KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

Zmiana oceny skutków finansowych towarzyszącej rozporządzeniu (WE) nr 297/95

Rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.[1] ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków utworzono Europejską Agencję Leków, uchylając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93[2]. Artykuł 67 ust. 3 tego rozporządzenia stanowi, że na dochody Agencji składają się ze składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone przez przemysł za uzyskanie i utrzymanie wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także za inne usługi świadczone przez Agencję.

Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r.[3] w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków (EMA) określa różne rodzaje opłat za świadczone usługi, w tym możliwości odstąpienia od niektórych opłat lub ich obniżenia.

Ani w przypadku rozporządzenia (WE) nr 297/95 w pierwotnym brzmieniu, ani też zmian tego rozporządzenia z 1998[4], 2003[5] i 2005 r.[6], odpowiednie oceny skutków finansowych (jeśli występowały) nie obejmowały elementu zasobów ludzkich potrzebnych do obsługi wniosków związanych z opłatami.

W 2010 r. władza budżetowa zgodziła się na zatrudnienie dodatkowego personelu do działalności związanej z opłatami. W latach 2011-2012 nie przewidziano dodatkowych miejsc pracy finansowanych z opłat; dodatkowe stanowiska uzgodnione na 2012 r. związane są tylko z realizacją nowych zadań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W projekcie budżetu na 2013 r. Komisja zgodziła się na dodanie 21 stanowisk do planu zatrudnienia EMA. Mają one zostać sfinansowane z opłat przemysłu. W drodze niniejszego komunikatu Komisja pragnie przedstawić uzasadnienie tego wzrostu zatrudnienia. Działalność EMA związana z opłatami w istocie znacznie rozwinęła się od 2010 r., czego skutkiem było zwiększenie obciążenia pracą Agencji, któremu nie towarzyszył jednak wzrost zatrudnienia.

Aby móc dokonywać oceny leków, Agencja musi zatrudniać wysoce wyspecjalizowanych administratorów, którzy odbywają długie i kosztowne szkolenie w miejscu pracy. W konsekwencji, ze względu na długoterminowe zwiększenie obciążenia pracą, Agencja musi zatrudniać personel zatrudniony na czas określony, nie zaś personel kontraktowy. Pracownicy kontraktowi zatrudniani są w związku z krótkookresowym wzrostem obciążenia pracą, jak też do zadań o charakterze projektowym. Jako że Agencja ogranicza działalność o charakterze projektowym, można zmniejszyć liczebność personelu kontraktowego. Jednocześnie dochody Agencji z opłat, oparte na nakazach odzyskiwania środków/wysłanych rachunkach[7] wzrosły z 171,9 mln EUR w 2010 r. do 179,8 mln EUR w 2011 r. Przewiduje się dalszy wzrost tych dochodów do 200,8 mln EUR w 2013 r. Stanowi to wzrost o 5,9 % w latach 2010-2012, i wzrost o 16,8 % w latach 2010-2013, co przekłada się na odpowiednie zwiększenie obciążenia pracą.

Opisane zmiany w działalności związanej z opłatami mają charakter długookresowy, w związku z tym Agencja potrzebuje dodatkowych 21 pracowników zatrudnionych na czas określony od 2013 r. Prosząc o takie zwiększenie zatrudnienia, Agencja wzięła pod uwagę, zgodnie z wnioskiem Komisji, zmniejszenie personelu Komisji o 5 % w ciągu 5 lat od 2013 r., a także rozważyła wszystkie możliwości przesunięcia personelu i usprawnienia procesów.

Należy także podkreślić, że obecny wzrost liczby personelu finansowanego z opłat nie jest związany z wdrażaniem nowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, mających zastosowanie od lipca 2012 r. Obecnie ocenia się, że Agencja będzie w stanie pobierać opłaty za działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z przepisami, nie wcześniej niż w 2014 r. Wniosek dotyczący personelu finansowanego z przewidywanych dochodów z opłat zostanie złożony dopiero wtedy, gdy, według szacunków, wpłyną opłaty związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

W związku z powyższym niezbędne jest wprowadzenie zmian do oceny skutków finansowych. Nowa ocena znajduje się w załączeniu.

ZMIENIONA OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI

1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

              1.1.    Tytuł wniosku/inicjatywy

              1.2.    Dziedzina(-y) polityki, której(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa

              1.3.    Charakter wniosku/inicjatywy

              1.4.    Cel/cele

              1.5.    Uzasadnienie wniosku/inicjatywy

              1.6.    Czas trwania działania i jego wpływ finansowy

              1.7.    Przewidywany(-e) tryb(y) zarządzania

2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA

              2.1.    Zasady nadzoru i sprawozdawczości

              2.2.    System zarządzania i kontroli

              2.3.    Środki zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom

3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY

              3.1.    Dział(y) wieloletnich ram finansowych i pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ

              3.2.    Szacunkowy wpływ na wydatki

              3.2.1. Synteza szacunkowego wpływu na wydatki

              3.2.2. Szacunkowy wpływ na środki operacyjne

              3.2.3. Szacunkowy wpływ na środki administracyjne

              3.2.4. Zgodność z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi

              3.2.5. Udział osób trzecich w finansowaniu

              3.3.    Szacunkowy wpływ na dochody

1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

1.1.        Tytuł wniosku/inicjatywy

Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków – zmiana oceny skutków finansowych.

1.2.        Dziedzina(-y) polityki w strukturze ABM/ABB, której(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa[8]

Dziedzina/dziedziny polityki, których dotyczy wniosek: Dział 1a - Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia

1.3.        Charakter wniosku/inicjatywy

¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania

¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu pilotażowego/działania przygotowawczego[9]

þ Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem bieżącego działania

¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy działania, które zostało przekształcone pod kątem nowego działania

1.4.        Cele

1.4.1.     Wieloletni(e) cel(e) strategiczny(-e) Komisji wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie

Wykorzystanie europejskiej integracji gospodarczej („jednolitego rynku”) do osiągnięcia szerszego celu – zrównoważonego rozwoju – poprzez realizację polityki gospodarczej, społecznej i środowiskowej.

1.4.2.     Cel(e) szczegółowy(-e) i działanie(-a) ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa

Cel szczegółowy

Pobieranie przez EMA opłat od branży farmaceutycznej za uzyskanie i utrzymanie unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz za inne usługi świadczone przez Agencję.

Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa

Dział 1A - Konkurencyjność na rzecz wzrostu i zatrudnienia

17 03 10: EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW

Oczekiwany(-e) wynik(i) i wpływ

Należy wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie docelowej.

W świetle ciągłego rozwoju działalności Agencji, w szczególności wzrostu liczby wniosków na etapach cyklu życia produktu leczniczego przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i po wydaniu pozwolenia, konieczne jest proporcjonalne zwiększenie liczby pracowników obsługujących te wnioski, które są także coraz bardziej skomplikowane. Należy zatem zmienić pierwotną ocenę skutków finansowych, aby dostosować ją do rzeczywistych potrzeb Agencji w zakresie zatrudnienia. Koszty zatrudnienia dodatkowych pracowników zostaną pokryte z dochodów z opłat, pozyskiwanych z tytułu działalności Agencji, nie wpływają zatem na budżet UE.

a) Rozwój działalności – wzrost liczby wniosków/obciążenia pracą

|| 2009 || 2010 || 2011 || Szacunki za 2012 r. || Szacunki za 2013 r.

Wnioski o oznaczenie sierocych produktów leczniczych (liczba otrzymanych wniosków) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185

Wnioski o oznaczenie rzadkich zastosowań i rzadkich gatunków || 4 || 18 || 18 || 18 || 18

Wnioski dotyczące planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, w tym odstępstwa i odroczenia || 273 || 326 || 187 || 220 || 220

Wskazania kliniczne we wnioskach dotyczących planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej || 364 || 403 || 220 || 258 || 226

Zmiana uzgodnionych planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej || || 110 || 177 || 225 || 280

Doradztwo naukowe i dalsze wnioski (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454

Pomoc w przygotowaniu protokołu i dalsze wnioski (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89

Doradztwo naukowe (weterynaryjne produkty lecznicze) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26

Nowe produkty lecznicze (inne niż sieroce) (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56

Nowe produkty lecznicze (sieroce) (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13

Podobne produkty biologiczne (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3

Produkty generyczne, hybrydowe itd. (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38

Opinie naukowe dla rynków pozaunijnych (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2

Ponowna rejestracja terapii zaawansowanej * (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || || 0 || 1 || 2 ||

Wnioski dotyczące nowych produktów leczniczych (weterynaryjne produkty lecznicze) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10

Wnioski dotyczące generycznych produktów leczniczych (weterynaryjne produkty lecznicze) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3

Zmiany typu IA (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3 300 || 3 700

Zmiany typu IB (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400

Zmiany typu II (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870

Rozszerzenia linii produktu (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25

Wnioski o zmiany typu I (weterynaryjne produkty lecznicze) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310

Wnioski o zmiany typu II (weterynaryjne produkty lecznicze) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65

Wnioski dotyczące rozszerzenia linii produktu (weterynaryjne produkty lecznicze) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7

Świadectwa, o które złożono wnioski || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400

Wnioski o nowe maksymalne limity pozostałości || 4 || 3 || 1 || 3 || 2

Wnioski o rozszerzenie lub zmianę maksymalnych limitów pozostałości || 2 || 4 || 8 || 4 || 5

Ekstrapolacje maksymalnych limitów pozostałości || 0 || 0 || 5 || 2 || 3

Maksymalne limity pozostałości stosowane w ramach procedury kaskadowej || || 4 || || 1 || 1

Art. 9, produkty biobójcze || || || || 3 || 3

Przegląd proponowanych maksymalnych limitów pozostałości zawartych w Kodeksie || 6 || 6 || || 5 || 2

Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || || 0 || 1 || 1 ||

Art. 6 ust. 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 5 || 0 || 2 || ||

Art. 6 ust. 13 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 1 || 0 || 0 || ||

Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 4 || 6 || 10 || 5 ||

Art. 36 dyrektywy 2001/83/WE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5

Art. 5 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 2 || 3 || 7 || 5 ||

Art. 107 ust. 2 dyrektywy 2001/838/WE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 5 || 3 || 2 || 2 ||

Art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5

Art. 30 dyrektywy 2001/83/WE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3

Art. 29 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || 6 || 1 || 0 || ||

Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || || 28 || 42 || 8 ||

Art. 20 zgodnie z procedurą na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1235/2010 (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || - || - || - || 6 || 11

Art. 20 zgodnie z procedurą na podstawie art. 107j ust. 2 dyrektywy 2010/84/UE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || - || - || - || 2 || 5

Art. 20 zgodnie z procedurą na podstawie art. 107i dyrektywy 2010/84/UE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || - || - || - || 6 || 10

Art. 31 zgodnie z art. 32-34 dyrektywy 2001/83/WE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || - || - || - || 1 || 2

Art. 31 zgodnie z procedurą na podstawie art. 107j ust. 2 dyrektywy 2010/84/UE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || - || - || - || 4 || 11

Art. 107i dyrektywy 2010/84/UE (produkty lecznicze stosowane u ludzi) || - || - || - || 3 || 7

Arbitraż i wspólnotowe procedury wyjaśniające (weterynaryjne produkty lecznicze) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12

Inspekcje Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) (w tym głównego zbioru danych dotyczącego osocza) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360

Inspekcje Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) || 58 || 62 || 65 || 65 || 70

Inspekcje w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii || - || 5 || 9 || 9 || 10

Inspekcje Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) || 0 || 4 || 1 || 2 || 2

Dystrybucja równoległa: pierwotne zawiadomienia || 2 247 || 2 599 || 2 551 || 2 600 || 2 800

Dystrybucja równoległa: powiadomienia o zmianie || 5 527 || 4 590 || 2 150 || 2 000 || 1 600

Liczba zgłoszonych wad jakościowych || 80 || 111 || 154 || 177 || 218

b) Wzrost dochodów z opłat i należności (w oparciu o nakazy odzyskiwania środków/wysłane rachunki) w porównaniu z liczbą stanowisk pracy

|| Wynik za 2010 r. || Wynik za 2011 r. || 2012 r. || WPB na 2013 r. || Łączny wzrost w latach 2010-2011 || Łączny wzrost w latach 2010-2012 || Łączny wzrost w latach 2010-2013

Dochody || || || || || || ||

Opłaty+należności (nakazy odzyskiwania środków) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132

Wzrost n/n-1 || || 4,55 % || 1,31 % || 10,23 % || 4,55 % || 5,92 % || 16,76 %

|| || || || || || ||

Stanowiska || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44

- w tym liczba stanowisk przeznaczonych na działania związane z opłatami || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22

- w tym liczba stanowisk związanych z ogólną polityką zdrowia publicznego || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1

- w tym liczba stanowisk związanych z przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23

= wzrost netto - zadania związane z opłatami n/n-1 || || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 %

Należy zauważyć, że podane w tabeli kwoty opłat i należności oparte są na nakazach odzyskiwania środków/wysłanych rachunkach. Do celów budżetowych bierze się pod uwagę kwotę zrealizowanych nakazów odzyskiwania środków.

1.4.3.     Wskaźniki wyników i wpływu

Należy określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie realizacji wniosku/inicjatywy.

Nie dotyczy

1.5.        Uzasadnienie wniosku/inicjatywy

1.5.1.     Potrzeba(-y), która(-e) ma(-ją) zostać zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub długoterminowej

Zgodnie z art. 27 ust. 6 rozporządzenia finansowego EMA (opartego na ramowym rozporządzeniu finansowym) władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Agencji. Za pośrednictwem rocznego sprawozdania finansowego Agencja powiadamia swoją partnerską Dyrekcję Generalną (DG SANCO) o swoich potrzebach budżetowych i w zakresie personelu na rok n+2.

EMA jest finansowana w 80-85 % z opłat przemysłu farmaceutycznego i w 15-20 % ze składki wyrównawczej UE. Agencja musi mieć możliwość zatrudnienia wystarczającej liczby personelu, finansowanego z dochodów z opłat, aby móc przetwarzać wnioski, za które pobiera opłaty.

1.5.2.     Wartość dodana z tytułu zaangażowania Unii Europejskiej

Jak wskazano w motywie 21 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, na budżet Agencji składają się opłaty wnoszone przez sektor prywatny oraz składki z budżetu Wspólnoty w celu wprowadzania w życie procedur wspólnotowych.

1.5.3.     Główne wnioski wyciągnięte z podobnych działań

Nie dotyczy

1.5.4.     Spójność z innymi instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia

Nie dotyczy

1.6.        Czas trwania działania i jego wpływ finansowy

þ Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym czasie trwania

– Wprowadzenie w życie od 2013 r.

– po którym następuje faza operacyjna.

1.7.        Przewidywany(-e) tryb(y) zarządzania[10]

¨ Bezpośrednie zarządzanie scentralizowane przez Komisję

þ Pośrednie zarządzanie scentralizowane poprzez przekazanie zadań wykonawczych:

– ¨  agencjom wykonawczym

– þ  organom utworzonym przez Wspólnoty[11]

– ¨  krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek świadczenia usługi publicznej

– ¨  osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych działań na podstawie tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej, określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu art. 49 rozporządzenia finansowego

¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi

¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi

¨ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy wyszczególnić)

W przypadku wskazania więcej niż jednego trybu, należy podać dodatkowe informacje w części „Uwagi”.

Uwagi

2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA

2.1.        Zasady nadzoru i sprawozdawczości

Należy określić częstotliwość i warunki.

Nie dotyczy

2.2.        System zarządzania i kontroli

2.2.1.     Zidentyfikowane ryzyko

Nie dotyczy

2.2.2.     Przewidywane metody kontroli

Sprawozdanie finansowe agencji przedkładane jest Trybunałowi Obrachunkowemu do zaopiniowania i podlega procedurze udzielania absolutorium. Służba Audytu Wewnętrznego Komisji jest audytorem wewnętrznym agencji.

2.3.        Środki zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom

Określić istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony

Agencja podlega monitorowaniu Europejskiego Urzędu ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych.

3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY

3.1.        Dział(y) wieloletnich ram finansowych i pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ

· Istniej¹ce pozycje w budżecie

Wzrost wydatków z budżetu EMA w celu sfinansowania 21 dodatkowych stanowisk w planie zatrudnienia od 2013 r. zostanie w pełni pokryty z opłat wnoszonych przez przemysł[12].

Według działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie.

Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład

Numer [Treść…...….] || Zróżnicowane /niezróżnicowane [13] || państw EFTA[14] || krajów kandydujących[15] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego

1a || 17 03 10 01 – Tytuł 1 i 2 Europejska Agencja Leków (EMA) – wydatki na administrację i zarządzanie || NIEZRÓŻNICOWANE || TAK || Nie || Nie || Nie

3.2.        Szacunkowy wpływ na wydatki

3.2.1.     Synteza szacunkowego wpływu na wydatki

Środki wymagane w pozycji budżetowej 17.03 10 01/02/03 Europejska Agencja Leków (EMA) pozostają bez zmian.

w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)

Dział wieloletnich ram finansowych: || Numer 1a || Konkurencyjność na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia ||

|| DG SANCO || || || Rok 2013[16] || Rok 2014 || Rok 2015 || OGÓŁEM

|| OGÓŁEM środki na DZIAŁ 1a wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 || nie dotyczy || nie dotyczy || nie dotyczy || nie dotyczy

|| Środki na płatności || =5+ 6 || nie dotyczy || nie dotyczy || nie dotyczy || nie dotyczy

3.2.2.     Szacunkowy wpływ na środki operacyjne

– þ  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania środków operacyjnych

3.2.3.     Szacunkowy wpływ na środki administracyjne

3.2.3.1.  Streszczenie

– þ  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania środków administracyjnych

3.2.3.2.  Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie

– þ  Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich

W związku z niniejszą oceną skutków finansowych regulacji nie będą potrzebne dodatkowe zasoby ludzkie i administracyjne w DG SANCO.

3.2.4.     Zgodność z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi

– þ  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi.

Brak zmian w środkach na wkład agencji w pozycji budżetowej 17 03 10. Dodatkowy personel zostanie sfinansowany z własnych środków Agencji pochodzących z opłat od przemysłu farmaceutycznego.

3.2.5.     Udział osób trzecich w finansowaniu

– þ Wniosek/inicjatywa nie przewiduje współfinansowania ze strony osób trzecich

EFTA wnosi swój wkład do dotacji UE dla EMA, na co niniejszy wniosek nie wywiera żadnego wpływu.

– Wniosek/inicjatywa przewiduje współfinansowanie szacowane zgodnie z poniższym:

3.3.        Szacunkowy wpływ na dochody

– þ  Wniosek nie ma wpływu finansowego na dochody.

Załącznik 1:    Orientacyjny budżet, szczegółowy opis dodatkowych stanowisk i prognoza zatrudnienia

1.         Orientacyjny budżet

Orientacyjny budżet Agencji można podsumować następująco:

Dochody || 2012 r. || 2013 r. || || Wydatki || 2012 r. || 2013 r.

Opłaty+należności || 182 255 || 190 370 || || Tytuł 1 || 75 046 || 80 662

Dotacje UE || 38 841 || 39 230 || || Tytuł 2 || 32 700 || 36 199

Inne || 1 393 || 1 474 || || Tytuł 3 || 114 743 || 114 213

Dochody ogółem || 222 489 || 231 074 || || Koszty ogółem || 222 489 || 231 074

Wydatki w tytułach 1 i 2 odpowiadają zmienionej łącznej liczbie personelu – 611 pracowników zatrudnionych na czas określony (TA), 125 pracowników kontraktowych (CA) i 15 oddelegowanych ekspertów krajowych (SNE) w 2013 r.

2.         Podsumowanie liczby nowych stanowisk, o które ubiega się Agencja

Wnosząc o zwiększenie zatrudnienia od 2013 r., EMA uwzględniła fakt, że od tego roku rozpocznie się rozłożona na pięć lat redukcja personelu o 5 %, przewidziana w obecnie rozpatrywanym wniosku w sprawie zmiany regulaminu pracowniczego (o 1 % rocznie).

W świetle powyższego EMA wnioskuje o 21 dodatkowych stanowisk od 2013 r. z następujących powodów:

Maksymalne zatrudnienie w ekwiwalentach pełnego czasu pracy || 2012 r. || Redukcja o 1 % zgodnie z instrukcją || Zwiększenie rozmiaru działalności związanej z opłatami o 5,9 % || 2013 r. || Różnica 2013-2012

Stanowiska związane z opłatami || 457 || -5 || 27 || 479 || 22

Stanowiska niezwiązane z opłatami || 133 || -1 || || 132 || -1

Liczba stanowisk ogółem || 590 || -6 || 27 || 611 || 21

Pracownicy kontraktowi (na koniec roku) || 132 || || || 125 || -7

Eksperci krajowi (na koniec roku) || 15 || || || 15 || 0

Liczba personelu ogółem || 737 || || || 751 || 14

EMA zastosowała wymaganą redukcję stanowisk o 1 % zarówno do działalności związanej jak i niezwiązanej z opłatami, a także ograniczyła liczbę pracowników kontraktowych.

EMA nie otrzymała żadnych nowych stanowisk w związku z rozwojem działalności dotyczącej opłat w 2011 ani w 2012 r. Na 2012 r. uzgodniono tylko 23 stanowiska w związku z wdrażaniem przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Obliczając potrzeby w zakresie zatrudnienia w 2013 r., mimo szacowanego wzrostu obciążenia pracą związaną z opłatami o ponad 16 % (w stosunku do 2010 r.), wzięto pod uwagę wzrost obciążenia pracą tylko w latach 2010-2012 (o 5,9 %), jak wykazano w tabeli w pkt 1.4.3. b/. Wzrost obciążenia pracą szacowany w projekcie budżetu będzie musiał zostać pokryty w drodze wewnętrznych przesunięć personelu i usprawnienia procesów, oraz wykorzystania personelu kontraktowego w miarę potrzeby i możliwości.

3.         Szczegółowy opis dodatkowych stanowisk

EMA jest finansowana w 80-85 % z opłat przemysłu farmaceutycznego za usługi świadczone na jego rzecz oraz w 15-20 % z dotacji wyrównawczej Unii Europejskiej. Wzrost obciążenia pracą związaną z opłatami powinien być odzwierciedlony we wzroście zatrudnienia, jeżeli to zwiększenie obciążenia ma charakter długookresowy, a nie wyłącznie przejściowy.

Poniżej przedstawiony jest szczegółowy opis dodatkowych stanowisk, o które wnioskuje Agencja, oraz uzasadnienie dotyczące każdego z nich. Do celów informacyjnych, roczne średnie koszty, w tym koszty pośrednie, jednego pracownika z grupy zaszeregowania AD i AST szacuje się odpowiednio na 173 000 i 110 000 EUR. Personel EMA zostanie powiększony o 17 stanowisk AD i 4 AST (podział ten oparto na stanowiskach w rzeczywistym planie zatrudnienia Agencji, dostosowanym z elastycznością na poziomie 10 %), w związku z czym łączne dodatkowe roczne koszty z tego tytułu szacuje się na 3 381 000 EUR. Zmniejsza się jednak liczbę pracowników kontraktowych o 7 stanowisk. Przy średnim koszcie jednego pracownika kontraktowego wynoszącym 105 000 EUR ograniczenie liczby personelu kontraktowego oznacza zmniejszenie kosztów o 735 000 EUR. Efekt netto zmian zatrudnienia wyniesie zatem 2 646 000 EUR. Kwota ta zostanie w pełni pokryta z opłat.

Z łącznej liczby 21 stanowisk, o które wnioskuje Agencja, 15 powstanie w działach zajmujących się bezpośrednio działalnością operacyjną: Dziale Ochrony Zdrowia Pacjenta (P), Dziale Rozwoju i Oceny Leków Stosowanych u Ludzi (H) oraz Dziale Leków Weterynaryjnych i Zarządzania Danymi Produktu (V). Dwa stanowiska powstaną w Dziale Technologii Informacyjno-Komunikacyjnych (I), bezpośrednio zajmującym się bazami danych produktów.

Kolejne cztery stanowiska przeznaczone są dla Administracji (A) i Dyrektoriatu (D). W tym kontekście należy zauważyć, że personel pomocniczy Agencji dzieli się na personel zajmujący się opłatami i zajmujący się inną działalnością, w proporcjach ustalonych na podstawie funkcjonującego w Agencji zadaniowego systemu rejestracji czasu pracy. Wniosek o dodatkowy personel pomocniczy związany jest ze zwiększeniem rozmiaru działalności w zakresie opłat.

Dział || 2012 Liczba stanowisk ogółem || Liczba stanowisk, o które wnioskuje Agencja || Uzasadnienie stanowisk

P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Zapewnianie wsparcia naukowego i proceduralnego w zakresie prowadzenia wspólnotowych procedur wyjaśniających i wydawania opinii w kwestiach naukowych, w szczególności w związku z: •        wdrażaniem sprawnego systemu kontroli zapewniającego jakość rezultatów oraz usprawnienie procedur; •        wzrostem liczby spraw kierowanych do procedury wyjaśniającej w następstwie sprawy leku „Mediator” we Francji; •        wzrostem liczby spraw związanych z bezpieczeństwem kierowanych do procedury wyjaśniającej, w wyniku zmienionych wniosków ustawodawczych Komisji Europejskiej w sprawie rozszerzenia zakresu procedury na podstawie art. 107i.

|| || || 1 || AD5 || Przygotowywanie odpowiedzi na rosnącą liczbę wniosków o dostęp do dokumentów dotyczących procedur wyjaśniających. Wnioski te dotyczą głównie ustalenia odpowiednich dokumentów i treści, jaką należy w nich zawrzeć. Działalność ta nabrała stałego charakteru w 2011 r., nie tylko ze względu na liczbę wniosków, lecz także w związku z ilością i rodzajem dokumentów, których te wnioski dotyczą (tj. sprawozdań z badań klinicznych) oraz z uwagi na istotne skutki publiczne tych procedur. Dostęp do dokumentów                                                                   2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Wnioski                                                                                             Brak danych       16                       38                       40                       42 Liczba udostępnionych stron                                                           Brak danych       1 421                  15 325                16 000                18 000 Liczba godzin przeznaczonych w jednej sekcji                                Brak danych       -                         > 800h               > 800h                > 900h

|| || || 1 || AD5 || Zapewnianie doradztwa w kwestiach regulacyjnych i proceduralnych w odniesieniu do znacznej i wciąż rosnącej liczby głównych zadań związanych z produktami i projektami, w przypadku których obserwuje się coraz większy zakres i stopień złożoności procedur oraz zaangażowanie w projekty, w szczególności w kontekście jakości opinii i rosnącej liczby spraw kierowanych do procedury wyjaśniającej, w przypadku których konieczne jest znaczne wsparcie regulacyjne.

|| || || 1 || AD8 || Wsparcie w zakresie działań proceduralnych związanych głównie z koordynacją inspekcji GCP. Liczba inspekcji                                                                                2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. GCP                                                                                                  58                       62                       64                       65                       70 PhV                                                                                                   -                         5                         9                         9                         10 GLP                                                                                                   0                         4                         2                         2                         5 Usprawnianie procesu wszczynania inspekcji GCP, w szczególności w przypadku badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich, lecz także w oparciu o lepszą ocenę danych pozyskanych w ramach inspekcji oraz informacji otrzymanych od wnioskodawców w dokumentacji wniosku. •           Usprawnienie działań następczych związanych z istotnymi ustaleniami z inspekcji, we współpracy z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i z krajowymi organami właściwymi i inspektorami, a także ze sponsorem/wnioskodawcą. •           Udział w pracach nad utrzymywaniem informacji w bazie danych naukowych („Scientific Memory”) oraz w korporacyjnej bazie danych dotyczących ustaleń inspekcji GCP, GLP, GMP i PhV. •           Udział w budowaniu potencjału inspektorów. •           Wsparcie w zakresie ewentualnego stosowania rozporządzenia w sprawie sankcji w związku z ustaleniami z inspekcji PhV.

|| || || 1 || AST1 || Wykonywanie zadań związanych z następującymi kwestiami: •        Potencjalny wzrost liczby zawiadomień dotyczących dystrybucji równoległej ze względu na pojawienie się nowych dystrybutorów równoległych: dzięki usprawnieniu procesów znacznie wzrosła liczba nowych dystrybutorów równoległych składających zawiadomienia do Agencji (20 w 2011 r.). Mimo że „tradycyjni” dystrybutorzy równolegli składają podobną liczbę zawiadomień, należy spodziewać się, że za sprawą nowych dystrybutorów ogólna liczba zawiadomień wzrośnie w 2013 r. o ok. 10-15 %. •        Coroczna aktualizacja w sprawie dystrybucji równoległej: obecnie zawiadomienia o zmianach nie podlegają żadnym opłatom. W 2013 r. zostanie wprowadzona nowa procedura obejmująca coroczną odpłatną aktualizację w ramach systemu „Do&Tell” („Zrób i Zgłoś”). Coroczna aktualizacja będzie bardziej złożona i będzie podlegać opłacie (obecnie zmiany nie podlegają opłatom) •        Zwiększone obciążenie pracą związaną z transakcjami finansowymi: z wyżej wymienionych względów oraz w związku z dużą ilością transakcji biznesowych i finansowych w sektorze oraz z wysokim stopniem integracji systemów biznesowych i finansowych konieczne jest ograniczenie lub, w miarę możliwości, wyeliminowanie, transakcji ręcznych i wielokrotnego przetwarzania informacji.                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Dystrybucja równoległa (pierwotne zawiadomienia)                       2 247                  2 599                  2 551                  2 600                  2 800 Zaświadczenia                                                                                   2 144                  2 396                  3 104                  3 200                  3 400 Wzrost obciążenia pracą w związku z dystrybucją równoległą i zaświadczeniami oraz ewentualnymi nowymi opłatami (np. za coroczną aktualizację w sprawie dystrybucji równoległej oraz za zaświadczenia wydawane w trybie pilnym) doprowadzi do dwukrotnego wzrostu liczby transakcji finansowych. Szacowane dochody z obu rodzajów działalności w 2013 r. wyniosą natomiast (w porównaniu z 2010 r.): •        Dystrybucja równoległa: 2010 r. (5,4 mln EUR). 2013 r. (7,8 mln EUR). •        Zaświadczenia: 2010 r. (1,2 mln EUR). 2013 r. (2,2 mln EUR) Ogółem w 2013 r.=10 mln EUR (6,6 mln EUR w 2010 r., wzrost o 50 %).

|| || || 1 || AD5 || Współpraca w zakresie koordynowania inspekcji w państwach trzecich (art. 111 ust. 1). Ze względu na coraz większą globalizację produkcji i przenoszenie jej z UE do państw trzecich, takich jak Singapur, Malezja, Indonezja, Korea, Indie i Chiny (można spodziewać się także zwiększenia produkcji w innych państwach, np. w Brazylii, i być może w Rosji), w większym stopniu konieczne będą inspekcje UE w zakładach produkcyjnych poza UE. Zdecydowanie konieczne jest również zapewnienie jak najlepszego wykorzystania zasobów, którymi Wspólnota dysponuje na potrzeby inspekcji, aby unikać powielania działań oraz by udoskonalić dobór oparty na ocenie ryzyka i hierarchizację celów inspekcji. Sieć regulacyjna EU liczy na pomoc EMA w osiągnięciu tego celu.

H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Dwóch administratorów naukowych do zadań związanych ze: •           wzrostem liczby procedur o większym stopniu złożoności, w tym działań związanych z inicjatywą w zakresie leków innowacyjnych (ILI) oraz kwalifikacją biomarkerów                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Doradztwo naukowe i wnioski o pomoc w przygotowaniu protokołu                      388                     400                     433                     493  543

|| || || 2 || AD5 || Dwóch administratorów naukowych do zadań związanych z: •        większą liczbą działań związanych z procedurami utrzymania oraz działań klinicznych i nieklinicznych prowadzonych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; •        rosnącą liczbą działań związanych z oceną okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (PSUR); •        zmianami w zakresie sporządzania, formatu, składania i oceny PSUR oraz nasilonymi kontaktami między Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi a Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii; •        ilościowym i jakościowym wzrostem obciążenia pracą związaną z procedurami wprowadzania zmian po wejściu w życia rozporządzenia w sprawie zmian (rozporządzenie (WE) nr 1234/2008)                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze                    procedury scentralizowanej (utrzymywanie)                                   442                     520                     569                     640                     730 Typ IB (kliniczne/niekliniczne)                                                        -                         233                     235                     337                     387 Typ II (kliniczne/niekliniczne)                                                         708                     618                     530                     522                     522

|| || || 1 || AST1 || Jeden asystent do zadań związanych z: •        koordynacją procedur utrzymywania (np. zawiadomienia na podstawie art. 61 ust. 3, przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu itp.) oraz wsparciem w zakresie działań po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w latach 2009 – 2011 liczba produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej wzrosła o 29 % ); •        zwiększeniem potencjału w zakresie zarządzania procedurami w celu przeniesienia obciążenia zadaniami administracyjnymi z personelu w grupie zaszeregowania AD na personel AST                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze                     procedury scentralizowanej (utrzymywanie)                                  442                     520                     569                     649                     730

|| || || 1 || AD8 || Jeden doświadczony administrator naukowy do następujących zadań: •        wzmocnienie sekretariatu naukowego i wsparcie komitetów (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, Komitet Pediatryczny, Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego) w dziedzinie biostatystyki i metodologii w kontekście badań klinicznych w odniesieniu do wniosków o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, rozszerzeń po wydaniu pozwolenia oraz procedur pediatrycznych; •        wzajemna ocena aspektów biostatystycznych w sprawozdaniach z oceny; działania pilotażowe w zakresie oceny biostatytystycznych danych pierwotnych                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Nowe pierwotne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu               96                       91                       100                     112                     112

V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Jeden administrator naukowy, konieczny ze względu na wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe (wzrost o ok. 150 % od 2009 r.), wniosków o klasyfikację rzadkich zastosowań i rzadkich gatunków oraz z uwagi na coraz większe zapotrzebowanie na wsparcie w zakresie przetwarzania rosnącej liczby wniosków o pierwotne pozwolenie składanych przez MŚP lub w związku z produktami przeznaczonymi do rzadkich zastosowań i rzadkich gatunków. Zatrudnienie jednego administratora naukowego z doświadczeniem w zakresie produktów nowych technologii uważa się za niezbędne, by móc sprostać rosnącej liczbie wniosków dotyczących takich produktów; wniosków takich należy spodziewać się w dziedzinie produktów komórkowych i tkankowych oraz nanotechnologicznych produktów leczniczych, także do zastosowań weterynaryjnych; wśród innych produktów innowacyjnych należy wymienić pewne produkty immunologiczne dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Doradztwo naukowe                                                                         11                       21                       26                       26                       26 Klasyfikowanie jako rzadkie zastosowania                                      i rzadkie gatunki/ograniczone rynki                                                  8**                     23                       21                       24                       (do ustalenia) Pierwotne wnioski                                                                            15                       18                       11                       12                       14 Typ I/II                                                                                             113                     150                     282                     327                     do ustalenia Sprawy zgłoszone do procedury wyjaśniającej (w tym grupowo)  9 (4)                   12 (1)                 12 (3)                 12 (do ustalenia)        14 (do ustalenia)

|| || || 1 || AD5 || Jeden administrator naukowy mający zająć się kwestiami bezpieczeństwa (część 3, bezpieczeństwo konsumenta – okresy karencji, bezpieczeństwo użytkownika, bezpieczeństwo środowiska i rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe) w odniesieniu o wniosków o doradztwo naukowe, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz w przypadku spraw kierowanych do procedury wyjaśniającej (większość tych spraw dotyczy kwestii bezpieczeństwa).                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Pełne wnioski o maksymalne limity pozostałości                            4                         4                         1                         3                         2 Rozszerzenia/modyfikacje                                                                2                         4                         7                         4                         4 Ekstrapolacje                                                                                     0                         2                         5                         2                         4 Obciążenie pracą w tym obszarze związane jest także z rosnącym zapotrzebowaniem na dane techniczne dostarczane przez EMA i na jej doradztwo dla UE w gremiach międzynarodowych, w szczególności w związku z pracami nad Kodeksem Żywnościowym. Obciążenie EMA zwiększa się również w związku ze wzrostem liczby wniosków o przegląd/rozszerzenie maksymalnych limitów pozostałości dla starych substancji w celu dostosowania tych limitów do nowych wymogów w zakresie kontroli pozostałości i handlu międzynarodowego.

|| || || 1 || AST1 || Pracownik ds. inicjowania operacji finansowych i menedżer procesu działań, który będzie służył wsparciem w zakresie rejestracji i dystrybucji wpływających wniosków elektronicznych, a także będzie brał udział w rejestracji i dystrybucji oraz w inicjowaniu operacji finansowych. Integracja procesów w systemach SIAMED i SAP.                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Doradztwo naukowe i pomoc w przygotowaniu protokołu            365                     409                     433                     493                     543 Wstępna ocena + rozszerzenia linii produktu                                  124                     116                     131                     132                     134 Ponowna rejestracja prod. leczniczych terapii zaawansowanych    0                         2                         6                         2                         do ustalenia Zmiany                                                                                              2227                   2598                   5008                   4920                   5170 Arbitraż, procedury wyjaśniające i opinie w kwestiach nauk.         43                       46                       28                       50                       52 Przeniesienia                                                                                     20                       20                       26                       15                       10 Odnowienia                                                                                       58                       61                       67                       48                       46 Usługi naukowe (w tym certyfikacja głównego zbioru danych dotyczącego osocza, głównego zbioru danych dotyczących antygenów szczepionkowych i produktów leczniczych terapii zaawansowanej ; z wyłączeniem opinii na podstawie art. 58)                                   26                       32                       33                       27                       28 Opłaty roczne                                                                                   431                     520                     570                     650                     731

A || 86 || 2 || 1 || AD5 || Sekcja ds. Budżetu zajmuje się ustalaniem i monitorowaniem długo- i krótkookresowych budżetów Agencji, jak również budżetów projektów; sporządza także budżet zadaniowy i rachunek kosztów działań, koordynuje transakcje finansowe i udziela wsparcia podmiotom działań finansowych w Agencji. -        Wzmocnienie planowania finansowego, sprawozdawczości i środowiska kontroli w Agencji będzie wymagało coraz aktywniejszej roli Sekcji ds. Budżetu w skutecznym, efektywnym i oszczędnym gospodarowaniu naszymi zasobami finansowymi, w partnerskiej współpracy z działami operacyjnymi. Trudno jest z wyprzedzeniem przedstawić kwotę potencjalnych oszczędności, jakie można będzie uzyskać za sprawą tych działań, ale oszczędności te będą znacznie większe niż koszty wyposażenia Sekcji ds. Budżetu w odpowiednie zasoby, umożliwiające skuteczne wypełnianie jej zadań. -        W związku z wdrażaniem poszczególnych aktów prawa farmaceutycznego konieczne jest stałe monitorowanie rozporządzenia EMA w sprawie opłat i przepisów wykonawczych do tego rozporządzenia, a także rewizja tych przepisów w celu zapewnienia finansowania Agencji. -        W związku z wdrażaniem systemu SAP_FIN potrzebne jest wsparcie biznesowe w zakresie utrzymania systemu. W 2012 r. do tych zadań przydzielono jedno stanowisko pracy. W tej sytuacji przy obecnych zasobach Sekcja ds. Budżetu nie jest w stanie kontynuować ważnych inicjatyw, takich jak rachunek kosztów działań.                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Budżet (w tys. EUR)                                                                        194 389              208 387              208 863              222 489              240 316

|| || || 1 || AST3 || Zwiększone obciążenie pracą w zakresie rekrutacji i administrowania personelem w związku ze wzrostem zatrudnienia i zmianami proceduralnymi. Jeden pracownik w grupie zaszeregowania AST potrzebny jest do: •        obsługi spraw związanych z dodatkami rodzinnymi, zarządzaniem sprawozdaniami z oceny okresowej i z okresu próbnego oraz z egzaminami dla personelu kontraktowego. Wzrost liczby pracowników zatrudnionych na czas określony i pracowników kontraktowych zwiększa obciążenie pracą w Sekcji ds. Personelu. •        Sprawozdania z okresu próbnego: EMA zamierza wprowadzić politykę dotyczącą personelu zatrudnionego na długoterminowe kontrakty, zgodnie z którą każdy pracownik zatrudniony na taki kontrakt będzie musiał odbyć okres próbny. Wpłynie to na wzrost liczby sprawozdań z okresu próbnego w 2012 i 2013 r. •        Pracownik ten będzie także asystentem 2 administratorów w Sekcji ds. Personelu, których obciążenie pracą wzrosło w związku z: - większą liczbą trudnych spraw personalnych i spraw związanych z zarządzaniem pracownikami, których wyniki w pracy są problematyczne, a także w związku z potrzebą ścisłej współpracy z kierownikami. (w 2011 r. było 10 takich spraw, a ich załatwienie było bardzo czasochłonne)                - prowadzeniem spraw z art. 16 dotyczących pracowników, którzy odeszli z Agencji, i ich kolejnych miejsc pracy w kontekście konfliktu interesów.       - pełnieniem funkcji sekretarza Wspólnego Komitetu ds. art. 16 i Komisji Dyscyplinarnej.                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Zasiłek wychowawczy                                                                     64                       89                       100                     120                     140 Wnioski o zasiłek szkolny (B+C)                                                     210                     180                     200                     230                     250 Wypłaty dodatku szkolnego                                                             276                     323                     357                     440                     480 Sprawozdania z oceny wyników + sprawozdania 360°                  186                     234                     261                     380                     450 Sprawozdania z okresu próbnego                                                     109                     116                     75                       90                       120 Procedury egzaminacyjne dla personelu kontraktowego                  48                       47                       70                       85                       95

D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Prawnik, który zajmie się: •        nowymi zadaniami powierzonymi w różnych nowych aktach prawnych; •        prawdopodobnym wzrostem liczby spraw spornych w głównym obszarze działalności Agencji oraz w związku z przejrzystością/ dostępem do dokumentów, a także związanych z zamówieniami publicznymi i umowami; •        wykonywaniem rozporządzenia w sprawie sankcji, zgodnie z którym należy prowadzić postępowanie wyjaśniające.

|| || || 1 || AD6 || Potrzebny jest pracownik ds. kontaktów z mediami, który wesprze działania w zakresie informowania w sytuacjach kryzysowych, w tym opracowywanie planów informowania w sytuacjach kryzysowych i koordynację z europejską siecią leków, redagowanie odpowiednich materiałów informacyjnych, odpowiadanie na pytania dziennikarzy i innych zainteresowanych stron ustnie i na piśmie, koordynacja wywiadów i konferencji prasowych. Ze stanowiskiem tym wiążą się nowe zadania: obsługa większej liczby komunikatów w sprawie bezpieczeństwa (więcej spraw kierowanych do procedury wyjaśniającej, więcej informacji dotyczących bezpieczeństwa produktów dopuszczanych do obrotu w drodze procedury krajowej), wsparcie dla organów krajowych w zakresie szybkiej komunikacji i koordynowanie ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa itd.

I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Po zakończeniu prac nad nowymi systemami informacyjnymi należy testować je pod kątem jakości i wydajności, a następnie obsługiwać je i utrzymywać oraz zapewniać im wsparcie. Potrzebne są 2 stanowiska w grupie zaszeregowania AD: 1 stanowisko AD w celu wsparcia coraz większej liczby systemów, w szczególności: SIAMED II; po zakończeniu prac nad tym systemem może dojść do rozwiązania zespołu projektowego, co będzie wymagać nowych umiejętności od zespołu wsparcia (Flex3) •        Centralne Repozytorium •        eAF •        eudraGMP 4 •        Eudralink •        system zarządzania dokumentami 1 stanowisko AD będzie potrzebne w związku z testowaniem kolejnych 15 systemów. W poniższych tabelach przedstawiono najważniejsze dane liczbowe dotyczące obciążenia pracą. Należy zauważyć, że zwiększenie personelu, o które ubiega się Agencja, pozwoliłoby na ograniczenie ryzyka uzależnienia od zewnętrznych wykonawców, a zarazem na oszczędności.                                                                                                           2009                   2010                   2011                   Szac. 2012 r.     Szac. 2013 r. Nowe wersje systemów                                                                    b.d.*                   12                       11                       10                       8 Wersje aktualizacyjne                                                                       b.d.*                   79                       89                       100                     112 Wnioski o „zielone światło”                                                              b.d.*                   91                       100                     110                     120 Użytkownicy wewnętrzni                                                                845                     850                     900                     923                     946 Użytkownicy zewnętrzni                                                                 17 000                19 000                22 000                25 000                29 000 Analizy CAST                                                                                  b.d.*                   17                       18                       22                       25 Testy funkcjonalności                                                                       5*                       41                       42                       50                       60 Testy wydajności                                                                             1*                       37                       44                       49                       55 Zapytania w systemie INFRA (wsparcie użytkowników)             13 236**            79 000                82 425                87 000                92 000 * Dane są niedostępne lub dotyczą tylko ostatniego kwartału 2009 r., gdyż wtedy odpowiednie sekcje zaczęły rejestrować te dane po reorganizacji struktury Agencji, która nastąpiła we wrześniu 2009 r. ** Dane gromadzone dopiero od 1 marca 2009 r.

4.         Prognozy zatrudnienia

Prognozy zatrudnienia są następujące:

Grupa funkcyjna i zaszeregowania || Stanowiska

2013 || 2012

Zatwierdzone w ramach budżetu Unii || Rzeczywiście objęte według stanu z dnia 31 grudnia 2011 r. || Zatwierdzone w ramach budżetu Unii[17]

 Stanowiska stałe ||  Stanowiska tymczasowe ||  Stanowiska stałe ||  Stanowiska tymczasowe ||  Stanowiska stałe ||  Stanowiska tymczasowe

AD 16 || || || || 1 || || 1

AD 15 || || 4 || || 4 || || 4

AD 14 || || 6 || || 5 || || 6

AD 13 || || 8 || || 7 || || 7

AD 12 || || 38 || || 36 || || 36

AD 11 || || 38 || || 35 || || 36

AD 10 || || 36 || || 30 || || 32

AD 9 || || 40 || || 37 || || 38

AD 8 || || 47 || || 43 || || 46

AD 7 || || 45 || || 39 || || 49

AD 6 || || 42 || || 35 || || 36

AD 5 || || 42 || || 32 || || 35

Ogółem AD || || 346 || || 304 || || 326

AST 11 || || 2 || || 2 || || 2

AST 10 || || 5 || || 4 || || 5

AST 9 || || 7 || || 8 || || 7

AST 8 || || 13 || || 13 || || 13

AST 7 || || 20 || || 19 || || 20

AST 6 || || 33 || || 34 || || 34

AST 5 || || 35 || || 34 || || 35

AST 4 || || 51 || || 48 || || 51

AST 3 || || 39 || || 32 || || 39

AST 2 || || 40 || || 37 || || 40

AST 1 || || 20 || || 16 || || 18

Ogółem AST || || 265 || || 247 || || 264

Suma całkowita || || 611 || || 551 || || 590

Razem zatrudnionych || 611 || 551 || 590

|| Nowe stanowiska (według grup zaszeregowania)

Grupa zaszeregowania || Stałe || Tymczasowe - długoterminowe || Tymczasowe - krótkoterminowe

AD8 || 0 || 2 ||

AD6 || 0 || 3 ||

AD5 || 0 || 12 ||

Ogółem AD || 0 || 17 || 0

AST3 || 0 || 1 ||

AST1 || 0 || 3 ||

Ogółem AST || 0 || 4 || 0

Ogółem || 0 || 21 || 0

[1]               Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ostatnio zmienione rozporządzeniem nr 1235/2010 (Dz.U. L 348 z 15.12.2010).

[2]               Dz.U. L 214 z 24.8.1993, s. 1.

[3]               Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.

[4]               Dz.U. L 345 z 19.12.1998, s. 3.

[5]               Dz.U. L 73 z 19.3.2003, s. 6.

[6]               Dz.U. L 304 z 23.11.2005, s. 1.

[7]               W przeciwieństwie do kwoty zrealizowanych nakazów odzyskiwania środków, co ma znaczenie dla ustalenia poziomu dochodów dla celów budżetowych.

[8]               ABM: Activity Based Management: zarządzanie kosztami działań – ABB: Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy.

[9]               O którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b) rozporządzenia finansowego.

[10]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[11]             O którym mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego.

[12]             Więcej informacji w załączniku 1.

[13]             Środki zróżnicowane/ środki niezróżnicowane.

[14]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu.

[15]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.

[16]             Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy.

[17]             Plan zatrudnienia na 2012 r. został zmieniony zgodnie z art. 32 rozporządzenia Komisji 2343/2002 z dnia 19 listopada 2002 r. W rzeczywistym planie zatrudnienia przewidziano 329 stanowisk AD i 261 AST. Podział nowych stanowisk na grupy zaszeregowania AD i AST związany jest z rzeczywistym planem zatrudnienia agencji, w którym uwzględniono zasadę elastyczności na poziomie 10 %.