52008PC0578

[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 22.9.2008

KOM(2008) 578 wersja ostateczna

2006/0136 (COD)

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

na mocy art. 251 ust. 2 akapit drugi Traktatu WE dotyczący wspólnego stanowiska Rady w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(przedstawiona przez Komisję)

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

na mocy art. 251 ust. 2 akapit drugi Traktatu WEdotyczącywspólnego stanowiska Rady w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

1. PRZEBIEG PROCEDURY

Data przekazania wniosku PE i Radzie (dokument COM(2006)0388 wersja ostateczna - 2006/0136 (COD): | 19 lipca 2006 r. |

Data wydania opinii przez Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny: | 31 maja 2007 r. |

Data wydania opinii przez Komitet Regionów: | 13 lutego 2007 r. |

Data wydania opinii przez Parlament Europejski, pierwsze czytanie: | 23 października 2007 r. |

Data przekazania zmienionego wniosku: Data porozumienia politycznego: | 11 marca 2008 r. 23 czerwca 2008 r. |

Data przyjęcia wspólnego stanowiska: | 15 września 2008 r. |

2. PRZEDMIOT WNIOSKU KOMISJI

Rozporządzenie, którego dotyczy wniosek, zastąpi obowiązujące prawodawstwo z zakresu wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (dyrektywa Rady 91/414/EWG), dokonując kompleksowego przeglądu procedur dotyczących oceny bezpieczeństwa substancji czynnych i środków ochrony roślin. W rozporządzeniu zostanie jednak zachowana przewidziana w dyrektywie dwuetapowa procedura:

- zatwierdzanie substancji czynnych na poziomie UE,

- udzielanie zezwoleń na środki ochrony roślin, zawierających zatwierdzone substancje, przez państwa członkowskie.

Celem uproszczenia regulacji proponowane rozporządzenie uchyli również dyrektywę Rady 79/117/EWG zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne. Nadrzędnym celem wniosku jest utrzymanie wysokiego poziomu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska; zmniejszenie obciążeń administracyjnych związanych z obecnymi procedurami zatwierdzania i udzielania zezwoleń oraz osiągnięcie większego poziomu harmonizacji.

Niniejszy wniosek powinien być traktowany jako część pakietu, na który składa się także strategia tematyczna dotycząca zrównoważonego stosowania pestycydów, wniosek dotyczący dyrektywy ramowej, wypełniającej lukę w prawie w kwestii etapu stosowania pestycydów oraz wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie gromadzenia danych statystycznych dotyczących wprowadzania do obrotu oraz stosowania środków ochrony roślin.

3. UWAGI DOTYCZĄCE WSPÓLNEGO STANOWISKA

3.1. Uwaga ogólna

Komisja popiera wspólne stanowisko przyjęte przez Radę w dniu 15 września 2008 r. Jest ono zgodne z celami i podejściem przyjętym w pierwotnym wniosku Komisji oraz odzwierciedla zasadnicze elementy licznych poprawek zaproponowanych przez Parlament Europejski.

3.2. Poprawki zgłoszone przez Parlament Europejski w pierwszym czytaniu

Poprawki przyjęte przez Komisję i zgodne ze wspólnym stanowiskiem:

Poprawki Parlamentu Europejskiego 5, 14 i 18 uzupełniają treść motywów 8, 17 i 21 i zostały częściowo uwzględnione. Motyw 8 wprowadza zabezpieczenie konkurencyjności rolnictwa europejskiego. Do motywu 17 włączono odniesienie do substancji czynnych nadających się do zastąpienia. Motyw 21 nakazuje uwzględniać grupy szczególnie narażone w ocenie każdego szkodliwego wpływu na zdrowie człowieka lub zwierząt.

Poprawka 96 do art. 20 dotycząca natychmiastowej likwidacji środka ochrony roślin w przypadkach wymagających pilnego działania została w całości uwzględniona.

Poprawka 159 jako taka została uwzględniona we wspólnym stanowisku i w zmienionym wniosku Komisji. W art. 43 dotyczącym wycofania lub zmiany zezwolenia na środek ochrony roślin, poprawka ta wprowadza możliwość dokonania przez państwa członkowskie przeglądu zezwolenia, jeżeli istnieją przesłanki, że może być zagrożona realizacja celów dyrektywy 2000/60/WE (ramowa dyrektywa wodna).

Większość elementów poprawek od 175 do 180 i 196 dotyczących drobnych zastosowań, zmierzających do ułatwienia wydawania zezwoleń na drobne zastosowania, została zaakceptowana przez Komisję. Wspólne stanowisko włącza poprawki dotyczące odpowiedzialności i rozszerzenia ochrony danych dla drobnych zastosowań. Ponadto definicja drobnych zastosowań zaproponowana w poprawce 59 została włączona do wspólnego stanowiska; w zmienionym wniosku Komisji odpowiednia definicja znajduje się w art. 49 dotyczącym drobnych zastosowań.

Dodanie nowego art. 49a dotyczącego handlu równoległego, jak zaproponowano w poprawkach 45 i 286, zostało zaakceptowane przez Radę i Komisję. Tekst wspólnego stanowiska odzwierciedla jednak wyroki Trybunału Sprawiedliwości w ostatnio rozstrzyganych sprawach. Ponadto w art. 65 wprowadzono postanowienie o konieczności kontroli handlu równoległego.

Poprawka 189 została także włączona do wspólnego stanowiska i zmienionego wniosku Komisji. W art. 53 wprowadza ona możliwość przyjmowania przez państwa członkowskie przejściowych środków ochronnych, jeżeli dostępne są informacje o potencjalnym szkodliwym wpływie.

Komisja zgodziła się na włączenie do art. 63 definicji „reklamy”; definicja ta została włączona do art. 3 wspólnego stanowiska.

Wspólne stanowisko, zgodnie ze zmienionym wnioskiem Komisji, włącza do pkt od 3.6.3 do 3.6.5 załącznika II szczegółową definicję „niewielkiego narażenia”. Jest to zgodne z poprawką 300. Niezależnie od narażenia, wspólne stanowisko wyklucza jednak całkowicie substancje mutagenne.

Ponadto potencjał neurotoksyczności i immunotoksyczności rozwojowej, które zostały zaproponowane przez Parlament Europejski jako kryteria wyłączające zostały włączone przez wspólne stanowisko do kryteriów definiujących substancje nadające się do zastąpienia, zgodnie ze zmienionym wnioskiem Komisji. Uwzględniono także wyjaśnienie zawarte w poprawce 248, że substancja jest uznana za substancję nadającą się do zastąpienia, jeżeli spełnione jest jedno z odpowiednich kryteriów.

W nawiązaniu do substancji niskiego ryzyka, we wspólnym stanowisku przyjęto warunki wyłączenia substancji z definicji „niskie ryzyko”, zgodnie z poprawką 301. Taki przepis został dodany do części 5 załącznika II. Istotna różnica dotyczy substancji „uczulających”, ponieważ poprawka odnosi się jedynie do „chemikaliów uczulających”, a zmieniony wniosek Komisji i wspólne stanowisko dotyczą uczulania w znaczeniu ogólnym, obejmując tym samym także mikroorganizmy. Postanowienie, że Komisja dokonuje przeglądu oraz, jeżeli to konieczne, ustala kryteria niskiego ryzyka zostało włączone do art. 22, jednakże bez ustalania rocznego terminu zaproponowanego przez Parlament Europejski.

Pozostałe poprawki wyjaśniające tekst regulacji oraz w lepszy sposób definiujące procedury zostały uwzględnione. Zawarto je w art. 11 dotyczącym przygotowania projektu sprawozdania z oceny i ustanawiającym termin sześciu miesięcy na dostarczenie dodatkowych informacji, art. 12 dotyczącym udostępnienia opinii publicznej uwag Urzędu, art. 13 dotyczącym udostępnienia opinii publicznej wykazu substancji zatwierdzonych, który powinien być dostępny w formie elektronicznej, art. 27 dodającym nawiązanie do realistycznych warunków stosowania składników obojętnych, art. 30 wprowadzającym dodatkowe elementy treści zezwolenia dotyczące wymagań stosowania oraz art. 36 dotyczącym procedury wydawania zezwoleń na środki ochrony roślin, ustalającym maksymalny termin sześciu miesięcy na dostarczenie dodatkowych informacji. Postanowienie dotyczące dostarczenia kompletnej dokumentacji na żądanie państwa członkowskiego zostało włączone do art. 41. Konieczność włączenia do rozporządzenia wykonawczego Komisji obowiązujących wymagań dyrektywy 91/414/EWG dotyczących etykietowania została uwzględniona w art. 62.

Poprawki nieuwzględnione we wspólnym stanowisku, które mimo to zostały zaakceptowane przez Komisję w zmienionym wniosku jako takie lub z zastrzeżeniem zmian redakcyjnych:

Parlament wielokrotnie proponował włączenie odniesienia do zgodności z dyrektywą 2000/60/WE (ramowa dyrektywa wodna). W zmienionym wniosku Komisji poprawki te uwzględniono w motywie 14, art. 21 (przegląd zatwierdzenia) i art. 43 (wycofanie lub zmiana zezwolenia). Jedynie ostatnia poprawka została włączona do wspólnego stanowiska.

Poprawki dotyczące motywów 34 i 35 zostały włączone całkowicie lub częściowo do zmienionego wniosku. Dotyczą one ochrony mieszkańców i osób znajdujących się w pobliżu oraz konieczności zapewnienia niewprowadzania w błąd opinii publicznej przez reklamy.

Kilka poprawek uzupełnia cel polegający na ograniczeniu testów na zwierzętach. Większość z tych poprawek (24, 75, 92, 108, 225) została włączona przez Komisję do motywu 32 oraz do art. 8, 18, 26, 59 i 75.

Poprawka 34 dotyczy wyjaśnienia celu rozporządzenia, przedstawionego w art. 1. Komisja zaakceptowała włączenie odniesienia do wysokiego poziomu ochrony, do zasady ostrożności oraz do zharmonizowania dostępności środków ochrony roślin dla europejskich rolników.

Kilka nowych definicji zaproponowanych przez Parlament Europejski zostało włączonych do art. 3. Należą do nich definicja handlu równoległego, niskiego ryzyka, państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, testów i badań oraz definicja dotycząca niechemicznych metod ochrony roślin. Ostatnie pojęcie zostało także włączone do definicji dobrej praktyki ochrony roślin.

W licznych miejscach aktu Parlament Europejski akcentował odniesienie do grup szczególnie narażonych, a w poprawce 49 wprowadził definicję takich grup. Większość z nich zostało uwzględnionych przez Komisję, a definicja grup szczególnie narażonych została włączona do art. 3.

Do definicji zintegrowanej ochrony przed szkodnikami wprowadzono odniesienie do zachęcania do stosowania naturalnych mechanizmów kontroli szkodników.

Ponadto do definicji substancji potencjalnie niebezpiecznych Komisja włączyła powodowanie zaburzeń gospodarki hormonalnej, neurotoksyczność i immunotoksyczność, zgodnie z poprawką 39 Parlamentu Europejskiego.

Jak zaproponował Parlament Europejski, odniesienia do grup szczególnie narażonych, do obszarów odległych od miejsc stosowania substancji w wyniku przemieszczania się w środowisku na duże odległości, jej wpływu na zachowanie się niezwalczanych gatunków oraz jej wpływu na ekosystem zostały włączone do kryteriów zatwierdzania w art. 4. Dodatkowo wyjaśniono, że metody analityczne powinny być znormalizowane i wystarczająco precyzyjne; zostało to częściowo zaakceptowane we wspólnym stanowisku.

Komisja zaakceptowała włączenie do art. 20 poprawki 95 dotyczącej okresu dodatkowego, którego długość nie przekracza jednego roku, umożliwiającego zużycie zapasów niezatwierdzonych środków ochrony roślin.

Poprawka 274 przewiduje, że środki spożywcze, zdefiniowane przez rozporządzenie WE nr 178/2002, muszą być uznawane za substancję podstawową; poprawka ta została bezpośrednio włączona do wniosku Komisji w art. 23.

W art. 64 (poprawka 217) Parlament Europejski nałożył na producentów obowiązek dotyczący monitorowania po rejestracji; Komisja włączyła to postanowienie w całości.

Ponadto Parlament zaproponował włączenie do art. 65 dotyczącego monitorowania i kontroli poprawki 220 przewidującej konieczność sprawdzania przestrzegania ograniczeń dotyczących stosowania w gospodarstwach rolnych. Wyjaśnienie to zostało bezpośrednio włączone do zmienionego wniosku Komisji.

Komisja częściowo zaakceptowała poprawkę 248 dotyczącą kryteriów zatwierdzania jako substancji nadających się do zastąpienia (załącznik II pkt 4). Wprowadzono odniesienia do potencjalnego wysokiego ryzyka dla wód gruntowych oraz właściwości neurotoksycznych i immunotoksycznych.

Ponadto do części 2 załącznika IV dotyczącego oceny porównawczej włączono częściowo poprawkę 252 w odniesieniu do skutków kumulacji i skutków synergicznych w przypadku ryzyka dla zdrowia.

Pozostałe poprawki wprowadzone przez Komisję do jej zmienionego wniosku dotyczą wymogu z art. 29, zgodnie z którym formuła środka ochrony roślin powinna minimalizować narażenie użytkownika i inne ryzyko bez ograniczania skuteczności, oraz zobowiązania państw członkowskich z art. 49 do udostępniania wykazu drobnych zastosowań na swoich oficjalnych stronach internetowych. W art. 9 ust. 2 Komisja zaproponowała termin sześciu miesięcy na uzupełnienie dokumentacji, jeżeli brak jest pewnych elementów, podczas gdy wspólne stanowisko przewiduje termin trzech miesięcy.

Komitologia

Dostosowanie do decyzji 2006/512/WE (dotyczącej komitologii) zostało zatwierdzone w zmienionym wniosku Komisji oraz we wspólnym stanowisku, zgodnie z poprawkami Parlamentu.

Poprawki 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 wprowadzają procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w sytuacjach, kiedy Komisja dostrzega potrzebę skrócenia terminów (np. skuteczność przestrzegania terminów odnowienia zatwierdzeń, tryb pilny w sytuacjach zagrożenia zdrowia człowieka lub zwierząt). Ponadto zatwierdzenie substancji czynnej jest uznane zarówno we wspólnym stanowisku, jak i w zmienionym wniosku za środek wykonawczy, który powinien zostać przyjęty zgodnie ze zwykła procedurą regulacyjną.

W odniesieniu do niektórych przypadków Parlament zaproponował procedurę współdecyzji; Komisja i Rada uważają jednak, że przedmiotowe środki (wymagania w kwestii danych dotyczących substancji zabezpieczających i synergetyków, rozporządzenie ustanawiające program prac, rozporządzenie w sprawie kontroli) są natury ogólnej i zmieniają nieistotne elementy rozporządzenia. Poza tym Komisja jest zdania, że procedura współdecyzji nie jest odpowiednia dla przepisów technicznych, wymagających stałej aktualizacji. Środki te powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą.

Poprawka 120 wymagałaby procedury współdecyzji dla przyjęcia rozporządzenia dotyczącego jednolitych zasad przyjmujących wymogi z załącznika VI do dyrektywy 91/414/EWG. Komisja i Rada uważają to za techniczne uzupełnienie (proste przeniesienie już istniejących wymogów) tekstu podstawowego, polegające na dodaniu elementów nieistotnych i w konsekwencji proponuje procedurę z komitetem doradczym.

W niewielu przypadkach Komisja włączyła konieczność przepisów stosowanych w sytuacjach nagłych i przepisów zapewniających skuteczność. Dotyczą one skuteczności przestrzegania terminów odnowienia zatwierdzeń oraz trybu pilnego w sytuacjach zagrożenia zdrowia człowieka lub zwierząt.

3.3. Nowe przepisy wprowadzone przez Radę

W art. 3 Rada dodała kilka definicji technicznych , takich jak użytkownik profesjonalny, metabolity, zanieczyszczenia itp. …

W art. 4 dodano kilka dodatkowych wymogów związanych ze stosowaniem środków ochrony roślin, w szczególności dotyczących wody pitnej; wymogi te są zgodne z poprawkami zaproponowanymi przez Parlament Europejski w poprawce 255.

Odstępstwo od kryteriów zatwierdzania określonych w załączniku II zostało wprowadzone przez Radę do art. 4 ust. 7. Pozwoliłoby to na zatwierdzanie substancji niespełniających szczególnych kryteriów zatwierdzania (substancje, które nie są rakotwórcze lub toksyczne dla rozrodczości kategorii 2 lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, jak określono w pkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II).

W art. 14 wprowadzono harmonogram odnowienia zatwierdzeń substancji czynnych (maksymalnie na 15 lat lub wyjątkowo, w przypadku odstępstw na mocy art. 4 ust. 7, maksymalnie na pięć lat).

Rada nałożyła na Komisję obowiązek polegający na określeniu wymogów dotyczących danych dla środków zabezpieczających i synergetyków (art. 25). Przewidziano także, że ocena równoważności (art. 37) oraz kryteria zatwierdzania (załącznik II, pkt 3.6-3.9) mają zastosowanie do środków zabezpieczających i synergetyków, a nie jedynie do substancji czynnych.

Nowy art. 29a przyznaje państwom członkowskim prawo udzielania zezwoleń tymczasowych na określonych warunkach (kompletna dokumentacja, opóźnienia w procedurze oceny, ustalony maksymalny poziom pozostałości). Przepis ten odpowiada w dużym stopniu poprawce 281 Parlamentu Europejskiego.

Artykuł 35 wyjaśnia, że dokonując oceny dokumentacji w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy stosować wytyczne dostępne w momencie składania wniosku. Przepis ten odpowiada poprawce 136 Parlamentu Europejskiego.

Przepisy dotyczące wzajemnego uznawania i systemu strefowego (motyw 24, art. 35, 39 i 78a oraz załącznik I) zostały przegrupowane w tekście i częściowo zmienione. Jako element dodatkowy do wniosku Komisji dopuszczalne byłoby dobrowolne wzajemne uznawanie w odniesieniu do środków ochrony roślin dozwolonych w innej strefie, do środków ochrony roślin zawierających substancje nadające się do zastąpienia (art. 39), do zezwoleń tymczasowych albo do środków ochrony roślin zawierających substancje zatwierdzone w drodze odstępstwa z art. 4 ust. 7. W przypadku stosowania substancji do zaprawiania nasion lub do stosowania w pustych pomieszczeniach/pojemnikach, na poziomie UE istnieje obowiązkowe wzajemne uznawanie. Postanowienia dotyczące wprowadzania do obrotu nasion zaprawianych zostały wprowadzone w odrębnym artykule.

Rada dodała także procedurę zezwalającą urzędnikom lub instytucjom naukowym zaangażowanym w działalność w zakresie rolnictwa, profesjonalnym organizacjom rolniczym albo użytkownikom profesjonalnym na ubieganie się o wzajemne uznawanie w państwie członkowskim, nawet jeżeli taki wniosek nie jest złożony lub popierany przez posiadacza zezwolenia.

Wspólne stanowisko zachowuje obowiązkowe uznawanie wzajemne; odstępstwo (art. 35 ust. 3) zezwala na dostosowanie do warunków lokalnych, a wyjątkowych przypadkach dopuszcza odmowę przez państwo członkowskie udzielenia zezwolenia z powodu szczególnego i uzasadnionego ryzyka dla zdrowia lub środowiska, które nie może być kontrolowane w inny sposób.

Rada dodała przepis dotyczący zaprawiania nasion (nowy motyw 26a i art. 47a), który ustanawia dodatkowe warunki dla zaprawianych nasion w zakresie etykietowania oraz przyznaje państwom członkowskim kompetencję do ograniczenia stosowania zaprawionych nasion, jeżeli stanowią one poważne niebezpieczeństwo na skutek wykorzystania do ich zaprawiania środka ochrony roślin.

Dodatkowy termin dwóch lat i sześciu miesięcy dotyczący ochrony danych jest przewidziany na badania niezbędne dla odnowienia lub przeglądu zezwolenia (art. 56).

W art. 60 dokonano pewnych zmian, ustalając zasady dotyczące poufności. Zmiany te są natury technicznej i wyjaśniają różnicę pomiędzy ochroną interesów handlowych przedsiębiorstw a ochroną prywatności i integralności jednostek.

W art. 65 Rada skreśliła wszystkie wyraźne odniesienia w pierwotnym wniosku Komisji do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 w sprawie monitorowania i kontroli żywności i pasz, któremu mają odpowiadać kontrole; zachowała jednak odniesienie do tego rozporządzenia w motywie 38.

W art. 78 Rada dodała postanowienia przewidujące odstępstwo od stosowania w środkach ochrony roślin składników obojętnych oraz program prac dotyczący adiuwantów .

Artykuł 78a przewiduje klauzulę przeglądową dotyczącą funkcjonowania wzajemnego uznawania zezwoleń, systemu strefowego oraz kryteriów zatwierdzania, a także sprawozdanie Komisji w terminie pięciu lat.

Rada zmieniła tekst pkt od 3.6.2 do 3.6.5 i 3.8 w załączniku II dotyczącym kryteriów zatwierdzania. Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2 nie mogą zostać zatwierdzone do stosowania w środkach ochrony roślin. Substancje rakotwórcze lub toksyczne dla rozrodczości oraz substancje zaburzające gospodarkę hormonalną mogą być zatwierdzane jedynie, gdy ich stosowanie prowadzi do niewielkiego narażenia człowieka lub środowiska (wpływ na środowisko odnosi się jedynie do substancji zaburzających gospodarkę hormonalną). Pojęcie niewielkiego narażenia konsumentów definiowane jest także przez odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

3.4. Główne problemy z przyjęciem wspólnego stanowiska

Podstawa prawna

Podstawą wniosku Komisji są art. 37 i 152 ust. 4 lit. b), stanowiące podstawę prawną w dziedzinie rolnictwa. Z punktu widzenia Komisji wniosek należy do dziedziny rolnictwa, ponieważ bez środków ochrony roślin uprawy byłyby zagrożone (motyw 6). Artykuł 37 jest właściwą postawą dla wszystkich przepisów dotyczących „produkcji i marketingu” produktów rolnych, które przyczyniają się do osiągnięcia przynajmniej jednego z celów WPR. Wniosek określa, jakie produkty mogą być stosowane w tej dziedzinie, związany jest zatem z produkcją rolną. Promowanie bardziej przyjaznych środowisku form produkcji rolnej jest także jednym z celów WPR.

Artykuł 152 ust. 4 lit. b) dotyczy środków w dziedzinie fitosanitarnej, których bezpośrednim celem jest ochrona zdrowia człowieka.

Wspólne stanowisko dodaje art. 95 (wspólny rynek), lecz skreśla art. 152 ust. 4 lit. b). Komisja zaakceptowała to kompromisowe rozwiązanie, złożyła jednak oświadczenie pisemne.

Ochrona danych art. 56

Wniosek Komisji przewiduje ochronę danych w okresie 10 lat. Wspólne stanowisko przewiduje, że w szczególnych przypadkach okres ten może zostać przedłużony do 13 lat (np. rozszerzenie na uprawy niewielkie). Przewiduje także dwuipółletni okres ochrony danych po każdym odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej.

Dodatkowa ochrona danych dla rozszerzeń stosowania do upraw niewielkich, także zaproponowana przez Parlament Europejski (poprawka 196) nie budzi kontrowersji. Dodatkowa ochrona danych związana z odnowieniem może jednak utrudniać dostęp do rynku producentom genetyków. Komisja nie zaakceptowała wniosku Prezydencji dotyczącego wprowadzenia pięcioletniego okresu ochrony danych w momencie odnowienia; zaakceptowała jednak rozwiązanie kompromisowe ustalające okres dwuipółletni. W swojej poprawce 194 Parlament Europejski odniósł się do ochrony dodatkowych danych, wymaganej do celów zmiany prawodawstwa.

Monitorowanie i kontrola art. 65

Komisja zaakceptowała skreślenie w art. 65 szczegółowych odniesień do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 w sprawie monitorowania i kontroli żywności i pasz. Będzie to przyczyną wątpliwości co do zakresu środków wykonawczych dotyczących kontroli i monitorowania Wspólne stanowisko odnosi się jednak w dalszym ciągu do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 w motywie 38. W związku z tym, w odniesieniu do środka wykonawczego, zachowane zostały te same cele.

Kryteria zatwierdzania

Wniosek Komisji określa kryteria zatwierdzania substancji czynnych. Komisja zaproponowała, aby substancje rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości kategorii 1 i 2 (sklasyfikowane lub do sklasyfikowania) (kategoria 1: wystarczające dowody na istnienie zagrożenia dla ludzi; kategoria 2: wyraźne podstawy do przypuszczenia, że istnieje wpływ na ludzi) lub zaburzające gospodarkę hormonalną nie mogły być zatwierdzone, chyba że narażenie jest niewielkie.

Wspólne stanowisko zachowuje podejście Komisji oraz zaostrza kryteria dotyczące mutagenów, które są całkowicie wykluczone. Ponadto substancje rakotwórcze, toksyczne dla rozrodczości i substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, które mogłyby zostać zatwierdzone na skutek niewielkiego narażenia, są uważane za substancje nadające się do zastąpienia, jeżeli wydawanie zezwoleń na środki ochrony roślin następuje na poziomie państwa członkowskiego (pkt 4 załącznika II, tiret 5 i 6).

Odstępstwo (art. 4 ust. 7) przewiduje, że w przypadku braku innych dostępnych środków kontroli poważnego ryzyka dla zdrowia roślin, należy dopuścić zatwierdzanie substancji na maksymalny okres pięciu lat, nawet jeżeli nie spełnia ona wymienionych kryteriów. Ich stosowanie powinno być jednak przedmiotem środków zmniejszających ryzyko, aby zminimalizować narażenie człowieka. Określenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w żywności i paszy nastąpiłoby zgodnie ze zwykłymi procedurami. Substancje te zostałyby także wyłączone spod obowiązkowego wzajemnego uznawania (art. 40 ust. 2 lit. d)). Odstępstwo nie obejmuje substancji rakotwórczych lub toksycznych dla rozrodczości kategorii 1.

Ponadto art. 14 (odnowienie zatwierdzenia substancji) zawiera wyjaśnienie, że odnowienie zatwierdzenia takich substancji nie nastąpi na okres 15 lat (jak to ma miejsce w przypadku innych substancji), lecz maksymalnie na okres pięciu lat.

Komisja sporządziła pisemne oświadczenie wyjaśniające zasady stosowania tego odstępstwa.

4. PODSUMOWANIE

W opinii Komisji wspólne stanowisko w pełni odzwierciedla zasadnicze elementy jej pierwotnego wniosku i istotę wielu poprawek Parlamentu Europejskiego wprowadzonych w pierwszym czytaniu.

W związku z powyższym Komisja zgadza się ze wspólnym stanowiskiem przyjętym większością kwalifikowaną przez Radę.

5. OŚWIADCZENIA KOMISJI

KOMISJA SPORZąDZIłA DWA OśWIADCZENIA PISEMNE, KTÓRE Są ZAłąCZONE.

ZAŁĄCZNIK

OŚWIADCZENIA KOMISJI

(1) „Komisja uznaje, że procedura zezwalająca na zatwierdzenie substancji czynnej na maksymalny okres pięciu lat, nawet jeżeli substancja nie spełnia wymienionych kryteriów, jest odstępstwem od standardowej procedury stosowanej do zatwierdzania substancji czynnych. Komisja podkreśla, że odstępstwo to będzie stosowane tylko w przypadkach, gdy, na podstawie dokumentów, udowodnione zostanie, że brak jest innych dostępnych środków kontroli poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin. Zatwierdzenie będzie dokonane w drodze procedury komitologii, angażując zatem wszystkie państwa członkowskie w ocenę zarówno dokumentacji dotyczącej substancji czynnej, jak i dokumentacji wskazującej na brak alternatyw. Zatwierdzenie, które może zostać zaproponowane, będzie przedmiotem surowych warunków, w tym środków zmniejszających ryzyko, będących częścią decyzji zatwierdzającej oraz zmierzających do ograniczenia narażenia człowieka i środowiska”.

(2) „Komisja wyraża żal z powodu usunięcia z podstawy prawnej wniosku art. 152 ust. 4 lit. b) Traktatu. Jednym z głównych celów wniosku jest osiągnięcie wysokiego poziomu zdrowia człowieka i zwierząt oraz ochrona środowiska.

Aby umożliwić kontynuację procesu legislacyjnego zmierzającego do przyjęcia w krótkim czasie rozporządzenia, którego dotyczy wniosek, Komisja akceptuje wspólne stanowisko Rady, uznając, że ostateczna forma osiągniętego kompromisu odpowiada celom wniosku.

W przypadku ponownego wprowadzenia przez Parlament Europejski, podczas drugiego czytania, art. 152 jako jednej z podstaw prawnych wniosku, Komisja rezerwuje sobie prawo zaakceptowania odpowiedniej poprawki”.