(1)

Europejska Agencja Leków („Agencja”) odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, by na rynek Unii wprowadzano wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze wysokiej jakości, a tym samym przyczynia się do sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Konieczne jest zatem zapewnienie Agencji wystarczających środków na finansowanie jej działalności, w tym środków pochodzących z opłat.

(1)

Europejska Agencja Leków („Agencja”) odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, by na rynek Unii wprowadzano wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze wysokiej jakości, a tym samym przyczynia się do sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i zagwarantowania wysokiego poziomu wiedzy fachowej i ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Konieczne jest zatem zapewnienie Agencji wystarczających środków na przyciągnięcie i zatrzymanie wiedzy fachowej potrzebnej do wypełniania przez Agencję jej zadań oraz na finansowanie jej działalności, w tym środków pochodzących z opłat.

(3)

Opłaty wnoszone na rzecz Agencji powinny być proporcjonalne do pracy wykonywanej w związku z uzyskaniem i utrzymaniem pozwolenia unijnego, a ich podstawę powinna stanowić ocena szacunków i prognoz Agencji dotyczących nakładu pracy i powiązanych kosztów tej pracy, jak również ocena kosztów usług świadczonych na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców wyznaczonych przez komitety naukowe Agencji.

(3)

Opłaty wnoszone na rzecz Agencji powinny być proporcjonalne do pracy wykonywanej w związku z uzyskaniem i utrzymaniem pozwolenia unijnego, a ich podstawę powinna stanowić przejrzysta ocena szacunków i prognoz Agencji dotyczących nakładu pracy i powiązanych kosztów tej pracy, jak również ocena kosztów usług świadczonych na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców wyznaczonych przez komitety naukowe Agencji. Opłaty i struktura opłat powinny uwzględniać wszelkie zmiany w unijnych ramach regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych. Należy przewidzieć odpowiednie finansowanie tej krytycznej infrastruktury publicznej, dzięki któremu będzie można zagwarantować jej trwałość i zwiększyć poziom wiedzy fachowej.

(4a)

W następstwie pandemii COVID-19 i liczniejszych inicjatyw w dziedzinie zdrowia na szczeblu Unii Agencja boryka się ze stale rosnącym obciążeniem pracą, co wiąże się z dodatkowymi potrzebami budżetowymi pod względem personelu i zasobów finansowych. Dodatkowe obciążenie pracą, wynikające również z przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123  (1a) oraz z utworzenia europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, musi iść w parze z odpowiednim finansowaniem z wieloletnich ram finansowych.

(4b)

Chociaż większość środków finansowych Agencji pochodzi ze źródeł prywatnych, Agencja jest organem publicznym i niezwykle ważna jest ochrona jej integralności i niezależności, aby wzbudzić zaufanie obywateli do ram prawnych i regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych w Unii. Dlatego Agencji należy przydzielić wystarczające środki finansowe, aby mogła ona wypełniać swoje obowiązki i zobowiązania w zakresie przejrzystości.

(4c)

Opłaty uiszczane na rzecz Agencji powinny odzwierciedlać złożoność ocen niezbędnych do uzyskania i utrzymania pozwolenia unijnego. Trzeba należycie uznać wkłady właściwych organów państw członkowskich oraz ponoszone przez nie wydatki. W szczególności należy dostrzec synergię osiąganą dzięki wielonarodowym zespołom oceniającym i wesprzeć wspólne wysiłki tych zespołów wielonarodowych. Przy ustalaniu niezbędnych zmian w strukturze wynagrodzeń należnych państwom członkowskim Komisja i Agencja powinny zatem monitorować rozwój wielonarodowych zespołów oceniających.

(5)

Opłaty i należności powinny pokrywać koszty usług statutowych i działalności Agencji, które nie zostały jeszcze pokryte przez wkłady na rzecz jej przychodów z innych źródeł. Przy ustalaniu opłat i należności należy uwzględnić wszystkie odpowiednie przepisy Unii regulujące działalność Agencji i opłaty na jej rzecz, w tym: rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (21), dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (22), rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady (23), rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady (24), rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 (25), rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 (26), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (27), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (28), rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 (29), rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 (30) oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 (31).

(5)

Opłaty i należności powinny pokrywać koszty usług statutowych i działalności Agencji, które nie zostały jeszcze pokryte przez wkłady na rzecz jej przychodów z innych źródeł. Przy ustalaniu opłat i należności należy uwzględnić wszystkie odpowiednie przepisy Unii regulujące działalność Agencji i opłaty na jej rzecz, w tym: rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (21), dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (22), rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady (23), rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady (24), rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 (25), rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 (26), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (27), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (28), rozporządzenie (UE) 2022/123, rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 (29), rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 (30) oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 (31).

(7)

Zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji w sprawie zdecentralizowanych agencji z dnia 19 lipca 2012 r. w przypadku organów, których dochody obejmują honoraria i opłaty uzupełniające wkład Unii, kwoty tych honorariów należy ustalić na takim poziomie, aby uniknąć deficytu bądź akumulacji znacznych nadwyżek, oraz poddać rewizji w przypadku, gdy powyższy warunek nie jest spełniony. Należy zatem wprowadzić system monitorowania kosztów. Celem takiego systemu monitorowania powinno być wykrywanie istotnych zmian kosztów Agencji, które to zmiany – uwzględniając wkład Unii i inne przychody niepochodzące z opłat – mogłyby wymagać zmiany opłat, należności lub wynagrodzenia ustanowionych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Przedmiotowy system monitorowania powinien również umożliwiać wykrywanie na podstawie obiektywnych i możliwych do zweryfikowania informacji istotnych zmian kosztów wynagrodzenia za usługi świadczone na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców, i przez ekspertów zatrudnionych przez Agencję na potrzeby procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Informacje o kosztach dotyczące usług, za które Agencja wypłaca wynagrodzenie, powinny podlegać audytowi zgodnie z art. 257 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046.

(7)

Zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji w sprawie zdecentralizowanych agencji z dnia 19 lipca 2012 r. w przypadku organów, których dochody obejmują honoraria i opłaty uzupełniające wkład Unii, kwoty tych honorariów należy ustalić na takim poziomie, aby uniknąć deficytu bądź akumulacji znacznych nadwyżek, oraz poddać rewizji w przypadku, gdy powyższy warunek nie jest spełniony. Należy zatem wprowadzić przejrzysty system monitorowania kosztów. Celem takiego systemu monitorowania powinno być wykrywanie istotnych zmian kosztów Agencji, które to zmiany – uwzględniając wkład Unii i inne przychody niepochodzące z opłat – mogłyby wymagać zmiany opłat, należności lub wynagrodzenia ustanowionych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Przedmiotowy system monitorowania powinien również umożliwiać wykrywanie na podstawie obiektywnych i możliwych do zweryfikowania informacji istotnych zmian kosztów wynagrodzenia za usługi świadczone na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców, i przez ekspertów zatrudnionych przez Agencję na potrzeby procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Informacje o kosztach dotyczące usług, za które Agencja wypłaca wynagrodzenie, powinny podlegać audytowi zgodnie z art. 257 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (32).

(15)

Zgodnie z polityką Unii należy przewidzieć obniżki opłat w celu wsparcia określonych sektorów i wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takich jak mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), lub w odpowiedzi na szczególne okoliczności, takie jak produkty odpowiadające uznanym priorytetom w zakresie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone na ograniczony rynek, dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2019/6.

(15)

Zgodnie z polityką Unii należy przewidzieć obniżki opłat w celu wsparcia określonych sektorów i wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takich jak mikroprzedsiębiorstwa , małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) , organizacje nienastawione na zysk i sektor akademicki , lub w odpowiedzi na szczególne okoliczności, takie jak produkty odpowiadające uznanym priorytetom w zakresie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone na ograniczony rynek, dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2019/6.

(17)

Zarząd Agencji powinien być upoważniony do zapewniania dalszych obniżek opłat z uzasadnionych przyczyn związanych z ochroną zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Przyznanie dalszych obniżek opłat powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką. Ponadto w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, dyrektor zarządzający Agencji powinien mieć również możliwość obniżenia niektórych rodzajów opłat na podstawie krytycznej analizy szczególnych okoliczności w każdym przypadku.

(17)

Zarząd Agencji powinien być upoważniony do zapewniania dalszych obniżek opłat z  należycie uzasadnionych przyczyn związanych z ochroną zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Przyznanie dalszych obniżek opłat powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką. W trosce o przejrzystość Agencja powinna podawać do wiadomości publicznej na swojej stronie internetowej informacje o decyzjach dotyczących dalszych obniżek opłat, w tym informacje o adresatach decyzji i o powodach podjęcia decyzji o dalszych obniżkach opłat. Ponadto w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, dyrektor zarządzający Agencji powinien mieć również możliwość obniżenia niektórych rodzajów opłat na podstawie krytycznej analizy szczególnych okoliczności w każdym przypadku. Agencja powinna dbać o to, by takie decyzje dyrektora zarządzającego były udostępniane na jej stronie internetowej, oraz podawać powody takich decyzji.

(18)

W celu zapewnienia elastyczności, zwłaszcza w celu dostosowania się do rozwoju nauki, zarząd Agencji powinien mieć możliwość określenia ustaleń roboczych w celu ułatwienia stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie odpowiednio uzasadnionego wniosku dyrektora zarządzającego. W szczególności zarząd powinien mieć możliwość ustanowienia terminów i dat płatności, metod płatności, harmonogramów, szczegółowych klasyfikacji, wykazów dodatkowych obniżek opłat oraz szczegółowych kwot w granicach ustalonego przedziału. Przedłożenie wniosku zarządowi do przyjęcia powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką.

(18)

W celu zapewnienia elastyczności, zwłaszcza w celu dostosowania się do rozwoju nauki oraz do nieprzewidzianych okoliczności i potrzeb medycznych , zarząd Agencji powinien mieć możliwość określenia ustaleń roboczych w celu ułatwienia stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie odpowiednio uzasadnionego wniosku dyrektora zarządzającego. W szczególności zarząd powinien mieć możliwość ustanowienia terminów i dat płatności, metod płatności, harmonogramów, szczegółowych klasyfikacji, wykazów dodatkowych obniżek opłat oraz szczegółowych kwot w granicach ustalonego przedziału. Przedłożenie wniosku zarządowi do przyjęcia powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką.

(19)

Przy dokonywaniu ocen sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz osoby zajmujące pozostałe stanowiska uznane za równoważne do celów niniejszego rozporządzenia w doradztwie naukowym i inspekcjach wykorzystują oceny naukowe oraz zasoby właściwych organów państw członkowskich, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynacja istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W związku z tym oraz w celu zapewnienia odpowiednich zasobów na potrzeby ocen naukowych dotyczących procedur przeprowadzanych na poziomie Unii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie ocen naukowych świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków komitetów naukowych Agencji lub, w stosownych przypadkach, świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Podstawę wysokości wynagrodzenia za usługi świadczone przez wspomnianych sprawozdawców i współsprawozdawców powinny stanowić szacunki dotyczące nakładu pracy związanego z tymi usługami i wysokość tę należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu poziomu opłat pobieranych przez Agencję.

(19)

Przy dokonywaniu ocen sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz osoby zajmujące pozostałe stanowiska uznane za równoważne do celów niniejszego rozporządzenia w doradztwie naukowym i inspekcjach wykorzystują oceny naukowe oraz zasoby właściwych organów państw członkowskich, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynacja istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W związku z tym oraz w celu zapewnienia odpowiednich zasobów na potrzeby ocen naukowych dotyczących procedur przeprowadzanych na poziomie Unii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie ocen naukowych świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków komitetów naukowych Agencji lub, w stosownych przypadkach, świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Podstawę wysokości wynagrodzenia za usługi świadczone przez wspomnianych sprawozdawców i współsprawozdawców powinny stanowić szacunki dotyczące nakładu pracy związanego z tymi usługami i wysokość tę należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu poziomu opłat pobieranych przez Agencję. Ze względu na szczególny interes publiczny, z korzyścią zarówno dla Unii, jak i dla państw członkowskich, w przypadku gdy Agencja udziela całkowitego zwolnienia z opłat, należy obniżyć wynagrodzenie sprawozdawców i współsprawozdawców o 50 % lub 100 %, jak określono w załączniku V.

(26a)

Państwa członkowskie powinny zadbać o dostępność odpowiednich zasobów finansowych, aby zapewnić właściwym organom krajowym personel i inne zasoby niezbędne do prowadzenia odnośnych działań związanych z opłatami i należnościami pobieranymi przez te organy zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Należy również uwzględniać wszelkie zmiany opłat i należności na podstawie art. 11.

(26b)

Do momentu przyjęcia wniosku dotyczącego niniejszego rozporządzenia przy obliczaniu wysokości opłat, należności i wynagrodzeń uwzględnia się stopę inflacji mierzoną za pomocą zharmonizowanego indeksu cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/792. W momencie przedłożenia wniosku dotyczącego niniejszego rozporządzenia stopa inflacji była wysoka, w 2023 r. wciąż utrzymuje się na wysokim poziomie i zgodnie z prognozą Europejskiego Banku Centralnego ma pozostać wysoka w 2024 r. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia odnośne kwoty należy zaktualizować, aby skorygować wysokość opłat, należności i wynagrodzeń o tę stopę inflacji. Komisja powinna zatem przyjąć akt delegowany zmieniający odpowiednie załączniki do niniejszego rozporządzenia z uwzględnieniem stopy inflacji opublikowanej cztery miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

5a)

„środowisko akademickie” lub „sektor akademicki” oznaczają publiczne lub prywatne szkoły wyższe przyznające stopnie naukowe, publiczne lub prywatne organizacje badawcze nienastawione na zysk, których podstawową misją jest prowadzenie badań, oraz międzynarodowe organizacje o znaczeniu europejskim;

5b)

„organizacja nienastawiona na zysk” lub „niekomercyjny podmiot prawny” oznaczają podmiot prawny, który ze względu na swoją formę prawną ma charakter niedochodowy lub który ma prawny lub ustawowy obowiązek niewypłacania zysków swoim udziałowcom lub indywidualnym członkom;

5c)

„międzynarodowa organizacja o znaczeniu europejskim” oznacza organizację międzynarodową, której większość członków stanowią państwa członkowskie lub państwa stowarzyszone i której głównym celem jest promowanie współpracy naukowej i technologicznej w Unii;

6)

„stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art.  12 ust. 1 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082 / 2013/UE  (40).

6)

„stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art.  23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022 / 2371  (40).

aa)

dostosowania dowolnej opłaty, należności lub wynagrodzenia lub wprowadzenia nowej opłaty, należności lub wynagrodzenia w następstwie zmiany zadań statutowych Agencji prowadzącej do znaczącej zmiany odnośnych kosztów;

c)

zmiana zadań statutowych Agencji prowadząca do znaczącej zmiany jej kosztów;

e)

inne istotne informacje, w szczególności dotyczące praktycznych aspektów realizacji działań, za które Agencja pobiera opłaty lub należności.

6.1.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obowiązuje opłata w wysokości 136 700  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 12 400  EUR, a współsprawozdawcy – 12 400  EUR.

6.1.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obowiązuje opłata w wysokości 136 700  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 200  EUR, a współsprawozdawcy – 6 200  EUR.

6.2.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązuje opłata w wysokości 262 400  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 15 300 EUR, a współsprawozdawcy – 15 300 EUR.

6.2.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązuje opłata w wysokości 262 400  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 7 650  EUR, a współsprawozdawcy – 7 650  EUR.

6.3.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 83 000  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 2 800  EUR, a współsprawozdawcy – 2 800  EUR.

6.3.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE obowiązuje opłata w wysokości 83 000  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 400  EUR, a współsprawozdawcy – 1 400  EUR.

10.1.

W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację jakości i danych nieklinicznych na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady obowiązuje opłata w wysokości 143 200  EUR (43). Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 47 400 EUR.

10.1.

W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację jakości i danych nieklinicznych na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady obowiązuje opłata w wysokości 143 200  EUR (43). Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 23 700 EUR.

10.2.

W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację tylko danych dotyczących jakości na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 obowiązuje opłata w wysokości 95 200  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 31 500 EUR.

10.2.

W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację tylko danych dotyczących jakości na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 obowiązuje opłata w wysokości 95 200  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 15 750  EUR.

11.1.

W przypadku wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o które wystąpiono na podstawie art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, obowiązuje opłata w wysokości 31 700  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 700  EUR.

11.1.

W przypadku wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o które wystąpiono na podstawie art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, obowiązuje opłata w wysokości 31 700  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 350 EUR.

11.2.

W przypadku wniosku o modyfikację zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 17 600  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 400 EUR.

11.2.

W przypadku wniosku o modyfikację zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 17 600  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 200 EUR.

11.3.

W przypadku wniosku o zwolnienie dla określonego produktu złożonego na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 12 000  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 800  EUR.

11.3.

W przypadku wniosku o zwolnienie dla określonego produktu złożonego na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 12 000  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 900  EUR.

11.4.

W przypadku wniosku o sprawdzenie zgodności planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej z przepisami na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 8 000  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 000 EUR.

11.4.

W przypadku wniosku o sprawdzenie zgodności planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej z przepisami na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 8 000  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 500  EUR.

7.1.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 54 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 152 700  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 21 100 EUR, a współsprawozdawcy – 9 600 EUR.

7.1.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 54 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 152 700  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 10 550  EUR, a współsprawozdawcy – 4 800  EUR.

7.2.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na mocy art. 70 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 209 300  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 29 200  EUR, a współsprawozdawcy – 12 900  EUR.

7.2.

W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na mocy art. 70 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 209 300  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 14 600  EUR, a współsprawozdawcy – 6 450  EUR.

7.3.

W przypadku oceny przeprowadzonej na podstawie art. 141 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 147 200  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 17 500 EUR, a współsprawozdawcy – 7 700 EUR.

7.3.

W przypadku oceny przeprowadzonej na podstawie art. 141 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 147 200  EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 750  EUR, a współsprawozdawcy – 3 850  EUR.

1a.

Obniżki opłat przyznawane środowisku akademickiemu i sektorowi badań niekomercyjnych

1.

2.

a)

formularz podmiotu prawnego oraz dokument założycielski (lub inny odpowiedni dokument wydany w trakcie procedury składania wniosku);

b)

dowód miejsca siedziby, którym może być dokument założycielski lub wszelki inny odpowiedni dokument stanowiący potwierdzenie, że siedziba podmiotu znajduje się w Unii, Islandii, Liechtensteinie lub Norwegii;

c)

dowód, że wnioskodawca nie podlega bezpośredniej ani pośredniej kontroli żadnej prywatnej organizacji nastawionej na zysk w sektorze farmaceutycznym.

(i)

bezpośrednie lub pośrednie posiadanie udziału przekraczającego 50 % wartości nominalnej wyemitowanego kapitału zakładowego wnioskodawcy lub posiadanie większości praw głosu akcjonariuszy bądź wspólników tego wnioskodawcy, lub

(ii)

bezpośrednie lub pośrednie posiadanie faktycznych lub formalnych uprawnień decyzyjnych we wnioskodawcy.

3.

4a)

liczba przyznanych obniżek opłat na podstawie decyzji podjętych przez dyrektora zarządzającego określonych w art. 6;

6)

liczba godzin pracy poświęconych przez sprawozdawcę i współsprawozdawców oraz ekspertów zatrudnionych na potrzeby przeprowadzenia procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych w podziale na procedury określona na podstawie informacji przekazanych Agencji przez zainteresowane właściwe organy krajowe. Decyzję o tym, jakie procedury należy uwzględnić, podejmuje zarząd na podstawie wniosku Agencji.

6)

liczba godzin pracy poświęconych przez sprawozdawcę i współsprawozdawców , w tym godzin pracy wspierających ich ekspertów i innych osób zatrudnionych przez właściwe organy państw członkowskich, a także ekspertów zatrudnionych na potrzeby przeprowadzenia procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych w podziale na procedury określona na podstawie informacji przekazanych Agencji przez zainteresowane właściwe organy krajowe. Decyzję o tym, jakie procedury należy uwzględnić, podejmuje zarząd na podstawie wniosku Agencji.

6a)

wszelkie wskaźniki skuteczności działania istotne z punktu widzenia opłat za usługi naukowe lub należności za usługi administracyjne, pobieranych zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 niniejszego rozporządzenia;

6b)

wszelkie dodatkowe odnośne kluczowe wskaźniki skuteczności działania, które mają wpływ na zmieniające się obciążenie pracą Agencji i właściwych organów krajowych w państwach członkowskich w unijnych ramach regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w tym procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi.