(1)

Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (3) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (4). Ze względu na konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości, dyrektywę tę należy przekształcić.

(2)

Zbliżenie przepisów istniejących w państwach członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych ma istotne znaczenie dla ustanowienia równych warunków konkurencji i funkcjonowania rynku wewnętrznego.

(3)

Środki zbliżenia przepisów państw członkowskich wpływające na funkcjonowanie rynku wewnętrznego powinny przyjąć jako podstawę wysoki poziom ochrony wtedy, gdy dotyczą spraw zdrowia, bezpieczeństwa oraz ochrony człowieka i środowiska. Niniejsza dyrektywa powinna równocześnie zapewnić ochronę ogółu społeczeństwa, w szczególności osób, które mają styczność z preparatami niebezpiecznymi podczas wykonywania swoich obowiązków zawodowych lub uprawiania swojego hobby, ochronę konsumentów i ochronę środowiska.

(4)

Liczbę zwierząt używanych do doświadczeń należy ograniczyć do minimum, zgodnie z przepisami dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (5). Na podstawie art. 4 ust. 1 tej dyrektywy państwa członkowskie mają zadbać, by w miarę możliwości zamiast danej procedury, w rozumieniu tej dyrektywy (zdefiniowanej jako jakiekolwiek inwazyjne lub nieinwazyjne wykorzystanie zwierzęcia do celów doświadczalnych lub innych naukowych – o znanym lub nieznanym wyniku – lub celów edukacyjnych, które może spowodować u zwierzęcia ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną), stosowana była zadowalająca pod względem naukowym metoda lub strategia badawcza nieobejmująca wykorzystywania żywych zwierząt. Niniejsza dyrektywa wykorzystuje zatem wyniki ocen właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych tylko wtedy, gdy są one już znane i nie niosą ze sobą konieczności przeprowadzania dalszych doświadczeń na zwierzętach.

(5)

Chociaż niniejsza dyrektywa nie obejmuje amunicji, substancje wybuchowe dopuszczone na rynek powodujące skutki wybuchowe lub pirotechniczne mogą, z uwagi na swój skład chemiczny, stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dlatego też konieczne jest, jako część przejrzystego procesu informacyjnego, sklasyfikowanie ich zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz zaopatrzenie w karty charakterystyki zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (6) oraz etykietowanie zgodnie z międzynarodowymi regułami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych.

(6)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (7) i dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania na rynek produktów biobójczych (8), w przeciwieństwie do przepisów stosowanych do preparatów chemicznych objętych niniejszą dyrektywą, zapewniają procedury autoryzacji dla każdego produktu na podstawie dokumentacji okazanej przez stronę wnioskującą oraz oceny dokonanej przez odnośne organy w każdym z państw członkowskich. Procedura autoryzacji obejmuje następnie kontrolę, w szczególności odnoszącą się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania każdego produktu przed wprowadzeniem go na rynek. Jako część jasnego i przejrzystego procesu informacyjnego, należy, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, sklasyfikować i etykietować środki ochrony roślin i produkty biobójcze; należy dostarczyć instrukcje stosowania zgodne z wynikami oceny dokonanej w ramach rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i dyrektywy 98/8/WE; należy upewnić się, że etykietowanie spełnia wymogi wysokiego poziomu ochrony wymaganego zarówno przez niniejszą dyrektywę, jak i odpowiednio rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 lub dyrektywę 98/8/WE. Dodatkowo, w myśl rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy ustanowić karty charakterystyki środków ochrony roślin i produktów biobójczych.

(7)

W przypadku preparatów przeznaczonych na rynek w postaci gazowej, należy ustanowić stężenia graniczne wyrażone jako objętość/objętość procentowo.

(8)

Należy określić, jakie doświadczenia przeprowadzane na ludziach będzie można uznać za dopuszczalne w celu oceny preparatów pod względem zagrożeń dla zdrowia człowieka. Jeżeli badania kliniczne są dopuszczalne, przyjmuje się, że badania takie spełniają wymagania deklaracji helsińskiej oraz są zgodne z wytycznymi Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju w sprawie dobrych praktyk klinicznych.

(9)

Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służące już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów rozwinęły się dalej i stały się integralną częścią systemu ustanowionego przez rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, należy je usunąć z niniejszej dyrektywy.

(10)

Z powodu przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (9) została dostosowana, a zawarte w niej przepisy dotyczące zgłaszania i oceny ryzyka chemikaliów zostały uchylone. Niniejszą dyrektywę należy odpowiednio dostosować.

(11)

Załącznik V do dyrektywy 67/548/EWG określający metody ustalania właściwości fizyczno-chemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów został skreślony dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (10) ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2008 r. Odesłania do tego załącznika w niniejszej dyrektywie należy odpowiednio dostosować.

(12)

W celu pełnego uwzględnienia prac i doświadczeń zgromadzonych w związku z działaniami w ramach dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikacji i etykietowania szczególnych substancji wymienionych w załączniku I tej dyrektywy, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać przekształcone w nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria. Ponadto, ponieważ rozpoczęcie stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (11) jest odroczone, a zharmonizowane klasyfikacje zgodne z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG mają istotne znaczenie dla klasyfikacji substancji i mieszanin w okresie przejściowym, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny również zostać umieszczone w załączniku do tego rozporządzenia w niezmienionej postaci. Objęcie wszystkich przyszłych harmonizacji klasyfikacji tym rozporządzeniem powinno doprowadzić do wyeliminowania niespójności w zharmonizowanych klasyfikacjach tej samej substancji według istniejących i nowych kryteriów.

(13)

Preparaty złożone z więcej niż jednej substancji zaklasyfikowanej jako rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość w części 3 tabela 3.2 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 musiały być etykietowane zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia (zwroty R) wskazującymi na zaklasyfikowanie zarówno do kategorii 1 lub 2, jak i do kategorii 3. Jednak zamieszczenie obu zwrotów R może być niejednoznaczne. Dlatego należy zaklasyfikować i etykietować preparaty wyłącznie przy użyciu wyższej kategorii.

(14)

Odniesienia do zwrotu R40 w dyrektywie 67/548/EWG zostały zmienione dyrektywą Komisji 2001/59/WE (12), kiedy zwrot R40 przypisano do kancerogenów kategorii 3. w konsekwencji stare brzmienie zwrotu R40 otrzymało oznaczenie R68 i używano go w odniesieniu do czynników mutagennych kategorii 3 oraz dla niektórych substancji o skutkach nieodwracalnych, lecz nie śmiertelnych. Odniesienia do zwrotu R40 w niniejszej dyrektywie należy odpowiednio dostosować.

(15)

Załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG, zmienionej dyrektywą 2001/59/WE podaje wyraźne wskazówki dotyczące klasyfikacji substancji i preparatów w odniesieniu do skutków żrących. Dlatego w niniejszej dyrektywie preparaty należy stosownie sklasyfikować.

(16)

Wiadomo, że preparaty spajające zawierające chrom (VI) mogą spowodować w niektórych okolicznościach reakcje alergiczne. Takie preparaty powinna wyraźnie eksponować odpowiednia etykieta ostrzeżenia.

(17)

Dyrektywa 67/548/EWG, zmieniona dyrektywą Komisji 98/98/WE (13), ustanawia nowe kryteria i nowy zwrot R (R67) dla oparów mogących spowodować senność i zawroty głowy. Preparaty należy odpowiednio klasyfikować i etykietować.

(18)

Kryteria klasyfikacji i etykietowania substancji niebezpiecznych dla środowiska wprowadzono, wraz z odpowiednimi symbolami, znakami ostrzegawczymi, zwrotami zagrożenia i zaleceniami bezpieczeństwa, które należy umieszczać na etykiecie, dyrektywą Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG (14) i dyrektywą Komisji 93/21/EWG z dnia 27 kwietnia 1993 r. dostosowującą do postępu technicznego po raz osiemnasty dyrektywę Rady 67/548/EWG (15). Niezbędne są przepisy na poziomie Unii dotyczące klasyfikacji i etykietowania preparatów z uwzględnieniem ich wpływu na środowisko i dlatego należy ustanowić metodę oceny stopnia zagrożenia danego preparatu dla środowiska za pomocą metody obliczeniowej lub poprzez określenie jego właściwości ekotoksykologicznych za pomocą testów wykonywanych w określonych warunkach.

(19)

W przypadku substancji bardzo toksycznych dla środowiska wodnego (zaklasyfikowanych z przypisanym symbolem N), którym przypisano zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia R50 lub R50/53, do substancji wymienionych w części 3 tabela 3.2 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 stosuje się specyficzne stężenia graniczne (SCL) w celu uniknięcia zaniżenia oceny zagrożenia. Takie rozwiązanie powoduje brak spójności pomiędzy preparatami zawierającymi substancje wymienione w tym załączniku, do których stosowane są specyficzne stężenia graniczne, a preparatami zawierającymi substancje, które nie zostały jeszcze włączone do tego załącznika i są tymczasowo zaklasyfikowane i oznakowane zgodnie z art. 6 dyrektywy 67/548/EWG, do których nie stosuje się specyficznych stężeń granicznych. Należy zatem zapewnić, by specyficzne stężenia graniczne były stosowane w taki sam sposób do wszystkich preparatów zawierających substancje bardzo toksyczne dla środowiska wodnego.

(20)

Dyrektywa 2001/59/WE zmienia kryteria klasyfikacji i etykietowania substancji zubażających warstwę ozonową zawarte w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Zmieniony załącznik III obecnie przewiduje wyłącznie przypisanie symbolu N ze zwrotem R59. Preparaty należy odpowiednio klasyfikować i etykietować.

(21)

W przypadku niektórych substancji zawartych w preparatach niebezpiecznych należy zagwarantować poufność, dlatego konieczne jest, aby ustanowić system pozwalający osobie odpowiedzialnej za wprowadzenie preparatów niebezpiecznych na rynek, na zachowanie w tajemnicy informacji na temat takich substancji.

(22)

Etykietowanie stanowi podstawowe narzędzie dla użytkowników preparatów niebezpiecznych, o tyle że dostarcza im początkową, zasadniczą i zwięzłą informację. Musi ona jednakże być uzupełniona podwójnym systemem dokładniejszych informacji, obejmującym po pierwsze, karty charakterystyki niebezpiecznych preparatów przeznaczone dla profesjonalnych użytkowników, określone rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, a po drugie organy powołane przez państwa członkowskie, które są odpowiedzialne za zapewnienie informacji wyłącznie do celów medycznych, zarówno profilaktycznych, jak i leczniczych.

(23)

Pojemniki zawierające niektóre kategorie preparatów niebezpiecznych oferowanych lub sprzedawanych ogółowi społeczeństwa, muszą być zaopatrzone w zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci lub powinny posiadać ostrzeżenie o niebezpieczeństwie wyczuwalne dotykiem. Niektóre preparaty nie należące do tych kategorii preparatów niebezpiecznych mogą jednakże stanowić niebezpieczeństwo dla dzieci z uwagi na swój skład. Dlatego opakowanie takich preparatów powinno być wyposażone w zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci.

(24)

W celu uwzględnienia niektórych preparatów, które wprawdzie nie są uważane za niebezpieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy, ale mogą stanowić zagrożenie dla użytkowników, konieczne jest, aby niektóre przepisy niniejszej dyrektywy obejmowały te preparaty.

(25)

Dyrektywa niniejsza zawiera szczególne przepisy dotyczące etykietowania niektórych preparatów. Aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony człowieka i środowiska, należy ustanowić specjalne przepisy dotyczące etykietowania niektórych preparatów, które, chociaż nie są niebezpieczne w myśl przepisów niniejszej dyrektywy, to mogą stanowić niebezpieczeństwo dla użytkownika.

(26)

W przypadku preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy, można zezwolić państwom członkowskim na wprowadzenie niektórych odstępstw odnośnie etykietowania wówczas, gdy opakowanie jest za małe, lub w inny sposób nieprzystosowane do etykietowania, lub gdy dotyczy tak małych opakowań, lub tak małych ilości preparatów, że nie stanowi to jakiegokolwiek stopnia zagrożenia dla człowieka lub dla środowiska. w takich przypadkach należy poświęcić właściwą uwagę sprawie zbliżenia odnośnych przepisów na szczeblu Unii.

(27)

W szczególnych przypadkach mogą zostać przyjęte szczególne zwolnienia lub szczególne przepisy w sprawie etykietowania preparatów chemicznych pod kątem ochrony środowiska; ma to miejsce wtedy, gdy można dowieść, że całkowity wpływ omawianych preparatów na środowisko jest mniejszy niż odpowiadających im rodzajów produktów.

(28)

W celu uzupełnienia lub zmiany niektórych, innych niż istotne, elementów niniejszej dyrektywy należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do określania wyłączeń od niektórych przepisów dotyczących etykietowania środowiskowego, do podejmowania decyzji o środkach w ramach szczególnych przepisów dotyczących etykietowania niektórych preparatów oraz do dostosowywania załączników do postępu technicznego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

(29)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszej dyrektywy należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (16).

(30)

Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku VII część B,

a)

zawierają co najmniej jedną substancję niebezpieczną w rozumieniu art. 2; oraz

b)

są uważane za niebezpieczne w rozumieniu art. 5, 6 lub 7.

a)

weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi zdefiniowanych odpowiednio w dyrektywach 2001/82/WE (17) i 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (18);

b)

produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie Rady 76/768/EWG (19);

c)

mieszanin substancji, które w formie odpadów są objęte dyrektywą 2008/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (20);

d)

środków spożywczych;

e)

pasz dla zwierząt;

f)

preparatów zawierających substancje radioaktywne, zdefiniowane w dyrektywie Rady 96/29/Euratom (21);

g)

wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub używanych w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, o ile środki Unii ustanawiają przepisy w sprawie sposobu klasyfikacji i etykietowania substancji i preparatów niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom dostarczania informacji i ochrony jak niniejsza dyrektywa.

a)

przewozu preparatów niebezpiecznych transportem kolejowym, drogowym, wodnym śródlądowym, morskim i powietrznym;

b)

tranzytu niebezpiecznych preparatów znajdujących się pod dozorem celnym, pod warunkiem niepoddawania ich obróbce lub przetwarzaniu.

a)

„substancje” oznaczają pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie naturalnym lub otrzymane za pomocą procesu produkcyjnego, włączając dodatki konieczne dla zachowania stabilności produktów i zanieczyszczenia wynikające z zastosowanych procesów lecz z wyłączeniem dowolnego rozpuszczalnika, który może zostać oddzielony bez wpływu na stabilność substancji i bez zmiany jej składu;

b)

„preparaty” oznaczają mieszaniny lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji chemicznych;

c)

„polimer” oznacza substancję składającą się z cząsteczek, których cechą charakterystyczną jest występowanie sekwencji jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów jednostek monomerów, zawierających zwykłą większość wagową cząsteczek zawierających przynajmniej trzy jednostki monomeru, które związane są kowalencyjnie z przynajmniej jedną inną jednostką monomeru lub innym reagentem. w skład polimeru wchodzą również cząsteczki o takiej samej masie cząsteczkowej, w ilości mniejszej niż zwykła większość wagowa. Cząsteczki polimeru muszą się ponadto charakteryzować rozkładem mas cząsteczkowych leżącym w pewnym zakresie, a zmiany jego masy cząsteczkowej wynikają przede wszystkim ze zmiany ilości jednostek monomerów. w świetle niniejszej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;

d)

„wprowadzenie na rynek” oznacza dostępność dla stron trzecich. Do celów niniejszej dyrektywy przywóz na obszar celny Unii uważa się za wprowadzenie na rynek;

e)

„badania naukowe i rozwój” oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, analizy lub badania chemiczne, włączając określanie właściwości wewnętrznych, wyniki i wydajność, jak również prowadzenie badań naukowych związanych z dalszym unowocześnieniem i rozwojem produktów;

f)

„badania i rozwój ukierunkowane na proces” oznaczają dalsze przekształcanie substancji, w czasie którego zakłady doświadczalne lub próby przemysłowe wykorzystywane są w celu określenia dziedzin zastosowań tej substancji;

g)

„Einecs” oznacza europejski wykaz istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym. Wykaz ten zawiera ostateczną listę wszystkich substancji chemicznych na rynku Unii w dniu 18 września 1981 r.

a)

substancje i preparaty o właściwościach wybuchowych: substancje stałe, ciekłe, o konsystencji pasty lub żelatyny oraz preparaty, które również mogą reagować egzotermicznie bez dostępu tlenu atmosferycznego oraz z szybkim wydzielaniem gazów, oraz te, które w określonych warunkach testu ulegają detonacji, szybkiej deflagracji lub eksplodują po podgrzaniu gdy są częściowo ograniczone w sensie przestrzennym;

b)

substancje i preparaty o właściwościach utleniających: substancje i preparaty, które wywołują silne reakcje egzotermiczne w przypadku kontaktu z innymi substancjami, w szczególności z substancjami łatwopalnymi;

c)

skrajnie łatwopalne substancje i preparaty: substancje i preparaty ciekłe posiadające bardzo niską temperaturę zapłonu oraz niską temperaturę wrzenia oraz substancje gazowe i ich mieszaniny, które stają się łatwopalne przy zetknięciu z powietrzem w temperaturze otoczenia pod ciśnieniem atmosferycznym;

d)

substancje i preparaty wysoce łatwopalne:

e)

substancje i preparaty łatwopalne: ciekłe substancje i preparaty o niskiej temperaturze zapłonu;

f)

substancje i preparaty bardzo toksyczne: substancje i preparaty, których bardzo małe ilości powodują śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę;

g)

substancje i preparaty toksyczne: substancje i preparaty, które w małych ilościach powodują śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu, po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę;

h)

substancje i preparaty szkodliwe: substancje i preparaty, które mogą spowodować śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę;

i)

substancje i preparaty o właściwościach żrących: substancje i preparaty, które pod wpływem kontaktu mogą zniszczyć żywe tkanki;

j)

substancje i preparaty o właściwościach drażniących: substancje i preparaty o właściwościach nieżrących, które mogą powodować zapalenie przy bezpośrednim, przedłużającym się lub powtarzającym się kontakcie ze skórą lub błoną śluzową;

k)

substancje i preparaty o właściwościach uczulających: substancje i preparaty, które w przypadku wdychania lub przeniknięcia przez skórę, mogą wywołać silną reakcję uczuleniową o takim charakterze, że w przypadku ponownego narażenia na działanie substancji lub preparatu, pojawiają się charakterystyczne niekorzystne reakcje;

l)

substancje i preparaty rakotwórcze: substancje i preparaty, które pod wpływem wdychania, połknięcia lub przeniknięcia przez skórę mogą wywołać chorobę nowotworową lub zwiększyć ryzyko jej wystąpienia;

m)

substancje i preparaty o właściwościach mutagennych: substancje i preparaty, które w wyniku wdychania lub połykania, lub przenikania poprzez skórę, mogą spowodować dziedziczne defekty genetyczne lub zwiększyć podatność na ich wystąpienie;

n)

substancje i preparaty o właściwościach toksycznych dla rozrodczości: substancje i preparaty, które w wyniku wdychania, połykania lub przenikania przez skórę, mogą wywołać albo zwiększyć podatność na wystąpienie niedziedzicznych reakcji niekorzystnych dla potomstwa lub mogą wpływać na męskie lub żeńskie funkcje rozrodcze lub na zdolność rozrodczą;

o)

substancje i preparaty niebezpieczne dla środowiska: substancje i preparaty, które w przypadku przeniknięcia do środowiska mogą stanowić lub stanowią natychmiastowe lub opóźnione zagrożenie dla jednego lub więcej elementów środowiska.

a)

właściwości fizykochemicznych;

b)

właściwości wpływających na zdrowie;

c)

właściwości środowiskowych.

a)

substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b)

substancje sklasyfikowane i etykietowane tymczasowo przez osobę odpowiedzialną za ich wprowadzenie na rynek zgodnie z art. 6 dyrektywy 67/548/EWG.

a)

żaden ze składników nie posiada takich własności oraz że, na podstawie informacji dostępnych dla producenta, jest mało prawdopodobne, aby preparat stanowił zagrożenie tego rodzaju;

b)

w przypadku zmiany składu preparatu o znanym składzie, dane naukowe wskazują, że powtórna ocena zagrożenia nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji preparatu;

c)

preparaty dopuszczone na rynek w formie aerozoli spełniają warunki określone w art. 8 ust. 1a dyrektywy Rady 75/324/EWG (23).

a)

za pomocą metody konwencjonalnej opisanej w załączniku II;

b)

poprzez określenie właściwości toksykologicznych preparatów potrzebnych dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami ujętymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te ustala się za pomocą metod ustanowionych w części B załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, jeżeli – w przypadku środków ochrony roślin – nie są dopuszczalne inne uznane międzynarodowo metody zgodnie z przepisami rozporządzeń Komisji (UE) nr 544/2011 i (UE) nr 545/2011.

—

że efekty toksykologiczne dla ludzi różnią się od tych sugerowanych poprzez zastosowanie metod nakreślonych w ust. 1, wtedy substancję chemiczną klasyfikuje się zgodnie z jej wpływem na ludzi,

—

że z uwagi na skutki takie, jak np. wzmocnienie działania substancji, standardowa ocena prowadziłaby do zaniżenia niebezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji uwzględnia się takie skutki,

—

że ze względu na efekty takie jak antagonizm, standardowa ocena prowadziłaby do zawyżenia niebezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji uwzględnia się takie skutki.

—

producent wprowadza zmiany w składzie początkowego stężenia składników niebezpiecznych, wyrażone w procentach wagowo-wagowych lub objętościowo-objętościowych zgodnie z poniższą tabelą:

—

producent wprowadza zmiany w składzie obejmujące zastąpienie lub dodanie jednego lub więcej składników, które mogą być (lub nie) niebezpieczne w rozumieniu definicji określonych w art. 2.

a)

za pomocą metody konwencjonalnej opisanej w załączniku III;

b)

przez określenie niebezpiecznych właściwości preparatu dla środowiska, koniecznych dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te określa się za pomocą metod ustanowionych w części C załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, jeżeli, w przypadku środków ochrony roślin, nie są dopuszczalne inne uznane na gruncie międzynarodowym metody zgodnie z przepisami rozporządzeń Komisji (UE) nr 544/2011 i (UE) nr 545/2011. Bez uszczerbku dla wymagań dotyczących przeprowadzenia testów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 lub na jego podstawie warunki zastosowania metod testowych opisane są w części C załącznika III do niniejszej dyrektywy.

—

producent wprowadza zmiany w składzie początkowego stężenia jednego lub więcej składników niebezpiecznych, wyrażone w procentach wagowo-wagowych lub objętościowo-objętościowych zgodnie z poniższą tabelą:

—

producent wprowadza zmiany w składzie obejmujące zastąpienie lub dodanie jednego lub więcej składników, które mogą być (lub nie) niebezpieczne w rozumieniu definicji określonych w art. 2.

a)

dane użyte do sklasyfikowania i etykietowania preparatu;

b)

wszelkie adekwatne informacje odnoszące się do wymagań dotyczących opakowania, zgodnie z art. 9 lit. c), włącznie ze świadectwem badań wydanym zgodnie z przepisami części A załącznika IX do dyrektywy 67/548/EWG;

c)

dane użyte do ustanowienia karty charakterystyki zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

a)

preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 i preparaty objęte załącznikiem IV stosownie do art. 1 ust. 3 nie mogą być wprowadzone na rynek, jeżeli ich opakowanie nie spełnia następujących wymogów:

b)

pojemniki zawierające preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 i preparaty objęte załącznikiem IV na podstawie art. 1 ust. 3, oferowane lub sprzedawane ogółowi społeczeństwa, nie posiadają:

c)

pojemniki zawierające niektóre preparaty przeznaczone lub sprzedawane dla ogółu społeczeństwa objęte załącznikiem IV:

a)

preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 nie mogą być wprowadzone na rynek, jeżeli etykietowanie ich opakowania nie spełnia wszystkich wymagań niniejszego artykułu i przepisów szczególnych części A i B załącznika V;

b)

preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 3 zdefiniowane w częściach B i C załącznika V nie mogą być wprowadzone na rynek, jeżeli etykietowanie ich opakowania nie spełnia wymogów ust. 3 lit. a) i b) niniejszego artykułu oraz przepisów szczególnych części B i C załącznika V.

a)

nazwa handlowa lub oznaczenie preparatu;

b)

nazwisko (nazwa), pełny adres i numer telefonu osoby prowadzącej działalność gospodarczą w Unii, która jest odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek, bez względu na to, czy będzie to producent, importer lub dystrybutor;

c)

nazwa chemiczna jednej (lub wielu) substancji obecnej (obecnych) w preparacie zgodnie z następującymi zasadami szczegółowymi:

d)

symbol(e) zagrożenia i znak(i) ostrzegawcze. Symbole zagrożenia wyszczególnione w niniejszej dyrektywie oraz znaki ostrzegawcze związane ze stosowania preparatów, są zgodne z załącznikami II i VI do dyrektywy 67/548/EWG, a stosuje się je zgodnie z oceną niebezpieczeństwa przeprowadzoną zgodnie z załącznikami I, II i III do niniejszej dyrektywy.

Gdy preparatowi musi być przypisany więcej niż jeden symbol zagrożenia, obowiązek stosowania symbolu:

Symbol(-e) drukuje się w kolorze czarnym na pomarańczowo-żółtym tle;

e)

zwroty dotyczące zagrożenia (zwroty R). Oznaczenia dotyczące specjalnego stopnia zagrożenia (zwroty R) są zgodne z załącznikami III i VI do dyrektywy 67/548/EWG i są nadawane zgodnie z wynikami oceny zagrożenia przeprowadzonej zgodnie z załącznikami I, II i III do niniejszej dyrektywy.

Jako powszechną zasadę przyjmuje się, że do opisania zagrożenia wystarcza maksymalnie sześć zwrotów R; zwroty łączone, wymienione w załączniku III do dyrektywy 67/548/EWG, uważa się w tym celu za zwroty pojedyncze. Jednakże, gdy preparat należy do więcej niż jednej kategorii zagrożenia, te standardowe zwroty muszą objąć wszystkie podstawowe niebezpieczeństwa związane z preparatem. w niektórych przypadkach może być konieczne użycie więcej niż sześciu zwrotów R.

Nie zachodzi potrzeba stosowania zwrotów standartowych „skrajnie łatwopalne” lub „wysoce łatwopalne” wówczas, gdy charakteryzują one znaki ostrzegawcze zastosowane zgodnie z lit. d) niniejszego ustępu;

f)

zalecenia bezpieczeństwa (zwroty S). Oznaczenia zawierające zalecenia bezpieczeństwa (zwroty S) są zgodne z załącznikami IV i VI do dyrektywy 67/548/EWG i nadawane zgodnie z wynikami badań oceny zagrożenia przeprowadzonej według załącznika I, II i III do niniejszej dyrektywy.

Jako ogólną zasadę przyjmuje się, że do sformułowania najwłaściwszych warunków bezpiecznego stosowania wystarcza maksymalnie sześć zwrotów S; użyte w tym celu zwroty łączone, wymienione w załączniku IV do dyrektywy 67/548/EWG, uważa się za zwroty pojedyncze. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne użycie więcej niż sześciu zwrotów S.

Gdy zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania nie można umieścić na etykiecie lub na właściwym opakowaniu, wtedy opakowanie zaopatruje sięw zalecenia dotyczące warunków bezpiecznego stosowania;

g)

nominalna ilość (nominalna masa lub nominalna objętość) zawartości w przypadku preparatów oferowanych lub sprzedawanych ogółowi społeczeństwa.

a)

w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako wysoce łatwopalne, utleniające, drażniące, za wyjątkiem tych, które oznaczono R41, lub niebezpiecznych dla środowiska i oznaczonych symbolem N, nie jest konieczne używanie zwrotów R lub S;

b)

w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako łatwopalne lub niebezpieczne dla środowiska i nie oznaczonych symbolem N, stosuje się zwroty R, natomiast nie jest konieczne stosowanie zwrotów S.

a)

w przypadku gdy zewnętrzne opakowanie zawiera wewnątrz co najmniej jedno opakowanie, jeżeli zewnętrzne opakowanie jest etykietowane zgodnie z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych, a wewnętrzne opakowanie lub opakowania są etykietowane zgodnie z niniejszą dyrektywą;

b)

w przypadku pojedynczego opakowania:

W przypadku gdy niebezpieczne preparaty nie opuszczają terytorium państwa członkowskiego, dopuszcza się etykietowanie zgodne z wymogami przepisów krajowych zamiast zgodnego z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych.

a)

zezwolić na etykietowanie wymagane przez art. 10 w inny właściwy sposób, w przypadku opakowań, które są albo zbyt małe, albo w inaczej nieprzystosowane do etykietowania zgodnie z art. 11 ust. 1 i 2;

b)

w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11 zezwolić, aby opakowania niebezpiecznych preparatów sklasyfikowanych jako szkodliwe, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne, łatwopalne, drażniące lub utleniające nie były etykietowane lub by były etykietowane w inny sposób, jeżeli zawierają tak małe ilości preparatów, że nie ma obawy o istnienie zagrożenia dla osób obchodzących się z takimi preparatami lub dla innych osób;

c)

w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, dla preparatów sklasyfikowanych zgodnie z art. 7, zezwolić, aby opakowania preparatów niebezpiecznych nie były etykietowane lub by były etykietowane inaczej, jeżeli zawierają tak małe ilości preparatów, iż nie ma zagrożenia dla środowiska;

d)

w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, dopuścić w stosunku do opakowań preparatów niebezpiecznych, które nie są wspomniane w lit. b) lub c), aby były etykietowane w jakiś inny sposób, jeżeli opakowania są zbyt małe, aby mogły być etykietowane zgodnie z art. 10 i 11, oraz gdy nie ma powodów do obaw jeśli chodzi o zagrożenie dla osób obchodzących się z tymi preparatami lub dla innych osób.

—

drażniąca, za wyjątkiem tych substancji, które sklasyfikowano w kategorii R41, lub drażniąca w połączeniu z co najmniej jedną z właściwości wspomnianych w art. 10 ust. 3 lit. c) ppkt (iv), lub

—

szkodliwa lub szkodliwa w połączeniu z co najmniej jedną z właściwości wspomnianych w art. 10 ust. 3 lit. c) ppkt (iv) posiadająca sama cechy śmiercionośne

—

mogą być przedstawione tylko właściwemu organowi lub właściwym organom odpowiedzialnym za przyjmowanie informacji koniecznych do przeprowadzenia oceny przewidywanych zagrożeń, jakie preparaty mogą wywołać dla człowieka i środowiska, i badanie ich zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy,

—

mogą jednakże być ujawniane osobom bezpośrednio zaangażowanym w postępowanie administracyjne lub sądowe, włączając w to sankcje, podejmowane w związku z kontrolowaniem substancji wprowadzanych na rynek, i osobom, które mają uczestniczyć w tym postępowaniu lub być w nim wysłuchane.