52009PC0267

[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 12.6.2009

KOM(2009) 267 wersja ostateczna

2009/0076 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

dotyczące wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

UZASADNIENIE

1. KONTEKST WNIOSKU

1.1. Podstawa i cele wniosku

Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (zwana dalej „dyrektywą”) ustanawia zharmonizowane ramy prawne w zakresie wydawania pozwoleń i wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, wzajemnego uznawania tych pozwoleń we Wspólnocie oraz stworzenia na szczeblu Wspólnoty pozytywnego wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych. Artykuł 18 ust. 5 dyrektywy wymaga, aby Komisja sporządziła sprawozdanie siedem lat po wejściu w życie dyrektywy oraz przedstawiła je Radzie. Sprawozdanie dotyczy wdrażania dyrektywy oraz działania procedur uproszczonych (receptury ramowe, produkty biobójcze niskiego ryzyka i substancje bazowe) do tej daty. Na mocy tego artykułu Komisja może w razie konieczności dołączyć do sprawozdania wnioski dotyczące zmiany dyrektywy.

Komisja złożyła sprawozdanie w dniu 8 października 2008 r. (COM(2008)620) oraz złożyła przy tej okazji wniosek o przedłużenie programu przeglądu, okresu przejściowego i niektórych przepisów dotyczących ochrony danych związanych z tym okresem o dodatkowe trzy lata.

W związku z przedstawionym wnioskiem oraz w oparciu o wnioski ze sprawozdania przedstawionego po siedmiu latach niniejszy wniosek dotyczący przeglądu dyrektywy 98/8/WE ma na celu poprawę niedociągnięć zidentyfikowanych w trakcie pierwszych ośmiu lat wdrażania dyrektywy, poprawę i aktualizację niektórych elementów systemu oraz uniknięcie problemów w przyszłości.

1.2. Kontekst ogólny

Podczas przeglądu wdrażania dyrektywy stwierdzono, że procedury uproszczone przewidziane w dyrektywie dotyczące w szczególności produktów niskiego ryzyka (załącznik IA do dyrektywy) nie wywierają żadnych skutków na ocenę substancji czynnych. Ponadto wymogi dotyczące danych oraz przepisy dotyczące uchylania tych wymogów mogą być niejasne lub stosowane w sposób niejednolity, lub też prowadzić w pewnych okolicznościach do wystąpienia nadmiernego obciążenia.

Dodatkowo, mimo iż nie rozpoczęto jeszcze wydawania pozwoleń na produkty, uproszczenie procedur dotyczących wydawania pozwoleń na produkty biobójcze w państwach członkowskich może przyczynić się do obniżenia kosztów i zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla przedsiębiorstw i organów publicznych. Wniosek ma na celu poprawę istniejących ram prawnych przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu ochrony środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt.

Wniosek ma również na celu uproszczenie przepisów dotyczących ochrony danych, tak aby uniknąć powielania badań nad kręgowcami poprzez obowiązkową wymianę danych; zwiększenie harmonizacji systemów opłat w państwach członkowskich; ustanowienie przepisów dotyczących równoległego handlu produktami biobójczymi oraz objęcie wyrobów lub materiałów poddanych działaniu produktu biobójczego.

1.3. Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek

Obecne ramy prawne w zakresie produktów biobójczych określa dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz szereg rozporządzeń wykonawczych Komisji, w szczególności rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

1.4. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii

Wniosek dotyczący przeglądu dyrektywy uwzględnia niedawny przegląd prawodawstwa unijnego dotyczącego chemikaliów, który doprowadził do przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

Należycie uwzględniono zmiany w prawodawstwie horyzontalnym, mającym wpływ na ramy prawne w zakresie produktów biobójczych, dotyczącym na przykład warunków wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (niedawna zmiana decyzji 1999/468/WE). Ponadto uwzględniono również przepisy ogólne i obowiązki państw członkowskich na mocy rozporządzenia (WE) nr 765/2008 organizującego nadzór rynku w przypadku wprowadzania produktów do obrotu.

2. KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW

2.1. Konsultacje z zainteresowanymi stronami

2.1.1. Metody konsultacji, główne sektory objęte konsultacjami i ogólny profil respondentów

1. Pierwsze warsztaty konsultacyjne odbyły się w dniach 21-22 stycznia 2008 r. w Lublanie pod egidą prezydencji słoweńskiej UE. Warsztaty miały na celu umożliwienie pierwszej nieformalnej wymiany poglądów między przedstawicielami państw członkowskich i Komisji na temat kwestii, które powinny zostać poruszone w przeglądzie dyrektywy. Streszczenie tych kwestii dostępne jest na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. W dniach 7-8 kwietnia 2008 r. zorganizowano w Bonn dodatkowe rozmowy, w których wzięło udział ponad 140 przedstawicieli sektora, organizacji pozarządowych i właściwych organów. Uczestnicy debatowali nad koniecznością optymalizacji zakresu dyrektywy między innymi poprzez objaśnienie przypadków granicznych i definicji grup produktowych, nad pozwoleniami na produkty (np. receptury ramowe, uznawanie centralne lub wzajemne), nad przepisami dotyczącymi ochrony danych oraz nad uproszczonym lub bardziej elastycznym podejściem do wymogów dotyczących danych.

3. Szersze konsultacje z zainteresowanymi stronami przeprowadzono podczas konferencji zorganizowanej przez Komisję w Brukseli dnia 23 maja 2008 r., w której udział wzięli przedstawiciele różnych sektorów przemysłu produktów biobójczych, poszczególnych przedsiębiorstw, konsultanci oraz przedstawiciele rządów krajowych. Uczestnicy zostali poinformowani o głównych kwestiach związanych z przeglądem (prezentacje urzędników Komisji), a następnie mogli omówić konkretne kwestie stanowiące przedmiot zainteresowania.

4. Przeprowadzono również konsultacje z wybranymi zainteresowanymi stronami w ramach badania przygotowawczego dla oceny skutków dotyczącej przeglądu dyrektywy. Konsultacje obejmowały rozmowy z przedstawicielami sektora (w tym małych i średnich przedsiębiorstw), administracjami krajowymi/organami kontroli, stowarzyszeniami ochrony środowiska i konsumenckimi oraz z innymi podmiotami, w oparciu o kwestionariusze wysłane wcześniej zainteresowanym stronom w celu przygotowania rozmów.

2.1.2. Streszczenie odpowiedzi oraz sposób ich uwzględnienia

1. Konferencja i konsultacje w Lublanie (z udziałem Komisji i państw członkowskich) i późniejsza konferencja w Bonn (z udziałem państw członkowskich i sektora) koncentrowały się na licznych kwestiach związanych z przeglądem. Najważniejsze z nich to:

- przegląd przepisów dotyczących ochrony danych i (obowiązkowej) wymiany danych;

- zakres ram prawnych (włączenie (lub brak włączenia) fazy stosowania; dodanie przepisów dotyczących substancji wytwarzanych in-situ oraz prekursorów substancji czynnych; związek z innymi wspólnotowymi aktami prawnymi; ograniczenie (lub brak ograniczenia) liczby grup produktowych; definicja produktu biobójczego oraz definicja wprowadzania do obrotu; sposób regulowania wyrobów/materiałów zawierających produkty biobójcze);

- brak w obecnej dyrektywie zharmonizowanych przepisów dotyczących pozwoleń na produkty lub procedury, której należy przestrzegać w przypadku włączenia substancji czynnej do pozytywnego wykazu Wspólnoty;

- możliwość wprowadzenia jednolitego pozwolenia wspólnotowego na produkty biobójcze; rola scentralizowanej agencji ds. produktów biobójczych; skuteczność wdrażania i egzekwowania na szczeblu państw członkowskich;

- sposób ułatwienia (przyszłej) procedury wzajemnego uznawania;

- harmonizacja i proporcjonalność opłat pobieranych przez państwa członkowskie oraz sposoby zmniejszenia obciążenia finansowego dla MŚP wynikającego z przestrzegania przepisów;

- dotychczasowa skuteczność procedur uproszczonych przewidzianych w dyrektywie (załącznik IA, IB, perspektywy receptur ramowych);

- konieczność sprecyzowania możliwości zniesienia wymogów dotyczących danych; zastosowanie w nowym instrumencie przepisów dotyczących uchylania wymogów przedstawiania danych zawartych w rozporządzeniu REACH; ustanowienie wielopoziomowego systemu wymogów dotyczących danych (takie było pierwotnie założenie przy przyjmowaniu dyrektywy);

- przepisy szczegółowe dotyczące produktów biobójczych produkowanych lub stosowanych w niewielkich ilościach lub produktów biobójczych przeznaczonych na rynki „niszowe”;

- konieczność opracowania zharmonizowanych wymogów dotyczących skuteczności.

Omówiono także stosowność przyjęcia przepisów szczegółowych dotyczących handlu równoległego oraz zalety i wady przekształcenia dyrektywy w rozporządzenie. Przy opracowywaniu wniosku Komisja wzięła pod uwagę wszystkie – czasami sprzeczne – opinie wyrażone przez państwa członkowskie, starając się jednocześnie zidentyfikować najlepsze elementy, które przyczyniłyby się do stworzenia spójnych i wykonalnych ram prawnych.

2. Podczas konsultacji przeprowadzonych w maju 2008 r. w Brukseli (z udziałem różnych zainteresowanych stron, głównie przedstawicieli sektora i przedsiębiorstw) uczestnicy mieli możliwość wypowiedzenia się w kwestii procedur uproszczonych, wymogów dotyczących danych, ochrony i wymiany danych, procedury wydawania pozwoleń na produkty biobójcze, opłat nakładanych przez państwa członkowskie oraz wyrobów lub materiałów zawierających produkty biobójcze.

Zasadniczo (chociaż wyrażono wiele różnych opinii) uznano, że procedury uproszczone przewidziane w załączniku IA i IB były nieskuteczne; procedury dotyczącej receptur ramowych jeszcze nie wypróbowano, ale występuje pewna dezorientacja w odniesieniu do sposobu jej działania oraz różne oczekiwania co do oferowanych przez nią możliwości; wymogi dotyczące danych odbierane są jako szczególnie rygorystyczne i w niektórych przypadkach nieproporcjonalne lub nieelastyczne; system ochrony danych mógłby stać się jeszcze jaśniejszy i prostszy, zaś niektóre jego fragmenty należy zmienić, sektor wydaje się być pogodzony z wprowadzeniem obowiązkowej wymiany wyników badań na kręgowcach; zapewnienie zharmonizowanych procedur dotyczących pozwoleń jest korzystnie odbierane przez sektor, jeszcze lepiej byłoby, gdyby przyjęto scentralizowaną procedurę; należy zharmonizować opłaty lub przynajmniej systemy opłat; a także należy znaleźć rozwiązanie w przypadku wyrobów lub materiałów zawierających produkty biobójcze, w szczególności wyrobów lub materiałów przywiezionych z krajów trzecich. Wszystkie powyższe kwestie zostały wzięte pod uwagę i znalazły odzwierciedlenie we wniosku.

3. Konsultacje z wybranymi zainteresowanymi stronami służyły głównie uzyskaniu niezbędnych informacji jakościowych i ilościowych dla przygotowania sprawozdania z oceny skutków przedstawionego na poparcie niniejszego wniosku. Objęły one kwestie omawiane z państwami członkowskimi z Lublanie i Bonn oraz z zainteresowanymi stronami w Bonn, zaś odpowiedzi zasadniczo zbiegały się z opiniami wyrażonymi podczas trzech konsultacji.

Konsultacje publiczne prowadzono w internecie od 15 listopada 2006 r. do 15 stycznia 2007 r. Komisja otrzymała 250 odpowiedzi. Wnioski z konsultacji publicznych włączono do sprawozdania Komisji dotyczącego skutków wdrożenia dyrektywy 98/8/WE, dostępnego na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej

Dla poparcia niniejszego wniosku wykonawcy zewnętrzni przeprowadzili szereg badań:

- badanie mające na celu przeprowadzenie oceny skutków przeglądu dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych;

- badanie dotyczące skutków ewentualnych środków zarządzania wyrobami lub materiałami poddanymi działaniu produktów biobójczych, w szczególności w przypadku przywozu;

- badanie dotyczące wpływu wdrożenia dyrektywy 98/8/WE na produkty biobójcze; oraz

- badanie dotyczące oceny różnych opcji w odniesieniu do ryzyka związanego z fazą stosowania produktów biobójczych.

Badania te zostały ocenione przez Komisję i uwzględnione przy przygotowaniu niniejszego wniosku. W szczególności w badaniu mającym na celu przeprowadzenie oceny skutków przeglądu dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oceniono skutki społeczne, gospodarcze i środowiskowe różnych opcji politycznych. Wnioski badania znalazły bezpośrednie odzwierciedlenie w ocenie skutków opisanej w poniższej sekcji.

Dalsze informacje na temat badań można znaleźć na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm oraz http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Ocena skutków

Ocena skutków omawia pięć zagadnień politycznych wymagających podjęcia działań:

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 1: ZAKRES

- Brak zmian w polityce.

- Rozszerzony zakres dyrektywy celem objęcia substancji pomocniczych w przetwórstwie i materiałów mających styczność z żywnością.

- Rozszerzony zakres dyrektywy celem objęcia materiałów poddanych działaniu i zawierających produkty biobójcze.

W ocenie stwierdzono, że objęcie materiałów zawierających produkty biobójcze zakresem dyrektywy znacząco zwiększyłoby koszty dla sektora. Jednakże, mimo równego traktowania sektora oraz kwestii środowiska i zdrowia ludzi, korzyści nie da się określić liczbowo, choć wydają się znaczące. Skutkiem włączenia do zakresu dyrektywy w szczególności substancji pomocniczych w przetwórstwie spożywczym może być skomplikowana procedura wydawania pozwoleń w ramach dwóch ram prawnych, co z kolei może prowadzić do powielania tych samych wysiłków. Związane z tym koszty mogłyby przeważyć nad ograniczonymi korzyściami płynącymi z lepszej kontroli oddziaływania na środowisko i większej pewności regulacyjnej.

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 2: POZWOLENIE NA PRODUKT

- Brak zmian w polityce.

- Wzmocnienie wzajemnego uznawania.

- Pozwolenie wydane przez jedno państwo członkowskie.

- Pozwolenie wspólnotowe.

W ocenie stwierdzono, że pozwolenie wspólnotowe lub pozwolenie wydane przez jedno państwo członkowskie będzie stanowić zarówno najbardziej skuteczne rozwiązanie jak i bodziec dla rozwoju innowacyjności produktów w oparciu o nowe substancje czynne/produkty niskiego ryzyka. Ponieważ jednak państwa członkowskie wyraziły znaczące zaniepokojenie całkowitą centralizacją pozwolenia na produkt bądź pozwolenia wydanego przez jedno państwo członkowskie ze względu na ograniczoną rolę pozostałych państw członkowskich, najbardziej akceptowalnym rozwiązaniem wydaje się połączenie pozwolenia wspólnotowego w odniesieniu do niektórych produktów oraz wzmocnienie procedury wzajemnego uznawania w odniesieniu do innych.

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 3: WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH

- Brak zmian w polityce.

- Obowiązkowe udostępnianie danych na temat badań na kręgowcach w celu uzyskania pozwolenia na produkt.

- Obowiązkowe udostępnianie danych na temat badań na kręgowcach w celu zatwierdzenia substancji czynnej lub uzyskania pozwolenia na produkt.

W ocenie stwierdzono, że dzięki obowiązkowemu udostępnianiu danych w celu zatwierdzenia substancji czynnej lub uzyskania pozwolenia na produkt wnioskodawcy dokonają największych oszczędności w kosztach całkowitych, na rynku prawdopodobnie pozostanie największa liczba bezpiecznych produktów oraz ocali się najwięcej zwierząt.

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 4: WYMOGI DOTYCZĄCE DANYCH

- Brak zmian w polityce.

- Przeformułowanie przepisów dotyczących uchylania wymogów przedstawiania danych i wykorzystania istniejących informacji.

- Ponowne sformułowanie systemu substancji/ produktów niskiego ryzyka.

Opcje polityczne dotyczą dwóch rodzajów problemów: wysokich wymogów dotyczących danych i niskiej atrakcyjności procedur uproszczonych, w szczególności w odniesieniu do substancji bazowych i substancji niskiego ryzyka. W ocenie stwierdzono, że wszystkie opcje mogą znacząco obniżyć koszty dla sektora, a dwie ostatnie opcje mogłyby również znacząco ograniczyć liczbę badań przeprowadzanych na kręgowcach. Aby osiągnąć cele przeglądu, najlepszą opcją wydaje się połączenie uchylania wymogów przedstawiania danych przy wykorzystaniu istniejących informacji z nowym podejściem do produktów biobójczych niskiego ryzyka.

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 5: OPŁATY POBIERANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ZA PRZEPROWADZANIE PROCEDUR WYMAGANYCH DYREKTYWĄ

- Brak zmian w polityce.

- Częściowo zharmonizowana struktura opłat.

- Scentralizowany system opłat.

- Szczególne przepisy dotyczące MŚP.

W ocenie stwierdzono, że częściowo zharmonizowana struktura opłat może zachęcić do opracowywania większej ilości nowych substancji czynnych i zachowania większej ilości już istniejących. Powinna także obniżyć koszty za zatwierdzanie substancji czynnych dla wielu grup produktowych. Dzięki ostatniej opcji procedura będzie mniej kosztowna dla MŚP, co pozwoli im pozostać na rynku. W pełni scentralizowany system opłat kwestionowałby zasadę pomocniczości, ponieważ wiązałby się z przekazaniem przez państwa członkowskie na rzecz Komisji kompetencji ustalania poziomów opłat.

Komisja sporządziła załączoną do niniejszego wniosku ocenę skutków.

3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU

3.1. Krótki opis proponowanych działań

Celem przeglądu dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych jest eliminacja szeregu niedociągnięć zidentyfikowanych w ciągu pierwszych ośmiu lat jej wdrażania, przewidzenie problemów, jakie mogą pojawić się w związku ze zbliżającym się wprowadzeniem procedur wydawania pozwoleń i wzajemnego ich uznawania oraz aktualizacja i dostosowanie instrumentu do ostatnich zmian w zakresie polityki.

Po pierwsze dyrektywę przekształca się w rozporządzenie. W związku z tym nie zachodzi potrzeba ustalenia okresu transpozycji lub wprowadzenia krajowych środków transpozycji, co powinno przyczynić się do bardziej zharmonizowanego wdrożenia ram prawnych w państwach członkowskich.

Wśród proponowanych zmian zakresu do szczególnie istotnych należą rozszerzenie zakresu o produkty biobójcze w materiałach, które mogą mieć styczność z żywnością oraz nowe przepisy dotyczące wyrobów lub materiałów zawierających produkty biobójcze.

W szczególności w odniesieniu do ostatniego stwierdzenia, obecnie obowiązują przepisy stwierdzające, iż w wyrobie poddanym działaniu produktu biobójczego w UE stosować można wyłącznie produkt biobójczy, który posiada na ten cel pozwolenie. Jednakże, jeżeli wyrób poddano działaniu produktu biobójczego poza UE, a następnie przywieziono go do UE, nie ma kontroli nad substancjami, które może on zawierać. Mogłoby to stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska, w przypadku gdy substancje czynne, które nie zostały ocenione lub nawet zostały zakazane w UE były zawarte w towarach przywożonych do UE. Ponadto sytuacja ta dyskryminuje przemysł unijny i mogłaby doprowadzić do przeniesienia produkcji wyrobów lub materiałów poddanych działaniu produktów biobójczych poza granice UE w celu obejścia ograniczeń dotyczących niektórych substancji. W ramach przeglądu dyrektywy ds. produktów biobójczych proponuje się, aby wszystkie wyroby lub materiały były poddawane działaniu wyłącznie produktów biobójczych, które mają pozwolenie na ten cel w przynajmniej jednym państwie członkowskim.

Przepisom dotyczącym wyrobów lub materiałów poddanych działaniu produktów biobójczych towarzyszą wymagania dotyczące oznakowania. Mają one dwa cele: poinformowanie konsumentów, że wyrób został poddany działaniu produktu biobójczego oraz powiadomienie właściwych organów i/lub organów celnych w państwach członkowskich i aktywacja wszelkich istniejących przepisów dotyczących inspekcji mających na celu zapewnienie zgodności. Przepisy dotyczące oznakowania stosuje się w jednakowy sposób do producentów z UE i spoza niej.

Proponowane rozporządzenie przewiduje wprowadzenie zharmonizowanych procedur dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze, czyli elementu w znacznym stopniu niedopracowanego w obecnej dyrektywie. Przepisy dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń zostały przeformułowane i sprecyzowane, w szczególności w odniesieniu do rozwiązywania sporów między państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a wnioskodawcami. Można spodziewać się, że zmiany te przyczynią się do sprawnego funkcjonowania systemu pozwoleń na produkty biobójcze.

Obok pozwoleń wydawanych przez państwa członkowskie proponuje się powstanie scentralizowanego systemu pozwoleń. Będzie on dostępny dla produktów określonych jako produkty niskiego ryzyka, bez konieczności dokonywania oddzielnej oceny substancji czynnej, oraz dla produktów zawierających nowe substancje czynne. W ostatnim przypadku celem jest promowanie badań i innowacji w dziedzinie produktów biobójczych.

Zadania techniczne i naukowe związane z systemem scentralizowanym będą przeprowadzane przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA). Dlatego wniosek zawiera niezbędne przepisy dotyczące szczegółów proceduralnych i organizacyjnych. Ponadto ECHA zajmie się koordynacją zadań organizacyjnych i technicznych związanych z oceną wszystkich wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I (wspólnotowy pozytywny wykaz substancji czynnych), którymi do tej pory zajmowało się Wspólne Centrum Badawcze Komisji.

Procedury uproszczone obejmujące obecne załączniki IA i IB zostają uchylone, jako że do tej pory wniosły one niewiele. Procedura uproszczona dotycząca receptur ramowych, która nie została do tej pory wdrożona, jest zmieniona w celu umożliwienia zamiany wszelkich składników niebędących składnikami czynnymi innymi składnikami niebędącymi składnikami czynnymi w ramach grupy produktów należących do tej samej receptury ramowej. Obecnie przepis ten ogranicza się do pigmentów, barwników i aromatów. Rozporządzenie obejmie również przepisy dotyczące warunków składania wniosków o zmianę już wydanych pozwoleń.

Zmieniono także przepisy dotyczące oceny porównawczej, jako że obecny system nie wydaje się wystarczająco jasny - dla przykładu, problematyczne jest stosowanie oceny porównawczej w trakcie programu przeglądu, gdzie ocenie poddane zostają wszystkie istniejące substancje. Proponowany system obejmuje pierwszy etap, podczas którego substancje czynne ogólnie akceptowalne, ale mogące wzbudzić zaniepokojenie, są wymienione w załączniku I oraz oznaczone jako kwalifikujące się do zastąpienia. Produkty biobójcze zawierające te substancje czynne mogą być porównane z innymi dostępnymi na rynku pod kątem tego samego lub podobnego sposobu stosowania. Jeżeli okaże się, że związane z nimi ryzyko jest większe, niż w przypadku substancji, z którymi zostały porównane, nie zezwala się na wydanie pozwolenia lub cofa się pozwolenie na szczeblu państwa członkowskiego.

Zgodnie z niedawnymi zmianami polityki w zakresie REACH oraz projektu rozporządzenia dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, wymiana wyników badań na kręgowcach w zamian za odpowiednie wynagrodzenie staje się obowiązkowa. Przewiduje się, że zakaz powielania badań przyniesie oszczędności kosztów, jak również pozwoli na uratowanie życia zwierząt.

System ochrony danych zostaje znacznie uproszczony bez ograniczania praw uzyskanych na mocy obecnego systemu. Przyznana zostaje również ochrona danych przedłożonych po włączeniu substancji czynnej do załącznika I (głównie podczas procesu wydawania pozwolenia na produkt): badania te nie są chronione na mocy obecnego prawodawstwa. Proponowany system ochrony danych obejmuje również przypadek nowych badań, które, wbrew intencjom prawodawcy, nie korzystają z ochrony danych jako że niektóre państwa członkowskie wymagały ich przedłożenia dla celów wydawania pozwolenia krajowego w okresie przejściowym (w obecnym systemie chronione są jedynie dane przedłożone po raz pierwszy na poparcie wniosku o włączenie substancji czynnej).

Zmienia się wymogi dotyczące danych określone w dyrektywie. Po pierwsze sformalizowana została zasada proponowania i przyjmowania zmian w wymogach dotyczących danych, a państwa członkowskie muszą informować wnioskodawców oraz w miarę możliwości pomagać im przy składaniu wniosków o zmiany. Po drugie powody zniesienia wymogów dotyczących danych przewidziane w rozporządzeniu REACH będą obowiązywały również w proponowanym rozporządzeniu. Po trzecie wymogi dotyczące danych podstawowych zostają zmienione, a niektóre długoterminowe badania na zwierzętach są wymagane tylko, jeżeli są konieczne – są to najbardziej kosztowne wymogi, zarówno pod względem finansowym, jak i życia badanych zwierząt.

Przepisy dotyczące poufności zostają nieznacznie zmienione i dostosowane do przepisów rozporządzenia REACH. Ma to na celu ich stosowanie przez ECHA, która musiałaby w przeciwnym wypadku stosować dwa zestawy przepisów dotyczących poufności podczas codziennych zadań.

W celu ułatwienia przepływu produktów biobójczych na terytorium UE we wniosku przewidziano szczegółowe przepisy dotyczące handlu równoległego: dopuszczone produkty biobójcze o takim samym zastosowaniu, zawierające tę samą substancję czynną i zasadniczo identyczny skład, co produkty posiadające pozwolenie w innym państwie członkowskim mogą być wprowadzane do obrotu w tym państwie członkowskim za pomocą uproszczonej procedury administracyjnej.

We wniosku przewidziano także szereg środków przejściowych mających na celu ułatwienie przejścia z systemu dyrektywy na system projektu rozporządzenia, wprowadzenie ECHA do ram prawnych dotyczących produktów biobójczych oraz ochronę praw uzyskanych na mocy obecnego systemu.

3.2. Podstawa prawna

Artykuł 95 TWE.

3.3. Zasada pomocniczości

Celem niniejszego rozporządzenia jest ułatwienie swobodnego przepływu produktów biobójczych we Wspólnocie. Aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów biobójczych niezbędna jest harmonizacja warunków wprowadzania ich do obrotu na szczeblu Wspólnoty.

Poszczególne środki podejmowane przez państwa członkowskie wynikające z różnych poziomów ochrony mogłyby prowadzić do wystąpienia przeszkód w handlu produktami biobójczymi. Mogłoby to uniemożliwić osiągnięcie celów związanych z rynkiem wewnętrznym. Wspólnota jest zatem bardziej właściwa do podejmowania działań w odniesieniu do warunków wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych.

Zasadę pomocniczości wzięto pod uwagę przy podejmowaniu decyzji na temat podziału zadań między właściwymi organami państw członkowskich, agencją i Komisją, w szczególności w odniesieniu do wydawania pozwoleń na produkty biobójcze.

3.4. Zasada proporcjonalności

Wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności z następujących względów

Proponowane rozporządzenie ma na celu zharmonizowanie warunków dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, jednakże w przypadku większości produktów biobójczych pozostawia się w gestii państw członkowskich wydawanie pozwoleń na te produkty zgodnie z przedmiotowymi warunkami. Scentralizowana procedura, w ramach której Komisja wydaje pozwolenia wspólnotowe będzie ograniczona do dwóch kategorii produktów biobójczych: produktów opartych na nowych substancjach czynnych i produktów biobójczych niskiego ryzyka. Dla tych kategorii produktów biobójczych centralizacja jest uzasadniona ze względu na jej pozytywny wpływ na innowacyjność i natychmiastowy dostęp do całego rynku Wspólnoty.

Zasady proporcjonalności przestrzegano także w odniesieniu do opłat. Komisja przyjmie też inne rozporządzenie ustanawiające zharmonizowaną strukturę w odniesieniu do opłat, ale podejmowanie decyzji na temat wysokości opłat pozostanie w zakresie kompetencji państw członkowskich.

Ponadto rozporządzenie nie wykracza poza to, co konieczne w odniesieniu do jego zakresu i obciążenia administracyjnego dla sektora i właściwych organów. Co więcej, obciążenie administracyjne i finansowe dla sektora i właściwych organów zostanie zmniejszone w porównaniu z dyrektywą 98/8/WE z następujących powodów:

- ustalenie rygorystycznych terminów dla wszystkich etapów proceduralnych zwiększy przewidywalność i ułatwi dostęp produktów biobójczych do rynku;

- scentralizowane pozwolenie pozwoli na zaoszczędzenie czasu i kosztów dla sektora i właściwych organów;

- równoległe wzajemne uznawania umożliwi bliższą współpracę państw członkowskich w odniesieniu do oceny produktu biobójczego, co pozwoli na zaoszczędzenie zasobów finansowych i ludzkich;

- obowiązkowa wymiana wyników badań na kręgowcach pozwoli na zaoszczędzenie kosztów dla sektora i uniknięcie powielania oceny tych samych danych przez właściwe organy.

3.5. Wybór instrumentów

Proponowane instrumenty: rozporządzenie.

Inne instrumenty byłyby niewłaściwe z następujących względów.

Obecne ramy prawne dotyczące wprowadzania do obrotu produktów biobójczych określa dyrektywa 98/8/WE. Komisja, zgodnie z niedawnymi wnioskami dotyczącymi aktów prawnych w sprawie środków ochrony roślin i ogólnych aktów prawnych w sprawie chemikaliów (rozporządzenie REACH i rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i mieszanin), proponuje zastąpienie tej dyrektywy rozporządzeniem. Działanie takie wyeliminuje konieczność wprowadzenia okresu przejściowego oraz przyspieszy wprowadzanie pilnie potrzebnych przepisów o około dwa lata. Rozporządzenie zapewni również jednakowe stosowanie nowego instrumentu w całej UE, w szczególności w odniesieniu do procedur i terminów dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze oraz wzajemnego uznawania tych pozwoleń. Różnice w transpozycji środków i/lub ich wdrażaniu miałyby bardzo poważne konsekwencje dla funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów biobójczych.

Wybór instrumentu prawnego pozwoli również na zmniejszenie obciążenia administracyjnego i zapewnienie większej jasności dla sektora.

4. WPłYW NA BUDżET

Wniosek ma wpływ na budżet, jako że zachodzi konieczność wsparcia Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej agencją) w dodatkowych zadaniach związanych z oceną i włączaniem substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych do załącznika I do rozporządzenia oraz w scentralizowanym systemie pozwoleń na niektóre produkty biobójcze. Agencja będzie otrzymywać od wnioskodawców określone opłaty za niektóre z tych zadań, jak również opłatę roczną za produkty, na które Wspólnota wydała scentralizowane pozwolenie. Przychody z opłat zostaną uzupełnione dotacją ze Wspólnoty. Należy się jednak spodziewać, że wsparcie ze strony Wspólnoty będzie ograniczone w czasie, jako że po kilku latach agencja powinna działać na zasadzie samofinansowania poprzez przychody z opłat. Szczegółowe przepisy dotyczące budżetu agencji i jego realizacji zostały ustanowione w rozporządzeniu REACH (WE) nr 1907/2006. Przepisy te stosuje się odpowiednio w kontekście niniejszego rozporządzenia.

5. INFORMACJE DODATKOWE

5.1. Uproszczenie

Niniejszy wniosek przewiduje uproszczenie prawodawstwa oraz procedur administracyjnych władz publicznych (na szczeblu UE lub krajowym) oraz osób prywatnych.

Obok oczywistej oszczędności wynikającej z rezygnacji ze środków transpozycji, okresów transpozycji i kontroli zgodności transpozycji, osiągniętej dzięki zastąpieniu obecnej dyrektywy rozporządzeniem, we wniosku o wiele bardziej szczegółowo niż w obowiązującym akcie wyjaśniono procedury wydawania pozwoleń przez państwa członkowskie oraz procedury wzajemnego uznawania tych pozwoleń.

W szczególności wyjaśniono dopuszczalne powody sprzeciwu wobec wzajemnego uznawania oraz przedstawiono kroki proceduralne, które należy podjąć w celu rozwiązania sporów.

Ponadto bardziej szczegółowo określono powody uchylania wymogu przedstawienia danych, co zwiększa pewność prawną dla wnioskodawców. W obecnym systemie uznaje się co prawda zasadę uchylania wymogów dotyczących danych, ale warunki jej zastosowania nie są wyraźnie określone. W wyniku tego państwa członkowskie niechętnie zgadzają się, aby wnioskodawca nie musiał przedstawiać wyników niektórych badań należących do danych podstawowych, jako że bezpieczeństwo substancji zostało w wystarczający sposób potwierdzone dzięki innym dostępnym informacjom.

Przepisy dotyczące ochrony danych zostają uproszczone i dostosowane do celów politycznych Wspólnoty (zwrot kosztów - ochrona nowych danych).

Ustanowienie scentralizowanego systemu pozwoleń dla niektórych produktów stanowi oczywiste uproszczenie, jako że produkty te nie będą wymagały indywidualnych pozwoleń we wszystkich lub niektórych z 27 państw członkowskich.

Właściwe organy państw członkowskich uzyskają bardziej zharmonizowane ramy wydawania pozwoleń (np. zharmonizowana treść dokumentu pozwolenia). Określone zostaną także konkretne terminy i procedury dla wszystkich zadań związanych z pozwoleniami i ich wzajemnym uznawaniem.

Prowadzenie procedury oceny substancji czynnych przez ECHA zaowocuje większą przejrzystością, koordynacją i skutecznością procesu w porównaniu z obecnym systemem. Jedną z korzyści będzie uniknięcie równoległej oceny tej samej substancji czynnej w dwóch państwach członkowskich.

We wniosku przewidziano, że państwa członkowskie będą miały wspólną strukturę, w oparciu o którą będą mogły racjonalnie rozwijać systemy opłat.

Przedsiębiorstwa, które wspierają wprowadzenie do obrotu produktu niskiego ryzyka lub produktu zawierającego nową substancję aktywną będą w stanie uzyskać tylko jedno (wspólnotowe) pozwolenie ważne dla całego terytorium UE. Państwa członkowskie nie będą zatem musiały dokonywać oceny, jako że produkty te zostaną zatwierdzone w sposób scentralizowany. Nie będzie także konieczności przeprowadzania procedur wzajemnego uznawania lub wydawania wielu tymczasowych pozwoleń na te produkty, jako że zajmie się tym ECHA na szczeblu Wspólnoty.

Przedsiębiorstwa będą musiały zapoznać się z tylko jednym aktem prawnym mającym zastosowanie w całej UE zamiast z 27 instrumentami transpozycji.

Procedury wydawania pozwoleń i wzajemnego uznawania zostały lepiej zdefiniowane i stały się bardziej przewidywalne. Dodano również konkretne terminy.

Zwiększa się pewność prawna w odniesieniu do ochrony wyników badań przedstawionych na poparcie wniosku.

Wniosek został uwzględniony w programie Komisji na rzecz stopniowej aktualizacji i upraszczania wspólnotowego dorobku prawnego oraz w programie działalności legislacyjnej i prac Komisji pod numerem referencyjnym COM(2007) 640.

5.2. Uchylenie obowiązującego prawodawstwa

Przyjęcie wniosku doprowadzi do uchylenia istniejącego prawodawstwa, w szczególności dyrektywy 98/8/WE.

5.3. Klauzula przeglądu/rewizji/wygaśnięcia

Wniosek zawiera klauzulę przeglądu.

5.4. Przekształcenie

Wniosek nie obejmuje przekształcania aktów prawnych.

5.5. Europejski Obszar Gospodarczy

Proponowany akt prawny ma znaczenie dla EOG i dlatego jego zakres powinien obejmować Europejski Obszar Gospodarczy.

2009/0076 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

dotyczące wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[3],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[4],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone. Jednakże mogą one stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem.

(2) Produktów biobójczych nie należy wprowadzać do obrotu lub stosować, chyba że spełniają one warunki pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

(3) Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie swobodnego przepływu produktów biobójczych we Wspólnocie. Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu produktami biobójczymi wynikające z różnego poziomu ochrony w poszczególnych państwach członkowskich, należy ustanowić zharmonizowane zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.

(4) Przepisy dotyczące wprowadzania produktów biobójczych do obrotu we Wspólnocie zostały pierwotnie przyjęte w dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych[5]. Niezbędne jest dostosowanie tego systemu na podstawie sprawozdania dotyczącego pierwszych siedmiu lat jego stosowania, przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie[6], w którym dokonano analizy problemów i niedociągnięć dyrektywy.

(5) Biorąc pod uwagę główne zmiany wprowadzone do obecnego systemu prawnego, rozporządzenie jest stosownym instrumentem prawnym zastępującym dyrektywę 98/8/WE, jako że narzuca ono jasne i szczegółowe zasady niepozwalające na transpozycję zróżnicowaną pomiędzy państwami członkowskimi. Ponadto rozporządzenie gwarantuje także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Wspólnocie.

(6) Należy wprowadzić rozróżnienie między istniejącymi substancjami czynnymi obecnymi na rynku produktów biobójczych w dniu 14 maja 2000 r. oraz nowymi substancjami czynnymi, które nie były obecne na rynku produktów biobójczych do tego dnia. Data ta została ustanowiona pierwotnie w dyrektywie 98/8/WE jako data ostatecznej transpozycji dyrektywy do prawodawstwa krajowego. Data ta wprowadziła rozróżnienie między substancjami obecnymi w tym dniu na rynku oraz substancjami nieobecnymi na rynku. Prowadzony jest program prac mający na celu przegląd wszystkich istniejących substancji oraz ich włączenie do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE. Podczas trwania przeglądu produkty biobójcze zawierające istniejące substancje mogą nadal być wprowadzane do obrotu, aby zapobiec sytuacji, w której na rynku nie są dostępne żadne produkty biobójcze. Nowe substancje czynne należy poddać przeglądowi zanim zawierające je produkty biobójcze zostaną wprowadzone do obrotu, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie bezpiecznych nowych produktów.

(7) Podczas trwania programu prac, najpóźniej do momentu podjęcia decyzji na temat włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, państwa członkowskie mogą pod pewnymi warunkami wydać tymczasowe pozwolenia na produkty biobójcze niespełniające warunków niniejszego rozporządzenia. Po podjęciu decyzji o włączeniu państwa członkowskie powinny wydać pozwolenie, unieważnić lub zmienić je zgodnie z warunkami niniejszego rozporządzenia.

(8) W celu zapewnienia pewności prawnej należy ustanowić wspólnotowy wykaz substancji czynnych, które mogą być stosowane w produktach biobójczych. Należy ustanowić procedurę w celu przeprowadzenia oceny, czy dana substancja czynna może czy nie może zostać wpisana do wspólnotowego wykazu. Należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny przedstawić na poparcie włączenia substancji czynnej do wykazu wspólnotowego.

(9) Ryzyko związane z produkcją, stosowaniem i usuwaniem substancji czynnej chemicznie oraz materiałów i wyrobów poddanych działaniu tej substancji należy oceniać, a także zarządzać nim w podobny sposób, jak w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE[7].

(10) Mając na względzie uzyskanie wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzi substancje czynne o najgorszym profilu zagrożenia nie powinny być zatwierdzane do stosowania w produktach biobójczych poza określonymi sytuacjami. Powinny być to sytuacje, w których zatwierdzenie jest uzasadnione ze względu na znikome narażenie ludzi na substancję, przyczyny związane ze zdrowiem publicznym lub nieproporcjonalne negatywne skutki ewentualnego niewłączenia, pod warunkiem, iż nie istnieją rozwiązania alternatywne.

(11) Aby zapobiec stosowaniu substancji czynnych o najgorszym profilu zagrożenia, w szczególności gdy ich użycie nie jest dopuszczone na mocy rozporządzenia (WE) nr XXX/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia […] 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG[8], należy ograniczyć ich zatwierdzanie do sytuacji, w których narażenie ludzi na substancję jest znikome lub jest ona niezbędna ze względów zdrowia publicznego.

(12) Substancje czynne znajdujące się w wykazie wspólnotowym powinny być poddawane regularnym badaniom w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. Przy poważnych wskazaniach, że substancja czynna stosowana w produktach biobójczych może nieść większe ryzyko, niż początkowo sądzono, Komisja powinna mieć możliwość dokonania przeglądu włączenia substancji czynnej.

(13) Substancje czynne mogą, na podstawie swoistych niebezpiecznych właściwości, być oznaczone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia przez inne substancje czynne, jeżeli takie substancje uważane za skuteczne w zwalczaniu docelowych organizmów szkodliwych staną się dostępne w wystarczająco wielu odmianach, aby uniknąć wytworzenia odporności przez organizmy szkodliwe. Aby umożliwić przeprowadzanie regularnych badań substancji oznaczonych jako kwalifikujące się do zastąpienia, okres włączenia dla tych substancji nie powinien przekraczać dziesięciu lat, nawet w przypadku przedłużenia. Ponadto określenie substancji kwalifikujących się do zastąpienia powinno stanowić pierwszy etap oceny porównawczej.

(14) W procesie wydawania pozwolenia lub przedłużenia pozwolenia na produkty biobójcze powinna istnieć możliwość porównania co najmniej dwóch produktów biobójczych w odniesieniu do ryzyka, jakie stwarzają oraz korzyści wynikających z ich stosowania. W wyniku takiej oceny porównawczej produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie, zawierające substancje czynne oznaczone jako kwalifikujące się do zastąpienia mogłyby zostać zastąpione innymi, które stwarzają znacznie mniejsze ryzyko dla zdrowia lub środowiska, oraz w przypadku których nie występują znaczące niekorzystne skutki gospodarcze lub praktyczne. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy stopniowego wycofywania.

(15) Aby uniknąć niepotrzebnego obciążenia administracyjnego i finansowego dla sektora i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o przedłużenie włączenia substancji czynnej do wykazu wspólnotowego lub o pozwolenie należy przeprowadzać wyłącznie, jeżeli właściwy organ odpowiedzialny za wstępną ocenę zadecyduje o takiej potrzebie na podstawie dostępnych informacji.

(16) Konieczne jest zapewnienie skutecznej koordynacji i zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu wspólnotowym. Europejska Agencja Chemikaliów powołana na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinna wykonywać konkretne zadania dotyczące oceny substancji czynnych oraz wydawania pozwoleń na niektóre kategorie produktów biobójczych oraz powiązane zadania na terytorium Wspólnoty. W związku z tym należy powołać w ramach agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych, który wykonywałby zadania powierzone Europejskiej Agencji Chemikaliów przez niniejsze rozporządzenie.

(17) Uznaje się, że produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań nie tylko zgodnych z celami niniejszego rozporządzenia, ale również związanych z wyrobami medycznymi, jak np. środki odkażające stosowane do odkażania powierzchni w szpitalach oraz wyrobów medycznych mogą stanowić ryzyko inne niż objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Dlatego należy wymagać, aby takie produkty biobójcze spełniały, oprócz wymogów niniejszego rozporządzenia, stosowne wymogi podstawowe określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania[9], dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych[10] lub dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [11].

(18) Jako że koszty stosowania niniejszego rozporządzenia do żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych byłyby nieproporcjonalne do korzyści, niniejsze rozporządzenie nie powinno obejmować żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych. Ponadto bezpieczeństwo żywności i pasz podlega prawu wspólnotowemu, w szczególności przepisom rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[12].

(19) Substancje pomocnicze w przetwórstwie są objęte obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, w szczególności dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi[13] oraz rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt[14]. Z tego względu należy wyłączyć je z zakresu niniejszego rozporządzenia.

(20) Jako że produkty stosowane w celu konserwacji żywności i pasz poprzez zwalczanie szkodliwych organizmów, uprzednio ujęte w zakresie grupy produktowej 20, są objęte zakresem dyrektywy Rady 89/107/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, nie należy zachować tej grupy produktowej.

(21) Jako że Międzynarodowa konwencja o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków zapewnia skuteczną ocenę ryzyka, jakie stwarzają systemy zarządzania wodami balastowymi, ostateczne zatwierdzenie i wynikające z niego zatwierdzenie typu takich systemów należy uznać za równoważne z pozwoleniem na produkt wymaganym na mocy niniejszego rozporządzenia.

(22) Aby uwzględnić specyficzny charakter niektórych produktów biobójczych oraz niski poziom ryzyka związany z ich proponowanym zastosowaniem, oraz aby zachęcić do opracowywania produktów biobójczych zawierających nowe substancje czynne, należy przewidzieć wspólnotowe pozwolenie na te produkty.

(23) W celu zapewnienia wprowadzania do obrotu wyłącznie produktów biobójczych, które spełniają stosowne przepisy niniejszego rozporządzenia, produkty biobójcze powinny otrzymać pozwolenie na wprowadzanie do obrotu lub stosowanie na terytorium danego państwa członkowskiego lub jego części, wydane przez właściwe organy państwa członkowskiego, albo pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub stosowanie we Wspólnocie wydane przez Komisję.

(24) W celu ułatwienia dostępu do rynku wewnętrznego oraz uniknięcia dodatkowych kosztów i czasu związanych z uzyskaniem oddzielnych krajowych pozwoleń w poszczególnych państwach członkowskich, Komisja, biorąc pod uwagę doświadczenie wynikające ze stosowania przepisów w sprawie pozwoleń wspólnotowych, może zadecydować o rozszerzeniu zakresu procedury wydawania pozwolenia wspólnotowego na inne produkty biobójcze.

(25) W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania kryteriów dotyczących niskiego ryzyka przez właściwe organy, należy określić te kryteria w rozporządzeniu w takim stopniu, w jakim jest to możliwe. Kryteria powinny być oparte na charakterystyce zagrożenia produktów biobójczych oraz stopniu narażenia na produkt związany z ich stosowaniem. Stosowanie produktów biobójczych niskiego ryzyka nie powinno prowadzić do wysokiego ryzyka wystąpienia odporności w organizmach docelowych.

(26) Aby zachęcić do stosowania produktów biobójczych niskiego ryzyka o korzystniejszym profilu w zakresie środowiska i zdrowia ludzi w porównaniu z innymi produktami biobójczymi, należy zezwolić na wydawanie pozwoleń na produkty biobójcze niskiego ryzyka bez wcześniejszego zatwierdzania substancji czynnych w nich zawartych.

(27) W świetle przepisów dotyczących produktów biobójczych niskiego ryzyka określonych w niniejszym rozporządzeniu stosowne wydaje się wyłączenie substancji czynnych zawartych w tych produktach z obowiązku rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jest to niezbędne szczególnie ze względu na fakt, że substancje te nie spełniają warunków określonych w art. 15 ust. 2 wymienionego rozporządzenia.

(28) Konieczne jest określenie wspólnych zasad oceny i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze, aby zapewnić przyjęcie przez właściwe organy ujednoliconego podejścia.

(29) Aby dokonać oceny ryzyka wynikającego z proponowanych zastosowań produktów biobójczych, wnioskodawcy powinni przedkładać dokumentację zawierającą niezbędne informacje. Niezbędne jest określenie zestawu danych dotyczących substancji czynnych i produktów biobójczych, w których są one zawarte, aby zapewnić pomoc wnioskującym o wydanie pozwolenia i właściwym organom dokonującym oceny przed podjęciem decyzji w sprawie wydania pozwolenia.

(30) W świetle różnorodności zarówno substancji czynnych jak i produktów biobójczych, wymogi odnoszące się do danych i badań powinny być dostosowywane do poszczególnych przypadków i pozwalać na dokonanie ogólnej oceny ryzyka. Dlatego wnioskodawca powinien mieć możliwość złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych w stosownych przypadkach, łącznie z uchyleniem wymogów dotyczących danych, które nie są konieczne lub są niemożliwe do przedłożenia w świetle charakteru lub proponowanych zastosowań produktu. Wnioskodawcy powinni przedstawić stosowne uzasadnienie techniczne i naukowe na poparcie wniosku.

(31) Aby zagwarantować, że wnioskodawca może skutecznie skorzystać z prawa do złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych, właściwe organy powinny poinformować go o tej możliwości i powodach, z jakich można złożyć taki wniosek. Ponadto, aby ułatwić przygotowanie wniosku, w szczególności przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), właściwe organy powinny w miarę możliwości wspomagać wnioskodawcę w przygotowaniu takiego wniosku.

(32) Aby ułatwić dostęp do rynku dla produktów biobójczych należących do jednej grupy produktów, powinno być możliwe wydawanie pozwoleń na takie grupy produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach, pozwalając na ograniczone odstępstwa w odniesieniu do referencyjnego produkty biobójczego, pod warunkiem że zmiany te nie mają wpływu na poziom ryzyka i skuteczność produktów.

(33) Wydając pozwolenia na produkty biobójcze niezbędne jest upewnienie się czy, przy właściwym wykorzystaniu zgodnie z zamierzonym celem, są one w wystarczającym stopniu skuteczne i nie wywierają niedopuszczalnego wpływu na organizmy docelowe, jak na przykład wystąpienie odporności oraz, w przypadku kręgowców, niepotrzebne cierpienia i ból i czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, nie oddziałują one w sposób niedopuszczalny na środowisko oraz na zdrowie ludzi lub zwierząt. Przy podejmowaniu decyzji o wydaniu pozwolenia dla produktu biobójczego należy zwrócić uwagę na korzyści płynące z jego stosowania.

(34) Aby uniknąć powielania procedur oceny oraz zapewnić swobodny przepływ we Wspólnocie produktów biobójczych oraz materiałów i wyrobów poddanych ich działaniu, należy ustanowić procedury zapewniające, że pozwolenia na produkty wydane w jednym państwie członkowskim są uznawane w pozostałych państwach członkowskich.

(35) Przepisy szczegółowe powinny określać procedury zapewniające sprawne funkcjonowanie wzajemnego uznawania pozwoleń wydanych przez państwa członkowskie, w szczególności bezzwłoczne rozwiązywanie sporów.

(36) Aby umożliwić państwom członkowskim współpracę w zakresie oceny produktów biobójczych oraz ułatwić dostęp produktów biobójczych do rynku, należy przewidzieć możliwość rozpoczęcia procedury wzajemnego uznawania w momencie złożenia wniosku o pierwsze pozwolenie.

(37) Należy przewidzieć mechanizm rozstrzygania sporów na szczeblu Wspólnoty, aby zapewnić skuteczne funkcjonowanie procedury wzajemnego uznawania. Jeżeli właściwy organ odmówi wzajemnego uznania pozwolenia lub zaproponuje jego ograniczenie, Komisja powinna być upoważniona do podjęcia decyzji. W przypadku zaistnienia kwestii natury technicznej lub naukowej Komisja może przed podjęciem decyzji zasięgnąć opinii agencji.

(38) Przewiduje się wprowadzenie zharmonizowanych przepisów dla wszystkich grup produktów biobójczych, włącznie z tymi, które przeznaczone są do zwalczania kręgowców; jednakże praktyczne wykorzystanie takich grup produktowych może wzbudzić zaniepokojenie. Z tego względu państwa członkowskie powinny mieć możliwość odstępowania od zasady wzajemnego uznawania produktów biobójczych należących do niektórych szczególnych grup produktów biobójczych, gdy są one przeznaczone do zwalczania szczególnych rodzajów kręgowców, pod warunkiem że odstępstwa te są uzasadnione i nie naruszają celów niniejszego rozporządzenia dotyczących właściwego poziomu ochrony rynku wewnętrznego.

(39) Aby ułatwić funkcjonowanie procedur wydawania pozwoleń i wzajemnego uznawania, należy ustanowić system wzajemnej wymiany informacji, a państwa członkowskie, Komisja i agencja powinny udostępniać sobie wzajemnie na wniosek informacje szczegółowe i dokumentację naukową przedłożoną wraz z wnioskami o wydanie pozwolenia na produkty biobójcze.

(40) Jeżeli stosowanie produktu biobójczego leży w interesie państwa członkowskiego, ale żaden wnioskodawca nie jest zainteresowany wprowadzeniem do obrotu takiego produktu w danym państwie członkowskim, organy ds. zwalczania szkodników i inne organizacje zawodowe powinny mieć możliwość złożenia wniosku o pozwolenie. W przypadku, gdy zostanie im ono wydane, powinny mieć te same prawa i obowiązki, co wszyscy pozostali posiadacze pozwolenia.

(41) W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego oraz potrzeb posiadaczy pozwoleń, należy sprecyzować pod jakimi warunkami możliwe są cofnięcie, przegląd lub zmiana pozwolenia. Należy również ustanowić przepisy dotyczące powiadomień i wymiany informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenia, tak aby umożliwić odpowiednim organom i Komisji podjęcie stosownych działań.

(42) W przypadku nieprzewidzianego niebezpieczeństwa zagrażającemu zdrowiu publicznemu lub środowisku, któremu nie można zapobiec za pomocą innych środków, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze, które nie spełniają warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

(43) Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych procedura oceny nowej substancji czynnej nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim lub Komisji wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze zawierające tę substancję przed włączeniem jej do załącznika I, pod warunkiem że złożono dokumentację spełniającą wszystkie wymagania i uważa się, że substancja czynna i produkt biobójczy spełniają warunki dla nich określone.

(44) Aby zachęcić do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej w zakresie substancji czynnych i produktów biobójczych niezbędne jest ustanowienie przepisów, na mocy których produkty biobójcze lub substancje czynne, na które nie wydano pozwolenia, mogą być wprowadzane do obrotu w celach badawczo-rozwojowych.

(45) W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego zasadniczo identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.

(46) Dla celów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, jak również niedyskryminacji między wyrobami lub materiałami pochodzącymi ze Wspólnoty a wyrobami lub materiałami przywiezionymi z krajów trzecich, wszystkie wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych wprowadzane na rynek wewnętrzny powinny zawierać wyłącznie produkty biobójcze, które posiadają pozwolenie.

(47) Aby umożliwić konsumentom dokonywanie świadomych wyborów i ułatwić egzekwowanie przepisów niniejszego rozporządzenia przez właściwe organy należy stosownie oznakować wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych.

(48) Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania wspierające włączenie substancji czynnej do załącznika I lub w wydawanie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie włączenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.

(49) W celu zagwarantowania, że wszystkie informacje zastrzeżone przedłożone na poparcie włączenia substancji czynnej lub pozwolenia na produkt biobójczy są chronione od momentu ich przedłożenia, oraz w celu uniknięcia sytuacji, gdzie część informacji pozostaje bez ochrony, przepisy dotyczące okresów ochrony informacji powinny mieć zastosowanie również do informacji przedłożonych dla celów dyrektywy 98/8/WE.

(50) Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych i produktów biobójczych zawierających te substancje, niezbędne jest ustanowienie okresu ochronnego w odniesieniu do informacji zastrzeżonych przedłożonych na poparcie włączenia substancji czynnej lub pozwolenia na produkty, który byłby dłuższy niż okres ochrony informacji dotyczących istniejących substancji czynnych i produktów zawierających te substancje.

(51) Niezbędne jest zminimalizowanie ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach oraz uzależnienie tych badań od celu i zastosowania produktu. Wnioskodawcy powinni dzielić się wynikami badań nad kręgowcami w zamian za odpowiednie wynagrodzenie, nie zaś powielać te badania. Przy braku porozumienia dotyczącego wymiany wyników badań na kręgowcach pomiędzy właścicielem danych a przyszłym wnioskodawcą, agencja powinna zezwolić na wykorzystanie wyników badań przez przyszłego wnioskodawcę bez uszczerbku dla decyzji w sprawie wynagrodzenia podjętej przez sądy krajowe. Należy ustanowić wykaz wspólnotowy zawierające dane teleadresowe właścicieli takich badań i udostępnić go wszystkim organom, aby mogły one informować przyszłych wnioskodawców.

(52) Należy zachęcać do zbierania informacji innymi drogami niewiążącymi się z badaniami na zwierzętach, równoważnymi z wymaganymi badaniami i metodami badawczymi. Ponadto należy stosować zasadę dotyczącą zmiany wymogów dotyczących danych w celu uniknięcia niepotrzebnych kosztów związanych z badaniami.

(53) W celu zapewnienia przestrzegania, w chwili wprowadzania na rynek, przepisów odnoszących się do produktów biobójczych posiadających pozwolenie, państwa członkowskie powinny podjąć środki dotyczące właściwych ustaleń w zakresie kontroli i inspekcji.

(54) Niezbędne jest przewidzenie skutecznego przekazywania informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem, jako że jest to zasadnicza część systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przy ułatwianiu dostępu do informacji właściwe organy, agencja i Komisja powinny przestrzegać zasady poufności i unikać ujawniania informacji, które mogłyby szkodzić interesom handlowym zainteresowanej osoby.

(55) W celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz aby przedłożyć informacje mające znaczenie dla kwestii ryzyka produktów biobójczych producenci, importerzy i użytkownicy profesjonalni powinni być zobowiązani do prowadzenia rejestru produktów wyprodukowanych, wprowadzonych do obrotu lub stosowanych. Komisja powinna przyjąć przepisy wykonawcze dotyczące zbierania danych, ich przekazywania i przetwarzania.

(56) Aby ułatwić wymianę informacji między właściwymi organami, agencją i Komisją, należy ustanowić wspólnotowy rejestr produktów biobójczych.

(57) Niezbędne jest sprecyzowanie, że przepisy dotyczące agencji określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 powinny mieć zastosowanie odpowiednio w kontekście substancji czynnych i produktów biobójczych. W przypadku gdy niezbędne jest ustanowienie oddzielnych przepisów dotyczących zadań i działania agencji na mocy niniejszego rozporządzenia, powinno to być sprecyzowane w przepisach niniejszego rozporządzenia.

(58) Koszty procedur związanych z wykonaniem niniejszego rozporządzenia muszą zostać odzyskane od osób, które pragną wprowadzić lub wprowadzają produkty biobójcze do obrotu oraz tych, które wspierają włączenie substancji czynnych do załącznika I. Aby promować sprawne działanie rynku wewnętrznego Komisja powinna przyjąć środki mające na celu harmonizację struktury systemów opłat ustanowionych przez państwa członkowskie i agencję, uwzględniając specjalne potrzeby MŚP.

(59) Niezbędne jest przewidzenie możliwości odwołania się od niektórych decyzji agencji. Komisja odwoławcza powołana w ramach agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 powinna gwarantować rozpatrywanie odwołań od decyzji podjętych przez agencję na mocy niniejszego rozporządzenia.

(60) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[15].

(61) W szczególności Komisja powinna być upoważniona do przyjmowania środków dotyczących decyzji w sprawie wniosków o włączenie substancji czynnej do załącznika I, o przedłużenie lub przegląd włączenia, do określania procedur związanych z przedłużeniem i przeglądem włączenia substancji czynnej do załącznika I, do rozszerzenia przepisów dotyczących pozwoleń wspólnotowych na inne kategorie produktów biobójczych, do określania kryteriów i procedur związanych z unieważnianiem pozwolenia lub zmianami warunków pozwolenia, w tym w odniesieniu do mechanizmu rozstrzygania sporów, do określania ogólnych maksymalnych ilości substancji czynnych lub produktów biobójczych, które mogą zostać uwolnione w trakcie doświadczeń oraz minimalnych danych, które należy przedłożyć, do ustanowienia zharmonizowanej struktury opłat i innych zasad dotyczących wnoszenia opłat i należności wobec właściwych organów i agencji, do dostosowywania załączników do postępu naukowo-technicznego, do wykonywania programu prac i do określania powiązanych praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu oraz do rozszerzania okresu trwania programu prac na określony czas. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie niniejszego rozporządzenia o nowe elementy inne niż istotne, środki te należy przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(62) Jeżeli ze względu na pilny charakter sprawy nie można zachować terminów procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, w przypadku podejmowania decyzji o zmianie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub usunięcia jej z załącznika na mocy art. 13 Komisja powinna mieć możliwość zastosowania procedury nadzwyczajnej, o której mowa w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE.

(63) Należy przewidzieć odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, aby ułatwić przejście na nowy system włączania substancji czynnych do załącznika I i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze.

(64) Ze względu na ograniczoną liczbę nowych wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I, agencja powinna przejąć koordynację i zadania ułatwiające składanie nowych wniosków od dnia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednakże biorąc pod uwagę dużą liczbę dokumentacji historycznej oraz aby dać agencji czas na przygotowanie się do nowej roli, należy przewidzieć przejęcie przez nią zadań związanych z dokumentacją przedłożoną na mocy dyrektywy 98/8/WE z dniem 1 stycznia 2014 r.

(65) Mając na względzie poszanowanie uzasadnionych oczekiwań przedsiębiorstw w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych niskiego ryzyka objętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, przedsiębiorstwa te powinny mieć możliwość wprowadzania takich produktów do obrotu, jeżeli spełniają one przepisy dotyczące rejestracji produktów biobójczych niskiego ryzyka na mocy wymienionej dyrektywy. Jednakże po wygaśnięciu pierwszej rejestracji zastosowanie powinny mieć przepisy niniejszego rozporządzenia.

(66) Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były wcześniej objęte prawodawstwem wspólnotowym w dziedzinie produktów biobójczych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby przedsiębiorstwa mogły przygotować się na wprowadzenie przepisów dotyczących substancji czynnych wytwarzanych in-situ , wyrobów i materiałów poddanych ich działaniu oraz materiałów mających styczność z żywnością.

(67) Aby zapewnić równe traktowanie osób wprowadzających do obrotu produkty biobójcze zawierające jedną lub więcej istniejących substancji czynnych, osoby te powinny być zobowiązane do posiadania dokumentacji lub upoważnione do korzystania z dokumentacji lub każdego jej składnika w odniesieniu do każdej substancji czynnej zawartej w produkcie. Osoby, które nie spełnią tego wymogu do dnia 1 stycznia 2014 r. nie powinny mieć możliwości dalszego wprowadzania produktów do obrotu. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy stopniowego wycofywania w odniesieniu do usuwania, składowania lub zużywania istniejących zapasów produktów biobójczych.

(68) Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać, w stosownych przypadkach, inne programy prac dotyczące przeglądu lub wydawania pozwoleń na substancje i produkty lub stosowne konwencje międzynarodowe,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAł I ZAKRES I DEFINICJE

Artykuł 1 Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dla:

(1) wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych w państwach członkowskich lub na terenie Wspólnoty

(2) wzajemnego uznawania pozwoleń we Wspólnocie;

(3) ustanawiania, na poziomie wspólnotowym, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych.

Artykuł 2 Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do produktów biobójczych określonych w art. 3 ust. 1 lit. a).

Wykaz grup produktów biobójczych objętych niniejszym rozporządzeniem oraz ich opis znajdują się w załączniku V.

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się w odniesieniu do produktów biobójczych wchodzących w zakres następujących instrumentów:

a): dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych[16],

b) dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt[17];

c) dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji[18];

d) rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności[19];

e) dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie[20];

f) dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania[21];

g) dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[22];

h) dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych[23];

i) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące[24];

j) dyrektywa Rady 96/25/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie obrotu i stosowania materiałów paszowych, zmieniająca dyrektywy 70/524/EWG, 74/63/EWG, 82/471/EWG i 93/74/EWG oraz uchylająca dyrektywę 77/101/EWG[25];

k) dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [26].

l) dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych[27];

m) dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[28];

n) rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt[29];

o) rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych[30];

p) rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego[31].

3. Z zastrzeżeniem postanowień wyraźnie stanowiących inaczej, niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów następujących aktów prawnych:

a): dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[32];

b) dyrektywa Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazująca wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne[33];

c) dyrektywa Rady 89/391 z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzania środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy[34];

d) dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)[35];

e) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych[36];

f) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/54/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy[37];

g) rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE[38];

h) dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej[39];

i) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów[40];

j) [wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej ramy wspólnotowego działania na rzecz osiągnięcia zrównoważonego stosowania pestycydów];

k) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006[41];

4. Artykuł 58 nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych koleją, transportem drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.

5. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do żywności i pasz wykorzystywanych do celów biobójczych.

6. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do substancji pomocniczych w przetwórstwie wykorzystywanych do celów biobójczych.

7. W przypadku gdy intencją wytwórcy jest, aby produkt biobójczy był wykorzystywany do celów zwalczania szkodliwych organizmów obecnych w wyrobach medycznych oraz do celów objętych niniejszym rozporządzeniem, muszą również zostać spełnione odpowiednie zasadnicze wymogi zawarte w dyrektywach 90/385/EWG, 93/42/EWG oraz 98/79/WE.

8. Produkty biobójcze ostatecznie zatwierdzone w ramach Międzynarodowej konwencji o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków są uznawane za produkty objęte pozwoleniem na mocy rozdziału VII niniejszego rozporządzenia. Artykuły 38 i 57 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 3 Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie następujące definicje:

a): „produkty biobójcze” oznaczają

substancje czynne lub mieszaniny zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, a które są wykorzystywane do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne;

Wszystkie substancje, mieszaniny oraz urządzenia wprowadzane do obrotu w celu wyprodukowania substancji czynnych uznaje się również za produkty biobójcze;

b) „mikroorganizm” oznacza

każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze;

c) „substancja czynna” oznacza

substancję lub mikroorganizm działające przeciw organizmom szkodliwym;

d) „istniejąca substancja czynna” oznacza

substancję, która została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

e) „nowa substancja czynna” oznacza

substancję, która nie została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza

każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach mogących spowodować takie działanie;

g) „organizm szkodliwy” oznacza

organizmy, w tym czynniki chorobotwórcze, których obecność jest niepożądana lub wywiera szkodliwy wpływ na ludzi, ich działania, produkty, których używają lub wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;

h) „pozostałości” oznaczają

substancje obecne w lub na roślinach lub produktach pochodzenia roślinnego, w jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego, w wodzie pitnej i w środowisku na skutek stosowania środka biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

i) „wprowadzenie do obrotu” oznacza

dostarczenie produktu biobójczego po raz pierwszy w celu jego dystrybucji lub stosowania na rynku wspólnotowym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

j) „stosowanie” oznacza

wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, obchodzenie się z nim, mieszanie i stosowanie go, z wyjątkiem działań przeprowadzonych w celu wywiezienia produktu biobójczego poza teren Wspólnoty;

k) „materiał lub wyrób poddany działaniu” oznacza

każdą substancję, mieszaninę, materiał lub wyrób, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę w celu ochrony danej substancji, mieszaniny, materiału lub wyrobu przed szkodliwym działaniem organizmów;

l) „pozwolenie krajowe” oznacza

akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium tego państwa lub na jego części;

m) „pozwolenie wspólnotowe” oznacza

akt administracyjny, na podstawie którego Komisja pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium Wspólnoty lub na jego części;

n) „pozwolenie” oznacza

pozwolenie krajowe lub wspólnotowe;

o) „niepowtarzalna receptura produktu” oznacza

produkt biobójczy bez żadnych zmian zawartości procentowej substancji czynnej, składu procentowego substancji niebędących substancjami czynnymi, lub zapachów, barwników czy pigmentów, które on zawiera;

p) „receptura ramowa” oznacza

grupę produktów biobójczych o podobnym zastosowaniu, prezentujących niewielkie różnice w składzie pod względem biobójczego produktu odniesienia należącego do tej grupy, która zawiera takie same substancje czynne, o takich samych cechach charakterystycznych, przy czym te niewielkie różnice w składzie nie wpływają na odpowiadający tym produktom poziom ryzyka ani na ich skuteczność;

q) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza

oryginalny dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli informacji, w którym stwierdza się, że informacje mogą być wykorzystane przez właściwe organy, Europejską Agencję Chemikaliów lub przez Komisję w celu przeprowadzenia oceny substancji czynnej lub wydania pozwolenia;

r) „żywność i pasza” oznaczają

żywność zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002[42] oraz paszę zgodnie z definicją w art. 3 ust. 4 wymienionego rozporządzenia;

s) „materiały mające styczność z żywnością” oznaczają

materiał lub wyrób, który będzie mieć styczność z żywnością, objęty przepisami rozporządzenia (WE) nr 1935/2004[43];

t) „substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza

jakąkolwiek substancję, która:

(i) nie jest przeznaczona do spożycia jako taka w charakterze żywności lub paszy;

(ii) jest celowo stosowana przy przetwarzaniu surowców, żywności lub paszy, lub ich składników, w celu osiągnięcia określonego celu technologicznego w trakcie obróbki lub przetwarzania; oraz

(iii) może spowodować niezamierzoną ale technicznie nieuniknioną obecność w produkcie końcowym pozostałości tej substancji lub jej pochodnych pod warunkiem, że nie stanowią one jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia oraz nie mają żadnego wpływu technologicznego na produkt końcowy;

u) „równoważność techniczna” oznacza

podobieństwo w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji wyprodukowanej przez nowego producenta, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, która była przedmiotem pierwotnej oceny ryzyka.

2. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do następujących terminów:

a): substancji;

b) mieszaniny;

c) wyrobu;

d) badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

e) badań naukowych i rozwojowych.

ROZDZIAł II WłąCZENIE SUBSTANCJI CZYNNEJ DO ZAłąCZNIKA I

Artykuł 4 Warunki włączenia

1. Substancja czynna zostaje włączona do załącznika I początkowo na okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli produkty biobójcze zawierające ją spełniają wymogi określone w art. 16 ust. 1 lit. b).

2. Włączenie substancji czynnej do załącznika I ograniczone jest do grup produktowych ujętych w załączniku V, dla których zgodnie z art. 6 dostarczono właściwe dane.

3. Substancja czynna, w odpowiednich przypadkach, zostaje włączona do załącznika I razem z którymkolwiek z następujących warunków:

a): minimalny stopień czystości substancji czynnej;

b) charakter i maksymalna zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c) grupa produktowa określona zgodnie z załącznikiem V;

d) sposób i obszar zastosowania;

e) opis kategorii użytkowników;

f) inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną.

4. Tam, gdzie stosowne, najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości zostanie ustanowiony w odniesieniu do substancji czynnych włączonych do załącznika I zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 396/2005[44] [oraz rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90].

Artykuł 5 Kryteria wyłączenia

1. Niezależnie od przepisów art. 4 ust. 1 substancje czynne, o których mowa w ust. 2, zostają włączone do załącznika I wyłącznie wtedy, gdy jest spełniony przynajmniej jeden z następujących warunków:

a) narażenie ludzi na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w normalnych warunkach użytkowania, jest znikome, szczególnie w przypadku gdy produkt jest użytkowany w systemach zamkniętych lub w warunkach ściśle kontrolowanych;

b) zostało wykazane, że substancja czynna jest niezbędna do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia publicznego;

c) zostało wykazane, że brak włączenia substancji czynnej do załącznika I spowodowałby nieproporcjonalnie poważniejsze negatywne skutki w porównaniu z zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wynikającym ze stosowania substancji, a także, że nie istnieją inne odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.

Litera c) nie ma zastosowania do substancji czynnych w przypadku grup produktowych 4 oraz 14 do 19.

2. Następujące substancje czynne zostają włączone do załącznika I w przypadku gdy przynajmniej jeden z warunków określonych w ust. 1 jest spełniony:

a) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, lub mogą zostać tak sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria;

b) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B, lub mogą zostać tak sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria;

c) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B, lub mogą zostać tak sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria;

d) substancje czynne określone na mocy art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną.

Artykuł 6 Dane wymagane przy składaniu wniosku

1. Wniosek o włączenie substancji czynnej do załącznika I zawiera przynajmniej następujące informacje:

a): dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II;

b) dokumentację dotyczącą co najmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną, zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

2. Niezależnie od przepisów ust. 1, wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczenia informacji wymaganych w tym ustępie, jeśli zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:

a): informacje nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

b) dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne;

c) dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe.

3. Wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych wymaganych na mocy ust. 1 zgodnie z przepisami załącznika IV. We wniosku należy zamieścić uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z wyraźnym odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

Właściwy organ informuje wnioskodawcę o możliwości złożenia wniosku o dostosowanie wymogów dotyczących danych, powodach dla których o takie dostosowanie można wystąpić oraz w miarę możliwości pomaga wnioskodawcy w przygotowaniu takiego wniosku.

4. Komisja przyjmie środki mające na celu określenie kryteriów pozwalających ustalić jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dokonania dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów ust. 1 z powodów, o których mowa w ust. 2 lit. a).

Środki te, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

Artykuł 7 Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Wnioskodawca składa wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub w sprawie kolejnych zmian warunków włączenia substancji czynnej w Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „agencją”) i podaje agencji nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który zgodnie z jego wyborem ma dokonać oceny wniosku. Wybrany właściwy organ (zwany dalej „właściwym organem oceniającym” jest odpowiedzialny za ocenę wniosku.

2. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

3. W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) dokumentacja o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. a) i b) została złożona;

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

4. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje przedstawić.

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 70 jest zwracana.

5. Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 akapit trzeci przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 67.

6. Jeśli agencja w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 3 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 8 Ocena wniosków

1. Właściwy organ oceniający w ciągu 12 miesięcy od zatwierdzenia wniosku ocenia dokumentację zgodnie z przepisami art. 4, w tym tam gdzie to stosowne, wnioski w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych złożone zgodnie z art. 6 ust. 3.

Właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w ciągu dwóch miesięcy w formie pisemnej lub ustnej komentarzy na temat wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w wystawianej ocenie końcowej.

Właściwy organ oceniający przesyła wnioski z oceny do agencji.

2. Jeśli po dokonaniu oceny dokumentacji okazuje się, że w celu przeprowadzenia końcowej oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym agencję.

Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

3. Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że zachodzi niebezpieczeństwo kumulacji skutków stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną, dokumentuje ten fakt zgodnie z odpowiednimi przepisami sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i informuje o tym w swoich wnioskach.

4. W ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I.

5. Po otrzymaniu opinii agencji Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku o włączenie substancji czynnej do załącznika I. Decyzja ta, mająca na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

6. Niezależnie od przepisów art. 7 ust. 1 ocena wniosku może zostać przeprowadzona przez właściwy organ inny od tego, który otrzymał kopię wniosku.

Właściwy organ, który został powiadomiony o wniosku w sprawie oceny, może w ciągu miesiąca od otrzymania powiadomienia o którym mowa w art. 7 ust. 2, przedstawić Komisji odpowiednio uzasadnioną prośbę o wyznaczenie innego właściwego organu oceniającego. Komisja podejmuje decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 72 ust. 2. Bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, rozpoczyna się w dniu, w którym ta decyzja zostaje podjęta.

Artykuł 9 Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia

1. Substancja czynna spełniająca przynajmniej jedno z niżej wymienionych kryteriów zostaje uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, zgodnie z procedurą o której mowa w ust. 2:

a) jej akceptowane dzienne pobranie, ostra dawka referencyjna lub dopuszczalny poziom narażenia operatora są znacznie niższe niż w przypadku większości substancji czynnych włączonych do załącznika I dla tego samego rodzaju produktu;

b) spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną wymienionych w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c) istnieją powody do obaw związane z efektem krytycznym (takich jak: neurotoksyczność rozwojowa lub immunotoksyczność) które, w połączeniu ze sposobami zastosowania, składają się na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy, nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków zarządzania ryzykiem;

d) zawiera znaczny odsetek izomerów innych niż czynne;

e) jest sklasyfikowana, bądź spełnia odpowiednie kryteria, aby zostać sklasyfikowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B, mutagenna kategorii 1A lub 1B, lub szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B;

f) jest uznawana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną, która może wywierać szkodliwy wpływ na ludzi w ocenie Wspólnoty lub na podstawie międzynarodowych wytycznych dotyczących badań lub innych dostępnych danych.

2. W trakcie przygotowywania opinii w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w ust. 1 i odpowiednio uwzględnia tę kwestię w swojej opinii.

3. Zanim agencja przekaże Komisji opinię w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, udostępnia ona publicznie informacje na temat substancji kwalifikujących się do zastąpienia przez pewien czas, w trakcie którego zainteresowane strony trzecie mogą przedkładać wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej opinii końcowej.

4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 10 ust. 3, włączenie substancji czynnej do załącznika I, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, przedłuża się na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

5. Substancje czynne uznane za substancje kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z ust. 1 są określane jako takie w załączniku I.

ROZDZIAł III PRZEDLUŻENIE I PRZEGLąD WłąCZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ

Artykuł 10 Warunki przedłużenia

1. Komisja przedłuża włączenie substancji czynnej do załącznika I, jeżeli dana substancja czynna w dalszym ciągu spełnia wymogi, o których mowa w art. 4.

2. Przygotowane w oparciu o nowe zbadane elementy lub na skutek dostosowania do postępu technicznego przedłużenie włączenia może wiązać się, tam gdzie to stosowne, z pewnymi uwarunkowaniami i ograniczeniami.

3. O ile postanowienia decyzji w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I nie stanowią inaczej, przedłużenie obowiązuje przez czas nieograniczony.

Artykuł 11 Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Wnioskodawca składa wniosek w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I w agencji co najmniej 18 miesięcy przed upływem terminu poprzedniego włączenia do załącznika I danej grupy produktowej.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

Składając wniosek w sprawie przedłużenia wnioskodawca przedkłada wykaz wszystkich wyników badań odnoszących się do danej substancji czynnej, które zostały przeprowadzone od momentu włączenia tej substancji czynnej do załącznika I, wraz z opinią na temat tego czy wnioski zawarte w ocenie wstępnej substancji czynnej są nadal aktualne. Właściwy organ oceniający może zażądać, aby wnioskodawca przedstawił wyniki badań, o których mowa w wykazie, w dowolnym momencie.

2. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający, który dokonał oceny wstępnej wniosku o włączenie do załącznika I, o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

3. W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) informacje o których mowa w ust. 1 zostały przedłożone.

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

4. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 70 jest zwracana.

5. Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 akapit 3 przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 67.

6. Jeśli agencja w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 3 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 12 Ocena wniosków w sprawie przedłużenia

1. Na podstawie dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z oceny wstępnej wniosku o włączenie do załącznika I, właściwy organ oceniający, który przeprowadził ocenę wstępną, w ciągu miesiąca od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 11, podejmuje decyzję czy konieczna jest pełna ocena wniosku w sprawie przedłużenia.

Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 8 ust. 1-4. Decyzja w sprawie wniosku zostaje przyjęta zgodnie z ust. 5, 6 i 7 niniejszego artykułu.

2. Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że nie jest konieczne przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, wówczas w ciągu sześciu miesięcy przygotowuje i przekazuje agencji zalecenie w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I.

Przed przekazaniem zalecenia agencji, właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu miesiąca przedstawienie w formie pisemnej lub ustnej komentarzy dotyczących zalecenia. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w zaleceniu końcowym.

3. Po otrzymaniu zalecenia przesłanego przez właściwy organ oceniający agencja udostępnia je Komisji, właściwym organom innych państw członkowskich i wnioskodawcy, którzy w ciągu trzech miesięcy mogą zgłaszać pisemne uwagi na jego temat.

4. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych poruszonych przez właściwy organ zgłaszający sprzeciw wobec zalecenia, o którym mowa w ust. 2. W ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym poproszono agencję o ustosunkowanie się do danej kwestii, wydaje ona opinię na ten temat.

5. Po upływie okresu, o którym mowa w ust. 3, lub po otrzymaniu opinii agencji, Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku o przedłużenie włączenia substancji czynnej do załącznika I. Decyzja ta, mająca na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, poprzez uzupełnienie go, zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

6. W przypadku gdy, z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, włączenie substancji czynnej do załącznika I może utracić ważność zanim decyzja w sprawie jego przedłużenia zostanie podjęta, Komisja, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 72 ust. 2 przyjmuje decyzję przedłużającą włączenie o taki okres, jakiego potrzebuje, aby rozpatrzyć wniosek.

7. W przypadku gdy Komisja postanawia nie przedłużyć włączenia substancji czynnej do załącznika I, może przyznać okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub wykorzystanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 13 Przegląd włączenia substancji czynnej do załącznika I

1. Komisja może dokonać przeglądu włączenia substancji czynnej do załącznika I w dowolnym momencie, wówczas gdy istnieją poważne przesłanki, aby sądzić, że wymogi, o których mowa w art. 4, nie są już spełniane. Jeśli przesłanki te znajdują potwierdzenie, Komisja przyjmuje decyzję zmieniającą włączenie substancji czynnej do załącznika I lub usuwającą ją z tego załącznika.

Decyzja ta, mająca na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmowana jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 72 ust. 5.

2. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych związanych z przeglądem włączenia substancji czynnej do załącznika I. Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu dziewięciu miesięcy od momentu otrzymania prośby i przedkłada ją Komisji.

3. W przypadku gdy Komisja usuwa substancję czynną z załącznika I, może przyznać okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub wykorzystanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 14 Środki wykonawcze

Komisja może przyjąć szczegółowe środki dotyczące wykonania przepisów art. 10 – 13 niniejszego rozporządzenia określając procedury związane z przedłużeniem włączenia substancji czynnej do załącznika I lub dokonaniem jego przeglądu.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art.72 ust.4.

ROZDZIAł IV OGÓLNE ZASADY WYDAWANIA POZWOLEń NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Artykuł 15 Wprowadzanie produktów biobójczych do obrotu i ich stosowanie

1. Żaden produkt biobójczy nie może być wprowadzony do obrotu lub stosowany, jeżeli nie zostało na ten produkt biobójczy wydane pozwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Wniosek o wydanie pozwolenia składany jest przez lub w imieniu osoby odpowiedzialnej za pierwsze wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu w konkretnym państwie członkowskim lub na terenie Wspólnoty.

Wniosek o krajowe pozwolenie w państwie członkowskim jest składany we właściwym organie danego państwa członkowskiego (zwanym dalej „właściwym organem otrzymującym”).

Wniosek o pozwolenie wspólnotowe jest składany w agencji.

Posiadacz pozwolenia posiada na terenie Wspólnoty stałe biuro.

3. Pozwolenie może być wydane na niepowtarzalną recepturę produktu lub na recepturę ramową.

4. Pozwolenie jest wydawane na okres do 10 lat.

5. Produkty biobójcze należy stosować właściwie. Właściwe stosowanie obejmuje zgodność z warunkami wydania pozwolenia ustanowionymi na mocy art. 16 oraz wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 58.

Obejmuje ono również racjonalne zastosowanie połączenia środków fizycznych, biologicznych, chemicznych i innych pozwalających ograniczyć wykorzystanie produktów biobójczych do niezbędnego minimum.

Artykuł 16 Warunki wydawania pozwoleń

1. Pozwolenie na produkt biobójczy wydaje się jedynie wówczas gdy zostały spełnione następujące warunki:

a) zawarte w nim substancje czynne są wymienione w załączniku I, a wszelkie warunki dotyczące tych substancji wymienione w tym załączniku są spełnione;

b) stwierdzono, zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej środków biobójczych ustanowionymi w załączniku VI, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2, spełnia następujące kryteria:

(i) jest wystarczająco skuteczny;

(ii) nie wywiera niedopuszczalnych wpływów na organizmy docelowe, w szczególności: niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców;

(iii) nie oddziałuje w sposób niedopuszczalny, sam lub poprzez swoje pozostałości, bezpośrednio lub pośrednio, na zdrowie ludzi i zwierząt;

(iv) nie oddziałuje w sposób niedopuszczalny, sam lub poprzez swoje pozostałości, na środowisko, uwzględniając w szczególności następujące aspekty:

- jego obecność i rozprzestrzenianie się w środowisku;

- zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód w ujściach rzek i wody morskiej), wody gruntowej i pitnej, powietrza i gleby;

- jego oddziaływanie na organizmy inne niż organizmy docelowe;

- wpływu na różnorodność biologiczną i na ekosystem;

c) rodzaj, ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, gdzie stosowne, wszelkich istotnych z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia nieczystości i substancji innych niż substancje czynne, oraz jego odpadów znaczących z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałych w wyniku dozwolonego stosowania, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;

d) jego właściwości fizyko-chemiczne zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania, składowania i transportu produktu.

2. W trakcie oceniania zgodności produktu biobójczego z kryteriami wymienionymi w ust. 1 lit. b) uwzględnia się następujące kwestie:

a) wszystkie normalne warunki, w których produkt biobójczy może być stosowany;

b) sposób w jaki materiały lub wyroby, które zostały poddane jego działaniu lub zawierają go, mogą być wykorzystane;

c) konsekwencje jego stosowania i usuwania.

3. Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego niskiego ryzyka jest uzależnione od spełnienia wymagań określonych w ust. 1 lit. b), c) i d).

4. Pozwolenie obejmuje jedynie te zastosowania produktu biobójczego, dla których zostały przedłożone istotne informacje zgodnie z wymogami art. 18.

5. Pozwolenia na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu lub na jego powszechne stosowanie nie wydaje się, jeżeli spełnione jest którekolwiek z niżej wymienionych kryteriów klasyfikacji:

a) toksyczne, bardzo toksyczne lub rakotwórcze kategorii 1 lub 2, lub mutagenne kategorii 1 lub 2 lub szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE;

b) toksyczne, bardzo toksyczne lub rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, lub mutagenne kategorii 1A lub 1B lub szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008/WE.

6. W przypadku receptury ramowej dopuszczalne jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej w referencyjnym produkcie biobójczym, i/lub zmiana w składzie procentowym jednej lub większej liczby substancji innych niż substancje czynne, i/lub zastąpienie jednej lub większej liczby substancji innych niż substancje czynne przez inne, o takim samym lub niższym stopniu ryzyka.

Artykuł 17 Kryteria dla produktu biobójczego niskiego ryzyka

1. Produkt biobójczy uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli obydwa następujące warunki są spełnione:

a) dla każdego z elementów środowiska można ustalić stosunek przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) do przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC) i nie przekracza on 0,1;

b) w przypadku wszelkich wpływów na zdrowie ludzkie, margines narażenia (poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) i stężenie narażenia) jest większy niż 1,000.

Jednak produktu biobójczego nie uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli spełniony jest przynajmniej jeden z następujących warunków:

a) zawiera on jedną lub więcej substancji czynnych, które spełniają kryteria substancji ocenionych jako trwałe, podatne na bioakumulację i toksyczne (PBT) oraz bardzo trwałe i bardzo podatne na bioakumulację (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b) zawiera on jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako zaburzające gospodarkę hormonalną;

c) zawiera on jedną lub więcej substancji czynnych, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane, lub mogą zostać sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria, jako:

(i) rakotwórcze

(ii) mutagenne

(iii) neurotoksyczne;

(iv) immunotoksyczne;

(v) działające szkodliwie na rozrodczość;

(vi) uczulające.

2. Niezależnie od przepisów ust. 1 produkt biobójczy uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli substancje czynne są zawarte w danym produkcie biobójczym w taki sposób, że w normalnych warunkach stosowania zachodzi jedynie znikome narażenie ludzi na substancję, a produkt na wszystkich etapach cyklu życia jest stosowany w ściśle kontrolowanych warunkach.

3. Aby uznać produkt za produkt biobójczy niskiego ryzyka należy wykazać, że prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odporności organizmów docelowych jest niskie.

4. Oprócz substancji czynnych o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, substancje czynne produkowane lub przywożone w celu stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka objętych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 15 uznaje się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie produkcji lub przywozu do zastosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka, a tym samym uznaje się je za spełniające wymogi tytułu II rozdziały 1 i 5 wymienionego rozporządzenia.

Artykuł 18 Dane wymagane przy składaniu wniosku o pozwolenie

1. Wnioskodawca ubiegający się o uzyskanie pozwolenia składa razem z wnioskiem następujące dokumenty:

a) dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku III;

b) wniosek w sprawie krótkiej charakterystyki produktu biobójczego, w którym zawarto informacje, o których mowa w art. 20 ust. 2 lit. a), b) oraz e) do m);

c) w przypadku produktów innych niż produkty biobójcze niskiego ryzyka, dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym, które spełniają wymogi określone w załączniku II;

d) w przypadku produktów biobójczych niskiego ryzyka, wszelkie informacje istotne dla potwierdzenia wniosku, że produkt biobójczy należy uznać za produkt biobójczy niskiego ryzyka.

2. Do wniosku o pozwolenie należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

3. Właściwy organ otrzymujący może zażądać, aby wnioski o pozwolenie krajowe były składane w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym właściwy organ się znajduje.

4. Jeśli wniosek dotyczy produktu biobójczego, który w intencji producenta ma być stosowany również do celów, o których mowa w art. 2 ust. 7, dołączona jest do niego deklaracja zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymogami dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

5. Komisja, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 72 ust. 2, opracowuje wytyczne techniczne w celu ułatwienia wykonania przepisów ust. 1 lit. d).

Te uwagi techniczne publikuje się w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej .

Artykuł 19 Uchylenie wymogów dotyczących danych

1. Niezależnie od przepisów art. 18, wnioskodawca nie jest zobowiązany przedstawić dane wymagane w tym artykule, jeśli zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:

a) informacje nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

b) dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne;

c) dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe.

2. Wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych wymaganych na mocy art. 18 zgodnie z przepisami załącznika IV. We wniosku należy zamieścić uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z wyraźnym odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

Właściwy organ informuje wnioskodawcę o możliwości złożenia wniosku o dostosowanie wymogów dotyczących danych, powody dla których o takie dostosowanie można wystąpić oraz w miarę możliwości pomaga wnioskodawcy w przygotowaniu takiego wniosku.

3. Komisja przyjmuje środki mające na celu określenie kryteriów pozwalających ustalić jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dokonania dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów art. 18 z powodów, o których mowa w ust. 1 lit. a).

Środki te, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

Artykuł 20 Treść pozwoleń

1. W pozwoleniu określone są zasady i warunki dotyczące wprowadzania produktu biobójczego do obrotu i jego stosowania.

2. Pozwolenie zawiera krótką charakterystykę produktu biobójczego oraz następujące informacje:

a) nazwę handlową produktu biobójczego;

b) nazwę/nazwisko i imię oraz adres posiadacza pozwolenia;

c) datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;

d) numer pozwolenia;

e) skład jakościowy i ilościowy z uwzględnieniem substancji czynnych i substancji innych niż substancje czynne, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania produktu biobójczego;

f) producentów produktu biobójczego (nazwy/nazwiska i adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);

g) producentów substancji czynnych (nazwy/nazwiska i adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);

h) stan skupienia i charakter produktu biobójczego;

i) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i środki ostrożności;

j) grupa produktowa zgodnie z załącznikiem V i docelowe organizmy szkodliwe;

k) dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania;

l) kategorie użytkowników;

m) szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków oraz instrukcje w zakresie pierwszej pomocy;

n) instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania;

o) w przypadku produktu biobójczego, który w intencji producenta ma być stosowany również do celów, o których mowa w art. 2 ust. 7, informacje na temat szczególnych warunków stosowania oraz deklaracja zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymogami dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

3. Oprócz informacji określonych w ust. 2, w przypadku receptury ramowej pozwolenie zawiera również, tam gdzie stosowne, następujące informacje:

a) produkt biobójczy odniesienia w ramach danej grupy produktów tworzących recepturę ramową, który ma najwyższe dozwolone stężenie substancji czynnych;

b) dozwolone zmiany w składzie danego produktu biobójczego odniesienia wyrażone jako zawartość procentowa wchodzących w skład danego produktu biobójczego substancji innych niż substancje czynne, które uznaje się za wchodzące w skład receptury ramowej;

c) substancje inne niż substancje czynne, które mogą być zastąpione w objętych pozwoleniem produktach biobójczych, należące do danej receptury ramowej.

Artykuł 21 Ocena porównawcza produktów biobójczych

1. Właściwy organ otrzymujący, lub w przypadku oceny wniosku o pozwolenie wspólnotowe, właściwy organ oceniający, przeprowadza ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o pozwolenie lub przedłużenie ważności pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9 ust. 1.

2. Wyniki oceny porównawczej są bezzwłocznie przekazywane właściwym organom w innych państwach członkowskich i agencji, oraz, w przypadku oceny wniosku o pozwolenie wspólnotowe, również Komisji.

3. Właściwy organ otrzymujący, lub w przypadku decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie wspólnotowe Komisja, zakazuje wprowadzenia do obrotu lub stosowania produktu biobójczego zawierającego substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia, lub organiczna je w przypadku gdy ocena porównawcza oceniająca ryzyko i korzyści, zgodnie z załącznikiem IV, wykaże, że spełniono następujące kryteria:

a) dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już inny dozwolony produkt biobójczy, lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, które łączą się ze znacznie niższym ryzykiem dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska;

b) produkt biobójczy lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, o których mowa w lit. a), nie powodują znaczących niedogodności ekonomicznych lub praktycznych;

c) różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie odporności u docelowego organizmu szkodliwego.

4. W drodze odstępstwa od ust. 1, na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia wydaje się pozwolenie bez oceny porównawczej w przypadkach, gdy konieczne jest uprzednie nabycie doświadczenia przez stosowanie tego środka w praktyce.

5. Jeżeli ocena porównawcza obejmuje problem, który z racji jego skali lub z uwagi na jego skutki, lepiej byłoby rozwiązać na poziomie Wspólnoty, szczególnie jeżeli dotyczy on dwóch właściwych organów lub większej ich liczby, wówczas właściwy organ otrzymujący może przekazać sprawę do decyzji Komisji. Komisja podejmuje decyzję zgodnie z art. 72 ust. 3.

Komisja przyjmuje przepisy wykonawcze określające procedury związane z oceną porównawczą obejmującą problemy stanowiące przedmiot zainteresowania Wspólnoty. Przepisy te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

6. Niezależnie od przepisów art. 15 ust. 4 pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia jest wydawane na okres nieprzekraczający pięciu lat.

7. Jeżeli zapada decyzja o niewydaniu pozwolenia na środek biobójczy, lub o ograniczeniu jego stosowania, na mocy przepisów ust. 3, unieważnienie pozwolenia lub zmiana warunków pozwolenia wchodzi w życie pięć lat po przyjęciu decyzji lub w momencie zakończenia okresu włączenia substancji kwalifikującej się do zastąpienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

ROZDZIAł V KRAJOWE POZWOLENIA NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Artykuł 22 Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku o pozwolenie krajowe, o którym mowa w art. 15, właściwy organ otrzymujący zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) dostarczone zostały informacje o których mowa w art. 18;

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

2. Jeśli właściwy organ otrzymujący uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu miesiąca od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ otrzymujący ustala, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę.

3. Jeśli właściwy organ otrzymujący, w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 1 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę.

Artykuł 23 Ocena wniosku

1. W ciągu dwunastu miesięcy od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 22, właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję w sprawie wniosku, zgodnie z art. 16.

2. Jeżeli wniosek o pozwolenie na ten sam produkt biobójczy jest rozpatrywany przez właściwy organ innego państwa członkowskiego, lub jeśli właściwy organ innego państwa członkowskiego wydał już pozwolenie na ten sam produkt biobójczy, właściwy organ otrzymujący odmawia oceny wniosku i informuje o tym wnioskodawcę.

Jednak wnioskodawca może zażądać, aby jego wniosek został oceniony zgodnie z art. 25 lub 28.

3. Jeżeli okazuje się, że w celu przeprowadzenia pełnej oceny wniosku konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ otrzymujący zwraca się do wnioskodawcy o dostarczenie tych informacji. Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

4. Właściwy organ otrzymujący przygotowuje sprawozdanie zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostaje wydane lub dla których odmawia się go. Właściwy organ otrzymujący przesyła sprawozdanie z oceny wstępnej do wnioskodawcy, który w ciągu miesiąca może przedstawić komentarze w formie ustnej lub pisemnej. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w ocenie końcowej.

Właściwy organ otrzymujący zatwierdza krótką charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 2. Przekazuje on wnioskodawcy kopię sprawozdania z oceny końcowej.

5. Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie wniosku, właściwy organ otrzymujący wprowadza do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych następujące informacje:

a) krótką charakterystykę produktu biobójczego;

b) sprawozdanie zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostaje wydane lub dla których odmawia się go;

c) dotyczące wniosku decyzje administracyjne podjęte przez właściwy organ otrzymujący.

Artykuł 24 Przedłużenie ważności pozwolenia krajowego

1. Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia krajowego do właściwego organu otrzymującego co najmniej 18 miesięcy przed datą wygaśnięcia ważności pozwolenia.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

2. Właściwy organ otrzymujący przedłuża ważność krajowego pozwolenia pod warunkiem, że wymogi określone w art. 16 nadal są spełniane.

3. Składając wniosek w sprawie przedłużenia wnioskodawca przedkłada wykaz wszystkich wyników badań odnoszących się do danego produktu biobójczego, które zostały przeprowadzone od momentu wydania poprzedniego pozwolenia wraz z opinią na temat tego czy wnioski zawarte we wstępnej ocenie produktu biobójczego są nadal aktualne.

Właściwy organ otrzymujący może zażądać, aby wnioskodawca przedstawił wyniki badań, o których mowa w wykazie, w dowolnym momencie.

4. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia krajowego, właściwy organ otrzymujący zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) dostarczone zostały informacje, o których mowa w ust. 3;

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

5. Jeśli właściwy organ otrzymujący uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu miesiąca od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ otrzymujący ustala, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ otrzymujący odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę.

Jeśli właściwy organ otrzymujący, w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 4 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę.

6. Decyzja w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia krajowego jest podejmowana w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia.

7. Jeżeli, w wyniku przeprowadzonej oceny wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, okaże się, że w celu przeprowadzenia pełnej oceny wniosku potrzebne są dalsze informacje, właściwe organy otrzymujące, które przyjęły wniosek, zwracają się do wnioskodawcy o dostarczenie tych informacji. Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg 6 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 6, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

8. Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego, decyzja o przedłużeniu ważności pozwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, właściwy organ otrzymujący przedłuża ważność pozwolenia na okres niezbędny do zakończenia oceny.

9. Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia krajowego, właściwy organ otrzymujący, który tę decyzję wydał, wprowadza do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

ROZDZIAł VI PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA

Artykuł 25 Wzajemne uznawanie pozwoleń krajowych w dalszej kolejności

1. Posiadacz krajowego pozwolenia na produkt biobójczy, które zostało wydane przez właściwy organ zgodnie z art. 15 (dalej zwany „właściwym organem odniesienia”), może w dalszej kolejności składać wniosek o pozwolenie krajowe na dany produkt biobójczy w innym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznawania.

2. Razem z wnioskiem w sprawie wzajemnego uznawania przedkładane są następujące informacje:

a) odniesienie do pozwolenia krajowego wydanego przez właściwy organ odniesienia;

b) streszczenie w formacie elektronicznym dokumentacji spełniającej wymogi ustanowione w załączniku III;

c) odniesienie do sprawozdania przygotowanego przez właściwy organ odniesienia, w którym zawarte są wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz powody, dla których pozwolenie na produkt biobójczy zostało wydane.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

3. Właściwy organ otrzymujący może zażądać tłumaczenia pozwolenia krajowego i wniosku na jeden lub kilka języków urzędowych państwa członkowskiego, w którym dany właściwy organ się znajduje.

4. Właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję w sprawie wniosku w terminie czterech miesięcy od otrzymania wniosku.

5. Właściwy organ otrzymujący wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy na tych samych warunkach, na jakich zostało ono wydane przez właściwy organ odniesienia.

6. Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie wniosku o wzajemne uznanie pozwolenia krajowego na mocy niniejszego artykułu, właściwe organy, które tę decyzję wydały, wprowadzają do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5 lit. a) i c).

Artykuł 26 Wniosek w sprawie wzajemnego uznania składany przez organy ds. zwalczania szkodników

1. Jeżeli w danym państwie członkowskim nie złożono wniosku o pozwolenie krajowe na produkt biobójczy, na który wydano już pozwolenie w innym państwie członkowskim, urzędowe lub naukowe organy zaangażowane w zwalczanie szkodników lub inne organizacje zawodowe mogą, po uzyskaniu zgody posiadacza pozwolenia w innym państwie członkowskim, złożyć wniosek o pozwolenie krajowe na ten sam produkt biobójczy, stosowany w ten sam sposób oraz na tych samych warunkach w danym państwie członkowskim, w ramach procedury wzajemnego uznawania ustanowionej na mocy art. 25.

Wnioskodawca wykazuje, że stosowanie takiego produktu biobójczego leży w interesie publicznym danego państwa członkowskiego.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, jeżeli posiadacz pozwolenia nie wyraża zgody, wnioskodawca może poinformować o tym we wniosku, a właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego może przyjąć wniosek z uwagi na interes publiczny.

3. Jeżeli właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego uznaje, że produkt biobójczy spełnia wymogi, o których mowa w art. 16, oraz wymogi niniejszego artykułu, wówczas wydaje on pozwolenie na wprowadzenie danego produktu biobójczego do obrotu.

4. Urzędowe lub naukowe organy zaangażowane w zwalczanie szkodników lub inne organizacje zawodowe mają te same prawa i obowiązki co posiadacz pozwolenia.

Artykuł 27 Zastrzeżenia co do warunków na jakich wydano pozwolenie krajowe

1. Jeżeli właściwy organ w ciągu czterech miesięcy od otrzymania wniosku w sprawie wzajemnego uznania, dochodzi do wniosku, że produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie w innym państwie członkowskim, nie spełnia wymogów art. 16, bezzwłocznie informuje o tym Komisję, właściwe organy innych państw członkowskich i wnioskodawcę oraz przekazuje im dokument wyjaśniający, zawierający nazwę produktu biobójczego i jego charakterystykę, w którym podaje powody dla których zamierza odmówić wzajemnego uznania lub ograniczyć pozwolenie krajowe.

Komisja podejmuje decyzję w sprawie tego, czy powody wymienione przez właściwy organ uzasadniają zamierzoną odmowę wzajemnego uznania lub ograniczenie pozwolenia krajowego, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3.

2. Jeżeli decyzja Komisji potwierdza słuszność powodów przedstawionych w uzasadnieniu zamierzonej odmowy wzajemnego uznania lub ograniczenia pozwolenia, właściwy organ, który uprzednio wydał pozwolenie na produkt biobójczy bezzwłocznie dokonuje przeglądu wydanego przez niego pozwolenia krajowego, tak aby zostały spełnione wymogi tej decyzji.

Jeżeli decyzja Komisji uznaje słuszność pierwotnie wydanego pozwolenia krajowego, właściwy organ który zamierzał odmówić wzajemnego uznania pozwolenia krajowego, lub uznać je pod pewnymi warunkami, bezzwłocznie wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy zgodnie z przepisami pierwotnego pozwolenia.

Artykuł 28 Wzajemne uznawanie pozwoleń krajowych przeprowadzane równolegle

1. Jeżeli wnioskodawca równolegle stara się o uzyskanie krajowych pozwoleń na produkt biobójczy w więcej niż jednym państwie członkowskim, składa w wybranym przez siebie właściwym organie odniesienia wniosek zawierający:

a) informacje, o których mowa w art. 18

b) wykaz wszystkich innych państw członkowskich, w których stara się o uzyskanie pozwolenia (dalej zwanych „zainteresowanymi państwami członkowskimi”).

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

Właściwy organ odniesienia jest odpowiedzialny za dokonanie oceny wniosku.

2. Wnioskodawca składa we właściwych organach innych zainteresowanych państw członkowskich wniosek w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia, o które złożył wniosek we właściwym organie odniesienia. Wniosek ten zawiera, co następuje:

a) streszczenie w formacie elektronicznym dokumentacji zgodnie z wymogami załącznika III

b) nazwy właściwego organu odniesienia i organów w innych zainteresowanych państwach członkowskich.

3. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, właściwy organ odniesienia zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) dostarczone zostały informacje, o których mowa w ust. 1;

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

4. Jeśli właściwy organ odniesienia uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje przedstawić. Właściwy organ odniesienia informuje o tym również inne zainteresowane państwa członkowskie.

W ciągu miesiąca od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ odniesienia ustala, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ odniesienia odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę i inne zainteresowane państwa członkowskie.

5. Jeśli właściwy organ odniesienia w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 3 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający i inne zainteresowane państwa członkowskie.

6. W ciągu 12 miesięcy od otrzymania zatwierdzonego wniosku właściwy organ odniesienia ocenia informacje, o których mowa w ust. 1, i przygotowuje sprawozdanie zawierające wnioski z przeprowadzonej przez niego oceny oraz wstępną krótką charakterystykę produktu biobójczego i przekazuje je właściwym organom w innych zainteresowanych państwach członkowskich i wnioskodawcy. Właściwy organ odniesienia przesyła sprawozdanie z wstępnej oceny do wnioskodawcy, który w ciągu miesiąca może przedstawić komentarze w formie ustnej lub pisemnej. Właściwy organ odniesienia odpowiednio uwzględnia te komentarze w ocenie końcowej.

7. W ciągu czterech miesięcy od otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 6, właściwe organy innych zainteresowanych państw członkowskich zatwierdzają sprawozdanie z wstępnej oceny i krótką charakterystykę produktu biobójczego, i informują o tym właściwy organ odniesienia.

8. Na podstawie zatwierdzonego sprawozdania z oceny i krótkiej charakterystyki produktu biobójczego, właściwy organ odniesienia oraz właściwe organy innych zainteresowanych państw członkowskich wydają pozwolenie na produkt biobójczy w ciągu miesiąca od zakończenia okresu, o którym mowa w ust. 7.

9. Jeżeli jeden właściwy organ w innych zainteresowanych państwach członkowskich, lub większa ich liczba, w ciągu czterech miesięcy od otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 6, nie zatwierdził sprawozdania z oceny i krótkiej charakterystyki produktu biobójczego, informuje o tym Komisję, wnioskodawcę, właściwy organ odniesienia i właściwe organy innych zainteresowanych państw członkowskich oraz przekazuje im dokument wyjaśniający, zawierający nazwę produktu biobójczego i jego charakterystykę, w którym podaje powody dla których zamierza odmówić wzajemnego uznania lub ograniczyć pozwolenie krajowe.

Komisja podejmuje decyzję w sprawie tego, czy powody wymienione przez właściwy organ uzasadniają zamierzoną odmowę wzajemnego uznania lub ograniczenie pozwolenia krajowego, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 72 ust. 3.

Jeżeli decyzją Komisji powody, dla których właściwy organ zamierzał odmówić wydania pozwolenia krajowego lub ograniczyć je, zostają uznane za nieprzekonujące, właściwy organ, który zamierzał odmówić wydania pozwolenia krajowego lub ograniczyć je, bezzwłocznie wydaje pozwolenie na dany produkt biobójczy zgodnie z przepisami pozwolenia krajowego wydanego przez właściwy organ odniesienia.

10. Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie wniosku o równoległe wydanie pozwolenia krajowego w więcej niż w jednym państwie członkowskim, właściwe organy państw członkowskich, które te decyzje podjęły, wprowadzają do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

Artykuł 29 Dostosowanie do lokalnych warunków

1. Właściwy organ, który otrzymał wniosek w sprawie wzajemnego uznania na mocy art. 25 lub 28, może w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku zaproponować wnioskodawcy dostosowanie niektórych warunków pozwolenia, o których mowa w art. 58 ust. 2 lit. e), f), h), j) oraz l), do warunków lokalnych, tak aby warunki, od których uzależnione jest wydanie pozwolenia, określone w art. 16, były spełnione i informuje o tym Komisję, jeżeli stwierdzi, że na jego terytorium spełniony jest jeden z poniższych warunków:

a) gatunek docelowy nie występuje w ilościach szkodliwych;

b) stwierdzono niedopuszczalną tolerancję lub odporność organizmu docelowego na działanie produktu biobójczego;

c) że okoliczności właściwe dla użycia, w szczególności klimat lub okres rozrodczy gatunków docelowych, różnią się znacząco od występujących w państwie członkowskim, w którym przeprowadzono pierwotną ocenę lub w państwie członkowskim, w którym wydano pozwolenie krajowe i, że z tego względu, niezmienione pozwolenie krajowe może stwarzać niedopuszczalne zagrożenie dla człowieka lub środowiska.

Właściwe organy informują Komisję o wszystkich wnioskach o dostosowanie warunków pozwoleń krajowych do warunków lokalnych i o powodach, dla których składają wniosek o zmiany.

2. Jeżeli w ciągu 2 miesięcy wnioskodawca i właściwy organ, który otrzymał wniosek o wzajemne uznanie, nie dojdą do porozumienia w sprawie proponowanych zmian, organ ten bezzwłocznie powiadamia o tym Komisję, oraz przekazuje jej dokument wyjaśniający, zawierający nazwę produktu biobójczego i jego charakterystykę, w którym podaje powody, dla których wnioskuje o zmiany w pozwoleniu krajowym.

Komisja podejmuje decyzję w sprawie proponowanego dostosowania warunków pozwolenia krajowego do warunków lokalnych, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3. Właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego bezzwłocznie przyjmuje odpowiednie środki w celu zapewnienia zgodności z postanowieniami tej decyzji.

Artykuł 30 Opinia agencji

1. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych podniesionych przez państwo członkowskie zgłaszające zastrzeżenia do wzajemnego uznania pozwolenia krajowego, lub podejmujące starania o dostosowanie pozwolenia do warunków lokalnych. W ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym poproszono agencję o ustosunkowanie się do danej kwestii, wydaje ona opinię na ten temat.

2. Przed wydaniem opinii agencja umożliwia wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia przedstawienie wyjaśnień w formie pisemnej bądź ustnej w określonym terminie, nieprzekraczającym jednego miesiąca.

Agencja może zawiesić ograniczenie czasowe, określone w ust. 1, aby umożliwić wnioskodawcy lub posiadaczowi pozwolenia przygotowanie wyjaśnień.

Artykuł 31 Odstępstwo dotyczące niektórych grup produktowych

W drodze odstępstwa od przepisów art. 25 i 28, właściwe organy państw członkowskich mogą odmówić wzajemnego uznania pozwoleń krajowych przyznanych grupom produktowym 15, 17 i 23 z załącznika V, pod warunkiem, że uzasadnieniem dla takiej odmowy są powody takie jak ochrona zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin, ochrona skarbów kultury narodowej posiadających wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną, lub ochrona własności przemysłowej lub handlowej. Właściwe organy państw członkowskich bezzwłocznie informują się wzajemnie oraz informują Komisję o decyzjach podjętych w tym zakresie, uzasadniając je.

ROZDZIAł VII WSPÓLNOTOWE POZWOLENIA NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Sekcja 1 Wydawanie pozwoleń wspólnotowych

Artykuł 32 Pozwolenie wspólnotowe

Pozwolenie wspólnotowe wydane przez Komisję zgodnie z przepisami niniejszej sekcji obowiązuje na terenie całej Wspólnoty, o ile nie określono tego inaczej. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie wydane przez właściwy organ danego państwa członkowskiego.

Artykuł 33 Produkty biobójcze, na które może zostać wydane pozwolenie wspólnotowe

1. Pozwolenie wspólnotowe może zostać wydane w odniesieniu do następujących kategorii produktów biobójczych będących w obrocie:

a) produkty biobójcze zawierające jedną nową substancję czynną lub większą ich liczbę;

b) produkty biobójcze niskiego ryzyka.

2. W następstwie sprawozdania Komisji na temat wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia, o którym mowa w art. 54 ust. 4 oraz w świetle doświadczeń wynikających ze stosowania pozwoleń wspólnotowych, Komisja może dodać inne kategorie produktów biobójczych do ust. 1 niniejszego artykułu.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art.72 ust.4.

Artykuł 34 Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, lub jej przedstawiciel, składa w agencji wniosek o wydanie pozwolenia wspólnotowego i podaje agencji nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który zgodnie z jego wyborem ma dokonać oceny wniosku (zwanego dalej „właściwym organem oceniającym”).

W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

2. W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) dostarczone zostały informacje, o których mowa w art. 18;

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

3. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę i właściwy organ oceniający. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 70 jest zwracana.

4. Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 3 akapit trzeci przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 67.

5. Jeśli agencja w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 2 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 35 Ocena wniosków

1. W ciągu 12 miesięcy od zatwierdzenia wniosku właściwy organ oceniający ocenia dokumentację zgodnie z przepisami art. 16, w tym tam gdzie to stosowne, wnioski o dostosowanie wymogów dotyczących danych, złożone zgodnie z art. 19 ust. 2.

Właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w ciągu miesiąca w formie pisemnej lub ustnej komentarzy na temat wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w wystawianej ocenie końcowej.

Właściwy organ oceniający przesyła wnioski i sprawozdanie z oceny do agencji.

2. Jeśli po dokonaniu oceny dokumentacji, okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny końcowej konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym agencję.

Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

3. W ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy.

Jeśli agencja zaleca wydanie pozwolenia na produkt biobójczy, w opinii znajdują się co najmniej następujące elementy:

a) oświadczenie na temat tego, czy warunki art. 16 ust. 1 lit. b), c) i d) są spełnione oraz wstępną krótką charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 2;

b) tam, gdzie stosowne, wszelkie warunki lub zasady, które powinny obowiązywać przy wprowadzaniu produktu biobójczego do obrotu lub w trakcie jego stosowania;

c) sprawozdanie z oceny końcowej produktu biobójczego.

4. Po otrzymaniu opinii agencji, Komisja przyjmuje decyzję w sprawie wydania pozwolenia wspólnotowego na produkt biobójczy zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3. Natychmiast po podjęciu decyzji o wydaniu pozwolenia wspólnotowego, Komisja wprowadza do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego, podjąć decyzję o nieobowiązywaniu pozwolenia wspólnotowego na terytorium danego państwa członkowskiego w odniesieniu do grup produktowych 15, 17 lub 23 wymienionych w załączniku V, pod warunkiem, że uzasadnieniem dla takiej decyzji są powody takie jak ochrona zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin, ochrona skarbów kultury narodowej posiadających wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną, lub ochrona własności przemysłowej lub handlowej.

Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego, podjąć decyzję o dostosowaniu niektórych wymogów pozwolenia wspólnotowego do odmiennych lokalnych warunków panujących w danym państwie członkowskim, zgodnie z art. 29.

5. Jeżeli na mocy decyzji, o której mowa w ust. 4, odmówiono wydania pozwolenia wspólnotowego na produkt biobójczy, ponieważ nie spełnia on kryteriów produktu biobójczego niskiego ryzyka zgodnie z art. 17, wnioskodawca może ubiegać się, tam gdzie to stosowne, o pozwolenie wspólnotowe na mocy przepisów art. 33 ust. 1 lit. a) lub o pozwolenie krajowe na mocy przepisów rozdziału V.

6. Właściwy organ, który został powiadomiony o wniosku w sprawie oceny, zgodnie z art. 34 ust. 1, może w ciągu miesiąca od otrzymania powiadomienia przedstawić Komisji odpowiednio uzasadnioną prośbę o wyznaczenie innego właściwego organu oceniającego. Komisja podejmuje decyzję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 2.

Sekcja 2Przedłużenie ważności pozwolenia wspólnotowego

Artykuł 36 Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składają wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia wspólnotowego do agencji co najmniej 18 miesięcy przed datą wygaśnięcia ważności poprzedniego pozwolenia.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

2. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający, który dokonał pierwotnej oceny wniosku w sprawie pozwolenia wspólnotowego, o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

3. Komisja przedłuża ważność wspólnotowego pozwolenia pod warunkiem, że wymogi określone w art. 16 nadal są spełniane.

4. Składając wniosek o przedłużenie wnioskodawca przedkłada wykaz wszystkich wyników badań odnoszących się do danego produktu biobójczego, które zostały przeprowadzone od momentu wydania poprzedniego pozwolenia wraz z opinią czy wnioski zawarte we wstępnej ocenie produktu biobójczego są nadal aktualne.

Właściwy organ oceniający, który dokonał pierwotnej oceny, może zażądać, aby wnioskodawca przedstawił wyniki badań, o których mowa w wykazie, w dowolnym momencie.

5. W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) informacje, o których mowa w ust. 4, zostały przedłożone.

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

6. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 70 jest zwracana.

7. Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 6 akapit trzeci przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 67.

8. Jeśli agencja w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 5 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 37 Ocena wniosków w sprawie przedłużenia ważności

1. Na podstawie dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej oceny wniosku o wydanie pozwolenia wspólnotowego, właściwy organ oceniający, który przeprowadził pierwotną ocenę, w ciągu miesiąca od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 36 ust. 5, podejmuje decyzję czy konieczna jest pełna ocena wniosku w sprawie przedłużenia ważności.

Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 35 ust. 1-3. Decyzja w sprawie wniosku zostaje przyjęta zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu.

2. Jeśli właściwy organ oceniający, który dokonał pierwotnej oceny wniosku o wydanie pozwolenia wspólnotowego uznaje, że nie jest konieczne przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, wówczas w ciągu 12 miesięcy od zatwierdzenia przygotowuje i przekazuje agencji zalecenie w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia.

Przed przekazaniem zalecenia agencji, właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu miesiąca przedstawienie w formie pisemnej lub ustnej komentarzy dotyczących zalecenia. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w zaleceniu końcowym.

3. Po otrzymaniu zalecenia przesłanego przez właściwy organ oceniający agencja udostępnia je właściwym organom innych państw członkowskich i wnioskodawcy, którzy w ciągu trzech miesięcy mogą zgłaszać pisemne uwagi na jego temat.

4. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych poruszonych przez właściwy organ zgłaszający sprzeciw wobec zalecenia, o którym mowa w ust. 2. W ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym poproszono agencję o ustosunkowanie się do danej kwestii, wydaje ona opinię na ten temat.

5. Po zakończeniu okresu, o którym mowa w ust. 3, lub po otrzymaniu opinii agencji, Komisja podejmuje decyzję o przedłużeniu ważności pozwolenia wspólnotowego, lub o odmowie przedłużenia jego ważności, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 72 ust. 3. Natychmiast po podjęciu decyzji, Komisja uaktualnia we wspólnotowym rejestrze produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

6. Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza pozwolenia wspólnotowego, decyzja o przedłużeniu ważności pozwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, Komisja przedłuża ważność pozwolenia wspólnotowego na okres niezbędny do zakończenia oceny, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 2.

ROZDZIAŁ VIII UNIEWAżNIANIE POZWOLEń, ICH PRZEGLąD I ZMIANA

Artykuł 38 Obowiązek zgłaszania nowych informacji

1. Jeżeli posiadacz pozwolenia wejdzie w posiadanie informacji na temat produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie, lub substancji czynnej, którą on zawiera, mogącej wywrzeć wpływ na treść pozwolenia, bezzwłocznie powiadamia o tym właściwy organ, który wydał pozwolenie krajowe i agencję, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego, Komisję i agencję. W szczególności przekazywać należy następujące informacje:

a) nowe wiadomości lub informacje na temat skutków działania substancji czynnej lub produktu biobójczego na człowieka lub środowisko;

b) dane świadczące o potencjale substancji czynnej do generowania zjawiska odporności u organizmów docelowych;

c) nowe wiadomości lub informacje świadczące o tym, że dany produkt biobójczy nie jest wystarczająco skuteczny.

2. Właściwy organ, który wydał krajowe pozwolenie, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego, agencja, sprawdzają, czy pozwolenie nie wymaga zmian, lub nie powinno zostać unieważnione zgodnie z art. 39.

3. Właściwy organ, który wydał krajowe pozwolenie, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego agencja, bezzwłocznie powiadamiają właściwe organy innych państw członkowskich oraz, tam gdzie stosowne, Komisję o wszelkich tego typu otrzymanych informacjach.

Właściwe organy państw członkowskich, które wydały krajowe pozwolenia na te same produkty biobójcze w ramach procedury wzajemnego uznawania, sprawdzają, czy pozwolenie nie wymaga zmian, lub nie powinno zostać unieważnione zgodnie z art. 39.

Artykuł 39 Unieważnienie lub zmiana pozwolenia

1. Właściwy organ państwa członkowskiego, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego, Komisja, mogą w każdej chwili unieważnić pozwolenie, które wydały, lub wprowadzić do niego zmiany w następujących przypadkach:

a) wymagania, o których mowa w art. 16, nie są spełniane;

b) dostarczone informacje, na podstawie których wydano pozwolenie, są fałszywe lub mylące;

c) nie spełniono warunku zawartego w pozwoleniu;

d) posiadacz pozwolenia nie spełnia zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia.

2. Jeżeli właściwy organ, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego Komisja, zamierza unieważnić lub zmienić pozwolenie, powiadamia o tym posiadacza pozwolenia i umożliwia mu przedstawienie wyjaśnień lub dodatkowych informacji w formie pisemnej bądź ustnej w określonym terminie. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w końcowej decyzji.

3. Jeżeli właściwy organ, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego Komisja, zamierza unieważnić lub zmienić pozwolenie zgodnie z ust. 1, powiadamia o tym posiadacza pozwolenia, właściwe organy innych państw członkowskich i, tam gdzie stosowne, Komisję.

Właściwe organy państw członkowskich, które wydały krajowe pozwolenia na te same produkty biobójcze w ramach procedury wzajemnego uznawania, w ciągu czterech miesięcy unieważniają lub odpowiednio zmieniają pozwolenia, uwzględniając przy tym lokalne warunki, i powiadamiają o tym Komisję.

W przypadku braku porozumienia pomiędzy właściwymi organami niektórych państw członkowskich, Komisja jest bezzwłocznie powiadamiana o punktach spornych i stosuje się procedurę ustaloną w art. 27 i 30 z uwzględnieniem odpowiednich zmian.

4. Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie unieważnienia lub zmiany pozwolenia, właściwy organ, lub w przypadku produktu, na który pozwolenie wydała Komisja ona sama, uaktualniają informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5, dotyczące przedmiotowego produktu biobójczego we wspólnotowym rejestrze produktów biobójczych .

Artykuł 40 Unieważnienie pozwolenia na wniosek jego posiadacza

Właściwy organ, który wydał krajowe pozwolenie, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego Komisja, unieważnia pozwolenie na wniosek jego posiadacza, który przedstawia uzasadnienie dla swego wniosku. Jeśli taki wniosek dotyczy pozwolenia wspólnotowego, składa się go w agencji.

Natychmiast po podjęciu decyzji w sprawie unieważnienia pozwolenia, właściwy organ, lub w przypadku produktu, na który wydano pozwolenie wspólnotowe, Komisja, uaktualniają informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5, dotyczące przedmiotowego produktu biobójczego we wspólnotowym rejestrze produktów biobójczych .

Artykuł 41 Zmiana pozwolenia na wniosek jego posiadacza

1. Warunki pozwolenia nie podlegają zmianom, chyba że pozwolenie zostało zmienione przez właściwy organ, który wcześniej wydał pozwolenie na dany produkt biobójczy, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego przez Komisję.

2. Posiadacz pozwolenia składa wniosek o zmianę jego warunków do właściwych organów we wszystkich państwach członkowskich, które uprzednio wydały pozwolenie na przedmiotowy produkt biobójczy, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego w agencji.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

Artykuł 42 Środki wykonawcze

Komisja przyjmuje środki wykonawcze określając kryteria i procedury związane z unieważnieniem lub zmianą warunków pozwolenia na mocy art. 39 do 41, w tym mechanizm rozstrzygania sporów.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art.72 ust. 4.

Artykuł 43 Okres karencji

Niezależnie od przepisów art. 77, jeżeli właściwy organ, lub w przypadku produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na poziomie Wspólnoty, Komisja, unieważnia lub zmienia pozwolenie lub postanawia nie przedłużać jego ważności, przyznają one okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzenie do obrotu i wykorzystanie istniejących zapasów, z wyjątkiem sytuacji, w których dalsze wprowadzanie do obrotu lub stosowanie produktu stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi lub dla środowiska.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystywania istniejących zapasów przedmiotowych produktów biobójczych maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 44 Handel równoległy

1. Właściwy organ państwa członkowskiego (dalej zwanego „państwem członkowskim wprowadzenia”) może wydać pozwolenie na handel równoległy w odniesieniu do produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie w innym państwie członkowskim (dalej zwanego „państwem członkowskim pochodzenia”), a który ma być wprowadzony do obrotu i stosowany w państwie członkowskim wprowadzenia, jeżeli stwierdzi, że skład przedmiotowego produktu biobójczego nie różni się zasadniczo od produktu biobójczego, na który w tym państwie członkowskim już wydano pozwolenie (dalej zwany „produktem odniesienia”).

Wnioskodawca, który zamierza wprowadzić produkt biobójczy do obrotu w państwie członkowskim wprowadzenia składa wniosek o pozwolenie na handel równoległy we właściwym organie w państwie członkowskim wprowadzenia.

Razem z wnioskiem przedkładane są wszystkie informacje konieczne do wykazania, że produkt biobójczy jest zasadniczo taki sam jak produkt odniesienia, zdefiniowany w ust. 3.

2. Pozwolenie na handel równoległy wydaje się w ciągu dwóch miesięcy od złożenia wniosku. Właściwy organ w państwie członkowskim wprowadzenia może zwrócić się do właściwego organu państwa członkowskiego pochodzenia o dodatkowe informacje konieczne do wykazania, że produkt biobójczy jest zasadniczo taki sam jak produkt odniesienia. Właściwy organ w państwie członkowskim pochodzenia dostarcza żądanych informacji w ciągu miesiąca od otrzymania prośby.

3. Produkt biobójczy uznaje się za zasadniczo taki sam jak produkt odniesienia, jeżeli spełniony jest jeden z poniższych wymogów:

a) zawarte w nim substancje czynne pochodzą od tego samego producenta i z tego samego zakładu produkcyjnego;

b) zawarte w nim substancje niebędące substancjami czynnymi oraz rodzaj receptury są takie same lub podobne;

c) jest taki sam lub równoważny pod względem możliwego niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.

4. Wniosek o pozwolenie na handel równoległy zawiera następujące informacje i elementy:

a) nazwę i numer pozwolenia wydanego na produkt biobójczy w państwie członkowskim pochodzenia;

b) wskazanie właściwego organu w państwie członkowskim pochodzenia, który wydał pozwolenie na produkt biobójczy odniesienia;

c) nazwisko/nazwę i adres posiadacza pozwolenia wydanego w państwie członkowskim pochodzenia;

d) oryginalną etykietę i instrukcję użytkowania, z którymi produkt biobójczy jest rozprowadzany w państwie członkowskim pochodzenia, o ile zostaną one uznane za konieczne do przeprowadzenia analizy przez właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia;

e) nazwisko/nazwę i adres wnioskodawcy;

f) nazwę, pod jaką produkt biobójczy ma być rozprowadzany w państwie członkowskim wprowadzenia;

g) projekt etykiety produktu, który ma być wprowadzany do obrotu w państwie członkowskim wprowadzenia;

h) próbkę środka, który ma być wprowadzony, jeśli właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia uzna to za niezbędne;

i) nazwę i numer pozwolenia wydanego na produkt biobójczy odniesienia w państwie członkowskim wprowadzenia.

Właściwy organ w państwie członkowskim wprowadzenia może zażądać tłumaczenia istotnych części oryginalnej instrukcji użytkowania, o której mowa w lit. d).

5. Pozwolenie na handel równoległy ustanawia takie same warunki wprowadzenia do obrotu i stosowania jak pozwolenie na produkt odniesienia.

6. Pozwolenie na handel równoległy ma taki sam okres ważności jak pozwolenie na produkt odniesienia w państwie członkowskim wprowadzenia.

Jeśli posiadacz pozwolenia na produkt odniesienia składa wniosek o unieważnienie pozwolenia zgodnie z art. 40 a wymogi określone w art. 16 są nadal spełniane, ważność pozwolenia na handel równoległy wygasa z upływem terminu, w którym pozwolenie na produkt odniesienia wygasłoby w trybie zwykłym.

7. Bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów niniejszego artykułu, art. 38 do 41 i rozdział XIII stosuje się z odpowiednimi zmianami do produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu na mocy pozwolenia na handel równoległy.

8. Właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia może wycofać pozwolenie na handel równoległy, jeżeli pozwolenie na wprowadzony produkt biobójczy zostaje wycofane w państwie członkowskim pochodzenia ze względów bezpieczeństwa lub ze względu na skuteczność.

9. Jeżeli decyzję w sprawie wniosku o pozwolenia na handel równoległy podjęto zgodnie z przepisami niniejszego artykułu, właściwe organy państw członkowskich, które te decyzje podjęły, wprowadzają do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5.

ROZDZIAł IX ODSTęPSTWA

Artykuł 45 Odstępstwa od stawianych wymogów

1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 15 i 16, właściwy organ może wydać pozwolenie na okres nieprzekraczający 9 miesięcy na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych niespełniających wymogów niniejszego rozporządzenia w celu ich ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli zastosowanie tego rodzaju środka konieczne jest ze względu na wystąpienie zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska, którego nie można opanować innymi środkami.

Właściwy organ, o którym mowa w akapicie pierwszym, bezzwłocznie powiadamia inne właściwe organy i Komisję o podjętych działaniach i ich uzasadnieniu. Właściwy organ bezzwłocznie powiadamia inne właściwe organy i Komisję o zaprzestaniu takich działań.

Komisja bezzwłocznie podejmuje decyzję czy działania podjęte przez właściwy organ mogą zostać przedłużone na okres nieprzekraczający 18 miesięcy i na jakich warunkach, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3.

2. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 16 ust. 1 lit. a) oraz aż do momentu, w którym substancja czynna nie zostanie wymieniona w załączniku I, właściwe organy i Komisja mogą wydać pozwolenie na okres nieprzekraczający trzech lat na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego nową substancję czynną niewymienioną w załączniku I.

Takie pozwolenie można wydać jedynie w przypadku, gdy dokumentacja została oceniona zgodnie z art. 8, właściwy organ oceniający zalecił włączenie nowej substancji czynnej do załącznika I, a właściwy organ, który otrzymał wniosek o tymczasowe pozwolenie, lub w przypadku pozwolenia wspólnotowego agencja, uważa, że przedmiotowy produkt biobójczy będzie spełniał wymogi art. 16 ust. 1 lit. c) i d).

Właściwe organy lub Komisja wprowadzają do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych informacje, o których mowa w art. 23 ust. 5..

Jeżeli Komisja podejmuje decyzję o niewłączeniu substancji czynnej do załącznika I, właściwy organ, który wydał pozwolenie, o którym mowa w ustępie pierwszym, lub Komisja, unieważnia to pozwolenie.

Jeżeli decyzja w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I nie została podjęta przez Komisję przed upływem trzech lat, właściwy organ, który przyznał tymczasowe pozwolenie, lub Komisja, może przedłużyć ważność tymczasowego pozwolenia na okres nieprzekraczający jednego roku, pod warunkiem, że istnieją poważne przesłanki pozwalające wierzyć, że substancja czynna spełni wymogi art. 4. Właściwe organy, które przedłużyły ważność tymczasowego pozwolenia powiadamiają o tym inne właściwe organy, oraz tam gdzie to stosowne, Komisję.

3. Oprócz substancji czynnych, o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, substancje czynne produkowane lub przywożone w celu stosowania w produktach biobójczych objętych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem uznaje się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie produkcji lub przywozu do zastosowania w produktach biobójczych, a tym samym uznaje się je za spełniające wymogi tytułu II rozdziały 1 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006..

Artykuł 46 Badania naukowe i rozwój

1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 15, doświadczenia i testy prowadzone dla potrzeb badań naukowych i rozwoju, wiążące się z wprowadzeniem do obrotu produktu biobójczego nieobjętego pozwoleniem lub substancji czynnej wykorzystywanej wyłącznie w produkcie biobójczym, przeprowadzane są wyłącznie w przypadku, jeśli chodzi o badania naukowe i rozwojowe, lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, oraz jedynie po spełnieniu wymogów ustanowionych w akapicie drugim i trzecim.

W przypadku badań naukowych i rozwojowych, osoba zamierzająca przeprowadzić doświadczenie lub test powiadamia właściwy organ przed rozpoczęciem badania lub testu. Osoba ta sporządza i zachowuje pisemny zapis, w którym zamieszcza szczegóły na temat tożsamości produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania i dostarczonych ilości, oraz nazwiska i adresy osób, które otrzymały dany produkt biobójczy lub substancję czynną, a także sporządza dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane na temat możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź oddziaływania na środowisko. Osoby te, na żądanie, udostępniają te informacje właściwym organom.

W przypadku badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, osoba zamierzająca przeprowadzić doświadczenie lub test, zanim wprowadzi produkt biobójczy lub substancję czynną do obrotu, przekazuje informacje wymagane na mocy przepisów akapitu drugiego organowi właściwemu w państwie członkowskim, w którym dany produkt lub substancja są wprowadzane do obrotu.

2. Produkt biobójczy nieobjęty pozwoleniem, lub substancja czynna wykorzystywana wyłącznie w produkcie biobójczym, nie mogą być wprowadzone do obrotu dla celów przeprowadzenia doświadczenia lub testu, w wyniku którego produkt biobójczy może zostać uwolniony do środowiska, chyba że właściwy organ dokonał oceny danych przedłożonych przez osobę zainteresowaną i wydał w tym celu pozwolenie krajowe, w którym określił ilości substancji oraz obszary, na których mogą one zostać wykorzystane; właściwy organ może również określić inne warunki. Właściwy organ bezzwłocznie informuje Komisję i inne właściwe organy o wydanym pozwoleniu krajowym.

3. W przypadku gdy jakiekolwiek doświadczenia lub testy przeprowadzane są w innym państwie członkowskim niż państwo, w którym produkt zostaje wprowadzony do obrotu, wnioskodawca musi uzyskać pozwolenie właściwego organu tego państwa członkowskiego, na którego terytorium mają zostać przeprowadzone doświadczenia lub testy.

W przypadku, gdy proponowane doświadczenia lub testy, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub wywierać jakikolwiek niedopuszczalny szkodliwy wpływ na środowisko, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego może ich zakazać lub zezwolić na nie, uzależniając ich przeprowadzanie od warunków, które uzna za niezbędne dla zapobieżenia takim konsekwencjom. Właściwy organ bezzwłocznie informuje Komisję i inne właściwe organy o takich środkach.

4. Komisja przyjmuje środki w celu określenia ogólnych maksymalnych ilości substancji czynnych lub produktów biobójczych, które mogą zostać uwolnione w trakcie doświadczeń, oraz minimalnych danych, które należy przedłożyć zgodnie z ust. 2.

Środki te, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

ROZDZIAł X MATERIAłY LUB WYROBY PODDANE DZIAłANIU

Artykuł 47 Wprowadzanie do obrotu materiałów lub wyrobów poddanych działaniu

1. Materiałów lub wyrobów poddanych działaniu, które zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę, nie wprowadza się do obrotu, chyba że stosowanie produktów biobójczych, których działaniu zostały poddane materiały lub wyroby jest dozwolone na terenie Wspólnoty, lub przynajmniej jednego z państw członkowskich.

2. Na etykietach wyrobów lub materiałów poddanych działaniu zamieszcza się następujące informacje:

a) nazwy wszystkich substancji czynnych, których działaniu zostały poddane wyroby lub materiały, lub które są w nich zawarte;

b) tam gdzie to stosowne, właściwości biobójcze przypisywane wyrobom lub materiałom poddanym działaniu;

c) numer pozwolenia wydanego dla każdego z produktów biobójczych, których działaniu poddano wyroby lub materiały, lub które zostały w nich zawarte;

d) wszelkie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia lub zwroty wskazujące środki ostrożności określone w pozwoleniu na dany produkt biobójczy.

Oznakowanie to jest wyraźnie widoczne, czytelne i odpowiednio trwałe.

Tam gdzie stosowne, z uwagi na rozmiar lub funkcję wyrobu lub materiału poddanego działaniu, oznakowanie jest drukowane na opakowaniu, na instrukcjach użytkowania lub na gwarancji dołączonej do artykułu lub materiału poddanego działaniu.

ROZDZIAł XI OCHRONA I WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH

Artykuł 48 Ochrona informacji będących w posiadaniu właściwych organów lub agencji

1. Informacje przekazane do celów niniejszego rozporządzenia nie są wykorzystywane przez właściwe organy lub agencję na korzyść kolejnych wnioskodawców, z wyjątkiem następujących przypadków:

a) kolejny wnioskodawca posiada pisemną zgodę w formie upoważnienia do korzystania z danych, w której pierwszy wnioskodawca zezwala mu na korzystanie z tych informacji;

b) skończył się odpowiedni okres ochrony danych.

2. W momencie przedstawiania właściwemu organowi lub agencji jakichkolwiek informacji, wnioskodawca przedkłada również wykaz przedstawianych informacji. W wykazie wnioskodawca szczegółowo określa, czy jest posiadaczem informacji, czy też jedynie posiada upoważnienie do korzystania z tych informacji. W tym ostatnim przypadku, wykaz zawiera nazwisko i dane teleadresowe posiadacza. Wnioskodawca powiadamia właściwy organ lub agencję o wszelkich zmianach we własności informacji.

3. Po otrzymaniu wykazu, o którym mowa w ust. 2, właściwe organy przesyłają go do agencji.

4. Agencja wprowadza wykaz, o którym mowa w ust. 2, do rejestru wymiany danych na temat produktów biobójczych.

5. Komisja, agencja, naukowe komitety doradcze utworzone na mocy decyzji Komisji 2004/210/WE w sprawie utworzenia komitetów naukowych w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska[45] oraz właściwe organy mają dostęp do informacji, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 49 Okres ochrony informacji

1. Informacje przekazane do celów dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego rozporządzenia są objęte ochroną danych na warunkach określonych w niniejszym artykule. Okres ochrony informacji rozpoczyna się w momencie ich przekazania.

Informacje objęte ochroną na mocy dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego artykułu, lub których okres ochrony skończył się na mocy dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego artykułu, nie będą chronione ponownie.

2. Okres ochrony informacji przekazanych do celów włączenia istniejącej substancji czynnej do załącznika I kończy się po upływie 10 lat od daty włączenia przedmiotowej substancji czynnej do załącznika I dla określonej grupy produktowej.

Okres ochrony informacji przekazanych do celów włączenia nowej substancji czynnej do załącznika I kończy się po upływie 15 lat od daty włączenia przedmiotowej substancji czynnej do załącznika I dla określonej grupy produktowej.

Okres ochrony informacji przekazanych do celów przedłużenia lub zmiany warunków włączenia substancji czynnej do załącznika I kończy się po upływie 5 lat od daty podjęcia decyzji w sprawie przedłużenia lub przeglądu.

3. Okres ochrony informacji przekazanych do celów uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający wyłącznie istniejące substancje czynne kończy się po upływie 10 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia na ten produkt.

Okres ochrony informacji przekazanych do celów uzyskania pozwolenia na produkt biobójczy zawierający nową substancję czynną kończy się po upływie 15 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia na ten produkt.

Okres ochrony informacji przekazanych do celów przedłużenia lub zmiany pozwolenia na produkt biobójczy kończy się po upływie 5 lat od daty przedłużenia lub zmiany pozwolenia.

4. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 2 akapit pierwszy, okres ochrony informacji przekazanych państwu członkowskiemu w ramach krajowych systemów lub praktyk stosowanych w celu zatwierdzenia produktów biobójczych zanim zostały one przekazane dla celów dyrektywy 98/8/WE lub niniejszego rozporządzenia kończy się wówczas, gdy upływa okres ochrony określony w przepisach krajowych lub w dniu 14 maja 2014 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, chyba że informacje te powstały po dniu 14 maja 2000 r.

Artykuł 50 Upoważnienie do korzystania z danych

1. Upoważnienie do korzystania z danych zawiera co najmniej następujące informacje:

a) nazwisko i dane teleadresowe właściciela danych i beneficjenta;

b) datę od kiedy upoważnienie do korzystania z danych staje się skuteczne i datę jego wygaśnięcia;

c) przekazane informacje, do cytowania których upoważnienie do korzystania z danych daje prawo;

d) adres zakładu produkcyjnego, w którym produkuje się substancję czynną lub produkt biobójczy;

e) warunki w jakich może ono zostać unieważnione.

2. Unieważnienie upoważnienia do korzystania z danych przed jego datą wygaśnięcia nie wpływa na ważność pozwolenia wydanego na podstawie przedmiotowego upoważnienia do korzystania z danych.

Artykuł 51 Obowiązkowe udostępnianie informacji

1. W celu uniknięcia badań na zwierzętach, badania na zwierzętach kręgowych do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się tylko w ostateczności. Badania na zwierzętach kręgowych nie mogą być powtarzane dla potrzeb niniejszego rozporządzenia.

2. Osoba zamierzająca przeprowadzić testy lub badania na zwierzętach kręgowych i bezkręgowych, dalej zwana „przyszłym wnioskodawcą”, zwraca się do właściwego organu lub agencji z pytaniem, czy takie testy lub badania zostały już przeprowadzone w związku z innym, uprzednio złożonym wnioskiem. Właściwy organ lub agencja sprawdzają, czy w rejestrze wymiany danych na temat produktów biobójczych znajdują się dane na temat takich testów czy badań.

Jeżeli te testy lub badania zostały już przeprowadzone w związku z innym, uprzednio złożonym wnioskiem, właściwy organ lub agencja bezzwłocznie przekazują przyszłemu wnioskodawcy nazwisko i dane teleadresowe właściciela informacji.

Jeżeli dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia tych testów czy badań nadal są objęte ochroną na mocy art. 49 i wiążą się z koniecznością przeprowadzenia badań na zwierzętach kręgowych, przyszły wnioskodawca zwraca się do właściciela informacji o przyznanie prawa do powoływania się na te testy lub badania.

Jeżeli dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia tych testów czy badań nadal są objęte ochroną na mocy art. 49 i nie wiążą się z koniecznością przeprowadzenia badań na zwierzętach kręgowych, przyszły wnioskodawca może zwrócić się do właściciela informacji o przyznanie prawa do powoływania się na te testy lub badania.

Artykuł 52 Wynagrodzenie za obowiązkowe udostępnianie informacji

1. Jeżeli wniosek został złożony zgodnie z art. 51 ust. 2, przyszły wnioskodawca i posiadacz informacji dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie wspólnego korzystania z wyników testów lub badań, o które zwrócił się przyszły wnioskodawca. Porozumienie to może zostać zastąpione wniesieniem sprawy do sądu arbitrażowego i zobowiązaniem do przyjęcia jego orzeczenia.

2. W przypadku osiągnięcia porozumienia, posiadacz informacji udostępnia je przyszłemu wnioskodawcy oraz nadaje mu prawo do powoływania się na testy i badania przeprowadzone przez posiadacza informacji.

3. Jeżeli takiego porozumienia nie uda się osiągnąć w ciągu dwóch miesięcy od momentu zwrócenia się o informacje, zgodnie z art. 51 ust. 2, przyszły wnioskodawca bezzwłocznie powiadamia o tym agencję i posiadacza informacji. W ciągu dwóch miesięcy od momentu gdy została poinformowana o niemożliwości osiągnięcia porozumienia, agencja nadaje przyszłemu wnioskodawcy prawo do powoływania się na testy i badania wiążące się z koniecznością przeprowadzenia testów na zwierzętach kręgowych. Sąd krajowy rozstrzyga o proporcjonalnym udziale przyszłego wnioskodawcy w kosztach jakie ponosi posiadacz informacji.

4. Koszty wspólnego korzystania z wyników badań i testów są określane w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący.

5. Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 67.

Artykuł 53 Wykorzystywanie danych do celów kolejnych wniosków o pozwolenia

1. W przypadku produktu biobójczego, na który już zostało wydane pozwolenie zgodnie z art. 15, 25 lub 28, oraz w przypadku gdy okresy ochrony danych skończyły się zgodnie z art. 49, właściwy organ otrzymujący lub agencja mogą zgodzić się, aby kolejny wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie powołał się na informacje dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile kolejny wnioskodawca może wykazać, że produkt biobójczy jest produktem podobnym i że jego substancje czynne są technicznie równoważne substancjom wchodzącym w skład produktu, na który wcześniej wydano pozwolenie, uwzględniając również stopień czystości i charakter zanieczyszczeń.

Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów akapitu pierwszego niniejszego ustępu przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 67.

2. Niezależnie od przepisów ust. 1, kolejni wnioskodawcy przedkładają odpowiednio właściwemu organowi otrzymującemu lub agencji następujące informacje:

a) wszelkie dane konieczne do zidentyfikowania produktu biobójczego, w tym jego skład;

b) informacje konieczne do zidentyfikowania substancji czynnej oraz do ustalenia równoważności technicznej substancji czynnej;

c) wszelkie dane konieczne do przeprowadzenia oceny substancji potencjalnie niebezpiecznych zawartych w produkcie biobójczym;

d) Dane konieczne do wykazania, że produkt biobójczy działa równie skutecznie co produkt biobójczy, na który uprzednio wydano pozwolenie zgodnie z art. 15, 25 lub 28.

ROZDZIAł XII INFORMACJA I KOMUNIKACJA

Sekcja 1 Nadzór i sprawozdawczość

Artykuł 54 Zgodność z wymaganiami

1. Państwa członkowskie dokonują niezbędnych ustaleń dotyczących monitorowania produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu jako takie lub zawartych w materiałach, które zostały poddane ich działaniu, w celu sprawdzenia, czy spełniają one wymogi niniejszego rozporządzenia. Stosuje się odpowiednio rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93[46].

2. Państwa członkowskie przeprowadzają urzędowe kontrole w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

3. Co trzy lata poczynając od 2013 r. właściwe organy przekazują Komisji sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia na swoim terytorium. Sprawozdanie obejmuje:

a) informacje na temat wyników urzędowych kontroli przeprowadzonych zgodnie z ust. 2;

b) informacje na temat przypadków zatrucia spowodowanych działaniem produktów biobójczych.

4. Komisja sporządza sprawozdanie z wykonania przepisów niniejszego rozporządzenia, a w szczególności z działania procedury wydawania pozwoleń wspólnotowych i procedury wzajemnego uznawania, do dnia 1 stycznia 2023 r. Komisja przedstawia to sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Artykuł 55 Poufność

1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji[47] oraz zasady przyjęte przez zarząd agencji zgodnie z art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 mają zastosowanie do dokumentów przechowywanych przez agencję do celów niniejszego rozporządzenia.

2. Ujawnienie poniższych informacji uznawane jest za podważające ochronę interesów handlowych osoby zainteresowanej:

a) szczegóły pełnego składu produktu biobójczego;

b) dokładne określenie zastosowania, funkcja lub działanie substancji lub mieszaniny;

c) dokładna ilość substancji lub mieszaniny produkowanej lub wprowadzanej do obrotu;

d) powiązania między producentem substancji czynnej a osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, lub pomiędzy osobą odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego a dystrybutorami produktu.

W przypadku konieczności podjęcia pilnych działań w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa człowieka lub ochrony środowiska, agencja lub właściwy organ może ujawnić informacje, o których mowa w niniejszym ustępie.

3. Osoba przekazująca agencji lub właściwemu organowi informacje na temat substancji czynnej do celów niniejszego rozporządzenia może zażądać nieujawniania informacji, o których mowa w art. 56 ust. 2, podając jednocześnie powody, dla których ujawnienie tych informacji mogłoby być szkodliwe dla jej interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony.

4. Informacje, których poufny charakter został potwierdzony przez właściwy organ lub agencję, są traktowane jako poufne przez inne właściwe organy, agencję oraz Komisję.

Artykuł 56 Dostęp publiczny drogą elektroniczną

1. Następujące informacje na temat substancji czynnych będące w posiadaniu właściwych organów, agencji, lub tam gdzie stosowne, Komisji, są nieodpłatnie udostępniane publicznie:

a) bez uszczerbku dla przepisów ust. 2 lit. e) niniejszego artykułu, nazwa zgodna z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) w przypadku substancji czynnych spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

(i) klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F;

(ii) klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10,

(iii) klasa zagrożenia 4.1;

(iv) klasa zagrożenia 5.1;

b) tam gdzie stosowne, nazwa substancji czynnej w brzmieniu podanym w europejskim wykazie istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym (EINECS);

c) klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej;

d) dane fizykochemiczne dotyczące substancji czynnej oraz jej rozprzestrzeniania i zachowania się w środowisku;

e) wynik każdego badania toksyczności i ekotoksyczności;

f) dopuszczalny poziom narażenia oraz przewidywane stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, określone zgodnie z załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia;

g) wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania przekazane zgodnie z przepisami załącznika II i III do niniejszego rozporządzenia;

h) metody analityczne, jeżeli są wymagane zgodnie z przepisami załączników II lub III do niniejszego rozporządzenia, umożliwiające wykrycie substancji niebezpiecznej po uwolnieniu do środowiska, a także określenie bezpośredniego narażenia człowieka.

Jeżeli informacje wymienione w pierwszym akapicie dotyczą nowej substancji czynnej, udostępnia się je dopiero po dacie włączenia tej nowej substancji do załącznika I do niniejszego rozporządzenia.

2. Następujące informacje na temat substancji czynnych, niezależnie od tego czy substancje te występują samodzielnie, czy w mieszaninach lub w materiałach i wyrobach, oraz informacje na temat produktów biobójczych są nieodpłatnie udostępniane publicznie, z wyjątkiem tych przypadków, w których strona przekazująca informacje jednocześnie podaje powody zgodnie z art. 55 ust. 3, dla których publikacja tych informacji mogłaby być szkodliwa dla jej interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony, oraz które uznane są za ważne przez właściwy organ, agencję, lub tam gdzie stosowne, przez Komisję:

a) jeżeli jest to istotne z punktu widzenia klasyfikacji i oznakowania substancji, stopień czystości substancji, a także dane identyfikujące zanieczyszczenia lub dodatki, o których wiadomo, że są niebezpieczne;

b) podsumowania przebiegu badań i szczegółowe podsumowania przebiegu badań w odniesieniu do informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d) i e) niniejszego artykułu;

c) informacje zawarte w karcie charakterystyki, inne niż wymienione w ust. 1 niniejszego artykułu;

d) nazwa handlowa lub nazwy handlowe substancji;

e) z zastrzeżeniem przepisów art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji czynnych, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:

(i) w badaniach naukowych i rozwojowych;

(ii) w badaniach dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju.

3. Po wydaniu pozwolenia, zasady poufności nie stosuje się w żadnym przypadku do:

a) nazwiska/nazwy i adresu wnioskodawcy;

b) nazwiska/nazwy i adresu producenta produktu biobójczego;

c) nazwiska/nazwy i adresu producenta substancji czynnej;

d) zawartości substancji czynnych w produkcie biobójczym i nazwy produktu biobójczego;

e) danych fizyko-chemicznych produktu biobójczego;

f) jakichkolwiek środków, które stosuje się w celu uczynienia substancji czynnej lub produktu biobójczego nieszkodliwymi;

g) podsumowania wyników badań wymaganych na podstawie art. 18 i mających na celu określenie skuteczności produktu oraz jego oddziaływania na człowieka, zwierzęta i środowisko, jak również, tam gdzie to stosowne, jego wpływu na wzrost odporności;

h) metod i środków ostrożności zalecanych w celu ograniczenia ryzyka powstającego przy obchodzeniu się z nimi, składowaniu ich i transporcie, jak również zagrożenia pożarem lub innych niebezpieczeństw;

(i) kart charakterystyki;

j) metod przeprowadzania analiz określonych w art. 16 ust. 1 lit. c);

k) metod usuwania produktu i jego opakowania;

l) procedur, zgodnie z którymi należy postępować, oraz środków, jakie należy podejmować w przypadku rozlania się lub wycieku produktu;

m) środków pierwszej pomocy i porad natury medycznej w razie uszkodzenia ciała człowieka.

Artykuł 57 Prowadzenie rejestrów i sprawozdawczość

1. Producenci, importerzy i profesjonalni użytkownicy produktów biobójczych prowadzą rejestry produktów biobójczych, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują przez okres co najmniej trzech lat. Na żądanie właściwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje zawarte w tej dokumentacji.

2. Komisja przyjmuje środki wykonawcze mające na celu określenie formy i treści informacji wpisywanych do rejestrów, oraz zapewnienie jednakowego stosowania przepisów ust. 1, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3.

Sekcja 2 Informacja o produktach biobójczych

Artykuł 58 Klasyfikacja, pakowanie i znakowanie produktów biobójczych

1. Produkty biobójcze są klasyfikowane, pakowane i znakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE oraz, tam gdzie stosowne, rozporządzeniem 1272/2008 oraz zatwierdzoną krótką charakterystyką produktu biobójczego, w szczególności w odniesieniu do zwrotów określających zagrożenie i zwrotów określających środki ostrożności, o których mowa w art. 20 ust. 2 lit. i) niniejszego rozporządzenia.

Ponadto produkty, które mogą zostać przez nieuwagę wzięte za żywność, napoje lub pasze, pakuje się w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek. Jeżeli są one publicznie dostępne, zawierają składniki, które zniechęcają do ich konsumpcji.

2. Etykiety nie mogą wprowadzać w błąd i w żadnym wypadku nie mogą zawierać określeń: „produkt biobójczy niskiego ryzyka”, „nietoksyczne”, „nieszkodliwe dla zdrowia” lub jakiejkolwiek podobnej informacji. Ponadto etykieta musi, w sposób czytelny i nie dający się usunąć, podawać następujące informacje:

a) tożsamość każdej substancji czynnej i jej stężenie w jednostkach systemu metrycznego;

b) numer pozwolenia na produkt biobójczy wydanego przez właściwe organy;

c) typ mieszaniny;

d) wymienione w pozwoleniu zastosowania produktu biobójczego;

e) instrukcje użytkowania i wyrażoną w jednostkach systemu metrycznego dawkę, którą stosuje się przy każdym dozwolonym zastosowaniu;

f) dane szczegółowe dotyczące szkodliwych efektów ubocznych, bezpośrednich lub pośrednich, które mogą wystąpić, oraz instrukcje udzielania pierwszej pomocy;

g) zwrot „przed użyciem przeczytać załączone instrukcje”, w przypadku gdy do produktu dołączona jest ulotka z objaśnieniem;

h) instrukcje na temat bezpiecznego usuwania produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające, tam gdzie stosowne, zakaz powtórnego użytku opakowania;

i) numer lub oznaczenie partii receptury oraz datę ważności dla normalnych warunków przechowywania;

j) czas potrzebny do wywołania działania biobójczego, odstępy czasu, w jakich należy stosować produkt biobójczy lub okres, po upływie którego można stosować produkt poddany działaniu produktu biobójczego lub udostępnić ludziom i zwierzętom obszar, na którym produkt został użyty, włącznie z informacjami na temat czynności i środków odkażania oraz czasu potrzebnego na przewietrzenie obszarów poddanych działaniu produktu biobójczego; informacje na temat czyszczenia sprzętu; szczegóły dotyczące środków ostrożności podejmowanych w trakcie stosowania, przechowywania i transportu;

k) tam gdzie stosowne, kategorie użytkowników, dla których produkt biobójczy jest przeznaczony;

l) tam gdzie stosowne, informacje na temat szczególnego zagrożenia dla środowiska, w szczególności informacje na temat ochrony organizmów innych niż docelowe oraz sposobów pozwalających uniknąć skażenia wody;

m) w przypadku produktów biobójczych zawierających mikroorganizmy, wymogi w zakresie oznakowania, zgodnie z dyrektywą 2000/54/WE.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, tam gdzie to konieczne z uwagi na rozmiar lub działanie produktu biobójczego, informacje, o których mowa w lit. c), e), f), h), i), j) oraz l) są drukowane na opakowaniu, lub na ulotce stanowiącej nieodłączną część opakowania.

3. Państwa członkowskie mogą zażądać, aby produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na ich terytorium były oznakowane w ich języku urzędowym lub językach urzędowych.

Artykuł 59 Karty charakterystyki

Karty charakterystyki są przygotowywane i udostępniane zgodnie z przepisami załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do produktów biobójczych sklasyfikowanych jako niebezpieczne oraz zgodnie z wymogami art. 31 wymienionego rozporządzenia w odniesieniu do substancji czynnych wykorzystywanych wyłącznie w produktach biobójczych.

Artykuł 60 Wspólnotowy rejestr produktów biobójczych

1. Komisja tworzy i prowadzi wspólnotowy rejestr produktów biobójczych.

2. Wspólnotowy rejestr produktów biobójczych służy wymianie informacji między właściwymi organami, agencją i Komisją.

3. Wnioskodawcy korzystają ze wspólnotowego rejestru produktów biobójczych w celu utworzenia formularza wniosku w odniesieniu do wszystkich procedur związanych z wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze, wzajemnym ich uznawaniem i pozwoleniami na handel równoległy.

4. Właściwe organy uaktualniają zawarte we wspólnotowym rejestrze produktów biobójczych informacje dotyczące produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia na ich terytorium lub w przypadku których odmówiono wydania pozwolenia, zmieniono je, przedłużono jego ważność lub unieważniono. Komisja uaktualnia informacje dotyczące produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia we Wspólnocie lub w przypadku których odmówiono wydania pozwolenia wspólnotowego, zmieniono je, przedłużono jego ważność lub unieważniono.

5. Komisja może przyjąć szczegółowe zasady dotyczące rodzaju informacji wprowadzanych do wspólnotowego rejestru produktów biobójczych oraz związanych z tym procedur zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 2.

Artykuł 61 Rejestr wymiany danych na temat produktów biobójczych

1. Agencja tworzy i prowadzi rejestr wymiany danych na temat produktów biobójczych.

2. Rejestr wymiany danych na temat produktów biobójczych zawiera informacje dostarczone przez właściwe organy i agencję zgodnie z art. 48 ust. 3 i 4.

Dostęp do rejestru mają wyłącznie właściwe organy, agencja i Komisja. Właściwe organy i agencja odpowiadają na wszystkie zapytania przyszłych wnioskodawców dotyczące informacji zawartych w rejestrze wymiany danych na temat produktów biobójczych, aby ułatwić wymianę informacji, oraz na prośbę wnioskodawców udostępniają dane kontaktowe właściciela przedmiotowych informacji jak również stwierdzenie czy i przez jaki okres informacje podlegają ochronie danych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 62 Reklama

1. Wszelkiej reklamie produktów biobójczych towarzyszą sformułowania „Produktów biobójczych należy używać z zachowaniem środków ostrożności. Przed każdym użyciem przeczytać ulotkę i informacje dotyczące produktu.” Zdania te muszą się wyraźnie wyróżniać na tle całej reklamy.

2. Reklamodawcy mogą zastąpić słowa „produkty biobójcze” w wyżej wymienionych sformułowaniach jasnymi odniesieniami do reklamowanej grupy produktowej zgodnie z załącznikiem V.

3. Reklamy produktów biobójczych nie odnoszą się do produktu w sposób wprowadzający w błąd odniesieniu do związanego z produktem ryzyka dla zdrowia ludzi lub środowiska. Reklama produktu biobójczego nie zawiera zwrotów „produkt biobójczy niskiego ryzyka”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” lub podobnych.

Artykuł 63 Kontrola zatruć

1. Państwa członkowskie wyznaczają jeden lub więcej organów, odpowiedzialnych za zbieranie informacji na temat wprowadzonych do obrotu produktów biobójczych, wraz z informacjami dotyczącymi ich składu chemicznego, oraz za udostępnianie tych informacji w przypadku przypuszczalnego zatrucia produktami biobójczymi.

Państwa członkowskie mogą zdecydować o wyznaczeniu jednego lub więcej organów już wyznaczonych zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 do wykonywania zadań na mocy niniejszego artykułu.

2. Organy wyznaczone przez państwa członkowskie zapewniają wszelkie gwarancje niezbędne do zachowania poufności informacji, które otrzymują. Informacje te można stosować tylko do następujących celów:

a) celów medycznych polegających na określeniu środków profilaktycznych i leczniczych, w szczególności dotyczących nagłych przypadków;

b) przeprowadzenia – na wniosek danego państwa członkowskiego – analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.

ROZDZIAł XIII AGENCJA

Artykuł 64 Rola Agencji

Agencja wykonuje zadania powierzone jej w rozdziałach II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII i XIV niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 65 Komitet ds. Produktów Biobójczych

1. Niniejszym powołuje się w ramach agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych.

Komitet ds. Produktów Biobójczych jest odpowiedzialny za przygotowanie opinii agencji w następujących kwestiach:

a) wnioski dotyczące włączenia i przedłużenia włączenia substancji czynnych do załącznika I;

b) przegląd włączenia substancji czynnych do załącznika I;

c) identyfikacja substancji czynnych kwalifikujących się do zastąpienia;

d) wnioski o wydanie wspólnotowego pozwolenia na produkty biobójcze oraz o przedłużenie ważności, unieważnienie i zmianę wspólnotowego pozwolenia;

e) kwestie naukowe i techniczne w przypadku sprzeciwu wobec wzajemnego uznania;

f) wszelkie inne kwestie wynikające z niniejszego rozporządzenia związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi lub środowiska.

2. Artykuły 85, 87 i 88 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące ustanowienia, składu, kwalifikacji i interesów Komitetu ds. Oceny Ryzyka stosuje się z uwzględnieniem niezbędnych zmian do Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

Komitet ds. Produktów Biobójczych może powoływać grupy robocze i powierzać im niektóre zadania.

Członkowie Komitetu ds. Produktów Biobójczych mają do dyspozycji zasoby naukowe i techniczne dostępne państwom członkowskim. Państwa członkowskie dostarczają odpowiednich zasobów naukowych i technicznych członkom Komitetu ds. Produktów Biobójczych, których nominowały. Właściwe organy państw członkowskich ułatwiają działalność Komitetu ds. Produktów Biobójczych i jego grup roboczych.

Artykuł 66 Działanie Komitetu ds. Produktów Biobójczych i sekretariatu agencji

1. Artykuły 78-84, 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosuje się z uwzględnieniem niezbędnych zmian, biorąc pod uwagę rolę agencji w odniesieniu do niniejszego rozporządzenia.

2. Sekretariat agencji, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 realizuje następujące zadania:

a) stworzenie i prowadzenie rejestru wymiany danych na temat produktów biobójczych;

b) zadania związane z zatwierdzaniem wniosków, o których mowa w art. 7 ust. 3, art. 11 ust. 3 i art. 34 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;

c) oferowanie pomocy naukowej i technicznej oraz stosownych narzędzi w odniesieniu do stosowania niniejszego rozporządzenia przez Komisję i właściwe organy państw członkowskich;

d) doradztwo i pomoc wnioskodawcom ubiegającym się o włączenie substancji czynnej do załącznika I lub o pozwolenie wspólnotowe;

e) przygotowanie informacji wyjaśniających dotyczących niniejszego rozporządzenia;

f) stworzenie i prowadzenie baz danych zawierających informacje na temat substancji czynnych i produktów biobójczych;

g) na wniosek Komisji oferowanie wsparcia naukowego i technicznego w celu zwiększenia współpracy między Wspólnotą, właściwymi organami, organizacjami międzynarodowymi i krajami trzecimi w kwestiach naukowych i technicznych związanych z produktami biobójczymi;

h) powiadamianie o decyzjach podjętych przez agencję;

i) dostarczanie formatów służących do przedkładania informacji agencji.

3. Sekretariat udostępnia publicznie, nieodpłatnie, za pośrednictwem internetu, zawarte w bazach danych informacje określone w art. 56 ust. 1 i 2, chyba że prośba przedstawiona na mocy art. 55 ust. 3 została uznana za uzasadnioną. Agencja udostępnia na żądanie inne informacje zawarte w tych bazach danych zgodnie z art. 55.

Artykuł 67 Odwołanie

1. Odwołania od decyzji agencji podjętych zgodnie z art. 7 ust. 4, art. 11 ust. 4, art. 34 ust. 3, art. 36 ust. 6, art. 52 ust. 3 i art. 53 ust. 1 leżą w kompetencji komisji odwoławczej.

Artykuł 92 ust. 1 i 2, art. 93 i art. 94 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stosuje się do procedur odwoławczych wszczętych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Osoba odwołująca się może być zobowiązana do wniesienia opłaty zgodnie z art. 70 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

2. Odwołanie wniesione zgodnie z ust. 1 ma skutek zawieszający.

Artykuł 68 Budżet Agencji

1. Dla celów niniejszego rozporządzenia przychody agencji składają się z:

a) dotacji wspólnotowej zapisanej w budżecie ogólnym Wspólnot Europejskich (sekcja „Komisja”);

b) opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa;

c) należności wypłacanych agencji za usługi świadczone na mocy niniejszego rozporządzenia;

d) wszelkich dobrowolnych wkładów państw członkowskich.

2. Przychody i wydatki związane z działalnością wynikającą z niniejszego rozporządzenia oraz z rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 są rozliczane osobno w budżecie agencji z zachowaniem osobnej sprawozdawczości budżetowej i księgowej.

Przychodów agencji, o których mowa w art. 96 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie stosuje się do wykonywania zadań na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 69 Formaty i oprogramowanie służące do dostarczania informacji Agencji

Do celów przedkładania informacji agencja określa i udostępnia nieodpłatnie formaty, jak również określa pakiety oprogramowania i udostępnia je na swej stronie internetowej. Dostarczając agencji informacje zgodnie z niniejszym rozporządzeniem właściwe organy i wnioskodawcy stosują te formaty i pakiety oprogramowania.

Dokumentację techniczną, o której mowa w art. 6 ust. 1, art. 11 ust. 1, art. 18 i art. 36 ust. 4 dostarcza się w formacie IUCLID.

ROZDZIAł XIV PRZEPISY KOńCOWE

Artykuł 70 Opłaty i należności

1. Komisja ustanawia zasady dotyczące:

a) systemu opłat wnoszonych na rzecz agencji;

b) zharmonizowanej struktury opłat;

c) okoliczności, w jakich część opłat należy przekazać właściwemu organowi oceniającego państwa członkowskiego;

d) częściowego zwrotu opłaty w przypadku, gdy wnioskodawca nie przedłoży w terminie wymaganych informacji podczas zatwierdzania wniosku.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

2. Zharmonizowana struktura opłat i warunków płatności opiera się na następujących zasadach:

a) dla małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE dotyczącego definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw[48] ustala się opłatę obniżoną;

b) struktura opłat uwzględnia, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie;

c) w uzasadnionych okolicznościach, gdy zgadza się na to właściwy organ lub agencja, można zrezygnować z pobierania opłaty;

d) osoby wprowadzające do obrotu produkty biobójcze wnoszą roczną opłatę; oraz

e) struktura i wysokość opłat uwzględnia zakres prac wykonywanych przez agencję i właściwe organy na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia i ustalana jest na poziomie pozwalającym zapewnić, że przychód z nich w połączeniu z innymi źródłami przychodów agencji zgodnie wymogami niniejszego rozporządzenia jest wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług.

3. Państwa członkowskie zobowiązują osoby, które wprowadziły lub pragną wprowadzić do obrotu produkty biobójcze oraz wnioskujące o włączenie substancji aktywnych do załącznika I do wniesienia opłat zgodnie ze zharmonizowana strukturą opłat i warunków płatności przyjętą zgodnie z ust. 1.

4. Zgodnie z przepisami, o których mowa w ust. 1 agencja zobowiązuje osoby, które wprowadziły lub pragną wprowadzić do obrotu produkty biobójcze oraz wnioskujące o włączenie substancji aktywnych do załącznika I do uiszczania opłat. Strukturę i wysokość opłat wypłacanych agencji ustala się zgodnie z ust. 1.

Agencja może pobierać należności z tytułu innych świadczonych przez siebie usług.

Artykuł 71 Właściwe organy

1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego rozporządzenia.

Państwa członkowskie informują Komisję o nazwach i adresach wyznaczonych właściwych organów do dnia 1 stycznia 2013 r. Państwa członkowskie bezzwłocznie informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów właściwych organów.

2. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz właściwych organów.

Artykuł 72 Stały Komitet

1. Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

5. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust.1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Artykuł 73 Dostosowanie do postępu naukowo-technicznego

Komisja może dostosowywać załączniki do postępu naukowo-technicznego.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

Artykuł 74 Aktualizacja załącznika I

Do dnia 1 stycznia 2013 r. Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3 zmienia załącznik I ze skutkiem od dnia stosowania niniejszego rozporządzenia, w celu uwzględnienia wszelkich zmian do załącznika I przyjętych na mocy dyrektywy 98/8/WE od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 75 Kary

Państwa członkowskie określają przepisy dotyczące kar nakładanych za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują niezbędne działania mające na celu ich egzekwowanie. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję nie później niż do dnia 1 grudnia 2015 r. i niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszystkich późniejszych zmianach, które mają na nie wpływ.

Artykuł 76 Klauzula ochronna

Jeżeli w oparciu o nowe dowody państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że produkt biobójczy, który spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe państwa członkowskie oraz przedstawia uzasadnienie swej decyzji w oparciu o nowe dowody.

Komisja, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 72 ust. 3 zatwierdza środek tymczasowy na okres zdefiniowany w decyzji lub zobowiązuje państwo członkowskie do cofnięcia środka tymczasowego.

Artykuł 77 Środki przejściowe

1. Komisja kontynuuje program prac, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczęty zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE i zakończy go do dnia 14 maja 2014 r. Komisja może przyjąć przepisy wykonawcze dotyczące prowadzenia programu prac oraz określenia stosownych praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

W zależności od postępów programu prac Komisja może przedłużyć go o określony okres. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

Podczas trwania programu prac Komisja decyduje, zgodnie z procedurą określoną w art. 72 ust. 4, o włączeniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia oraz o warunkach takiego włączenia, a także, w przypadku gdy warunki art. 4 nie zostały spełnione lub wymagane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, decyduje o niewłączeniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia. W decyzji określona jest data, od jakiej włączenie do załącznika I zaczyna obowiązywać.

2. W drodze odstępstwa od art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1 i art. 18 ust. 1 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla ust. 1 i 3 niniejszego artykułu, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę wprowadzania produktów biobójczych do obrotu do dwóch lat po dacie, od jakiej włączenie do załącznika I zaczyna obowiązywać. Państwo członkowskie może w szczególności, zgodnie z przepisami krajowymi, pozwolić na wprowadzenie do obrotu na jego terytorium produktu biobójczego zawierającego istniejące substancje czynne poddane ocenie na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych[49], ale nie wymienione jeszcze w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla tej grupy produktowej.

W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu, w przypadku podjęcia decyzji o niewłączaniu substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę wprowadzania produktów biobójczych do obrotu nie dłużej niż przez dwanaście miesięcy po dacie stosowania decyzji podjętej zgodnie z ust. 1 akapit trzeci.

3. Po podjęciu decyzji o włączeniu danej substancji do załącznika I do niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie zapewniają stosownie wydanie, zmianę lub unieważnienie pozwoleń na produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w ciągu dwóch lat od daty, od jakiej włączenie zaczyna obowiązywać.

W tym celu wnioski o pozwolenie na produkty biobójcze zawierające tylko istniejące substancje są składane właściwym organom państw członkowskim nie później niż w dniu, w którym włączenie substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia zaczyna obowiązywać. W przypadku produktów biobójczych zawierających więcej niż jedną substancję czynną, wnioski o pozwolenia składa się nie później niż w dniu, w którym włączenie ostatniej substancji czynnej zaczyna obowiązywać.

Produkty biobójcze, dla których wniosek o pozwolenie na produkt nie został złożony zgodnie z akapitem drugim, nie będą wprowadzane do obrotu po upływie sześciu miesięcy od daty, od której włączenie zaczyna obowiązywać. Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, dla których nie złożono wniosku o pozwolenie zgodnie z akapitem drugim jest dozwolone przez osiemnaście miesięcy od daty, od której włączenie zaczyna obowiązywać.

4. Produkty biobójcze, w przypadku których właściwy organ państwa członkowskiego odrzucił wniosek o pozwolenie złożony na mocy ust. 3 lub zdecydował o niewydaniu pozwolenia, nie są wprowadzane do obrotu po upływie sześciu miesięcy od dnia takiego odrzucenia lub decyzji.

Artykuł 78 Środki przejściowe dotyczące substancji czynnych poddanych ocenie na mocy dyrektywy 98/8/WE

1. Agencja jest odpowiedzialna za koordynację procesu oceny dokumentacji przedłożonej po dniu 1 stycznia 2012 r. i ułatwia przygotowanie oceny poprzez udzielenie państwom członkowskim i Komisji wsparcia organizacyjnego i technicznego.

2. Dokumentacja przedłożona do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku której nie zakończono oceny przed dniem 1 stycznia 2013 r., będzie oceniana przez właściwe organy zgodnie z przepisami dyrektywy 98/8/WE oraz, w stosownych przypadkach, rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

Niezależnie od przepisów ust. 1 agencja jest odpowiedzialna za koordynację procesu oceny dokumentacji przedłożonej do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku której nie zakończono oceny przed dniem 1 stycznia 2013 r., oraz ułatwia przygotowanie oceny poprzez udzielenie państwom członkowskim i Komisji wsparcia organizacyjnego i technicznego począwszy od dnia 1 stycznia 2014 r.

Artykuł 79 Środki przejściowe dotyczące produktów biobójczych niskiego ryzyka zarejestrowanych na mocy dyrektywy 98/8/WE

1. Produkty biobójcze niskiego ryzyka zdefiniowane w art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE są rejestrowane zgodnie z art. 3 ust. 2 ppkt (i) dyrektywy 98/8/WE. Przepisy dyrektywy 98/8/WE stosuje się do tych produktów do momentu wygaśnięcia rejestracji. Rejestracja jest nieodnawialna.

2. Wnioski o rejestrację produktów biobójczych niskiego ryzyka zdefiniowanych w art. 2 ust.1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE składa się najpóźniej dwanaście miesięcy od daty, od której zaczyna obowiązywać włączenie do załącznika IA.

Produkty biobójcze niskiego ryzyka zdefiniowane w art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE, dla których złożono wniosek zgodnie z akapitem pierwszym, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia podjęcia decyzji o rejestracji lub odmowie rejestracji. W przypadku odmowy rejestracji zezwalającej na wprowadzenie produktu biobójczego niskiego ryzyka do obrotu, taki produkt biobójczy niskiego ryzyka przestaje być wprowadzany do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

Produkty biobójcze niskiego ryzyka zdefiniowane w art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE, dla których nie złożono wniosku zgodnie z akapitem pierwszym, mogą być wprowadzane do obrotu do przez sześć miesięcy od daty, o której mowa w ust. 1.

Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które właściwy organ nie wydał pozwolenia w odniesieniu do danego zastosowania, jest dozwolone przez dwanaście miesięcy od daty decyzji, o której mowa w akapicie drugim lub dwanaście miesięcy od daty, o której mowa w akapicie trzecim, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

3. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów biobójczych niskiego ryzyka zgodnie z definicją w art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE od momentu wygaśnięcia rejestracji, o której mowa w ust. 1.

Artykuł 80 Środki przejściowe dotyczące substancji czynnych wytwarzanych in-situ

1. Wnioski o pozwolenie na substancje, mieszaniny i urządzenia uznane za produkty biobójcze zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) zdanie drugie, które były dostępne na rynku w dniu [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] są przedkładane najpóźniej do dnia 1 stycznia 2017 r.

2. Substancje, mieszaniny i urządzenia uznane za produkty biobójcze zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) zdanie drugie, które były dostępne na rynku w dniu [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] i w przypadku których złożono wniosek zgodnie z ust. 1 mogą być wprowadzane do obrotu do dnia decyzji o wydaniu pozwolenia lub odmowie wydania pozwolenia. W przypadku odmowy wydania pozwolenia na wprowadzenie takiego produktu biobójczego do obrotu, taki produkt biobójczy przestaje być wprowadzany do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

Substancje, mieszaniny i urządzenia uznane za produkty biobójcze zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a) zdanie drugie, które były dostępne na rynku w dniu [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] i w przypadku których nie złożono wniosku zgodnie z ust. 1 mogą być wprowadzane do obrotu przez sześć miesięcy od daty, o której mowa w ust. 1.

Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, na które właściwy organ lub Komisja nie wydały pozwolenia w odniesieniu do danego zastosowania, jest dozwolone przez dwanaście miesięcy od daty decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym, lub dwanaście miesięcy od daty decyzji, o której mowa w akapicie drugim, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł 81 Środki przejściowe dotyczące wyrobów i materiałów poddanych działaniu produktu biobójczego

W drodze odstępstwa od art. 47 wyroby i materiały poddane działaniu, które zawierają produkty biobójcze niedozwolone na terenie Wspólnoty lub przynajmniej jednego z państw członkowskich i które były dostępne na rynku w dniu [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] mogą do dnia decyzji wydającej pozwolenia na te produkty biobójcze być wprowadzane do obrotu, jeżeli wniosek o pozwolenie złożono najpóźniej do dnia 1 stycznia 2017 r. W przypadku odmowy wydania pozwolenia na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu, wyroby i materiały poddane działaniu, które zawierają ten produkt biobójczy, przestają być wprowadzane do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

Artykuł 82 Środki przejściowe dotyczące materiałów mających styczność z żywnością

1. Wnioski o pozwolenie na produkty biobójcze będące materiałami mającymi styczność z żywnością i które były dostępne na rynku w dniu [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] są przedkładane najpóźniej do dnia 1 stycznia 2017 r.

Materiały mające styczność z żywnością, które były dostępne na rynku w dniu [ OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85 ], i w przypadku których złożono wniosek zgodnie z ust. 1 mogą być wprowadzane do obrotu do dnia decyzji o wydaniu pozwolenia lub odmowie wydania pozwolenia. W przypadku odmowy wydania pozwolenia na wprowadzenie takiego produktu biobójczego do obrotu, taki produkt biobójczy przestaje być wprowadzany do obrotu w terminie sześciu miesięcy od podjęcia decyzji.

Materiały mające styczność z żywnością, które były dostępne na rynku w dniu [ OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85 ], i w przypadku których nie złożono wniosku zgodnie z ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu przez sześć miesięcy od daty, o której mowa w ust. 1.

2. Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, na które właściwy organ lub Komisja nie wydały pozwolenia w odniesieniu do danego zastosowania, jest dozwolone przez dwanaście miesięcy od daty decyzji, o której mowa w ust. 1 akapit drugi lub dwanaście miesięcy od daty decyzji, o której mowa w ust. 1 akapit trzeci, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł 83 Środki przejściowe dotyczące dostępu do dokumentacji substancji czynnej

Ze skutkiem od dnia 1 stycznia 2014 r. osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego zawierającego jedną lub więcej istniejących substancji czynnych posiada dokumentację lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji lub do każdego ze składników dokumentacji, spełniające wymogi określone w załączniku II dla każdej substancji czynnej, chyba że wygasły stosowne okresy ochrony, o których mowa w art. 49.

Produkty biobójcze, w odniesieniu do których osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu nie spełnia wymogu określonego w akapicie pierwszym, nie są już wprowadzane do obrotu.

Usuwanie, składowanie lub wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych, które nie spełniają wymogu określonego w akapicie pierwszym, jest dozwolone do dnia 1 stycznia 2015 r.

Artykuł 84 Uchylenie

Bez uszczerbku dla art. 78 i 79 niniejszym uchyla się dyrektywę 98/8/WE.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 85 Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

Rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK I WYKAZ SUBSTANCJI CZYNNYCH, WRAZ Z DOTYCZĄCYMI ICH WYMOGAMI, DOZWOLONYCH DO STOSOWANIA W PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH

Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne | Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu | Data włączenia | Termin zapewnienia zgodności z art. 77 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 77 ust. 3 określony w ostatniej z decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu) | Data wygaśnięcia włączenia | Typ produktu | Przepisy szczegółowe(*) |

fluorek sulfurylu | difluorek sulfurylu Nr WE: 220-281-5 Nr CAS: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1 stycznia 2009 r. | 31 grudnia 2010 r. | 31 grudnia 2018 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: produkt może być sprzedawany jedynie odpowiednio przeszkolonym użytkownikom profesjonalnym i jedynie przez nich stosowany; przewidziane są odpowiednie środki ograniczające ryzyko dla operatorów i osób trzecich; stężenie fluorku sulfurylu jest monitorowane w oddalonych warstwach troposfery. Posiadacze pozwoleń przekazują bezpośrednio do Komisji sprawozdania z monitorowania, o którym mowa w pkt. 3, co pięć lat począwszy od dnia 1 stycznia 2009 r. |

dichlofluanid | N-dichlorofluorometylotio-N′,N′-dimetylo-N-fenylosulfonoamid Nr WE: 214-118-7 Nr CAS: 1085-98-9 | 960 g/kg | 1 marca 2009 r. | 28 lutego 2011 r. | 28 lutego 2019 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: podczas stosowania produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować właściwe środki ochrony indywidualnej; z uwagi na stwierdzone ryzyko dla gleby należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu jej ochrony; etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego wykorzystania lub usunięcia. |

klotianidyna | (E)-1-(2-chloro-1,3-tiazol-5-ilometylo)-3-metylo-2-nitroguanidyna Nr WE: 433-460-1 Nr CAS: 210880-92-5 | 950 g/kg | 1 lutego 2010 r. | 31 stycznia 2012 r. | 31 stycznia 2020 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: W świetle ryzyka stwierdzonego dla gleby, wód powierzchniowych i wód podziemnych nie można wydać pozwolenia na produkty stosowane jako środki konserwacji drewna wykorzystywanego na zewnątrz budynków, chyba że przedstawiono dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. |

difetialon | 3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenylo]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaftalenylo]-4-hydroksy-2H-1-benzotiopiran-2-on Nr WE: n/d Nr CAS: 104653-34-1 | 976 g/kg | 1 listopada 2009 r. | 31 października 2011 r. | 31 października 2014 r. | 14 | Ze względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, substancję tę traktuje się jako kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9. Pozwolenia podlegają następującym warunkom: stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 0,0025 % wagowo oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt; produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik; produktu nie stosuje się jako proszku śladowego; pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu do celów profesjonalnych, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty. |

etofenproks | eter 3-fenoksybenzylo-2-(4-etoksyfenylo)-2-metylopropylowy Nr WE: 407-980-2 Nr CAS: 80844-07-1 | 970 g/kg | 1 lutego 2010 r. | 31 stycznia 2012 r. | 31 stycznia 2020 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: W świetle stwierdzonego ryzyka dla pracowników produkty nie mogą być stosowane przez cały rok, chyba że dostarczono dane dotyczące wchłaniania przez skórę, które wskazują, że nie występuje niedopuszczalne ryzyko związane z przewlekłym narażeniem. Dodatkowo przy stosowaniu produktów przeznaczonych do użytku przemysłowego należy używać właściwych środków ochrony indywidualnej. |

tebukonazol | 1-(4-chlorofenylo)-4,4-dimetylo-3-(1,2,4-triazol-1-ylometylo)pentan-3-ol Nr WE: 403-640-2 Nr CAS: 107534-96-3 | 950 g/kg | 1 kwietnia 2010 r. | 31 marca 2012 r. | 31 marca 2020 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. Ponadto nie zezwala się na stosowanie tych produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie pozostawać w stałym kontakcie z wodą, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. |

dwutlenek węgla | dwutlenek węgla Nr WE: 204-696-9 Nr CAS: 124-38-9 | 990 ml/l | 1 listopada 2009 r. | 31 października 2011 r. | 31 października 2019 r. | 14 |

propikonazol | 1-[[2-(2,4-dichlorofenylo)-4-propylo-1,3-dioksolan-2-ylo]metylo]-lH-1,2,4-triazol Nr WE: 262-104-4 Nr CAS: 60207-90-1 | 930 g/kg | 1 kwietnia 2010 r. | 31 marca 2012 r. | 31 marca 2020 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób. Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. Ponadto nie zezwala się na stosowanie tych produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. |

difenakum | 3-[3-(bifenyl-4-ylo)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo]-4-hydroksykumaryna Nr WE: 259-978-4 Nr CAS: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1 kwietnia 2010 r. | 31 marca 2012 r. | 31 marca 2015 r. | 14 | Ze względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, substancję tę traktuje się jako kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9. Pozwolenia podlegają następującym warunkom: stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 75 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt; produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik; produktu nie stosuje się jako proszku śladowego; pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu do celów profesjonalnych, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty. |

K-HDO | Sól potasowa cykloheksylohydroksydiazeno-1-tlenku Nr WE: n/d Nr CAS: 66603-10-9 (Pozycja ta odnosi się również do postaci uwodnionych K-HDO) | 977 g/kg | 1 lipca 2010 r. | 30 czerwca 2012 r. | 30 czerwca 2020 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: z uwagi na możliwe ryzyko dla środowiska i pracowników, nie należy wydawać pozwoleń na stosowanie produktów w systemach innych niż przemysłowe, w pełni zautomatyzowane oraz o zamkniętym obiegu, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów zgodnie z art. 16 i załącznikiem VI; ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób; z uwagi na ryzyko stwierdzone dla małych dzieci produktów nie należy stosować do impregnacji drewna, z którym dzieci mogą mieć bezpośrednią styczność. |

IPBC | 3-jodo-2-propynylo butylokarbaminian Nr WE: 259-627-5 Nr CAS: 55406-53-6 | 980 g/kg | 1 lipca 2010 r. | 30 czerwca 2012 r. | 30 czerwca 2020 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób. Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. |

tiabendazol | 2-tiazol-4-ylo-1H-benzoimidazol Nr WE: 205-725-8 Nr CAS: 148-79-8 | 985 g/kg | 1 lipca 2010 r. | 30 czerwca 2012 r. | 30 czerwca 2020 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego, w przypadku zastosowania metody podwójnej próżni lub metody kąpieli, należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób. Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. Nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. |

tiametoksam | tiametoksam Nr WE: 428-650-4 Nr CAS: 153719-23-4 | 980 g/kg | 1 lipca 2010 r. | 30 czerwca 2012 r. | 30 czerwca 2020 r. | 8 | Pozwolenia podlegają następującym warunkom: Ze względu na założenia przyjęte w ramach oceny ryzyka produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że można dowieść we wniosku o pozwolenie na stosowanie produktu, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych można ograniczyć do dopuszczalnych poziomów w inny sposób. Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety i/lub karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, zawierają informację, że drewno po impregnacji należy przechowywać w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości substancji zbiera się celem ponownego wykorzystania lub usunięcia. Nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, chyba że przedstawione zostaną dane wykazujące, że produkt spełnia wymogi art. 16 i załącznika VI, w razie konieczności poprzez zastosowanie środków ograniczających ryzyko. |

(*) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

ZAŁĄCZNIK II

Wymagania dotyczące danych w odniesieniu do substancji czynnych

1. Dokumentacja dotycząca substancji czynnej powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia, w stosownych przypadkach, akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).

2. Informacje, które ze względu na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone zastosowanie nie są niezbędne, nie muszą być przedłożone.

3. Dokumentacja zawiera szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod lub odniesienie bibliograficzne do tych metod.

Do celów przedłożenia dokumentacji muszą zostać wykorzystane formaty udostępnione przez Komisję. Ponadto, specjalny pakiet oprogramowania (IUCLID), udostępniony przez Komisję, musi być wykorzystany w odniesieniu do tych części dokumentacji, do których znajduje zastosowanie. Formaty i dalsze wytyczne dotyczące wymogów odnośnie do danych i sporządzania dokumentacji są dostępne na stronie agencji.

4. Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 440/2008[50]. Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody, w miarę możliwości uznane na forum międzynarodowym, i których zastosowanie należy uzasadnić we wniosku.

5. Przeprowadzone badania powinny spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie Rady 86/609/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych[51], oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych[52] lub innymi normami międzynarodowymi uznanymi przez Komisję lub agencję za równoważne.

6. W przypadku prowadzenia badań, należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczeń.

7. Jeżeli istnieją dane dotyczące badań, które powstały przed dniem … [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] dzięki metodom innym niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego podejmuje decyzję w poszczególnych przypadkach co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych.

8. Należy dostarczyć wszelką stosowną wiedzę i wszelkie stosowne informacje dostępne w literaturze.

9. Należy także przedstawić wszelkie inne dostępne istotne informacje fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne.

TYTUŁ 1 – Substancje chemiczne

Poziom I

W poniższej tabeli wymienione są informacje niezbędne do poparcia wniosku o włączenie substancji do załącznika I. Standardowy pakiet danych składa się z danych poziomu I. Dane poziomu II przedstawia się w zależności od charakterystyki i zamierzonego zastosowania substancji czynnej lub od wniosków z oceny danych poziomu I, w szczególności jeżeli stwierdzono ryzyko dla zdrowia lub środowiska.

Tabela przedstawia również szczególne przepisy, zgodnie z którymi wymagane informacje można pominąć, zastąpić innymi lub w inny sposób dostosować. Jeśli spełnione są warunki pozwalające na dostosowanie, wnioskodawca wyraźnie wskazuje na ten fakt oraz przyczyny takiego dostosowania w odpowiedniej pozycji dokumentacji.

Obowiązują także warunki zwalniające z wymogu przeprowadzenia konkretnych badań, które są przewidziane w odpowiednich metodach badań w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 i które nie są wymienione powtórnie w kolumnie 2.

Przed wykonaniem nowych badań mających na celu określenie właściwości wyszczególnionych w niniejszym załączniku dokonuje się oceny wszelkich dostępnych danych pochodzących z badań in vitro , in vivo , istniejących danych dotyczących ludzi, danych pochodzących z badań (Q)SAR oraz danych dotyczących substancji o podobnej strukturze (wnioskowanie przez analogię). Unikać należy badań in vivo z udziałem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące. Przed przeprowadzeniem badań należy zaczerpnąć wskazówek z niniejszego załącznika oraz dodatkowo z dalszych dokumentów dotyczących strategii przeprowadzania badań.

Wymagane informacje: | Jeżeli nie wskazano inaczej, wszystkie dane przedstawia się na poziomie I. | Szczególne zasady dostosowania informacji wymaganych standardowo: |

1. Wnioskodawca |

1.1. Nazwa lub imię i nazwisko i adres |

1.2. Producent substancji czynnej (nazwa lub imię i nazwisko, adres, lokalizacja zakładu produkcyjnego) |

2. Tożsamość substancji czynnej |

2.1. Wspólna nazwa zaproponowana lub przyjęta przez ISO lub jej synonimy |

2.2. Nazwa chemiczna (w nomenklaturze IUPAC) |

2.3. Numer kodowy nadany przez producenta |

2.4. Numer CAS i numer WE (jeżeli są dostępne) |

2.5. Wzór cząsteczkowy i wzór strukturalny (wraz ze wszystkimi szczegółami struktury izomerów), masa cząsteczkowa |

2.6. Metoda produkcji substancji czynnej (drogi syntezy w skrócie) |

2.7. Specyfikacja czystości substancji czynnej wyrażona odpowiednio w g/kg lub g/l |

2.8. Tożsamość zanieczyszczeń i substancji dodatkowych (np. stabilizatorów), wraz z podaniem wzoru strukturalnego i możliwej ilości, w jakiej występują, wyrażonej odpowiednio w g/kg lub g/l |

2.9. Pochodzenie naturalnej substancji czynnej lub jej prekursora bądź prekursorów (np. ekstrakty z kwiatów) |

2.10. Dane dotyczące narażenia na działanie, zgodnie z przepisami załącznika VIIA dyrektywy 92/32/EWG |

3. Właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej |

3.1. Stan skupienia substancji w temp. 20°C i ciśnieniu 101,3 kPa |

3.2. Temperatura topnienia/krzepnięcia | 3.2. Badania nie trzeba przeprowadzać poniżej dolnej granicy – 20°C. |

3.3. Temperatura wrzenia | 3.3. Badania nie trzeba przeprowadzać w odniesieniu do: - gazów; lub - ciał stałych, które topnieją powyżej 300°C lub ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia. W takich przypadkach można oszacować lub zmierzyć temperaturę wrzenia przy obniżonym ciśnieniu; lub - w przypadku substancji, które ulegają rozpadowi poniżej temperatury wrzenia (np. samoutlenianie, zmiana struktury, rozkład, rozpad, itp.). |

3.4. Gęstość względna | 3.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja jest trwała wyłącznie w roztworze w danym rozpuszczalniku, gdzie gęstość roztworu jest podobna do gęstości rozpuszczalnika. W takich przypadkach wystarczy podać, czy gęstość roztworu jest wyższa czy niższa niż gęstość rozpuszczalnika; lub - substancja jest gazem. W tym przypadku dokonuje się obliczenia szacunkowego na podstawie masy cząsteczkowej oraz równania stanu gazu doskonałego. |

3.5. Prężność par | 3.5. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli temperatura topnienia wynosi powyżej 300°C. Jeśli temperatura topnienia wynosi pomiędzy 200 a 300°C, wystarczy podać wartość graniczną na podstawie pomiaru lub uznanej metody obliczeń. |

3.6. Napięcie powierzchniowe | 3.6. Badanie trzeba przeprowadzać wyłącznie w przypadkach, gdy: - ze względu na strukturę substancji spodziewana jest aktywność powierzchniowa lub można tę aktywność przewidzieć; lub - aktywność powierzchniowa jest pożądaną właściwością materiału. Jeśli rozpuszczalność w wodzie wynosi poniżej 1 mg/l w temperaturze 20°C, nie trzeba przeprowadzać tego badania. |

3.7. Rozpuszczalność w wodzie | 3.7. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja nie jest odporna na hydrolizę przy pH wynoszącym 4, 7 i 9 (okres półtrwania krótszy niż 12 godzin); lub - substancja łatwo utlenia się w wodzie. Jeśli substancja wydaje się być nierozpuszczalna w wodzie, przeprowadzane jest badanie wartości granicznej do analitycznej granicy wykrywalności. |

3.8. Współczynnik podziału n-oktanol/woda | 3.8. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. Jeżeli badania nie można przeprowadzić (np. substancja ulega rozpadowi, ma dużą aktywność powierzchniową, gwałtownie reaguje podczas przeprowadzania badania lub nie rozpuszcza się w wodzie lub w oktanolu lub też nie jest możliwe uzyskanie substancji dostatecznie czystej), należy podać obliczoną wartość współczynnika podziału, log P, jak również szczegóły dotyczące metody obliczeniowej. |

3.9. Temperatura zapłonu | 3.9. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja jest nieorganiczna; lub - substancja zawiera wyłącznie lotne składniki organiczne o temperaturach zapłonu powyżej 100°C dla roztworów wodnych; lub - szacowana temperatura zapłonu wynosi powyżej 200°C; lub - temperaturę zapłonu można poprawnie przewidzieć poprzez interpolację danych dotyczących znanych właściwości istniejących materiałów. |

3.10. Palność | 3.10. Badania nie trzeba przeprowadzać: - jeśli substancja jest ciałem stałym o właściwościach wybuchowych lub samozapalnych. Właściwości te należy zawsze uwzględnić przed rozważeniem palności; lub - dla gazów, jeśli stężenie gazu zapalnego w mieszaninie gazów obojętnych jest tak niskie, że po zmieszaniu z powietrzem stężenie cały czas pozostaje poniżej dolnej granicy; lub - dla substancji, które w kontakcie z powietrzem ulegają samozapłonowi. |

3.11. Właściwości wybuchowe | 3.11. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - nie ma w cząsteczce grup chemicznych związanych z właściwościami wybuchowymi; lub - substancja zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi zawierające tlen, a obliczony bilans tlenowy wynosi mniej niż – 200; lub - substancja organiczna lub jednolita mieszanina substancji organicznych zawiera grupy chemiczne związane z właściwościami wybuchowymi, ale energia rozkładu egzotermicznego wynosi poniżej 500 J/g, a rozkład egzotermiczny ma miejsce poniżej 500 °C; lub - w przypadku mieszanin nieorganicznych substancji utleniających (klasa 5.1 w klasyfikacji ONZ) z materiałami organicznymi, stężenie nieorganicznej substancji utleniającej wynosi: mniej niż 15 % wag., jeśli należy ona do I grupy pakowania (duże zagrożenie) lub II grupy pakowania (średnie zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN), - mniej niż 30 % wag., jeśli należy ona do III grupy pakowania (małe zagrożenie) w klasyfikacji ONZ (UN). Uwaga: Jeśli energia rozkładu egzotermicznego materiałów organicznych jest niższa niż 800 J/g, nie jest wymagane badanie rozchodzenia się fali wybuchu ani badanie wrażliwości substancji na wstrząs. |

3.12. Temperatura samozapłonu | 3.12. Badania nie trzeba przeprowadzać: - jeśli substancja jest wybuchowa lub ulega samozapłonowi w kontakcie z powietrzem w temperaturze pokojowej; lub - w przypadku cieczy niepalnych w powietrzu, np. o temperaturze zapłonu powyżej 200°C; lub - w przypadku gazów nieposiadających zakresu palności; lub - w przypadku ciał stałych, jeśli temperatura topnienia substancji wynosi < 160°C lub jeśli wyniki wstępne wykluczają samoogrzanie substancji do temperatury 400°C. |

3.13. Właściwości utleniające | 3.13. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja ta jest wybuchowa; lub - substancja ta jest wysoce łatwopalna; lub - substancja ta jest nadtlenkiem organicznym; lub substancja ta nie wchodzi w reakcje egzotermiczne z materiałami palnymi, na przykład ze względu na strukturę chemiczną (np. substancje organiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca, przy czym pierwiastki te nie są chemicznie związane z azotem lub tlenem, lub substancje nieorganiczne niezawierające atomów tlenu lub chlorowca). Nie trzeba wykonywać pełnego badania w przypadku ciał stałych, jeśli badania wstępne wyraźnie wskazują, że badana substancja ma właściwości utleniające. Należy zauważyć, że z powodu braku istnienia metody badań służącej stwierdzeniu właściwości utleniających mieszanin gazów, ocena tych właściwości musi być przeprowadzana przy zastosowaniu metody szacunkowej opartej na porównaniu potencjału utleniającego gazów w mieszaninie z potencjałem utleniającym tlenu w powietrzu. |

3.14. Granulometria | 3.14. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli substancja jest wprowadzona do obrotu lub stosowana w formie innej niż ciało stałe lub granulat. |

3.15. Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu | Poziom II | 3.15. Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych i tożsamość odpowiednich produktów rozkładu Wymagane tylko w przypadku, gdy trwałość substancji uważana jest za krytyczną. |

3.16. Stała dysocjacji | Poziom II | 3.16. Stała dysocjacji |

3.17. Lepkość | Poziom II | 3.17. Lepkość |

3.18. Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych, łącznie z wpływem temperatury na rozpuszczalność[53] | Poziom II |

3.19. Trwałość w rozpuszczalnikach organicznych wykorzystywanych w produktach biobójczych i tożsamość odpowiednich produktów, które powstają w wyniku rozkładu[54] | Poziom II |

4. Metody wykrywania i identyfikacji |

4.1. Metody analityczne oznaczania czystej substancji czynnej i, tam gdzie stosowne, produktów rozkładu, izomerów i zanieczyszczeń substancji czynnej oraz substancji dodatkowych (np. stabilizatorów) |

4.2. Metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności substancji czynnej oraz jej pozostałości |

4.3 Metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności substancji czynnej oraz jej pozostałości odpowiednio w żywności, paszach i w zależności od przypadku, innych produktach | Poziom II |

5. Skuteczność działania na organizmy docelowe i zamierzone zastosowanie |

5.1. Działanie np.: grzybobójcze, gryzoniobójcze, owadobójcze, bakteriobójcze |

5.2. Organizmy, które podlegają zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty, które należy chronić |

5.3. Wpływ na organizmy docelowe i przewidywane stężenie w jakim substancja czynna ma być stosowana |

5.4. Mechanizm działania (włącznie z opóźnieniem działania w czasie) |

5.5. Przewidywany obszar zastosowania |

5.6. Użytkownik: przemysłowy, profesjonalny, ogólny (nieprofesjonalny) |

5.7. Informacja na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednie procedury postępowania |

5.8. Przewidywana ilość wprowadzana rocznie do obrotu |

6. Profil toksykologiczny dla ludzi i zwierząt, z uwzględnieniem metabolizmu |

6.1. Drażniące lub żrące działanie na skórę | 6.1. Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie: 1) ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach; 2) ocena rezerwy kwasowej lub zasadowej; 3) badanie in vitro żrącego działania na skórę; 4) badanie in vitro drażniącego działania na skórę. Nie trzeba wykonywać badań stanowiących etap 3 i 4, jeśli: - dostępne informacje wskazują, że spełnione są kryteria klasyfikacji substancji jako żrącej dla skóry lub drażniącej dla oczu; lub - substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej; lub - substancja zaklasyfikowana jest jako działająca bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą; lub - w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do granicznej wartości dawki (2 000 mg/kg wagi ciała). |

6.1.1. Badanie in vivo drażniącego działania na skórę | 6.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja sklasyfikowana jest jako żrąca lub drażniąca dla skóry; lub - substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub - substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej; lub - substancja zaklasyfikowana jest jako działająca bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą; lub - w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do granicznej wartości dawki (2 000 mg/kg wagi ciała). |

6.2. Działanie drażniące dla oczu | 6.2. Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie: 1) ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach; 2) ocena rezerwy kwasowej lub zasadowej; 3) badanie in vitro drażniącego działania dla oczu. Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 3, jeśli: - dostępne informacje wskazują, że spełnione są kryteria klasyfikacji substancji jako żrącej dla skóry lub drażniącej dla oczu; lub - substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej. |

6.2.1. Badanie in vivo drażniącego działania dla oczu | 6.2.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja zaklasyfikowana jest jako drażniąca dla oczu lub stwarzająca poważne zagrożenie uszkodzenia oczu; lub - substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry i wnioskodawca zaklasyfikował ją jako drażniącą dla oczu; lub - substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub - substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej. |

6.3. Działanie uczulające na skórę | 6.3. Ocena tych rodzajów działania obejmuje poniższe etapy następujące kolejno po sobie: 1) ocena dostępnych danych uzyskanych w wyniku badań na ludziach i zwierzętach oraz danych alternatywnych; 2) badania in vivo. Nie trzeba przeprowadzać badań stanowiących etap 2, jeśli: - dostępne informacje wskazują, że substancja ta powinna zostać zaklasyfikowana jako posiadająca właściwości uczulające lub żrące; lub - substancja jest silnym kwasem (pH < 2,0) lub silną zasadą (pH > 11,5); lub - substancja pali się w powietrzu o temperaturze pokojowej. Test lokalnych węzłów limfatycznych (LLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować inne badanie. Należy dostarczyć uzasadnienie zastosowania innego badania. |

6.4. Mutagenność | 6.4. W przypadku pozytywnego wyniku któregokolwiek badania genotoksykologii na poziomie I należy rozważyć odpowiednie badania mutagenności in vivo. |

6.4.1. Badanie mutacji genowej u bakterii in vitro | 6.4.1. W przypadku wyników pozytywnych należy rozważyć dalsze badania mutagenności. |

6.4.2. Badanie cytogenetyczne na komórkach ssaków in vitro lub badanie mikrojądrowe in vitro | 6.4.2. Badania z reguły nie trzeba wykonywać, jeśli: - dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku badań cytogenetycznych in vivo, lub - wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie kategorii 1A, 1B lub 2. |

6.4.3. Badanie mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro, jeśli wynik badań na poziomie I określonych w sekcji 6.4.1 i 6.4.2 jest negatywny | 6.4.3. Badania z reguły nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne są adekwatne dane uzyskane w wyniku wiarygodnego badania mutacji genowych ssaków in vivo. |

6.4.4. Badanie genotoksyczności in vivo | Poziom II | Jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro na poziomie I jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, wnioskodawca wnioskuje o przeprowadzenie badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo. Jeśli dostępne jest badanie na komórkach somatycznych in vivo i jego wynik jest pozytywny, należy na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym danych toksykokinetycznych, rozważyć potencjał substancji w zakresie powodowania mutacji komórek płciowych. Jeśli nie można dojść do jednoznacznych wniosków na temat powodowania mutacji komórek płciowych, należy rozważyć dodatkowe badania. |

6.5. Toksyczność ostra | 6.5. Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli: - substancja zaklasyfikowana jest jako żrąca dla skóry. W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w punktach 6.5.2 i 6.5.3 należy dostarczyć dla co najmniej jednej innej drogi narażenia oprócz narażenia przez drogi pokarmowe (pkt. 6.5.1). Wybór drugiej drogi narażenia będzie zależał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. Jeśli jest tylko jedna droga narażenia, należy przedstawić jedynie informacje dotyczące tej drogi narażenia. |

6.5.1. Badanie przy narażeniu drogą pokarmową | 6.5.1. Badania nie trzeba przeprowadzać, jeśli dostępne jest badanie toksyczności ostrej przy narażeniu drogą wziewną (pkt. 6.5.2). |

6.5.2. Badanie przy narażeniu drogą wziewną | 6.5.2. Badanie narażenia drogą wziewną jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka poprzez wdychanie z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie. |

6.5.3. Badanie przy narażeniu przez skórę | 6.5.3. Badanie przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli: 1) nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz 2) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz 3) właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę. |

6.6. Toksyczność dla dawki powtarzalnej |

6.6.1. Badanie krótkoterminowej toksyczności dla dawki powtarzalnej (28 dni), na jednym gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. | 6.6.1. Badania toksyczności krótkoterminowej (28 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli: - dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) i przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków, dawkowania, rozpuszczalnika i drogi podania; lub - w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu; lub - zgodnie z sekcją 3 załącznika IV można wykluczyć istotne narażenie człowieka. Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów: Badanie przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli: 1) nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz 2) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz 3) właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę. Badanie przy narażeniu drogą wziewną jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka drogą wziewną z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie. Wnioskodawca składa wniosek o przeprowadzenie badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (poziom II, sekcja 6.6.2), jeśli: częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka na substancję wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażenia oraz spełniony jest jeden z poniższych warunków: - inne dostępne dane wskazują, że substancja ta może posiadać właściwości niebezpieczne, których nie wykryje badanie toksyczności krótkoterminowej; lub - odpowiednio zaprojektowane badania toksykokinetyczne ujawniają gromadzenie się substancji lub jej metabolitów w pewnych tkankach lub organach, co prawdopodobnie nie zostałoby wykryte przez badanie toksyczności krótkoterminowej, ale mogłoby wywołać szkodliwe skutki w wyniku przedłużonego narażenia. Wnioskodawca może zaproponować dalsze badania lub mogą one być wymagane w przypadku: - braku ustalenia poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) w badaniu 28- lub 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością; lub - toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania); lub - wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności); lub - gdy droga narażenia zastosowana w początkowym badaniu toksyczności dla dawki powtarzalnej była niewłaściwa w stosunku do spodziewanej drogi narażenia człowieka i nie można dokonać ekstrapolacji wyników otrzymanych dla tej drogi narażenia; lub - szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów, prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka); lub - w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej. |

6.6.2. Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) na jednym gatunku gryzonia, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka | Poziom II | 6.6.2. Badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni) nie trzeba wykonywać, jeśli: - dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności krótkoterminowej (28 dni) wykazujące poważne skutki działania zgodnie z kryteriami klasyfikacji substancji jako R48, w którym zaobserwowana wartość NOAEL w badaniu 28-dniowym przy zastosowaniu odpowiedniego poziomu niepewności pozwala na ekstrapolację wyników na 90-dniowe badanie wartości NOAEL dla tej samej drogi narażenia; lub - dostępne jest wiarygodne badanie toksyczności przewlekłej, pod warunkiem że przeprowadzono je z wykorzystaniem odpowiednich gatunków i drogi podania; lub - w przypadku gdy substancja ulega natychmiastowemu rozkładowi i istnieje wystarczająca ilość danych na temat produktów rozkładu (zarówno w zakresie działania ogólnoustrojowego, jak i działania w miejscu wchłonięcia); lub - substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym „badaniu granicznym” nie stwierdza się wchłaniania ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka. Odpowiednia droga narażenia wybierana jest na podstawie następujących kryteriów: Badanie działania przy narażeniu przez skórę jest właściwe, jeśli: 1) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji lub stosowania substancji; oraz 2) właściwości fizykochemiczne wskazują na wchłanianie dużej ilości substancji poprzez skórę; oraz 3) spełniony jest jeden z poniższych warunków: - w badaniu skórnej toksyczności ostrej działanie toksyczne obserwuje się przy niższych dawkach niż w badaniu toksyczności pokarmowej; lub - w badaniach drażniącego działania na skórę lub dla oczu obserwuje się działanie ogólnoustrojowe lub inne dowody wchłaniania; lub - badania in vitro wykazują znaczący stopień wchłaniania przez skórę; lub - w przypadku substancji o podobnej strukturze stwierdzono znaczące działanie toksyczne na skórę lub przenikanie przez skórę. Badanie przy narażeniu drogą wziewną jest właściwe, jeśli: - istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka poprzez wdychanie z uwzględnieniem prężności par substancji lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich wdychanie. Wnioskodawca może zaproponować dalsze badania lub mogą one być wymagane w przypadku: - braku ustalenia wartości NOAEL w badaniu 90-dniowym, chyba że powodem braku ustalenia wartości NOAEL jest brak szkodliwych zmian związanych z toksycznością; lub - toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania); lub - wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności); lub - szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów, prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której można spodziewać się toksycznego działania na człowieka). |

6.6.3. Badanie toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzalnej (≥ 12 miesięcy) | Poziom II | 6.6.3. Wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej dla dawki powtarzalnej (≥ 12 miesięcy) lub może ono być wymagane, jeżeli częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażania i spełniony jest jeden z następujących warunków: - podczas przeprowadzania 28- lub 90-dniowych badań zaobserwowano poważne lub stwarzające szczególne powody do obaw działanie toksyczne, przy czym istniejące dane są nieadekwatne do sporządzenia oceny toksykologicznej lub charakterystyki ryzyka; lub - w badaniu 28- lub 90-dniowym nie zaobserwowano skutków działania substancji o budowie cząsteczki wyraźnie powiązanej z budową substancji badanej; lub - substancja może posiadać niebezpieczną właściwość, której nie można wykryć w badaniu 90-dniowym. |

6.6.4. Dalsze badania | Poziom II | 6.6.4. Wnioskodawca może zaproponować dalsze badania lub mogą one być wymagane w przypadku: - toksyczności stwarzającej szczególne powody do obaw (np. poważne skutki działania); lub - wykazania skutku działania, w odniesieniu do którego istniejące dane są nieadekwatne do określenia charakterystyki ryzyka lub charakterystyki toksykologicznej. W takich przypadkach bardziej odpowiednie może być przeprowadzenie szczególnych badań toksykologicznych ukierunkowanych na zbadanie tych skutków (np. immunotoksyczności, neurotoksyczności); lub - szczególnych obaw dotyczących narażenia (np. zastosowanie w produktach przeznaczonych dla konsumentów, prowadzące do narażenia na poziomie zbliżonym do dawki, przy której obserwuje się działanie toksyczne). Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej. |

6.7. Badanie wpływu na rozrodczość | Poziom II | 6.7. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub - wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub - substancja wykazuje niską toksyczność (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenie w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci lub wydychanym powietrzu), a także nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenie człowieka na działanie substancji. Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może uszkodzić płód (H360D)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność. |

6.7.1. Badania przesiewowe wpływu na rozrodczość/rozwój, na jednym gatunku (metoda OECD 421 lub 422), jeśli na podstawie dostępnych informacji na temat substancji o podobnej strukturze, na podstawie szacunkowych badań (Q)SAR lub badań metodą in vitro brak jest dowodów na toksyczność rozwojową substancji | 6.7.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub - wiadomo, że substancja powoduje mutacje komórek płciowych i wprowadzone są odpowiednie środki kontroli ryzyka; lub - zgodnie z sekcją 3 załącznika IV można wykluczyć istotne narażenie człowieka; lub - dostępne jest prenatalne badanie toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badanie szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (poziom II, 6.7.3). Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie na płodność, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może upośledzać płodność (H360F)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: „Może uszkodzić płód (H360D)”, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność. W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast badań przesiewowych wnioskodawca może zaproponować przeprowadzenie prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (poziom II, sekcja 6.7.2) lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (poziom II, sekcja 6.7.3). |

6.7.2. Prenatalne badanie toksyczności rozwojowej na jednym gatunku, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka (B.31 rozporządzenia (WE) nr 440/2008 lub OECD 414) | Poziom II | 6.7.2. Badanie należy początkowo przeprowadzić na jednym gatunku. Decyzja o potrzebie przeprowadzenia badania na drugim gatunku dla tego lub kolejnego zakresu wielkości obrotu powinna być podjęta na podstawie wyniku pierwszego badania i wszelkich innych dostępnych i odpowiednich danych. |

6.7.3. Badanie wpływu na rozrodczość na dwóch pokoleniach jednego gatunku, w odniesieniu do samców i samic, wybór drogi podania stosownie do prawdopodobnej drogi narażenia człowieka, chyba że badanie dostarczono już jako część wymagań wymienionych na poziomie I | Poziom II | 6.7.3. Badanie należy początkowo przeprowadzić na jednym gatunku. Decyzja o potrzebie przeprowadzenia badania na drugim gatunku dla tego lub kolejnego zakresu wielkości obrotu powinna być podjęta na podstawie wyniku pierwszego badania i wszystkich innych dostępnych i odpowiednich danych. |

6.8. Toksykokinetyka |

6.8.1. Badanie wchłaniane przez skórę |

6.9. Badanie rakotwórczości | Poziom II | 6.9. Wnioskodawca może zaproponować badanie rakotwórczości lub może ono być wymagane, jeśli: - substancja ma szerokie i różnorodne zastosowanie lub istnieją dowody częstego lub długotrwałego narażenia człowieka oraz - substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 2 lub badania toksyczności dla dawki powtarzalnej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne. Jeżeli substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 1A lub 1B, zakłada się wstępnie, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie jest zazwyczaj wymagane przeprowadzenie badania rakotwórczości. |

6.9.1. Dane nadzoru medycznego personelu jednostki, która wytwarza substancję |

6.9.2. Obserwacje bezpośrednie (np. przypadki kliniczne i przypadki zatruć) |

6.9.3. Zapisy dotyczące zdrowia, pochodzące z sektora jak i innych dostępnych źródeł |

6.9.4. Badania epidemiologiczne na całej populacji, jeżeli są dostępne |

6.9.5. Diagnoza zatrucia, włącznie ze szczególnymi objawami zatrucia i badaniami klinicznymi, jeżeli są dostępne |

6.9.6. Obserwacje dotyczące nadwrażliwości/działania uczulającego, jeżeli są dostępne |

6.9.7. Szczególne postępowanie w razie wypadku lub zatrucia: środki pierwszej pomocy, odtrutki i pomoc lekarska, o ile są znane |

6.9.8. Przewidywane skutki zatrucia |

6.10. Podsumowanie toksykologii u ssaków i wnioski, wraz z podaniem poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL), poziomu narażenia przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOEL), oraz z ogólną oceną dokonaną na podstawie całości danych toksykologicznych i wszystkich innych informacji dotyczących substancji czynnych. W przypadku gdy jest to możliwe, w formularzu podsumowującym należy podać wszystkie środki ochrony pracowników. |

6.11 Badania dodatkowe | Poziom II | Dane dodatkowe, które mogą być wymagane w zależności od charakterystyki i zamierzonego zastosowania substancji czynnej |

6.11.1 Badanie neurotoksyczności | Poziom II | Jeżeli substancja czynna jest organicznym związkiem fosforowym lub, gdy istnieją inne powody podejrzeń, że substancja czynna posiada właściwości neurotoksyczne, należy przeprowadzić badania neurotoksyczności. Gatunkiem, który wybiera się do badań jest dorosła kura, chyba że właściwsze okaże się wykorzystanie innego gatunku. Jeżeli to stosowne, konieczne mogą być badania na neurotoksyczność opóźnioną. Jeżeli wykryte zostanie działanie antycholinergiczne, należy przeprowadzić badanie na działanie czynników aktywnych. |

6.11.2. Działanie toksyczne u zwierząt gospodarskich i zwierząt domowych | Poziom II |

6.11.3. Badania dotyczące narażenia człowieka na działanie substancji czynnych | Poziom II |

6.11.4. Żywność i pasze | Poziom II | Jeżeli substancja czynna ma być wykorzystana w mieszaninach stosowanych w miejscach gdzie jest przygotowywana, spożywana lub przechowywana żywność albo pasza dla zwierząt gospodarskich, należy przeprowadzić badania określone w części 9.1. |

6.11.5. Jeżeli okaże się, że trzeba przeprowadzić inne badania dotyczące narażenia człowieka na działanie substancji czynnej w produktach biobójczych, których dotyczy wniosek, należy wykonać badania przewidziane w załączniku III tytuł I sekcja 9.1. | Poziom II |

6.11.6. Jeżeli substancja czynna ma być wykorzystana w produktach przeznaczonych do zwalczania roślin, należy przeprowadzić badania pozwalające na dokonanie oceny toksycznego działania metabolitów z roślin poddanych ich działaniu, jeżeli te okażą się odmienne od metabolitów, które zidentyfikowano u zwierząt. | Poziom II |

6.11.7. Badanie mechanizmów - wszystkie badania potrzebne w celu wyjaśnienia skutków, które wystąpiły w trakcie badania toksyczności. | Poziom II |

7. Profil ekotoksykologiczny, włącznie z obecnością i zachowaniem się w środowisku |

7.1. Toksyczność dla organizmów wodnych | 7.1. Wnioskodawca proponuje przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej, jeśli ocena przeprowadzona na poziomie I wskazuje na potrzebę zbadania dalszych skutków działania na organizmy wodne. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny przeprowadzonej na poziomie I. |

7.1.1. Badanie toksyczności krótkoterminowej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki) Zamiast badania toksyczności krótkoterminowej wnioskodawca może rozważyć badanie toksyczności przewlekłej. | 7.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne; lub - dostępne jest badanie toksyczności przewlekłej dla organizmów wodnych na bezkręgowcach; lub - dostępne są odpowiednie informacje potrzebne do klasyfikacji i oznakowania według zagrożeń dla środowiska. Jeśli substancja wykazuje słabą rozpuszczalność w wodzie, należy rozważyć badanie toksyczności przewlekłej dla organizmów wodnych na rozwielitkach (poziom II, sekcja 7.1.5). |

7.1.2. Badanie inhibicji wzrostu na roślinach wodnych (preferowane glony) | 7.1.2. Nie trzeba przeprowadzać badania, jeśli istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo jej przeniknięcia przez błony biologiczne. |

7.1.3. Badanie toksyczności krótkoterminowej na rybach: Zamiast badania toksyczności krótkoterminowej wnioskodawca może rozważyć badanie toksyczności przewlekłej. | 7.1.3. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie lub jest małe prawdopodobieństwo przeniknięcia substancji przez błony biologiczne; lub - dostępne jest badanie toksyczności przewlekłej dla organizmów wodnych na rybach. |

7.1.4. Test zahamowania oddychania osadu czynnego | 7.1.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - brak jest emisji do oczyszczalni ścieków; lub - istnieją czynniki wskazujące na małe prawdopodobieństwo toksyczności dla organizmów wodnych, na przykład jeśli substancja jest nierozpuszczalna w wodzie; lub - stwierdzono, że substancja łatwo ulega biodegradacji, a stężenia zastosowane do przeprowadzenia badania mieszczą się w zakresie stężeń, których można się spodziewać w ściekach dopływających do oczyszczalni. Badanie to można zastąpić testem zahamowania procesu nitryfikacji, jeśli dostępne dane wskazują na prawdopodobieństwo tego, że substancja hamuje wzrost mikroorganizmów lub aktywność mikrobiologiczną, w szczególności bakterii nitryfikacyjnych. |

7.1.5. Badanie toksyczności przewlekłej na bezkręgowcach (preferowane rozwielitki) (chyba że informacje już dostarczono jako część wymagań na poziomie I) | Poziom II |

7.1.6. Badanie toksyczności przewlekłej na rybach (chyba że informacje już dostarczono jako część wymagań na poziomie I) Informacje przedkłada się w sekcji 7.1.6.1, 7.1.6.2 lub 7.1.6.3. | Poziom II |

7.1.6.1. Badanie toksyczności na wczesnych etapach życia ryb (FELS) | Poziom II |

7.1.6.2. Badanie krótkoterminowej toksyczności na embrionach i narybku | Poziom II |

7.1.6.3. Ryby, badanie wzrostu narybku | Poziom II |

7.2. Degradacja | 7.2. Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia dalszych badań rozkładu biotycznego, jeśli ocena dokonana na poziomie I wskazuje na potrzebę przeprowadzenia dalszych badań rozkładu substancji i jego produktów. Wybór odpowiedniego badania lub badań zależy od wyników oceny dokonanej na poziomie I i może obejmować badanie symulacyjne w odpowiednim środowisku (np. woda, osad lub gleba). |

7.2.1. Badanie biotyczne |

7.2.1.1. Podatność na biodegradację | 7.2.1.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli substancja jest nieorganiczna. |

7.2.1.2. Badanie symulacyjne całkowitego rozkładu w wodach powierzchniowych | Poziom II | 7.2.1.2. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja jest nierozpuszczalna w wodzie; lub - substancja łatwo ulega biodegradacji. |

7.2.1.3. Badanie symulacyjne w glebie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w glebie) | Poziom II | 7.2.1.3. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja łatwo ulega biodegradacji; lub - istnieje małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia gleby. |

7.2.1.4. Badanie symulacyjne w osadzie (dotyczy substancji o wysokim potencjale adsorpcji w osadzie) | Poziom II | 7.2.1.4. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja łatwo ulega biodegradacji; lub - istnieje małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia osadu. |

7.2.2. Badanie abiotyczne |

7.2.2.1. Hydroliza jako funkcja pH | 7.2.2.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja łatwo ulega biodegradacji; lub - substancja jest nierozpuszczalna w wodzie. |

7.2.3. Identyfikacja produktów rozkładu | Poziom II | 7.2.3. Jeśli substancja nie ulega łatwo biodegradacji. |

7.3. Obecność i zachowanie się w środowisku |

7.3.1. Badanie przesiewowe adsorpcji/desorpcji | 7.3.1. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału oktanol/woda); lub - substancja i jej odpowiednie produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi. |

7.3.2. Bioakumulacja w gatunkach wodnych, preferowane ryby | Poziom II | 7.3.2. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow < 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne; lub - jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia wody. |

7.3.3. Dodatkowe informacje dotyczące adsorpcji/desorpcji w zależności od wyników badania wymaganego na poziomie I | Poziom II | 7.3.3. Badania nie trzeba wykonywać, jeśli: - substancja ma niski potencjał bioakumulacji (na przykład log Kow < 3) lub niski potencjał przenikania przez błony biologiczne; lub - właściwości fizykochemiczne substancji pozwalają przypuszczać, że ma ona niski potencjał adsorpcyjny (np. substancja ma niski współczynnik podziału oktanol/woda); lub - substancja i jej produkty rozkładu szybko ulegają rozpadowi. |

7.4. Badania dodatkowe | Poziom II |

7.4.1. Badanie toksyczności ostrej na innym organizmie nieżyjącym w wodzie, który nie jest organizmem docelowym | Poziom II |

7.4.2. Wszystkie inne badania dotyczące biodegradacji, które potrzebne są po przeprowadzeniu badań, określonych w sekcji 7.2.1.1 | Poziom II |

7.4.3. Fototransformacja w powietrzu (metoda szacunkowa), łącznie z określeniem produktów rozkładu | Poziom II |

7.4.4. Jeżeli, wyniki uzyskane w sekcji 7.4.2 wskazują na istnienie takiej potrzeby lub, gdy substancja czynna nie ulega rozkładowi abiotycznemu lub ulega mu w niewielkim stopniu, wymaga się przeprowadzenia badań opisanych w sekcjach 10.1.1 i 10.2.1 a tam gdzie stosowne, w sekcji 10.3 | Poziom II |

8. Środki niezbędne w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego | Poziom II | Dane dodatkowe, które mogą być wymagane w zależności od charakterystyki i zamierzonego zastosowania substancji czynnej |

8.1. Identyfikacja jakichkolwiek substancji wchodzących w zakres wykazu I lub II w załączniku do dyrektywy 80/68/EWG w sprawie ochrony wód gruntowych przed zanieczyszczeniem spowodowanym przez niektóre substancje niebezpieczne[55]. Uwagi: (1) Dane te muszą zostać przedstawione dla oczyszczonej substancji czynnej o określonej specyfikacji. (2) Dane te muszą zostać przedstawione dla substancji czynnej o określonej specyfikacji. | Poziom II |

9. Dodatkowe badania związane ze zdrowiem człowieka | Poziom II | Dane dodatkowe, które mogą być wymagane w zależności od charakterystyki i zamierzonego zastosowania substancji czynnej |

9.1. Badania żywności i pasz | Poziom II |

9.1.1. Identyfikacja produktów rozkładu i reakcji, jak również metabolitów substancji czynnej w żywności lub paszy poddawanych działaniu substancji lub skażonych | Poziom II |

9.1.2. Zachowanie się pozostałości substancji czynnej, jej produktów rozkładu i w zależności od przypadku, jej metabolitów w żywności lub paszy poddawanych działaniu substancji lub nią skażonych, łącznie z kinetyką zanikania | Poziom II |

9.1.3. Ogólny bilans materiałowy substancji czynnej. Wystarczające dane na temat pozostałości powstałych w wyniku nadzorowanych prób, które mają wykazać, że powstałe w trakcie zamierzonego zastosowania pozostałości nie będą oddziaływać na zdrowie ludzi lub zwierząt | Poziom II |

9.1.4. Ocena potencjalnego lub rzeczywistego narażenia człowieka na działanie substancji czynnej przez pożywienie lub innymi drogami | Poziom II |

9.1.5. Jeżeli odpady substancji czynnej pozostają w paszach przez znaczący okres czasu, wymaga się pozwolenia na przeprowadzenie badań dotyczących żywienia i metabolizmu zwierząt gospodarskich w taki sposób, aby można było przeprowadzić ocenę pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego | Poziom II |

9.1.6. Skutki przemysłowego przetworzenia i/lub preparowania domowego na rodzaj i ilość pozostałości substancji czynnej | Poziom II |

9.1.7. Proponowana dopuszczalna ilość pozostałości i uzasadnienie jej dopuszczalności | Poziom II |

9.1.8. Wszelkie inne dostępne istotne informacje | Poziom II |

9.1.9. Podsumowanie i ocena danych dostarczonych na podstawie. pkt. 1.1-1.8 | Poziom II |

9.2. Dalsze badania związane z narażeniem człowieka na działanie substancji. Należy przeprowadzić właściwe badania i dostarczyć ich wyniki wraz z komentarzem | Poziom II |

10. Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku | Poziom II | 10. Jeżeli wyniki badań ekotoksykologicznych i zamierzonego zastosowania substancji czynnej wskazują na istnienie zagrożenia dla środowiska naturalnego, przeprowadza się badania opisane w niniejszej sekcji |

10. Obecność i zachowanie się w glebie | Poziom II |

10.1.1. Szybkość i drogi rozkładu wraz z identyfikacją zachodzących procesów oraz identyfikacją metabolitów oraz produktów rozkładu, w co najmniej trzech typach gleby i w odpowiednich warunkach | Poziom II |

10.1.2. Adsorpcja i desorpcja, w co najmniej trzech typach gleby i w zależności od przypadku, mobilności metabolitów oraz produktów rozkładu | Poziom II |

10.1.3. Mobilność w co najmniej trzech typach gleby i w zależności od przypadku mobilność metabolitów oraz produktów rozkładu | Poziom II |

10.1.4. Wielkość i rodzaj związanych odpadów | Poziom II |

10.2. Obecność i zachowanie się w wodzie | Poziom II |

10.2.1. Szybkość i drogi rozkładu w systemach wodnych (o ile nie jest to objęte sekcją 7.2), łącznie z identyfikacją metabolitów i produktów rozkładu | Poziom II |

10.2.2. Absorpcja i desorpcja w wodzie (systemy osadów gleby) i, w zależności od przypadku, absorpcja i desorpcja metabolitów i produktów rozkładu | Poziom II |

10.3. Obecność i zachowanie się w powietrzu Jeżeli substancja czynna ma zostać wykorzystana w mieszaninach przeznaczonych do fumigacji, jeżeli ma być stosowana przez rozpylanie, jeżeli nie jest substancją lotną lub, gdy jakakolwiek inna informacja wskazuje, że jest to ważne, określa się szybkość i drogi rozkładu w powietrzu, w takim zakresie, w jakim nie jest to ujęte w sekcji 7.4.3 | Poziom II |

11. Dodatkowe badania ekotoksykologiczne | Poziom II | 11. Jeżeli wyniki badań ekotoksykologicznych i zamierzonego zastosowania substancji czynnej wskazują na istnienie zagrożenia dla środowiska, przeprowadza się badania opisane w niniejszej sekcji |

11.1. Wpływ na ptaki | Poziom II |

11.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa - nie ma potrzeby przeprowadzania badania, jeżeli gatunek ptaka wybrany został w celu przeprowadzenia badania określonego w sekcji 7.4.1 | Poziom II |

11.1.2. Toksyczność krótkoterminowa - ośmiodniowe badanie żywnościowe z wykorzystaniem co najmniej jednego gatunku (innego niż kurczaki) | Poziom II |

11.1.3. Wpływ na rozrodczość | Poziom II |

11.2. Wpływ na organizmy wodne | Poziom II |

11.2.1. Toksyczność przewlekła u właściwego gatunku ryb | Poziom II |

11.2.2. Wpływ na rozrodczość i tempo wzrostu właściwego gatunku ryb | Poziom II |

11.2.3. Bioakumulacja u właściwego gatunku ryb | Poziom II |

11.2.4. Rozmnażanie i tempo wzrostu u rozwielitek | Poziom II |

11.3. Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe | Poziom II |

11.3.1. Toksyczność ostra dla pszczół miodnych i innych przydatnych stawonogów, na przykład drapieżników. Wybrany organizm doświadczalny powinien być różny od organizmu wykorzystywanego w badaniu z sekcji 7.4.1 | Poziom II |

11.3.2. Toksyczność dla dżdżownic i pozostałych żyjących w ziemi makroorganizmów innych niż docelowe | Poziom II |

11.3.3. Wpływ na żyjące w ziemi mikroorganizmy inne niż docelowe | Poziom II |

11.3.4. Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe (flora i fauna), które mogą być zagrożone | Poziom II |

12. Klasyfikacja i oznakowanie |

13. Podsumowanie i ocena sekcji 1 do 12 |

TYTUŁ 2 - MIKROORGANIZMY

Dokumentację należy przygotowywać na poziomie szczepu mikroorganizmu, chyba że przedłożono informacje, z których wynika, iż dany gatunek jest znany jako wystarczająco jednorodny pod względem wszelkich właściwości, lub wnioskodawca przedstawił inne argumenty.

Jeżeli mikroorganizm został genetycznie zmodyfikowany w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG[56], należy także przedstawić kopię oceny danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska zgodnie z art. 4 ust. 2 wymienionej dyrektywy.

Jeśli wiadomo, że działanie produktu biobójczego wynika częściowo lub w całości z wpływu toksyny/metabolitu, lub jeśli można spodziewać się znacznych pozostałości toksyn/metabolitów niezwiązanych z działaniem czynnego mikroorganizmu, należy dla danej toksyny/danego metabolitu przedłożyć dokumentację zgodną z wymogami tytułu 1.

Wymagane jest przedłożenie następujących danych celem poparcia.

1. Tożsamość mikroorganizmu

1.1. Wnioskodawca

1.2. Producent

1.3. Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczepu

1.3.1. Nazwa zwyczajowa mikroorganizmu (łącznie z dawnymi i alternatywnymi nazwami)

1.3.2. Nazwa taksonomiczna i szczep ze wskazaniem, czy chodzi o odmianę, mutację szczepu lub organizm zmodyfikowany genetycznie (GMO); w przypadku wirusów opis taksonomiczny czynnika, serotypu, szczepu lub mutanta

1.3.3. Nazwa kolekcji i numer referencyjny kolekcji, w której znajduje się zdeponowana hodowla

1.3.4. Metody, procedury i kryteria wykorzystywane do stwierdzenia obecności oraz określenia tożsamości mikroorganizmu (np.: morfologiczne, biochemiczne, serologiczne itp.)

1.4. Specyfikacja materiału wykorzystywanego do produkcji gotowych preparatów

1.4.1. Zawartość mikroorganizmu

1.4.2. Tożsamość i zawartość zanieczyszczeń, substancji dodatkowych, mikroorganizmów skażających

1.4.3. Profil analityczny partii

2. Właściwości biologiczne mikroorganizmu

2.1. Historia mikroorganizmu i jego zastosowań. Występowanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne

2.1.1. Geneza

2.1.2. Pochodzenie i naturalne warunki występowania

2.2. Informacje dotyczące organizmu(-ów) docelowego(-ych)

2.2.1. Opis organizmu(-ów) docelowego(-ych)

2.2.2. Sposób działania

2.3. Zakres swoistości żywiciela i wpływ na gatunki inne niż organizm(-y) docelowy(-e)

2.4. Etapy rozwoju/cykl życiowy mikroorganizmu

2.5. Zakaźność, zdolność do rozprzestrzeniania się i kolonizacji

2.6. Pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi roślinnymi, zwierzęcymi lub ludzkimi

2.7. Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki

2.8. Informacje dotyczące produkcji metabolitów (w szczególności toksyn)

2.9. Antybiotyki i inne środki antybakteryjne

2.10. Wytrzymałość na czynniki środowiskowe

2.11. Wpływ na materiały, substancje i produkty

3. Dodatkowe informacje dotyczące mikroorganizmu

3.1. Działanie

3.2. Przewidywany obszar zastosowania

3.3. Typy produktów i kategorie użytkowników, w odniesieniu do których mikroorganizm powinien zostać wymieniony w załączniku I

3.4. Metoda produkcji i kontrola jakości

3.5. Informacje dotyczące występowania lub ewentualnego wystąpienia odporności organizmu(-ów) docelowego(-ych)

3.6. Metody zapobiegania utracie zjadliwości materiału rozmnożeniowego mikroorganizmu

3.7. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub postępowania w przypadku pożaru

3.8. Sposoby niszczenia i odkażania

3.9. Środki podejmowane w razie wypadku

3.10. Procedury postępowania z odpadami

3.11. Plan monitorowania czynnego mikroorganizmu, obejmujący postępowanie z mikroorganizmem, jego przechowywanie i transport oraz stosowanie

3.12. Klasyfikacja mikroorganizmu we właściwej grupie ryzyka zgodnie z art. 2 dyrektywy 2000/54/WE

4. Metody analityczne

4.1. Metody analityczne stosowane wobec mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany

4.2. Metody oznaczania i ilościowego określania pozostałości (wykazujących i niewykazujących zdolności do przeżycia)

5. Wpływ na zdrowie ludzi

POZIOM I

5.1. Podstawowe informacje

5.1.1. Dane medyczne

5.1.2. Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego

5.1.3. Obserwacje dotyczące nadwrażliwości/działania uczulającego

5.1.4. Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne

5.2. Podstawowe badania

5.2.1. Działanie uczulające

5.2.2. Toksyczność ostra, chorobotwórczość i zakaźność

5.2.2.1. Toksyczność ostra, chorobotwórczość i zakaźność drogą pokarmową

5.2.2.2. Toksyczność ostra, chorobotwórczość i zakaźność drogą wziewną

5.2.2.3. Pojedyncza dawka podana dootrzewnowo/podskórnie

5.2.3. Badanie genotoksyczności in vitro

5.2.4. Badanie hodowli komórkowych

5.2.5. Informacje dotyczące krótkoterminowej toksyczności i chorobotwórczości

5.2.5.1. Wpływ na zdrowie przy wielokrotnym narażeniu drogą wziewną

5.2.6. Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, pomoc lekarska

5.2.7. Wszelka chorobotwórczość i zakaźność dla ludzi i innych ssaków w warunkach immunosupresji

KONIEC POZIOMU I

POZIOM II

5.3. Badania szczególnej toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności

5.4. Genotoksyczność – badania in vivo na komórkach somatycznych

5.5. Genotoksyczność – badania in vivo na komórkach płciowych

KONIEC POZIOMU II

5.6. Podsumowanie dotyczące toksyczności, chorobotwórczości i zakaźności u ssaków i ocena ogólna

6. Pozostałości w materiałach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni

6.1. Trwałość i prawdopodobieństwo namnażania w materiałach, paszach, środkach spożywczych lub na ich powierzchni

6.2. Wymagane dodatkowe informacje

6.2.1. Pozostałości niewykazujących zdolności do przeżycia

6.2.2. Pozostałości wykazujące zdolność do przeżycia

6.3. Podsumowanie i ocena informacji na temat pozostałości w materiałach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni

7. Obecność i zachowanie się w środowisku

7.1. Trwałość i namnażanie się

7.1.1. Gleba

7.1.2. Woda

7.1.3. Powietrze

7.2. Mobilność

7.3. Podsumowanie i ocena obecności oraz zachowania się w środowisku

8. Wpływ na organizmy inne niż organizmy docelowe

8.1. Wpływ na ptaki

8.2. Wpływ na organizmy wodne

8.2.1. Wpływ na ryby

8.2.2. Wpływ na bezkręgowce słodkowodne

8.2.3. Wpływ na wzrost glonów

8.2.4. Wpływ na rośliny inne niż glony

8.3. Wpływ na pszczoły

8.4. Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły

8.5. Wpływ na dżdżownice

8.6. Wpływ na mikroorganizmy żyjące w ziemi

8.7. Dalsze badania

8.7.1. Rośliny lądowe

8.7.2. Ssaki

8.7.3. Inne stosowne gatunki i procesy

8.8. Podsumowanie i ocena wpływu na organizmy inne niż docelowe

9. Podsumowanie i ocena sekcji 1 - 8 wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami

ZAŁĄCZNIK III Wymagania dotyczące danych w odniesieniu do produktów biobójczych

1. Dokumentacja dotycząca produktu powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia, w stosownych przypadkach, akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).

2. Informacje, które ze względu na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone użycie nie są niezbędne, nie muszą być przedłożone.

3. Dokumentacja zawiera szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod lub odniesienie bibliograficzne do tych metod.

4. Do celów przedłożenia dokumentacji muszą zostać wykorzystane formaty udostępnione przez Komisję. Ponadto specjalny pakiet oprogramowania (IUCLID), udostępniony przez Komisję, musi być wykorzystany w odniesieniu do tych części dokumentacji, do których znajduje zastosowanie. Formaty i dalsze wytyczne dotyczące wymogów odnośnie do danych i sporządzania dokumentacji są dostępne na stronie agencji.

5. Badania przedłożone w celu uzyskania zezwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008. Jednakże w przypadku gdy metoda nie jest odpowiednia lub nie została opisana, stosuje się inne metody, w miarę możliwości uznane w skali międzynarodowej, i których zastosowanie należy uzasadnić we wniosku.

6. Przeprowadzone badania powinny spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie Rady 86/609/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych[57], oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych, wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych[58] lub innymi normami międzynarodowymi uznanymi przez Komisję lub agencję za równoważne.

7. W przypadku prowadzenia badań, należy podać szczegółowy opis (specyfikację) zastosowanego materiału oraz jego zanieczyszczenia. W razie konieczności wymagane są dane określone w załączniku II dotyczące wszystkich składników chemicznych produktu biobójczego mających znaczenie z punktu widzenia toksyczności/ekotoksyczności, zwłaszcza jeśli składniki te są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi zgodnie z definicją zawartą w art. 3.

8. Jeżeli istnieją dane dotyczące badań, które powstały przed dniem … [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] dzięki metodom innym niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ państwa członkowskiego podejmuje decyzję w poszczególnych przypadkach co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych.

9. Należy dostarczyć wszelką stosowną wiedzę i wszelkie stosowne informacje dostępne w literaturze.

TYTUŁ 1 – Produkty chemiczne

Zakres wymaganej dokumentacji

Wymagane jest przedłożenie następujących danych celem poparcia wniosku.

1. Wnioskodawca

1.1. Nazwa, lub imię i nazwisko, adres itd.

1.2. Producent produktu biobójczego i substancji czynnej (-ych) (nazwa lub imię i nazwisko, adres, łącznie z lokalizacją zakładu produkcyjnego)

2. Tożsamość

2.1. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa, oraz, jeśli stosowne, numer kodowy nadany przez producenta

2.2. Szczegółowe informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu biobójczego (np.: substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych, składników obojętnych)

2.3. Stan skupienia i rodzaj produktu biobójczego (np.: koncentrat emulgujący, proszek zawiesinowy, roztwór)

3. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne

3.1. Wygląd (stan skupienia, barwa)

3.2. Właściwości wybuchowe

3.3. Właściwości utleniające

3.4. Temperatura zapłonu i inne wskazania dotyczące palności lub możliwości samozapalenia się

3.5. Kwasowość/zasadowość i, w razie potrzeby wartość pH (1 % roztworu wodnego)

3.6. Gęstość względna

3.7. Trwałość w czasie przechowywania – trwałość i okres przydatności do użycia. Wpływ światła, temperatury, wilgotności na parametry techniczne produktu biobójczego; reaktywność z materiałem opakowania

3.8. Parametry techniczne produktu biobójczego (np.: zwilżalność, trwałość piany, zdolność do płynięcia, wylewność i pylistość)

3.9. Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi produktami, łącznie z innymi produktami biobójczymi, z którymi użycie produktu jest dozwolone.

4. Metody wykrywania i analizy

4.1. Metody analityczne oznaczania stężenia substancji czynnych w produkcie biobójczym

4.2. O ile nie są one objęte załącznikiem II sekcja 4.2, metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności znaczących z punktu widzenia toksykologicznego i ekotoksykologicznego składników produktu biobójczego i/lub jego pozostałości w:

4.2.1. glebie

4.2.2. powietrzu

4.2.3. wodzie (łącznie z wodą pitną)

4.2.4. płynach ustrojowych oraz tkankach ludzi i zwierząt

4.2.5. żywności lub paszach poddanych działaniu produktu biobójczego

5. Zamierzone zastosowania i skuteczność

5.1. Grupa produktowa i przewidywany obszar zastosowania

5.2. Sposób użycia, łącznie z opisem stosowanego systemu

5.3. Stosowana dawka i w zależności od przypadku, końcowe stężenie produktu biobójczego oraz substancji czynnej w systemie, w którym ma zostać wykorzystany preparat, np. wodzie chłodniczej, wodzie powierzchniowej, wodzie wykorzystywanej w systemach grzewczych

5.4. Liczba i częstotliwość stosowania i, tam gdzie stosowne, każda szczególna informacja dotycząca różnic geograficznych, różnic klimatycznych lub okresów karencji niezbędnych w celu ochrony ludzi i zwierząt

5.5. Działanie np.: grzybobójcze, gryzoniobójcze, owadobójcze, bakteriobójcze

5.6. Szkodniki podlegające zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty podlegające ochronie

5.7. Wpływ na organizmy docelowe

5.8. Mechanizm działania (łącznie z działaniem opóźnionym w czasie), jeżeli nie jest określony w załączniku II sekcja. 5.4

5.9. Użytkownik: przemysłowy, profesjonalny, ogólny (nieprofesjonalny)

5.10. Proponowane informacje do zamieszczenia na etykiecie produktu

5.11. Dane na temat skuteczności celem poparcia tych informacji, łącznie ze wszystkimi dostępnymi wykorzystanymi standardowymi metodami badawczymi, badaniami laboratoryjnymi i badaniami terenowymi, gdzie stosowne

5.12. Wszelkie inne znane ograniczenia skuteczności, łącznie z odpornością

6. Badania toksykologiczne

6.1. Toksyczność ostra

Dla badań z sekcji 6.1.1-6.1.3, produkty biobójcze, inne niż gazy, podawane są co najmniej dwiema drogami narażenia, z których jedna powinna być drogą pokarmową. Wybór drugiej metody zależeć będzie od rodzaju substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka na jej działanie. Gazy i substancje lotne należy podawać drogą wziewną.

6.1.1. Pokarmowa

6.1.2. Skórna

6.1.3. Wziewna

6.1.4. Dla produktów biobójczych, które mają zostać objęte pozwoleniem w celu ich stosowania z innymi produktami biobójczymi, mieszanina produktów powinna, o ile jest to możliwe, zostać poddana badaniu na ostrą toksyczność skórną i w zależności od przypadku, podrażnienie skóry i oczu

6.2. Podrażnienie skóry i oczu[59]

6.3. Działanie uczulające na skórę

6.4. Informacje na temat wchłaniania przez skórę

6.5. Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji innych niż czynne i znaczących z punktu widzenia toksykologicznego (substancje potencjalnie niebezpieczne)

6.6. Informacje związane z narażeniem człowieka lub operatora na działanie produktów biobójczych

W przypadku gdy jest to konieczne, dla substancji innych niż czynne i znaczących z punktu widzenia toksykologicznego, wchodzących w skład preparatu, należy przeprowadzić badania opisane w załączniku II.

7. Badania ekotoksykologiczne

7.1. Przewidywane drogi wniknięcia do środowiska na podstawie proponowanego zakresu stosowania

7.2. Informacje na temat ekotoksykologii substancji czynnej obecnej w produkcie, jeżeli nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych odnoszących się do samej substancji czynnej

7.3. Dostępne informacje ekotoksykologiczne dotyczące substancji innych niż czynne i znaczących z punktu widzenia ekotoksykologicznego (substancje potencjalnie niebezpieczne), np. informacje pochodzące z karty charakterystyki

8. Środki, które mają zostać przyjęte w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska

8.1. Zalecane metody i środki ostrożności odnoszące się do obchodzenia się z produktem, stosowania go, przechowywania, transportowania lub postępowania z nim w przypadku pożaru

8.2. Szczególne postępowanie w razie wypadku (np. środki pierwszej pomocy, odtrutki, pomoc lekarska); środki podejmowane w nagłych wypadkach w celu ochrony środowiska, o ile nie są określone w załączniku II tytuł 1 pkt 8.3.

8.3. Procedury czyszczenia używanego sprzętu, jeżeli takie istnieją

8.4. Tożsamość produktów spalania powstających w przypadku pożaru

8.5. Procedury postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem dla sektora, użytkowników profesjonalnych i ogólnych (nieprofesjonalnych), np.: możliwość powtórnego wykorzystania lub poddania recyklingowi, neutralizacja, warunki kontrolowanego zrzutu i spalenia

8.6. Możliwość zniszczenia lub odkażenia po uwolnieniu do:

8.6.1. powietrza

8.6.2. wody (łącznie z wodą pitną)

8.6.3. gleby

8.7. Spostrzeżenia dotyczące niepożądanych lub nieprzewidzianych skutków ubocznych, np. na organizmy pożyteczne i organizmy inne niż docelowe

8.8. Określić wszystkie repelenty lub środki kontroli zatrucia wchodzące w skład preparatu, których zadaniem jest zapobieganie działaniu szkodliwemu dla organizmów innych niż docelowe

9. Tam gdzie stosowne, należy dostarczyć następujące dane dodatkowe

9.1. Dodatkowe badania związane ze zdrowiem człowieka

9.1.1. Badania żywności i pasz

9.1.1.1. Jeżeli pozostałości produktu biobójczego pozostają w paszach przez dłuższy czas, badania żywienia i metabolizmu zwierząt gospodarskich są wymagane, aby można było przeprowadzić ocenę pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego

9.1.1.2. Skutki przemysłowego przetworzenia i/lub preparowania domowego na rodzaj i ilość pozostałości produktu biobójczego

9.1.2. Dalsze badania związane z narażeniem człowieka na działanie substancji

Konieczne będą odpowiednie badania i komentarz w odniesieniu do produktów biobójczych.

9.2. Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku

9.2.1. Tam gdzie stosowne, wymaga się wszystkich informacji zgodnie z załącznikiem II sekcja 12

9.2.2. Badania rozprowadzania i dyssypacji w:

9.2.2.1. glebie

9.2.2.2. wodzie

9.2.2.3. powietrzu

Powyższe wymogi badań 1 i 2 stosuje się wyłącznie do znaczących z punktu widzenia ekotoksykologicznego składników produktów biobójczych.

9.3. Dalsze badania ekotoksykologiczne

9.3.1. Wpływ na ptaki

9.3.1.1. Badanie ostrej toksyczność pokarmowej, jeżeli nie zostało już przeprowadzone zgodnie z załącznikiem II, sekcja 7

9.3.2. Wpływ na organizmy wodne

9.3.2.1. W przypadku stosowania na lub w wodach powierzchniowych, lub blisko nich:

9.3.2.1.1. Szczególne badania przeprowadzane na rybach i innych organizmach wodnych

9.3.2.1.2. Dane dotyczące pozostałości substancji czynnej występujących w rybach, włącznie z metabolitami istotnymi z toksykologicznego punktu widzenia

9.3.2.1.3. Dla odpowiednich składników produktu biobójczego może być wymagane przeprowadzenie badań określonych w załączniku II sekcja 13.2.1, 2.2, 2.3 i 2.4

9.3.2.1.4. Jeżeli produkt biobójczy ma zostać rozpylony blisko wód powierzchniowych, konieczne może okazać się przeprowadzenie badania nadmiernego oprysku w celu dokonania oceny ryzyka dla organizmów wodnych w rzeczywistych warunkach

9.3.3. Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe

9.3.3.1. Toksyczność dla kręgowców lądowych innych niż ptaki

9.3.3.2. Toksyczność ostra dla pszczół miodnych

9.3.3.3. Wpływ na pożyteczne stawonogi inne niż pszczoły

9.3.3.4. Wpływ na dżdżownice i pozostałe inne niż docelowe żyjące w ziemi makroorganizmy, które mogą być zagrożone

9.3.3.5. Wpływ na żyjące w ziemi mikroorganizmy inne niż docelowe

9.3.3.6. Wpływ na pozostałe organizmy inne niż docelowe (flora i fauna), które mogą być zagrożone

9.3.3.7. Jeżeli produkt biobójczy występuje w postaci przynęty lub granulatu, należy przeprowadzić:

9.3.3.7.1. Nadzorowane próby, których celem jest ocena ryzyka dla organizmów innych niż docelowe w rzeczywistych warunkach

9.3.3.7.2. Badanie dostępności przez układ pokarmowy produktu biobójczego przez organizmy inne niż docelowe, które mogą być zagrożone

10. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie

- Propozycje dotyczące kart charakterystyki, tam gdzie właściwe

- Symbole określające rodzaj zagrożenia

- Wskazanie zagrożenia

- Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

- Zwroty wskazujące środki ostrożności

- Opakowanie (rodzaj, materiał, wielkość itd.), zgodność preparatu z materiałem proponowanego opakowania

11. Podsumowanie i ocena sekcji 2 do 10

TYTUŁ 2 - Mikroorganizmy

Zakres wymaganej dokumentacji

Wymagane jest przedłożenie następujących danych celem poparcia wniosku.

1. Wnioskodawca

1.1. Nazwa, lub imię i nazwisko, adres itd.

1.2. Producent produktu biobójczego i mikroorganizmów (nazwa lub imię i nazwisko łącznie z lokalizacją zakładu produkcyjnego)

2. Tożsamość produktów biobójczych

2.1. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa oraz numer kodowy nadany przez producenta

2.2. Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu produktu biobójczego

2.3. Stan skupienia i charakter produktu biobójczego

2.4. Działanie

3. Właściwości fizyczne, chemiczne i techniczne produktu biobójczego

3.1. Wygląd (barwa i zapach)

3.2. Trwałość w czasie przechowywania i okres przydatności do użycia

3.2.1. Wpływ światła, temperatury i wilgotności na parametry techniczne produktu biobójczego

3.2.2. Inne czynniki mające wpływ na trwałość

3.3. Właściwości wybuchowe i utleniające

3.4. Temperatura zapłonu i inne wskazówki dotyczące palności lub możliwości samozapalenia się

3.5. Kwasowość, zasadowość i wartość pH

3.6. Lepkość i napięcie powierzchniowe

3.7. Parametry techniczne produktu biobójczego

3.7.1. Zwilżalność

3.7.2. Trwałość piany

3.7.3. Zdolność do tworzenia zawiesin i trwałość zawiesiny

3.7.4. Suchy test przesiewowy i mokry test przesiewowy

3.7.5. Rozkład wielkości cząsteczek (proszki do opylania i zawiesinowe, granulaty), zawartość pyłu/drobnych cząsteczek (granulaty), ścieralność i kruchość (granulaty)

3.7.6. Zdolność tworzenia emulsji, zdolność odtwarzania emulsji, trwałość emulsji

3.7.7. Zdolność do płynięcia, wylewność (spłukiwalność) i pylistość

3.8. Zgodność fizyczna, chemiczna i biologiczna z innymi produktami, łącznie z innymi produktami biobójczymi, z którymi ich użycie ma podlegać pozwoleniu lub rejestracji

3.8.1. Zgodność fizyczna

3.8.2. Zgodność chemiczna

3.8.3. Zgodność biologiczna

3.9. Podsumowanie i ocena właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych produktu biobójczego

4. Metody analityczne

4.1. Metody analizy produktu biobójczego

4.2. Metody oznaczania i ilościowego określania pozostałości

5. Zamierzone zastosowanie i skuteczność

5.1. Przewidywany obszar zastosowania

5.2. Sposób działania

5.3. Szczegóły dotyczące zamierzonego zastosowania

5.4. Stosowana dawka

5.5. Zawartość mikroorganizmu w stosowanym materiale (np. w urządzeniu aplikującym lub przynęcie)

5.6. Sposób użycia

5.7. Liczba i częstotliwość zastosowań oraz czas trwania ochrony

5.8. Niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności stosowane w celu zapobieżenia szkodliwemu wpływowi na zdrowie ludzi i zwierząt oraz środowisko

5.9. Proponowane instrukcje stosowania

5.10. Kategoria użytkowników

5.11. Informacje dotyczące możliwości wystąpienia odporności

5.12. Wpływ na materiały lub produkty poddane działaniu produktu biobójczego

6. Wpływ na zdrowie ludzi

6.1. Podstawowe badania toksyczności ostrej

6.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa

6.1.2. Ostra toksyczność wziewna

6.1.3. Ostra toksyczność dootrzewnowa

6.2. Dodatkowe badania toksyczności ostrej

6.2.1. Działania drażniące na skórę

6.2.2. Działanie drażniące dla oczu

6.2.3. Działanie uczulające na skórę

6.3. Dane dotyczące narażenia

6.4. Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji innych niż czynne

6.5. Uzupełniające badania dotyczące mieszanek produktów biobójczych

6.6. Podsumowanie i ocena wpływu na zdrowie ludzi

7. Pozostałości w materiałach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni

8. Obecność i zachowanie się w środowisku

9. Wpływ na organizmy inne niż docelowe

9.1. Wpływ na ptaki

9.2. Wpływ na organizmy wodne

9.3. Wpływ na pszczoły

9.4. Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły

9.5. Wpływ na dżdżownice

9.6. Wpływ na mikroorganizmy żyjące w ziemi

9.7. Dodatkowe badania nad dodatkowymi gatunkami lub inne specjalistyczne badania nad wybranymi organizmami innymi niż docelowe

9.7.1. Rośliny lądowe

9.7.2. Ssaki

9.7.3. Inne stosowne gatunki i procesy

9.8. Podsumowanie i ocena wpływu na organizmy inne niż docelowe

10. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie

Zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) należy składać wnioski wraz z uzasadnieniem zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia i środki ostrożności zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i dyrektywy 1999/45/WE. Klasyfikacja musi zawierać opis kategorii zagrożenia oraz zwrot rodzaju zagrożenia w odniesieniu do wszystkich niebezpiecznych właściwości.

10.1. Opakowanie i zgodność produktu biobójczego z materiałem proponowanego opakowania

10.2. Procedury czyszczenia używanego sprzętu

10.3. Okresy pomiędzy kolejnymi zastosowaniami produktu, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi, zwierząt gospodarskich i środowiska

10.4. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące: obchodzenia się z produktem, przechowywania go, transportowania lub postępowania z nim w przypadku pożaru

10.5. Środki podejmowane w razie wypadku

10.6. Sposoby niszczenia lub odkażania produktu biobójczego i jego opakowania

10.6.1. Kontrolowane spalanie

10.6.2. Inne

10.7. Plan monitorowania stosowany w odniesieniu do czynnego mikroorganizmu i innego(-ych) mikroorganizmu(-ów) wchodzącego(-cych) w skład produktu biobójczego, obejmujący postępowanie z mikroorganizmem, jego przechowywanie i transport oraz stosowanie

10.8. Wskazanie potrzeby umieszczenia na produkcie biobójczym znaku zagrożenia biologicznego określonego w załączniku II do dyrektywy 2000/54/WE.

11. Podsumowanie i ocena sekcji 1 - 10 wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami

- ZAŁĄCZNIK IV OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA WYMOGÓW DOTYCZĄCYCH DANYCH

Wnioskodawca może zaproponować dostosowanie wymogów dotyczących danych określonych w załączniku II i III zgodnie z ogólnymi zasadami ustanowionymi w niniejszym załączniku. Należy wyraźnie wskazać powody takiego dostosowania wymogów dotyczących danych w odpowiednim nagłówku dokumentacji odnoszącym się do szczególnych zasad niniejszego załącznika.

1. BADANIA NIE WYDAJĄ SIĘ KONIECZNE Z NAUKOWEGO PUNKTU WIDZENIA

1.1. Wykorzystywanie istniejących danych

1.1.1. Dane dotyczące właściwości fizykochemicznych pochodzące z doświadczeń przeprowadzanych niezgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) lub odpowiednimi metodami badań

Dane uważa się za równoważne z danymi wygenerowanymi za pośrednictwem odpowiednich metod badań, jeżeli spełnione są następujące warunki:

(1) dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka;

(2) istnieje wystarczająca dokumentacja umożliwiająca ocenę adekwatności badania; oraz

(3) dane zachowują ważność dla analizowanych rodzajów działań, a badanie prowadzone jest na akceptowalnym poziomie jakości.

1.1.2. Dane dotyczące działania na zdrowie ludzi i właściwości środowiskowych pochodzące z doświadczeń przeprowadzanych niezgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) lub odpowiednimi metodami badań

Dane uważa się za równoważne z danymi wygenerowanymi za pośrednictwem odpowiednich metod badań, jeżeli spełnione są następujące warunki:

(1) dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka;

(2) dane są adekwatne, wiarygodne i obejmują kluczowe parametry, które mają być analizowane za pośrednictwem odpowiednich metod badań;

(3) czas trwania narażenia jest porównywalny lub dłuższy w stosunku do odpowiednich metod badań, jeśli czas trwania narażenia jest istotnym parametrem; oraz

(4) istnieje adekwatna i wiarygodna dokumentacja badania.

1.1.3. Istniejące dane dotyczące ludzi

Należy wziąć pod uwagę istniejące dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane dotyczące narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy, badania związane z biomonitorowaniem, badania kliniczne i badania na ochotnikach przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi normami etycznymi. Adekwatność danych dotyczących konkretnego skutku dla zdrowia ludzkiego zależy, między innymi, od rodzaju analizy i badanych parametrów oraz od natężenia i charakteru odpowiedzi, a tym samym możliwości przewidzenia skutku. Kryteria oceny adekwatności danych obejmują:

(1) odpowiedni wybór i charakterystykę narażonych grup badanych oraz grup kontrolnych;

(2) odpowiednią charakterystykę narażenia;

(3) okres obserwacji o długości wystarczającej do pojawienia się choroby;

(4) odpowiednią metodę obserwacji wpływu;

(5) odpowiednie uwzględnienie czynników ubocznych oraz mogących spowodować omyłkę; oraz

(6) odpowiedni stopień pewności statystycznej w celu uzasadnienia wyniku.

We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację.

1.2. Waga dowodów

Dowody pochodzące z kilku niezależnych źródeł informacji mogą być wystarczające do uzasadnienia przypuszczenia/konkluzji, że dana substancja posiada konkretne właściwości niebezpieczne lub też takich właściwości nie posiada, podczas gdy informacje pochodzące tylko z jednego źródła uważane są za niewystarczające do uzasadnienia takiego twierdzenia. Dowody pochodzące z wykorzystania nowo opracowanych metod badań, niewłączonych jeszcze do odpowiednich metod badań lub też z wykorzystania międzynarodowej metody badawczej uznanej przez Komisję za równoważną, mogą okazać się wystarczające do wyciągnięcia wniosku na temat tego, czy dana substancja ma dane właściwości niebezpieczne, czy też ich nie ma.

W przypadku zgromadzenia wystarczającej ilości dowodów na istnienie lub brak istnienia danej właściwości niebezpiecznej:

- należy zrezygnować z dalszych badań tej właściwości na zwierzętach kręgowych,

- można zrezygnować z dalszych badań, które nie są prowadzone na zwierzętach kręgowych.

We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednią i wiarygodną dokumentację.

1.3. Jakościowa lub ilościowa zależność struktura-aktywność ((Q)SAR)

Wyniki uzyskane na podstawie ważnych jakościowych lub ilościowych modeli zależności struktura-aktywność ((Q)SAR) mogą wskazywać na obecność niebezpiecznej właściwości lub jej brak. Wyniki badań (Q)SAR mogą być wykorzystane zamiast badań, gdy spełnione są następujące warunki:

- wyniki pochodzą z modelu (Q)SAR o ustalonej ważności naukowej,

- substancja należy do dziedziny zastosowania modelu (Q)SAR,

- wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka, oraz

- przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody.

1.4. Metody in vitro

Wyniki uzyskane poprzez zastosowanie odpowiednich metod in vitro mogą wykazać obecność danej właściwości niebezpiecznej lub mogą mieć znaczenie dla rozumienia mechanistycznego, co może mieć znaczenie dla oceny. W tym kontekście „odpowiednie” oznacza wystarczająco dobrze rozwinięte zgodnie z uznanymi, międzynarodowymi kryteriami opracowywania badań.

Można odstąpić od takiego potwierdzania, jeżeli spełnione są następujące warunki:

(1) wyniki pochodzą z badań in vitro , których wartość potwierdzono naukowo poprzez badanie walidacyjne, zgodnie z ustalonymi na poziomie międzynarodowym zasadami walidacji;

(2) wyniki są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka; oraz

(3) przedstawiona jest właściwa i wiarygodna dokumentacja dotycząca stosowanej metody.

1.5. Grupowanie substancji i wnioskowanie oparte na analogii

Substancje, w przypadku których istnieje prawdopodobieństwo podobnych właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych lub zbliżonych ze względu na podobieństwo strukturalne mogą być traktowane jako grupa lub „kategoria” substancji. Zastosowanie pojęcia „grupy” wymaga, aby właściwości fizykochemiczne, wpływ na zdrowie człowieka oraz wpływ na środowisko lub obecność w środowisku mogły być przewidywane na podstawie danych dotyczących substancji referencyjnej z danej grupy poprzez interpolację względem innych substancji w grupie (wnioskowanie przez analogię). Pozwala to na uniknięcie konieczności badania każdej substancji ze względu na każdy rodzaj działania. Podobieństwa mogą być oparte na:

(1) wspólnej grupie funkcyjnej;

(2) występowaniu wspólnych prekursorów lub prawdopodobieństwie istnienia wspólnych produktów rozpadu na skutek procesów fizycznych i biologicznych, których wynikiem jest powstanie chemikaliów o podobnej strukturze; lub

(3) występowaniu stałego wzorca zmian nasilenia właściwości w całej kategorii.

Jeżeli stosowane jest pojęcie grupy, ma być ono podstawą klasyfikacji i oznakowywania substancji.

We wszystkich przypadkach wyniki powinny:

- być adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka,

- być adekwatne, wiarygodne i obejmować kluczowe parametry, analizowane za pośrednictwem odpowiednich metod badań,

- opierać się na czasie trwania narażenia porównywalnym lub dłuższym w stosunku do odpowiedniej metody badania, jeśli czas trwania narażenia jest istotnym parametrem, oraz

- opierać się na przedstawionej, właściwej i wiarygodnej dokumentacji dotyczącej stosowanej metody.

2. BADANIE NIE JEST TECHNICZNIE MOŻLIWE

Można odstąpić od badania danego rodzaju działania, jeżeli na skutek właściwości danej substancji nie jest technicznie możliwe prowadzenie badania: np. nie można użyć substancji o wysokiej lotności, substancji wysoce reaktywnych lub nietrwałych, w przypadku gdy mieszanie substancji z wodą może spowodować niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu lub też gdy wymagane przy niektórych badaniach znaczenie substancji pierwiastkiem promieniotwórczym może okazać się niemożliwe. Należy zawsze stosować się do wskazówek zamieszczonych w odpowiednich metodach badań, zwłaszcza gdy chodzi o ograniczenia techniczne danej metody.

3. BADANIA ZALEŻNE OD NARAŻENIA USTALANE INDYWIDUALNIE DLA KAŻDEGO PRODUKTU

3.1. Badania zgodnie z sekcją 6 i 7 załączników II i III można pominąć na podstawie analizy narażenia.

3.2. We wszystkich przypadkach należy zapewnić odpowiednie uzasadnienie i dokumentację. Uzasadnienie opiera się na ocenie narażenia dokonanej zgodnie ze wskazówkami technicznymi.

ZAŁĄCZNIK V GRUPY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH I ICH OPIS, ZGODNIE Z ART. 2 UST. 1

Wymienione grupy produktowe nie obejmują produktów, które są objęte przepisami dyrektyw wymienionych w art. 2 ust. 2 do celów tych dyrektyw.

KATEGORIA 1: Produkty dezynfekujące i produkty biobójcze o ogólnym zastosowaniu

Do tej kategorii produktów nie zalicza się produktów czyszczących, które nie mają działania biobójczego, włącznie z płynami do mycia, proszkami do prania i podobnymi produktami.

Grupa 1: Produkty biobójcze do higieny człowieka

Produkty tej grupy są produktami biobójczymi stosowanymi do utrzymywania higieny człowieka.

Grupa 2: Produkty dezynfekujące do użytku prywatnego i publicznego oraz inne produkty biobójcze

Produkty stosowane do dezynfekcji powietrza, powierzchni, materiałów, wyposażenia oraz mebli i które przy stosowaniu nie mają bezpośredniej styczności z żywnością lub paszami, na terenach prywatnych, publicznych i przemysłowych, łącznie ze szpitalami, jak również produkty wykorzystywane jako algicydy.

Obszar wykorzystania obejmuje między innymi: baseny, akwaria, kąpieliska i innego rodzaju wody; systemy klimatyzacyjne; ściany i podłogi pomieszczeń sanitarnych i innych; toalety chemiczne, ścieki, odpady szpitalne, glebę i inne podłoża (na placach zabaw).

Grupa 3: Produkty biobójcze stosowane w higienie weterynaryjnej

Produkty tej grupy są produktami biobójczymi wykorzystywanymi do celów higieny weterynaryjnej, łącznie z produktami używanymi w miejscach, w których przebywają, są utrzymywane lub przewożone zwierzęta.

Grupa 4: Produkty stosowane do dezynfekcji powierzchni mających styczność z żywnością i paszami dla zwierząt

Produkty stosowane do dezynfekcji urządzeń, kontenerów, przyborów kuchennych, powierzchni i rurociągów związanych z procesem produkcji, transportu, przechowywania i spożycia żywności, pasz lub napojów (włącznie z wodą pitną) przeznaczonych dla ludzi i zwierząt.

Grupa 5: Produkty stosowane do dezynfekcji wody przeznaczonej do spożycia

Produkty stosowane do dezynfekcji wody pitnej (przeznaczonej dla ludzi i zwierząt).

KATEGORIA 2: Produkty konserwujące

Grupa 6: Produkty stosowane do konserwacji wyrobów umieszczanych w opakowaniach zamkniętych

Produkty stosowane do konserwacji produktów wytworzonych, innych niż żywność lub pasze, przechowywanych w pojemnikach w celu zwalczenia szkodliwego działania drobnoustrojów, aby zapewnić im trwałość.

Grupa 7: Środki stosowane do konserwacji powłok

Produkty stosowane do konserwacji powłok lub powierzchni zewnętrznych, chroniące przed szkodliwym działaniem mikroorganizmów, stosowane w celu zapewnienia pierwotnych właściwości powierzchni materiałów lub przedmiotów takich jak powierzchnie malowane, tworzywa sztuczne, masy uszczelniające, kleje do tapet, spoiwa, dokumenty i dzieła sztuki.

Grupa 8: Produkty stosowane do konserwacji drewna

Produkty stosowane do konserwacji drewna pochodzącego z tartaków, również będące na etapie przetwarzania w tartaku, lub środki stosowane do wyrobów drewnianych mające na celu zwalczanie organizmów, które niszczą lub szpecą drewno.

Produkty te dzieli się na produkty ochronne i produkty lecznicze.

Grupa 9: Produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów spolimeryzowanych

Produkty stosowane do konserwacji materiałów włóknistych lub spolimeryzowanych, takich jak skóra, guma, papier lub wyroby włókiennicze, poprzez zwalczanie szkodliwego działania drobnoustrojów.

Grupa 10: Produkty stosowane do konserwacji konstrukcji murowanych

Produkty stosowane do konserwacji lub zabezpieczania konstrukcji murowanych lub materiałów budowlanych innych niż drewno, zwalczające działanie mikroorganizmów i glonów.

Grupa 11: Produkty do konserwacji płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych

Produkty stosowane do konserwacji wody lub innych płynów wykorzystywanych w systemach chłodniczych lub przetwórczych, zwalczające organizmy szkodliwe, takie jak mikroorganizmy, glony i małże.

Do tego rodzaju produktów nie zalicza się produktów stosowanych w celu konserwacji wody pitnej.

Grupa 12: Slimicydy (produkty zapobiegające powstawaniu śluzu)

Produkty stosowane w celu zapobiegania powstawaniu i zwalczania śluzu na materiałach, wyposażeniu i przedmiotach, wykorzystywanych w procesach przemysłowych, np. na drewnie i masie papierniczej lub porowatych warstwach piasku w przemyśle wydobywczym ropy naftowej.

Grupa 13: Produkty do konserwacji płynów w obróbce metalu

Produkty stosowane do konserwacji płynów używanych przy obróbce metalu, zwalczające szkodliwe działanie drobnoustrojów.

KATEGORIA 3: Zwalczanie szkodników

Grupa 14: Rodentycydy

Produkty stosowane do zwalczania myszy, szczurów lub innych gryzoni.

Grupa 15: Awicydy

Produkty stosowane do zwalczania ptactwa.

Grupa 16: Moluskocydy

Produkty stosowane do zwalczania mięczaków.

Grupa 17: Pisycydy

Produkty stosowane do zwalczania ryb; do produktów tych nie zalicza się produktów, których celem jest leczenie chorób u ryb.

Grupa 18: Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów

Produkty stosowane do zwalczania stawonogów (takich jak: owady, pajęczaki i skorupiaki).

Grupa 19: Repelenty i atraktanty

Produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców takich jak pchły lub kręgowców takich jak ptaki), odstraszające je lub wabiące, włącznie z produktami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka lub higieny weterynaryjnej.

KATEGORIA 4: Inne produkty biobójcze

Grupa 20: -

Grupa 21: Produkty przeciwporostowe

Produkty stosowane do walki z osadzaniem się i rozwojem organizmów porostowych (drobnoustrojów i wyższych form gatunków roślin i zwierząt) występujących na statkach, instalacjach stosowanych w akwakulturze lub na innych urządzeniach wykorzystywanych w środowisku wodnym.

Grupa 22: Płyny do balsamowania i preparowania

Produkty stosowane do dezynfekcji i konserwacji całości lub niektórych części zwłok ludzkich lub zwierzęcych.

Grupa 23: Produkty do zwalczania innych kręgowców

Produkty stosowane do zwalczania szkodników.

ZAŁĄCZNIK VI WSPÓLNE ZASADY OCENY DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

DEFINICJE

a) Identyfikacja zagrożenia

Określenie szkodliwych skutków, jakie może mieć produkt biobójczy.

b) Ocena zależności dawka (stężenie) - odpowiedź (skutek)

Oszacowanie zależności między dawką lub poziomem narażenia na działanie substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego a wystąpieniem i dotkliwością skutków.

c) Ocena narażenia

Określenie emisji, dróg i szybkości przemieszczania się substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego i jej transformacji lub rozpadu, aby oszacować poziom stężenia/dawek, na których działanie mogą być narażeni ludzie, zwierzęta lub środowisko.

d) Charakterystyka ryzyka

Oszacowanie wystąpienia i dotkliwości szkodliwego działania, jakie może wystąpić wśród ludności, zwierząt lub w środowisku, na skutek rzeczywistego lub przewidywanego narażenia na działanie każdej substancji czynnej lub potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Charakterystyka może zawierać „ocenę ryzyka”, to znaczy ocenę ilościową prawdopodobieństwa ryzyka.

e) Środowisko

Woda, łącznie z osadem, powietrze, ziemia, dzikie gatunki fauny i flory oraz wszelkie wewnętrzne powiązania między nimi jak również i wszystkimi żywymi organizmami.

WPROWADZENIE

1. Niniejszy załącznik ustanawia zasady zapewniające, że przeprowadzane oceny i decyzje podejmowane przez właściwy organ lub agencję albo, tam gdzie stosowne, Komisję, dotyczące pozwolenia na produkt biobójczy, pod warunkiem że jest on preparatem chemicznym, będą w większym stopniu ujednolicone i zapewnią wyższy poziom ochrony człowieka, zwierząt i środowiska zgodnie z art. 16 ust. 1 lit. b).

2. W celu zapewnienia zharmonizowanego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, jak również środowiska, identyfikuje się wszelkie ryzyko związane ze stosowaniem produktu biobójczego. Aby określić dopuszczalność wszelkiego rodzaju zagrożenia zidentyfikowanego w trakcie normalnego stosowania produktu biobójczego przeprowadza się ocenę ryzyka. Oceny takiej dokonuje się poprzez przeprowadzenie oceny ryzyka związanego z istotnymi poszczególnymi składnikami produktu biobójczego.

3. Zawsze wymagane jest przeprowadzenie oceny substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym. Powinno to już być dokonane w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I. W ramach oceny ryzyka określa się zagrożenia i, w zależności od przypadku, przeprowadza się ocenę zależności dawka (stężenie) - odpowiedź (skutek), ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka. Jeżeli nie można przeprowadzić oceny ilościowej, należy zastąpić ją oceną jakościową.

4. Dodatkową ocenę ryzyka dla każdej potencjalnie niebezpiecznej substancji wchodzącej w skład produktu biobójczego przeprowadza się w taki sam sposób jak opisano powyżej, jeżeli ocena ta jest potrzebna dla wykorzystania produktu biobójczego.

5. W celu przeprowadzenia oceny ryzyka potrzebne są określone dane. Dane te wyszczególnione są w załączniku II, III i IV i można je dostosować ze względu na duże zróżnicowanie rodzajów produktów i związane z nimi rodzaje ryzyka. Wymagane dane ogranicza się do niezbędnego minimum w celu dokonania właściwej oceny ryzyka. Właściwe organy lub agencja muszą w odpowiedni sposób uwzględniać wymogi art. 6 i 19 niniejszego rozporządzenia, aby uniknąć powielania przedkładania danych. Jednakże minimalna ilość danych wymaganych dla każdej substancji czynnej wchodzącej w skład jakiegokolwiek produktu biobójczego określona jest w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; dane te powinny już być przedłożone i poddane ocenie w ramach oceny ryzyka przeprowadzonej w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia. Mogą być również wymagane dane dotyczące substancji potencjalnie niebezpiecznych, które wchodzą w skład produktu biobójczego.

6. Wyniki dokonanych ocen ryzyka dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego łączone są w celu przedstawienia całościowej oceny odnoszącej się do samego produktu biobójczego.

7. Przeprowadzając oceny i podejmując decyzje w sprawie pozwoleń na produkt biobójczy, właściwe organy lub agencja:

a) uwzględniają każdą dostępną im ważną informację natury technicznej lub naukowej na temat właściwości produktu biobójczego, jego składników, metabolitów lub jego pozostałości;

b) oceniają, jeżeli właściwe, uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące niedostarczenia pewnych danych.

8. Wiadomo, że wiele produktów biobójczych różni się od siebie w niewielkim stopniu i należy to brać pod uwagę przy ocenie dokumentacji. Znaczące jest tutaj pojęcie „receptury ramowej”.

9. Wiadomo, że niektóre produkty biobójcze uważane są za produkty niskiego ryzyka; wymienione produkty biobójcze, podlegając przepisom niniejszego załącznika, są przedmiotem procedury uproszczonej opisanej w art. 16 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

10. Zastosowanie wymienionych wspólnych zasad prowadzi do podjęcia przez właściwe organy lub Komisję decyzji o dopuszczeniu produktu biobójczego; pozwolenie może zawierać ograniczenia dotyczące stosowania produktu lub inne warunki. W niektórych przypadkach właściwe organy mogą stwierdzić, że przed podjęciem decyzji dotyczącej pozwolenia muszą uzyskać więcej danych.

11. Podczas procedury dokonywania oceny i podejmowania decyzji, wnioskodawcy i właściwe organy współpracują ze sobą w celu szybkiego rozwiązania problemów dotyczących wymaganych danych lub wczesnej identyfikacji potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań, albo zmiany proponowanych warunków zastosowania produktu biobójczego lub zmiany jego rodzaju lub składu, aby w całości spełniał on wymogi art. 16 i niniejszego załącznika. Obciążenia administracyjne, w szczególności dla małych i średnich przedsiębiorstw, ogranicza się do niezbędnego minimum, nie naruszając przy tym jednak stopnia ochrony ludzi, zwierząt i środowiska.

12. Opinie przedstawione przez właściwe organy w trakcie procedury dokonywania oceny i podejmowania decyzji muszą opierać się na źródłach naukowych, najlepiej uznanych na poziomie międzynarodowym, i uwzględniać zalecenia ekspertów.

OCENA

Zasady ogólne

13. Dane dostarczone na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na produkt biobójczy badane są przez właściwe organy, które przyjmują wniosek, pod kątem ich ogólnej wartości naukowej. Po ich przyjęciu, właściwe organy wykorzystują je przy ocenie ryzyka opartej na proponowanych zastosowaniach produktu biobójczego.

14. Zawsze przeprowadza się ocenę ryzyka substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli w skład produktu biobójczego wchodzą ponadto substancje potencjalnie niebezpieczne, dla każdej z tych substancji należy przeprowadzić ocenę ryzyka. Ocena taka obejmuje proponowane normalne zastosowanie produktu biobójczego z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy, włączając w to aspekty dotyczące produkcji i usuwania samego produktu biobójczego lub materiałów, poddanych jego działaniu.

15. Dla każdej substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, ocena ryzyka, o ile jest to możliwe, powinna obejmować określenie zagrożenia i poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). Jeżeli właściwe, obejmuje również ocenę zależności dawka (stężenie) - odpowiedź (skutek), jak również ocenę narażenie i charakterystykę ryzyka.

16. Wyniki porównania narażenia na stężenia na poziomie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian dokonanego dla każdej substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych, wykorzystywane są łącznie w celu przedstawienia całościowej oceny ryzyka produktu biobójczego. W przypadku braku wyników ilościowych, w podobny sposób wykorzystuje się wyniki ocen jakościowych.

17. Ocena ryzyka określa:

a) ryzyko dla ludzi i zwierząt,

b) ryzyko dla środowiska,

c) niezbędne środki w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska zarówno w przypadku proponowanego normalnego zastosowania produktu biobójczego, jak również w przypadku rzeczywistego najgorszego scenariusza.

18. W niektórych przypadkach, można dojść do wniosku, że w celu zakończenia prac nad oceną ryzyka potrzebne są dodatkowe dane. Każde takie dodatkowe dane są ograniczone do minimum niezbędnego do zakończenia oceny ryzyka.

Wpływ na ludzi

19. Ocena ryzyka uwzględnia następujący potencjalny wpływ wynikający ze stosowania produktu biobójczego na grupy społeczeństwa narażone na jego działanie.

20. Wpływ, o którym mowa, wynika z właściwości substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych. Obejmuje on:

- toksyczność ostrą lub przewlekłą,

- działanie wywołujące podrażnienie,

- działanie żrące,

- działanie uczulające,

- toksyczność dla dawki powtarzalnej,

- mutagenność,

- rakotwórczość,

- wpływ na rozrodczość,

- neurotoksyczność,

- inne szczególne właściwości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej,

- inne działania zależne od właściwości fizyko-chemicznych.

21. Grupy społeczeństwa, o których mowa powyżej, obejmują:

- użytkowników profesjonalnych,

- użytkowników nieprofesjonalnych,

- osoby narażone pośrednio przez środowisko.

22. Określenie zagrożenia wskazuje właściwości i potencjalny szkodliwy wpływ substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli powoduje to zaklasyfikowanie produktu biobójczego zgodnie z wymaganiami art. 58, należy przeprowadzić ocenę zależności dawka (stężenie) - odpowiedź (skutek), ocenę narażenia i charakterystykę ryzyka.

23. W tych przypadkach, gdy przeprowadzono badanie, którego celem jest określenie zagrożenia związanego z określonym potencjalnym działaniem substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, ale jego wyniki nie pozwoliły na dokonanie klasyfikacji produktu biobójczego, nie jest konieczne podawanie charakterystyki ryzyka związanego z tym działaniem, chyba że istnieją inne racjonalne powody do niepokoju, np. występowanie szkodliwego oddziaływania na środowisko lub niedopuszczalnych pozostałości.

24. Właściwe organy stosują pkt. 25-28 przy przeprowadzaniu oceny zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek) w odniesieniu do substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej obecnej w produkcie biobójczym.

25. Względem toksyczności dla dawki powtarzalnej i wpływu na rozrodczość zależność dawka – odpowiedź podlega ocenie w odniesieniu do każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej oraz, jeżeli jest to możliwe, należy określić poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL). W przypadku gdy określenie NOAEL nie jest możliwe, określa się najniższy poziom, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany (LOAEL).

26. Względem toksyczności ostrej, działania żrącego i wywołującego podrażnienia zwykle nie jest możliwe określenie NOAEL lub LOAEL na podstawie badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia. Dla toksyczności ostrej określa się wartości LD50 (medialna dawka śmiertelna) lub LC50 (medialne stężenie śmiertelne), lub, jeżeli korzysta się z metody dawki ustalonej, określa się dawkę różnicującą. W odniesieniu do innego wpływu, wystarczy określić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wywołać tego rodzaju skutki w trakcie stosowania produktu biobójczego.

27. Względem mutagenności i rakotwórczości, wystarczy określić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wywołać tego rodzaju skutki w trakcie stosowania produktu biobójczego. Jednakże, jeżeli można stwierdzić, że substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna uważana za rakotwórczą nie jest genotoksyczna, należy ustalić wartość NOAEL lub LOAEL, tak jak zostało to przewidziane w pkt. 25.

28. W odniesieniu do działania uczulającego na skórę i drogi oddechowe, w przypadku braku jednomyślności odnośnie możliwości określenia dawki/stężenia substancji czynnej, poniżej której potencjalnie nie wystąpią żadne szkodliwe skutki u osób, które wykazują reakcję alergiczną na daną substancję, wystarczy ocenić czy substancja czynna lub substancja potencjalnie niebezpieczna może wywołać tego rodzaju skutki w trakcie stosowania produktu biobójczego.

29. Jeżeli dostępne są dane dotyczące toksyczności uzyskane w wyniku obserwacji narażenia ludzi, takie jak np. informacje pochodzące od producenta, centrum toksykologicznego lub ośrodka badań epidemiologicznych, należy je w szczególności uwzględnić przy przeprowadzaniu oceny ryzyka.

30. Ocena narażenia przeprowadzana jest dla każdej grupy społeczeństwa (użytkowników profesjonalnych, nieprofesjonalnych i osób narażonych pośrednio na działanie produktu przez środowisko) narażonej na działanie produktu biobójczego lub potencjalnie narażonej w przyszłości. Celem oceny jest ilościowe lub jakościowe oszacowanie dawki/stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, na której działanie jest lub może zostać narażone społeczeństwo w trakcie stosowania produktu biobójczego.

31. Ocena narażenia opiera się na danych pochodzących z dokumentacji technicznej, przedłożonych zgodnie z art. 6 i 19, jak również na każdej innej dostępnej istotnej informacji. W szczególności uwzględnia się następujące kwestie:

- prawidłowo wykonane pomiary narażenia,

- postać, w której produkt wprowadzony jest do obrotu,

- rodzaj produktu biobójczego,

- metodę stosowania i dozowania,

- właściwości fizyko-chemiczne produktu,

- prawdopodobne drogi narażenia i możliwości absorpcji,

- częstotliwość i czas narażenia,

- rodzaj i wielkość poszczególnych narażonych grup społeczeństwa, o ile takie informacje są dostępne.

32. Jeżeli dostępne są odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia, należy je w szczególności uwzględnić przy przeprowadzaniu oceny narażenia. W przypadku gdy stosowane są metody obliczeń dla oszacowania poziomów narażenia, stosuje się odpowiednie modele.

Modele te:

- pozwalają na dokonanie jak najlepszej oceny wszystkich istotnych procesów, przy uwzględnieniu realnych parametrów i założeń,

- poddaje się analizie uwzględniającej możliwe elementy niepewności,

- zostają uwiarygodnione, z wykorzystaniem pomiarów przeprowadzonych w okolicznościach odpowiadających wykorzystaniu modelu,

- odpowiadają warunkom w obszarze zastosowania.

Uwzględnia się również odpowiednie dane dotyczące monitorowania substancji, których sposoby użycia i poziomy narażenia albo właściwości są podobne.

33. W przypadku gdy, dla wpływu określonego w pkt. 20 określono wartość NOAEL lub LOAEL, charakterystyka ryzyka wymaga porównania wartości NOEL lub LOAEL z oceną dawki/stężenia, na których działanie zostaną narażone grupy społeczeństwa. W przypadku gdy nie można określić wartości NOAEL lub LOAEL, dokonuje się porównania jakościowego.

Wpływ na zwierzęta

34. Przestrzegając tych samych stosownych zasad, które zostały opisane w sekcji dotyczącej wpływu na ludzi, właściwe organy rozważają rodzaje ryzyka, jakie stwarza produkt biobójczy dla zwierząt.

Wpływ na środowisko

35. Ocena ryzyka uwzględnia wszelkie szkodliwe skutki występujące w którymkolwiek z trzech elementów środowiska - powietrzu, glebie i wodzie (włącznie z osadem).

36. Identyfikacja zagrożenia dotyczy właściwości i potencjalnego szkodliwego działania substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Jeżeli powoduje to zaklasyfikowanie produktu biobójczego zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia, wymagana jest ocena zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek), ocena narażenia i charakterystyka ryzyka.

37. W takich sytuacjach, w przypadku gdy przeprowadzono badanie, którego celem jest identyfikacja zagrożenia związanego z konkretnym szkodliwym skutkiem substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, jednakże wyniki jego nie pozwoliły na sklasyfikowanie produktu biobójczego, charakterystyka ryzyka takiego skutku nie jest konieczna, chyba że istnieją inne uzasadnione wątpliwości. Tego rodzaju wątpliwości mogą wynikać z właściwości i skutków działania każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego, w szczególności z:

- wskazań dotyczących możliwości bioakumulacji,

- trwałości,

- kształtu krzywej przedstawiającej zależność toksyczność/czas, otrzymanej w wyniku badań ekotoksyczności,

- wskazań na podstawie badań toksyczności, że substancja wywołuje inne szkodliwe skutki (np. klasyfikacja w grupie substancji mutagennych),

- danych na temat substancji o analogicznej strukturze,

- skutków endokrynologicznych.

38. Ocenę zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek) przeprowadza się, aby określić stężenie, poniżej którego w określonym elemencie środowiska nie przewiduje się wystąpienia jakiegokolwiek szkodliwego skutku. Ocenę tę przeprowadza się w odniesieniu do substancji czynnej i każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to jest określa się jako przewidywane stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC). W niektórych przypadkach jednakże może być niemożliwe określenie PNEC; w takim przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania zależności dawka (stężenie) – odpowiedź (skutek).

39. PNEC ustala się na podstawie danych dotyczących wpływu na organizmy i wyników badań ekotoksyczności, przedstawionych zgodnie z wymogami art. 6 i 18. PNEC oblicza się stosując współczynnik oszacowania wartości otrzymanych w wyniku badań przeprowadzonych na organizmach, np. LD50 (medialna dawka śmiertelna) i LC50 (medialne stężenie śmiertelne), EC50 (medialne stężenie wywołujące skutek), IC50 (stężenie wywołujące 50 % zahamowanie danego parametru, np. wzrostu), NOEL(C) (poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian) lub LOEL(C) (najniższy poziom, przy którym obserwuje się zmiany).

40. Współczynnik oszacowania wyraża poziom niepewności przy ekstrapolacji danych z badań na ograniczonej liczbie gatunków w stosunku do rzeczywistego środowiska. W związku z tym zasadą ogólną jest, że im danych jest więcej i czas prowadzenia badań jest dłuższy, tym mniejszy jest stopień niepewności i niższy współczynnik oszacowania.

Charakterystyka współczynników oszacowania opracowana jest w wytycznych technicznych, które w tym celu opierają się przede wszystkim na wskazaniach podanych w pkt. 3.3.1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

41. Oceny narażenia dokonuje się dla każdego elementu środowiska w celu określenia prawdopodobnego stężenia każdej substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej wchodzącej w skład produktu biobójczego. Stężenie to określa się jako przewidywalne stężenie w środowisku (PEC). Jednakże nie zawsze można określić PEC; w tym przypadku należy dokonać jakościowego oszacowania narażenia.

42. Określenie PEC lub, jeżeli konieczne, jakościowe oszacowanie narażenia konieczne jest jedynie dla tych elementów środowiska, w których w rzeczywistości ma miejsce lub może mieć miejsce emisja, uwolnienie, usunięcie lub przedostanie się, w tym ze strony materiałów, które zostały poddane działaniu produktów biobójczych.

43. PEC lub jakościowe oszacowanie narażenia ustala się uwzględniając w szczególności i jeżeli stosowne:

- prawidłowo wykonane pomiary narażenia,

- postać, w której produkt wprowadzony jest do obrotu,

- rodzaj produktu biobójczego,

- metodę stosowania i dozowania,

- właściwości fizyko-chemiczne,

- produkty rozpadu/transformacji,

- prawdopodobne drogi przemieszczania się do elementów środowiska i możliwości adsorpcji/desorpcji i rozkładu,

- częstotliwość i czas narażenia.

44. W przypadku gdy odpowiednio zmierzone, reprezentatywne dane dotyczące narażenia są dostępne, należy poświęcić im specjalną uwagę podczas przeprowadzania oceny tego narażenia. W przypadku gdy do oszacowania poziomów narażenia wykorzystuje się metody obliczeniowe, stosuje się odpowiednie modele. Charakterystyka tych modeli podana jest w pkt. 32. Jeżeli stosowne, w indywidualnych przypadkach należy również uwzględnić dane dotyczące monitorowania substancji, które mają analogiczne zastosowania i warunki narażenia, albo analogiczne właściwości.

45. Dla każdego elementu środowiska charakterystyka ryzyka, w miarę możliwości, zawiera porównanie wartości PEC z PNEC, tak aby można było otrzymać stosunek PEC/PNEC.

46. Jeżeli określenie stosunku PEC/PNEC nie było możliwe, charakterystyka ryzyka wymaga przeprowadzenia jakościowej oceny prawdopodobieństwa wystąpienia skutków w istniejących obecnie warunkach narażenia lub ich wystąpienia w przyszłości w przewidywanych warunkach narażenia.

Niedopuszczalne skutki

47. Właściwe organy poddają ocenie przedstawione im dane, aby ustalić czy produkt biobójczy nie wywołuje niepotrzebnego bólu u docelowych zwierząt kręgowych. obejmuje to ocenę mechanizmu, dzięki któremu osiąga się skutek, oraz obserwowany wpływ na zachowanie i zdrowie docelowych zwierząt kręgowych; jeżeli w wyniku zamierzonego działania docelowe zwierzęta kręgowe mają zginąć, ocenie poddawany jest czas potrzebny na uzyskanie takiego skutku oraz warunki, w których nastąpiła śmierć.

48. Tam gdzie stosowne, właściwe organy oceniają możliwość wystąpienia odporności u organizmów docelowych na działanie substancji czynnej w produkcie biobójczym.

49. Jeżeli istnieją wskazania, że mogą wystąpić inne niedopuszczalne skutki, właściwe organy poddają ocenie możliwość ich wystąpienia. Przykładem tego rodzaju skutków może być niekorzystne oddziaływanie produktu biobójczego na zamki i okucia umocowane w drewnie, w przypadku zastosowania produktu do konserwacji drewna.

Skuteczność

50. Dane przedstawia się i poddaje ocenie w celu potwierdzenia, czy produkt biobójczy jest tak skuteczny jak się oczekuje. Dane przedstawione przez wnioskodawcę, lub będące w posiadaniu właściwych organów lub agencji muszą potwierdzać skuteczność działania produktu biobójczego przeciwko organizmom docelowym w warunkach normalnego stosowania, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.

51. Badania należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi wspólnotowymi o ile takie istnieją i są stosowane. Tam gdzie stosowne, można wykorzystywać inne metody, wymienione w poniższym wykazie. Jeżeli istnieją istotne akceptowalne dane zebrane w terenie, można je wykorzystać.

- norma ISO, CEN lub inne normy międzynarodowe

- normy krajowe

- normy przemysłowe (przyjęte przez właściwe organy lub agencję)

- normy indywidualnego producenta (przyjęte przez właściwe organy lub agencję)

- dane na temat rzeczywistego rozwoju produktu biobójczego (przyjęte przez właściwe organy lub agencję).

Podsumowanie

52. Dla każdej z dziedzin, dla których dokonana została ocena ryzyka, tzn. wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko, właściwe organy łączą wyniki uzyskane dla substancji czynnej z wynikami uzyskanymi dla każdej substancji potencjalnie niebezpiecznej, w celu dokonania całościowej oceny produktu biobójczego. W ocenie takiej należy uwzględnić wszystkie prawdopodobne skutki synergiczne substancji czynnych i potencjalnie niebezpiecznych wchodzących w skład produktu biobójczego.

53. Dla produktów biobójczych zawierających większą ilość substancji czynnych, przy określaniu całościowego działania produktu biobójczego uwzględnia się również wszelkie działania szkodliwe.

PROCES PODEJMOWANIA DECYZJI

Zasady ogólne

54. Z zastrzeżeniem pkt. 90, właściwe organy lub Komisja podejmują decyzję w sprawie wydania pozwolenia na stosowanie produktu biobójczego, w której uwzględniają wszelkiego rodzaju ryzyko, które stwarza każda z substancji czynnych i każda z substancji potencjalnie niebezpiecznych wchodzących w skład produktu biobójczego. Ocena ryzyka obejmuje normalne zastosowanie produktu biobójczego, z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy, włączając w to aspekty dotyczące usuwania samego produktu biobójczego lub materiałów poddanych jego działaniu.

55. Podejmując decyzję w sprawie wydania pozwolenia, właściwe organy lub Komisja dochodzą do jednego z następujących wniosków, w stosunku do każdego rodzaju produktu i każdego obszaru zastosowania produktu biobójczego, dla którego przedstawiony został wniosek:

(1) nie można wydać pozwolenia na produkt biobójczy;

(2) na produkt biobójczy można wydać pozwolenie pod pewnymi warunkami lub z zachowaniem pewnych ograniczeń;

(3) przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu produktu do obrotu wymaga się dostarczenia większej ilości danych.

56. Jeżeli właściwy organ lub Komisja stwierdza, że do podjęcia decyzji o dopuszczeniu produktu potrzebuje dodatkowych informacji lub danych, uzasadnia swoje stanowisko. Uzupełniające informacje lub dane muszą być dostarczone w najmniejszej ilości umożliwiającej dokonanie nowej prawidłowej oceny ryzyka.

57. Właściwy organ lub Komisja wydaje pozwolenie jedynie dla tych produktów biobójczych, które stosowane są zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu, nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla ludzi, zwierząt lub środowiska, są skuteczne i zawierają substancje czynne, których wykorzystanie w tego rodzaju produktach biobójczych jest dopuszczone na poziomie wspólnotowym.

58. Tam gdzie stosowne, wydając pozwolenie właściwy organ lub Komisja nakłada pewne warunki lub ograniczenia. Ich charakter i zakres zależy od charakteru i zakresu oczekiwanych korzyści i ryzyka, które mogą wiązać się ze stosowaniem produktu biobójczego.

59. W procesie podejmowania decyzji, właściwy organ lub Komisja uwzględnia następujące kwestie:

- wyniki oceny ryzyka, w szczególności związku między narażeniem na działanie substancji i jego skutkami,

- rodzaj i dotkliwość skutków,

- możliwy do zastosowania sposób zarządzania ryzykiem,

- obszar stosowania produktu biobójczego,

- skuteczność produktu biobójczego,

- właściwości fizyczne produktu biobójczego,

- korzyści wynikające ze stosowania produktu biobójczego.

60. W przypadku podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy, właściwy organ lub Komisja bierze pod uwagę niepewność wynikającą ze zmienności danych wykorzystanych w procesach oceny i podejmowania decyzji.

61. Właściwy organ lub Komisja nakazuje, aby produkty biobójcze były stosowane we właściwy sposób. Prawidłowe stosowanie obejmuje skuteczne dozowanie i w miarę możliwości ograniczanie do minimum stosowania produktu biobójczego.

Wpływ na ludzi

62. Właściwe organy lub Komisja nie wydają pozwolenia na produkt biobójczy w przypadku gdy ocena ryzyka potwierdzi, że produkt ten w przewidywalnych warunkach stosowania stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla ludzi, z uwzględnieniem rzeczywistych najgorszych scenariuszy.

63. W przypadku podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy właściwy organ lub Komisja rozważa możliwe skutki oddziaływania tego produktu na wszystkie grupy społeczeństwa: użytkowników profesjonalnych, użytkowników nieprofesjonalnych oraz użytkowników pośrednio narażonych na działanie produktu przez środowisko.

64. Właściwe organy lub Komisja badają zależność między narażeniem i skutkami i wykorzystują to w procesach podejmowania decyzji. W trakcie analizowania tej zależności konieczne jest uwzględnienie pewnej liczby czynników, z których jednym z głównych jest charakter szkodliwych skutków wywołanych działaniem substancji. Do skutków tych zalicza się toksyczność ostrą, działanie wywołujące podrażnienie, działanie żrące, działanie uczulające, toksyczność dla dawki powtarzalnej, mutagenność, rakotwórczość, neurotoksyczność, wpływ na rozrodczość wraz z właściwościami fizyko-chemicznymi oraz wszelkie inne szkodliwe właściwości substancji czynnej lub potencjalnie niebezpiecznej.

65. W przypadku podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia, właściwy organ lub Komisja porównuje uzyskane wyniki oceny ryzyka z wynikami wcześniejszymi w celu określenia wystąpienia identycznych lub podobnych szkodliwych skutków, oraz określa właściwy margines bezpieczeństwa (MOS).

66. Właściwy margines bezpieczeństwa wynosi normalnie 100, ale w zależności od krytycznego działania toksycznego, właściwy może okazać się również margines wyższy lub niższy.

67. Tam gdzie stosowne, właściwy organ lub Komisja nakłada, jako warunek wydania pozwolenia na produkt biobójczy, obowiązek noszenia środków ochrony indywidualnej takich jak maski filtracyjne, kombinezon, rękawice i okulary ochronne, w celu ograniczenia narażenia użytkowników profesjonalnych. Wyposażenie takie musi być dla nich łatwo dostępne.

68. Jeżeli dla użytkowników nieprofesjonalnych noszenie środków ochrony indywidualnej jest jedynym sposobem ograniczenia narażenia, zwykle nie wydaje się pozwolenia na produkt.

69. Jeżeli zależność między narażeniem a skutkiem nie może być ograniczona do dopuszczalnego poziomu, właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy.

Wpływ na zwierzęta

70. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy wówczas, gdy w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie stwierdzone, że produkt ten, w warunkach normalnego stosowania stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zwierząt, które nie są zwierzętami docelowymi.

71. W trakcie podejmowania decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy właściwy organ lub Komisja bada możliwe ryzyko, jakie produkt biobójczy stwarza dla zwierząt, posługując się tymi samymi kryteriami co kryteria opisane w sekcji dotyczącej wpływu na ludzi.

Wpływ na środowisko

72. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli ocena ryzyka potwierdzi, że substancja czynna lub jakakolwiek substancja potencjalnie niebezpieczna bądź jakikolwiek produkt rozkładu lub reakcji stwarza niedopuszczalne ryzyko dla któregokolwiek elementu środowiska, tzn. wody (włącznie z osadem), gleby lub powietrza. W ocenie uwzględnia się ryzyko dla organizmów innych niż docelowe, które występują w tych elementach środowiska.

W trakcie podejmowania ostatecznej decyzji zgodnie z pkt. 90, aby ocenić czy istnieje niedopuszczalne ryzyko, właściwe organy lub Komisja uwzględniają kryteria wymienione w pkt. 75-85.

73. Podstawowym narzędziem wykorzystywanym przy podejmowaniu decyzji jest stosunek PEC/PNEC lub, jeżeli jest on nieznany, oszacowanie jakościowe. Przeprowadza się dokładną analizę wymienionego stosunku, przy czym uwzględnia się zmienność danych wykorzystanych do pomiarów stężenia i dokonania oszacowania.

Określając PEC, należy skorzystać z najodpowiedniejszego modelu uwzględniającego obecność i zachowanie się produktu biobójczego w środowisku.

74. Dla danego elementu środowiska, jeżeli stosunek PEC/PNEC jest równy lub niższy od 1, stwierdza się, że nie jest już potrzebne przeprowadzenie dodatkowych badań i/lub dostarczenie dodatkowych informacji.

Jeżeli stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, na podstawie wielkości tego stosunku i innych odpowiednich czynników, właściwy organ lub Komisja ocenia, czy w celu lepszego zdefiniowania niepokojącego charakteru produktu niezbędne są dalsze informacje i/lub inne badania, lub czy należy zastosować środki ograniczające ryzyko, bądź też poddaje w wątpliwość, czy na produkt można w ogóle wydać pozwolenie. Odpowiednie czynniki, które należy uwzględnić są wymienione w pkt. 37.

Woda

75. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli w proponowanych warunkach stosowania, przewidywane stężenie substancji czynnej lub jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej bądź metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodzie (lub jej osadach) wywiera niedopuszczalny wpływ na gatunki inne niż docelowe żyjące w wodach słodkich, morskich i w wodach ujść rzek, chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania, nie występują żadne niedopuszczalne skutki.

76. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli w proponowanych warunkach stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej, jakiejkolwiek innej substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodach gruntowych przekracza niższe z następujących stężeń:

- maksymalne dopuszczalne stężenie przewidziane w dyrektywie 80/778/EWG odnoszącej się do jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi[60], lub

- maksymalne stężenia ustanowione zgodnie z procedurą włączenia substancji czynnej do załącznika I do niniejszego rozporządzenia na podstawie właściwych danych, w szczególności danych toksykologicznych,

chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania, najniższe stężenie nie zostaje przekroczone.

77. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli przewidywane stężenie substancji czynnej, substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji, po użyciu produktu biobójczego w proponowanych warunkach użytkowania w wodach powierzchniowych lub ich osadach:

- przekracza, w przypadku gdy wody powierzchniowe na obszarze, na którym produkt ma zostać zastosowany lub wody pochodzące z tego obszaru mają zostać wykorzystane w ujęciu wody pitnej, wartości określone w

- dyrektywie Rady 75/440/EWG dotyczącej wymaganej jakości wód powierzchniowych przeznaczonych na pobór wody pitnej w państwach członkowskich[61],

- dyrektywie 80/778/EWG; lub

- ma niedopuszczalne działanie na gatunki inne niż docelowe,

chyba że zostało naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania, stężenie to nie zostaje przekroczone.

78. Proponowane instrukcje użytkowania produktu biobójczego, w szczególności procedury czyszczenia sprzętu używanego do jego stosowania, muszą być zredagowane w taki sposób, aby prawdopodobieństwo przypadkowego skażenia wody lub jej osadów ograniczone zostało do minimum.

Gleba

79. W przypadku gdy może nastąpić niedopuszczalne skażenie gleby, właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli po jego zastosowaniu substancja czynna lub jakakolwiek substancja potencjalnie niebezpieczna wchodząca w jego skład:

- w badaniach w terenie pozostaje w glebie przez więcej niż 1 rok, lub

- w badaniach laboratoryjnych, tworzy pozostałości, niedające się wyekstrahować po 100 dniach w ilości przekraczającej 70 % dawki początkowej, przy poziomie mineralizacji niższym niż 5 % w ciągu 100 dni,

- powoduje niedopuszczalne skutki u organizmów innych niż docelowe lub w niedopuszczalny sposób oddziałuje na nie,

chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania, nie występuje niedopuszczalna akumulacja w glebie.

Powietrze

80. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli istnieje możliwość wystąpienia niedopuszczalnych skutków w atmosferze, chyba że zostanie naukowo potwierdzone, że we właściwych warunkach rzeczywistego wykorzystania nie występują żadne niedopuszczalne skutki.

Wpływ na organizmy inne niż docelowe

81. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, w przypadku gdy racjonalnie dopuszcza się możliwość, że organizmy inne niż docelowe zostaną narażone na działanie produktu biobójczego, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej:

- stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie udowodnione, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania, użycie produktu biobójczego, zgodne z proponowanymi warunkami, nie spowoduje żadnych niedopuszczalnych skutków, lub

- wskaźnik bioakumulacji (BCF) odnoszący się do tkanek tłuszczowych kręgowców niebędących zwierzętami docelowymi przekracza 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania, użycie produktu biobójczego, zgodne z proponowanymi warunkami nie spowoduje, w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnych niedopuszczalnych skutków.

82. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli racjonalnie dopuszcza się możliwość, że organizmy wodne, łącznie z organizmami żyjącymi w morzu i ujściach rzek, zostaną narażone na działanie produktu biobójczego, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej:

- stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania zdolność do przeżycia organizmów wodnych, łącznie z organizmami żyjącymi w morzu i ujściach rzek, nie jest zagrożona działaniem produktu biobójczego, który zostaje użyty zgodnie z proponowanymi warunkami, lub

- współczynnik bioakumulacji (BCF) jest wyższy od 1000 dla substancji łatwo ulegających biodegradacji lub jest wyższy od 100 dla substancji, które nie ulegają łatwej biodegradacji, chyba że w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania użycie produktu biobójczego, zgodne z proponowanymi warunkami, nie wywrze w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnego niedopuszczalnego skutku na zdolność do przeżycia organizmów wodnych, łącznie z organizmami żyjącymi w morzu i estuariach.

83. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli racjonalnie dopuszcza się możliwość, że mikroorganizmy zostaną narażone na działanie tego produktu w oczyszczalniach ścieków, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitu, produktu rozkładu lub reakcji, stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że, w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania użycie produktu biobójczego zgodne z proponowanymi warunkami nie wywrze, w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnego niedopuszczalnego skutku na zdolność do przeżycia tych mikroorganizmów.

Niedopuszczalne skutki

84. Jeżeli możliwe jest wystąpienie odporności na substancję czynną wchodzącą w skład produktu biobójczego, właściwy organ lub Komisja podejmuje działania, aby zminimalizować następstwa wystąpienia odporności. Może to obejmować zmianę warunków dopuszczenia produktu do obrotu, albo odmowę wydania pozwolenia.

85. Wydanie pozwolenia na produkt biobójczy przeznaczony do zwalczania kręgowców, może nastąpić w przypadku gdy:

- śmierć następuje równocześnie z utratą świadomości, lub

- śmierć następuje natychmiast, lub

- funkcje życiowe ulegają stopniowemu osłabieniu bez wyraźnych oznak cierpienia.

W odniesieniu do repelentów, działanie docelowe uzyskiwane jest bez wywoływania u docelowych zwierząt kręgowych niepotrzebnego cierpienia lub bólu.

Skuteczność

86. Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, który nie jest wystarczająco skuteczny gdy jest stosowany zgodnie z warunkami podanymi na proponowanej etykiecie lub innymi warunkami określonymi w pozwoleniu.

87. Poziom, skuteczność i czas trwania ochrony, zwalczania lub jakiegokolwiek innego spodziewanego działania powinny być przynajmniej zbliżone do wskaźników uzyskanych przy wykorzystaniu właściwych produktów odniesienia, w przypadku gdy tego rodzaju produkty istnieją, lub też zbliżone do innych środków kontroli. W przypadku gdy produkty odniesienia nie istnieją, produkt biobójczy musi zapewniać określony poziom bezpieczeństwa lub kontroli w obszarze zamierzonego zastosowania. Wnioski dotyczące skuteczności produktu biobójczego muszą odnosić się do wszystkich obszarów zamierzonego zastosowania oraz odpowiednio do wszystkich obszarów państwa członkowskiego lub Wspólnoty, chyba że produkt biobójczy ma być stosowany w szczególnych okolicznościach. Właściwe organy poddają ocenie dane dotyczące zależności dawka-odpowiedź, które uzyskano w wyniku przeprowadzonych badań (z których jedno przeprowadzono bez użycia produktu biobójczego) z zastosowaniem dawek niższych od zalecanego poziomu, aby można było ocenić, czy zalecana dawka jest najmniejszą dawką potrzebną do uzyskania pożądanego działania.

Podsumowanie

88. W każdym obszarze zastosowania produktu biobójczego, dla którego przeprowadzono ocenę ryzyka, tzn. wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko, w celu dokonania całościowej oceny produktu biobójczego, właściwy organ lub Komisja łączy wnioski wyciągnięte dla substancji czynnej i substancji potencjalnie niebezpiecznych, aby wyciągnąć całościowy wniosek dla produktu biobójczego. Ponadto sporządza się podsumowanie oceny skuteczności i skutków niedopuszczalnych.

Wynik tego podsumowania obejmuje:

- podsumowanie wpływu produktu biobójczego na ludzi,

- podsumowanie wpływu produktu biobójczego na zwierzęta,

- podsumowanie wpływu produktu biobójczego na środowisko,

- podsumowanie oceny skuteczności,

- podsumowanie niedopuszczalnych skutków.

OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW

89. Właściwy organ lub Komisja łączy różnego rodzaju wnioski wynikające z przeprowadzonego badania wpływu produktu biobójczego na ludzi, zwierzęta i środowisko, aby przedstawić ogólny wniosek odnoszący się do całościowego wpływu produktu biobójczego.

90. Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania pozwolenia na produkt biobójczy, właściwy organ lub Komisja uwzględnia we właściwy sposób możliwe niedopuszczalne skutki działania produktu biobójczego, jego skuteczność i korzyści wynikające z jego stosowania.

91. Właściwy organ lub Komisja podejmuje ostatecznie decyzję, czy można wydać pozwolenie na produkt biobójczy, czy też nie i czy to pozwolenie, zgodnie z przepisami niniejszego załącznika i niniejszego rozporządzenia, podlega jakimkolwiek ograniczeniom lub warunkom.

DODATEK 1 TABELA KORELACJI

Niniejsze rozporządzenie | Dyrektywa 98/8/WE |

Artykuł 1 | Artykuł 1 ust. 1 |

Artykuł 2 Artykuł 2 ust. 1 Artykuł 2 ust. 2 Artykuł 2 ust. 3 Artykuł 2 ust. 4 Artykuł 2 ust. 5 Artykuł 2 ust. 6 | Artykuł 1 ust. 2 Artykuł 1 ust. 2 Artykuł 1 ust. 3 Artykuł 1 ust. 4 |

Artykuł 3 Artykuł 3 ust. 1 Artykuł 3 ust. 2 | Artykuł 2 ust. 1 Artykuł 2 ust. 2 |

Artykuł 4 Artykuł 4 ust. 1 Artykuł 4 ust. 2 Artykuł 4 ust. 3 Artykuł 4 ust. 4 | Artykuł 10 ust. 1 Artykuł 10 ust. 3 Artykuł 10 ust. 2 Artykuł 10 ust. 2 |

Artykuł 5 |

Artykuł 6 Artykuł 6 ust. 1 Artykuł 6 ust. 2 Artykuł 6 ust. 3 | Artykuł 11 ust. 1 lit. a) Artykuł 11 ust. 1 lit. a) ppkt (i) i (ii) |

Artykuł 7 Artykuł 7 ust. 1 Artykuł 7 ust. 2 Artykuł 7 ust. 3 Artykuł 7 ust. 4 Artykuł 7 ust. 5 Artykuł 7 ust. 6 | Artykuł 11 ust. 1 lit. a) |

Artykuł 8 Artykuł 8 ust. 1 Artykuł 8 ust. 2 Artykuł 8 ust. 3 Artykuł 8 ust. 4 Artykuł 8 ust. 5 Artykuł 8 ust. 6 | Artykuł 11 ust. 2 akapit pierwszy Artykuł 11 ust. 2 akapit drugi Artykuł 10 ust. 1 akapit pierwszy Artykuł 11 ust. 4 Artykuł 11 ust. 3 |

Artykuł 9 Artykuł 9 ust. 1 Artykuł 9 ust. 2 Artykuł 9 ust. 3 Artykuł 9 ust. 4 Artykuł 9 ust. 5 |

Artykuł 10 Artykuł 10 ust. 1 Artykuł 10 ust. 2 | Artykuł 10 ust. 4 |

Artykuł 11 Artykuł 11 ust. 1 Artykuł 11 ust. 2 Artykuł 11 ust. 3 Artykuł 11 ust. 4 Artykuł 11 ust. 5 Artykuł 11 ust. 6 |

Artykuł 12 Artykuł 12 ust. 1 Artykuł 12 ust. 2 Artykuł 12 ust. 3 Artykuł 12 ust. 4 Artykuł 12 ust. 5 Artykuł 12 ust. 6 Artykuł 12 ust. 7 |

Artykuł 13 Artykuł 13 ust. 1 Artykuł 13 ust. 2 Artykuł 13 ust. 3 | Artykuł 10 ust. 4 |

Artykuł 14 |

Artykuł 15 Artykuł 15 ust. 1 Artykuł 15 ust. 2 Artykuł 15 ust. 3 Artykuł 15 ust. 4 Artykuł 15 ust. 5 | Artykuł 3 ust. 1 Artykuł 8 ust. 1 Artykuł 3 ust. 4 Artykuł 3 ust. 6 Artykuł 3 ust. 7 |

Artykuł 16 Artykuł 16 ust. 1 Artykuł 16 ust. 2 Artykuł 16 ust. 3 Artykuł 16 ust. 4 Artykuł 16 ust. 5 Artykuł 16 ust. 6 | Artykuł 5 ust. 1 Artykuł 5 ust. 1 lit. b) Artykuł 5 ust. 2 Artykuł 2 ust. 1 lit. j) |

Artykuł 17 Artykuł 17 ust. 1 Artykuł 17 ust. 2 Artykuł 17 ust. 3 Artykuł 17 ust. 4 | Artykuł 2 ust. 1 lit. b) |

Artykuł 18 Artykuł 18 ust. 1 Artykuł 18 ust. 2 Artykuł 18 ust. 3 Artykuł 18 ust. 4 Artykuł 18 ust. 5 | Artykuł 8 ust. 2 Artykuł 8 ust. 12 Artykuł 33 |

Artykuł 19 Artykuł 19 ust. 1 Artykuł 19 ust. 2 |

Artykuł 20 Artykuł 20 ust. 1 Artykuł 20 ust. 2 Artykuł 20 ust. 3 | Artykuł 5 ust. 3 |

Artykuł 21 Artykuł 21 ust. 1 Artykuł 21 ust. 2 Artykuł 21 ust. 3 Artykuł 21 ust. 4 Artykuł 21 ust. 5 Artykuł 21 ust. 6 | Artykuł 10 ust. 5 ppkt (i) Artykuł 10 ust. 5 ppkt (iii) |

Artykuł 22 Artykuł 22 ust. 1 Artykuł 22 ust. 2 Artykuł 22 ust. 3 |

Artykuł 23 Artykuł 23 ust. 1 Artykuł 23 ust. 2 Artykuł 23 ust. 3 Artykuł 23 ust. 4 Artykuł 23 ust. 5 Artykuł 23 ust. 6 | Artykuł 3 ust. 3 ppkt (i) |

Artykuł 24 Artykuł 24 ust. 1 Artykuł 24 ust. 2 Artykuł 24 ust. 3 Artykuł 24 ust. 4 Artykuł 24 ust. 5 Artykuł 24 ust. 6 Artykuł 24 ust. 7 Artykuł 24 ust. 8 Artykuł 24 ust. 9 | Artykuł 3 ust. 6 Artykuł 3 ust. 6 |

Artykuł 25 Artykuł 25 ust. 1 Artykuł 25 ust. 2 Artykuł 25 ust. 3 Artykuł 25 ust. 4 Artykuł 25 ust. 5 Artykuł 25 ust. 6 | Artykuł 4 ust. 1 Artykuł 4 ust. 1 Artykuł 4 ust. 1 |

Artykuł 26 Artykuł 26 ust. 1 Artykuł 26 ust. 2 Artykuł 26 ust. 3 Artykuł 26 ust. 4 |

Artykuł 27 Artykuł 27 ust. 1 Artykuł 27 ust. 2 | Artykuł 4 ust. 4 Artykuł 4 ust. 5 |

Artykuł 28 Artykuł 28 ust. 1 Artykuł 28 ust. 2 Artykuł 28 ust. 3 Artykuł 28 ust. 4 Artykuł 28 ust. 5 Artykuł 28 ust. 6 Artykuł 28 ust. 7 Artykuł 28 ust. 8 Artykuł 28 ust. 9 Artykuł 28 ust. 10 |

Artykuł 29 Artykuł 29 ust. 1 Artykuł 29 ust. 2 | Artykuł 4 ust. 2 |

Artykuł 30 Artykuł 30 ust. 1 Artykuł 30 ust. 2 |

Artykuł 31 | Artykuł 4 ust. 6 |

Artykuł 32 |

Artykuł 33 Artykuł 33 ust. 1 Artykuł 33 ust. 2 |

Artykuł 34 Artykuł 34 ust. 1 Artykuł 34 ust. 2 Artykuł 34 ust. 3 Artykuł 34 ust. 4 Artykuł 34 ust. 5 |

Artykuł 35 Artykuł 35 ust. 1 Artykuł 35 ust. 2 Artykuł 35 ust. 3 Artykuł 35 ust. 4 Artykuł 35 ust. 5 Artykuł 35 ust. 6 |

Artykuł 36 Artykuł 36 ust. 1 Artykuł 36 ust. 2 Artykuł 36 ust. 3 Artykuł 36 ust. 4 Artykuł 36 ust. 5 Artykuł 36 ust. 6 Artykuł 36 ust. 7 Artykuł 36 ust. 8 |

Artykuł 37 Artykuł 37 ust. 1 Artykuł 37 ust. 2 Artykuł 37 ust. 3 Artykuł 37 ust. 4 Artykuł 37 ust. 5 Artykuł 37 ust. 6 |

Artykuł 38 Artykuł 38 ust. 1 Artykuł 38 ust. 2 Artykuł 38 ust. 3 | Artykuł 14 ust. 1 Artykuł 14 ust. 2 |

Artykuł 39 Artykuł 39 ust. 1 Artykuł 39 ust. 2 Artykuł 39 ust. 3 Artykuł 39 ust. 4 | Artykuł 7 ust. 1 Artykuł 7 ust. 3 |

Artykuł 40 | Artykuł 7 ust. 2 |

Artykuł 41 | Artykuł 7 ust. 5 |

Artykuł 42 |

Artykuł 43 |

Artykuł 44 Artykuł 44 ust. 1 Artykuł 44 ust. 2 Artykuł 44 ust. 3 Artykuł 44 ust. 4 Artykuł 44 ust. 5 Artykuł 44 ust. 6 Artykuł 44 ust. 7 Artykuł 44 ust. 8 Artykuł 44 ust. 9 |

Artykuł 45 Artykuł 45 ust. 1 Artykuł 45 ust. 2 Artykuł 45 ust. 3 | Artykuł 15 ust. 1 Artykuł 15 ust. 2 |

Artykuł 46 Artykuł 46 ust. 1 Artykuł 46 ust. 2 Artykuł 46 ust. 3 Artykuł 46 ust. 4 | Artykuł 17 ust. 1 Artykuł 17 ust. 2 Artykuł 17 ust. 3 Artykuł 17 ust. 5 |

Artykuł 47 Artykuł 47 ust. 1 Artykuł 47 ust. 2 |

Artykuł 48 Artykuł 48 ust. 1 Artykuł 48 ust. 2 Artykuł 48 ust. 3 Artykuł 48 ust. 4 Artykuł 48 ust. 5 | Artykuł 12 ust. 1 Artykuł 12 ust. 3 |

Artykuł 49 Artykuł 49 ust. 1 Artykuł 49 ust. 2 Artykuł 49 ust. 3 Artykuł 49 ust. 4 | Artykuł 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) oraz ust. 1 lit. b) i lit. d) ppkt (ii) Artykuł 12 ust. 2 lit. c) ppkt (i) i (ii) |

Artykuł 50 Artykuł 50 ust. 1 Artykuł 50 ust. 2 |

Artykuł 51 Artykuł 51 ust. 1 Artykuł 51 ust. 2 |

Artykuł 52 Artykuł 52 ust. 1 Artykuł 52 ust. 2 Artykuł 52 ust. 3 Artykuł 52 ust. 4 Artykuł 52 ust. 5 | Artykuł 13 ust. 2 |

Artykuł 53 Artykuł 53 ust. 1 Artykuł 53 ust. 2 | Artykuł 13 ust. 1 |

Artykuł 54 Artykuł 54 ust. 1 Artykuł 54 ust. 2 Artykuł 54 ust. 3 Artykuł 54 ust. 4 | Artykuł 24 Artykuł 24 |

Artykuł 55 Artykuł 55 ust. 1 Artykuł 55 ust. 2 Artykuł 55 ust. 3 Artykuł 55 ust. 4 | Artykuł 19 ust. 1 Artykuł 19 ust. 2 |

Artykuł 56 Artykuł 56 ust. 1 Artykuł 56 ust. 2 Artykuł 56 ust. 3 |

Artykuł 57 Artykuł 57 ust. 1 Artykuł 57 ust. 2 |

Artykuł 58 Artykuł 58 ust. 1 Artykuł 58 ust. 2 Artykuł 58 ust. 3 | Artykuł 20 ust. 1 i 2 Artykuł 20 ust. 3 Artykuł 20 ust. 6 |

Artykuł 59 | Artykuł 21 akapit drugi |

Artykuł 60 Artykuł 60 ust. 1 Artykuł 60 ust. 2 Artykuł 60 ust. 3 Artykuł 60 ust. 4 Artykuł 60 ust. 5 |

Artykuł 61 Artykuł 61 ust. 1 Artykuł 61 ust. 2 |

Artykuł 62 Artykuł 62 ust. 1 Artykuł 62 ust. 2 Artykuł 62 ust. 3 | Artykuł 22 ust. 1 akapit pierwszy i drugi Artykuł 22 ust. 1 akapit trzeci Artykuł 22 ust. 2 |

Artykuł 63 Artykuł 63 ust. 1 Artykuł 63 ust. 2 Artykuł 63 ust. 3 | Artykuł 23 akapit pierwszy Artykuł 23 akapit drugi |

Artykuł 64 |

Artykuł 65 Artykuł 65 ust. 1 Artykuł 65 ust. 2 |

Artykuł 66 Artykuł 66 ust. 1 Artykuł 66 ust. 2 Artykuł 66 ust. 3 |

Artykuł 67 Artykuł 67 ust. 1 Artykuł 67 ust. 2 |

Artykuł 68 Artykuł 68 ust. 1 Artykuł 68 ust. 2 |

Artykuł 69 |

Artykuł 70 Artykuł 70 ust. 1 Artykuł 70 ust. 2 Artykuł 70 ust. 3 Artykuł 70 ust. 4 | Artykuł 25 |

Artykuł 71 Artykuł 71 ust. 1 Artykuł 71 ust. 2 | Artykuł 26 ust. 1 i 2 |

Artykuł 72 Artykuł 72 ust. 1 Artykuł 72 ust. 2 Artykuł 72 ust. 3 Artykuł 72 ust. 4 Artykuł 72 ust. 5 | Artykuł 28 ust. 1 Artykuł 28 ust. 3 Artykuł 28 ust. 4 |

Artykuł 73 | Artykuły 29 i 30 |

Artykuł 74 |

Artykuł 75 |

Artykuł 76 | Artykuł 32 |

Artykuł 77 Artykuł 77 ust. 1 Artykuł 77 ust. 2 Artykuł 77 ust. 3 Artykuł 77 ust. 4 | Artykuł 16 ust. 2 Artykuł 16 ust. 1 Artykuł 16 ust. 3 |

Artykuł 78 Artykuł 78 ust. 1 Artykuł 78 ust. 2 |

Artykuł 79 |

Artykuł 80 Artykuł 80 ust. 1 Artykuł 80 ust. 2 |

Artykuł 81 |

Artykuł 82 Artykuł 82 ust. 1 Artykuł 82 ust. 2 |

Artykuł 83 |

Artykuł 84 |

Artykuł 85 |

Załącznik I | Załącznik I |

Załącznik II | Załącznik II A, III A i IV A |

Załącznik III | Załącznik II B, III B i IV B |

Załącznik IV |

Załącznik V | Załącznik V |

Załącznik VI | Załącznik VI |

DODATEK 2 OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI

1. TYTUŁ WNIOSKU:

Wniosek w sprawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania na rynek i stosowania produktów biobójczych.

2. STRUKTURA ABM/ABB

Dziedzina polityki: 07 Środowisko naturalne

Kod działanie 07 03: Wdrażanie polityki i prawodawstwa Wspólnoty z zakresu ochrony środowiska

3. POZYCJE W BUDŻECIE

3.1. Pozycje w budżecie (pozycje operacyjne i powiązane pozycje pomocy technicznej i administracyjnej (dawniej pozycje B..A)), wraz z treścią:

NOWA POZYCJA W BUDŻECIE W TYTULE 07 ŚRODOWISKO – Agencja Chemikaliów – działania w obszarze prawodawstwa w dziedzinie produktów biobójczych – Dotacje w tytułach 1 i 2

NOWA POZYCJA W BUDŻECIE W TYTULE 07 ŚRODOWISKO – Agencja Chemikaliów – działania w obszarze prawodawstwa w dziedzinie produktów biobójczych – Dotacje w tytule 3

Nowe pozycje budżetowe obejmują wydatki administracyjne i na pracowników Europejskiej Agencji Chemikaliów (tytuły 1 i 2) oraz wydatki operacyjne Europejskiej Agencji Chemikaliów (tytuł 3) na działania prowadzone w dziedzinie produktów biobójczych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jako część rocznych dotacji na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) z budżetu Wspólnoty (dodatkowo względem środków w pozycji 02 03 03 01 i 02 03 03 02, z których finansowane są działania w ramach rozporządzenia REACH[62].

3.2. Czas trwania działania i wpływu finansowego:

Czas trwania działania nie jest ograniczony w czasie, ponieważ wniosek ustanawia zasady mające zastosowanie do wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Oczekuje się jednak, że wpływ finansowy będzie ograniczać się do wsparcia Europejskiej Agencji Chemikaliów w podejmowaniu dodatkowych zadań związanych z oceną substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych i niektórych produktów biobójczych. Agencja będzie otrzymywać od sektora przemysłowego określone opłaty za niektóre z tych zadań, jak również opłatę roczną za produkty, na które Wspólnota wydała pozwolenie.

Oczekuje się, że ECHA będzie zaangażowana w wymienione zadania od 2012 r. Ponieważ 2013 r. jest ostatnim rokiem bieżącego programowania finansowego, szacunki dotyczące środków na zobowiązania i na płatności ograniczono w niniejszej ocenie do lat 2012 i 2013.

Szczegółowa analiza budżetu ECHA na wymienione dodatkowe zadania znajduje się w załącznikach do oceny skutków finansowych na lata 2012 i 2013 a także na kolejnych 8 lat (do 2021 r.) w celu dopasowania do harmonogramu dołączonego do zmienionej oceny skutków finansowych rozporządzenia REACH (SEC(2006)924).

3.3. Informacje budżetowe:

Pozycja w budżecie | Rodzaj wydatków | Nowe | Wkład EFTA | Wkład krajów ubiegających się o członkostwo | Dział w perspektywie finansowej |

NOWE | Nieobowiązkowe | Zróżnicowane | TAK | TAK | NIE | Nr 2 |

NOWE | Nieobowiązkowe | Zróżnicowane | TAK | TAK | NIE | Nr 2 |

4. ZESTAWIENIE ZASOBÓW

4.1. Zasoby finansowe

4.1.1. Zestawienie środków na zobowiązania (CA) i środków na płatności (PA)

mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)

Zasoby ludzkie ogółem | - | - | - | - | - | - |

- 5. OPIS I CELE

5.1. Potrzeba, która ma zostać zaspokojona w perspektywie krótko- lub długoterminowej

Zanim jakakolwiek substancja zostanie dopuszczona do użytku jako produkt biobójczy, należy ocenić, czy jej zastosowanie stanowi jakiekolwiek niedopuszczalne ryzyko dla środowiska lub zdrowia ludzi. Oceny tej dokonują właściwe organy państwa członkowskiego, po której następuje wzajemna ocena na poziomie Wspólnoty, zanim decyzję podejmie Komisja.

Ponadto, aby usprawnić procedurę wydawania pozwoleń na produkty biobójcze oraz wpierać innowacje i opracowywanie nowych produktów o lepszym profilu dla zdrowia i środowiska, proponuje się, aby określone produkty – zawierające nowe substancje czynne lub stanowiące niskie ryzyko – były dopuszczane bezpośrednio na poziomie Wspólnoty zgodnie z wolą wnioskodawcy. Pozostałe kategorie produktów biobójczych będą nadal dopuszczane na poziomie państwa członkowskiego.

Ponadto, aby produkty biobójcze były dopuszczone w kilku państwach członkowskich w drodze procedury wzajemnego uznawania pozwoleń, różnice w opiniach poszczególnych państw członkowskich muszą być rozstrzygane poprzez procedurę rozstrzygania sporów ad hoc . Oczekuje się, że większość różnic w opiniach będzie mieć charakter naukowy lub techniczny.

Należy także zapewnić rzeczywiste wsparcie naukowe i techniczne przy wprowadzaniu w życie niniejszego rozporządzenia.

5.2. Wartość dodana z tytułu zaangażowania Wspólnoty i spójność wniosku z innymi instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia.

Dotychczas Wspólne Centrum Badawcze Komisji miało ogromny wkład w program przeglądu istniejących substancji czynnych[65]. Jednakże ze względu na zmniejszenie jego działań w dziedzinie substancji chemicznych spowodowane przekazaniem tych zadań ECHA, WCB Komisji już zapowiedziało całkowite zaprzestanie swoich działań w dziedzinie produktów biobójczych z końcem 2013 r. i koncentrację na innych kwestiach priorytetowych.

Ponieważ służby Komisji nie będą już dysponować wystarczającym doświadczeniem i zasobami, aby zajmować się kwestiami natury naukowej i technicznej związanymi z oceną substancji czynnych i pozwoleniami na produkty biobójcze, uznano, że najlepszym rozwiązaniem będzie skorzystanie z doradztwa i wsparcia organu zewnętrznego.

Zlecanie dokonywania oceny ryzyka organowi zewnętrznemu jest również zgodne z podejściem przyjętym w innych sektorach, takich jak produkty lecznicze, środki ochrony roślin czy żywność, w których istnieje wyraźnie rozgraniczenie między oceną ryzyka (dokonywaną przez organy naukowe) a zarządzaniem ryzykiem (wykonywanym przez Komisję).

Wykluczywszy możliwość ustanowienia jednego konkretnego organu odpowiedzialnego za przeprowadzanie oceny ryzyka substancji czynnych i produktów biobójczych, za potencjalnych kandydatów mogących służyć wsparciem naukowym i technicznym w dziedzinie produktów biobójczych uznano trzy istniejące organy:

- Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), ponieważ wnioski o pozwolenia na niektóre produkty biobójcze na poziomie Wspólnoty opierają się na wytycznych i zasadach, które istnieją od 1995 r. dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt;

- Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), ponieważ dyrektywa 98/9/WE często uznawana jest za dyrektywę siostrzaną do dyrektywy 91/414/EWG regulującej kwestie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w której EFSA jest wymieniony jako oficjalny organ naukowy odpowiedzialny za opracowywanie opinii dla Komisji; oraz

- Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA).

W przypadku pierwszych dwóch opcji oczekuje się ograniczonej synergii. Jednak w przypadku wyboru ECHA oczekuje się znaczącej synergii na podstawie następujących przesłanek:

- Po pierwsze i najważniejsze, ocena substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych opiera się na metodach i zasadach stosowanych w odniesieniu do substancji chemicznych. Wymogi dotyczące danych są podobne a ocena ryzyka w przypadku tych substancji, w szczególności jeżeli mają one określone niebezpieczne właściwości, wręcz znajduje się w bezpośrednich kompetencjach ECHA.

- Ponadto wniosek zawiera zasady dotyczące wymiany danych odnoszących się do produktów biobójczych opartych na zasadach REACH i zobowiązuje do wymiany danych dotyczących badań na zwierzętach kręgowych. Jedynie REACH i ECHA ustanowiły już mechanizmy i bazy danych umożliwiające taką wymianę.

- Wreszcie producenci, końcowi użytkownicy produktów biobójczych czy nawet sama Komisja mają już sporo obowiązków w ramach REACH. W szczególności, przechowywane przez WCB Komisji dane dotyczące substancji czynnych w ramach oceny programu przeglądu powinny być udostępnione ECHA zgodnie z przepisami art. 16 rozporządzenia REACH.

- Kolejnym istotnym czynnikiem na poparcie wyboru jest fakt, że wielu pracownikom naukowym ECHA znane są już produkty biobójcze dzięki wcześniejszej pracy w WCB Komisji, właściwych organach w państwach członkowskich, a także w sektorze.

Z tych względów wydaje się, że ECHA, spośród pozostałych dostępnych opcji – nowa agencja, WCB Komisji, EMEA czy EFSA – można na tym wczesnym stadium procesu traktować jako najskuteczniejsze rozwiązanie z punktu widzenia możliwej synergii.

Ponadto, wraz z wycofywaniem wsparcia WCB Komisji dla programu przeglądu istniejących substancji czynnych zapowiedzianym na koniec 2013 r., oczekuje się, że ECHA w pełni przejmie tę rolę począwszy od 2014 r.

Wniosek legislacyjny opiera się zatem na założeniu, że pewna liczba zadań o charakterze naukowym i technicznym związanych z oceną substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych oraz niektórych produktów biobójczych zostanie powierzona ECHA.

W tym celu potrzebne są zasoby finansowe, aby zapewnić, że ECHA ma odpowiednią ilość pracowników i jest w stanie zwołać tyle posiedzeń, ile jest konieczne do wydania opinii dla Komisji.

5.3. Cele, spodziewane wyniki oraz wskaźniki związane z wnioskiem w kontekście ABM (zarządzania kosztami działań).

Celem wniosku jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także harmonizacja na rynku wewnętrznym produktów biobójczych, przy jednoczesnej poprawie konkurencyjności i innowacyjności.

Aby cele te osiągnąć, konieczna jest pełna znajomość zagrożeń i ryzyka związanych z substancjami czynnymi i produktami biobójczymi zanim zostaną one wprowadzone do obrotu.

Aby zapewnić skuteczne wprowadzenie w życie wniosku, należy oprzeć się na istniejącej Europejskiej Agencji Chemikaliów, która będzie otrzymywać i wydawać opinie na temat danych przedkładanych przez sektor, np. w celu oceny substancji czynnych lub niektórych produktów biobójczych, i będzie centralnym punktem odpowiedzialnym za doradztwo naukowe i wsparcie Komisji, właściwych organów państw członkowskich, przedsiębiorstw, w szczególności MŚP, oraz za udostępnianie istotnych informacji opinii publicznej.

Harmonizacja rynku wewnętrznego produktów biobójczych oraz wsparcie konkurencyjności i innowacyjności będą jeszcze większe dzięki jednolitemu podejściu do przetwarzania wniosków przedkładanych przez sektor, uproszczeniu procedur wydawania pozwoleń na produkty oraz zachęcaniu do opracowywania „nowych” substancji i produktów o lepszym profilu dla zdrowia ludzi i środowiska, tak aby Europa mogła lepiej konkurować ze swoimi międzynarodowymi konkurentami i udostępniała więcej substancji i produktów niskiego ryzyka.

Określone dotychczas cele i wskaźniki obejmują:

Cele | Wskaźniki dla polityki |

Ocena nowych substancji czynnych w celu ich włączenia do załącznika I do rozporządzenia | Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania właściwego wniosku do przekazania Komisji opinii. |

Przedłużenie włączenia do załącznika I | Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania właściwego wniosku do przekazania Komisji opinii. |

Pozwolenia na produkty niskiego ryzyka | Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania właściwego wniosku do przekazania Komisji opinii. |

Pozwolenia na produkty zawierające nowe substancje czynne | Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania właściwego wniosku do przekazania Komisji opinii. |

Opinia w przypadku sporu w trakcie procedur wzajemnego uznawania pozwoleń | Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania wniosku Komisji do przekazania Komisji opinii. |

Zadania związane z wymianą danych i ich poufnością | Liczba wyszukań w bazie danych. Liczba wniosków o informacje i dane niemające charakteru poufnego |

Opracowywanie ogólnych i szczegółowych wytycznych | Liczba opracowanych wytycznych. |

Prowadzenie wspólnotowego rejestru produktów biobójczych | Liczba wyszukań w bazie danych. |

Zakończenie programu przeglądu istniejących substancji | Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania projektu sprawozdania od właściwego organu do jego finalizacji. |

5.4. Metoda realizacji (indykatywna)

X Zarządzanie scentralizowane

X bezpośrednio przez Komisję

X pośrednio przez:

♦ agencje wykonawcze

X ustanowione przez Wspólnoty organy określone w art. 185 rozporządzenia finansowego

♦ krajowe organy sektora publicznego/organy pełniące misję służby publicznej

♦ Zarządzanie dzielone lub zdecentralizowane

♦ z państwami członkowskimi

♦ z krajami trzecimi

♦ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy wyszczególnić)

Uwagi:

Całkowita odpowiedzialność za wdrażanie i egzekwowanie proponowanego prawa spoczywa na służbach Komisji. Jednak Europejska Agencja Chemikaliów zapewni wsparcie naukowe i techniczne. ECHA będzie w szczególności dostarczać opinie na temat poziomu ryzyka stwarzanego przez substancje czynne stosowane w produktach biobójczych oraz na temat pozwoleń na określone produkty biobójcze. ECHA będzie jedynie dostarczać opinie, na podstawie których Komisja podejmuje decyzje (procedura komitetowa).

6. MONITOROWANIE I OCENA

6.1. System monitorowania

Aby ocenić postępy we wdrażaniu oraz skutki nowej polityki, wskaźniki wymienione w pkt. 5.3 będą zbierane i monitorowane w regularnych odstępach czasu. W dużej mierze będzie to stanowić cześć normalnych rocznych działań ECHA.

Ponadto państwa członkowskie przedkładają Komisji co trzy lata sprawozdanie ze środków egzekwowania i kontroli oraz ich wyniki. Komisja także sporządza sprawozdanie na temat wprowadzenia w życie rozporządzenia, a w szczególności działania procedur wydawania pozwoleń wspólnotowych i wzajemnego uznawania.

6.2. Ocena

6.2.1. Ocena ex ante

Ocena skutków opracowana przez Komisję omawia pięć zagadnień politycznych wymagających podjęcia działań: rozszerzenie zakresu rozporządzenia celem włączenia wyrobów i materiałów poddanych działaniu produktów biobójczych; poprawę procedur wydawania pozwoleń na produkty z możliwością dopuszczania określonych produktów na poziomie Wspólnoty; wprowadzenie obowiązkowej wymiany danych na poziomie pozwolenia na produkt i na etapie zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z zasadami rozporządzenia REACH; wyjaśnienie wymogów dotyczących danych z możliwością ich uchylenia przy wykorzystaniu istniejących informacji i nowym podejściu do produktów niskiego ryzyka; częściową harmonizację struktury opłat, aby zachęcić do opracowywania większej ilości nowych substancji czynnych i zachowania większej ilości już istniejących.

6.2.2. Działania podjęte w wyniku oceny pośredniej/ex post (wnioski wyciągnięte z podobnych doświadczeń w przeszłości)

Wniosek opiera się również na wnioskach z badania przeprowadzonego w 2007 r. mającego przeanalizować braki obecnej dyrektywy. Wyniki tego badania (dostępne pod adresem http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) ujęto w sprawozdaniu Komisji na temat wpływu wdrożenia dyrektywy 98/8/WE (dostępnym pod adresem http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).

6.2.3. Warunki i częstotliwość przyszłych ocen.

Jak opisano w sekcji 6.1 ECHA opracuje ogólne sprawozdanie i przedłoży je Komisji. Komisja wykorzysta te informacje do opracowania sprawozdania na temat wprowadzenia w życie rozporządzenia.

7. Środki zwalczania nadużyć finansowych

Europejska Agencja Chemikaliów dysponuje specjalnymi mechanizmami i procedurami kontroli budżetowej. Opierają się one jednak na rozporządzenie (WE, Euratom) nr 2343/2002.

Zarząd ECHA, składający się z przedstawicieli państw członkowskich, Komisji i Parlamentu Europejskiego (art. 79 ust. 1 rozporządzenia REACH) sporządza preliminarz przychodów i wydatków ECHA (art. 96 ust. 5) i przyjmuje budżet końcowy (art. 96 ust. 9). Każdego roku, tymczasowe i końcowe sprawozdanie finansowe przekazywane są Europejskiemu Trybunałowi Obrachunkowemu (art. 97 ust. 4 i 7). Parlament Europejski udziela dyrektorowi ECHA absolutorium z wykonania budżetu (art. 97 ust. 10).

W celu zwalczania nadużyć finansowych, korupcji i innych bezprawnych działań, zgodnie z art. 98 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w odniesieniu do ECHA stosuje się bez ograniczeń przepisy rozporządzenia (WE) nr 1073/1999 dotyczącego dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF).

Zgodnie z art. 98 ust. 2 ECHA obowiązują również przepisy porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącego dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF).

8. SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASOBÓW

8.1. Cele wniosku z uwzględnieniem ich kosztu finansowego

Środki na zobowiązania w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)

(Należy wskazać cele, działania i realizacje) | Rodzaj realizacji | Średni koszt | Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 | Rok 2016 | 2017 i później | RAZEM |

Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 | Rok 2016 | Rok 2017 |

Urzędnicy lub pracownicy zatrudnieni na czas określony[66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - |

B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |

Pracownicy finansowani[67] w ramach art. XX 01 02 | - | - | - | - | - | - |

Inni pracownicy[68] finansowani w ramach art. XX 01 04/05 | - | - | - | - | - | - |

RAZEM | - | - | - | - | - | - |

Nie będą potrzebni dodatkowi pracownicy. Potrzebne będą jednak dodatkowe zasoby, aby zapewnić uczestnictwo w posiedzeniach ECHA oraz organizowanie częstszych posiedzeń Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych (zob. 8.2.6).

8.2.2. Opis zadań związanych z działaniem

Nie dotyczy.

8.2.3. Źródła zasobów ludzkich (stosunek pracy)

♦ Stanowiska obecnie przypisane do zarządzania programem, które zostaną utrzymane lub przekształcone.

♦ Stanowiska wstępnie przyznane w ramach rocznej strategii politycznej/wstępnego projektu budżetu (APS/PDB) na rok n

♦ Stanowiska, o które zostanie złożony wniosek w ramach następnej procedury APS/PDB

♦ Przesunięcia w ramach zasobów danej jednostki organizacyjnej (przesunięcia wewnętrzne)

♦ Stanowiska, których obsadzenie będzie konieczne w roku n, nieprzewidziane w APS/PDB na dany rok

8.2.4. Inne wydatki administracyjne uwzględnione w kwocie referencyjnej (XX 01 04/05 – wydatki na administrację i zarządzanie)

mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)

Pozycja w budżecie (numer i treść) | Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 | Rok 2016 | Rok 2017 i później | RAZEM |

Inna pomoc techniczna i administracyjna | - | - | - | - | - | - | - |

- wewnętrzna | - | - | - | - | - | - | - |

- zewnętrzna | - | - | - | - | - | - | - |

Pomoc techniczna i administracyjna ogółem | - | - | - | - | - | - | - |

8.2.5. Koszt finansowy zasobów ludzkich i powiązane koszty nieuwzględnione w kwocie referencyjnej

mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)

Rodzaj zasobów ludzkich | Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 | Rok 2016 | Rok 2017 i później |

Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony (XX 01 01) | - | - | - | - | - | - |

Pracownicy finansowani w ramach artykułu XX 01 02 (personel pomocniczy, oddelegowani eksperci krajowi (END), personel kontraktowy itp.) (należy określić pozycję w budżecie) | - | - | - | - | - | - |

Koszt zasobów ludzkich i koszty powiązane (nieuwzględnione w kwocie referencyjnej) ogółem | - | - | - | - | - | - |

8.2.6. Inne wydatki administracyjne nieuwzględnione w kwocie referencyjnej mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) |

Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 | Rok 2016 | Rok 2017 i później | RAZEM |

07 01 02 11 01 – podróże służbowe | 0,024 | 0,024 | 0,048 |

07 01 02 11 02 – spotkania i konferencje | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

07 01 02 11 03 – komitety | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 |

07 01 02 11 04 – badania i konsultacje | - | 0 | - | - | - | - |

07 01 02 11 05 – systemy informatyczne | - | 0 | - | - | - | - |

2 Inne wydatki na zarządzanie ogółem (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

3 Inne wydatki o charakterze administracyjnym (należy wskazać jakie, odnosząc się do pozycji w budżecie) | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

Ogółem wydatki administracyjne inne niż wydatki na zasoby ludzkie i powiązane koszty (nieuwzględnione w kwocie referencyjnej) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

Kalkulacja – inne wydatki administracyjne nieuwzględnione w kwocie referencyjnej |

20 2-dniowych podróży służbowych do Agencji rocznie w kwocie 1200 EUR za każdą podróż Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych: 6 jednodniowych posiedzeń rocznie w kwocie 30 000 EUR za posiedzenie |

Zapotrzebowanie na zasoby ludzkie i administracyjne zostanie pokryte z przydziału przyznanego zarządzającej DG w ramach corocznej procedury przydziału środków w świetle ograniczeń budżetowych.

ZAŁĄCZNIK 1

Projekt budżetu Europejskiej Agencji Chemikaliów (w EUR)

Zadania związane z produktami biobójczymi

AD 13 | 187,472 |

AD 12 | 175,575 |

AD 5-11 | 114,264 |

AST 7-11 | 103,973 |

AST 1-6 | 112,189 |

Zastosowane średnie roczne koszty pracownika kontraktowego w danej grupie funkcyjnej (źródło: ECHA)

Grupa zaszeregowania | Wynagrodzenie |

FG IV | 72,139 |

FG III | 52,674 |

FG II | 39,836 |

FG I | 34,747 |

Do celów wyliczenia zapotrzebowania na pracowników przyjęto, że w perspektywie rocznej potrzebne będą następujące zasoby:

- jeden urzędnik na 10 wniosków o pozwolenie na produkt;

- jeden urzędnik na 10 wniosków o ocenę substancji;

- jeden urzędnik na 30 wniosków o zmianę istniejącego pozwolenia na produkt;

- jeden urzędnik na 20 opinii wnioskowanych w przypadku sporu w trakcie procedury wzajemnego uznawania pozwoleń.

Wyliczenie budynków, wyposażenia i różnych wydatków operacyjnych:

Wszystkie koszty budynków, wyposażenia, mebli, sprzętu komputerowego i inne wydatki administracyjne zostały wyliczone na podstawie liczby potrzebnych pracowników przemnożonej przez średni koszt na osobę wynikający z bieżącego budżetu agencji.

Wydatki operacyjne:

Głównymi pozycjami w tym obszarze są ogólne koszty operacyjne i wszystkie wydatki związane z Komitetem ds. Produktów Biobójczych.

Największą kwotą w ramach ogólnych wydatków operacyjnych są wydatki na Komitet ds. Produktów Biobójczych oraz opłaty zwracane właściwym organom odpowiedzialnym za dokonywanie oceny naukowej.

W odniesieniu do Komitetu ds. Produktów Biobójczych i grup eksperckich, koszty obejmują zwrot kosztów przejazdu, noclegu i diety zgodnie ze stawkami obecnie stosowanymi przez Komisję.

Do celów wyliczenia wydatków ECHA przyjęto również, że odpowiednio 60 % i 5 % opłaty wniesionej na rzecz ECHA będzie zwracane właściwym organom i sprawozdawcy odpowiedzialnym za ocenę naukową.

Kwestie opisane powyżej stanowią jedynie pewną hipotezę, są zatem tymczasowe i nie naruszają decyzji ECHA w tych kwestiach.

Wyliczenie spodziewanych dochodów z tytułu opłat:

Zakłada się, że ECHA będzie mieć bardzo prostą strukturę opłat za zadania wykonywane w związku z produktami biobójczymi.

Co celów wyliczenia spodziewanych dochodów z tytułu opłat założono, że:

- opłata za włączenie substancji czynnej do załącznika I wynosi 400 000 EUR;

- opłata za przedłużenie włączenia do załącznika I wynosi 40 000 EUR, jeżeli konieczna jest dogłębna ocena, w przeciwnym razie może być obniżona do 10 000 EUR;

- opłata za wydanie pozwolenia na produkt zawierający nową substancję czynną wynosi 100 000 EUR, za wydanie pozwolenia na produkty niskiego ryzyka wynosi 80 000 EUR.

- opłata roczna wynosi 20 000 EUR.

Powyższe kwoty opłat zostały obliczone na podstawie średnich kwot opłat żądanych przez państwa członkowskie.

Jak wskazano w ocenie wpływu, istnieją jednak różnice w strukturze i poziomie opłat w różnych państwach członkowskich:

opłaty pobierane za ocenę substancji czynnej wahają się od 10 000 EUR do 356 000 EUR za każdą substancję (Wykres 1);

opłaty za wydanie pozwolenia na produkt biobójczy wahają się od 626 EUR do 85 500 EUR za każdy produkt (Wykres 2).

[pic]

Wykres 1: Opłaty państw członkowskich i ich zakres za ocenę substancji czynnej(kwoty podane w tysiącach EUR – linie pionowe wskazują zakres opłat w danym państwie członkowskim)

[pic]

Wykres 2: Opłaty państw członkowskich i ich zakres za wydanie pozwolenia na produkt(kwoty podane w tysiącach EUR – linie pionowe wskazują zakres opłat w danym państwie członkowskim)

Opłaty te jednak będą musiały być ustalone w osobnym rozporządzeniu dotyczącym opłat (rozporządzenie Komisji). W tym kontekście konieczne będzie opracowanie struktury opłat umożliwiającej przewidywane we wniosku obniżenie ich dla MŚP.

Przestawione powyżej kwoty opłat i zarysowana ich struktura stanowią jedynie pewną hipotezę, są zatem tymczasowe i nie naruszają decyzji Komisji w tej kwestii.

Odpowiadające temu dochody zostały obliczone w oparciu o określoną liczbę procedur w ciągu roku:

- ocena nowych substancji czynnych: 5 na rok

- pozwolenie na produkty oparte na nowych substancjach czynnych: 4 na rok

- pozwolenie na produkty biobójcze niskiego ryzyka: 20 na rok

- zmiany pozwoleń wspólnotowych: 0,5 na rok na dopuszczony produkt.

ZAŁĄCZNIK 3

PLAN ZATRUDNIENIA

Dodatkowi pracownicy do wykonywania działań związanych z produktami biobójczymi

| 2012 |2013 |2014 |2015 |2016 |2017 |2018 |2019 |2020 |2021 | | | | | | | | | | | | | | AD 13 |0 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 | |AD 12 |1 |2 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 | |AD 5-11 |1 |8 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 | |AST 7-11 |0 |3 |4 |4 |4 |4 |4 |5 |5 |5 | |AST 1-6 |0 |4 |7 |7 |7 |7 |7 |8 |8 |8 | | | | | | | | | | | | | |Ogółem | 2 |18 |30 |30 |30 |30 |30 |32 |32 |32 | |

[1] Dz.U. C […] z […], s. […].

[2] Dz.U. C […] z […], s. […].

[3] Dz.U. C […] z […], s. […].

[4] Dz.U. C […] z […], s. […].

[5] Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1.

[6] COM(2008) 620.

[7] Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

[8] Dz.U. L […] z […], s. […].

[9] Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.

[10] Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.

[11] Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

[12] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

[13] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 27.

[14] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

[15] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

[16] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

[17] Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8.

[18] Dz.U. L 184 z 15.7.1988, s. 61.

[19] Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.

[20] Dz.U. L 92 z 7.4.1990, s. 42.

[21] Dz.U. L 7 z 11.1.1994, s. 20.

[22] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

[23] Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.

[24] Dz.U. L 61 z 18.3.1995, s. 1.

[25] Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 35.

[26] Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

[27] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

[28] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

[29] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

[30] Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 1.

[31] Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55.

[32] Dz.U. 196 z 16.8.1967, s. 1.

[33] Dz.U. L 33 z 8.2.1979, s. 36.

[34] Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1.

[35] Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.

[36] Dz.U. L 200 z 30.7.1999, s. 1.

[37] Dz.U. L 262 z 17.10.2000, s. 21.

[38] Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

[39] Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 21.

[40] Dz.U. L 204 z 31.7.2008, s. 1.

[41] Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.

[42] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.

[43] Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

[44] Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1.

[45] Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45.

[46] Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30.

[47] Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43.

[48] Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36.

[49] Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3.

[50] Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1.

[51] Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.

[52] Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

[53] Dane te muszą zostać przedstawione dla oczyszczonej substancji czynnej o określonej specyfikacji.

[54] Dane te muszą zostać przedstawione dla substancji czynnej o określonej specyfikacji.

[55] Dz.U. L 20 z 26.1.1980, s. 43.

[56] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

[57] Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.

[58] Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

[59] Przeprowadzenie badania podrażnienia oczu nie jest konieczne w przypadku gdy stwierdzono, że produkt biobójczy posiada potencjalne właściwości żrące.

[60] Dz.U. L 229 z 30.8.1980, s. 11.

[61] Dz.U. L 194 z 25.7.1975, s. 26.

[62] Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

[63] Szacunki dotyczące środków na zobowiązania i na płatności ograniczono do bieżącego programowania finansowego trwającego do 2013 r.

[64] Zob. pkt. 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.

[65] Obowiązująca dyrektywa 98/8/WE ustanawia systematyczną ocenę substancji czynnych już wprowadzonych do obrotu w dniu 14 maja 2000 r., w chwili gdy weszła ona w życie. Ocenę tę przeprowadzają państwa członkowskie, którym przydzielono określoną liczbę substancji, w odniesieniu do których muszą opracować sprawozdanie z oceny. Wymienione sprawozdania z oceny są następnie wzajemnie oceniane przez inne państwa członkowskie i omawiane na różnych posiedzeniach organizowanych przez WCB Komisji poświęconych kwestiom naukowym i technicznym, a następnie są poddawane ostatecznej dyskusji w DG Środowisko zanim podjęte zostaną ostateczne kroki w ramach procedury podejmowania decyzji (procedura komitetowa). Dyskusje naukowe i techniczne oraz wynikające z nich prace przygotowawcze związane z czytaniem sprawozdań i analizowaniem poszczególnych kwestii wymagają znaczących zasobów, które obecnie zapewnia WCB Komisji a finansuje program LIFE + z pozycji budżetowej 07 03 07.

[66] Koszty te NIE są uwzględnione w kwocie referencyjnej.

[67] Koszty te NIE są uwzględnione w kwocie referencyjnej.

[68] Koszty te są uwzględnione w kwocie referencyjnej.