This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CA0488
Case C-488/20: Judgment of the Court (Third Chamber) of 25 November 2021 (request for a preliminary ruling from the Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie — Poland) — Delfarma sp. z o.o. v Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFUE — Free movement of goods — Measure having equivalent effect to a quantitative restriction — Medicinal products for human use — Parallel import of medicinal products — Legislation of a Member State under which a parallel import licence is to expire automatically after one year from the expiry of the marketing authorisation for the reference medicinal product — Protection of the health and life of humans — Proportionality — Directive 2001/83/EC — Pharmacovigilance)
Sprawa C-488/20: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 25 listopada 2021 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [Odesłanie prejudycjalne – Artykuły 34 i 36 TFUE – Swobodny przepływ towarów – Środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Import równoległy produktów leczniczych – Przepisy państwa członkowskiego przewidujące wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy po upływie roku od wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego – Ochrona zdrowia i życia ludzi – Proporcjonalność – Dyrektywa 2001/83/WE – Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii]
Sprawa C-488/20: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 25 listopada 2021 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [Odesłanie prejudycjalne – Artykuły 34 i 36 TFUE – Swobodny przepływ towarów – Środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Import równoległy produktów leczniczych – Przepisy państwa członkowskiego przewidujące wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy po upływie roku od wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego – Ochrona zdrowia i życia ludzi – Proporcjonalność – Dyrektywa 2001/83/WE – Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii]
Dz.U. C 51 z 31.1.2022, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
31.1.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 51/13 |
Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 25 listopada 2021 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Sprawa C-488/20) (1)
(Odesłanie prejudycjalne - Artykuły 34 i 36 TFUE - Swobodny przepływ towarów - Środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Import równoległy produktów leczniczych - Przepisy państwa członkowskiego przewidujące wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy po upływie roku od wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego - Ochrona zdrowia i życia ludzi - Proporcjonalność - Dyrektywa 2001/83/WE - Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii)
(2022/C 51/16)
Język postępowania: polski
Sąd odsyłający
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Delfarma Sp. z o.o.
Strona przeciwna: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Sentencja
Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa, bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Okoliczność, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, nie stanowi sama w sobie względu mogącego uzasadnić wydanie takiej decyzji.