a)

W jaki sposób należy wyrazić ten zamiar?

b)

Czy uprawniony lub osoba wywodząca od niego swoje uprawnienia nie może powoływać się na swoje prawa w odniesieniu do przywozu lub wprowadzenia do obrotu produktu farmaceutycznego w państwie członkowskim, które nastąpiły przed wyrażeniem zamiaru powołania się na te prawa?

a)

Czy powiadomienia z wyprzedzeniem powinna dokonać osoba planująca przywóz lub wprowadzanie do obrotu produktu farmaceutycznego?

czy

b)

W razie gdy zgodnie z krajowym systemem regulacyjnym wniosek o zgodę organów regulacyjnych został złożony przez inną osobę niż ta, która zamierza dokonywać przywozu, czy powiadomienie z wyprzedzeniem dokonane przez wnioskującego o zgodę organów regulacyjnych będzie skuteczne, jeżeli osoba ta nie zamierza sama przywozić ani wprowadzać do obrotu produktu farmaceutycznego, lecz zamierzony przywóz i wprowadzanie do obrotu będą dokonywane na podstawie posiadanej przez wnioskodawcę zgody organów regulacyjnych?; i

a)

Czy zakres osób wywodzących swoje prawa z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego jest ograniczony do osób, które zgodnie z prawem krajowym są uprawnione do dochodzenia swoich praw z tego patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego?

czy

b)

W razie gdy grupa spółek tworzy pojedynczą jednostkę gospodarczą składającą się z kilku podmiotów prawnych, czy wystarcza, aby powiadomienie zostało skierowane do podmiotu prawnego będącego zależną spółką operacyjną i posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przywozu — nie zaś do podmiotu w grupie, który zgodnie z prawem krajowym jest uprawniony do dochodzenia swoich praw z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego — na tej podstawie, że można uznać, iż ten podmiot prawny jest osobą wywodzącą swoje prawa z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, lub że można oczekiwać, iż powiadomienie to w normalnym toku zdarzeń zostanie dostarczone do osób odpowiedzialnych za podejmowanie decyzji w imieniu uprawnionego z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego?

c)

Jeżeli odpowiedź na pytanie 4b) jest twierdząca, to czy powiadomienie, które w innym wypadku jest prawidłowe, staje się nieprawidłowe, jeżeli zostaje skierowane do „kierownika ds. regulacyjnych” spółki, w przypadku gdy spółka ta nie jest podmiotem w ramach grupy, który jest uprawniony zgodnie z prawem krajowym do dochodzenia praw z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, ale jest zależną spółką operacyjną lub posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przywozu i gdy ten departament ds. regulacyjnych w praktyce regularnie otrzymuje powiadomienia od importerów równoległych dotyczące szczególnego mechanizmu i innych kwestii?