This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52022DC0753
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL pursuant to Article 16(3) of Regulation (EU) 2021/953 of the European Parliament and of the Council on a framework for the issuance, verification and acceptance of interoperable COVID-19 vaccination, test and recovery certificates (EU Digital COVID Certificate) to facilitate free movement during the COVID-19 pandemic
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY na podstawie art. 16 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY na podstawie art. 16 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19
COM/2022/753 final
KOMISJA EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 22.12.2022
COM(2022) 753 final
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
na podstawie art. 16 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19
1.Wprowadzenie
14 czerwca 2021 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2021/953 ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID („rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID”) 1 . W rozporządzeniu określono wspólne ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu lub o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się obywateli Unii i członków ich rodzin w czasie pandemii COVID-19. Rozporządzeniu towarzyszy rozporządzenie (UE) 2021/954 2 , które rozszerza ramy unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID na obywateli państw trzecich, którzy legalnie przebywają lub zamieszkują na terytorium państwa członkowskiego i którzy są uprawnieni do podróżowania do innych państw członkowskich zgodnie z prawem Unii.
Rozporządzenie w sprawie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID-19 ma na celu ułatwienie swobodnego przemieszczania się, zapewniając obywatelom interoperacyjne i wzajemnie uznawane zaświadczenia o szczepieniu, wyniku testu i powrocie do zdrowia w związku z COVID-19, z których można korzystać podczas podróży. 29 czerwca 2022 r. Parlament Europejski i Rada przedłużyły okres ważności rozporządzeń do 30 czerwca 2023 r. 3 Przedłużenie to zapewniło podróżnym możliwość dalszego posługiwania się posiadanym zaświadczeniem w przypadku istotnego pogorszenia sytuacji epidemiologicznej, które spowodowałoby konieczność tymczasowego przywrócenia przez państwa członkowskie ograniczeń związanych z podróżą.
Jednocześnie rozszerzenie ram unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID nie wymaga od państw członkowskich utrzymania ograniczeń swobodnego przemieszczania się ani ich wprowadzenia. Wszelkie ograniczenia w swobodnym przemieszczaniu się osób w obrębie UE, wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna. Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, wraz z zaleceniem Rady w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 4 , rzeczywiście przyczyniło się do skoordynowanego znoszenia ograniczeń: od sierpnia 2022 r. wszystkie państwa członkowskie zniosły wszystkie ograniczenia związane z podróżą w obrębie UE, w tym wymóg przedstawiania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. W swoim najnowszym wniosku dotyczącym aktualizacji zalecenia Rady 5 Komisja uznaje, że w UE ten brak ograniczeń swobodnego przemieszczania się związanych z pandemią powinien pozostać normą, o ile sytuacja epidemiologiczna nie ulegnie znacznemu pogorszeniu.
Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID jest kluczowym elementem europejskiej reakcji na pandemię COVID-19 i szybko stało się standardem zarówno w Europie, jak i poza nią. Odkąd je wprowadzono, państwa członkowskie UE wydały ponad 2 mld unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID 6 . Skuteczność zaświadczenia przyczyniła się do przyspieszenia cyfryzacji opieki zdrowotnej w państwach członkowskich. Rozporządzenie ma również ważny wymiar międzynarodowy, ponieważ umożliwiono w nim Komisji podłączenie systemów zaświadczeń COVID-19 w państwach trzecich 7 . Obecnie oprócz 27 państw członkowskich do systemu dołączyło też 49 państw trzecich i terytoriów na pięciu kontynentach.
Zgodnie z rozporządzeniem ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID Komisja przedłożyła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie stosowne sprawozdania w październiku 2021 r. („sprawozdanie z października 2021 r.”) 8 i w marcu 2022 r. („sprawozdanie z marca 2022 r.”) 9 . W dokumentach tym zawarto przegląd wdrożenia rozporządzenia od momentu jego przyjęcia w dniu 14 czerwca 2021 r. Sprawozdanie z marca 2022 r. zawierało również ocenę wpływu rozporządzenia na ułatwianie swobodnego przemieszczania się, prawa podstawowe i niedyskryminację, a także na ochronę danych osobowych podczas pandemii COVID-19.
Przedłużając okres ważności rozporządzenia, Parlament Europejski i Rada przewidziały, że Komisja musi przedłożyć kolejne sprawozdanie do 31 grudnia 2022 r. 10 To trzecie sprawozdanie ma zawierać w szczególności przegląd otrzymanych informacji na temat wdrożenia rozporządzenia, przegląd opisujący wszystkie zmiany dotyczące krajowych i międzynarodowych zastosowań zaświadczeń oraz przyjęcie aktów wykonawczych na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia, a także wszelkie istotne aktualizacje dotyczące oceny wpływu rozporządzenia przedstawione w poprzednim sprawozdaniu. Sprawozdanie ma również zawierać analizę zasadności dalszego stosowania zaświadczeń do celów rozporządzenia, z uwzględnieniem rozwoju sytuacji epidemiologicznej i najnowszych dostępnych dowodów naukowych.
Oprócz zagadnień wyraźnie wymienionych w rozporządzeniu, niniejsze sprawozdanie zawiera również zaktualizowane informacje o liczbie wydanych unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, najnowszych osiągnięciach technicznych związanych z unijnymi cyfrowymi zaświadczeniami COVID oraz informacje na temat zmian wprowadzonych wraz z przedłużeniem okresu ważności rozporządzenia. W ramach działań następczych związanych z poprzednim sprawozdaniem w niniejszym sprawozdaniu znalazły się również zaktualizowane informacje na temat okresu uznawania zaświadczeń o szczepieniu oraz innych istotnych zmian dotyczących zaświadczeń o wyniku testu, o powrocie do zdrowia i o szczepieniu. Ponadto w sprawozdaniu przedstawiono refleksje Komisji na temat okresu stosowania rozporządzenia oraz potencjalnych innych przypadków użycia.
2.Stosowanie rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID oraz jego wpływ na prawa podstawowe i niedyskryminację
2.1.Ułatwianie swobodnego przemieszczania się
2.1.1.Koordynacja ograniczeń swobodnego przemieszczania się związanych z pandemią COVID-19 – zastosowanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID w kontekście podróży w obrębie UE
Jak wyjaśniono również bardziej szczegółowo w sprawozdaniu z marca 2022 r., prawo do swobodnego przemieszczania się zapisano w art. 21 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz w art. 45 Karty praw podstawowych. Korzystanie z tego prawa może podlegać ograniczeniom, o ile są one stosowane zgodnie z odpowiednimi przepisami i ogólnymi zasadami UE.
Podczas pandemii COVID-19 państwa członkowskie wprowadziły środki ograniczające korzystanie z prawa do swobodnego przemieszczania się i przebywania na terytorium UE w celu ochrony zdrowia publicznego. Takie ograniczenia muszą być zgodne z zasadami prawa Unii, takimi jak zasada proporcjonalności i niedyskryminacji. Żaden z zastosowanych środków nie powinien wykraczać poza to, co jest ściśle niezbędne do ochrony zdrowia publicznego. Komisja w dalszym ciągu podkreślała ten obowiązek także w różnych wnioskach przyjętych w sprawie swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 11 .
Jak stwierdził Sąd 12 (więcej szczegółowych informacji można znaleźć w sekcji 2.1.4), w rozporządzeniu nie zobowiązano państw członkowskich do wprowadzania ograniczeń prawa do swobodnego przemieszczania się 13 . Rozporządzenie gwarantuje jednak, że w przypadku gdy państwa członkowskie zniosą pewne ograniczenia swobodnego przemieszczania się w odniesieniu do osób posiadających dowód szczepienia, testu lub powrotu do zdrowia, obywatele mogą korzystać z tych zwolnień w sposób niedyskryminacyjny na podstawie zaświadczeń wydanych zgodnie z rozporządzeniem.
W rozporządzeniu rozszerzającym ramy unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID wyraźnie zaznaczono, że rozszerzenia tego nie należy rozumieć jako zobowiązania państw członkowskich, w szczególności państw znoszących krajowe środki ochrony zdrowia publicznego, do utrzymania ograniczeń swobodnego przemieszczania się lub ich wprowadzenia 14 . Wszelkie ograniczenia w swobodnym przemieszczaniu się osób w obrębie UE wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna.
Aby zapewnić koordynację w całej UE, Komisja kontynuowała działania mające na celu zapewnienie dobrze skoordynowanego podejścia do wprowadzania ograniczeń swobody przemieszczania się. 14 października 2022 r. Komisja zaproponowała kolejną aktualizację skoordynowanego podejścia do podróży na terytorium UE podczas pandemii COVID-19 15 , aby odzwierciedlić lepszą sytuację epidemiologiczną, która została przyjęta przez Radę 13 grudnia 2022 r. 16 Jak wskazano we wniosku, Komisja uznaje, że w UE brak ograniczeń swobodnego przemieszczania się związanych z pandemią powinien pozostać normą. Wymóg posiadania ważnego unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID należy przywrócić jedynie w przypadku poważnego pogorszenia się sytuacji epidemiologicznej.
Jedynie w odpowiedzi na nowy wariant budzący obawy lub będący przedmiotem zainteresowania można by wprowadzić dodatkowe środki – oprócz wymogu przedstawienia unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID – aby spowolnić jego szerzenie się, zapewniając tym samym dodatkowy czas na zwiększenie wydolności systemów opieki zdrowotnej na wypadek skoków zachorowań, oraz zainicjowanie procesu opracowywania szczepionki. Z procedury hamulca bezpieczeństwa można również skorzystać w przypadku gwałtownego i poważnego pogorszenia się sytuacji epidemiologicznej w sposób wskazujący na pojawienie się nowego wariantu SARS-CoV-2 budzącego obawy lub będącego przedmiotem zainteresowania.
Jeżeli dane państwo członkowskie wprowadza wymóg okazania ważnego unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID lub jeżeli podejmuje dodatkowe działania zgodnie z procedurą hamulca bezpieczeństwa, powinno niezwłocznie powiadomić o tym fakcie Komisję i inne państwa członkowskie za pośrednictwem sieci reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR) i przedstawić informacje dotyczące powodów wprowadzenia jakichkolwiek tego rodzaju ograniczeń związanych z podróżą, ich oczekiwanego wpływu, daty ich wejścia w życie oraz okresu ich ważności. Ponadto w związku z faktem, że kolorystyczna mapa obszarów ryzyka 17 przestała pełnić funkcję wiarygodnego źródła informacji na temat sytuacji epidemiologicznej w UE, Komisja zaproponowała jej usunięcie.
Ogólnie rzecz biorąc, zamierzone podejście okazało się skuteczne: unijne cyfrowe zaświadczenie COVID ułatwiło swobodne przemieszczanie się, gdy państwa członkowskie uznały ograniczenia związane z podróżą za konieczne, a jednocześnie umożliwiło skoordynowane zniesienie tych ograniczeń, gdy tylko stało się to możliwe. Wraz z poprawą sytuacji epidemiologicznej złagodzono wymogi dotyczące posiadania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID w przypadku podróży wewnątrzunijnych. Podczas gdy w marcu 2022 r., po przyjęciu poprzedniego sprawozdania, 17 państw członkowskich nadal wymagało od podróżnych posiadania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, w maju 2022 r. liczba ta zmniejszyła się do 7 państw członkowskich, a ostatecznie w sierpniu 2022 r. do 0 państw członkowskich 18 (zob. wykres). W związku z tym do sierpnia 2022 r. wszystkie państwa członkowskie zniosły wszystkie ograniczenia związane z podróżą w obrębie UE. Wynika z tego, że nawet w trakcie chwilowych wzrostów liczby zakażeń takich jak fala wywołana podwariantami omikron BA.4 i BA.5, jaką można było zaobserwować latem 2022 r., państwa członkowskie nie widziały potrzeby przywrócenia ograniczeń związanych z podróżą.
2.1.2.Informacje otrzymane na podstawie art. 11 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID
Rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID stanowi, że wprowadzanie dodatkowych ograniczeń dotyczących posiadaczy unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID jest możliwe tylko wtedy, gdy są one konieczne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia publicznego w odpowiedzi na pandemię COVID-19. Państwa członkowskie mają obowiązek informowania Komisji i innych państw członkowskich z 48-godzinnym wyprzedzeniem w przypadku podjęcia decyzji o nałożeniu dodatkowych ograniczeń 19 . W dwóch poprzednich sprawozdaniach Komisja podsumowała powiadomienia otrzymane na podstawie tego przepisu. Od ostatniego sprawozdania z marca 2022 r. nie otrzymano jednak żadnych takich powiadomień.
Komisja nadal monitoruje wdrażanie przez państwa członkowskie rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID oraz zalecenia Rady w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19. Informacje od państw członkowskich na temat unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID były gromadzone za pomocą tabel przeglądowych przedkładanych przez państwa członkowskie Komisji i Radzie. Od czasu zniesienia ostatnich ograniczeń związanych z podróżą w obrębie UE w sierpniu 2022 r. Komisja wstrzymała gromadzenie informacji, lecz w razie potrzeby może je wznowić.
2.1.3.Działania następcze w związku z poprzednimi sprawozdaniami: wpływ na podróże i turystykę, uznawanie różnych rodzajów szczepionek, prawa podstawowe i niedyskryminację, a także na ochronę danych osobowych
2.1.3.1.Prawa podstawowe i niedyskryminacja
W sprawozdaniu z marca 2022 r. przedstawiono, w jaki sposób w rozporządzeniu ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID zapewniono niedyskryminacyjne podejście, uwzględniając interoperacyjne zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia. Chociaż rodzaj uznawanych zaświadczeń pozostaje decyzją polityczną państw członkowskich (w dziedzinie zdrowia publicznego), w rozporządzeniu zapewniono, aby unijne cyfrowe zaświadczenia COVID wydane w odniesieniu do tego samego zdarzenia medycznego były uznawane na tych samych warunkach do celów zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się. Ocena ta jest nadal aktualna.
2.1.3.2.Uznawanie różnych rodzajów szczepionek przeciwko COVID-19
2.1.3.2.1Szczepionki przeciwko COVID-19 w trakcie badań klinicznych
Jak wyjaśniono bardziej szczegółowo w sekcji 2.4.2 poniżej, przedłużając okres ważności rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, Parlament Europejski i Rada uwzględniły również poprawkę, w której przewidziano, że państwa członkowskie mogą wydawać unijne cyfrowe zaświadczenie COVID osobom uczestniczącym w trwających badaniach klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19 i że takie zaświadczenia mogą być uznawane przez inne państwa członkowskie w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się 20 . Ponadto w rozporządzeniu powierzono Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) 21 zadanie wydania wytycznych mających zapewnić spójność uznawania tych zaświadczeń w całej UE.
Komisja powołała techniczną grupę roboczą KBZ ds. unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID wydawanych uczestnikom badań klinicznych nad COVID-19 w celu opracowania wytycznych dotyczących jednolitego podejścia. 5 października 2022 r. KBZ przyjął „Wytyczne dotyczące wzajemnego uznawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID wydawanych uczestnikom badań klinicznych” 22 będące wynikiem prac tej grupy. W wytycznych określono, że państwa członkowskie powinny wzajemnie uznawać zaświadczenia w przypadku wszystkich trwających badań klinicznych bez różnicowania. Podejście to powinno mieć zastosowanie do wszystkich publicznie dostępnych badań klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19 w UE/EOG wymienionych w bazie danych UE dotyczącej badań klinicznych (EudraCT) lub w systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS), którymi zarządza Europejska Agencja Leków (EMA). Należy również wziąć pod uwagę ograniczoną liczbę kluczowych badań międzynarodowych; obecnie nie są one jednak jeszcze uwzględniane.
2.1.3.2.2Szczepionki przeciwko COVID-19, które przeszły procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie
Jak przewidziano w rozporządzeniu ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, państwa członkowskie są zobowiązane do uznawania zaświadczeń o szczepieniu szczepionkami, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, jeżeli chodzi o zwolnienie z ograniczeń swobodnego przemieszczania się 23 . Ponadto państwa członkowskie mogą również, ale nie są do tego zobowiązane 24 , zwolnić z ograniczeń podróżnych zaszczepionych szczepionką, w odniesieniu do której przeprowadzono procedurę Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie 25 lub która została dopuszczona na poziomie krajowym w innym państwie członkowskim 26 .
Jak wyjaśniono w poprzednim sprawozdaniu, państwa członkowskie coraz częściej uznają szczepionki, w odniesieniu do których przeprowadzono procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie. W zaleceniu Rady (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia 27 przewidziano już, że państwa członkowskie powinny znieść to ograniczenie również w odniesieniu do osób zaszczepionych szczepionką wymienioną w wykazie WHO (chociaż tacy podróżni mogą jeszcze podlegać dodatkowym wymogom).
We wniosku dotyczącym nowego zalecenia Rady w sprawie podróżowania do Unii (zastępującego obecne zalecenie Rady 2020/912) 28 Komisja zasugerowała, że należy znieść wszystkie ograniczenia związane z COVID-19 dla podróżujących do Unii, ale w stosownych przypadkach należy uznawać szczepionki zatwierdzone przez WHO. Aby jeszcze bardziej ułatwić korzystanie ze swobody przemieszczania się obywatelom UE, którym podano szczepionkę wymienioną w wykazie WHO, oraz aby zapewnić spójność między podróżami do UE a podróżami w obrębie UE, Komisja zaproponowała w najnowszej aktualizacji skoordynowanego podejścia do podróży w obrębie UE 29 (zob. sekcja 2.1.1 powyżej), aby państwom członkowskim, w przypadku przywrócenia przez nie ograniczeń związanych z podróżami w obrębie UE, zalecono również uznawanie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID wydanych po podaniu takich szczepionek. Wspomniane wnioski Komisji zostały przyjęte przez Radę 13 grudnia 2022 r. 30
2.1.3.3.Wpływ na podróże i turystykę
W sprawozdaniu z marca 2022 r. przedstawiono, w jaki sposób unijne cyfrowe zaświadczenie COVID wpłynęło pozytywnie na przywrócenie podróży międzynarodowych do UE i poza UE, a także przytoczono dane dotyczące lotów komercyjnych 31 . Z danych wynika, że od tego czasu na poziomie UE liczba lotów była wyższa w 2022 r. niż w 2021 r. we wszystkich miesiącach, z wyjątkiem stycznia i lutego. Do października 2022 r. ruch lotniczy powrócił do poziomu mniejszego o 15 % od poziomu z 2019 r. Według najnowszej prognozy Europejskiej Organizacji ds. Bezpieczeństwa Żeglugi Powietrznej oczekuje się, że ruch lotniczy powróci w pełni do poziomu z 2019 r. na pewnym etapie 2024 r. 32
2.1.3.4.Ochrona danych osobowych
Sprawozdanie z marca 2022 r. obejmowało ocenę zgodności rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID z unijnymi przepisami o ochronie danych 33 . Komisja zapewniała również zgodność wszystkich aktów wykonawczych i delegowanych przyjmowanych na podstawie przepisów rozporządzenia z zasadą minimalizacji danych. Ocena ta jest nadal aktualna.
Jeżeli chodzi o państwa trzecie podłączone do systemu (zob. sekcja 2.5.1), należy podkreślić, że państwa uczestniczące muszą przestrzegać odpowiednich przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa i ochrony danych – których egzekwowanie pozostaje w gestii określonych organów krajowych – przy tworzeniu krajowych systemów i usług oraz, odpowiednio, przy ich eksploatacji i świadczeniu. Komisja systematycznie wymaga od wszystkich państw członkowskich i państw trzecich przedstawienia samooceny, aby uzyskać dodatkową gwarancję, że dany kraj w szczególny sposób uwzględnił określone zagrożenia, w tym w zakresie ochrony danych. Wobec wszystkich krajów uczestniczących stosuje się rygorystyczny proces rejestracji, a nieprzestrzeganie któregokolwiek z tych wymogów uniemożliwia połączenie z ramami unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID.
2.1.4.Inne informacje na temat wdrożenia rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID
Od czasu sprawozdania z marca 2022 r. Sąd wydał kilka postanowień dotyczących rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Sprawa Abenante i in./Parlament i Rada 34 dotyczyła stwierdzenia nieważności rozporządzenia. Strona skarżąca twierdziła, że w rozporządzeniu korzystanie ze swobody przemieszczania się powiązano z obowiązkiem poddania się inwazyjnej procedurze z zakresu opieki zdrowotnej, a mianowicie szczepieniu i przeprowadzeniu testu na COVID-19. Strona skarżąca twierdziła również, że w rozporządzeniu wprowadzono dyskryminację niezaszczepionych obywateli UE.
Sąd odrzucił skargę jako niedopuszczalną, uznając, że w rozporządzeniu ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID ustanowiono jedynie wspólne ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia, ale nie ustanowiono obowiązku zaszczepienia się przeciwko COVID-19 lub przeprowadzenia testu, ani obowiązku posiadania takiego zaświadczenia w celu skorzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się 35 . Każde takie zobowiązanie jako warunek wjazdu na terytorium państwa członkowskiego wynika wyłącznie z prawa krajowego państw członkowskich 36 .
Sąd zauważył również, że w rozporządzeniu przewidziano rozróżnienie między zaświadczeniami o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia, w zależności od wyborów dokonanych przez każde państwo członkowskie. Rozporządzeniem nałożono na państwa członkowskie obowiązek uznawania przedmiotowych zaświadczeń, w przypadku gdy państwa członkowskie zniosą pewne ograniczenia związane z podróżą dla osób posiadających dowód szczepienia, testu lub powrotu do zdrowia 37 .
Sąd podkreślił również, że w przypadku stwierdzenia nieważności rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID państwa członkowskie mogłyby nadal ograniczać podróże ze względów ochrony zdrowia publicznego, uzależniając je od przedstawienia dowodu szczepienia, testu lub powrotu do zdrowia. Jednocześnie państwa członkowskie nie byłyby już w takim przypadku zobowiązane do uznawania zaświadczeń wydanych przez inne państwa członkowskie. Stwierdzenie nieważności skutkowałoby zatem pozbawieniem podróżnych możliwości przedstawienia zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu lub o powrocie do zdrowia wydanego przez ich państwo członkowskie pochodzenia w celu wypełnienia obowiązków nałożonych przez inne państwo członkowskie 38 .
Ponadto Sąd odrzucił dwie sprawy 39 , w których zakwestionowano rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/2288 z dnia 21 grudnia 2021 r. ustanawiające wynoszący 270 dni wiążący okres uznawania zaświadczeń o szczepieniu dotyczących serii szczepień pierwotnych, na potrzeby podróży w obrębie UE. W obu sprawach strony skarżące twierdziły, że rozporządzenie delegowane wykracza poza uprawnienia przyznane Komisji i w nieproporcjonalny sposób wpływa na ich prawo do swobodnego przemieszczania się. Sąd uznał obie skargi za niedopuszczalne, ponownie podkreślając, że rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, w tym zmienione rozporządzeniem delegowanym, nie nakłada obowiązku przedstawienia unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID w celu skorzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się To samo dotyczy konsekwencji, które państwa członkowskie przypisują nieważności takich zaświadczeń po upływie okresu uznawania wynoszącego 270 dni 40 . Rozporządzenie delegowane nie zawiera żadnego, nawet pośredniego, obowiązku otrzymania dawki przypominającej po upływie okresu uznawania serii szczepień pierwotnych 41 .
Ponadto, jak wyjaśniono w sprawozdaniu z marca 2022 r., Komisja stale dąży do zapewnienia obywatelom dokładnych i przyjaznych dla użytkownika informacji na temat unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID i ograniczeń związanych z podróżą, na przykład poprzez utworzenie platformy Re-open EU 42 i publikację odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące tych tematów. Platforma Re-open EU była stale ulepszana pod względem funkcjonalności i od czasu jej utworzenia w czerwcu 2020 r. odnotowała około 44,7 mln wizyt, co daje średnio 51 500 wizyt dziennie. Ponadto Komisja dostarczała informacje punktom kontaktowym Europe Direct 43 , które w 2021 r. odpowiedziały na 55 725 pytań związanych z pandemią COVID-19 (w tym wiele pytań na temat przepisów dotyczących podróży) 44 .
2.2.Wykorzystanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID do celów krajowych
Rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID dotyczy stosowania zaświadczeń do celów podróży na terytorium UE podczas pandemii COVID-19. Jak wyjaśniono w poprzednich sprawozdaniach, prawo UE nie nakazuje ani nie zakazuje wykorzystywania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID na szczeblu krajowym. Oznacza to, że zastosowanie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID do celów krajowych nadal pozostaje w gestii państw członkowskich. To do państw członkowskich należy określenie, które środki ochrony zdrowia uznają za najbardziej odpowiednie w kontekście dostępu np. do miejsca pracy, wydarzeń kulturalnych, restauracji itp. Państwa członkowskie mogą wykorzystywać unijne cyfrowe zaświadczenia COVID do takich celów krajowych, ale są zobowiązane do zapewnienia w prawie krajowym podstawy prawnej, która musi między innymi spełniać wymogi w zakresie ochrony danych.
W badaniu przeprowadzonym w listopadzie 2022 r. wszystkie uczestniczące w nim państwa członkowskie 45 oznajmiły, że wykorzystywały unijne cyfrowe zaświadczenie COVID do takich celów. Państwa członkowskie najczęściej wykorzystywały zaświadczenie na potrzeby dostępu do wydarzeń, imprez kulturalnych lub do restauracji. Wiele państw członkowskich wykorzystywało również zaświadczenia na potrzeby dostępu do placówek opieki zdrowotnej, gabinetów odnowy biologicznej lub hoteli. Ponadto zaświadczenia wykorzystywano często jako dowód szczepienia, testu lub powrotu do zdrowia w kontekście medycznym. Rzadziej świadectwo wykorzystywano na potrzeby dostępu do miejsca pracy lub szkół/uczelni, lub na potrzeby transportu publicznego.
Podobnie jak w przypadku podróży w obrębie UE wraz z poprawą sytuacji epidemiologicznej unijne cyfrowe zaświadczenia COVID były w mniejszym stopniu wykorzystywane na szczeblu krajowym. W marcu 2022 r., po przyjęciu sprawozdania z marca 2022 r., 18 państw członkowskich nadal informowało, że korzysta z unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID do celów krajowych. W maju 2022 r. liczba ta zmniejszyła się do 9 państw członkowskich, a ostatecznie w sierpniu 2022 r. do 5 państw członkowskich (zob. wykres) 46 . Te 5 pozostałych państw członkowskich korzysta z unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID w ograniczonym zakresie, tj. w zakresie dostępu do placówek opieki zdrowotnej i zakładów pielęgnacyjno-opiekuńczych.
2.3.Wdrożenie techniczne
2.3.1.Liczba wydanych unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID
Do 31 października 2022 r. państwa członkowskie wydały ponad 2,2 mld unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, w tym 1,4 mld zaświadczeń o szczepieniu, 660,8 mln zaświadczeń o wyniku testu i 96,4 mln zaświadczeń o powrocie do zdrowia. Szczegółowy podział na poszczególne państwa członkowskie znajduje się w załączniku I.
2.3.2.Unijna brama sieciowa i prace techniczne
2.3.2.1.Zmiany od czasu sprawozdania z marca 2022 r.
Techniczne specyfikacje, normy i wytyczne dotyczące wspólnego wydawania, weryfikowania i uznawania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID zostały opracowane wspólnie przez Komisję i państwa członkowskie w ramach sieci e-zdrowie 47 . Wszystkie specyfikacje opracowane przez sieć e-zdrowie opierają się na standardach otwartych i są opublikowane jako otwarte oprogramowanie na stronie internetowej sieci e-zdrowie 48 i platformie GitHub 49 . Ułatwiło to interoperacyjność z systemami opracowanymi przez państwa trzecie.
Od marca 2022 r. prace na poziomie technicznym mające na celu dalsze usprawnienie systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID obejmują przyjęcie mechanizmu automatycznej wymiany wykazów unieważnionych unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID za pośrednictwem bramy sieciowej unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID będącej centralnym elementem ram zaufania. Obejmowały one również aktualizację specyfikacji technicznych w celu odzwierciedlenia nowych możliwości uwzględnionych w rozszerzeniu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID w zakresie wydawania zaświadczeń o szczepieniu w odniesieniu do trwających badań klinicznych oraz wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia i o wyniku testu na podstawie laboratoryjnych testów antygenowych.
2.3.2.1.Mechanizm wymiany wykazów unieważnionych zaświadczeń
Unieważnienie zaświadczeń może przyczynić się do ochrony zdrowia publicznego, w przypadku gdy zaświadczenia zostały wydane w sposób błędny, z powodu oszustwa lub w następstwie zawieszenia partii szczepionki przeciwko COVID-19 uznanej za wadliwą. W tym kontekście rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID stanowiło już, że określone w nim ramy zaufania mogą wspierać dwustronną wymianę wykazów unieważnionych zaświadczeń, które są wykazami zawierającymi niepowtarzalne identyfikatory unieważnionych zaświadczeń 50 . Wymieniane listy unieważnionych certyfikatów nie powinny zawierać żadnych danych osobowych innych niż niepowtarzalne identyfikatory zaświadczeń.
Aby ułatwić transgraniczną automatyczną wymianę wykazów unieważnionych zaświadczeń za pośrednictwem centralnej bramy sieciowej unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID w pełnej zgodności z wymogami w zakresie prywatności i ochrony danych, Komisja we współpracy z państwami członkowskimi opracowała specyfikacje mechanizmu unieważniania, które określono w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2022/483 51 . Mechanizm unieważniania składa się z dwóch części. Pierwsza część dotyczy bramy sieciowej unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID i jest wiążąca. Druga część odnosi się do sposobu, w jaki państwa członkowskie przekazują wykazy unieważnionych zaświadczeń z infrastruktury krajowej do swoich aplikacji weryfikujących i jest niewiążąca. W przypadku drugiej części państwa członkowskie mają swobodę wyboru spośród szeregu różnych wariantów, z których każdy uwzględnia kwestie prywatności.
2.3.2.1.Zmiany w specyfikacjach technicznych wprowadzone na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/1034
Jak wyjaśniono bardziej szczegółowo w sekcjach 2.4.1 i 2.4.2, zmiana przedłużająca okres ważności rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID umożliwia również wydawanie zaświadczeń o szczepieniu w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych oraz wydawanie zaświadczeń o powrocie do zdrowia i o wyniku testu na podstawie laboratoryjnych testów antygenowych. Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2022/1516 52 przyjęto w celu odzwierciedlenia tych zmian w specyfikacjach technicznych i zasadach wypełniania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, a ich uzupełnienie stanowi zaktualizowana wersja wytycznych dotyczących zestawów wartości odnoszących się do unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID 53 .
2.3.2.2.Kodowanie dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19
Zgodnie z zaleceniami EMA 54 1 września 2022 r. Komisja przyjęła decyzje w sprawie dopuszczenia do obrotu w całej UE dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19: Comirnaty Original/Omicron BA.1 55 i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 56 , które są dostosowanymi wersjami oryginalnych szczepionek Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna) ukierunkowanymi na podwariant omikron BA.1, oprócz pierwotnego szczepu SARS-CoV-2. Później w tym samym miesiącu Komisja dopuściła również Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, będącą dostosowaną szczepionką przeciwko COVID-19 ukierunkowaną na podwarianty omikron BA.4 i BA.5, oprócz pierwotnego szczepu SARS-CoV-2 57 , po uzyskaniu odpowiedniego zalecenia od EMA 58 . 20 października 2022 r. Komisja dopuściła drugą biwalentną szczepionkę Original/Omicron BA.4-5 – Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 59 .
Komisja przeprowadziła konsultacje z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w sprawie sposobu kodowania tych dostosowanych szczepionek w unijnym cyfrowym zaświadczeniu COVID. W odpowiedzi większość państw członkowskich nie widziała dużej potrzeby rozróżniania w unijnym cyfrowym zaświadczeniu COVID szczepionek dostosowanych i ich pierwotnej wersji do celów ułatwienia swobodnego przemieszczania się. Jednocześnie wiele państw członkowskich rozróżnia poszczególne rodzaje szczepionek w krajowych systemach lub bazach danych opieki zdrowotnej do innych celów, zwłaszcza nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zdrowia publicznego. W związku z tym dostosowane szczepionki przeciwko COVID-19 koduje się w unijnym cyfrowym zaświadczeniu COVID w taki sam sposób jak odpowiadającą im pierwotną wersję. W celu zapewnienia gotowości sieć e-zdrowie przygotowała jednak propozycję, w jaki sposób można by w inny sposób kodować takie dostosowane szczepionki, gdyby zapadła decyzja, że takie rozróżnienie jest konieczne.
W zaktualizowanych wytycznych sieci e-zdrowie dotyczących zestawów wartości odnoszących się do unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, opublikowanych 19 października 2022 r. 60 , kodowanie dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19 opisano w sposób przedstawiony powyżej.
2.3.2.1.Kodowanie szczepionek przeciwko COVID-19 składających się z trzech dawek podstawowych
Zgodnie z zaleceniem EMA 61 20 października 2022 r. Komisja zatwierdziła pediatryczne postaci użytkowe szczepionek przeciwko COVID-19 Comirnaty 62 i Spikevax 63 dla dzieci w wieku od 6 miesięcy. W przypadku Comirnaty szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek, przy czym poszczególne dawki są mniejsze w porównaniu z dawkami dla grup wiekowych, w przypadku których dopuszczono już stosowanie. Wcześniej zatwierdzone przez UE szczepionki przeciwko COVID-19 były szczepionkami jednodawkowymi lub dwudawkowymi.
W tym kontekście Komisja wyjaśniła państwom członkowskim oraz przedstawicielom państw i terytoriów trzecich podłączonym do bramy sieciowej unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID kodowanie tej trzydawkowej pediatrycznej postaci użytkowej szczepionki Comirnaty w unijnym cyfrowym zaświadczeniu COVID 64 . Wyjaśnienie to nie wymagało zmiany specyfikacji technicznych.
2.4.Zmiany w zakresie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID
2.4.1.Przedłużenie okresu ważności: włączenie laboratoryjnych testów antygenowych
Przed przedłużeniem jego okresu ważności rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID stanowiło, że zaświadczenia o wyniku testu można wydawać wyłącznie na podstawie dwóch rodzajów testów w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, a mianowicie testów molekularnych z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych („testy NAAT”), w tym testów opartych na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją („RT-PCR”), oraz szybkich testów antygenowych, które polegają na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunologicznego opierającego się na metodzie przepływu bocznego i które dają wyniki w czasie krótszym niż 30 minut, pod warunkiem że są one przeprowadzane przez pracowników medycznych lub przez wykwalifikowany personel testujący. Przedłużając okres ważności rozporządzenia, Parlament i Rada włączyły wysokiej jakości laboratoryjne testy antygenowe do rodzajów testów, w przypadku których można wydać unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, aby poszerzyć zakres uznawanych badań w okresie wysokiego zapotrzebowania na testy na COVID-19 65 .
Począwszy od lipca 2021 r. techniczna grupa robocza ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, która jest odpowiedzialna za przygotowywanie aktualizacji wspólnego unijnego wykazu testów antygenowych w kierunku COVID-19 uzgodnionego przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, dokonuje przeglądu wniosków składanych przez państwa członkowskie i producentów w sprawie laboratoryjnych testów antygenowych w kierunku COVID-19. Wnioski te są oceniane na podstawie tych samych kryteriów, które stosuje się na potrzeby szybkich testów antygenowych, a Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia sporządza wykaz laboratoryjnych testów antygenowych, które spełniają wspomniane kryteria.
W rezultacie państwa członkowskie mogą obecnie wydawać zaświadczenia o wyniku testu i zaświadczenia o powrocie do zdrowia 66 na podstawie laboratoryjnych testów antygenowych włączonych do unijnego wspólnego wykazu testów antygenowych na COVID-19 67 .
2.4.2.Przedłużenie okresu ważności: włączenie zaświadczeń o szczepieniu dla uczestników badań klinicznych
Kluczowym czynnikiem walki z pandemią COVID-19 jest ciągłe opracowywanie szczepionek przeciwko COVID-19 i prowadzenie badań nad nimi ze względu na pojawianie się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy. W tym kontekście ważne jest ułatwienie uczestnictwa ochotników w badaniach klinicznych, czyli badaniach prowadzonych w celu stwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności leku, np. szczepionki przeciwko COVID-19. Badania kliniczne odgrywają zasadniczą rolę w procesie opracowania szczepionek, w związku z tym należy zachęcać do dobrowolnego uczestnictwa w takich badaniach. Uniemożliwienie uczestnikom badań klinicznych uzyskania zaświadczeń o szczepieniu mogłoby stanowić istotny czynnik zniechęcający do uczestnictwa w takich badania, opóźniając tym samym ich zakończenie, i w szerszym ujęciu, wywierając negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Komisja chciała zatem ułatwić udział w badaniach klinicznych i zachęcić do niego.
Przedłużenie okresu ważności rozporządzenia zakłada 68 , że państwa członkowskie mogą wydawać unijne cyfrowe zaświadczenie COVID osobom uczestniczącym w trwających badaniach klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19, dla których nie wydano jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezależnie od tego, czy uczestnikowi podano potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19 czy dawkę podawaną grupie kontrolnej, o ile badanie zostało zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich. Takie zaświadczenia mogą być uznawane przez inne państwa członkowskie w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się, chyba że okres ich uznawania upłynął lub je unieważniono po zakończeniu badania klinicznego, w szczególności z powodu późniejszego niewydania pozwolenia na dopuszczenie tej szczepionki przeciwko COVID-19 do obrotu lub w przypadku gdy zaświadczenia o szczepieniu wydano w odniesieniu do placebo podanego grupie kontrolnej w badaniu ze ślepą próbą.
Jak wyjaśniono w sekcji 2.1.3.2.1 powyżej, 5 października 2022 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia przyjął wytyczne dotyczące wspólnego podejścia do uznawania takich zaświadczeń 69 zawierające wykaz trwających badań klinicznych, które państwa członkowskie zgadzają się wzajemnie uznawać, w razie potrzeby z możliwością aktualizowania.
2.4.3.Okres ważności zaświadczeń o szczepieniu
Jak wyjaśniono w sprawozdaniu z marca 2022 r., w grudniu 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie delegowane (UE) 2021/2288 ustanawiające wiążący okres uznawania zaświadczeń o szczepieniu dotyczących serii szczepień pierwotnych wynoszący 270 dni na potrzeby podróży w obrębie UE 70 . Takie zaświadczenia nie mogą być zatem uznawane, jeżeli od ostatniej dawki upłynęło ponad 270 dni.
29 marca 2022 r. 71 Komisja przyjęła rozporządzenie delegowane (UE) 2022/503 zwalniające małoletnich z 270-dniowego okresu uznawania zaświadczeń o szczepieniach pierwotnych. Chociaż EMA zaleciła podawanie szczepionek nastolatkom w wieku od 12 lat, zauważyła również, że to eksperci kierujący kampanią szczepień w każdym państwie członkowskim powinni doradzić, jaka decyzja i czas są optymalne w ich kraju. Podczas konsultacji z Komisją znaczna liczba państw członkowskich uznała, że niezależnie od tego, czy szczepienia przypominające są oferowane małoletnim w całym kraju, należy zwolnić ich ze standardowego okresu uznawania.
Maksymalny okres uznawania wynoszący 270 dni nie ma obecnie zastosowania do zaświadczeń o szczepieniu wydanych dla dawek przypominających – niezależnie od tego, czy zostały one wydane po podaniu pierwszej czy drugiej dawki przypominającej – co oznacza, że obecnie są one uznawane bez daty ważności.
2.4.4.Inne kwestie
Od czasu sprawozdania z marca 2022 r. nie pojawiły się żadne nowe dowody naukowe uzasadniające zmianę polityki dotyczącej niewydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie wyników testów na obecność przeciwciał. Powody przedstawione w tym sprawozdaniu pozostają aktualne. Podobnie nie zmieniło się stanowisko dotyczące okresu ważności zaświadczeń o powrocie do zdrowia.
2.5.Międzynarodowe aspekty systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID
2.5.1.Połączenie Europy i państw trzecich
W rozporządzeniu ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID przewidziano, że Komisja może wydać decyzję stwierdzającą, że zaświadczenia państwa trzeciego należy uznać za równoważne z unijnymi cyfrowymi zaświadczeniami COVID („decyzje w kwestii równoważności”) na potrzeby ułatwienia posiadaczom zaświadczeń korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się 72 . W takim wypadku dane państwo trzecie zostaje podłączone do unijnej bramy sieciowej. Szczegółowe informacje dotyczące tego procesu zawiera sprawozdanie z października 2021 r.
Oprócz 27 państw członkowskich do systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID podłączono 49 państw niebędących członkami UE i terytoriów spoza UE w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w UE. Dzięki temu łączna liczba państw i terytoriów podłączonych do systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID wynosi 76, co czyni go największym systemem interoperacyjnych unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID na świecie.
Od przyjęcia sprawozdania z marca 2022 r. do końca listopada 2022 r. Komisja przyjęła dodatkowe decyzje w kwestii równoważności dotyczące Bahrajnu 73 , Brazylii 74 , Ekwadoru 75 , Filipin 76 , Indonezji 77 , Kolumbii 78 , Kosowa 79* 80 , Madagaskaru 81 , Malezji 82 , Omanu 83 , Peru 84 , Republiki Korei 85 86 , Seszeli 87 i Wietnamu 88 .
Rozporządzenie jako takie nie zawiera wyraźnego wymogu, aby państwa trzecie ubiegające się o decyzję w kwestii równoważności wzajemnie uznawały unijne cyfrowe zaświadczenie COVID na potrzeby podróży na swój obszar. Przed przyjęciem decyzji w kwestii równoważności Komisja systematycznie zwracała się jednak do wszystkich zainteresowanych państw trzecich o uznanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID i zagwarantowanie, że przestrzegają one wymogów w zakresie ochrony danych. Jak wyjaśniono w sekcji 2.1.3.4, w stosunku do wszystkich państw trzecich, które chcą uczestniczyć w systemie, stosuje się rygorystyczny proces rejestracji w celu sprawdzenia, czy spełniają wymogi w zakresie bezpieczeństwa.
W celu uzyskania ogólnego obrazu stanu wdrażania decyzji w kwestii równoważności delegatury Unii wysłały kwestionariusz do państw i terytoriów trzecich, których zaświadczenia są objęte decyzjami w kwestii równoważności i które były częścią systemu przez wystarczający okres, aby przekazać informacje zwrotne. 27 państw i terytoriów 89 , które udzieliły odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu, zgłosiło bardzo niewiele problemów dotyczących zaświadczeń o szczepieniu, o powrocie do zdrowia i o wyniku testu oraz ochrony danych 90 . Nieliczne zgłoszone problemy zostały już rozwiązane lub nie wchodzą w zakres kompetencji UE.
2.5.2.Interoperacyjność z systemami opracowanymi na szczeblu międzynarodowym
Zgodnie z art. 4 ust. 3 rozporządzenia ramy zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID powinny zapewniać interoperacyjność z systemami technologicznymi ustanowionymi na szczeblu międzynarodowym.
Komisja prowadzi stały dialog i współpracę z instytucjami i organizacjami międzynarodowymi w celu zbadania możliwości interoperacyjności pomiędzy istniejącymi systemami technologicznymi. W marcu 2022 r. indonezyjska prezydencja grupy G-20, wspierana przez WHO, Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz globalne partnerstwo na rzecz e-zdrowia, rozpoczęła projekt pilotażowy mający na celu sprawdzenie technologicznej wykonalności harmonizacji standardów globalnego protokołu zdrowotnego w zakresie COVID-19, w tym poprzez opracowanie uniwersalnej aplikacji weryfikującej, która może zatwierdzać zaświadczenia COVID-19 wydawane na podstawie różnych standardów technicznych, w pełnej zgodności z krajowymi ramami prawnymi i dotyczącymi zdrowia. Komisja i niektóre państwa członkowskie aktywnie uczestniczą w dyskusjach, dzieląc się wiedzą fachową, doświadczeniami i wnioskami związanymi z unijnym cyfrowym zaświadczeniem COVID jako głównym systemem cyfrowych zaświadczeń COVID wdrożonym na świecie.
W kontekście negocjacji dotyczących umowy międzynarodowej w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie oraz zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) wytyczne negocjacyjne załączone do decyzji Rady (UE) 2022/451 z dnia 3 marca 2022 r. upoważniającej Komisję do prowadzenia negocjacji w imieniu UE 91 w kwestiach wchodzących w zakres kompetencji UE stanowią, że zmiany do Międzynarodowych przepisów zdrowotnych powinny mieć na celu wyjaśnienie i wzmocnienie istniejących przepisów, w tym poprzez wspieranie stosowania nowych narzędzi cyfrowych, które mogą poprawić ich wdrażanie.
30 września 2022 r. UE i jej państwa członkowskie przedłożyły zestaw proponowanych zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych, w tym jedną proponowaną zmianę, której celem jest umożliwienie stosowania cyfrowych zaświadczeń o szczepieniu w przypadku podróży międzynarodowych. Propozycja ta jest obecnie rozpatrywana, wraz ze wszystkimi proponowanymi zmianami przedłożonymi przez inne państwa-strony Międzynarodowych przepisów zdrowotnych, przez grupę roboczą złożoną z członków Światowej Organizacji Zdrowia, w celu zaproponowania pakietu ukierunkowanych zmian do rozważenia i ewentualnego przyjęcia przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia w maju 2024 r.
2.6.Przyszłość unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID-19
W art. 16 ust. 3 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID przewidziano, że w niniejszym sprawozdaniu ma zostać przeprowadzona ocena zasadności dalszego stosowania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID do celów rozporządzenia, z uwzględnieniem rozwoju sytuacji epidemiologicznej i najnowszych dostępnych dowodów naukowych. Ponadto w rozporządzeniu podkreślono, że bez uszczerbku dla przysługującego Komisji prawa inicjatywy sprawozdaniu może towarzyszyć wniosek ustawodawczy, w szczególności w celu skrócenia okresu stosowania przedmiotowego rozporządzenia, które obecnie obowiązuje do 30 czerwca 2023 r. 92
Jeśli chodzi o okres stosowania rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, Komisja chciałaby potwierdzić, że przedłużenie okresu ważności rozporządzenia w czerwcu 2022 r. do czerwca 2023 r. było konieczne ze względu na utrzymującą się niepewność dotyczącą rozwoju pandemii COVID-19. Należało uniknąć sytuacji, w której – w przypadku utrzymania w mocy po 30 czerwca 2022 r. pewnych ograniczeń swobodnego przemieszczania się ze względu na zdrowie publiczne – obywatele Unii zostaliby pozbawieni możliwości korzystania z ważnego narzędzia, które do tego czasu ułatwiało swobodne przemieszczanie się 93 .
Jak niezmiennie podkreślała Komisja, wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w obrębie UE wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna. Dotyczy to również wymogów przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID.
Od czasu sprawozdania z marca 2022 r. i przedłużenia okresu ważności rozporządzenia wariant omikron pozostał – w postaci swoich różnych podwariantów – wariantem dominującym w UE 94 . Wariant omikron jest mniej zjadliwy niż wcześniej obserwowany wariant delta, co można przynajmniej po części złożyć na karb ochronnego działania szczepień i wcześniej przebytych zakażeń 95 . W połączeniu ze wspomnianymi wyższymi poziomami ochrony fakt ten powoduje, że obecne obciążenie systemów opieki zdrowotnej utrzymuje się na akceptowalnym poziomie, nawet w trakcie chwilowych wzrostów liczby zakażeń takich jak fala wywołana podwariantami omikron BA.4 i omikron BA.5 latem 2022 r. lub fala zaobserwowana w połowie października 2022 r. 20 października 2022 r. Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) wskazało nowy podwariant BQ.1, w tym jego podlinie, jako wariant będący przedmiotem zainteresowania. Jak można oczekiwać na podstawie danych szacunkowych pochodzących z modelowania, do początku 2023 r. ponad 80 % przypadków SARS-CoV-2 będzie spowodowanych wariantem BQ.1 i jego podliniami 96 (zob. również załącznik II w zakresie informacji otrzymanych od ECDC).
Do sierpnia 2022 r. państwa członkowskie rzeczywiście zniosły wszystkie środki ograniczające swobodny przepływ osób w UE, w tym wymóg posiadania przez podróżnych unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Ponadto podczas kolejnych chwilowych wzrostów liczby zakażeń żadne państwo członkowskie nie wprowadziło ponownie wymogów zobowiązujących podróżnych do posiadania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID. Wynika to z faktu, że w obecnej sytuacji można oczekiwać, że czynniki krajowe są silniejszymi czynnikami wpływającymi na sytuację epidemiologiczną niż podróże transgraniczne. W rezultacie to nie ograniczenia związane z podróżą, ale krajowe pozafarmaceutyczne środki przeciwdziałania, takie jak noszenie masek, wentylacja i utrzymywanie dystansu fizycznego, mogą skutecznie spowolnić rozprzestrzenianie się COVID-19, pod warunkiem, że zostaną wprowadzone na wczesnym etapie i w sposób kompleksowy oraz że społeczeństwo będzie je stosować w praktyce 97 . Ponadto Komisja nie wie o żadnych planach państw członkowskich dotyczących przywrócenia ograniczeń związanych z podróżą. Jak zauważyło również ECDC, „obecny obraz wariantów i środowiska immunologicznego w państwach UE/EOG sugeruje, że wpływ/wartość stosowania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID byłyby obecnie niskie z perspektywy zdrowia publicznego” (zob. załącznik II w zakresie informacji otrzymanych od ECDC).
W związku z powyższym Komisja jest zdania, że rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID umożliwiło osiągnięcie zamierzonych celów, a mianowicie ułatwiło posiadaczom zaświadczeń korzystanie z prawa do swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 oraz przyczyniło się do ułatwienia stopniowego i skoordynowanego znoszenia ograniczeń swobody przemieszczania się, wprowadzonych przez państwa członkowskie, zgodnie z prawem UE, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2.
Jak zauważono jednak również w komunikacie z 2 września 2022 r. 98 , Komisja uważa, że w nadchodzących miesiącach zimowych należy zachować czujność. Jak wskazało również ECDC, istnieją pewne kluczowe elementy, które będą w szczególności decydowały o okresie występowania i skali przyszłych fal COVID-19. Po pierwsze, uzyskana dzięki szczepionce i nabyta w sposób naturalny ochrona przed zakażeniem i ciężkim przebiegiem słabnie z czasem, co ma istotny wpływ na prawdopodobieństwo wystąpienia i nasilenie przyszłych fal zakażeń. Po drugie, pojawienie się wykazujących większą zdolność unikania odpowiedzi immunologicznej lub bardziej zaraźliwych (pod-)linii SARS-CoV-2 będzie kluczowym czynnikiem, który wraz ze zmianą zjadliwości nowych wariantów będzie miał decydujące znaczenie dla związanego z tym obciążenia chorobą. Po trzecie, zachowanie ludzi będzie albo potęgowało zmienność COVID-19 w czasie albo ją ograniczało. Ponadto możliwe, że pojawią się wzorce sezonowości spowodowane innymi czynnikami, takimi jak klimat, co może skutkować zmianami obciążenia związanego z COVID-19 w ciągu roku. Jeśli chodzi o wariant BQ.1, który jest przedmiotem zainteresowania, na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie ma dowodów na to, że nasilenie zakażeń tym wariantem jest większe niż w przypadku aktualnie obserwowanych wariantów BA.4/BA.5. ECDC podkreśla jednak, że państwa członkowskie powinny zachować czujność na sygnały świadczące o pojawieniu się i rozprzestrzenianiu tego wariantu 99 .
W tym kontekście Komisja, we wniosku z dnia 14 października 2022 r. w sprawie aktualizacji skoordynowanego podejścia do podróży na terytorium UE podczas pandemii COVID-19 100 (zob. również sekcja 2.1.1), podkreśliła, że brak ograniczeń swobodnego przemieszczania się związanych z pandemią powinien na tym etapie pozostać normą. Państwa członkowskie powinny przywrócić wymóg posiadania ważnego unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID jedynie w przypadku poważnego pogorszenia się sytuacji epidemiologicznej. Aby to ustalić, państwa członkowskie powinny w szczególności wziąć pod uwagę presję wywieraną na ich systemy opieki zdrowotnej w związku z COVID-19, zwłaszcza jeżeli chodzi o liczbę przyjęć do szpitali oraz liczbę hospitalizowanych pacjentów przebywających w szpitalach i na oddziałach intensywnej terapii.
W związku z tym, przede wszystkim ze względu na czujność epidemiologiczną, Komisja nie zamierza przyjąć wniosku dotyczącego skrócenia okresu stosowania rozporządzenia. Każdy taki wniosek spowodowałby również niepewność prawa dla państw członkowskich i podłączonych państw trzecich, które chcą zaplanować wygaśnięcie rozporządzenia i przygotować się na nie.
Jednocześnie Komisja nie zamierza na tym etapie proponować dalszego przedłużenia stosowania rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID po upływie jego obecnej daty wygaśnięcia, tj. 30 czerwca 2023 r. Jak wskazało również ECDC, najostrzejsza faza pandemii COVID-19 minęła. Komisja uważa zatem, że jest mało prawdopodobne, aby ograniczenia podstawowego prawa do swobodnego przemieszczania się były uzasadnione w przyszłości. W badaniu przeprowadzonym w ramach sieci IPCR w listopadzie 2022 r. na pytanie, czy przewidują potrzebę posiadania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID do celów podróży w obrębie UE po czerwcu 2023 r., żadne państwo członkowskie nie wskazało wyraźnie takiej potrzeby 101 . Do końca marca 2023 r. Komisja dokona ponownej oceny sytuacji w celu podjęcia ostatecznej decyzji co do swojego stanowiska w sprawie okresu stosowania rozporządzenia.
Należy również zauważyć, że 19 września 2022 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia ustanawiającego nadzwyczajny instrument jednolitego rynku 102 . Celem tego instrumentu jest wprowadzenie elastycznego i przejrzystego mechanizmu szybkiego reagowania na sytuacje nadzwyczajne i kryzysy, które zagrażają funkcjonowaniu jednolitego rynku. Celem jest zapewnienie koordynacji, solidarności i spójności reagowania przez UE w sytuacjach kryzysowych oraz ochrona funkcjonowania jednolitego rynku, gwarantujące w szczególności ciągłość swobodnego przepływu osób, towarów i usług. Zgodnie z wnioskiem Komisja i państwa członkowskie byłyby również uprawnione do tworzenia interoperacyjnych narzędzi cyfrowych lub infrastruktury informatycznej wspomagających osiągnięcie celów rozporządzenia ustanawiającego nadzwyczajny instrument jednolitego rynku, co mogłoby być, w razie określonego przyszłego kryzysu, pożyteczne również do celów podobnych do tych, jakie ma unijne cyfrowe zaświadczenie COVID-19. Procedura ustawodawcza dotycząca wniosku Komisji jest obecnie w toku, w związku z czym przewidywane ramy nie są jeszcze dostępne.
Ponadto, biorąc pod uwagę światowy sukces technologii będącej podstawą unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, Komisja i państwa członkowskie zastanawiają się, czy i w jaki sposób można by potencjalnie wykorzystywać taką architekturę techniczną w przypadkach użycia innych niż ułatwianie swobodnego przemieszczania się w UE, m.in. aby ułatwić podróżowanie do i z państw trzecich. Technologię tę można by również rozważyć na przykład na potrzeby uwierzytelniania dokumentów w dziedzinie zdrowia oraz dalszego rozwoju funkcjonalności i bezpieczeństwa transgranicznych cyfrowych usług zdrowotnych (takich jak na przykład karty szczepień do celów zapewnienia ciągłości opieki, dostęp do recept elektronicznych i ich wydawanie, dostęp do skróconej karty zdrowia pacjenta itp.). Takie inne przypadki użycia mogłyby wspierać obywateli chcących skorzystać lub korzystających z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim niż ich własne. Aby zapewnić synergie, potencjalne wdrożenie takich przypadków użycia można zbadać w kontekście rozwoju europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia 103 . Można również rozważyć wspieranie inicjatyw mających na celu promowanie cyfrowej interoperacyjności świadectw zdrowia na bardziej globalnym poziomie. Wsparcie na poziomie UE wszelkich takich przypadków użycia będzie zależało między innymi od tego, czy UE posiada kompetencje do działania w danym obszarze. Ponadto Komisja podkreśla, że żadne takie przypadki użycia nie mogą powodować ograniczeń w korzystaniu przez obywateli UE z prawa do swobodnego przemieszczania się.
3.Podsumowanie
Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, wydane w ponad dwóch miliardach egzemplarzy, przyniosło obywatelom UE wymierne korzyści: ułatwiło swobodne przemieszczanie się, gdy ograniczenia związane z podróżą nadal uznawano za konieczne, a jednocześnie umożliwiło skoordynowane zniesienie tych ograniczeń, gdy stało się to możliwe. Co więcej unijne cyfrowe zaświadczenie COVID było łatwe w użyciu, bezpłatne i uniwersalne, co umożliwiło dostosowanie go do zachodzących zmian. Ponadto ramy unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID pozwoliły również określić standard w Europie i najlepszą praktykę na poziomie światowym – do systemu podłączonych jest 76 państw i terytoriów.
Bez unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID obywatele UE nie mieliby prawa do otrzymania interoperacyjnego zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu lub o powrocie do zdrowia, a także do ich uznawania przez inne państwa członkowskie do celów korzystania z podstawowego prawa do swobodnego przemieszczania się. Zaświadczenie dowiodło, że instytucje Unii i państwa członkowskie są w stanie opracować innowacyjne rozwiązania w rekordowym czasie, gwarantując kluczowe wartości UE, takie jak ochrona danych i otwarty dostęp.
Ze względu na czujność epidemiologiczną rozsądne jest utrzymanie systemu unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID w okresie zimowym 2022–2023. Komisja będzie nadal uważnie śledzić rozwój sytuacji epidemiologicznej, a zwłaszcza kluczowe elementy, które według ECDC będą w szczególności decydowały o okresie występowania i skali przyszłych fal COVID-19. Na tej podstawie Komisja dokona ponownej oceny sytuacji do końca marca 2023 r. i zdecyduje, czy zaproponować dalsze przedłużenie okresu ważności, czy też doprowadzić do wygaśnięcia rozporządzenia w czerwcu 2023 r.
Możliwość przemieszczania się między państwami członkowskimi na podstawie paszportu lub dowodu tożsamości jest jednym z podstawowych osiągnięć integracji europejskiej. Wszelkie ograniczenia tego prawa, w tym wynikające z bezprecedensowych wydarzeń, takich jak światowa pandemia, muszą ograniczać się do tego, co jest bezwzględnie konieczne. Ostatecznie rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID stanie się ofiarą własnego sukcesu: jego wygaśnięcie będzie dowodem na to, że jego deklarowany cel, czyli przywrócenie nieograniczonego swobodnego przemieszczania się, został osiągnięty.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii (COVID-19, Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 1).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/954 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub zamieszkującym na terytoriach państw członkowskich w czasie pandemii COVID-19 interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID), oraz weryfikowania i uznawania takich zaświadczeń (Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 24).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1034 z dnia 29 czerwca 2022 r. dotyczące zmiany rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (Dz.U. L 173 z 30.6.2022, s. 37); rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1035 z dnia 29 czerwca 2022 r. dotyczące zmiany rozporządzenia (UE) 2021/954 w sprawie ram wydawania obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub zamieszkującym na terytoriach państw członkowskich w czasie pandemii COVID-19 interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID), oraz weryfikowania i uznawania takich zaświadczeń (Dz.U. L 173 z 30.6.2022, s. 46).
Zalecenie Rady (UE) 2022/107 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 i zastępujące zalecenie (UE) 2020/1475 (Dz.U. L 18 z 27.1.2022, s. 110).
Wniosek Komisji dotyczący zalecenia Rady zmieniającego zalecenie (UE) 2022/107 w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 (COM(2022) 681 final).
Data graniczna została wyznaczona na 31 października 2022 r. Szczegółowy podział na poszczególne państwa członkowskie znajduje się w załączniku I.
Zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady na podstawie art. 16 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (COM(2021) 649 final).
Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady na podstawie art. 16 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (COM(2022) 123 final).
Art. 16 ust. 3 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Zob. wniosek Komisji z dnia 4 września 2020 r. dotyczący zalecenia Rady w sprawie skoordynowanego podejścia do ograniczania swobodnego przepływu w odpowiedzi na pandemię COVID-19 (COM(2020) 499 final), wniosek Komisji z dnia 17 marca 2021 r. dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w celu ułatwienia swobodnego przepływu w czasie pandemii COVID-19 (zielone zaświadczenie cyfrowe) (COM(2021) 130 final), wniosek Komisji z dnia 25 listopada 2021 r., wniosek dotyczący zalecenia Rady w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 i zastępującego zalecenie (UE) 2020/1475 (COM(2021) 749 final) oraz wniosek Komisji z dnia 3 lutego 2022 r. dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (COM(2022) 50 final).
Postanowienie z dnia 29 kwietnia 2022 r., Abenante i in./Parlament i Rada, T-527/21, EU:T:2022:278, pkt 46–48.
Zob. również motyw 14 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID. „Niniejsze rozporządzenie ma na celu ułatwienie stosowania zasad proporcjonalności i niedyskryminacji w odniesieniu do ograniczeń swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Niniejsze rozporządzenie nie może być rozumiane jako akt ułatwiający przyjmowanie ograniczeń swobody przemieszczania się lub innych praw podstawowych w odpowiedzi na pandemię COVID-19, lub zachęcający do ich przyjmowania, z uwag na szkodliwy wpływ takich ograniczeń na obywateli i przedsiębiorstwa w Unii (...)”.
Motyw 16 rozporządzenia (UE) 2022/1034.
Wniosek Komisji dotyczący zalecenia Rady zmieniającego zalecenie (UE) 2022/107 w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 (COM(2022) 681 final).
Zalecenie Rady z dnia 13 grudnia 2022 r. zmieniające zalecenie (UE) 2022/107 w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 (nie zostało jeszcze opublikowane).
Dane oparte na ciągłym gromadzeniu informacji przez Komisję na temat ograniczeń związanych z podróżą i potwierdzone przez państwa członkowskie w badaniu przeprowadzonym w ramach sieci IPCR w listopadzie 2022 r. W badaniu wzięły udział wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem BG i DK.
Art. 11 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Art. 5 ust. 5 akapit czwarty i piąty rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Więcej informacji znajduje się w załączniku II.
Art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID. Wykaz dostępny pod adresem: https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans_pl
Art. 5 ust. 5 akapit drugi rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Na podstawie przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
Dz.U. L 208I z 1.7.2020, s. 1.
Wniosek Komisji dotyczący zalecenia Rady w sprawie skoordynowanego podejścia do podróżowania do Unii podczas pandemii COVID-19 i zastępującego zalecenie Rady (UE) 2020/912, COM(2022) 680 final.
Wniosek Komisji dotyczący zalecenia Rady zmieniającego zalecenie (UE) 2022/107 w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19, COM(2022) 681 final.
Zalecenie Rady z dnia 13 grudnia 2022 r. zmieniające zalecenie (UE) 2022/107 w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 (nie zostało jeszcze opublikowane).
Eurostat, „Commercial flights by reporting country – monthly data” [„Loty komercyjne w podziale na państwa zgłaszające – dane miesięczne”], 10.2.2022 r., dane dostępne pod adresem https://appsso.eurostat.ec.europa.eu/nui/show.do?dataset=avia_tf_cm&lang=en
Zob. sekcja 2.2 sprawozdania z marca 2022 r.
Postanowienie z dnia 29 kwietnia 2022 r., Abenante i in./Parlament i Rada, T-527/21, EU:T:2022:278.
Postanowienie z dnia 29 kwietnia 2022 r., Abenante i in./Parlament i Rada, T-527/21, EU:T:2022:278, pkt 21.
Postanowienie z dnia 29 kwietnia 2022 r., Abenante i in./Parlament i Rada, T-527/21, EU:T:2022:278, pkt 22.
Postanowienie z dnia 29 kwietnia 2022 r., Abenante i in./Parlament i Rada, T-527/21, EU:T:2022:278, pkt 25–26.
Postanowienie z dnia 29 kwietnia 2022 r., Abenante i in./Parlament i Rada, T-527/21, EU:T:2022:278, pkt 33.
Postanowienie z dnia 7 października 2022 r., OG i in./Komisja, T-101/22, nieopublikowane, oraz postanowienie z dnia 7 października 2022 r., ON/Komisja Europejska, T-103/22, nieopublikowane.
Postanowienie z dnia 7 października 2022 r., OG i in./Komisja, T-101/22, nieopublikowane, pkt 11.
Postanowienie z dnia 7 października 2022 r., OG i in./Komisja, T-101/22, nieopublikowane, pkt 13–14.
https://european-union.europa.eu/contact-eu/write-us/answering-your-questions_en
https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/edcc_annual_activity_report_2021.pdf
Dane oparte na badaniu przeprowadzonym w ramach sieci IPCR w listopadzie 2022 r. W badaniu wzięły udział wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem Bułgarii i Danii.
Te pozostałe państwa członkowskie to DE, ES, IT, CY i AT. W ES obowiązują szczególne przepisy terytorialne, co oznacza, że jedynie niektóre regiony nadal stosują wewnętrznie unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Sieć e-zdrowie jest dobrowolną siecią łączącą organy krajowe odpowiedzialne za e-zdrowie i wyznaczone przez państwa członkowskie, którą utworzono na podstawie art. 14 dyrektywy 2011/24/UE.
Art. 4 ust. 2 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/483 z dnia 21 marca 2022 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073 ustanawiającą specyfikacje techniczne i zasady do celów wdrożenia ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 98 z 25.3.2022, s. 84).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1516 z dnia 8 września 2022 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2021/1073 ustanawiającą specyfikacje techniczne i zasady do celów wdrożenia ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 235 z 12.9.2022, s. 61).
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-11/eu-dcc-value-sets_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 1 września 2022 r. zmieniająca przyznane decyzją C(2020) 9598 (final) warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty – tozinameran, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)” (C(2022) 6459 final).
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 1.9.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 94 (final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Spikevax - elasomeran” (C(2022) 6458 final).
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 12 września 2022 r. zmieniająca przyznane decyzją C(2020) 9598 (final) warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty – tozinameran, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)” (C(2022) 6632 final).
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 20.10.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2022) 7163 (final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Spikevax - elasomeran”. Zalecenie EMA (C(2022) 7632 final) jest dostępne pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-second-adapted-spikevax-vaccine
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-11/eu-dcc-value-sets_en.pdf
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 20 października 2022 r. zmieniająca przyznane decyzją C(2022) 7342 (final) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Comirnaty – tozinameran, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)” (C(2022) 7630 final).
Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 20.10.2022 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2022) 7163 (final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Spikevax - elasomeran” (C(2022) 7632 final).
Podanie pierwszej dawki należy kodować jako „1/3”, drugiej dawki jako „2/3”, a trzeciej dawki jako „3/3”. Biorąc pod uwagę wiek szczepionych dzieci, można stwierdzić, że 3/3 nie jest dawką przypominającą, ale zakończeniem cyklu podstawowego.
Art. 2 ust. 5 lit. b) rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Po przyjęciu rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2022/256 z dnia 22 lutego 2022 r. zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w odniesieniu do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie szybkich testów antygenowych (Dz.U. L 42 z 23.2.2022, s. 4), które stanowi, że państwo członkowskie, w którym przeprowadzono test, może wydać zaświadczenie o powrocie do zdrowia również po uzyskaniu dodatniego wyniku szybkiego testu antygenowego wymienionego w unijnym wspólnym wykazie, wykonanego przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący.
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-11/covid-19_eu-common-list-antigen-tests_en.pdf
Art. 5 ust. 5 akapit czwarty i piąty rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Komisja zawarła już propozycję ustanowienia standardowego okresu uznawania wynoszącego dziewięć miesięcy w swoim wniosku z dnia 25 listopada 2021 r. dotyczącym zalecenia Rady w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 i zastępującego zalecenie (UE) 2020/1475.
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/503 z dnia 29 marca 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w odniesieniu do zwolnienia małoletnich z okresu uznawania zaświadczeń o szczepieniu wydawanych w formacie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID (Dz.U. L 102 z 30.3.2022, s. 8)
Art. 8 ust. 2 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1099 z dnia 30 czerwca 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Królestwo Bahrajnu z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 176 z 1.7.2022, s. 73).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1948 z dnia 13 października 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Federacyjną Republikę Brazylii z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 268 z 14.10.2022, s. 43).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1100 z dnia 30 czerwca 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Ekwadoru z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 176 z 1.7.2022, s. 76).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1338 z dnia 29 lipca 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Filipin z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 201 z 1.8.2022, s. 54).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/726 z dnia 10 maja 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Indonezji z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 134 z 11.5.2022, s. 34).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/533 z dnia 1 kwietnia 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Kolumbii z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 105 z 4.4.2022, s. 60).
* Użycie tej nazwy nie wpływa na stanowiska w sprawie statusu Kosowa i jest zgodne z rezolucją Rady Bezpieczeństwa ONZ 1244/1999 oraz z opinią Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Deklaracji niepodległości Kosowa.
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1098 z dnia 30 czerwca 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Kosowo z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 176 z 1.7.2022, s. 70).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1097 z dnia 30 czerwca 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Madagaskaru z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 176 z 1.7.2022, s. 67).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/534 z dnia 1 kwietnia 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Malezję z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 105 z 4.4.2022, s. 63).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1339 z dnia 29 lipca 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Sułtanat Omanu z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 201 z 1.8.2022, s. 57).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1340 z dnia 29 lipca 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Peru z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 201 z 1.8.2022, s. 60).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1096 z dnia 30 czerwca 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Korei z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 176 z 1.7.2022, s. 66).
Sprostowanie C2022/5580 do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2022/1096 z dnia 30 czerwca 2022 r. ustanawiającej równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Korei z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 201 z 1.8.2022, s. 74).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/724 z dnia 10 maja 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Seszeli z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 134 z 11.5.2022, s. 28).
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/725 z dnia 10 maja 2022 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Socjalistyczną Republikę Wietnamu z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 134 z 11.5.2022, s. 31).
Albania, Andora, Armenia, Benin, Czarnogóra, Gruzja, Izrael, Kolumbia, Liban, Macedonia Północna, Malezja, Mołdawia, Monako, Republika Zielonego Przylądka, Salwador, San Marino, Serbia, Seszele, Singapur, Tajlandia, Tajwan, Togo, Tunezja, Turcja, Urugwaj, Zjednoczone Emiraty Arabskie i Zjednoczone Królestwo.
Na przykład część państw zgłosiło problemy związane z faktem, że niektóre państwa członkowskie nie uznają określonych szczepionek, co jest zgodne z przepisami rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID. Poruszono również kwestię zaświadczeń opartych na badaniach klinicznych, którą uwzględniono w rozporządzeniu (UE) 2022/1034.
Decyzja Rady (UE) 2022/451 z dnia 3 marca 2022 r. w sprawie upoważnienia do podjęcia negocjacji w imieniu Unii Europejskiej dotyczących umowy międzynarodowej w sprawie zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie oraz uzupełniających zmian Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) (Dz.U. L 92 z 21.3.2022, s. 1).
Art. 17 akapit drugi rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.
Motyw 12 rozporządzenia (UE) 2022/1034.
https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/clinical
Zob. również komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Utrzymanie gotowości i reagowania UE na COVID-19: w dalszej perspektywie” (COM(2022) 190 final).
Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów – Reagowanie UE na COVID-19: zapewnienie gotowości na jesień i zimę 2023 r. (COM(2022) 452 final).
Wniosek Komisji dotyczący zalecenia Rady zmieniającego zalecenie (UE) 2022/107 w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19, COM(2022) 681 final.
13 państw członkowskich odpowiedziało „nie”, a 12 „być może”.
COM(2022) 459 final.
COM(2022) 197 final.
KOMISJA EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 22.12.2022
COM(2022) 753 final
ZAŁĄCZNIKI
do
SPRAWOZDANIA KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
na podstawie art. 16 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19
ZAŁĄCZNIK I
Szczegółowe zestawienie liczby wydanych unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID (do 1 listopada 2022 r.)
|
Zaświadczenia o szczepieniu |
Wydane zaświadczenia o wyniku testu (NAAT 1 ) |
Zaświadczenia o wyniku testu (testy antygenowe 2 ) |
Zaświadczenia o powrocie do zdrowia |
Łączna liczba wydanych zaświadczeń |
|
|
Austria |
29 530 095 |
101 550 683 |
41 028 145 |
4 874 457 |
176 983 380 |
|
Belgia* |
79 787 027 |
17 697 026 |
3 953 739 |
101 437 792 |
|
|
Bułgaria |
3 780 770 |
978 975 |
4 056 489 |
729 581 |
9 545 815 |
|
Czechy |
15 829 724 |
6 262 236 |
6 575 741 |
3 158 340 |
31 826 041 |
|
Dania |
195 460 819 |
19 431 069 |
22 524 114 |
11 823 518 |
249 239 520 |
|
Niemcy* |
230 102 428 |
19 870 219 |
14 385 835 |
264 358 482 |
|
|
Estonia* |
1 612 515 |
55 948 |
354 485 |
2 022 948 |
|
|
Irlandia* |
9 578 627 |
1 101 766 |
658 472 |
11 338 865 |
|
|
Grecja |
7 461 674 |
65 558 |
1 852 811 |
4 046 390 |
13 426 433 |
|
Hiszpania |
71 573 161 |
927 298 |
1 329 612 |
1 673 402 |
75 503 473 |
|
Francja |
159 761 394 |
79 334 152 |
127 816 134 |
13 222 359 |
380 134 039 |
|
Chorwacja |
3 571 421 |
94 960 |
2 565 564 |
871 425 |
7 103 370 |
|
Włochy |
133 188 044 |
33 529 419 |
131 558 809 |
23 395 438 |
321 671 710 |
|
Cypr |
2 132 516 |
161 237 |
6 506 086 |
571 731 |
9 371 570 |
|
Łotwa |
3 776 860 |
418 706 |
68 136 |
537 730 |
4 801 432 |
|
Litwa |
1 965 086 |
2 556 526 |
994 205 |
1 260 860 |
6 776 677 |
|
Luksemburg |
3 356 713 |
1 754 345 |
864 963 |
382 003 |
6 358 024 |
|
Węgry |
17 728 741 |
572 738 |
237 470 |
620 908 |
19 159 857 |
|
Malta* |
500 010 |
1 850 |
529 |
502 389 |
|
|
Holandia** |
319 010 858 |
319 010 858 |
|||
|
Polska* |
33 038 041 |
1 169 690 |
1 576 975 |
35 784 706 |
|
|
Portugalia |
13 247 019 |
465 004 |
1 625 182 |
2 180 106 |
17 517 311 |
|
Rumunia |
11 745 425 |
160 657 |
485 711 |
1 112 701 |
13 504 494 |
|
Słowenia |
7 674 779 |
676 300 |
8 743 222 |
2 122 960 |
19 217 261 |
|
Słowacja |
7 183 419 |
4 544 525 |
4 608 995 |
1 717 449 |
18 054 388 |
|
Finlandia* |
15 597 406 |
2 247 618 |
1 078 752 |
18 923 776 |
|
|
Szwecja* |
16 986 725 |
689 620 |
11 414 |
17 687 759 |
|
|
Islandia |
1 361 021 |
108 117 |
801 388 |
107 410 |
2 377 936 |
|
Liechtenstein |
78 318 |
45 930 |
36 727 |
20 043 |
181 018 |
|
Norwegia** |
47 270 000 |
47 270 000 |
|||
|
Ogółem UE/EOG |
1 443 890 636 |
296 472 172 |
364 279 504 |
96 449 012 |
2 201 091 324 |
*
Łączna liczba zaświadczeń o wyniku testów NAAT i testów antygenowych
**
Łączna liczba wszystkich trzech rodzajów wydanych zaświadczeń
ZAŁĄCZNIK II
Wytyczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia
1.Informacje przekazane przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) – 21.11.2022 r.
1.1.Podsumowanie aktualnej sytuacji epidemiologicznej
Obecna sytuacja epidemiologiczna związana z COVID-19 charakteryzuje się tendencjami spadkowymi w zakresie wskaźników zachorowań na poziomie UE/EOG, w tym wśród osób w wieku 65 lat i starszych, a także spadkiem wskaźników umieralności. Wskaźniki dotyczące szpitali i oddziałów intensywnej terapii utrzymują się na stałym poziomie lub zmniejszają w całym regionie w porównaniu z ostatnimi tygodniami. Od czasu przedłużenia okresu obowiązywania rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID w czerwcu 2022 r. państwa UE/EOG doświadczyły fali zachorowań, którym towarzyszył wzrost liczby hospitalizacji i zgonów z powodu COVID-19. W tym czasie linie omikron BA.4 i BA.5 stały się dominujące i zastąpiły wcześniej dominującą linię omikron BA.2. W BA.4 i BA.5 stwierdzono kilka substytucji aminokwasowych białka szczytowego związanych z ucieczką immunologiczną, a do zastąpienia doszło w krótkim przedziale czasowym. Liczba przypadków zachorowań, hospitalizacji i zgonów była jednak znacznie niższa w porównaniu z pierwotnym wariantem omikron, który pojawił się w UE/EOG.
Główne warianty aktualnie obserwowane w UE/EOG to różne linie wariantu omikron o różnym pochodzeniu (są to potomkowie BA.2, BA.4 i, w większości, BA.5), które są wynikiem procesu różnicowania ewolucyjnego z odpowiednich linii rodzicielskich wariantu omikron. Co ciekawe, wiele z tych nowych linii nabyło podobne zestawy mutacji w domenie wiążącej receptor – zjawisko znane jako ewolucja konwergentna – i wiadomo, że mutacje te są związane z unikaniem odpowiedzi immunologicznej. Ponadto niektóre z tych linii wykazują dość wysoki stopień zróżnicowania w stosunku do linii rodzicielskiej (co najmniej pięć mutacji w białku szczytowym). Przykłady takich wariantów obejmują BQ.1, BF.6 i BN.1.
Inny pojawiający się zestaw linii SARS-CoV-2 reprezentuje rekombinowana linia omikron XBB: rekombinacja dwóch podlinii BA.2 (BA.2.10.1.1 x BA.2.75.3.1.1.1). Linia XBB wywołała falę w kilku krajach Azji Południowo-Wschodniej (np. w Singapurze), a niewiele jej przypadków wykryto już w państwach UE/EOG.
Na podstawie danych szacunkowych pochodzących z modelowania oczekuje się, że od połowy listopada do początku grudnia 2022 r. ponad 50 % zakażeń SARS-CoV-2 będzie spowodowanych wariantem BQ.1 i jego podliniami (np. BQ.1.1). Zgodnie z oczekiwaniami do początku 2023 r. ponad 80 % przypadków SARS-CoV-2 będzie spowodowanych wariantem BQ.1 i jego podliniami.
Obserwowane zwiększenie tempa wzrostu BQ.1 wynika prawdopodobnie głównie z ucieczki immunologicznej. Ten wariant i jego podlinie prawdopodobnie przyczynią się do dalszego wzrostu liczby przypadków COVID-19 w UE/EOG w nadchodzących tygodniach i miesiącach. Skala wzrostu liczby przypadków COVID-19 będzie zależała od różnych czynników, w tym od ochrony immunologicznej przed zakażeniem, na którą ma wpływ harmonogram i zasięg systemów szczepień przeciw COVID-19, oraz zakres, okres trwania i obraz wariantów poprzednich fal pandemii SARS-CoV-2. Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie można stwierdzić, że zakażenia wariantem BQ.1 mają większe nasilenie niż w przypadku aktualnie obserwowanych wariantów BA.4/BA.5.
Dotychczas żadna z opisanych powyżej linii nie wiązała się ze zwiększoną zjadliwością, chociaż z ostatnich badań neutralizacji wynika, że linie te są związane z mniejszą ochroną przed zakażeniem w porównaniu z ich odpowiednimi liniami rodzicielskimi (np. BA.5).
Chociaż w strefie euro/EOG nie zaobserwowano jeszcze żadnego wpływu zwiększenia odsetka tych wariantów (a w szczególności BQ.1) na epidemiologię COVID-19, ważne jest dalsze ich monitorowanie, tym bardziej że przyjmowanie drugiej dawki przypominającej w grupach docelowych jest nadal stosunkowo niskie. Państwa powinny zachować czujność na sygnały świadczące o pojawieniu się i rozprzestrzenianiu wariantu BQ.1; utrzymać czułe i reprezentatywne testy i nadzór genomowy z terminowym zgłaszaniem sekwencji oraz wzmocnić systemy nadzoru sentinel (ILI/ARI i SARI w ramach podstawowej opieki zdrowotnej).
Obecna sytuacja w zakresie wariantów różni się znacznie od faz, w których pojawiły się warianty alfa, delta lub omikron. Wszystkie te warianty charakteryzowały się wyższymi profilami zjadliwości lub zdolności do przenoszenia się w porównaniu z wcześniej obserwowanymi wariantami w czasie, gdy odporność populacji w wyniku szczepień i wcześniejszych zakażeń była niższa, a zatem stanowiły znacznie większe ryzyko dla osób należących do populacji, jak również dla systemów opieki zdrowotnej.
Obecny obraz wariantów i odporności w państwach UE/EOG sugeruje, że wpływ/wartość stosowania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID byłyby obecnie niskie z perspektywy zdrowia publicznego.
1.2.Istotne nowe dowody naukowe dotyczące testów, szczepień i powrotu do zdrowia w związku z COVID-19
1.2.1.Stosowanie szybkich testów antygenowych
Szybkie testy antygenowe mogą przyczynić się do zwiększenia ogólnej zdolności w zakresie wykonywania testów w kierunku SARS-CoV-2, oferując korzyści w postaci krótszego czasu realizacji i obniżonych kosztów, zwłaszcza w sytuacjach, gdy zdolność w zakresie wykonywania testów NAAT jest ograniczona lub niedostępna. Czułość szybkich testów antygenowych jest jednak co do zasady niższa niż czułość testów RT-PCR 3 . Szybkie testy antygenowe mogą wykrywać obecność SARS-CoV-2 (w tym wirusów wariantowych), ale nie mogą zidentyfikować/rozróżnić wariantów budzących obawy. Mogą one jednak pomóc w ograniczeniu dalszego przenoszenia zakażenia poprzez wczesne wykrycie wysoce zakaźnych przypadków, umożliwiając szybkie rozpoczęcie ustalania kontaktów zakaźnych lub samoizolacji. Unijny Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) ustanowił techniczną grupę roboczą ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, która uzgodniła wspólny, często aktualizowany wykaz testów antygenowych na COVID-19 (szybkich testów antygenowych, jak również laboratoryjnych testów antygenowych), które spełniają określone kryteria skuteczności.
Od grudnia 2021 r. techniczna grupa robocza KBZ omawia skuteczność szybkich testów antygenowych w kontekście pojawiających się wariantów omikron budzących obawy. W szczególności pojawiły się obawy dotyczące szybkich testów antygenowych, które są ukierunkowane wyłącznie na białko szczytowe (a zatem nie są połączone z białkiem nukleokapsydu), jak również na poziom wiremii mierzony w różnym czasie i w różnych miejscach (np. gardło i nos) po zakażeniu wariantem omikron. Techniczna grupa robocza KBZ będzie nadal monitorować sytuację, w tym pojawiające się dowody możliwego wpływu budzącego obawy wariantu omikron na skuteczność szybkich testów antygenowych na COVID-19, i w razie potrzeby odpowiednio zmieniać uzgodnione kryteria.
Dotychczas nie wykazano znaczącego zmniejszenia poziomu wiremii, które mogłoby wpłynąć na skuteczność szybkich testów antygenowych u osób zakażonych wariantem omikron (w porównaniu z osobami zakażonymi wariantem delta) 4 . Należy zauważyć, że szybkie testy antygenowe mają na celu głównie wykrycie białka (N) nukleokapsydu wirusa, a w wariantach omikron wykazuje ono mniejszą zmienność niż białko szczytowe (S). Na chwilę obecną w unijnym wspólnym wykazie wskazano szybkie testy antygenowe, które są ukierunkowane na białko S lub w przypadku których białko docelowe jest nieznane. Dalsze badania są w toku, a laboratoria powinny zachować czujność, aby zapewnić wykrycie zmniejszenia czułości szybkich testów antygenowych stosowanych w przypadku różnych wariantów budzących obawy.
1.2.2.Aktualne informacje na temat powrotu do zdrowia po zakażeniu SARS-CoV-2
Zarówno szczepienie, jak i wcześniejsze zakażenie chronią osoby, które są później narażone – lub ponownie narażone – na wirusa SARS-CoV-2, co skutkuje zmniejszeniem prawdopodobieństwa zakażenia i ciężkiego przebiegu choroby. Wykazano, że ochrona przed zakażeniem uzyskana dzięki szczepionce słabnie szybciej niż ochrona uzyskana wskutek powrotu do zdrowia, jednak trudno jest określić, ile dokładnie trwa ochrona w kontekście ciągłej ewolucji SARS-CoV-2. Pojawienie się wariantu omikron, mającego dodatkowe możliwości ucieczki immunologicznej, wpłynęło zarówno na ochronę uzyskaną dzięki szczepionce, jak i uzyskaną wskutek powrotu do zdrowia, prowadząc do zakażeń przełamujących i zakażeń ponownych 5 .
Ważnym czynnikiem, który należy rozważyć w przypadku zaświadczeń o powrocie do zdrowia, jest to, czy po zakażeniu ochrona uzyskana dzięki szczepionce i wskutek powrotu do zdrowia skutkuje zmniejszeniem ryzyka przenoszenia zakażenia. Ponieważ poziom wiremii jest podstawowym czynnikiem wpływającym na zakaźność, jego laboratoryjny surogat, próg cyklu qRT-PCR, może być wykorzystany do zbadania poziomu ochrony przed przeniesieniem wirusa. W przypadku wysokiej ochrony uzyskanej dzięki szczepionce lub wskutek powrotu do zdrowia replikacja wirusa jest ograniczona, co skutkuje wyższymi wynikami w zakresie progu cyklu u osób, u których występuje zakażenie przełamujące lub zakażenie ponowne. Woodbridge i in. przedstawili niedawno rezultaty badania ponad 460 000 wyników progu cyklu u osób niezaszczepionych, zaszczepionych i ozdrowieńców, zakażonych wariantem delta lub omikron, wykazując, że chociaż niedawne szczepienie zmniejsza poziom wiremii wariantu omikron, to jego efekt szybko zanika (ok. 70 dni). Natomiast u ozdrowieńców zaobserwowano znacznie wolniejsze tempo zanikania, przy czym wartości progu cyklu utrzymują się konsekwentnie aż do 18 miesięcy na wyższym poziomie niż u osób niezaszczepionych 6 .
Z ostatnich danych z Japonii dotyczących wydalania wirusa omikron z wykorzystaniem 83 próbek pobranych od 19 osób zaszczepionych i 2 osób niezaszczepionych wynika, że RNA wirusa było najwyższe w 3–6 dniu od wystąpienia objawów i stopniowo zmniejszało się w czasie, a po 10 dniach od wystąpienia objawów w próbkach z dróg oddechowych nie wykryto żadnego zakaźnego wirusa 7 Wyniki badania Hay i in. dotyczącego dynamiki wirusa i okresu umożliwiającego uzyskanie dodatniego wyniku testu PCR w przypadku wariantu omikron wskazują średnio na niższy szczytowy poziom RNA wirusa i krótszą fazę usuwania niż w przypadku zakażeń wariantem delta 8 . Zakażenia wariantem omikron trwały średnio 9,87 dni (95 % CI 8,83–10,9) w porównaniu z 10,9 dni (95 % CI 9,41–12,4) w przypadku zakażeń wariantem delta.
Puhach i in. zaobserwowali umiarkowanie niższe zakaźne miana wirusów u pacjentów zakażonych budzącymi obawy wariantami omikron w porównaniu z pacjentami zakażonymi wariantem delta. Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna 9 .
1.2.3.Aktualne informacje na temat skuteczności szczepionek 10
Szacunkowe dane dotyczące skuteczności szczepionek po podaniu pierwszej dawki przypominającej w przypadku ciężkiego przebiegu choroby są wysokie, ale z czasem słabną
Badania skuteczności szczepionek w przypadku ciężkiego przebiegu choroby wywołanej wariantem omikron sugerują, że skuteczność szczepionek wobec ciężkiego przebiegu choroby jest wysoka po podaniu dawki przypominającej, wykazując ochronę na poziomie około 77–94 % w okresie do 2–3 miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej. Z badań, w których okres obserwacji wynosił 4–6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki przypominającej, nadal wynika ochrona przed ciężkim przebiegiem choroby, a szacunkowe wartości skuteczności szczepionek w 27 z 35 badań (77 %) wynoszą ≥ 70 % do sześciu miesięcy po podaniu dawki przypominającej mRNA, przy czym wartość ta nieznacznie słabnie z czasem.
W badaniach dotyczących skuteczności szczepionek po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki przypominającej w Zjednoczonym Królestwie stwierdzono, że wśród osób w wieku 18–64 lat skuteczność szczepionek w przypadku ciężkiego przebiegu zmniejszyła się z 92,4 % po upływie 5–9 tygodni do 53,7 % po upływie 25–39 tygodni od podania szczepionki przypominającej. Wśród osób w wieku 65 lat i starszych skuteczność szczepionek w przypadku ciężkiego przebiegu zmniejszyła się z 92,4 % do 66,8 % po upływie 25–39 tygodni. W tym badaniu ciężki przebieg odnosi się do pacjentów otrzymujących tlen, wentylowanych lub przebywających na intensywnej terapii.
Podsumowując, pierwsza dawka przypominająca chroni przed ciężkim przebiegiem choroby, przy czym istnieją pewne dowody na słabnącą ochronę po upływie około 4 miesięcy od pierwszego szczepienia przypominającego.
Szacunkowe wartości dotyczące skuteczności szczepionek po podaniu drugiej dawki przypominającej w przypadku ciężkiego przebiegu choroby i hospitalizacji
Skuteczność szczepionek po podaniu drugiej dawki przypominającej w przypadku ciężkiego przebiegu choroby utrzymuje się na wysokim poziomie podczas krótkiego okresu obserwacji objętego dostępnymi dotychczas badaniami. Wydaje się, że dawka ta przywraca nieco zmniejszoną ochronę zaobserwowaną cztery miesiące po podaniu pierwszej dawki przypominającej. W zależności od konkretnego wyniku i badania ochrona wynosi 40–77 % w porównaniu z trzecią dawką (przyrostowa lub względna skuteczność szczepionek 11 ) oraz 66–86 % w porównaniu z osobami niezaszczepionymi. W niektórych badaniach stwierdzono podobny spadek ochrony w czasie po podaniu drugiej dawki przypominającej, jak to miało miejsce w przypadku pierwszej dawki przypominającej.
Ostatnia długoterminowa analiza skuteczności szczepionek przeprowadzona w Zjednoczonym Królestwie wskazuje na pewne osłabienie ochrony przed hospitalizacją po podaniu drugiej dawki przypominającej (czwartej dawki). W analizie tej stwierdzono, że skuteczność szczepionek wobec hospitalizacji z powodu wszystkich podlinii wariantu omikron (BA.1, BA.2, BA.4 i BA.5) zwiększyła się po podaniu czwartej dawki, a przyrostowa skuteczność szczepionek* po 2–4 tygodniach wynosiła 58,8 %. Ta przyrostowa skuteczność szczepionek zmniejszyła się do zaledwie 10,8 % po upływie 20 lub więcej tygodni od otrzymania czwartej dawki.
Heterogeniczne wartości szacunkowe skuteczności szczepionek w przypadku ciężkiego przebiegu choroby spowodowanej przez podlinie omikron BA.4, BA.4.6 i BA.5
Dostępne badania wykazują zróżnicowane wyniki w zakresie skuteczności szczepionek w przypadku ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez podlinie omikron BA.4/BA.5. Badania ze Zjednoczonego Królestwa i Republiki Południowej Afryki nie wykazały dużej różnicy skuteczności szczepionek w przypadku różnego przebiegu pomiędzy podliniami omikron BA.1, BA.2, BA.4 lub BA.5. Wydaje się, że skuteczność szczepionek w przypadku ciężkiego przebiegu choroby wywołanej przez BA.4/BA.5 jest zachowana (podobne wyniki uzyskano również w badaniach z Danii i RPA). W niektórych innych badaniach stwierdzono jednak, że ochrona przed ciężkim przebiegiem po podaniu trzeciej lub czwartej dawki była niższa w przypadku BA.5 w porównaniu z BA.1/BA.2 (Kanada, Portugalia, Stany Zjednoczone).
W niedawnej analizie przeprowadzonej w Zjednoczonym Królestwie stwierdzono, że ogólnie rzecz biorąc, nie ma dowodów na zmniejszoną skuteczność szczepionek wobec hospitalizacji spowodowanej podlinią omikron BA.4.6 w porównaniu z innymi podliniami BA.4 lub BA.5.
Ochrona przed zakażeniem wariantem omikron i jego przenoszeniem w przypadku obecnie stosowanych szczepionek jest ograniczona i krótkotrwała
Skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniom objawowym maleje po podaniu pierwszej dawki przypominającej szczepionki mRNA z szacunkowych 45–66 % w ciągu pierwszych 0–3 miesięcy do około 25–45 % w okresie 3–6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej. Dane dotyczące skuteczności i efektywności drugiej dawki przypominającej szczepionki mRNA są nadal ograniczone. Druga dawka przypominająca zwiększa skuteczność szczepionki w przypadku zakażenia, ale wydaje się, że skuteczność ta szybko słabnie, co można zaobserwować w dotychczas krótkim okresie obserwacji po podaniu drugiej dawki przypominającej.
Oczekuje się większej kompleksowości w dokumentowaniu wcześniejszych zakażeń
Wysoka zdolność do przenoszenia się i unikania odpowiedzi immunologicznej wykazywana przez wariant omikron, wraz ze swobodą w zakresie polityki przeprowadzania testów, doprowadziły do dużej liczby zakażeń w całej populacji. Coraz powszechniejsza staje się odporność hybrydowa uzyskana wskutek połączenia szczepienia i co najmniej jednego wcześniejszego zakażenia. W obecnej sytuacji, gdy wiele państw zmieniło politykę i praktyki w zakresie przeprowadzania testów, szereg zakażeń prawdopodobnie pozostaje niewychwyconych, a poszczególne osoby mają różny dostęp do testów w różnych państwach członkowskich. W związku z tym dokładne rejestrowanie stanu odporności hybrydowej wydaje się mało prawdopodobne lub niewykonalne w kontekście zmienionych praktyk w zakresie przeprowadzania testów. Należy wziąć to pod uwagę, ponieważ wiele osób zdecyduje się nie szczepić jedną dawką lub kilkoma dawkami w ramach programu szczepień przeciwko COVID-19 z powodu wcześniejszego zakażenia, ale nie zawsze będzie w stanie przedstawić dowód w obecnym kontekście, w porównaniu z pierwszym etapem kampanii szczepień przeciwko COVID-19 w ramach wdrażania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID.
Dostosowane do wariantu omikron biwalentne szczepionki przeciwko COVID-19
Na tym etapie nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności biwalentnych szczepionek dostosowanych do wariantu omikron. ECDC będzie kontynuować monitorowanie danych dotyczących skuteczności szczepionek i zapewniać aktualizacje związane z wszelkimi dowodami, które się pojawią. Aby zmierzyć wpływ, jaki nowe szczepionki biwalentne dostosowane do wariantu omikron mają na zapobieganie zakażeniom i chorobom, niezbędne będą dowody zebrane w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, ponieważ zatwierdzenie tych dostosowanych szczepionek opierało się na badaniach gromadzących dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności.
W przypadku nowych szczepionek nie ma dotychczas dowodów na to, jak wpłyną one na ryzyko zakażenia, przenoszenia lub ciężkiego przebiegu choroby w warunkach klinicznych, oraz na to, czy w ramach wdrażania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID można rozważać jakiekolwiek ograniczenia czasowe.
1.3.Scenariusze długoterminowe
Chociaż najostrzejsza faza pandemii COVID-19 minęła, w UE/EOG nadal mamy do czynienia ze znacznym obciążeniem zdrowia publicznego w związku z COVID-19. W szczególności z zarejestrowanych danych z TESSy dotyczących UE/EOG wynika, że w samym 2022 r. zarówno liczba zakażeń, jak i liczba zgonów związanych z COVID-19 są znacznie wyższe niż roczna liczba zakażeń i zgonów w przypadku innych podstawowych chorób zakaźnych w Europie na poziomie sprzed pandemii 12 . Obecne dowody, dotyczące zwłaszcza dość krótkotrwałej ochrony przed zakażeniem wskutek wcześniejszych zakażeń i szczepień, sugerują stałą roczną częstość występowania COVID-19 w nadchodzących latach.
Trwałe obciążenie związane z COVID-19 będzie prawdopodobnie nadal zmieniać się w czasie. Istnieją cztery kluczowe elementy, które w szczególności decydują o okresie występowania i skali przyszłych fal COVID-19.
·Po pierwsze, uzyskana dzięki szczepionce i nabyta w sposób naturalny ochrona przed zakażeniem i ciężkim przebiegiem słabnie z czasem. Stopień słabnącej ochrony na poziomie populacji, np. po poprzedniej fali lub kampanii szczepień, ma istotny wpływ na prawdopodobieństwo wystąpienia przyszłych fal zakażeń i ciężkiego przebiegu. Ponadto przyszła dynamika COVID-19 będzie w znacznej mierze uzależniona od tego, w jaki sposób po wielokrotnych zakażeniach zmienia się zjadliwość i przenoszenie COVID-19 oraz słabnąca ochrona przed nim, na co potrzeba więcej dowodów naukowych.
·Po drugie, pojawienie się wykazujących większą zdolność unikania odpowiedzi immunologicznej lub bardziej zaraźliwych (pod)linii SARS-CoV-2 jest kluczowym czynnikiem w przypadku przyszłych fal COVID-19, które wraz ze zmianą zjadliwości nowych wariantów będą miały decydujące znaczenie dla związanego z nimi obciążenia chorobą.
·Po trzecie, zachowanie ludzi, które obejmuje zmiany we wzorcach mobilności w okresach wakacyjnych i większą integrację społeczną w pomieszczeniach w chłodniejszych miesiącach (zwłaszcza w nadchodzącym okresie świątecznym), a także zachowania związane z ochroną własną spowodowane postrzeganiem większego ryzyka, spotęgują lub ograniczą zmienność COVID-19 w czasie.
·Po czwarte, możliwe, że pojawią się wzorce sezonowości spowodowane innymi czynnikami (takimi jak klimat), co może skutkować zmianami obciążenia związanego z COVID-19 w ciągu roku.
Podsumowując, istnieje prawdopodobieństwo wysokich poziomów stałego obciążenia związanego z COVID-19 charakteryzujących się zmiennością w czasie, a w celu dokonania bardziej szczegółowej oceny przyszłego przebiegu pandemii COVID-19 konieczne jest więcej dowodów naukowych dotyczących seroepidemiologii i reprezentatywnych danych na temat obciążenia chorobą. Przegląd długoterminowych scenariuszy na etapie, który nastąpił po fazie ostrej, i ich wpływu na działania w zakresie zdrowia publicznego znajduje się również w sprawozdaniach ECDC na temat „Długoterminowych scenariuszy jakościowych i rozważań dotyczących ich wpływu na gotowość i reagowanie na pandemię COVID-19 w UE/EOG” 13 .
2.Informacje przekazane przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) – 21.11.2022 r.
2.1.Rola Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia
Unijny Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) utworzono w 2001 r. na wniosek ministrów zdrowia UE jako nieformalną grupę doradczą ds. bezpieczeństwa zdrowia na szczeblu europejskim. Jego rola została sformalizowana w 2013 r. wraz z przyjęciem decyzji 1082/2013/UE 14 i jeszcze bardziej wzmocniona za sprawą przyjęcia rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia 15 .
KBZ powierzono rolę koordynacji zapobiegania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia oraz gotowości i planowania reagowania na nie. Komitet składa się z przedstawicieli państw członkowskich na dwóch poziomach roboczych: grupy wysokiego szczebla, która prowadzi regularne dyskusje na temat poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz przyjmuje opinie i wytyczne, oraz technicznych grup roboczych, które omawiają konkretne tematy.
Aby wesprzeć Komisję we wdrażaniu rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID w odniesieniu do konkretnych kwestii związanych ze zdrowiem publicznym, przeprowadzono konsultacje z KBZ za pomocą ukierunkowanych badań. Ponadto KBZ utworzył dwie specjalne techniczne grupy robocze opisane poniżej.
2.2.Techniczna grupa robocza KBZ ds. wyrobów do diagnostyki w kierunku COVID-19
W maju 2021 r., w kontekście pandemii COVID-19, KBZ powołał techniczną grupę roboczą ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19 16 . W skład grupy wchodzą eksperci z 27 państw członkowskich i Norwegii, a także przedstawiciele Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG SANTE), Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC). Posiedzeniom technicznej grupy roboczej przewodniczą DG SANTE i JRC.
Techniczna grupa robocza powstała przede wszystkim w celu dokonania przeglądu propozycji przedstawionych przez państwa członkowskie i producentów w sprawie wyrobów do umieszczenia w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 17 . Techniczna grupa robocza, której posiedzenia odbywają się średnio raz w miesiącu, ocenia te propozycje na podstawie kryteriów ustanowionych w zaleceniu Rady UE 2021/C 24/01 18 , a także kryteriów uzgodnionych przez KBZ 21 września 2021 r.
Jeżeli techniczna grupa robocza uzna, że konieczna jest aktualizacja unijnego wspólnego wykazu testów antygenowych na COVID-19, propozycja jest przedstawiana KBZ w celu formalnego zatwierdzenia. Takie aktualizacje mogą dotyczyć dodania lub usunięcia testów antygenowych, lub aktualizacji dotyczących dostępności danych i informacji (np. publikacji nowych badań walidacyjnych). Wraz z każdą aktualizacją unijnego wspólnego wykazu publikowane jest uzupełnienie zawierające dodatkowe informacje szczegółowe i ogólne dotyczące decyzji podjętych przez techniczną grupę roboczą.
Od pierwszego posiedzenia technicznej grupy roboczej zorganizowano 28 spotkań, a unijny wspólny wykaz testów antygenowych aktualizowano 19 razy. Podczas gdy w pierwszym wydaniu unijnego wspólnego wykazu, który opublikowano 17 lutego 2021 r., uwzględniono 26 wyrobów do diagnostyki antygenów, od 11 listopada 2022 r. w unijnym wspólnym wykazie znajduje się 249 testów antygenowych na COVID-19, w związku z czym mogą one służyć za podstawę do wydawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID o wyniku testu i o powrocie do zdrowia na potrzeby podróży w obrębie UE.
Producenci składają tygodniowo średnio około 15 nowych wniosków dotyczących wyrobów, które chcieliby umieścić w unijnym wspólnym wykazie, co oznacza, że co miesiąc eksperci biorący udział w technicznej grupie roboczej ds. wyrobów do diagnostyki w kierunku COVID-19 dokonują przeglądu około 60 nowych wniosków. Spośród tych wniosków około 60 % pochodzi od producentów z Chin, a około 19 % od producentów z siedzibą w UE, co potwierdza globalny wymiar i ukierunkowanie, jakie uzyskano dzięki unijnemu wspólnemu wykazowi.
2.3.Techniczna grupa robocza KBZ ds. unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID wydawanych uczestnikom badań klinicznych nad COVID-19
Przedłużając okres obowiązywania rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, Parlament Europejski i Rada przewidziały, że państwa członkowskie mogą wydawać unijne cyfrowe zaświadczenie COVID osobom uczestniczącym w trwających badaniach klinicznych dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19, dla których nie wydano jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o ile badania te zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich. Takie zaświadczenia mogą być uznawane przez inne państwa członkowskie w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się. Ponadto w rozporządzeniu powierzono KBZ także zadanie wydania wytycznych w celu zapewnienia spójności uznawania tych zaświadczeń w całej UE.
W sierpniu 2022 r. KBZ powołał nową techniczną grupę roboczą ds. unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID wydawanych uczestnikom badań klinicznych nad COVID-19 w celu opracowania wytycznych dotyczących jednolitego podejścia. W grupie tej uczestniczą eksperci wyznaczeni przez państwa członkowskie (DE, PT, IT, LV, HU, PL, NL, SK, EL, LT), Norwegię, EMA, ECDC, a także Radę ds. Koordynacji Badań, która gromadzi kluczowych koordynatorów badań klinicznych i wspiera wiarygodną wymianę na temat wstępnych wyników badań i wspólnych wyzwań, którymi należy się zająć. Posiedzeniom technicznej grupy roboczej przewodniczą DG SANTE i DG RTD.
Techniczna grupa robocza spotkała się kilkakrotnie we wrześniu, czego efektem są „Wytyczne dotyczące wzajemnego uznawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID wydawanych uczestnikom badań klinicznych”, które KBZ przyjął 5 października 2022 r. 19 Jest to „żywy dokument”, w którym po akceptacji przez KBZ można w miarę potrzeb wprowadzać aktualizacje, w tym dotyczące wymienionych badań.
Uzgodniono następujące kluczowe punkty:
·państwa członkowskie powinny uzgodnić jednolite podejście w zakresie wzajemnego uznawania wszystkich trwających badań klinicznych bez różnicowania;
·powinno mieć ono zastosowanie do wszystkich publicznie dostępnych badań klinicznych w UE/EOG dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 w EudraCT lub w CTIS, którymi zarządza EMA;
·należy również wziąć pod uwagę ograniczoną liczbę kluczowych badań międzynarodowych (obecnie nieuwzględnionych). Badania powinny być dodawane w miarę potrzeb, na wniosek sponsorów badań.
W obecnym projekcie wytycznych przedstawiono szereg argumentów na rzecz podejścia polegającego na uznawaniu wszystkich badań klinicznych UE/EOG dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 (wykaz do pobrania z EudraCT, którą zarządza EMA), a także niektórych kluczowych badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich (na podstawie procesu selekcji z udziałem VACCELERATE, na wniosek sponsorów). Państwa członkowskie powinny zatem uzgodnić jednolite podejście w zakresie wzajemnego uznawania wszystkich trwających badań klinicznych bez różnicowania, jeżeli są one wymienione w załączniku do wytycznych („żyjący” dokument). Wszelkie uzupełnienia lub zmiany w tym wykazie zawsze podlegałyby procesowi akceptacji przez KBZ.
„Test z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych”, taki jak test oparty na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli (LAMP) oraz amplifikacji przez transkrypcję (TMA), wykorzystywany do wykrywania obecności kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa SARS-CoV-2.
„Testy antygenowe” obejmują zarówno szybkie testy antygenowe polegające na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunochromatograficznego z przepływem bocznym, dające wyniki w czasie poniżej 30 minut, jak i laboratoryjne testy antygenowe.
Hay, J.A., Kissler, S.M., Fauver, J.R., Mack, C., Tai, C.G., Samant, R.M., i in., „Viral dynamics and duration of PCR positivity of the SARS-CoV-2 Omicron variant” [„Dynamika wirusa i okres umożliwiający uzyskanie dodatniego wyniku testu PCR w przypadku wariantu omikron”] ; Hay, J.A. i in., „Quantifying the impact of immune history and variant on SARS-CoV-2 viral kinetics and infection rebound: a retrospective cohort study” [„Ilościowe określenie wpływu historii immunologicznej i wariantu immunologicznego na kinetykę wirusa SARS-CoV-2 i nawrót zakażenia: retrospektywne badanie kohortowe”] ; Puhach, O., Adea, K., Hulo, N., Sattonnet, P., Genecand, C., Iten, A., i in., „Infectious viral load in unvaccinated and vaccinated patients infected with SARS-CoV-2 WT, Delta and Omicron” [„Zakaźna wiremia u niezaszczepionych i zaszczepionych pacjentów zakażonych wariantami SARS-CoV-2 typu dzikiego, delta i omikron”].
„Viral load dynamics of SARS-CoV-2 Delta and Omicron variants following multiple vaccine doses and previous infection” [„Dynamika wiremii wariantów delta i omikron po podaniu wielu dawek szczepionki i wcześniejszym zakażeniu”] | Nature Communications .
„Active epidemiological investigation on SARS-CoV-2 infection caused by Omicron variant (Pango lineage B.1.1.529) in Japan: preliminary report on infectious period” [„Aktywne dochodzenie epidemiologiczne w sprawie zakażenia SARS-CoV-2 spowodowanego wariantem omikron (linia Pango B.1.1.529) w Japonii: sprawozdanie wstępne dotyczące okresu zakaźnego”] (niid.go.jp)
„Quantifying the impact of immune history and variant on SARS-CoV-2 viral kinetics and infection rebound: a retrospective cohort” [„Ilościowe określenie wpływu historii immunologicznej i wariantu immunologicznego na kinetykę wirusa SARS-CoV-2 i nawrót zakażenia: retrospektywne badanie kohortowe”] | medRxiv
W sekcji tej znajdują się odniesienia do: „COVID-19 vaccine surveillance report: week 44” [„Sprawozdanie dotyczące nadzoru nad szczepionką przeciwko COVID-19: tydzień 44”] (publishing.service.gov.uk) ; „Weekly epidemiological update on COVID-19 - 26 October 2022” [„Cotygodniowa aktualizacja informacji dotyczących epidemii COVID-19 – 19–26 października 2022 r.”] (who.int) ; Resource Library [Biblioteka zasobów] | ViewHub (view-hub.org) ; „Effectiveness of the COVID-19 vaccines against severe disease with Omicron sub-lineages BA.4 and BA.5 in England” [„Skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 wobec ciężkiego przebiegu choroby w przypadku podlinii omikron BA.4 i BA.5 w Anglii”] (medrxiv.org) ; „Effectiveness and Durability of the BNT162b2 Vaccine against Omicron” [„Skuteczność i trwałość szczepionki BNT162b2 przeciwko wariantowi omikron”] ; „Risk of Reinfection, Vaccine Protection, and Severity of Infection with the BA.5 Omicron Subvariant: A Danish Nation-Wide Population-Based Study” [„Ryzyko ponownego zakażenia, ochrona zapewniana przez szczepionki i nasilenie zakażenia podwariantem omikron BA.5: duńskie ogólnokrajowe badanie populacyjne”] ; „Outcomes of laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection during resurgence driven by Omicron lineages BA.4 and BA.5 compared with previous waves in the Western Cape Province, South Africa” [„Wyniki laboratoryjnie potwierdzonych zakażeń SARS-CoV-2 w okresie ponownego nasilenia się pandemii wywołanego liniami omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu z poprzednimi falami w Prowincji Western Cape, RPA”] | ; „Effectiveness of mRNA COVID-19 vaccine booster doses against Omicron severe outcomes” [„Skuteczność dawek przypominających szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 wobec ciężkiego przebiegu wariantu omikron”] (medrxiv.org) ; „Comparative COVID-19 Vaccines Effectiveness in Preventing Infections, Hospitalizations, and Deaths with SARS-CoV-2 BA.5 and Ba.2 Omicron Lineages: A Case-Case and Cohort Study Using Electronic Health Records in Portugal” [„Porównawcza skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w zapobieganiu zakażeniom, hospitalizacjom i zgonom wywołanym przez linie omikron BA.5 i Ba.2: badanie przypadków i badanie kohortowe z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej w Portugalii”] ; „Effectiveness of mRNA-1273 against infection and COVID-19 hospitalization with SARS-CoV-2 Omicron subvariants: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, and BA.5” [„Skuteczność mRNA-1273 wobec zakażenia i hospitalizacji w związku z COVID-19 w przypadku podwariantów omikron: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 i BA.5] | medRxiv ; „Effectiveness of Monovalent mRNA Vaccines Against COVID-19–Associated Hospitalization Among Immunocompetent Adults During BA.1/BA.2 and BA.4/BA.5 Predominant Periods of SARS-CoV-2 Omicron Variant in the United States — IVY Network, 18 States, December 26, 2021–August 31, 2022” [„Skuteczność monowalentnych szczepionek mRNA wobec hospitalizacji związanej z COVID-19 wśród osób dorosłych o prawidłowej czynności układu odpornościowego w okresach dominacji wariantu omikron w Stanach Zjednoczonych (BA.1/BA.2 i BA.4/BA.5) – Sieć IVY, 18 stanów, 26 grudnia 2021 r.–31 sierpnia 2022 r.”] | MMWR (cdc.gov) ; „Preliminary public health considerations for COVID-19 vaccination strategies in the second half of 2022” [„Wstępne względy zdrowia publicznego w zakresie strategii szczepień przeciwko COVID-19 w drugiej połowie 2022 r.”], ECDC 18 lipca 2022 r. .
Przyrostowa (lub względna) skuteczność szczepionek w przypadku czwartej dawki to poziom ochrony, jaki czwarta dawka dodaje do pozostałej ochrony zapewnianej przez trzecią dawkę. Te szacunkowe wartości wydają się zatem niższe i nie są bezpośrednio porównywalne z wartościami szacunkowymi, w których skuteczność szczepionek oblicza się w odniesieniu do osób niezaszczepionych (sprawozdanie UK HSA).
https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2018.23.16.17-00454
Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).
Więcej informacji można znaleźć pod adresem: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_pl
Dostępny na stronie internetowej: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-11/covid-19_eu-common-list-antigen-tests_en.pdf
Zalecenie Rady w sprawie wspólnych ram stosowania i walidacji szybkich testów antygenowych oraz wzajemnego uznawania wyników testów na COVID-19 w UE 2021/C 24/01 (Dz.U. C 24 z 22.1.2021, s. 1).
Dostępny na stronie internetowej: https://health.ec.europa.eu/publications/guidance-mutual-acceptance-eu-digital-covid-certificates-issued-participants-clinical-trials-covid_en