1.

W swym wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wniesionym na podstawie art. 234 WE Bundesverwaltungsgericht przedstawia Trybunałowi Wspólnot Europejskich trzy pytania dotyczące wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 2 ).

2.

Pytania te powstały w ramach postępowania sądowego wszczętego przez Hecht Pharma GmbH (zwaną dalej „skarżącą”) poprzez wniesienie odwołania od decyzji Bezirksregierung Lüneburg (zwanego dalej „stroną pozwaną”), na mocy której skarżącej zostało zabronione wprowadzanie do obrotu produktu zgłoszonego właściwie jako suplement żywnościowy o nazwie „Red Rice” z uzasadnieniem, że jest to produkt leczniczy wymagający pozwolenia, na który jednak urzędowego pozwolenia nie wydano.

3.

Najistotniejsza dla sporu przed sądem krajowym jest kwestia, czy omawiany produkt mieści się w ramach definicji produktu leczniczego i czy strona pozwana słusznie przyjęła, że istnieje obowiązek jego dopuszczenia. Wobec tego Trybunał rozpatrzy w niniejszej sprawie kryteria, na podstawie których władze państw członkowskich decydują o stosowaniu prawa produktów leczniczych oraz wymagany dla zakwalifikowania jako produktu leczniczego stopień pewności co do działania farmakologicznego danego produktu.

4.

Zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE termin „produkt leczniczy” ma następujące znaczenie:

„jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi [jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, przedstawiane jako mające właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi].

Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi, są traktowane tak jak produkt leczniczy”.

5.

Dyrektywa 2004/27/WE ( 3 ) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniła jednakże tę definicję. Obecnie brzmi ona w następujący sposób:

6.

Ponadto dyrektywa 2004/27/WE sformułowała na nowo art. 2 dyrektywy 200l/83 i dodała do niego ust. 2, zgodnie z którym:

„Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy«; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego”.

7.

Zgodnie z § 69 ust. 1 Arzneimittelgesetz (niemieckiej ustawy dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów leczniczych, zwanej dalej „AMG”) właściwe władze wydają zarządzenia niezbędne dla usunięcia stwierdzonych naruszeń i zapobiegania naruszeniom w przyszłości. Mogą one w szczególności zakazać wprowadzania do obrotu produktów leczniczych, jeżeli brak jest wymaganego pozwolenia lub rejestracji dla danego produktu leczniczego.

8.

Skarżąca prowadzi hurtownię farmaceutyczną. W październiku 2002 r. Arzneimittelkommission (komisja produktów leczniczych) aptekarzy niemieckich poinformowała Bezirksregierung Lüneburg, że skarżąca zapowiedziała wprowadzenie do sprzedaży od dnia 1 września 2002 r. produktu o nazwie „Red Rice 330 mg PPH Kapseln” zawierającego substancję czynną monakolinę K. Jest ona identyczna z lowastatyną, inhibitorem syntezy cholesterolu, która występuje w obrocie w Niemczech jako lekarstwo na receptę.

9.

Sporne kapsułki są wprowadzane do obrotu w butelkach plastikowych, których etykieta zawiera między innymi następujące informacje: Red Rice, 330 mg, uzupełnienie diety sfermentowanym ryżem. Ponadto napisano tam: jedna kapsułka zawiera 330 mg sfermentowanego na czerwono ryżu, co odpowiada 1,33 mg monakoliny K. Wśród składników wymieniony jest Red Rice Pulver w ilości 71%. Zalecenie stosowania brzmi: jako suplement żywnościowy 1–3 razy dziennie 1 kapsułka.

10.

W dniu 4 grudnia 2002 r. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut środków leczniczych i produktów medycznych) ostrzegł w komunikacie prasowym przed spożywaniem produktów Red Rice. W wyniku jednoczesnego spożywania czerwonego ryżu i leków na obniżenie podwyższonych wartości cholesterolu należy obawiać się częstego występowania skutków ubocznych, które mogą objawić się w szczególności w postaci uszkodzeń mięśni. Na wniosek Bezirksregierung Lüneburg instytut stwierdził, że sprzedawany przez skarżącą produkt ze względu na jego główne przeznaczenie stanowi produkt leczniczy w rozumieniu § 2 ust. 1 AMG; substancje zawarte w tym produkcie mogą wpływać na organizm lub jego stan.

11.

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (krajowy urząd ochrony konsumenta i bezpieczeństwa żywności Dolnej Saksonii) doszedł do wniosku w raporcie z dnia 6 grudnia 2002 r., że zaklasyfikowanie produktu jako suplementu żywnościowego, a tym samym jako produktu spożywczego, nie jest uzasadnione. Uwaga na opakowaniu wskazuje głównie na składnik monakolinę K, która nie jest substancją odżywczą, lecz czynną substancją leczniczą.

12.

Decyzją z dnia 19 grudnia 2002 r. Bezirksregierung Lüneburg zakazał skarżącej wprowadzania do obrotu w Niemczech spornego produktu. W uzasadnieniu podał, że jest to produkt wymagający pozwolenia, na który jednak takiego pozwolenia nie wydano. Odwołanie skarżącej Bezirksregierung oddalił decyzją z dnia 11 czerwca 2003 r.

13.

Skarżąca podnosi w skardze, że zakwalifikowanie produktu jako produktu leczniczego możliwe jest jedynie wtedy, gdy w wyniku jego dawkowania i zalecanej dziennej dawki posiada on działanie farmakologiczne, które powinno zostać wykazane przez urząd, co w tej sprawie nie miało miejsca. Rozprowadzany przez nią produkt wpisuje się bez problemu do grupy innych produktów spożywczych, które zdaniem skarżącej mają również pozytywne działanie na poziom cholesterolu, jak przykładowo margaryna („Becel”) czy kapsułki oleju łososiowego. Zaklasyfikowanie omawianego produktu jako produktu leczniczego, które odbiega od zaklasyfikowania w Austrii jako produktu spożywczego, stanowi niedopuszczalne ograniczenie w handlu.

14.

Verwaltungsgericht (sąd administracyjny) oddalił skargę wyrokiem z dnia 28 kwietnia 2005 r. Odwołanie skarżącej oddalił Oberverwaltungsgericht (odwoławczy sąd administracyjny) Dolnej Saksonii wyrokiem z dnia 23 marca 2006 r. Rozprowadzany przez skarżącą produkt objęty jest wprawdzie obowiązującym aktualnie pojęciem produktu spożywczego, niemniej spełnia on też definicję produktu leczniczego.

15.

To przyporządkowanie nie ma tu jednak znaczenia prawnego, gdyż z § 2 ust. 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (ustawy o środkach spożywczych i paszach) w związku z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ( 4 ) i z art. 1 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, wynika, że pierwszeństwo stosowania mają przepisy dotyczące produktów leczniczych.

16.

Sporny produkt należy zaklasyfikować najprawdopodobniej jako produkt leczniczy wedle funkcji. Zawiera on znaczną ilość monakoliny K. Ta substancja czynna odpowiada lowastatynie, znanemu inhibitorowi syntezy cholesterolu. Lowastatynę jako działający leczniczo składnik zawierają różne leki sprzedawane za okazaniem recepty. Substancje hamujące syntezę cholesterolu i inne produkty lecznicze stosowane w celu obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi, mogą mieć poważne skutki uboczne dla mięśni i nerek. Na niebezpieczeństwa i wzajemne oddziaływanie takich substancji zwraca się wyraźnie uwagę w ulotkach załączonych do opakowań leków obniżających poziom cholesterolu dostępnych na rynku. W zależności od dawki monakolina K hamuje produkcję cholesterolu w wątrobie, obniżając w ten sposób poziom cholesterolu we krwi człowieka i stabilizując metabolizm tłuszczowy. Tym samym zażywanie spornego produktu może przyczyniać się do obniżenia podwyższonych wartości cholesterolu, które uznaje się za czynnik ryzyka dla serca i układu krążenia, a tym samym do realizacji celu leczniczego. Przemawia to za zakwalifikowaniem produktu jako produktu leczniczego wedle funkcji.

17.

Skarżąca nie może powoływać się na to, że przy spożyciu zgodnym z zalecanym należy wykluczyć farmakologiczne działanie spornego produktu. To zalecenie odpowiada dawce dziennej wynoszącej od 1,33 do 4 mg monakoliny K. W porównaniu do zalecanej dziennej dawki lowastatyny wynoszącej od 10 do 80 mg jest to oczywiście mało. Skarżąca nie może jednak twierdzić na tej podstawie, że rozprowadzany przez nią produkt nie ma działania farmakologicznego. Decydujące jest raczej, czy istnieje możliwość porównania z regularnie dopuszczonymi produktami leczniczymi. Nawet jeżeli przy zachowaniu zaleconego spożycia spornego produktu dawka dzienna w porównaniu do innych produktów leczniczych sprzedawanych za okazaniem recepty jest niska, należy uwzględnić, że preparaty zgłoszone jako suplementy żywnościowe z reguły spożywane są w sposób niekontrolowany i w ilości większej niż zalecana.

18.

Ponieważ jednak nie wykazano farmakologicznego działania z całą pewnością, do głosu dochodzi przepis art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 mający zastosowanie w razie wątpliwości. Jego zastosowanie nie wymaga wykazania, że zostały spełnione kryteria produktu leczniczego. Zgodnie z brzmieniem tego przepisu wystarczy, aby produkt mógł być objęty definicją produktu leczniczego. Przepis mający zastosowanie w razie wątpliwości powinien ułatwić zaklasyfikowanie przez urzędy produktów z pogranicza.

19.

W rewizji skarżąca podnosi, że sąd odwoławczy niesłusznie oparł się na przepisie mającym zastosowanie w razie wątpliwości. Jej zdaniem ma on jedynie zagwarantować pierwszeństwo prawa farmaceutycznego przed innymi regulacjami, jeżeli bezsporne jest, że chodzi o produkt leczniczy. Skarżąca uważa, że sąd odwoławczy niesłusznie przyjął, że sporny produkt należy lub może należeć do produktów leczniczych wedle funkcji. Przy zachowaniu zaleconego spożycia przyjęta dawka dzienna monakoliny K jest dużo niższa od ilości, która jest niezbędna dla uzyskania działania farmakologicznego. Sąd odwoławczy powinien był ewentualnie wyjaśnić tę kwestię w drodze ekspertyzy biegłych.

20.

Bundesverwaltungsgericht ma wątpliwości co do prawidłowej wykładni przepisów wspólnotowych i w związku z tym zawiesił postępowanie oraz przedłożył Trybunałowi następujące pytania prejudycjalne:

21.

Postanowienie odsyłające wpłynęło do kancelarii Trybunału w dniu 12 marca 2007 r.

22.

Strony postępowania przed sądem krajowym, rządy Republiki Greckiej, Rzeczypospolitej Polskiej i Zjednoczonego Królestwa oraz Komisja złożyły uwagi na piśmie w terminie wskazanym w art. 23 statutu Trybunału.

23.

W rozprawie, która odbyła się w dniu 24 kwietnia 2008 r., wzięli udział pełnomocnicy procesowi stron postępowania przed sądem krajowym oraz Republiki Greckiej, Rzeczypospolitej Polskiej, Zjednoczonego Królestwa i Komisji celem przedstawienia uwag.

24.

Skarżąca w postępowaniu głównym proponuje, aby Trybunał udzielił na pierwsze pytanie odpowiedzi w ten sposób, że przepis mający zastosowanie w razie wątpliwości zawarty w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, ma zastosowanie dopiero wówczas, gdy zostanie potwierdzone, że dany produkt ma właściwości produktu leczniczego. Oznacza to, że produkt musi spełniać przesłanki wskazane w art. 1 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27.

25.

Strona pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym proponuje, aby Trybunał udzielił odpowiedzi na pierwsze pytanie w ten sposób, że przepis mający zastosowanie w razie wątpliwości zawarty w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, odnosi się do każdej rzeczowo uzasadnionej wątpliwości właściwego organu administracji. Zakres rozpoznania merytorycznego wynika z przepisów krajowych wiążących władze krajowe.

26.

Republika Grecka jest zdania, że w odniesieniu do pierwszego pytania sporny produkt powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy, do którego zastosowanie ma dyrektywa 2001/83.

27.

Komisja i Zjednoczone Królestwo prezentują stanowisko, zgodnie z którym art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że dyrektywa 2001/83 ma zastosowanie jedynie do takiego produktu, którego właściwości jako produktu leczniczego zostały stwierdzone w świetle aktualnego stanu wiedzy.

28.

Komisja podnosi ponadto, że celem prawodawcy przy ustanawianiu dyrektywy 2004/27 było, po pierwsze, sprecyzowanie pojęcia produktu leczniczego poprzez dokładniejszą definicję sposobu działania, jakie produkt leczniczy może mieć na funkcje fizjologiczne. Po drugie, należało wyraźnie nakazać, aby do produktów objętych definicją produktu leczniczego stosować przepisy dotyczące produktów leczniczych, nawet wówczas, gdy w niektórych przypadkach są one objęte definicją innych produktów regulowanych, takich jak środki spożywcze lub suplementy żywnościowe. W tym przypadku przepisy dotyczące innych produktów regulowanych nie miałyby zastosowania.

29.

Rzeczpospolita Polska jest zdania, że przepis mający zastosowanie w razie wątpliwości zawarty w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, oznacza, że dyrektywa 2001/83 może być stosowana w przypadku produktu, który ewentualnie wchodzi w grę jako produkt leczniczy, jeżeli powstanie uzasadnione przypuszczenie oparte na naukowych podstawach, takich jak badania kliniczne, dane epidemiologiczne, źródła w piśmiennictwie itd., że produkt ten wywołuje przy określonym dawkowaniu działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, nawet gdy jego właściwość jako produktu leczniczego nie została uprzednio stwierdzona w sposób pozytywny, a więc wówczas, gdy nie ma konieczności przeprowadzania procedury związanej z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w oparciu o dyrektywę 2001/83, zmienioną dyrektywą 2004/27. Stosowanie art. 2 ust. 2 musi się oprzeć na kryteriach wskazanych w omawianej dyrektywie, w szczególności w odniesieniu do wykazania działania farmakologicznego produktu. Chodzi o cechę skuteczności klinicznej; jej wystąpienie powinno zostać uzasadnione na podstawie dostępnych danych i oceny naukowej.

30.

Ponadto Rzeczpospolita Polska podnosi, że „konieczny zakres rozpoznania merytorycznego” przy uzasadnieniu stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, oznacza ocenę naukową przeprowadzoną i uzasadnioną przez organ z należytą starannością oraz dokonaną na tej podstawie analizę danego przypadku, opartą na kryteriach zawartych w dyrektywie 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, w szczególności w zakresie dotyczącym wykazania skuteczności. W tym celu nie można żądać ani przeprowadzenia procedury w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w rozumieniu wskazanej dyrektywy, ani wydania decyzji dotyczącej danego pozwolenia. Nie oznacza to, że decyzja w tej sprawie nie podlega kontroli sądu. Jest niemożliwe, aby w oderwaniu od konkretnego przypadku określać ogólne i abstrakcyjne reguły, które ustanawiałaby miarę prawdopodobieństwa działania farmakologicznego dla wszystkich potencjalnych produktów również na przyszłość.

31.

Skarżąca postępowania przed sądem krajowym podnosi, że zmiany fizjologiczne mieszczą się w ramach zwykłego funkcjonowania organizmu ludzkiego i nie można ich w związku z tym kwalifikować jako choroby. W zakresie dotyczącym pierwszej części drugiego pytania skarżąca podnosi, że w przypadku każdego produktu leczniczego istotne jest to, w jakiej dawce jest on zażywany. Produkt nie może zostać uznany za produkt leczniczy wedle funkcji, jeżeli przy dawkowaniu zgodnym z przeznaczeniem nie wywołuje działania farmakologicznego jako produkt leczniczy, ponieważ nie przekracza progu minimalnej, skutecznej dawki.

32.

Strona pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym proponuje, aby na drugie pytanie prejudycjalne udzielić odpowiedzi w ten sposób, że produkt, który nie jest produktem wedle sposobu prezentacji, może zostać uznany za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, przy czym kwestia dawkowania nie jest decydująca. Ponadto zalecenie dawkowania suplementu żywnościowego nie jest decydujące dla oceny substancji czynnej, która w wyższym stężeniu może istnieć lub zostać wprowadzona na rynek jako produkt leczniczy.

33.

Zdaniem Republiki Greckiej dany produkt może zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy ze względu na sposób prezentacji lub ze względu na jego działanie. Dawkowanie jest nieistotne, ponieważ decydujące jest pożądane lub istniejące działanie (co wynika jedynie z badań klinicznych gdy chodzi o produkty lecznicze). Ponadto pojęcie „substancja” zawarte w art. 1 pkt 3 dyrektywy 2001/83 jest ujęte bardzo szeroko i obejmuje wszystkie przypadki, w których „substancja” działa lub jest prezentowana w sposób wskazany w art. 1 pkt 2 dyrektywy w odniesieniu do „produktu leczniczego”.

34.

Ponieważ dyrektywa dotycząca suplementów żywnościowych nie odnosi się do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych, lecz do zwykłego rozwoju ludzkiego organizmu i zachowania dobrego zdrowia, mając na uwadze wyżej wskazane domniemanie w razie wątpliwości na rzecz produktów leczniczych i również okoliczność, że przewidziane jest opracowanie pozytywnych wykazów substancji wchodzących w skład suplementów żywnościowych, jest jasne, że zaproponowane w drugim pytaniu kryterium odróżniające „działanie farmakologiczne” lub „zmiany funkcji fizjologicznych u człowieka” jest bez znaczenia. Wystarczy, aby wystąpiła jedna z tych dwóch cech.

35.

Rzeczpospolita Polska prezentuje stanowisko, wedle którego produkt, który nie jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji może być zakwalifikowany jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, ze względu na składnik, który przy określanym dawkowaniu może skutkować odzyskaniem, poprawą lub zmianą funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego (zapobieganie chorobom lub ich leczenie), a którego dawkowanie w produkcie podlegającym ocenie jest — przy użyciu zgodnym z przeznaczeniem — niższe, jeżeli zgodnie z danymi naukowymi, stanem wiedzy lub doświadczeniem właściwych organów dzienne spożycie tej substancji może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia lub życia, np. ze względu na współdziałanie z innymi produktami lub ze względu na skutki uboczne. W razie wątpliwości produkt ten nie może jednak zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy wedle funkcji, jeżeli nie wykazuje się on odpowiednim działaniem i jednocześnie jest jednoznacznie objęty definicją produktu innego niż produkt leczniczy.

36.

Konieczne jest zawsze przeprowadzenie w każdym konkretnym przypadku rozważenia odnoszącego się do produktu i substancji, którą zawiera i to zarówno na podstawie informacji od producenta i dokumentacji, jak i na podstawie innych dostępnych danych naukowych, w szczególności dotyczących współdziałania i skutków ubocznych, które zgodnie ze stanem nauki i doświadczeniem właściwego organu występują na skutek zażycia określonej dawki.

37.

Zjednoczone Królestwo i Komisja odsyłają do orzecznictwa Trybunału, w szczególności do wyroku z dnia 20 listopada 1983 r. w sprawie 227/82 Van Bennekom, Rec. 1983, 3883, pkt 26–29, w którym Trybunał stwierdził, że generalnie witaminy nie mogą być uznane za produkty lecznicze, ponieważ są one zażywane jedynie w małych dawkach. Trybunał stwierdził jednak, że inaczej jest w przypadku preparatów witaminowych stosowanych zasadniczo w wysokich dawkach, w celach terapeutycznych przy określonych chorobach, których przyczyną nie jest niedobór witamin.

38.

Zjednoczone Królestwo proponuje, aby na drugie pytanie prejudycjalne odpowiedzieć w ten sposób, że produkt, który nie jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji, może zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy wedle funkcji w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, ze względu na składnik, który przy określonym dawkowaniu może skutkować zmianą funkcji fizjologicznych, a którego dawkowanie w produkcie podlegającym ocenie jest — przy użyciu zgodnym z przeznaczeniem — niższe. Produkt taki powinien zostać uznany za produkt leczniczy, gdy z łącznej oceny istotnych czynników wynikać będzie, że może on być stosowany lub podawany ludziom „w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego”. Znaczenie dawkowania nie może zostać ograniczone do cechy farmakologicznego działania.

39.

Komisja proponuje, aby na drugie pytanie prejudycjalne udzielić odpowiedzi w ten sposób, że dany produkt może zostać uznany za produkt leczniczy wedle funkcji w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, jedynie wówczas, gdy ze względu na swe dawkowanie przy użyciu zgodnym z przeznaczeniem może on w znaczący sposób zmienić funkcje fizjologiczne poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego.

40.

W zakresie dotyczącym trzeciego pytania prejudycjalnego skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym prezentuje stanowisko, wedle którego pojęcie produktu leczniczego zostało zdefiniowane na nowo w dyrektywie 2004/27. Jej zdaniem zgodnie z wolą ustawodawcy wspólnotowego pojęcie to należy rozumieć w sposób bardziej obiektywny niż do tej pory. Cechy produktu „sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem” nie mogą być decydujące dla zakwalifikowania produktu jako produktu leczniczego. Tak różne oceny na podstawie tych kryteriów nie są konieczne z punktu widzenia ochrony zdrowia. Jeżeli dany produkt jest bowiem prezentowany jako produkt leczniczy, choć nie ma on odpowiedniego działania, objęty jest pierwszym z pojęć produktu leczniczego w dyrektywie 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27. Jeżeli jednak zostało wykazane, że produkt posiada działanie farmakologiczne, to spełniona jest druga definicja, a mianowicie produktu leczniczego wedle funkcji, w związku z czym konsument jest chroniony.

41.

Pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym wnosi o udzielenie odpowiedzi na pytanie trzecie w ten sposób, że cechy produktu „sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem” w dalszym ciągu mają znaczenie.

42.

Republika Grecka jest zdania, że wskazane kryteria — zastosowane pomocniczo — stanowią nadzwyczaj istotne wskazówki, ponieważ powodu dla wydania przez ustawodawcę wspólnotowego dokładnych uregulowań w zakresie produktów, które są związane ze zdrowiem publicznym należy wedle postanowień traktatu dopatrywać się w pierwszej kolejności w zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów.

43.

Rzeczpospolita Polska proponuje, aby na trzecie pytanie prejudycjalne udzielić odpowiedzi w ten sposób, że mając na uwadze orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich, po ponownym sformułowaniu definicji produktu leczniczego w dyrektywie 2004/27 punktem wyjścia do zakwalifikowania produktu jako produktu leczniczego przez władze krajowe powinna być definicja produktu leczniczego wynikająca z dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27 — w odniesieniu do działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego i stawiania diagnozy leczniczej. Uzupełniająco władze krajowe powinny uwzględnić pozostałe ogólne cechy produktu („sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem” — wyrok w sprawie C-211/03) oraz cechy uregulowane w sposób szczegółowy w dyrektywie 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, np. niebezpieczeństwo działań ubocznych, skuteczność oceniona na podstawie badań klinicznych, ryzyko związane z użyciem produktu leczniczego, stosunek pomiędzy ryzykiem a korzyściami oraz sposób prezentacji produktu.

44.

Zjednoczone Królestwo i Komisja proponują, aby na trzecie pytanie prejudycjalne udzielić odpowiedzi w ten sposób, że w ramach kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem są również istotne, mając na uwadze definicję zawartą w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27.

45.

Komisja wskazuje w tym kontekście, że poprzez zmianę dyrektywy 2001/83 na mocy dyrektywy 2004/27 sprecyzowano jedynie możliwości działania produktu dla celów zakwalifikowania go jako produktu leczniczego. Zdaniem Komisji inne aspekty, które Trybunał uwzględnił w wyrokach odnoszących się do stanu prawnego sprzed zmiany dyrektywy — jakkolwiek nie wchodzą one w zakres definicji legalnej produktu leczniczego — pozostają nienaruszone poprzez tę zmianę.

46.

Prawne rozgraniczenie środków spożywczych, suplementów żywnościowych i produktów leczniczych niesie ze sobą trudności od dawna, jest ono jednak bardzo istotne dla stosowania prawa, ponieważ dla produktów tych zastosowanie mają odmienne pod względem treści przepisy prawa ( 5 ). Produkt, który jest objęty prawem środków spożywczych, będzie pod względem prawnym traktowany zasadniczo inaczej niż wyrób zakwalifikowany jako produkt leczniczy. Zalewające rynek suplementy żywnościowe są szczególnie dotknięte tym problemem, ponieważ nierzadko są one kwalifikowane na podstawie przypisywanych im cech sprzyjających zdrowiu jako produkty lecznicze.

47.

Próby dokonania koniecznego rozróżnienia podejmowane są przy pomocy definicji legalnych, które są ustanowione we właściwych przepisach prawa wspólnotowego. Już w roku 1965 wprowadzono w dyrektywie 65/65/EWG jednolitą w całej Wspólnocie definicję produktu leczniczego, natomiast pojęcie środka spożywczego zostało zharmonizowane dopiero w roku 2002 na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 ( 6 ). Krótko po tym zharmonizowano również na mocy dyrektywy 2002/46/WE ( 7 ) pojęcie suplementu żywnościowego. Jednakże również po dokonaniu harmonizacji dokładne rozróżnienie wskazanych pojęć jest częściowo związane ze znacznymi trudnościami, również ze względu na elementy wspólne tych definicji legalnych. W związku z tym ustawodawca wspólnotowy podjął ponownie próbę rozwiązania tego problemu rozróżnienia poprzez ustanowienie dyrektywy 2004/27. Na mocy tej dyrektywy została zmieniona, w szczególności pod względem treści, definicja legalna produktu leczniczego wedle funkcji zawarta w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 oraz w art. 2 ust. 2 tej dyrektywy została wprowadzona nowa regulacja dotycząca zakresu stosowania przepisów odnoszących się do produktów leczniczych w razie wystąpienia wątpliwości związanych z kwalifikacją.

48.

Przedmiotem podlegających analizie pytań prejudycjalnych złożonych przez Bundesverwaltungsgericht jest zarówno definicja wspólnotowa produktu leczniczego wedle funkcji, jak i normatywne znaczenie przepisu mającego zastosowanie w razie wątpliwości.

49.

Postępowanie przed sądem krajowym charakteryzuje okoliczność, że omawiany produkt nie został przez krajowe władze i sądy zakwalifikowany jako produkt leczniczy wedle funkcji w sposób definitywny, a jedynie „wedle wszelkiego prawdopodobieństwa”. Z postanowienia odsyłającego wynika, że zgodnie z niemiecką praktyką administracyjną i orzecznictwem najwyraźniej pewien stopień prawdopodobieństwa jest uznawany za wystarczający i dla kwalifikacji jako produktu leczniczego nie jest wymagane np. pozytywne stwierdzenie cechy produktu leczniczego. W postępowaniu przed sądem krajowym to stanowisko prawne jest uzasadniane zwłaszcza przez sąd odwoławczy przepisem mającym zastosowanie w razie wątpliwości zawartym w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83.

50.

Bundesverwaltungsgericht w swej właściwości jako krajowa instancja rewizyjna ma wątpliwości co do prawidłowości tej wykładni, ponieważ jego zdaniem prowadzi ona do znacznego rozszerzenia zakresu stosowania prawa produktów leczniczych, zanim ostatecznie zostanie wyjaśnione, czy dany produkt rzeczywiście jest produktem leczniczym.

51.

Moim zdaniem wątpliwości Bundesverwaltungsgericht są w istocie zasadne. Wykładnia, na której oparł się sąd odwoławczy, oznacza bowiem, że w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 należy dopatrywać się przepisu ustanawiającego domniemanie lub zasadę dowodową, na podstawie którego dla potwierdzenia cechy produktu leczniczego wystarcza w danym przypadku pewien stopień prawdopodobieństwa ( 8 ). Jednak w prawie wspólnotowym brak jest podstaw dla takiego rozumienia przepisu mającego zastosowanie w razie wątpliwości.

52.

Ratio legis przepisu oraz wola ustawodawcy wspólnotowego udokumentowana zarówno w motywach, jak i w genezie powstania dyrektywy 2004/27 wskazują na to, że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, ma służyć ustanowieniu w akcie prawnym uznanego w orzecznictwie Trybunału pierwszeństwa przepisów odnoszących się do produktów leczniczych względem przepisów odnoszących się do środków spożywczych i suplementów żywnościowych. W tym względzie przepisy odnoszące się do produktów leczniczych stanowią lex specialis względem przepisów odnoszących się do środków spożywczych i suplementów żywnościowych.

53.

Od wydania wyroków w sprawach Delattre ( 9 ), Monteil i Samanni ( 10 ) oraz Ter Voort ( 11 ) Trybunał prezentował w utrwalonym orzecznictwie stanowisko, wedle którego produkt przedstawiany jako mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom lub który może być stosowany w celu przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi należy uznać za produkt leczniczy i zastosować w jego przypadku odpowiednie przepisy, nawet jeśli jest on również objęty zakresem stosowania innej, mniej rygorystycznej regulacji wspólnotowej. Trybunał przypomniał o tym ostatnio w wyroku z dnia 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom ( 12 ).

54.

Poprzez zastosowanie bardziej rygorystycznych przepisów odnoszących się do produktów leczniczych w przypadku produktów, których kwalifikacja jest wątpliwa, ponieważ ze względu na ich właściwości możliwe do stwierdzenia w sposób obiektywny, mogą one zostać zakwalifikowane również jako środki spożywcze, suplementy żywnościowe lub nawet jako środki kosmetyczne uwzględnia się cel dyrektywy 2001/83 leżący w ochronie zdrowia publicznego. U podstaw tego orzecznictwa leży stwierdzenie, że użycie produktów leczniczych jest związane ze szczególnym niebezpieczeństwem ( 13 ). W związku z tym w przypadku produktu, który spełnia zarówno przesłanki suplementu żywnościowego, jak i przesłanki produktu leczniczego, zastosowanie mają przepisy wspólnotowe odnoszące się w sposób szczególny jedynie do produktów leczniczych.

55.

Za twierdzeniem, że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 ustanawia pierwszeństwo przepisów dotyczących produktów leczniczych, a nie zawiera domniemania lub zasady dowodowej, przemawia wyrok w sprawie HLH Warenvertrieb i Orthica ( 14 ), w którym Trybunał wyraźnie odniósł się do tego przepisu ( 15 ). W wyroku tym Trybunał przywołał wskazane orzecznictwo dotyczące pierwszeństwa przepisów dotyczących produktów leczniczych i w celu potwierdzenia swej argumentacji przytoczył wprowadzony na mocy dyrektywy 2004/27 przepis mający zastosowanie w razie wątpliwości. Można stąd wywnioskować, jak wskazał rzecznik generalny L.A. Geelhoed ( 16 ) w opinii we wskazanej sprawie, że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 jedynie w sposób wyraźny formułuje to, co zgodnie z prawodawstwem i orzecznictwem stanowiło już obowiązujące prawo.

56.

Ten przepis ustanawiający pierwszeństwo uzupełnia poza tym przepisy prawa wspólnotowego dotyczące środków spożywczych i suplementów żywnościowych, które wykluczają z ich zakresu stosowania produkty, które należy zakwalifikować jako produkty lecznicze, niezależnie od tego, czy równocześnie spełniają one przesłanki danej dyrektywy. Ma to miejsce np. w przypadku art. 2 lit. d) rozporządzenia nr 178/2002 ( 17 ) w odniesieniu do rozgraniczenia środków spożywczych i produktów leczniczych oraz w przypadku art. 1 ust. 2 dyrektywy 2002/46 ( 18 ) w odniesieniu do rozgraniczenia suplementów żywnościowych i produktów leczniczych.

57.

Stwierdzenie to jest również potwierdzone poprzez motyw 7 dyrektywy 2004/27. Wedle tego motywu wprowadzenie przepisu mającego zastosowanie w razie wątpliwości jest najwyraźniej reakcją na okoliczność, że postęp naukowy i techniczny spowodował wzrost liczby tak zwanych produktów „o właściwościach granicznych” pomiędzy sektorem produktów leczniczych a innymi sektorami. Z perspektywy przepisów dotyczących produktów leczniczych są to produkty, które są w pełni objęte definicją produktu leczniczego, jednak mogą być również objęte definicją innych produktów regulowanych ( 19 ).

58.

Celem ustawodawcy przy stanowieniu dyrektywy 2004/27 było z jednej strony sprecyzowanie pojęcia produktu leczniczego poprzez ściślejszą definicję sposobu działania, które produkt leczniczy może wywoływać w zakresie funkcji fizjologicznych. Z drugiej strony dla zapewnienia pewności prawa należało w sposób wyraźny ustanowić, że w przypadku produktów objętych definicją produktu leczniczego zastosowanie mają przepisy dotyczące produktów leczniczych. Przepisy dotyczące innych produktów regulowanych nie mają w tym przypadku zastosowania, nawet gdyby produkt leczniczy mógł również odpowiadać definicji tych innych produktów.

59.

W tym zakresie należy zgodzić się ze stanowiskiem Bundesverwaltungsgericht wskazanym w pkt 23 postanowienia odsyłającego, wedle którego w szczególności drugie zdanie motywu 7 dyrektywy 2004/27 zakłada spełnienie kryteriów produktu leczniczego, podczas gdy wątpliwości powstają w wyniku dodatkowego przyporządkowania do innych dziedzin prawa. To rozumienie pojęcia wątpliwości leży u podstaw art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83. Jednoznacznie nie chodzi tu o wątpliwość, która może wyniknąć w związku niedostatecznym stwierdzeniem wystąpienia właściwości produktu leczniczego, np. ze względu na brak rozpoznań naukowych dostępnych właściwym władzom ( 20 ).

60.

Bundesverwaltungsgericht przyznaje, że trudności sprawia wykładnia w zakresie dotyczącym sformułowania zawartego w siódmym zdaniu motywu 7. Wskazano tam, że dyrektywa 2001/83 nie powinna mieć zastosowania, w przypadku gdy produkt w sposób jasny jest objęty zakresem definicji pojęcia innych kategorii produktów, w szczególności takich kategorii produktów, jak żywność, suplementy żywnościowe, wyroby medyczne, biocydy lub kosmetyki. Jak słusznie wskazał Bundesverwaltungsgericht, sformułowanie to nie znalazło odzewu w brzmieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27. Jednak sformułowanie to nie jest moim zdaniem istotne dla sporu podlegającego rozstrzygnięciu.

61.

Jak prawidłowo wskazuje Komisja, odsyłając do postępowania ustawodawczego, w wyniku którego ustanowiono dyrektywę 2004/27 ( 21 ), treść siódmego zdania motywu 7 ogranicza się do wyjaśnienia, że w przypadkach, w których jest całkowicie jasne, że dany produkt jest środkiem spożywczym, suplementem żywnościowym lub kosmetykiem, władze krajowe nie powinny być zobowiązane do zbadania, czy ponadto wystąpiły właściwości produktu leczniczego, gdy nie ma w tym względzie jakichkolwiek wskazówek. Innymi słowy, sformułowanie to oznacza, że przepis mający zastosowanie w razie wątpliwości może mieć zastosowanie właśnie jedynie w przypadku wystąpienia wątpliwości, a nie wówczas gdy produkt należy jednoznacznie zakwalifikować do jednej albo drugiej grupy produktów ( 22 ). W związku z tym brak jest wewnętrznej sprzeczności pomiędzy motywami dyrektywy 2004/27 a brzmieniem przepisu mającego zastosowanie w razie wątpliwości, zawartego w dyrektywie 2001/83.

62.

Wynika z tego, że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmieniony przez dyrektywę 2004/27, nie wprowadza domniemania lub zasady dowodowej, lecz jedynie ustanawia w akcie prawnym od dawna uznaną w orzecznictwie Trybunału zasadę pierwszeństwa prawa produktów leczniczych ( 23 ).

63.

Co się tyczy dalej sięgającego pytania, czy kwalifikacja jako produktu leczniczego wymaga pozytywnego stwierdzenia wystąpienia właściwości produktu leczniczego, chciałabym przypomnieć, podobnie jak uczyniłam to w opinii z dnia 21 czerwca 2007 r. w sprawie Komisja przeciwko Niemcom ( 24 ), że Trybunał wymaga dla zakwalifikowania danego produktu jako produktu leczniczego, aby wystąpiła wystarczająca pewność, że produkty, co do których istnieje twierdzenie, że charakteryzują się działaniem produktu leczniczego, rzeczywiście się tym działaniem odznaczają. Wystąpienie zarówno szczególnych zagrożeń, jak i działań produktu leczniczego musi zostać zweryfikowane na podstawie informacji opartych na solidnych badaniach naukowych.

64.

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem ( 25 ) w celu stwierdzenia, czy produkt mieści się w definicji produktu leczniczego wedle jego funkcji w rozumieniu dyrektywy 2001/83, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem.

65.

Mając na uwadze to jednoznaczne orzecznictwo, jest wymagane, aby organy krajowe stosowały przepisy dotyczące produktów leczniczych jedynie wówczas, gdy w świetle obecnego stanu nauki stwierdziły one w sposób pozytywny, że dany produkt rzeczywiście jest produktem leczniczym ( 26 ). W zakresie dotyczącym koniecznego stopnia rozpoznania jest wymagane, aby badanie cech produktu leczniczego odnosiło się do aktualnego stanu nauki ( 27 ).

66.

Dopiero w przypadku gdy uwzględniając aktualny stan badań naukowych w dalszym ciągu mają miejsce wątpliwości ( 28 ) i brak jest w tym zakresie harmonizacji, do państw członkowskich należy określenie, przy uwzględnieniu wymogów swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie, w jakim zakresie chcą one zapewnić ochronę zdrowia i życia ludzi oraz czy dla wprowadzenia produktu do obrotu zażądają uzyskania uprzedniego pozwolenia ( 29 ). To swobodne uznanie dotyczące ochrony zdrowia ma szczególne znaczenie, gdy zostanie wykazane, że w obecnym stanie badań naukowych istnieją wątpliwości co do pewnych substancji, które ogólnie nie są szkodliwe, które jednak przy nadmiernym spożyciu, uwzględniając wszystkie ich składniki, mogą doprowadzić do działania nieprzewidywalnego i niekontrolowanego, a w konsekwencji do szczególnie szkodliwych skutków ( 30 ).

67.

Wniosek ten może również zostać uzasadniony teleologiczną wykładnią prawa wspólnotowego. Odpowiada on bowiem w największym stopniu celowi wspólnotowych przepisów dotyczących produktów leczniczych, jakim jest zapewnienie swobody przepływu towarów poprzez utworzenie rynku wewnętrznego w dziedzinie produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu możliwie najlepszej ochrony zdrowia publicznego ( 31 ). Rygorystyczne przepisy dotyczące produktów leczniczych i w szczególności wymóg uzyskania pozwolenia na wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu ustanowiony w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi przeszkodę w handlu, która jest uzasadniona względami zdrowia publicznego ( 32 ). Przepisy te zmierzają do pogodzenia swobody przepływu towarów z ochroną zdrowia publicznego w taki sposób, aby obydwa cele zostały urzeczywistnione w możliwie jak największym stopniu. Wymogi związane z rozważeniem interesów uwzględniającym zasadę proporcjonalności nie zostałyby spełnione, gdyby wprowadzenie do obrotu danego produktu było utrudniane już przy samym podejrzeniu lub przy bliżej nieokreślonym prawdopodobieństwie wystąpienia działania farmakologicznego. W takiej sytuacji realizacja obydwu celów w praktyce zostałaby w istotny sposób naruszona.

68.

Należy przy tym przypomnieć o niekorzystnych skutkach występujących przy dokonywanych w sposób zbyt rozszerzający wykładni i stosowaniu definicji produktu leczniczego, a moim zdaniem w szczególności również przy pozamerytorycznym, ponieważ nieopartym w wystarczającym stopniu na wiedzy naukowej stosowaniu tej definicji. Po pierwsze, pojęcie „produkt leczniczy” traci swój charakter odróżniający, gdy obejmuje się nim produkty, które wedle swych właściwości i działania nie powinny być w ten sposób zakwalifikowane. W ten sposób raczej szkodzi się potrzebom zdrowia ludzkiego niż im służy. Po drugie, może to prowadzić do tego, że szczególne regulacje wspólnotowe dotyczące określonych kategorii środków spożywczych — zawierające przepisy odnoszące się do szczególnych zagrożeń związanych z tymi towarami — zostałyby pozbawione sensu, przy czym w niniejszym przypadku należy wskazać dyrektywę 2002/46 dotyczącą suplementów żywnościowych. Po trzecie, „ukryte” rozszerzenie zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 na produkty, które nie są nią objęte, wpływa niekorzystnie na swobodny przepływ towarów ( 33 ).

69.

W interesie jak najpełniejszej realizacji swobody przepływu towarów i ochrony zdrowia publicznego należy zatem każdorazowo wymagać, aby właściwości produktu leczniczego zostały stwierdzone przez naukę w sposób pozytywny ( 34 ).

70.

W drugim pytaniu prejudycjalnym Bundesverwaltungsgericht zmierza zasadniczo do ustalenia, czy zawsze wówczas, gdy dany produkt zawiera składnik, który przy określonym dawkowaniu może wywołać zmiany fizjologiczne, jest on produktem leczniczym wedle funkcji.

71.

Definicję produktu leczniczego wedle funkcji zawartą w art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 należy rozumieć w ten sposób, że obejmuje ona jedynie te substancje lub połączenia substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. To pojęcie produktu leczniczego obejmuje produkty, które rzeczywiście lub wedle wskazanego działania mogą w ten sposób oddziaływać na organizm, że w istotny sposób wpłyną na warunki jego funkcjonowania ( 35 ). Jak już wskazano ( 36 ), na właściwym organie krajowym, działającym pod kontrolą sądu, spoczywa obowiązek dokonania weryfikacji tej okoliczności na podstawie badania konkretnego przypadku, przy czym musi on wziąć pod uwagę ogół cech charakterystycznych produktu włącznie z jego sposobem użycia.

72.

W konsekwencji właściwy organ krajowy powinien uwzględnić w ramach swej oceny również dawkowanie zalecane przez producenta, ponieważ stanowi ono sposób użycia.

73.

Jak słusznie wskazali Bundesverwaltungsgericht, rząd Zjednoczonego Królestwa oraz Komisja, z orzecznictwa Trybunału dotyczącego zakwalifikowania preparatów witaminowych można wywieść wiele istotnych wniosków, które przyczyniają się do udzielenia odpowiedzi na drugie pytanie prejudycjalne.

74.

W wyroku w sprawie Van Bennekom ( 37 ) Trybunał stwierdził w pierwszej kolejności, że generalnie witaminy nie mogą być postrzegane jako leki, ponieważ są one zażywane jedynie w małych dawkach. Jednakże Trybunał stwierdził następnie, że preparaty witaminowe lub multiwitaminowe mogą być czasem stosowane w celach terapeutycznych — generalnie w dużych dawkach — przy pewnych chorobach, których przyczyną nie jest brak witamin. W związku z tym Trybunał wywnioskował, że w tych przypadkach preparaty te bezsprzecznie stanowią produkty lecznicze. Trybunał stanął przy tym przed szczególnym problemem, polegającym na tym, że w ówczesnym stanie nauki nie było możliwe ustalenie, od jakiego stopnia koncentracji tego rodzaju preparat witaminowy należy zakwalifikować w ramach definicji prawa wspólnotowego ( 38 ). Trybunał orzekł w związku z tym, że zakwalifikowanie witaminy jako produktu leczniczego w rozumieniu definicji produktu leczniczego wedle funkcji należy dokonywać w zależności od przypadku przy uwzględnieniu właściwości farmakologicznych danej witaminy ustalonych w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej.

75.

Na podstawie tej argumentacji Trybunał stwierdził w wyroku w sprawie Komisja przeciwko Niemcom ( 39 ), że nie jest zgodna z prawem wspólnotowym praktyka administracyjna, w ramach której preparaty witaminowe zgodnie z prawem wytwarzane lub wprowadzane do obrotu w innych państwach członkowskich jako suplementy żywnościowe, przy przekroczeniu trzykrotnej dawki dziennej zalecanej przez Deutsche Gesellschaft für Ernährung (niemieckie towarzystwo żywienia) są systematycznie kwalifikowane jako produkty lecznicze. Decydujące dla tego stwierdzenia było systematyczne stosowanie przez organy krajowe wskazanej miary trzykrotnej dawki bez oparcia się na badaniu konkretnych przypadków różnych dodanych witamin lub zagrożeń związanych z ich zażyciem ( 40 ).

76.

Wydaje mi się istotnym, aby wskazać, że w przytoczonych wyrokach Trybunał dokonał analizy różnego działania witamin w zależności od ich danego dawkowania i jednoznacznie odrzucił zakwalifikowanie witamin do określonej kategorii produktów — a mianowicie produktów leczniczych — jedynie na podstawie ich potencjalnie szkodliwego działania. W związku z tym stwierdzenia Trybunału potwierdzają moje stanowisko, iż nie jest możliwe dokonywanie naukowo prawidłowych wniosków dotyczących właściwości produktu leczniczego danego produktu bez uwzględnienia dawkowania zgodnego z przeznaczeniem ( 41 ).

77.

Należy ponadto wziąć pod uwagę, że również przy klasyfikacji danego produktu szczególne znaczenie ma zasada proporcjonalności jako ogólna zasada prawa wspólnotowego, tym bardziej że Trybunał od wydania wyroku w sprawie Sandoz ( 42 ) wskazywał w utrwalonym orzecznictwie ( 43 ), że przy wykonywaniu swobodnego uznania w zakresie ochrony zdrowia państwa członkowskie powinny szanować zasadę proporcjonalności. Stosowane przez nie środki powinny być w związku z tym ograniczone do poziomu, który jest rzeczywiście niezbędny dla ochrony zdrowia ludności; powinny one pozostawać we właściwym stosunku do zamierzonego celu i powinny one w jak najmniejszym stopniu ograniczać handel wewnątrz Wspólnoty.

78.

W zakresie dotyczącym uzasadnienia wymogu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu suplementów żywnościowych Trybunał stwierdził w wyroku w sprawie Van Bennekom ( 44 ), że do organów krajowych należy wykazanie w każdym konkretnym przypadku, że krajowa regulacja ograniczająca swobodny przepływ towarów jest konieczna i w szczególności, że sprzedaż spornego produktu stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Obowiązek uzasadnienia ciąży na danym państwie członkowskim tym bardziej, im większe są prawne i faktyczne wymogi dla wprowadzenia produktu do obrotu. Należy w tym zakresie wskazać na to, że udzielenie pozwolenia zgodnie z art. 8 dyrektywy 2001/83 podlega rygorystycznym przesłankom ( 45 ).

79.

Mając na uwadze powyższe rozważania dochodzę do wniosku, że sprzeciwia się zarówno kryteriom ocennym stosowanym przez Trybunał od wydania wyroku w sprawie Van Bennekom, jak i zasadzie proporcjonalności, aby organ krajowy kwalifikował dany produkt jako produkt leczniczy, gdy nie można z pewnością stwierdzić stopnia koncentracji, po którego osiągnięciu produkt przekracza próg dzielący środki spożywcze od produktów leczniczych.

80.

Odmienna wykładnia prowadziłaby w ostateczności do zwolnienia organów krajowych z obowiązku badania konkretnego przypadku działania farmakologicznego, ponieważ mogłyby się one w każdym razie powoływać na ewentualne zagrożenie dla zdrowia związane z zażyciem produktu w dużej dawce, aby potwierdzić właściwość produktu leczniczego ( 46 ). Tego rodzaju uproszczona i niezróżnicowana ocena właściwości farmakologicznych danego produktu nie tylko nie uwzględniałaby w wystarczający sposób szczególnych okoliczności danego przypadku. Byłaby ona ponadto niezgodna z prawem wspólnotowym, ponieważ sprzeciwiałaby się celom wspólnotowego prawa produktów leczniczych, jakimi są swoboda przepływu towarów i ochrona zdrowia publicznego. Ograniczałaby ona bowiem swobodę przepływu towarów, chociaż byłoby pewne, że w każdym razie przy użyciu zgodnym z przeznaczeniem, nie wystąpiłoby działanie farmakologiczne. Takie ograniczenie nie byłoby uzasadnione z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.

81.

Mając na uwadze zmianę dyrektywy 2001/83 przez dyrektywę 2004/27, Bundesverwaltungsgericht zwraca się z pytaniem, czy omawianą kwestię należy zakwalifikować w ramach cechy „działania farmakologicznego” czy też w ramach cechy „zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi”.

82.

Cechę „działania farmakologicznego” należy rozumieć jako jedno ze wskazanych już kryteriów ( 47 ), które wedle orzecznictwa Trybunału mogą zostać zastosowane w celu stwierdzenia, czy dany produkt jest objęty definicją produktu leczniczego wedle funkcji ( 48 ). W związku z nowelizacją definicji poprzez art. 1 pkt 1 lit. a) dyrektywy 2004/27 kryterium to stało się obok kryteriów działania immunologicznego i metabolicznego uznanym przez ustawodawcę elementem oceny, czy dana substancja lub połączenie substancji nadaje się do „odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych”. Jednakże wyraźne ustanowienie tej cechy w dyrektywie 2004/27 nie doprowadziło do zmiany sytuacji prawnej. Zmiana brzmienia omawianego przepisu ma raczej wyłącznie objaśniające znaczenie, ponieważ odzwierciedla istniejący już uprzednio stan prawny.

83.

Druga część drugiego pytania prejudycjalnego jest zasadniczo ukierunkowana na kwestię, czy przy dokonywaniu oceny immunologicznego i metabolicznego działania danego produktu organy i sądy państw członkowskich są również zobowiązane do uwzględniania dawkowania zgodnego z przeznaczeniem. Przemawia za tym okoliczność, że zgodnie z brzmieniem art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 wszystkie trzy formy oddziaływania są równoważne. Ponadto brak jest naukowych argumentów na poparcie tezy, że dawkowanie zgodne z przeznaczeniem jest kryterium mającym znaczenie jedynie przy ocenie działania farmakologicznego danego produktu.

84.

Mając na uwadze, że przy ocenie, czy dany produkt posiada właściwości produktu leczniczego, orzecznictwo Trybunału i w szczególności zasada proporcjonalności, stanowiąca ogólną zasadę prawa wspólnotowego, nakazują uwzględnienie działania farmakologicznego związanego z dawkowaniem zgodnym z przeznaczeniem, jestem zdania, że konieczne jest zastosowanie tego kryterium odpowiednio również przy dokonywaniu oceny działania immunologicznego i metabolicznego danego produktu.

85.

Bundesverwaltungsgericht zmierza również do ustalenia, czy nowe sformułowanie definicji produktu leczniczego w dyrektywie 2004/27 skutkuje tym, że odnoszące się do produktu cechy „sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem” nie mają już znaczenia dla tej definicji.

86.

Z wyjątkiem skarżącej w postępowaniu przed sądem krajowym, wszyscy uczestnicy postępowania prezentują stanowisko, wedle którego kryteria te mają znaczenie również w świetle nowego sformułowania definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83. Stanowisko to wydaje się słuszne, mając na uwadze ratio legis tych kryteriów, brzmienie nowej definicji produktu leczniczego wedle funkcji oraz cele ustawodawcy wspólnotowego wyrażone w motywach do dyrektywy 2004/27.

87.

Wskazane cechy stanowią kolejne istotne kryteria, obok cechy „działania farmakologicznego”, na których Trybunał dotychczas opierał się w utrwalonym orzecznictwie ( 49 ) przy dokonywaniu oceny kwestii, czy określony produkt powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy wedle funkcji. Jednak Trybunał najwyraźniej nie chciał uznać tego katalogu kryteriów za zamknięty, tym bardziej że przyjął on, iż w ramach badania konkretnego przypadku władze krajowe mają obowiązek uwzględnić „wszystkie cechy” produktu, a „w szczególności” te wymienione w sposób wyraźny. Wyjaśnia to również stanowisko Trybunału, wedle którego ewentualne, związane ze spornym produktem zagrożenie dla zdrowia konsumentów stanowi samodzielny czynnik ( 50 ).

88.

Jednocześnie brak jest jakichkolwiek wskazówek, które przemawiałyby za tezą, że nowe sformułowanie definicji produktu leczniczego, a w szczególności włączenie pojęcia „działania farmakologicznego” do art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 miałoby na celu wyparcie innych cech rozwiniętych w orzecznictwie. Z motywu 7 dyrektywy 2004/27 wynika raczej, że nowa definicja miała zaledwie określać rodzaj oddziaływania, jakie produkt leczniczy może mieć na funkcje fizjologiczne. Wyliczenie rodzajów oddziaływania miało również umożliwić objęcie zakresem pojęcia takich produktów leczniczych jak terapia genowa, produkty radiofarmaceutyczne oraz niektóre produkty lecznicze do celów stosowania miejscowego.

89.

Również rzekome zobiektywizowanie pojęcia produktu leczniczego, na które wskazuje skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym, nie może służyć jako argument za odejściem od dotychczasowego orzecznictwa. Uwaga ta musi być bowiem rozpatrzona w kontekście podstaw, na których Trybunał oparł swe utrwalone orzecznictwo dotyczące decydujących kryteriów ocennych.

90.

Trybunał pierwotnie uzasadnił znaczenie cech „sposób użycia”, „zasięg dystrybucji” i „wiedza na temat produktu wśród konsumentów” szeroką, ujętą w sposób subiektywny definicją produktu leczniczego wedle funkcji zawartą w poprzedniej dyrektywie regulującej tę dziedzinę, to jest w dyrektywie 65/65 ( 51 ). Trybunał prezentował do tej pory stanowisko, wedle którego cel ochrony zdrowia zamierzony przez prawodawcę nakazuje rozumienie zwrotu „do przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji organizmu” w tak szerokim sensie, że definicją mogą zostać objęte nie tylko te produkty, które mają rzeczywisty wpływ na funkcje organizmu, lecz również te, które nie mają spodziewanego działania. W związku z tym stwierdzeniem Trybunał orzekł, że władze mogą uniemożliwić wprowadzenie do obrotu tego rodzaju produktów dla celów ochrony konsumentów.

91.

Wprawdzie należy zgodzić się ze skarżącą, że przy wstępnej analizie wydawać się może, iż poprzez skreślenie słów „przeznaczony w celu” i „do” definicja produktu leczniczego wedle funkcji została zobiektywizowana. Jednak skarżąca nie uwzględnia przy tym, że ten subiektywny element w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, został zastąpiony subiektywnym zwrotem „w celu” ( 52 ). Należy zatem przyjąć, że prawodawca wspólnotowy zamierzał jedynie ponownie zredagować sformułowanie definicji produktu leczniczego wedle funkcji, jednak nie miał na celu dokonywania zmian merytorycznych w stanie prawnym ( 53 ). W związku powyższym zmiana ta nie wpłynęła w żaden sposób na pozostałe aspekty niezawarte w sposób wyraźny w definicji produktu leczniczego wedle funkcji, które Trybunał uwzględnia w utrwalonym orzecznictwie dotyczącym badania właściwości tego rodzaju produktów.

92.

W związku powyższym na trzecie pytanie prejudycjalne należy udzielić odpowiedzi, że cechy „sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedza wśród konsumentów oraz ryzyko związane z zastosowaniem”, uznane w orzecznictwie Trybunału — obok właściwości farmakologicznych — za istotne przy kwalifikacji danego produktu jako produktu leczniczego, mają znaczenie również po zmianie definicji produktu leczniczego na mocy dyrektywy 2004/27.

93.

Mając na uwadze powyższe rozważania, proponuję, aby Trybunał udzielił odpowiedzi na pytania prejudycjalne złożone przez Bundesverwaltungsgericht w następujący sposób: