KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 18.10.2021

COM(2021) 649 final

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

na podstawie art. 16 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

1.Wprowadzenie

W dniu 14 czerwca 2021 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2021/953 ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID („rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID”) 1 . W rozporządzeniu określono wspólne ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu lub o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się obywateli Unii i członków ich rodzin w czasie pandemii COVID-19. Rozporządzeniu towarzyszy rozporządzenie (UE) 2021/954 2 , które rozszerza ramy unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID na obywateli państw trzecich, którzy legalnie przebywają lub zamieszkują na terytorium państwa członkowskiego i którzy są uprawnieni do podróżowania do innych państw członkowskich zgodnie z prawem Unii.

Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID to prosty i bezpieczny sposób na potwierdzenie statusu COVID-19 danej osoby. Wystawia się je bezpłatnie i można z niego korzystać zarówno w formie cyfrowej, jak i papierowej 3 . Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID jest kluczowym elementem europejskiej reakcji na pandemię COVID-19. Jego szybkie przyjęcie i wdrożenie umożliwiło obywatelom Europy swobodne i bezpieczne przemieszczanie się, a europejskiemu sektorowi turystycznemu – otwarcie przed nadejściem lata 2021 r. Jak dotąd wydano ponad 591 mln unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID.

Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID jest coraz częściej postrzegane jako międzynarodowy punkt odniesienia i światowa norma, a wiele państw trzecich opracowuje rozwiązania, które są interoperacyjne z systemem unijnym. System nie wymaga wymiany żadnych danych osobowych, nie istnieje też unijna baza danych, w której przechowywano by dane zawarte w zaświadczeniach. Obecnie objęte nim są 43 państwa i terytoria.

Rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID nakłada na Komisję obowiązek przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania do dnia 31 października 2021 r. 4 Niniejsze sprawozdanie stanowi przegląd praktycznego funkcjonowania rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID od momentu jego przyjęcia w dniu 14 czerwca 2021 r. W okresie sprawozdawczym Komisja zgromadziła dane dotyczące technicznego wdrożenia rozporządzenia, w tym podłączenia państw trzecich do systemu; dane dotyczące zmian w wydawaniu zaświadczeń o powrocie do zdrowia i szczepieniach; dane dotyczące stosowania zaświadczeń przez sektor transportu lotniczego oraz wykorzystywania zaświadczeń przez państwa członkowskie do celów niezwiązanych z podróżą.

Oprócz zagadnień wymaganych na mocy rozporządzenia niniejsze sprawozdanie zawiera również informacje na temat innych zmian dotyczących unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Obejmuje to przyłączenie państw trzecich do systemu wystawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, otrzymane wytyczne dotyczące okresu ważności zaświadczeń o powrocie do zdrowia, zmiany dotyczące wydawania zaświadczeń o szczepieniu oraz korzystanie przez państwa członkowskie z unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID do celów krajowych.

2.Zmiany, jakie zaszły od czasu przyjęcia unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID

2.1.Wdrożenie techniczne

2.1.1.Liczba wydanych unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID

Do dnia 13 października 2021 r. państwa członkowskie wydały ponad 591 mln unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, w tym 437 mln zaświadczeń o szczepieniu 5 , 144 mln zaświadczeń o wyniku testu i 10 mln zaświadczeń o powrocie do zdrowia. Szczegółowy podział na poszczególne państwa członkowskie znajduje się w załączniku I.

2.1.2.Unijna brama sieciowa i prace techniczne

Techniczne specyfikacje, normy i wytyczne dotyczące wspólnego wydawania, weryfikowania i uznawania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID zostały opracowane wspólnie przez Komisję i państwa członkowskie w ramach sieci e-zdrowie 6 . Wszystkie specyfikacje opracowane przez sieć e-zdrowie opierają się na standardach otwartych i są opublikowane jako otwarte oprogramowanie na stronie internetowej sieci e-zdrowie 7 . Ułatwiło to interoperacyjność z systemami opracowanymi przez państwa trzecie (zob. sekcja 2.2 poniżej).

Ogólnie rzecz biorąc, system jest wszechstronny, solidny i zaprojektowany w sposób umożliwiający uwzględnienie heterogeniczności systemów państw członkowskich. Ramy zaufania systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID opierają się na infrastrukturze klucza publicznego, która zapewnia autentyczność i integralność wydanych zaświadczeń za pomocą cyfrowo podpisanych kodów QR. Upoważnieni wystawcy zaświadczeń (np. szpitale lub laboratoria) przekształcają dane wymagane na mocy rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID w kod QR. Następnie wystawcy podpisują cyfrowo kod QR przy użyciu asymetrycznego algorytmu kryptograficznego i własnego klucza prywatnego. Odpowiednie klucze publiczne wystawców zaświadczeń, wykorzystywane do weryfikowania autentyczności, integralności i ważności cyfrowo podpisanych kodów QR, są wymieniane za pośrednictwem bramy sieciowej unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID („unijna brama sieciowa”) 8 , obsługiwanej i utrzymywanej przez Komisję 9 . Informacje dotyczące klucza publicznego (które nie zawierają danych osobowych) są następnie przekazywane za pośrednictwem bramy sieciowej między krajowymi infrastrukturami cyfrowymi („krajowymi systemami zaplecza”) państw członkowskich i przesyłane z krajowych systemów zaplecza do oprogramowania służącego do weryfikacji w urządzeniach mobilnych.

Jakkolwiek to państwa członkowskie są odpowiedzialne za opracowanie swoich krajowych systemów zaplecza i wdrożenie odpowiednich rozwiązań krajowych, Komisja opracowała oprogramowania wzorcowe aplikacji do wydawania, weryfikacji i przechowywania zaświadczeń, które są publicznie dostępne jako rozwiązania typu otwarte oprogramowanie 10 . W związku z tym dla wielu państw członkowskich i państw EOG oprogramowania wzorcowe stanowiły podstawę do opracowania rozwiązań krajowych. Oprogramowania wzorcowe były również przydatne dla państw trzecich przy opracowywaniu rozwiązań krajowych, jak również w kontekście ich podłączenia do unijnej bramy sieciowej.

W ramach sieci e-zdrowie trwają prace nad dalszym ulepszeniem systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Przykładowo państwa członkowskie mogą obecnie wymieniać się, za pośrednictwem unijnej bramy sieciowej, swoimi przepisami krajowymi dotyczącymi uznawania zaświadczeń. Pozwala to na automatyczne sprawdzanie tych przepisów za pośrednictwem aplikacji weryfikacyjnych, oprócz weryfikacji autentyczności kodów QR zaświadczeń. Ponadto umożliwia to szybsze i bardziej wiarygodne sprawdzanie zaświadczeń pod kątem zgodności z przepisami krajowymi, ponieważ ręczne sprawdzanie zgodności z przepisami krajowymi nie jest już konieczne. Do chwili obecnej 13 państw podłączonych do bramy sieciowej przesłało swoje przepisy, a 20 państw pobrało te przepisy do swoich krajowych aplikacji weryfikacyjnych. Komisja zachęca wszystkie państwa członkowskie do udostępnienia swoich przepisów, mając na uwadze, że poprawiłoby to komfort podróży i zmniejszyło niepewność pasażerów.

W podobnym duchu państwa członkowskie i Komisja koordynują również działania w zakresie unieważniania zaświadczeń. Zgodnie z rozporządzeniem ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, ze względów medycznych oraz powodów związanych ze zdrowiem publicznym, jak również w przypadku zaświadczeń wydanych lub uzyskanych w sposób oszukańczy, państwa członkowskie powinny mieć możliwość ustanowić wykazy unieważnionych zaświadczeń i wymieniać się tymi wykazami z innymi państwami członkowskimi. Można tego dokonać w ograniczonych przypadkach, w szczególności w celu cofnięcia zaświadczeń, które zostały wydane w sposób błędny, w wyniku oszustwa lub w następstwie zawieszenia partii szczepionki przeciwko COVID-19 uznanej za wadliwą 11 . Dwustronna wymiana wykazów unieważnionych zaświadczeń zawierających niepowtarzalne identyfikatory unieważnionych zaświadczeń może być wspierana przez ramy zaufania dla unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID 12 . Eksperci w ramach sieci e-zdrowie badają, w jaki sposób można to osiągnąć pod względem technicznym, zachowując jednocześnie obecny charakter przetwarzania danych przez unijną bramę sieciową. Ważne jest, aby państwa członkowskie wspierały te prace w celu szybkiego opracowania rozwiązania.

2.2.Decyzje w kwestii równoważności i interoperacyjność międzynarodowa

2.2.1.Ramy decyzji w kwestii równoważności dotyczących unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID

Ze względu na swoje znaczenie dla Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID zostało włączone do tego porozumienia i jako takie ma również zastosowanie do Islandii, Liechtensteinu i Norwegii 13 . W przypadku innych państw, w których spełnione są określone wymogi interoperacyjności, w rozporządzeniu ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID przewidziano, że Komisja może wydać decyzję stwierdzającą, że zaświadczenia państwa trzeciego należy uznać za równoważne z unijnymi cyfrowymi zaświadczeniami COVID („decyzje w kwestii równoważności”). W takim wypadku dane państwo trzecie zostaje podłączone do unijnej bramy sieciowej.

Państwo trzecie, które jest zainteresowane przystąpieniem do systemu UE, jest najpierw proszone o ocenę swojej zgodności ze specyfikacjami technicznymi systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Jeżeli w wyniku tej samooceny państwo trzecie uzna, że jest gotowe pod względem technicznym, może wysłać oficjalny wniosek do Komisji. Następnie Komisja ocenia wniosek, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie wymogi techniczne. W trakcie tego procesu wszystkie państwa trzecie przechodzą takie same techniczne procedury sprawdzające i testowe, jakie zastosowano wobec państw członkowskich w momencie ich przyłączenia do systemu.

Aby wspierać państwa trzecie zainteresowane ubieganiem się o decyzję w kwestii równoważności dotyczącą ich systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID-19, za pośrednictwem Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych i delegatur UE udostępniane są ogólne i techniczne informacje na temat systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Ponadto wszystkie wymogi techniczne są publicznie dostępne na stronie internetowej sieci e-zdrowie.

W związku z tym, że celem rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID jest ułatwienie swobodnego przemieszczania się obywateli Unii w obrębie UE, skutkiem decyzji w kwestii równoważności jest umożliwienie obywatelom Unii i członkom ich rodzin, jeżeli posiadają oni zaświadczenie wydane przez państwo trzecie, posługiwania się nim przy korzystaniu z prawa do swobodnego przemieszczania się. Z tego samego powodu rozporządzenie jako takie nie zawiera wyraźnego wymogu, aby państwa trzecie ubiegające się o decyzję w kwestii równoważności wzajemnie uznawały unijne cyfrowe zaświadczenie COVID na potrzeby podróży na swój obszar. Przed przyjęciem decyzji w kwestii równoważności Komisja zwróciła się jednak do wszystkich zainteresowanych państw trzecich o uznanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID i jak dotąd wszystkie państwa potwierdziły, że je uznają.

Chociaż unijne cyfrowe zaświadczenie COVID ma ułatwiać swobodne przemieszczanie się w granicach UE, zainteresowanie państw trzecich przyłączeniem się do systemu unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID pośrednio ułatwia również wjazd obywateli państwa trzeciego na terytorium UE. W związku z pandemią COVID-19 od połowy marca 2020 r. obowiązuje ograniczenie innych niż niezbędne podróży do UE, które jest koordynowane na podstawie zalecenia Rady 14 . W dniu 20 maja 2021 r. zalecenie to zmieniono, aby umożliwić w pełni zaszczepionym obywatelom państw trzecich wjazd do UE 15 . Chociaż w zaleceniu stwierdzono, że państwa członkowskie mogłyby uznawać na podstawie swojego prawa krajowego zaświadczenia o szczepieniu wydawane przez państwa trzecie z uwzględnieniem możliwości weryfikacji autentyczności, ważności i integralności zaświadczenia, proces ten staje się łatwiejszy po przyjęciu decyzji w kwestii równoważności w odniesieniu do państwa trzeciego.

Do dnia 13 października 2021 r. nawiązano wstępne kontakty z 60 zainteresowanymi państwami lub terytoriami trzecimi, z których 40 formalnie przedstawiło wyniki samooceny swojej gotowości do przystąpienia do systemu UE. Dzięki unijnemu cyfrowemu zaświadczeniu COVID Unia Europejska w samym środku globalnej pandemii wyznaczyła światowy trend i zajęła wiodącą pozycję w dziedzinie technologii, gwarantując jednocześnie ochronę i bezpieczeństwo danych, utrzymując podstawową wartość, jaką jest skupienie na człowieku w okresie transformacji cyfrowej, oraz pozostając otwartą na świat.

Rozporządzenie obejmuje dwie odrębne podstawy prawne służące realizacji tego celu: art. 3 ust. 10 i art. 8 ust. 2, w zależności od stosunków UE z danym państwem trzecim w dziedzinie swobodnego przemieszczania się.

2.2.2.Decyzja w kwestii równoważności wydana na podstawie art. 3 ust. 10

W art. 3 ust. 10 rozporządzenia upoważnia się Komisję do przyjęcia aktów wykonawczych stanowiących, że zaświadczenia COVID-19 wydane przez państwo trzecie, które zawarło z UE i państwami członkowskimi umowę w sprawie swobodnego przemieszczania się niezawierającą mechanizmu włączania aktów prawnych UE, są równoważne unijnym cyfrowym zaświadczeniom COVID.

Przepis ten obejmuje obecnie wyłącznie Szwajcarię, z którą obowiązuje umowa między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi a Szwajcarią w sprawie swobodnego przepływu osób 16 . W dniu 8 lipca 2021 r. Komisja przyjęła decyzję wykonawczą włączającą Szwajcarię do systemu UE 17 . W rezultacie zaświadczenia COVID-19 wydawane przez Szwajcarię są uznawane na warunkach, o których mowa w art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 5 i art. 7 ust. 8 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

2.2.3.Decyzje w kwestii równoważności wydane na podstawie art. 8 ust. 2

Na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia Komisja może przyjąć akt wykonawczy przewidujący, że interoperacyjne zaświadczenia COVID-19 wydawane przez państwa trzecie mają być uznawane za równoważne unijnym cyfrowym zaświadczeniom COVID w celu ułatwienia posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w obrębie Unii. Do dnia 13 października 2021 r. Komisja przyjęła takie decyzje w kwestii równoważności w odniesieniu do zaświadczeń COVID-19 wydanych przez Albanię 18 , Andorę 19 , Wyspy Owcze 20 , Izrael 21 , Monako 22 , Maroko 23 , Macedonię Północną 24 , Panamę 25 , San Marino 26 , Turcję 27 , Ukrainę 28 oraz Watykan 29 . Trwają przygotowania kolejnych decyzji w kwestii równoważności.

2.2.4.Interoperacyjność z systemami opracowanymi na szczeblu międzynarodowym

Zgodnie z art. 4 ust. 3 rozporządzenia ramy zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID powinny zapewniać interoperacyjność z systemami technologicznymi ustanowionymi na szczeblu międzynarodowym.

Organizacja Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego (ICAO) opracowała niedawno normę dotyczącą widocznej pieczęci cyfrowej dla środowisk bez określonych wymagań (ang. Visible Digital Seal for Non-Constrained Environments (VDS-NC)) 30 . Komisja prowadzi obecnie rozmowy z ICAO w celu określenia sposobów zniwelowania różnic w specyfikacjach między jej normą i unijnym cyfrowym zaświadczeniem COVID. W tym zakresie istnieje szereg wyzwań dotyczących różnic między tymi dwoma normami, m.in. związanych ze zbiorami danych, kodowaniem szczepionek lub wielkością kodu QR VDS-NC ICAO, które mogą utrudniać weryfikację, chyba że zastosuje się specjalne czytniki. Jednocześnie, zgodnie z informacjami dostępnymi dla Komisji żadne państwo trzecie nie wdrożyło jeszcze i nie stosuje systemów zaświadczeń COVID-19 opartych na normie VDS-NC ICAO 31 . Chociaż dyskusje techniczne będą nadal trwały, realne rozwiązania mogą wymagać czasu i inwestycji finansowych ze strony państw członkowskich. Ponadto zgodnie z rozporządzeniem ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID przyjęcie decyzji w kwestii równoważności ogranicza się do systemów zaświadczeń COVID-19 opracowanych przez państwa trzecie, dlatego systemy opracowane przez organizacje międzynarodowe stanowią kwestię problematyczną.

W dniu 27 lipca 2021 r. Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała specyfikacje techniczne oraz wytyczne dotyczące wdrażania w zakresie dokumentacji elektronicznej zaświadczeń COVID-19 w odniesieniu do statusu szczepienia 32 , podkreślając, że unijne cyfrowe zaświadczenie COVID spełnia jej wytyczne i nie stanowi równoległej ani sprzecznej normy. W dniu 26 sierpnia 2021 r. Zrzeszenie Międzynarodowego Transportu Lotniczego (IATA) wezwało kraje do przyjęcia unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID jako ogólnoświatowej normy 33 . W przyjętym w dniu 30 września 2021 r. zbiorze zasad wysokiego szczebla na rzecz bezpiecznego i zrównoważonego wznowienia podróży międzynarodowych członkowie grupy G-7 odnotowują z zadowoleniem opracowanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, stosowanego w skali międzynarodowej 34 .

2.3.Zmiany w wydawaniu zaświadczeń o powrocie do zdrowia

2.3.1.Możliwość wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie wyników szybkiego testu antygenowego

2.3.1.1.Wytyczne otrzymane z Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób

Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID nie obejmuje wydania zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie dodatniego wyniku szybkiego testu antygenowego 35 , mimo że możliwość taka była przewidziana w pierwotnym wniosku Komisji, ponieważ w momencie przyjmowania rozporządzenia ECDC uznało, że wyniki szybkich testów antygenowych są wystarczające do wydawania zaświadczeń o wyniku testu, ale nie do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia. Wynika to z faktu, że szybkie testy antygenowe zostały pierwotnie opracowane i zatwierdzone do testowania osób z objawami, przechodzących zakażenie SARS-CoV-2 i o wysokim poziomie wiremii. Konieczna byłaby wyższa skuteczność w celu ograniczenia liczby wyników fałszywie dodatnich otrzymywanych w ramach szybkiego testu antygenowego.

Od tego czasu poprawiła się skuteczność kliniczna szybkich testów antygenowych. W maju 2021 r. techniczna grupa robocza ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19 powołana przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia 36 , odpowiedzialna za prowadzenie wspólnego unijnego wykazu szybkich testów antygenowych 37 , wprowadziła bardziej uporządkowaną, spójną i sprawną procedurę aktualizacji tego wykazu. Ponadto w dniu 29 czerwca 2021 r. eksperci należący do technicznej grupy roboczej uzgodnili dalsze definicje i kryteria, które należy uwzględnić w niezależnych badaniach walidacyjnych oceniających skuteczność kliniczną szybkich testów antygenowych w diagnostyce COVID-19, oprócz tych, które określono już w zaleceniu Rady z dnia 21 stycznia 2021 r. 38

Jednym z kryteriów był wyższy wskaźnik swoistości na poziomie 98 %. Obecnie unijny wspólny wykaz obejmuje szybkie testy antygenowe, które poddano niezależnym badaniom oceniającym, wykazując czułość ≥90 % (w niektórych przypadkach nawet ≥95 %) i swoistość ≥98 %. Wiadomo, że w wyniku tych ulepszonych szacunków właściwości testu odsetek wyników, które są prawdopodobnie fałszywie dodatnie, jest obecnie niższy. Ponadto w lipcu 2021 r. techniczna grupa robocza uzgodniła wyłączenie z wykazu szybkich testów antygenowych wykonywanych z użyciem śliny i innych alternatywnych rodzajów próbek, jak również szybkich testów antygenowych do samodzielnego wykonania, co jeszcze bardziej zwiększa prawdopodobieństwo spójności wyników testów figurujących w wykazie.

W związku z tymi zmianami ECDC popiera obecnie wydawanie zaświadczeń o powrocie do zdrowia osobom, które uzyskały dodatni wynik dotyczący zakażenia SARS-CoV-2 w wyniku przeprowadzenia szybkiego testu antygenowego wymienionego we wspólnym i uaktualnionym wykazie szybkich testów antygenowych w kierunku COVID-19 (więcej informacji w załączniku II).

2.3.1.2.Ocena przez Komisję

Na podstawie wytycznych ECDC Komisja przeprowadziła konsultacje z ekspertami państw członkowskich na różnych forach, takich jak Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, sieć e-Zdrowie oraz techniczna grupa robocza ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, w celu uzyskania dalszych informacji naukowych i technicznych dotyczących możliwości wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie dodatnich wyników szybkiego testu antygenowego.

W wyniku tych konsultacji Komisja stwierdza, że na razie eksperci z państw członkowskich nie popierają w wystarczającym stopniu wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia wyłącznie na podstawie wyniku szybkiego testu antygenowego, tj. bez dalszego potwierdzenia za pomocą testu wykorzystującego łańcuchową reakcję polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Eksperci z kilku państw członkowskich uważają, że szybkie testy antygenowe nadal nie są wystarczająco wiarygodne pod względem poziomów swoistości, a w kilku sprawozdaniach wspomniano o problemach z jakością, w szczególności o wysokim poziomie wyników fałszywie dodatnich. Według ekspertów w ramach obecnych polityk dotyczących testowania w większości państw członkowskich wymaga się – w przypadku dodatniego wyniku szybkiego testu antygenowego – przeprowadzenia potwierdzającego testu RT-PCR. W przypadku pozytywnego wyniku potwierdzającego testu RT-PCR może on stanowić podstawę do wydania zaświadczenia o powrocie do zdrowia.

W związku z powyższym Komisja będzie na razie nadal monitorowała tę kwestię i może rozważyć przyjęcie aktu delegowanego w celu zmiany rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, aby umożliwić wydawanie zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie wyników szybkiego testu antygenowego w późniejszym terminie 39 .

2.3.2.Możliwość wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie wyników testu na obecność przeciwciał

2.3.2.1.Wytyczne otrzymane z Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób

W maju 2021 r. ECDC i Wspólne Centrum Badawcze opublikowały sprawozdanie techniczne dotyczące stosowania testów na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w kontekście unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID 40 , w którym to sprawozdaniu wymieniono najważniejsze kwestie do rozważenia w ich zaleceniu, aby nie przewidywać wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie wyników testów na obecność przeciwciał. Warunki, które uwzględniono, to m.in.:

-fakt, że dodatni wynik testu na obecność przeciwciał nie może służyć do określenia czasu zakażenia ani nie pozwala wykluczyć trwającego obecnie zakażenia.

-Nawet jeżeli testy na obecność przeciwciał dostarczą pewnych dowodów na istnienie reakcji immunologicznej, nie wiadomo, czy poziomy przeciwciał zapewniają wystarczającą ochronę ani jak długo taka ochrona będzie trwała.

-Nadal nie wiadomo, czy przeciwciała wykrywane przez obecnie stosowane testy komercyjne chronią przed zakażeniem nowymi wariantami SARS-CoV-2.

-Ze względu na różnorodność testów na obecność przeciwciał porównanie ich wyników jest niezwykle trudne, ponieważ brakuje standaryzacji.

-Testy ukierunkowane na białko szczytowe nie umożliwią odróżnienia osób, które były uprzednio zakażone, od tych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki.

ECDC dokonało przeglądu tych wniosków (więcej informacji w załączniku II) i uważa, że wyżej wymienione punkty pozostają aktualne oraz że nie nastąpiła żadna istotna zmiana w dowodach naukowych. W związku z tym ECDC twierdzi, że obecnie dostępne testy na obecność przeciwciał nie są odpowiednie do oceny czasu zakażenia i stanu odporności danej osoby. Dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał nie stanowią zatem wystarczającego uzasadnienia, aby wydać zaświadczenia o powrocie do zdrowia.

2.3.2.2.Ocena przez Komisję

Opierając się na wytycznych ECDC, Komisja nie rozważa aktualnie przyjęcia aktu delegowanego w celu zmiany rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, aby umożliwić wydawanie zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie wyników testów na obecność przeciwciał. Komisja może ponownie rozważyć swoje stanowisko na podstawie nowych wytycznych ECDC.

2.3.3.Okres ważności zaświadczeń o powrocie do zdrowia

2.3.3.1.Wytyczne otrzymane z Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób

Zgodnie z pkt 3 lit. h) załącznika do rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID ważność zaświadczeń o powrocie do zdrowia jest obecnie ograniczona do 180 dni od daty pierwszego dodatniego wyniku testu z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) 41 . Wynika to z ograniczonego obecnie stanu wiedzy na temat czasu trwania odporności u osób zakażonych SARS-CoV-2. Dotychczas nie ustalono korelacji pomiędzy zmierzoną odpornością a kliniczną ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2.

Ważność zaświadczeń o powrocie do zdrowia zależy od pojawiających się dowodów naukowych dotyczących czasu trwania ochronnej odporności po naturalnym zakażeniu oraz skuteczności poprzedniego zakażenia w przypadku aktualnych i potencjalnych przyszłych wariantów SARS-CoV-2, co jest procesem dynamicznym, podlegającym regularnym zmianom.

Po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych informacji ECDC uważa, że obecnie nie ma wystarczających dowodów na poparcie przedłużenia okresu ważności zaświadczeń o powrocie do zdrowia powyżej 180 dni (więcej informacji w załączniku II).

2.3.3.2.Ocena przez Komisję

Opierając się na wytycznych ECDC, Komisja nie rozważa aktualnie przyjęcia aktu delegowanego w celu zmiany rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, aby wydłużyć okres ważności zaświadczeń o powrocie do zdrowia powyżej 180 dni od dnia uzyskania pierwszego dodatniego wyniku testu NAAT.

2.4.Zmiany w wydawaniu zaświadczeń o szczepieniu

2.4.1.Okres ważności zaświadczeń o szczepieniu

2.4.1.1.Wytyczne otrzymane z Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób

Zgodnie z rozporządzeniem ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID to państwa członkowskie decydują, jak długo uznawać ważność zaświadczeń o szczepieniu, przy czym obowiązkowe jest wyłącznie uznawanie szczepionek zatwierdzonych przez UE. Uznawanie szczepionek przeciwko COVID-19, które przeszły procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie 42 , jest opcjonalne. Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła niedawno stosowanie przypominającej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty (firmy BioNTech/Pfizer) u osób w wieku od 18 do 55 lat o prawidłowo działającym układzie odpornościowym 43 . Na podstawie danych wskazujących na wzrost poziomu przeciwciał w przypadku podania u tych osób dawki przypominającej około sześć miesięcy po drugiej dawce EMA stwierdziła, że można rozważyć podanie dawek uzupełniających co najmniej sześć miesięcy po drugiej dawce u osób w wieku co najmniej 18 lat.

Według ECDC 44 aktualnie dostępne dowody dotyczące skuteczności szczepionki i czasu trwania ochrony wskazują, że wszystkie dopuszczone do obrotu w UE szczepionki zapewniają obecnie wysoki poziom ochrony przed hospitalizacją, ciężkim przebiegiem choroby i zgonem w wyniku COVID-19. Chociaż może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionek grupom szczególnie wrażliwym pod względem medycznym (osobom mającym obniżoną odporność, osobom starszym itp.), a kilka państw członkowskich UE już je podaje, ECDC stwierdza, że nie ma pilnej potrzeby podawania przypominających dawek szczepionek osobom w pełni zaszczepionym w populacji ogólnej.

2.4.1.2.Ocena przez Komisję

Biorąc pod uwagę brak rozstrzygających dowodów naukowych dotyczących zanikania odporności po pewnym czasie, Komisja nie rozważa obecnie zmiany rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID w celu określenia terminu ważności zaświadczeń o szczepieniu. Komisja zamierza nadal uważnie monitorować tę kwestię w miarę rozwoju udokumentowanej wiedzy naukowej.

Należy również podkreślić, że podanie przypominających dawek nie ma wpływu na ważność zaświadczeń wydanych w ramach pierwotnego cyklu szczepień. W następstwie dyskusji technicznych w ramach sieci e-Zdrowie Komisja przygotowuje obecnie akt wykonawczy zmieniający specyfikacje techniczne unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID 45 , aby zapewnić jednolite zasady kodowania dodatkowych dawek szczepionki przeciwko COVID-19 w zaświadczeniach o szczepieniu wydawanych w późniejszym terminie. 

2.5.Informacje otrzymane od państw członkowskich

2.5.1.Informacje otrzymane na podstawie art. 11 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID

Komisja monitoruje wdrażanie przez państwa członkowskie rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID. Jest to związane z monitorowaniem wykonania zalecenia Rady 2020/1475 46 , w którym ustanowiono skoordynowane podejście do ograniczania swobodnego przepływu w odpowiedzi na pandemię COVID-19 w oparciu o mapę wykorzystującą klasyfikację opartą na sygnalizacji świetlnej, którą co tydzień publikuje ECDC 47 . Aby jak najlepiej wykorzystać system unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, Rada, na wniosek Komisji, zmieniła zalecenie w czerwcu 2021 r. 48 W zaleceniu określono m.in. skoordynowane rozumienie „pełnego zaszczepienia” i okresy ważności testów w kontekście podróży. Informacje od państw członkowskich na temat unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID są gromadzone za pomocą tabel przeglądowych przedkładanych przez państwa członkowskie Komisji i Radzie, a także udostępniane na platformie internetowej „Re-open EU” 49 .

Rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID stanowi, że bez uszczerbku dla uprawnień państw członkowskich do wprowadzania ograniczeń ze względów zdrowia publicznego, w przypadkach gdy państwa członkowskie uznają zaświadczenia o szczepieniu, zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu lub zaświadczenia o powrocie do zdrowia, powstrzymują się one od wprowadzania dodatkowych ograniczeń swobody przemieszczania się, chyba że są one niezbędne i proporcjonalne do celów ochrony zdrowia publicznego w odpowiedzi na pandemię COVID-19 50 .

Jeżeli państwo członkowskie wymaga od posiadaczy unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID poddania się, po wjeździe na jego terytorium, kwarantannie, samoizolacji lub testowi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, lub jeżeli to państwo członkowskie nakłada ono inne ograniczenia na posiadaczy takich zaświadczeń z powodu gwałtownie pogarszającej się sytuacji epidemiologicznej w państwie członkowskim, na przykład z powodu wariantu SARS-CoV-2 budzącego obawy lub będącego przedmiotem zainteresowania, państwo członkowskie powinno poinformować o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie 51 . Państwa członkowskie przekazują takie informacje Komisji i Radzie w postaci formalnych zawiadomień. Do dnia 13 października 2021 r. informacje na podstawie tego przepisu przekazały Dania, Irlandia, Malta i Słowacja. Dodatkowe wymogi zgłoszone przez te państwa członkowskie to dodatkowe testy po przyjeździe dotyczące posiadaczy zaświadczeń o wyniku testu przybywających z obszarów podwyższonego ryzyka, kwarantanna dla posiadaczy zaświadczeń o wyniku testu przybywających z obszarów, w których stwierdzono warianty budzące obawy lub będące przedmiotem zainteresowania, lub wymogi w zakresie kwarantanny dla niezaszczepionych podróżnych. Powody, na które powoływały się te państwa członkowskie, obejmowały wysokie wskaźniki zgłoszonych przypadków lub wykrycie wariantów budzących obawy lub będących przedmiotem zainteresowania, w szczególności tzw. wariantu Delta (w momencie, gdy wariant ten nie był jeszcze szczepem dominującym SARS-CoV-2 w UE) 52 . Okres obowiązywania środków był różny – do połowy lipca, do końca września 2021 r., do października 2021 r. lub przez czas nieokreślony. Wymienione państwa członkowskie poinformowały, że ograniczenia te podlegają stałej ocenie. Komisja będzie nadal monitorować, czy środki ochrony zdrowia publicznego stosowane przez państwa członkowskie i mające wpływ na prawo obywateli do swobodnego przemieszczania się są zgodne z prawem Unii, w szczególności z zasadami niedyskryminacji i proporcjonalności.

2.5.2.Inne informacje na temat wdrożenia rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID

Rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID stanowi, że zaświadczenia o szczepieniu wydaje państwo członkowskie, w którym podano szczepionkę. Jeżeli obywatele zostali zaszczepieni w dwóch różnych państwach członkowskich, pierwsze państwo członkowskie powinno wydać unijne cyfrowe zaświadczenie COVID potwierdzające podanie pierwszej dawki, a drugie państwo członkowskie powinno wydać – po przedstawieniu dowodu, że pierwszą dawkę podano w innym państwie członkowskim – unijne cyfrowe zaświadczenie COVID potwierdzające podanie drugiej dawki (zaświadczenie będzie zawierać oznaczenie „2/2”). W niektórych przypadkach obywatele zgłaszali jednak trudności z otrzymaniem unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID prawidłowo potwierdzającego podanie drugiej dawki pomimo przedstawienia dowodu podania pierwszej dawki.

Niektóre państwa członkowskie nie znalazły jeszcze zadowalającego rozwiązania w zakresie wydawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID osobom należącym do określonych kategorii. Dotyczy to głównie zaświadczeń o szczepieniu. Problemy zgłaszano najczęściej w przypadku osób niezamieszkujących na stałe w danym państwie członkowskim, osób nieposiadających ubezpieczenia zdrowotnego w danym państwie członkowskim lub osób nieposiadających numeru w krajowym rejestrze lub numeru zabezpieczenia społecznego w danym państwie członkowskim 53 . Niektóre państwa członkowskie napotkały również trudności w utworzeniu systemu, który umożliwiałby (szybkie) wydawanie zaświadczeń o wyniku testu podróżnym zamieszkałym w innych państwach członkowskich.

Jeśli chodzi o format unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, zgłoszono pewne trudności w odniesieniu do papierowych wersji zaświadczeń o wyniku testu oraz potrzebę możliwości otrzymania papierowej wersji tych zaświadczeń. Niektóre państwa członkowskie nie wydają zaświadczeń o wyniku testu w formie papierowej, argumentując, że jeżeli zaświadczenia o wyniku testu zostałyby wysłane pocztą, dotarłyby po upływie terminu ważności. Zgłoszono również, że świadczeniodawcy opieki zdrowotnej nie zawsze wydawali unijne cyfrowe zaświadczenia COVID w formie papierowej bezpłatnie.

Komisja utrzymuje z państwami członkowskimi regularne kontakty na poziomie technicznym w kwestii wdrażania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID przez te państwa. Niektóre z przedstawionych powyżej problemów już rozwiązano. Na przykład Belgia potwierdziła, że otrzymanie zaświadczenia o wyniku testu nie wymaga posiadania tożsamości elektronicznej; Chorwacja potwierdziła, że wydaje zaświadczenia o szczepieniu migrującym obywatelom UE; Niemcy potwierdziły, że wydają wyniki szybkich testów antygenowych również w formie papierowej; Irlandia potwierdziła, że podmioty wykonujące testy na COVID-19 wydają zaświadczenia o wyniku testu w formacie zgodnym z rozporządzeniem; Hiszpania potwierdziła, że obywatele UE zaszczepieni lub poddani testowi w Hiszpanii, którzy nie mieszkają w tym kraju, mogą otrzymać unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

W niektórych państwach członkowskich pojawiły się również problemy polegające na tym, że obywatele zgłaszali rozbieżności między imieniem i nazwiskiem podanym w ich dokumentach podróży a imieniem i nazwiskiem wskazanym w unijnym cyfrowym zaświadczeniu COVID. W dniu 26 lipca 2021 r. opublikowano sprostowanie 54 dotyczące francuskiej wersji rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, aby doprecyzować, że certyfikaty powinny zawierać „nom(s) et prénom(s)” zamiast „nom(s) de famille et prénom(s)”, które to określenia mogłyby być błędnie zrozumiane jako nazwisko rodowe danej osoby. Komisja wyjaśniła państwom członkowskim, że imię i nazwisko zawarte w zaświadczeniu powinny odpowiadać imieniu i nazwisku podanemu w dokumentach podróży posiadacza. W przypadku wystąpienia błędów obywatele powinni skontaktować się z organami krajowymi, które wydały zaświadczenie, w celu ich poprawienia.

Jeżeli chodzi o wdrożenie rozporządzenia (UE) 2021/954, nie zgłoszono żadnych szczególnych problemów w odniesieniu do wydawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID obywatelom państw trzecich, którzy legalnie przebywają lub zamieszkują na ich terytorium i którzy zgodnie z prawem Unii mogą podróżować do innych państw członkowskich. Najprawdopodobniej wynika to jednak z faktu, że państwa członkowskie utworzyły jednolity system wydawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID zarówno obywatelom UE, jak i obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym na terytorium UE. Ponadto jeśli chodzi o osoby odwiedzające krótkoterminowo, można tę sytuację wyjaśnić brakiem obowiązku ze strony państw członkowskich do wydawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID osobom, które posiadają dowód zaszczepienia w państwie trzecim. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID wydawanie zaświadczeń takim osobom jest nieobowiązkowe, chociaż kilka państw członkowskich oferuje taką możliwość.

Aby zapewnić obywatelom dodatkowe informacje, Komisja opublikowała odpowiedzi na często zadawane pytania dotyczące unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, szczepień i ograniczeń w podróżowaniu 55 .

2.5.3.Informacje otrzymane na podstawie art. 15 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID (okres stopniowego wprowadzania)

Rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID obowiązuje od dnia 1 lipca 2021 r. Jeżeli państwo członkowskie nie było w stanie wydawać unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID od tego dnia, miało poinformować o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie 56 . Jeżeli zaświadczenia COVID-19 wydane przez takie państwo członkowskie w formacie niezgodnym z rozporządzeniem zawierały dane określone w załączniku, pozostałe państwa członkowskie musiały je uznawać do dnia 12 sierpnia 2021 r. Komisja otrzymała takie informacje (które w niektórych przypadkach dotyczyły jedynie kilkudniowego opóźnienia) od ośmiu państw członkowskich 57 .

Aby zapewnić sprawne wprowadzenie systemu, Komisja zachęciła państwa członkowskie do rozpoczęcia wydawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID jeszcze przed rozpoczęciem jego stosowania 58 . Komisja wspierała ten proces, uruchamiając w dniu 1 czerwca 2021 r. unijną bramę sieciową 59 . Ponieważ za pośrednictwem unijnej bramy sieciowej nie są przekazywane żadne dane osobowe, państwa członkowskie mogły korzystać z jej funkcji jeszcze przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia. Tego samego dnia pierwsze państwa członkowskie zaczęły wydawać zaświadczenia 60 i w sumie 21 państw członkowskich zdążyło przed terminem 1 lipca 2021 r. 61 Było to wynikiem wyraźnego zaangażowania państw członkowskich w utworzenie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID i w realizację jego celu, jakim jest otwarcie Europy dla jej obywateli przed nadejściem lata.

2.6.Sektor transportu lotniczego

Sektor transportu lotniczego był jednym z pierwszych sektorów, które zaczęły korzystać z unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID na dużą skalę, i stanowi dobry przykład ilustrujący, jak zaświadczenie działa w praktyce. Agencja Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego i ECDC zaktualizowały swoje zalecenia zawarte w protokole dotyczącym zapewnienia w lotnictwie bezpieczeństwa pod względem zdrowia w związku z COVID-19 w celu dostosowania go do unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID natychmiast po przyjęciu rozporządzenia 62 .

Rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID pozostawia decyzję o sposobie weryfikacji zaświadczeń państwom członkowskim. Z badania przeprowadzonego przez Komisję wśród państw członkowskich w sprawie weryfikacji unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID w odniesieniu do podróży lotniczych wynika, że istnieje co najmniej 15 różnych sposobów organizacji procesu weryfikacji, co wiąże się z ryzykiem znacznego powielania działań, a także powoduje brak jasności i opóźnienia dla pasażerów.

Aby rozwiązać ten problem, Komisja opublikowała komunikat zawierający zalecenia dla państw członkowskich dotyczące usprawnienia weryfikacji 63 . Aby uniknąć niepotrzebnych kontroli unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID przez więcej niż jeden podmiot (przewoźników lotniczych, operatorów portów lotniczych, organy publiczne itp.), Komisja zaleciła stosowanie jednoetapowego procesu weryfikacji przed odlotem. Weryfikację należy również przeprowadzić jak najwcześniej, najlepiej przed przybyciem pasażera do portu lotniczego odlotu, a państwo członkowskie powinny zapewnić terminowe przekazywanie zainteresowanym podmiotom i podróżnym pełnych i zrozumiałych informacji na temat wymogów i procesów weryfikacji.

Choć liczba pasażerów linii lotniczych nadal jest znacznie niższa niż przed pandemią, stowarzyszenie portów lotniczych – Międzynarodowa Rada Portów Lotniczych w Europie (ACI Europe) – poinformowało, że ze wstępnych danych za lipiec 2021 r. wynika, że całkowita liczba pasażerów wzrosła ponad dwukrotnie w porównaniu z lipcem 2020 r. i odnotowano znaczną poprawę w porównaniu z drugim kwartałem 2021 r. ACI Europe przypisuje tę zmianę wprowadzeniu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID wraz ze złagodzeniem ograniczeń w podróżowaniu 64 .

W tym kontekście rozważa się obecnie dodanie do systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID kolejnych funkcji, w tym ulepszonych funkcji cyfrowego portfela, a także rozwiązania w zakresie sprzedaży biletów ilustrującego, w jaki sposób linie lotnicze i inni operatorzy świadczący usługi transportowe mogliby płynnie włączyć dowody weryfikacji zaświadczeń do procedur odprawy online bez udostępniania danych osobowych.

2.7.Wykorzystanie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID do celów krajowych

Rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID obejmuje stosowanie certyfikatów do celów podróży na terytorium UE podczas pandemii COVID-19. Nie nakazuje ono ani nie zakazuje wykorzystywania zaświadczenia do innych zastosowań, a wykorzystywanie zaświadczeń COVID-19 do celów krajowych, takich jak wstęp na imprezy lub do różnych obiektów, wykracza poza zakres rozporządzenia.

Jeżeli państwa członkowskie podejmą decyzję o wykorzystywaniu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID do innych celów, musi to być przewidziane w prawie krajowym, które musi być zgodne w szczególności z wymogami dotyczącymi ochrony danych 65 . Jednocześnie, jeżeli państwo członkowskie utworzy system zaświadczeń COVID-19 do celów krajowych, powinno zapewnić również możliwość stosowania i pełne uznawanie unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID 66 . Ma to zagwarantować, że podróżni udający się do innego państwa członkowskiego nie będą musieli uzyskać dodatkowego zaświadczenia krajowego. Zapewni to pełne wykorzystanie potencjału interoperacyjnego systemu unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID.

W badaniu przeprowadzonym we wrześniu 2021 r. dwadzieścia państw członkowskich 67 oznajmiło, że wykorzystuje unijne cyfrowe zaświadczenie COVID do takich celów. Pięć państw członkowskich 68 poinformowało, że rozważa wykorzystanie zaświadczeń na szczeblu krajowym. Państwa członkowskie wykorzystują zaświadczenie do udzielania wstępu na duże imprezy (zdecydowanie najczęstszy przypadek użycia), wstępu do restauracji, kin i muzeów, klubów nocnych, klubów fitness i innych obiektów sportowych, dostępu do korzystania z usług wymagających bliskiego kontaktu, takich jak usługi fryzjerskie oraz usługi salonów kosmetycznych i salonów masażu, wstępu do hoteli, szpitali i domów pomocy społecznej lub uczelni i szkół.

3.Wnioski i kolejne działania

Gdy Komisja przedstawiła swój pierwotny wniosek w marcu 2021 r. 69 , wiele osób wyrażało wątpliwości co do planów Komisji zakładających uruchomienie systemu przed rozpoczęciem lata. Jednak fakt, że Parlament Europejski i Rada osiągnęły porozumienie w zaledwie trzy miesiące, a państwa członkowskie i Komisja utworzyły i uruchomiły system zaledwie dwa tygodnie później, dowodzi, że kiedy instytucje UE i państwa członkowskie działają wspólnie, są w stanie działać szybko.

Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID stanowi duży sukces w ramach europejskich działań na rzecz przeciwdziałania pandemii COVID-19 i łagodzenia jej skutków dla społeczeństw i gospodarek. Zaświadczenie ułatwia podróżowanie i ma zasadnicze znaczenie dla wsparcia bardzo poszkodowanej europejskiej branży turystycznej. Unijne cyfrowe zaświadczenie COVID odniosło również sukces na całym świecie. Obecnie jest światowym standardem i jedynym systemem funkcjonującym w skali międzynarodowej. Korzystają z niego kraje na czterech kontynentach. Jest to również pierwszy przykład interoperacyjnego rejestru elektronicznego wdrożonego na dużą skalę w tak wielu krajach w bardzo krótkim czasie.

Również obywatele doceniają ten sukces. Według badania Eurobarometru opublikowanego we wrześniu 2021 r. około dwie trzecie (65 %) respondentów zgodziło się, że unijne cyfrowe zaświadczenie COVID jest najbezpieczniejszym środkiem umożliwiającym swobodne podróżowanie po Europie w czasie pandemii COVID-19 70 .

Chociaż stosowanie rozporządzenia jest ograniczone czasowo, unijne cyfrowe zaświadczenie COVID udowodniło, że opracowanie bezpiecznego i wiarygodnego systemu chroniącego prywatność i dane w przystępny sposób jest możliwe. Zaświadczenia wydaje się bezpłatnie, w formacie cyfrowym i papierowym, są czytelne dla człowieka i nadają się do odczytu maszynowego. W związku z tym stanowią ważny przykład, który można wykorzystać w opracowaniu unijnego zestawu narzędzi dotyczącego tożsamości cyfrowej 71 .

Obecnie rozporządzenie ustanawiające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID obowiązuje do dnia 30 czerwca 2022 r. 72 Do 31 marca 2022 r. Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie kolejne sprawozdanie dotyczące stosowania rozporządzenia, któremu będzie mógł towarzyszyć wniosek ustawodawczy mający na celu przedłużenie okresu stosowania rozporządzenia, z uwzględnieniem zmian w sytuacji epidemiologicznej w odniesieniu do pandemii COVID-19 73 .

Komisja nie wyklucza jednak, że przedstawi taki wniosek już na wcześniejszym etapie celem zapewnienia, aby z uwagi na pewność prawa niezbędna procedura ustawodawcza została zakończona wystarczająco wcześnie przed czerwcem 2022 r. Przedłużenie to może być konieczne, na przykład jeżeli będzie prawdopodobne, że pandemia nie ustąpi przed nadejściem lata 2022 r., a nieprzedłużenie obowiązywania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID prawdopodobnie spowodowałoby powstanie dodatkowych ograniczeń w swobodnym przemieszczaniu się, ponieważ obywatele Unii zostaliby pozbawieni skutecznego, bezpiecznego i chroniącego prywatność sposobu potwierdzania swojego statusu względem COVID-19. Wszelkie wnioski Komisji o przedłużenie okresu obowiązywania rozporządzenia byłyby ograniczone w czasie, ponieważ celem Komisji jest przywrócenie nieograniczonej swobody przemieszczania się, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna.

(1)

     Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 1).

(2)

     Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/954 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub zamieszkującym na terytoriach państw członkowskich w czasie pandemii COVID-19 interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID), oraz weryfikowania i uznawania takich zaświadczeń (Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 24).

(3)

     Szablon dla formatu papierowego jest dostępny na stronie: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf  

(4)

     Art. 16 ust. 1 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(5)

     W przypadku gdy państwo członkowskie było w stanie podać jedynie łączną liczbę dla wszystkich trzech rodzajów zaświadczeń, zostały one uwzględnione w liczbie wydanych zaświadczeń o szczepieniu, ponieważ stanowią one zdecydowaną większość wydanych zaświadczeń.

(6)

     Sieć e-zdrowie jest dobrowolną siecią łączącą organy krajowe odpowiedzialne za e-zdrowie i wyznaczone przez państwa członkowskie, którą utworzono na podstawie art. 14 dyrektywy 2011/24/UE.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_pl

(8)

     Więcej informacji można znaleźć w załączniku IV do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1073 z dnia 28 czerwca 2021 r. ustanawiającej specyfikacje techniczne i zasady do celów wdrożenia ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 230 z 30.6.2021, s. 32).

(9)

     Motyw 51 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates

(11)

     Motyw 19 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(12)

     Art. 4 ust. 2 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(13)

     Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 187/2021 z dnia 30 czerwca 2021 r. zmieniająca załączniki V (Swobodny przepływ pracowników) i VIII (Prawo przedsiębiorczości) do Porozumienia EOG (Dz.U. L 124 z 8.5.2008, s. 20).

(14)

     Zalecenie Rady (UE) 2020/912 z dnia 30 czerwca 2020 r. w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia (Dz.U. L 208I z 1.7.2020, s. 1).

(15)

     Zalecenie Rady (UE) 2021/816 z dnia 20 maja 2021 r. zmieniające zalecenie (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia (Dz.U. L 182 z 21.5.2021, s. 1).

(16)

     Umowa między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Konfederacją Szwajcarską, z drugiej strony, w sprawie swobodnego przepływu osób (Dz.U. L 114 z 30.4.2002, s. 6).

(17)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1126 ustanawiająca równoważność zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Szwajcarię z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 243 z 9.7.2021, s. 49).

(18)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1477 z dnia 14 września 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Albanii z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 325 z 15.9.2021, s. 36).

(19)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1476 z dnia 14 września 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Andorę z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 325 z 15.9.2021, s. 33).

(20)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1478 z dnia 14 września 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Wyspy Owcze z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 325 z 15.9.2021, s. 39).

(21)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1482 z dnia 14 września 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Państwo Izrael z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 325 z 15.9.2021, s. 51).

(22)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1479 z dnia 14 września 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Monako z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 325 z 15.9.2021, s. 42).

(23)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1481 z dnia 14 września 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Królestwo Marokańskie z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 325 z 15.9.2021, s. 48).

(24)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1381 z dnia 19 sierpnia 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Macedonii Północnej z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 297 z 20.8.2021, s. 38).

(25)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1480 z dnia 14 września 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Panamy z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 325 z 15.9.2021, s. 45).

(26)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1273 z dnia 30 lipca 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez San Marino z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 277 z 2.8.2021, s. 151).

(27)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1382 z dnia 19 sierpnia 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Republikę Turcji z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 297 z 20.8.2021, s. 41).

(28)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1380 z dnia 19 sierpnia 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Ukrainę z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 297 z 20.8.2021, s. 35).

(29)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1272 z dnia 30 lipca 2021 r. ustanawiająca równoważność, w celu ułatwienia korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii, zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Państwo Watykańskie z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 277 z 2.8.2021, s. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf  

(31)

     W dniu 1 października 2021 r. Australia ogłosiła, że do końca października rozpocznie wydawanie zaświadczeń spełniających normę VDS-NC ICAO ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     Numer referencyjny WHO: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel

(35)

     „Szybki test antygenowy” oznacza test polegający na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunochromatograficznego z przepływem bocznym, dający wyniki w czasie poniżej 30 minut.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_pl

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(38)

     Zalecenie Rady z dnia 21 stycznia 2021 r. w sprawie wspólnych ram stosowania i walidacji szybkich testów antygenowych oraz wzajemnego uznawania wyników testów na COVID-19 w UE (Dz.U. C 24 z 22.1.2021, s. 1).

(39)

     Na podstawie art. 7 ust. 4 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf  

(41)

     Takiego jak test oparty na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli (LAMP) lub amplifikacji przez transkrypcję (TMA), wykorzystywany do wykrywania obecności kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa SARS-CoV-2.

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process  

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses  

(45)

     Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1073 z dnia 28 czerwca 2021 r. ustanawiająca specyfikacje techniczne i zasady do celów wdrożenia ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 (Dz.U. L 230 z 30.6.2021, s. 32).

(46)

     Zalecenie Rady (UE) 2020/1475 z dnia 13 października 2020 r. w sprawie skoordynowanego podejścia do ograniczania swobodnego przepływu w odpowiedzi na pandemię COVID-19 (Dz.U. L 337 z 14.10.2020, s. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(48)

     Zalecenie Rady (UE) 2021/961 z dnia 14 czerwca 2021 r. zmieniające zalecenie (UE) 2020/1475 w sprawie skoordynowanego podejścia do ograniczania swobodnego przepływu w odpowiedzi na pandemię COVID-19 (Dz.U. L 213I z 16.6.2021, s. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/pl  

(50)

     Art. 11 ust. 1 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(51)

     Art. 11 ust. 2 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(52)

     Zob. również: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern  

(53)

     Chociaż przynależność do systemu ubezpieczeń zdrowotnych i numer w krajowym rejestrze (jeżeli istnieją) nie są uwzględnione w samych unijnych cyfrowych zaświadczeniach COVID, te elementy danych są czasami przetwarzane w procesie (ponownego) wydawania zaświadczeń, zgodnie z przepisami krajowymi.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (Dz.U. L 265 z 26.7.2021, s. 49).

(55)

     Dostępne na stronie internetowej: https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_pl  

(56)

     Art. 15 ust. 2 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(57)

     Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Malta, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.

(58)

     Motyw 12 wniosku dotyczącego zalecenia Rady zmieniającego zalecenie Rady (UE) 2020/1475 z dnia 13 października 2020 r. w sprawie skoordynowanego podejścia do ograniczania swobodnego przepływu w odpowiedzi na pandemię COVID-19 (COM(2021) 294 final).

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/IP_21_2721  

(60)

     Bułgaria, Czechy, Dania, Niemcy, Grecja, Chorwacja i Polska.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/ip_21_3343  

(62)

     Komunikat Komisji „Pełne wykorzystanie możliwości wynikających z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID: wspieranie swobodnego przepływu obywateli i odbudowy sektora transportu lotniczego dzięki wytycznym i zaleceniom dla państw członkowskich UE”, C(2021) 5594 final, z dnia 22 lipca 2021 r.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf  

(64)

     Motyw 48 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(65)

     Motyw 49 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(66)

     Belgia, Czechy, Dania, Niemcy, Estonia, Irlandia, Grecja, Francja, Chorwacja, Włochy, Cypr, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Węgry, Malta, Austria, Polska, Portugalia i Słowenia. Jednocześnie w związku z postępami w realizacji kampanii szczepień Dania zniosła wymóg przedstawiania zaświadczenia do celów krajowych.

(67)

     Bułgaria, Hiszpania, Niderlandy, Rumunia i Finlandia.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Dostępne na stronie internetowej: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf  

(70)

     Zalecenie Komisji (UE) 2021/946 z dnia 3 czerwca 2021 r. w sprawie wspólnego unijnego zestawu narzędzi na potrzeby skoordynowanego podejścia do europejskich ram tożsamości cyfrowej: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32021H0946&qid=1478030835186  

(71)

     Art. 17 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

(72)

     Art. 16 ust. 2 rozporządzenia ustanawiającego unijne cyfrowe zaświadczenie COVID.

KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 18.10.2021

COM(2021) 649 final

ZAŁĄCZNIKI

do

Sprawozdania Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady na podstawie art. 16 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

ZAŁĄCZNIK I

Szczegółowe zestawienie liczby wydanych unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID 
(do dnia 13 października 2021 r.)

*    Łączna liczba zaświadczeń o wyniku testów NAAT i RAT 
**    Dane niedostępne 
***    Wydane zaświadczenia o wyniku testu RAT na dzień 27 września 2021 r. 
****    Łączna liczba wszystkich trzech rodzajów wydanych zaświadczeń

ZAŁĄCZNIK II

Wytyczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób

Możliwość wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie wyników szybkiego testu antygenowego

Do wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia do celów unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID można wykorzystać odpowiednio zatwierdzone szybkie testy antygenowe (RADT). Zgodnie z zaleceniem Rady w sprawie wspólnych ram stosowania i walidacji szybkich testów antygenowych oraz wzajemnego uznawania wyników testów na COVID-19 w UE (2021/C 24/01) oraz zgodnie ze wspólnym wykazem szybkich testów antygenowych na COVID-19, które uznaje się za odpowiednie do stosowania w kontekście sytuacji opisanych w zaleceniu Rady. Szybkie testy antygenowe do samodzielnego wykonania NIE powinny być wykorzystywane do celów wydawania formalnych zaświadczeń, takich jak zaświadczenie o wyniku testu lub powrocie do zdrowia. Prawidłowe pobieranie próbek jest jednym z najważniejszych etapów diagnozy SARS-CoV-2 i jeżeli zostanie przeprowadzone nieprawidłowo, nie można zapewnić wiarygodnego wyniku testu 3 .

Szybkie testy antygenowe charakteryzują się ogólnie niższą czułością, ale wysoką swoistością. Stosowanie szybkich testów antygenowych ma przede wszystkim na celu wykrywanie osób z trwającym zakażeniem SARS-CoV-2, tj. gdy są one najbardziej zakaźne. Stosowanie tych testów jest właściwe w warunkach o wysokiej częstości występowania COVID-19, gdy dodatni wynik prawdopodobnie wskazuje na prawdziwe zakażenie, ale także w warunkach niskiej chorobowości w celu szybkiej identyfikacji osób wysoce zakaźnych. W warunkach niskiej chorobowości stosowanie szybkich testów antygenowych może jednak prowadzić do uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich. Im niższa chorobowość w populacji poddawanej testom, tym wyższe będzie prawdopodobieństwo wyników fałszywie dodatnich. Oznacza to, że może występować odsetek osób, którym wydano zaświadczenie o powrocie do zdrowia, podczas gdy będą one nadal narażone na zakażenie (tj. osób z fałszywie dodatnim wynikiem szybkiego testu antygenowego w kierunku COVID-19). Dotyczy to wszystkich typów testów.

Stosowanie wszystkich testów w kierunku COVID-19, w tym testów NAAT, wiążą się z ryzykiem uzyskania wyników fałszywie dodatnich, ale odsetek ten może być wyższy w przypadku szybkich testów antygenowych niż w przypadku testów RT-PCR, jeżeli skuteczność kliniczna (tj. poziom swoistości) zastosowanego testu jest niższa. Należy to wziąć pod uwagę, jeżeli stosowane są szybkie testy antygenowe o niższej swoistości, szczególnie w warunkach o niskiej chorobowości, gdy testy te wykorzystuje się do badań przesiewowych osób bezobjawowych i gdzie wartość predykcyjna wyniku dodatniego szybkiego testu antygenowego byłaby zatem niska. Okres ważności zaświadczenia o powrocie do zdrowia byłby taki sam w przypadku dodatnich wyników szybkich testów antygenowych i dodatnich wyników testów NAAT.

Wykaz wzajemnie uznawanych szybkich testów antygenowych jest regularnie aktualizowany przez techniczną grupę roboczą ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19 i uzgadniany przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.

Możliwość wydawania zaświadczeń o powrocie do zdrowia na podstawie wyników testu na obecność przeciwciał

W odniesieniu do testów na obecność przeciwciał Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Wspólne Centrum Badawcze (JRC) wydały noty techniczne 4 , w których wymieniono główne punkty do rozważenia, a mianowicie:

·testy na obecność przeciwciał stosuje się obecnie głównie w badaniach naukowych (seroepidemiologicznych) populacji, a nie do indywidualnej diagnostyki przypadków COVID-19;

·wykrywania i oznaczania ilościowego przeciwciał nie można wykorzystywać jako bezpośredniego wskaźnika odporności ochronnej;

ododatni wynik testu na obecność przeciwciał może być dowodem na przebyte zakażenie, ale nie jest absolutnym dowodem na to, że dana osoba nie jest zakaźna lub jest chroniona przed nowym zakażeniem i nie może dalej przenosić wirusa;

ojak dotąd nie wiadomo, jaki poziom przeciwciał chroniłby przed ponownym zakażeniem;

oi odwrotnie, osoby, które powróciły do zdrowia, mogą nie wykazywać dodatnich wyników w testach serologicznych (przez dłuższy czas);

oponadto, nie wszystkie przeciwciała wywołane zakażeniem SARS-CoV-2 skutecznie neutralizują wirusa;

oza pomocą większości dostępnych testów na obecność przeciwciał nie można ocenić, czy wykryte przeciwciała zapewniają skuteczną ochronę;

·za pomocą testów na obecność przeciwciał nie można określić czasu zakażenia;

oza pomocą testów na obecność przeciwciał nie można określić czasu zakażenia, dlatego bez dodatkowych dowodów, np. testu NAAT lub szybkiego testu antygenowego wykonanego w momencie zakażenia, nie można określić okresu ważności zaświadczenia o powrocie do zdrowia;

omoże się zdarzyć, że wkrótce po dodatnim wyniku testu na obecność przeciwciał, przeciwciała staną się niewykrywalne;

·istnieje ryzyko, że przeciwciała wykrywane przez obecnie stosowane testy komercyjne nie zapobiegają zakażeniu nowo pojawiającymi się wariantami SARS-CoV-2;

oobecne systemy testowe nie zostały zatwierdzone pod kątem nowych wariantów;

·gdy wynik testu serologicznego jest dodatni, nie musi to oznaczać, że dana osoba powróciła do zdrowia po SARS-CoV-2;

onp. u pacjentów, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki, mogą pojawić się przeciwciała podobne do tych, które występują u pacjentów, którzy powrócili do zdrowia, a ta kategoria stanowiłaby „wynik fałszywie dodatni”;

oistnieją dowody na wysokie ryzyko wyników fałszywie dodatnich na obszarach o niskiej częstości występowania SARS-CoV-2;

oregionalne różnice w częstości występowania zakażeń SARS-CoV-2 mogą mieć wpływ na (dodatnią/ujemną) wartość predykcyjną testów serologicznych;

oprzeciwciała występujące w chorobach autoimmunologicznych (np. czynniki reumatoidalne) mogą dawać wynik dodatni także w sytuacji braku przejścia zakażenia;

·istnieje wiele różnych testów na obecność przeciwciał, a porównanie ich wyników jest niezwykle trudne ze względu na tę różnorodność, a także brak normalizacji;

otesty na obecność przeciwciał stosowane obecnie w państwach członkowskich nie są ujednolicone/znormalizowane, a ich wyniki nie są porównywalne;

ometody laboratoryjne mogą być ukierunkowane na różne przeciwciała (IgM / IgG), które mogą także rozpoznawać różne części wirusa;

owiększość dostępnych na rynku testów dostarcza jedynie wyników jakościowych (obecność lub brak przeciwciał);

ote jakościowe testy na obecność przeciwciał są przydatne raczej z perspektywy populacji niż jednostki;

oilościowe zestawy wykrywające wykorzystuje się głównie do celów badawczych, ale porównywalność między laboratoriami jest utrudniona z powodu braku dostępnego materiału referencyjnego;

ow związku z tym zaproponowanie jednego wykazu zalecanych testów serologicznych do stosowania w całej UE może okazać się niemożliwe;

·wykorzystanie zaświadczeń wydanych na podstawie dodatnich wyników testów na obecność przeciwciał (IgM i IgG) w kontekście środków ochrony zdrowia publicznego;

omożliwe jest, że osoby posiadające zaświadczenia wydane na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał mogą być fałszywie przekonane, iż mogą luźniej podchodzić do zachowań, które są niezbędne do ograniczenia ryzyka zakażenia i przenoszenia zakażenia dalej, takich jak utrzymywanie dystansu fizycznego, stosowanie masek i mycie rąk. Jak wspomniano powyżej, chociaż dodatni wynik testu na obecność przeciwciał może sugerować wcześniejsze zakażenie, może on nie gwarantować ochrony przed ponownym zakażeniem lub przed nowo pojawiającymi się wariantami zdolnymi do ucieczki immunologicznej;

ojakiekolwiek wprowadzanie zaświadczeń opartych na dodatnim wyniku testu na obecność przeciwciał powinno być starannie rozważone i powinny mu towarzyszyć zdecydowane komunikaty publiczne i odpowiednia polityka informacyjna na temat znaczenia zarówno szczepień, jak i środków ochrony zdrowia publicznego dla ograniczenia przenoszenia SARS-CoV-2.

Po zapoznaniu się z uwagami technicznymi i opublikowanymi później dowodami stwierdzamy, że aktualnie dostępne testy na obecność przeciwciał nie są odpowiednie do oceny czasu zakażenia ani stanu odporności danej osoby. Dlatego też dodatnich wyników testów na obecność przeciwciał nie uznaje się za wystarczające do wystawienia zaświadczenia o powrocie do zdrowia, które zwalniałoby posiadacza z niektórych środków ochrony zdrowia publicznego.

ECDC i JRC będą kontynuować monitorowanie testów na obecność przeciwciał i ich stosowania, w tym poprzez „bazę danych metod testowania w kierunku COVID-19” JRC oraz sieć badań seroepidemiologicznych w Europejskim Regionie WHO, która jest koordynowana wspólnie przez ECDC i Biuro Regionalne WHO dla Europy.

Okres ważności zaświadczeń o powrocie do zdrowia

Dowody dotyczące czasu trwania odporności u osób, które powróciły do zdrowia, najlepiej jest czerpać z obserwacyjnych badań kohortowych, porównujących ryzyko zakażenia wśród osób, które nie chorowały, i tych, które powróciły do zdrowia, w odstępach 3- lub 6-miesięcznych. Niestety, takie badania są nieliczne. Z systematycznego przeglądu 11 kluczowych badań przeprowadzonego przez agencję HIQA (Health Information and Quality Authority) w Irlandii wynika, że ryzyko ponownego zakażenia wśród osób, które powróciły do zdrowia, jest niskie (bezwzględny wskaźnik 0–1,1 %), a ochrona utrzymuje się do 10 miesięcy po zakażeniu pierwotnym[1]. Ostatnio Vitale et al. zaobserwowali ochronę przed ponownym zakażeniem u osób, które powróciły do zdrowia, przez okres co najmniej 12 miesięcy[2]. Krytycznym ograniczeniem tych badań jest jednak to, że ich okresy obserwacji poprzedzały pojawienie się i późniejszą dominację w UE/EOG wariantu B.1.617.2 (delta) SARS-CoV-2 budzącego obawy.

Wstępna analiza danych z nadzoru krajowego ze Zjednoczonego Królestwa wskazuje, że osoby, które powróciły do zdrowia, narażone są na zwiększone ryzyko ponownego zakażenia wariantem delta w porównaniu z wcześniej dominującym wariantem B.1.1.7 (alfa), przy czym ogólne ryzyko jest wyższe o około 46 %[3]. W analizie Public Health England uwzględniono 83 197 osób w wieku ≥15 lat, u których uzyskano dodatni wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 w 11-tygodniowym okresie obserwacji (12 kwietnia i 27 czerwca 2021 r.), z czego u 980 osób (1,2 %) chodziło prawdopodobnie o ponowne zakażenie. Skorygowany iloraz szans ponownego zakażenia w przypadku wariantu delta wynosił 1,46 (95 % przedział ufności 1,03 do 2,05) w porównaniu z poprzednio dominującym wariantem alfa. Ryzyko ponownego zakażenia nie było podwyższone dla wariantu delta, jeśli pierwotne zakażenie trwało <180 dni (skorygowany iloraz szans = 0,79, 95 % przedział ufności 0,49 do 1,28), ale było wyższe dla osób, które przeszły zakażenie trwające ≥180 dni (skorygowany iloraz szans = 2,37, 95 % przedział ufności 1,43 do 3,93). Wyniki te nie zostały jeszcze powtórzone w innych warunkach i potrzebne są dodatkowe dane, z rozbiciem na wiek badanych, dotyczące ryzyka ponownego zakażenia w czasie, szczególnie w kontekście wariantu delta.

Źródło: Public Health England [3].

Wobec braku uniwersalnego korelatu immunologicznego, który można zmierzyć u osób, które powróciły do zdrowia, aby wnioskować o ochronie, zdolność neutralizowania wirusa przez przeciwciała w surowicy stanowi najlepszy obecnie wskaźnik ochrony przed ponownym zakażeniem. Podczas gdy większość osób zakażonych SARS-CoV-2 wytworzy przeciwciała w surowicy, osoby, które powróciły do zdrowia, wykazują bardzo zmienną dynamikę przeciwciał w czasie[4], z szeroko udokumentowanym słabnięciem przeciwciał neutralizujących[5]. W kluczowym badaniu przeprowadzonym przez Planas et al. wykazano, że surowice pobrane od 56 rekonwalescentów sześć miesięcy po wystąpieniu objawów były czterokrotnie słabsze wobec wariantu delta w porównaniu z wariantem alfa. Autorzy zaobserwowali również podobne czterokrotne zmniejszenie w oddzielnej kohorcie 26 rekonwalescentów badanych 12 miesięcy po wystąpieniu objawów, podkreślając, że aktywność neutralizująca była globalnie niska w 12. miesiącu[6]. Zanikanie przeciwciał w surowicy może być całkowicie złagodzone przez obecność swoistych dla SARS-CoV-2 limfocytów B pamięci, które mogą się szybko powiększać, gdy są wspierane przez swoiste dla SARS-CoV-2 limfocyty T pamięci. Limfocyty T pamięci mogą również przyczyniać się do ochrony przed zakażeniem i powrotu do zdrowia po zakażeniu poprzez bezpośrednią lizę komórek zakażonych SARS-CoV-2. Specyficzne korelaty limfocytów T pozostają jednak trudne do znalezienia.

Wnioski

·Czas trwania odporności jest złożonym zagadnieniem i dotychczas nadal nie ustalono korelacji pomiędzy zmierzoną odpornością a kliniczną ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2.

·Ważność zaświadczeń o powrocie do zdrowia zależy od pojawiających się dowodów naukowych dotyczących czasu trwania odporności ochronnej po naturalnym zakażeniu oraz skuteczności poprzedniego zakażenia w przypadku aktualnych i potencjalnych przyszłych wariantów, co jest procesem dynamicznym, zmieniającym się na bieżąco.

·W sumie, w ujęciu bezwzględnym, ryzyko ponownego zakażenia wariantem delta pozostaje niskie 180 dni po zakażeniu, aczkolwiek istnieją dowody na zwiększone ryzyko w stosunku do wcześniej krążącego wariantu alfa. Biorąc pod uwagę powyższe czynniki, nie ma obecnie wystarczających dowodów przemawiających za przedłużeniem okresu ważności zaświadczenia o powrocie do zdrowia powyżej 180 dni.

·ECDC będzie nadal regularnie monitorować nowe dowody naukowe w tej dziedzinie w celu zapewnienia aktualnych informacji na temat czasu trwania odporności po naturalnym zakażeniu.

Odniesienia

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 2021 May 27:e2260. Dostępne na stronie internetowej: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 2021 May 28 Dostępne na stronie internetowej: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Dostępne na stronie internetowej: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 2021 Mar 23 Dostępne na stronie internetowej: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 2021 Apr 29 Dostępne na stronie internetowej: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. 2021 Aug;596(7871):276-80. Dostępne na stronie internetowej: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     „Test z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych”, taki jak test oparty na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli (LAMP) oraz amplifikacji przez transkrypcję (TMA), wykorzystywany do wykrywania obecności kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa SARS-CoV-2.

(2)

     „Szybki test antygenowy” tj. test polegający na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunologicznego opierającego się na metodzie przepływu bocznego, dający wyniki w czasie poniżej 30 minut.

(3)

     ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings [„Uwagi dotyczące stosowania szybkich testów antygenowych (w tym testów do samodzielnego wykonania) w kierunku SARS-CoV-2 w środowisku zawodowym”]. Dostępne na stronie internetowej: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf  

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf