diety i żywności wzbogaconej w dniu 22 czerwca 2018 r. Na podstawie art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1925/2006 zaproponowała ona umieszczenie, po pierwsze, „liścia Aloe oraz preparatów na jego bazie, z gatunków Aloe, które są stosowane w suplementach diety w celach przeczyszczających”, w wykazie substancji, których dodawanie do żywności lub stosowanie w żywności jest zakazane, zawartym w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006, oraz po drugie, „korzenia rzewienia, kłącza oraz preparatów na ich bazie, z Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon i ich hybryd, które są stosowane w suplementach diety o działaniu przeczyszczającym”, „liścia kasji, owocu oraz preparatów na ich bazie, z Cassia senna L. i Cassia angustifolia Vahl., które są stosowane w suplementach diety o działaniu przeczyszczającym” oraz „kory szakłaka oraz preparatów na jej bazie, z Rhamnus frangula L. i Rhamnus purshianus DC., które są stosowane w suplementach diety o działaniu przeczyszczającym” w wykazie substancji, których stosowanie w żywności jest objęte kontrolą Unii Europejskiej, zawartym w części C załącznika III do wspomnianego rozporządzenia.

8

W dniu 4 marca 2020 r. projekt rozporządzenia przedłożono do konsultacji publicznych w celu umożliwienia wszystkim zainteresowanym stronom wyrażenia opinii. Przewidziano w nim, po pierwsze, zakazanie w szczególności dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności „aloeemodyny i wszystkich ekstraktów, w których substancja ta jest obecna”, „emodyny i wszystkich ekstraktów, w których substancja ta jest obecna” oraz „ekstraktów z liści gatunków Aloe, które zawierają [PHA]”, a po drugie, objęcie kontrolą Unii „ekstraktów z korzenia, kłącza Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon i ich hybryd, które zawierają [PHA]”, „ekstraktów z liścia, owocu Cassia senna L., które zawierają [PHA]” oraz „ekstraktów z kory Rhamnus frangula L. i Rhamnus purshiana DC., które zawierają [PHA]”.

9

W dniu 10 czerwca 2020 r. Komisja przygotowała sprawozdanie podsumowujące posiedzenie zorganizowane wraz z sekcją „Przepisy ogólne prawa żywnościowego” Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (zwanego dalej „komitetem Scopaff”).

10

W dniu 5 października 2020 r. Komisja przedłożyła komitetowi Scopaff zmieniony projekt rozporządzenia.

11

W dniu 5 listopada 2020 r. z komitetem Scopaff skonsultowano się w drodze procedury pisemnej, aby wydał on opinię na temat projektu rozporządzenia Komisji. W następstwie pozytywnej opinii, którą komitet ten wydał w dniu 12 listopada 2020 r., Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej przeanalizowały wspomniany projekt rozporządzenia.

12

W dniu 18 marca 2021 r. Komisja przyjęła zaskarżone rozporządzenie, poprzez które – dokładniej poprzez jego art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza, druga i czwarta – umieściła aloeemodynę, emodynę i dantron oraz wszystkie preparaty, w których substancje te są obecne, a także – poprzez jego art. 1 pkt 1 pozycja trzecia – preparaty z liści gatunków Aloe zawierające PHA w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006. Ponadto poprzez art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza, druga i trzecia zaskarżonego rozporządzenia umieściła ona preparaty z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd zawierające PHA, preparaty z liści lub owoców Cassia senna L. zawierające PHA oraz preparaty z kory Rhamnus frangula L. lub Rhamnus purshiana DC. zawierające PHA w części C załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006.

13

W tym względzie w motywie 7 zaskarżonego rozporządzenia Komisja wskazała, że „[EFSA] stwierdził, że wykazano genotoksyczność in vitro [PHA] aloeemodyny i emodyny oraz strukturalnie powiązanego związku dantron”, że „[w]ykazano również genotoksyczność in vitro ekstraktów z [Aloe], spowodowaną najprawdopodobniej obecnością w ekstrakcie [PHA]”, że „[w]ykazano ponadto genotoksyczność aloeemodyny in vivo” oraz że „[w]ykazano rakotwórczość ekstraktu z całych liści [Aloe] i analogu strukturalnego dantron”.

14

Motyw 8 zaskarżonego rozporządzenia na następujące brzmienie:

„Biorąc pod uwagę, że w ekstraktach mogą występować aloeemodyna i emodyna, [EFSA] stwierdził, że [PHA] należy traktować jako genotoksyczne i rakotwórcze, chyba że konkretne dane wskazują inaczej, oraz że, chociaż nadal nie ma całkowitej pewności, istnieją obawy co do bezpieczeństwa ekstraktów zawierających [PHA]. [EFSA] nie był w stanie wydać zaleceń odnośnie do dziennego spożycia [PHA], które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi”.

15

W motywie 9 zaskarżonego rozporządzenia Komisja wyjaśniła również, że „[b]iorąc pod uwagę poważne szkodliwe skutki dla zdrowia związane ze stosowaniem w żywności aloeemodyny, emodyny, dantronu i ekstraktów [Aloe] zawierających [PHA] oraz fakt, że nie można ustalić dziennego spożycia [PHA], które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi, substancje te powinny zostać zakazane” oraz że „[w] związku z tym aloeemodynę, emodynę, dantron i preparaty z [Aloe] zawierające [PHA] należy włączyć do części A załącznika III do rozporządzenia [nr 1925/2006]”.

16

W motywie 10 zaskarżonego rozporządzenia Komisja dodała, że „[p]odczas produkcji [PHA] można usuwać z preparatów roślinnych za pomocą szeregu procesów filtrowania, w wyniku których produkty zawierają jedynie śladowe ilości tych substancji w formie zanieczyszczeń”.

17

Wreszcie w motywie 11 zaskarżonego rozporządzenia Komisja zauważyła, że ponieważ stosowanie Rheum, Cassia i Rhamnus oraz sporządzanych z nich preparatów w żywności może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie, choć nadal nie ma pewności naukowej co do tego, czy preparaty te zawierają substancje wymienione w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006, substancje te należy objąć kontrolą Unii, a zatem należy włączyć je do części C załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006.

18

Skarżąca wnosi do Sądu o:

19

Komisja wnosi do Sądu o:

20

W ramach niniejszego postępowania strony są zgodne co do tego, że skarżąca nie wytwarza produktów zawierających dantron, „preparatów z liści gatunków Aloe zawierających [PHA]” ani „preparatów z kory Rhamnus frangula L. lub Rhamnus purshiana DC. zawierających [PHA]”.

21

W konsekwencji – zgodnie z przedłożonymi przez skarżącą pismami – należy uznać, że żąda ona stwierdzenia nieważności art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga oraz art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia.

22

W duplice Komisja wyraziła wątpliwości co do dopuszczalności, w rozumieniu art. 84 regulaminu postępowania przed Sądem, „nowego zarzutu” skarżącej przedstawionego w replice.

23

I tak, zdaniem Komisji, skarżąca podniosła po raz pierwszy w replice argument, zgodnie z którym znajomość ekspozycji jest wymogiem art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1925/2006, ponieważ znaczne przekroczenie ilości substancji, która może być spożywana w normalnych warunkach konsumpcji, musi być dookreślone. W ocenie Komisji skarżąca uczyniła to w ramach części pierwszej zarzutu pierwszego. Natomiast zdaniem Komisji, o ile w skardze skarżąca wspomniała o tym, że obliczenie ekspozycji na PHA nie obejmowało żadnej ilościowej ani jakościowej oceny prawdopodobieństwa ekspozycji na PHA, o tyle jest to inny argument wchodzący w zakres części drugiej zarzutu pierwszego.

24

W postępowaniu kontradyktoryjnym argumentu stanowiącego rozszerzenie zarzutu podniesionego wcześniej w skardze, bezpośrednio lub w sposób dorozumiany, i pozostającego z tym zarzutem w ścisłym związku nie można uznać za niedopuszczalny. Ponadto argumentów, których istota pozostaje w ścisłym związku z zarzutem podniesionym w skardze, nie można uznać za nowe zarzuty w rozumieniu art. 84 § 1 regulaminu postępowania i dopuszcza się ich przedstawienie na etapie repliki lub rozprawy (wyrok z dnia 8 listopada 2018 r., „Pro NGO!”/Komisja, T‑454/17, EU:T:2018:755, pkt 70).

25

W niniejszym przypadku wszystkie argumenty podniesione przez skarżącą w ramach zarzutu pierwszego skargi opierają się między innymi na naruszeniu art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006. Argument podniesiony przez skarżącą w replice należy rozumieć w ten sposób, że służy on jako uzasadnienie jej twierdzenia, zgodnie z którym zaskarżone rozporządzenie jest niezgodne z prawem ze względu na to, że Komisja nie dopełniła spoczywającego na niej obowiązku przeprowadzenia analizy ryzyka i oceny prawdopodobieństwa ekspozycji na pewne PHA i pewne preparaty na podstawie zarówno art. 6 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego EFSA oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1), jak i art. 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1925/2006, oraz odwróciła ciężar dowodu.

26

Ponadto Sąd stwierdza, że kwestia oceny ryzyka i braku uwzględnienia progu jest również przedmiotem argumentów skarżącej przedstawionych w skardze w ramach zarzutu drugiego, dotyczącego nadużycia władzy, zarzutu trzeciego, dotyczącego oczywistych błędów w ocenie, oraz zarzutu piątego, dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności.

27

Sam fakt, że skarżąca nie za każdym razem przedstawiała tę argumentację w ramach tej samej części zarzutu pierwszego, nie jest rozstrzygający. Zgodnie bowiem z orzecznictwem skargę należy interpretować w trosce o zapewnienie jej skuteczności, oceniając ją całościowo (zob. podobnie postanowienie z dnia 28 czerwca 2011 r., Verein Deutsche Sprache/Rada, C‑93/11 P, niepublikowane, EU:C:2011:429, pkt 20, 21).

28

Argumentacja skarżącej przedstawiona w replice nie jest zatem nowa względem zarzutów przedstawionych w skardze.

29

W związku z tym wątpliwości wyrażone przez Komisję co do dopuszczalności tego argumentu należy oddalić jako bezzasadne.

30

W uzasadnieniu skargi skarżąca podnosi pięć zarzutów.

31

Zarzut pierwszy dzieli się na trzy części. Część pierwsza dotyczy naruszenia art. 8 ust. 1 i art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 oraz dopuszczenia się oczywistego błędu w ocenie ze względu na to, że po pierwsze, nie ma pewności naukowej co do istnienia szkodliwego wpływu, która pozwalałaby na umieszczenie pewnych substancji i preparatów w części A załącznika III do wspomnianego rozporządzenia, a po drugie, nie ustalono w tym względzie progu ryzyka. Część druga dotyczy naruszenia tych samych przepisów ze względu na to, że nie pozwalają one na umieszczanie „preparatów” w części C załącznika III do wspomnianego rozporządzenia. Część trzecia również dotyczy naruszenia tych samych przepisów oraz art. 6 rozporządzenia nr 178/2002 ze względu na to, że nie dochowano zasad dotyczących oceny ryzyka, która przypada EFSA, i zarządzania ryzykiem, które przypada Komisji.

32

Zarzut drugi dotyczy nadużycia władzy z uwagi na to, że względy zdrowia publicznego, na które powołano się w celu uzasadnienia przyjęcia zaskarżonego rozporządzenia, nie odpowiadają rzeczywistości oraz z uwagi na to, że wspomniane rozporządzenie powinno było znaleźć zastosowanie wyłącznie do suplementów diety zawierających dawki wyższe niż te, które są obecne w zwykłej żywności.

33

Zarzut trzeci dotyczy oczywistych błędów w ocenie ze względu na to, że opinię naukową z 2017 r. i zaskarżone rozporządzenie przyjęto z pominięciem metodologii oceny ryzyka, jakie należało zastosować, i bez uwzględnienia progu na potrzeby zakazania rozpatrywanych substancji i preparatów.

34

Zarzut czwarty dotyczy tego, że zaskarżone rozporządzenie narusza zasadę ogólną pewności prawa ze względu na to, że termin „preparaty” jest niezdefiniowany i nieprecyzyjny, a związek między art. 1 pkt 1 i art. 1 pkt 2 wspomnianego rozporządzenia jest źródłem niepewności prawa.

35

Zarzut piąty dotyczy naruszenia zasady proporcjonalności ze względu na to, że umieszczenie rozpatrywanych substancji w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006 bez ustalenia progu nie jest konieczne do osiągnięcia celu ochrony zdrowia publicznego.

36

Sąd uważa za stosowne przeanalizowanie w pierwszej kolejności argumentacji skarżącej przedstawionej w ramach części drugiej zarzutu pierwszego, dotyczącej tego, że art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006 nie pozwala na umieszczanie „preparatów” w wykazie zawartym w części C załącznika III do wspomnianego rozporządzenia. W drugiej kolejności Sąd przeanalizuje argumenty skarżącej podniesione w ramach części pierwszej zarzutu pierwszego oraz w ramach zarzutów drugiego, trzeciego i piątego, dotyczące tego, że nie ustalono progu ryzyka na potrzeby zakazu dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności pewnych rozpatrywanych substancji i preparatów zgodnie z art. 8 ust. 1 i art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) wspomnianego rozporządzenia.

37

W ramach części drugiej zarzutu pierwszego skarżąca utrzymuje, że stosownie do art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006 jedynie „substancje” inne niż witaminy lub składniki mineralne mogą zostać objęte kontrolą Unii na podstawie tego przepisu. Tymczasem art. 1 pkt 2 zaskarżonego rozporządzenia dotyczy nie „substancji”, lecz „preparatów”, a pod względem semantycznym jedne różnią się od drugich.

38

W związku z tym zdaniem skarżącej Komisja nie mogła oprzeć się na art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 1925/2006 w celu przyjęcia art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia.

39

Komisja podnosi, że pojęcie „preparatów” zdefiniowano w wytycznych EFSA z dnia 10 września 2009 r. zatytułowanych „Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” (Wytyczne dotyczące oceny bezpieczeństwa roślin i preparatów roślinnych przeznaczonych do stosowania jako składniki w suplementach diety) (zwanych dalej „wytycznymi EFSA z 2009 r.”), zgodnie z którymi „[t]erminologia ta obejmuje wszystkie preparaty otrzymywane ze składników roślinnych przy pomocy różnych procesów (np. tłoczenia, wyciskania, ekstrakcji, frakcjonowania, destylacji, zatężania, suszenia i fermentacji)”. Dodaje ona, że termin „substancja” pochodzi od łacińskiego terminu „substantia”, który oznacza „żywność” lub „pożywienie”, oraz że to powszechne znaczenie jest zgodne z kontekstem i celami art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006, które służy ochronie zdrowia konsumentów.

40

Komisja uściśla ponadto, że chociaż słowa „składnik” zawartego w art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 nie powtórzono w art. 8 ust. 2 lit. b) tego rozporządzenia, to nie jest to wynikiem świadomego wyboru prawodawcy, którego zamiarem nie mogło być zakazanie jej umieszczania składników lub preparatów w części C załącznika III do wspomnianego rozporządzenia.

41

Sąd pragnie przypomnieć, że art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1925/2006 stanowi, że procedura zakazu, ograniczenia lub objęcia kontrolą Unii ma zastosowanie, jeśli substancja inna niż witaminy lub składniki mineralne albo składnik zawierający substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne są dodawane do żywności lub stosowane w produkcji żywności w sposób prowadzący do spożycia ilości tej substancji znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiący inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów.

42

Co więcej, zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia nr 1925/2006 Komisja może, z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie, podjąć decyzję, każdorazowo poprzedzoną oceną dostępnych informacji przez EFSA, o umieszczeniu w razie konieczności danej substancji lub danego składnika w załączniku III do wspomnianego rozporządzenia. W tym względzie w art. 8 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia nr 1925/2006 wskazano, co następuje:

„[…]

43

Zgodnie zatem z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 umieszczenie w części A załącznika III do wspomnianego rozporządzenia ma na celu zakazanie dodawania do żywności „substancji” lub „zawierającego ją składnika” lub ich stosowania w produkcji żywności, jeżeli stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie.

44

Umieszczenie w części C załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006, mające na celu objęcie substancji kontrolą Unii, jest natomiast zastrzeżone dla „substancji”, jeżeli stwierdzono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie, lecz istnieje niepewność naukowa, stosownie do art. 8 ust. 2 lit. b) wspomnianego rozporządzenia.

45

Procedura, o której mowa w art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006, ma zatem zastosowanie, jeżeli „substancja” inna niż witaminy lub składniki mineralne albo „składnik zawierający substancję” inną niż witaminy lub składniki mineralne są dodawane do żywności lub stosowane w produkcji żywności.

46

W świetle argumentów stron Sąd zbada, czy pojęcie „preparatów” zawarte w art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia może odpowiadać pojęciu „substancji” innej niż witaminy lub składniki mineralne lub pojęciu „składnika zawierającego substancję” inną niż witaminy lub składniki mineralne w rozumieniu art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) i art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006.

47

Sąd stwierdza, że pojęć „substancji” i „składnika zawierającego substancję” zawartych w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1925/2006, pojęć „substancji lub zawierającego ją składnika” zawartych w art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) owego rozporządzenia, pojęcia „substancji” zawartego w art. 8 ust. 2 lit. b) wspomnianego rozporządzenia ani pojęcia „preparatów” zawartego w zaskarżonym rozporządzeniu nie zdefiniowano w tych rozporządzeniach wprost.

48

Jak wynika z utrwalonego orzecznictwa Trybunału, ustalenia znaczenia i zakresu pojęć, których definicji prawo Unii nie zawiera, należy dokonywać zgodnie z ich zwyczajowym znaczeniem w języku potocznym, z uwzględnieniem kontekstu, w którym są one użyte, i celów uregulowania, którego są częścią (wyroki: z dnia 9 listopada 2016 r., Davitas,C‑448/14, EU:C:2016:839, pkt 26; z dnia 26 października 2017 r., The English Bridge Union,C‑90/16, EU:C:2017:814, pkt 18).

49

W tym względzie Sąd pragnie zauważyć, że pojęcie „substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne” użyte w art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 stanowi konkretyzację pojęcia „innej substancji” zdefiniowanego w art. 2 pkt 2 wspomnianego rozporządzenia jako „substancj[a] inn[a] niż witamina lub składnik mineralny, która posiada wartość odżywczą lub oddziałuje na fizjologię”. Pojęcie „innej substancji” zdefiniowano zatem w sposób rezydualny, poprzez wyłączenie witamin i składników mineralnych, które są przedmiotem przepisów szczególnych owego rozporządzenia, i jedynie poprzez wskazanie, że posiada ona wartość odżywczą lub oddziałuje na fizjologię.

50

Pojęcie „składnika” zawarte w rozporządzeniu nr 1925/2006 przedstawiono natomiast od razu poprzez odniesienie do „substancji”, jaką zawiera. Artykuł 8 ust. 1 i art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) wspomnianego rozporządzenia dotyczą zatem jedynie składników zawierających daną substancję. Innymi słowy, to szkodliwy wpływ samej substancji skutkuje brakiem bezpieczeństwa składnika, który ją zawiera, a tym samym ewentualnym zakazem dodawania go do żywności lub stosowania go w produkcji żywności, zgodnie z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) wspomnianego rozporządzenia.

51

W motywie 1 rozporządzenia nr 1925/2006 wskazano ponadto, że „[i]stnieje cały szereg składników odżywczych i innych składników, które mogą być stosowane w produkcji żywności, obejmujący między innymi: witaminy, składniki mineralne – w tym pierwiastki śladowe, aminokwasy, niezbędne […] kwasy tłuszczowe, błonnik pokarmowy, rozmaite rośliny i ekstrakty roślinne”. Wynika stąd, że witaminy, składniki mineralne, w tym pierwiastki śladowe, aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe, błonnik pokarmowy, rozmaite rośliny i ekstrakty roślinne są przykładami tego, co może stanowić składnik odżywczy lub składnik w rozumieniu wspomnianego rozporządzenia.

52

Co się tyczy pojęcia „preparatów”, jak słusznie wskazała Komisja, zdefiniowano je w przypisie do wytycznych EFSA z 2009 r. jako obejmujące „wszystkie preparaty otrzymywane ze składników roślinnych przy pomocy różnych procesów (np. tłoczenia, wyciskania, ekstrakcji, frakcjonowania, destylacji, zatężania, suszenia i fermentacji)”.

53

Jednakże wytyczne EFSA z 2009 r., zgodnie z zawartym w nich wyraźnym wskazaniem, mają jedynie na celu określenie ogólnych ram naukowej oceny bezpieczeństwa roślin i preparatów roślinnych przeznaczonych do stosowania w suplementach diety. Otóż o ile dokumenty zawierające wytyczne władz Unii mogą wprawdzie posłużyć do wykładni aktu prawa Unii, o tyle dokumenty takie nie są w tym zakresie prawnie wiążące [zob. podobnie wyrok z dnia 5 maja 2022 r., Association France Nature Environnement (Przejściowe oddziaływanie na wody powierzchniowe),C‑525/20, EU:C:2022:350, pkt 31]. W związku z tym definicja pojęcia „preparatów” zaczerpnięta z wytycznych EFSA z 2009 r. nie wiąże sądu Unii, który jako jedyny jest właściwy do dokonywania wiążącej wykładni prawa Unii.

54

Sąd stwierdza również, że definicja „preparatów” zawarta w wytycznych EFSA z 2009 r. jest tautologiczna i wymienia jedynie różne procesy, za pomocą których można otrzymać preparat z danej rośliny, podając w sposób niewyczerpujący przykłady tych procesów, takie jak tłoczenie, wyciskanie, ekstrakcja, frakcjonowanie, destylacja, zatężanie, suszenie i fermentacja. Nie pozwala ona natomiast na precyzyjną wykładnię tego, co należy rozumieć przez „preparaty”.

55

W każdym wypadku, po pierwsze, w świetle brzmienia przepisów zaskarżonego rozporządzenia – a w szczególności jego art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga, który dotyczy pewnych PHA, jako substancji, oraz preparatów, w których substancje te są obecne – należy uznać, że znaczenie, jakie należy nadać pojęciu „preparatu”, jest szersze niż znaczenie pojęcia „substancji”. Na rozprawie Komisja sama przyznała, że pojęcie „preparatów” odnosi się do „wszelkiego rodzaju przetworzeń, jakim poddawana jest roślina”, czy też do „wszelkich przetworzeń, jakim można poddawać rośliny”.

56

Wynika stąd, że pojęcie preparatu, który zawiera substancję, jest szersze niż pojęcie „substancji” w rozumieniu rozporządzenia nr 1925/2006, a zatem nie może go zastępować.

57

Po drugie, chociaż Komisja utrzymuje, że może ona zdecydować o objęciu kontrolą Unii „składników” w rozumieniu art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 i że pojęcie „składników” pokrywa się z pojęciem „preparatów”, Sąd pragnie zauważyć, że na rozprawie Komisja wskazała, iż definicja „składnika” zawarta w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. 2011, L 304, s. 18) może mieć zastosowanie do rozporządzenia nr 1925/2006.

58

Otóż zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. f) rozporządzenia nr 1169/2011 „składnik” oznacza „każdą substancję lub produkt, w tym środki aromatyzujące, dodatki do żywności, enzymy spożywcze oraz każdy komponent składnika złożonego, użyte przy wytworzeniu lub przygotowywaniu danego środka spożywczego i nadal obecne w produkcie gotowym, nawet jeżeli ich forma uległa zmianie”, zaś „pozostałości nie uważa się za składniki”.

59

Należy zatem stwierdzić, że pojęcie preparatu – który może zawierać składnik – jest szersze niż pojęcie „składnika” w rozumieniu rozporządzenia nr 1925/2006, a zatem nie może go zastępować.

60

W związku z tym, niezależnie od tego, czy prawodawca chciał świadomie dokonać rozróżnienia między objęciem kontrolą Unii „substancji” a zakazem dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności „substancji lub zawierających ją składników”, i bez potrzeby ustalania dokładnej definicji tych pojęć zawartych w art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) oraz art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006, z powyższego wynika, że w niniejszym przypadku pojęcie „preparatów” zawarte w art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia ma zakres i znaczenie szersze niż pojęcie „substancji” oraz, ewentualnie, niż pojęcie „składników” i nie może ich zastępować, ponieważ może ono obejmować wszelkie rodzaje przetworzonych produktów spożywczych.

61

Ze względu na to, że idea stojąca za pojęciami „substancji”, „składnika” i „składnika zawierającego substancję” zawartymi w art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 jest odmienna niż w przypadku pojęcia „preparatów”, o którym mowa w art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia, zakres objęcia kontrolą Unii rozpatrywanych „preparatów” nie może być taki sam jak w przypadku substancji lub, ewentualnie, składników.

62

Jak przypomniano w pkt 42 powyżej, art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006 pozwala na umieszczenie w części C załącznika III do wspomnianego rozporządzenia jedynie „substancji”.

63

W związku z tym Komisja nie mogła oprzeć się na art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006 w celu przyjęcia art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia, mającego na celu objęcie kontrolą Unii „preparatów z korzeni lub kłączy Rheum palmatum L. lub Rheum officinale Baillon i ich hybryd zawierających [PHA]” oraz „preparatów z liści lub owoców Cassia senna L. zawierających [PHA]”.

64

Byłoby tak również nawet przy założeniu, że prawodawca Unii pozwolił na objęcie kontrolą Unii „składników”.

65

Należy zatem uwzględnić argumenty skarżącej dotyczące naruszenia art. 8 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006 i stwierdzić nieważność art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia.

66

W ramach części pierwszej zarzutu pierwszego oraz w ramach zarzutów drugiego, trzeciego i piątego skarżąca podnosi w szczególności, że zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1925/2006 umieszczenie substancji w załączniku III do wspomnianego rozporządzenia jest dozwolone tylko wtedy, gdy dodawanie tej substancji prowadzi do spożycia ilości znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie. Przekroczenie to musi być dookreślone, a Komisja powinna oprzeć się w tym zakresie na kompleksowej ocenie ekspozycji lub możliwości ekspozycji na odnośne substancje, a także na charakterystyce związanego z nimi ryzyka. Tymczasem w niniejszym przypadku zdaniem skarżącej EFSA nie ocenił pod względem ilościowym ani jakościowym prawdopodobieństwa ekspozycji na rozpatrywane substancje i preparaty.

67

Skarżąca dodaje, że zaskarżone rozporządzenie powinno było znaleźć zastosowanie wyłącznie do suplementów diety zawierających PHA w dawkach wyższych niż te, które są obecne w zwykłej żywności, oraz że gdyby PHA stwarzały tak wysokie ryzyko, że ustalenie progu nie byłoby w ogóle możliwe, to Europejska Agencja Leków (EMA) nie zezwoliłaby na ich obecność w ziołowych produktach leczniczych w dawkach znacznie przekraczających próg wykrywalności ustalony przez komitet Scopaff na posiedzeniu w dniu 5 października 2020 r. w sprawie projektu rozporządzenia, na podstawie którego przyjęto zaskarżone rozporządzenie.

68

W związku z tym zdaniem skarżącej Komisja poprzez uznanie, że dodawanie lub stosowanie rozpatrywanych PHA lub preparatów mogło spowodować znaczne przekroczenie ilości spożywanych w normalnych warunkach, bez ustalenia w tym względzie progu ryzyka, naruszyła art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 i dopuściła się oczywistych błędów w ocenie.

69

Komisja utrzymuje, że standard osiągnięty dzięki dowodom naukowym odpowiada wymogom art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 oraz że EFSA nie mógł ustalić dziennego spożycia PHA, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi. Co się tyczy możliwości zaistnienia sytuacji, w której substancja stwarzająca ryzyko jest zakazana w żywności, lecz stosuje się ją w produktach leczniczych, Komisja twierdzi, że wynika to z odmiennych ram prawnych regulujących odnośne dziedziny.

70

Komisja dodaje, że skarżąca nie wyjaśnia, w jaki sposób brak oceny ekspozycji na rozpatrywane substancje miałby wskazywać na niepewność naukową wokół PHA i wypaczać ustalenie EFSA, zgodnie z którym ze stosowaniem tych PHA w żywności wiążą się poważne szkodliwe skutki dla zdrowia i stosownie do którego nie można ustalić dziennego spożycia, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi.

71

Sąd pragnie przypomnieć, że – zgodnie z orzecznictwem – gdy Komisja ma przeprowadzić złożone oceny techniczne lub naukowe, dysponuje ona szerokimi uprawnieniami dyskrecjonalnymi. W takim przypadku kontrola sądowa jest ograniczona do weryfikacji przestrzegania przepisów proceduralnych, materialnej prawidłowości ustalenia okoliczności faktycznych, na których Komisja się oparła, braku oczywistych błędów w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz braku nadużycia władzy. Natomiast w odniesieniu do ustaleń Komisji, które nie wynikają ze złożonych ocen technicznych lub naukowych, kontrola sądowa dokonywana przez Sąd jest pełna. Podobnie jest w przypadku kwestii prawnych, w odniesieniu do których kontrola sądowa sprawowana przez Sąd jest z konieczności pełna [zob. podobnie wyrok z dnia 23 września 2020 r., Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisja,T‑549/19, EU:T:2020:444, pkt 47 (niepublikowany) i przytoczone tam orzecznictwo].

72

Aby ustalić, że instytucja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych okoliczności faktycznych, dający podstawę do stwierdzenia nieważności danego aktu, strona skarżąca winna przedstawić wystarczające dowody, by można było uznać dokonaną w tym akcie ocenę okoliczności faktycznych za niewiarygodną. Z zastrzeżeniem tego badania wiarygodności, zadaniem Sądu nie jest zastąpienie własną oceną złożonych okoliczności faktycznych oceny dokonanej przez autora decyzji. Jednakże ograniczenie kontroli sprawowanej przez sąd Unii nie ma wpływu na spoczywający na nim obowiązek weryfikacji materialnej prawidłowości przytoczonych dowodów, ich wiarygodności i spójności, a także dokonania kontroli tego, czy dowody te zawierają wszystkie istotne informacje, które należy wziąć pod uwagę do celów oceny złożonej sytuacji, i czy nadają się one do uzasadnienia wniosków wyciągniętych na ich podstawie (zob. wyrok z dnia 11 lutego 2015 r., Hiszpania/Komisja,T‑204/11, EU:T:2015:91, pkt 32, 33 i przytoczone tam orzecznictwo).

73

Co więcej, zakres uznania przysługujący władzom Unii, który implikuje ograniczoną kontrolę sądową korzystania z niego, dotyczy nie tylko charakteru i zakresu przyjmowanych przepisów, ale znajduje również w pewnym stopniu zastosowanie do ustalania danych będących ich podstawą. Taka kontrola sądowa, mimo jej ograniczonego zakresu, wymaga jednak, by władze Unii, które wydały dany akt, były w stanie wykazać przed sądem Unii, iż akt wydano w ramach faktycznego wykonywania ich uprawnień dyskrecjonalnych, które zakładają uwzględnienie wszelkich istotnych elementów i okoliczności sytuacji, którą akt ten ma regulować (zob. wyrok z dnia 8 lipca 2010 r., Afton Chemical,C‑343/09, EU:C:2010:419, pkt 33, 34 i przytoczone tam orzecznictwo; wyroki: z dnia 30 kwietnia 2015 r., Polynt i Sitre/ECHA, T‑134/13, niepublikowany, EU:T:2015:254, pkt 53; z dnia 11 maja 2017 r., Deza/ECHA,T‑115/15, EU:T:2017:329, pkt 164).

74

Co się tyczy kwestii prawnych, w odniesieniu do których Sąd sprawuje pełną kontrolę, obejmują one wykładnię, jaką należy nadać przepisom prawa w oparciu o elementy obiektywne, oraz sprawdzenie, czy przesłanki zastosowania takiego przepisu zostały spełnione, czy też nie (zob. podobnie i analogicznie wyroki: z dnia 11 lipca 1985 r., Remia i in./Komisja, 42/84, EU:C:1985:327, pkt 34; z dnia 9 listopada 2022 r., Kambodża i CRF/Komisja, T‑246/19, EU:T:2022:694, pkt 45).

75

Jak przypomniano w pkt 41 i 42 powyżej, art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 określa procedurę stosowaną w celu umieszczenia substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne albo składnika zawierającego substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne w załączniku III do wspomnianego rozporządzenia, zawierającym wykazy tych substancji, których dodawanie do żywności lub stosowanie w produkcji żywności jest zakazane lub podlega pewnym warunkom bądź w odniesieniu do których istnieje niepewność naukowa.

76

Z motywu 2 rozporządzenia nr 1925/2006 wynika ponadto, że celem tego rozporządzenia jest „uregulowanie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz stosowania niektórych innych substancji lub składników zawierających substancje inne niż witaminy i składniki mineralne, które są dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji w sposób prowadzący do spożycia ilości znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiący inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów”.

77

Sąd pragnie zauważyć, że procedurę ustanowioną w art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 charakteryzuje kluczowe znaczenie, jakie nadano dokonywanej przez EFSA ocenie naukowej skutków dodawania substancji lub zawierającego ją składnika do żywności lub ich stosowania w produkcji żywności. Ze względu bowiem na to, że Komisja nie jest w stanie dokonywać ocen naukowych w zakresie stwierdzania ich możliwego szkodliwego wpływu na zdrowie, obowiązkowe skonsultowanie się z EFSA ma dostarczyć Komisji elementów oceny naukowej niezbędnych do umożliwienia jej określenia, przy pełnej znajomości faktów, odpowiednich środków mogących zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego.

78

Artykuł 8 ust. 2 rozporządzenia nr 1925/2006 należy odczytywać w związku z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia, wobec czego Komisja może podjąć decyzję o zakazaniu lub o dozwoleniu w określonych warunkach dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności substancji innej niż witaminy lub składniki mineralne albo zawierającego ją składnika, ewentualnie o objęciu substancji kontrolą Unii, z zastrzeżeniem pewnych przesłanek, zasadniczo gdy powstaje ryzyko, w stosownym przypadku potencjalne, w szczególności w razie spożycia ilości danej substancji znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiących inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów.

79

I tak, ściślej rzecz ujmując, zgodnie z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 w świetle jego art. 8 ust. 1 istnieją dwie przesłanki, od których zależy możliwość zakazania dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności substancji lub zawierającego ją składnika, a mianowicie, po pierwsze, fakt, że wynika stąd „spożyci[e] ilości [danej substancji] znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiąc[ych] inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów”, oraz po drugie, fakt, że „stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie”.

80

Taka wykładnia znajduje potwierdzenie w brzmieniu motywu 20 rozporządzenia nr 1925/2006, w którym dokonano rozróżnienia między spożyciem substancji innych niż witaminy lub składniki mineralne albo składników w normalnych warunkach, które nie musi być poddane regulacji, a spożyciem takich substancji albo zawierających je składników, które są dodawane do żywności jako ekstrakty lub koncentraty, co może prowadzić do ich „spożycia w ilościach znacznie większych od ilości, które byłyby dostarczone dzięki odpowiedniej i zróżnicowanej diecie”.

81

W niniejszym przypadku Komisja oparła się na opinii naukowej z 2017 r., której ustalenia przedstawione w pkt 6 powyżej powtórzono w motywach 7 i 8 zaskarżonego rozporządzenia, w celu umieszczenia w części A załącznika III do rozporządzenia nr 1925/2006 między innymi „aloeemodyny” i „emodyny” oraz „wszystkich preparatów, w których substancj[e] t[e] [są] obecn[e]”, na podstawie art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006, w związku z czym ich dodawanie do żywności oraz ich stosowanie w produkcji żywności są zakazane.

82

Co się tyczy pierwszej przesłanki wymaganej do zakazania dodawania substancji lub zawierającego ją składnika do żywności lub ich stosowania w produkcji żywności, a mianowicie spożycia ilości znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji lub stanowiących inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów, Sąd stwierdza, że poprzez przepisy zaskarżonego rozporządzenia zakazano wszystkich rozpatrywanych substancji i preparatów, niezależnie od ilości PHA, jaką zawierają.

83

W tym względzie w motywach 8 i 9 zaskarżonego rozporządzenia Komisja wskazała, że EFSA nie był w stanie wydać zaleceń odnośnie do dziennego spożycia PHA, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia ludzi, co wynika również z ustalenia zawartego w opinii naukowej z 2017 r., przedstawionego w pkt 6 powyżej. W sekcji 2.7.2 opinii naukowej z 2017 r., zatytułowanej „Exposure via normal diet” (Ekspozycja w normalnej diecie), EFSA wskazał również, że części roślin zawierające PHA mogą być częścią normalnej diety, lecz w odpowiedzi na zaproszenie do przedstawienia danych zainteresowane strony nie udostępniły żadnych danych dotyczących stężeń PHA obecnych w tych spożywanych częściach roślin.

84

Ponadto z motywu 10 zaskarżonego rozporządzenia wynika, że podczas produkcji PHA można usuwać z preparatów roślinnych za pomocą szeregu procesów filtrowania, w wyniku których produkty zawierają jedynie śladowe ilości tych substancji w formie zanieczyszczeń.

85

Pomimo tych względów art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia odnosi się do „aloeemodyny” i „emodyny” oraz „wszystkich preparatów, w których substancj[e] t[e] [są] obecn[e]”, niezależnie od obecnej w nich ilości PHA.

86

Wydaje się zatem, że Komisja uznała, iż brak wystarczających danych dotyczących dziennego spożycia, które nie powoduje zagrożenia dla zdrowia, pozwalał jej na przyjęcie założenia, że nie istnieje żaden nieszkodliwy poziom stosowania PHA, w związku z czym mogła ich całkowicie zakazać.

87

Tymczasem ten brak progu jest sprzeczny z art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 odczytywanym w związku z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia, skąd wynika, jak wspomniano w pkt 78 powyżej, że przewidziana tam procedura zakazu zakłada, iż stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie, w przypadku gdy substancje inne niż witaminy lub składniki mineralne albo składniki je zawierające są dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji w sposób prowadzący do „spożycia ilości [tej substancji] znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie”.

88

Ponadto ani z opinii naukowej z 2017 r., ani z żadnego dokumentu zawartego w aktach sprawy nie wynika, że przepisy zaskarżonego rozporządzenia przyjęto ze względu na to, iż rozpatrywane substancje i preparaty stanowią inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów.

89

O ile art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1925/2006 przyznaje Komisji uprawnienie do umieszczenia substancji innych niż witaminy lub składniki mineralne albo zawierających te substancje składników w załączniku III do tego rozporządzenia, o tyle musi ona dochować przewidzianych w tym przepisie przesłanek.

90

Tymczasem ogólny zakaz dodawania do żywności lub stosowania w produkcji żywności substancji i preparatów zawierających pewne substancje, takich jak te, o których mowa w art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia, niezależnie od obecnej ilości tych substancji, nie spełnia przesłanek określonych w art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 odczytywanym w związku z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia.

91

Prawdą jest, że z motywu 20 rozporządzenia nr 1925/2006 wynika, że podmioty gospodarcze działające na rynku spożywczym, odpowiedzialne za bezpieczeństwo produktów spożywczych wprowadzanych na rynek, biorą na siebie ciężar udowodnienia, że produkty te są bezpieczne. Jednakże zgodnie ze wspomnianym motywem ów ciężar dowodu spoczywa na podmiotach gospodarczych działających na rynku spożywczym jedynie w przypadku, gdy dodawanie tej substancji jako ekstraktów lub koncentratów może prowadzić do spożycia w ilościach znacznie większych od ilości, które byłyby dostarczone dzięki odpowiedniej i zróżnicowanej diecie, co Komisja przyznaje zresztą w pkt 83 odpowiedzi na skargę i w pkt 41 dupliki.

92

W pkt 33 odpowiedzi na skargę Komisja przyznała również, że bezpieczeństwo żywności bada się w taki sposób, aby zagwarantować, by była ona bezpieczna, gdy jest spożywana regularnie przez ogół populacji, oraz że „EFSA oblicza dla poszczególnych substancji »dopuszczalne dzienne spożycie« zdefiniowane jako »szacunkowa ilość substancji w żywności […], która może być spożywana dziennie w trakcie całego życia, nie stwarzając znacznego zagrożenia dla zdrowia«”.

93

Wniosek ten znajduje potwierdzenie w art. 3 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego nr 307/2012, stosownie do którego do celów owego rozporządzenia warunki prowadzące do spożycia substancji w ilości znacznie przekraczającej ilość rozsądnie przewidywaną w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie występują w rzeczywistych okolicznościach i są oceniane w poszczególnych przypadkach w porównaniu ze średnim spożyciem danej substancji w ogólnej populacji dorosłych lub w innej określonej grupie populacji, w odniesieniu do której zgłoszono obawy natury zdrowotnej.

94

Tymczasem w braku danych dotyczących ilości substancji, które mogą być „dostarczone dzięki odpowiedniej i zróżnicowanej diecie” w rozumieniu motywu 20 rozporządzenia nr 1925/2006 lub w ramach „rozsądn[ego] przewidywan[ego] spożyci[a] w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie” w rozumieniu art. 8 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia, podmiot gospodarczy działający na rynku spożywczym nie jest w stanie dokonać odpowiedniego porównania między ilościami danej substancji w normalnych warunkach konsumpcji z jednej strony a ilościami tej substancji w warunkach stosowania i dodawania jako koncentratów z drugiej strony.

95

W związku z tym art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia narusza art. 8 ust. 2 lit. a) ppkt (i) rozporządzenia nr 1925/2006 odczytywany w związku z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia w zakresie, w jakim zakazuje on, by PHA w postaci „aloeemodyny” i „emodyny” oraz preparaty, w których substancje te są obecne, były dodawane do żywności i stosowane w produkcji żywności, niezależnie od obecnej ilości PHA. Należy zatem uwzględnić argumenty skarżącej w tym względzie.

96

Z powyższego wynika, że należy stwierdzić nieważność art. 1 pkt 1 pozycje pierwsza i druga oraz art. 1 pkt 2 pozycje pierwsza i druga zaskarżonego rozporządzenia, bez konieczności orzekania przez Sąd w przedmiocie pozostałych zarzutów i argumentów skarżącej.

97

Zgodnie z art. 134 § 1 regulaminu postępowania kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.

98

Ponieważ Komisja przegrała sprawę, należy – zgodnie z żądaniem skarżącej – obciążyć ją kosztami postępowania.

Z powyższych względów

SĄD (szósta izba w składzie powiększonym)

orzeka, co następuje: