This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52025XC05045R(01)
Corrección de errores de la Comunicación de la Comisión — Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre el funcionamiento de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos (DO C 0 de 22.9.2025)
Corrección de errores de la Comunicación de la Comisión — Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre el funcionamiento de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos (DO C 0 de 22.9.2025)
C/2025/8361
Dz.U. C, C/2025/90105, 3.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5045/corrigendum/2025-12-03/oj (ES)
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5045/corrigendum/2025-12-03/oj
|
Diario Oficial |
ES Serie C |
|
C/2025/90105 |
3.12.2025 |
Corrección de errores de la Comunicación de la Comisión — Directrices sobre los detalles de las diversas categorías de modificaciones, sobre el funcionamiento de los procedimientos establecidos en los capítulos II, II bis, III y IV del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano, y sobre la documentación que debe presentarse de conformidad con estos procedimientos
(Diario Oficial de la Unión Europea C, C/2025/5045, de 22 de septiembre de 2025)
En la página 65, en el anexo, capítulo Q, cuadro Q.II.e.2, primera fila, primera columna:
donde dice:
|
«Q.II.e.2 |
Cambio de la forma o dimensiones del recipiente o cierre (acondicionamiento primario) de un producto acabado no estéril», |
debe decir:
|
«Q.II.e.2 |
Cambio de la forma o dimensiones del recipiente o cierre (acondicionamiento primario) de un producto acabado». |
En la página 70, en el anexo, capítulo Q, cuadro Q.II.f.1, epígrafe «Condiciones», punto 4.:
donde dice:
|
«4. |
El producto deberá ser un producto acabado biológico o a base de plantas.», |
debe decir:
|
«4. |
El producto no deberá ser un producto acabado biológico o a base de plantas.». |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5045/corrigendum/2025-12-03/oj
ISSN 1977-0928 (electronic edition)