This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CB0450
Joined Cases C-450/07 and C-451/07: Order of the Court (Seventh Chamber) of 9 November 2009 (References for a preliminary ruling from the Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italy)) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (First subparagraph of Article 104(3) of the Rules of Procedure — Directive 89/105/EEC — Transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use — Article 4 — Price freeze — Price reduction)
Sprawy połączone C-450/07 i C-451/07: Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r. (wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Włochy) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu — Dyrektywa 89/105/EWG — Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka — Artykuł 4 — Zamrożenie cen — Obniżenie cen)
Sprawy połączone C-450/07 i C-451/07: Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r. (wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Włochy) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu — Dyrektywa 89/105/EWG — Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka — Artykuł 4 — Zamrożenie cen — Obniżenie cen)
Dz.U. C 51 z 27.2.2010, p. 12–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.2.2010 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 51/12 |
Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r. (wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Włochy) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
(Sprawy połączone C-450/07 i C-451/07) (1)
(Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu - Dyrektywa 89/105/EWG - Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Artykuł 4 - Zamrożenie cen - Obniżenie cen)
2010/C 51/19
Język postępowania: włoski
Sąd krajowy
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Roche SpA
Strona pozwana: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Wykładnia art. 4 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40, s. 8) — Produkty lecznicze, których ceny zostały zamrożone — Tryby postępowania w przypadku ewentualnego obniżenia cen
Sentencja
|
1) |
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, że właściwe organy danego państwa członkowskiego — pod warunkiem, że spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie — mogą przyjąć środki mające ogólny zakres polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych nawet wtedy, gdy przyjęcie tych środków nie zostało poprzedzone zamrożeniem tych cen. |
|
2) |
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że pod warunkiem, że spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, przyjęcie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych jest możliwe kilka razy w roku, i to przez okres kilku lat. |
|
3) |
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, iż nie stoi on na przeszkodzie temu, aby środki zmierzające do kontroli cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych były przyjmowane na podstawie prognoz wydatków, pod warunkiem, że zostały spełnione wymogi przewidziane w tym przepisie oraz że owe prognozy zostały oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia czynnikach. |
|
4) |
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że do państw członkowskich należy określenie z uwzględnieniem celu przejrzystości, do którego dąży ta dyrektywa, a także z uwzględnieniem wymogów przewidzianych w tej dyrektywie, kryteriów, na podstawie których należy dokonać sprawdzenia warunków makroekonomicznych, o których mowa w tym przepisie, oraz że kryteria te mogą zasadzać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na wszystkich wydatkach związanych ze zdrowiem lub też na innych rodzajach wydatków. |
|
5) |
Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w następujący sposób:
|