52008DC0666

[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 10.12.2008

KOM(2008) 666 wersja ostateczna

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

Bezpieczne, innowacyjne i dostępne leki: nowe perspektywy dla sektora farmaceutycznego

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

Bezpieczne, innowacyjne i dostępne leki: nowe perspektywy dla sektora farmaceutycznego

SPIS TREŚCI

1. Dalszy postęp w kierunku jednolitego i zrównoważonego rynku produktów farmaceutycznych 4

1.1. Lepszy dostęp do leków dla europejskich pacjentów 5

1.2. Lepsze przepisy dla bardziej konkurencyjnego przemysłu 8

1.3. Bezpieczniejsze produkty lecznicze dla lepiej poinformowanych obywateli 9

2. Wykorzystanie szans i podjęcie wyzwań globalizacji 10

2.1. Stawić czoła globalnym wyzwaniom w zakresie zdrowia 11

2.2. Ku światowej współpracy i harmonizacji 12

2.3. Ku uczciwej konkurencji w skali światowej 14

3. Wykorzystanie nauki dla dobra europejskich pacjentów 15

3.1. Wspieranie badań naukowych w dziedzinie farmacji 15

3.2. Dotrzymać kroku: nowe horyzonty medycyny 15

4. Wnioski 16

Wprowadzenie

Przemysł farmaceutyczny w istotny sposób wpływa na poprawę warunków życia w Europie i na świecie poprzez zapewnianie dostępności leków, wpływ na wzrost gospodarczy i stabilne zatrudnienie. Dla Europy był to, i jest nadal, strategiczny sektor. Zatrudnia on ponad 634 000 osób i jest źródłem 17 % nakładów na badania i rozwój w UE. Co ważniejsze, innowacje w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi pozwoliły pacjentom korzystać z metod leczenia, które jeszcze kilkadziesiąt lat wcześniej były trudne do wyobrażenia. Zmiana demograficzna, jaką jest starzenie się społeczeństw, jest zjawiskiem globalnym, które dotyczy zarówno społeczeństw Zachodu, jak i najważniejszych wschodzących gospodarek, takich jak Chiny i Rosja. Dlatego też rynek usług i produktów związanych ze zdrowiem rozwija się wszędzie na świecie, a przed stabilnym i dobrze prosperującym europejskim przemysłem farmaceutycznym otwiera nowe możliwości.

Od 1965 r. działania Wspólnoty w tym zakresie miały zawsze podwójny cel: ochronę zdrowia publicznego dzięki dostarczaniu Europie bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, przy jednoczesnym zapewnianiu przedsiębiorstwom warunków stymulujących badania naukowe, wspierających wartościowe innowacje i konkurencyjność przemysłu. W ciągu 40 lat osiągnięto naprawdę wiele. Na początku XXI w. Europa staje jednak przed ważnymi wyzwaniami w dziedzinie zdrowia, gospodarki i nauki[1]:

- Europa pozostaje w tyle w odniesieniu do innowacji w dziedzinie farmacji. Ośrodek ciężkości w zakresie badań naukowych przeniósł się do USA i Azji. Na arenie międzynarodowej pojawiają się nowi konkurenci. W latach dziewięćdziesiątych wydatki na badania naukowe i rozwój w dziedzinie farmacji były w Europie wyższe niż w Stanach Zjednoczonych (7766 mld EUR wobec 5342 mld EUR). Sytuacja zmieniła się jednak w 2006 r. (22 500 mld EUR w UE wobec 27 053 mld EUR w USA). Podobny trend widoczny jest w odniesieniu do ośrodków badawczych. Między 2001 r. a 2006 r. w Europie zamknięto 18 ośrodków badawczych należących do 22 międzynarodowych przedsiębiorstw farmaceutycznych (jedynie 2 zostały założone), podczas gdy w tym samym okresie przedsiębiorstwa te otworzyły 14 ośrodków badawczych w Azji (jeden został zamknięty) i sześć w USA (pięć zostało zamkniętych). Choć ogólna liczba nowych substancji farmaceutycznych spadła na całym świecie, spadek ten był w UE znacznie wyraźniejszy niż w USA i innych częściach świata.

- Zidentyfikowane zostały nieprawidłowości w zakresie dostępności produktów leczniczych . W 2008 r. europejscy pacjenci nadal nie mają równego dostępu do leków, także ze względu na cenę. Ostatni przegląd legislacyjny[2] oraz stworzenie Forum Farmaceutycznego Wysokiego Szczebla[3] stanowią znaczny postęp, ale wiele kluczowych kwestii pozostaje otwartych. Przyszłe wnioski Komisji będą musiały uwzględniać także ustalenia prowadzonej aktualnie analizy sektora farmaceutycznego.

- Sektor farmaceutyczny w coraz większym stopniu ulega procesowi globalizacji . Globalizacja przynosi nowe możliwości dzięki otwieraniu się nowych rynków. Sprzedaż przemysłu farmaceutycznego poza tradycyjnymi rynkami, tj. uprzemysłowionymi regionami, takimi jak USA, Europa i Japonia, znacząco rośnie. Współpraca i handel na poziomie światowym prowadzą równocześnie do podziału pracy w skali globalnej. Dlatego też nowy lek jest często rezultatem badań naukowych prowadzonych w Europie, badań klinicznych przeprowadzonych w Indiach, zawiera substancje czynne wyprodukowane w Chinach, a ostateczny proces produkcji, pakowanie i sprzedaż odbywają się w UE. Ta nowa „globalna” organizacja otwiera nowe możliwości, ale przynosi też nowe wyzwania, wzrasta zwłaszcza liczba podrabianych leków.

- Przełomy w nauce rewolucjonizują sposób opracowywania i przepisywania leków. Metody leczenia stają się bardziej zindywidualizowane. Zmieniają się także potrzeby społeczeństwa, co wynika ze starzenia się populacji i aktywnego uczestnictwa pacjentów w leczeniu. Równocześnie konieczne jest zaspokojenie medycznych potrzeb na przykład w zakresie chorób zakaźnych (jak gruźlica i HIV/AIDS) i rzadkich chorób, których konsekwencje nie ograniczają się do UE, ale stanowią wyzwanie dla zdrowia publicznego w skali globalnej.

By odpowiedzieć na te wyzwania niniejszy komunikat zawiera wypracowaną przez Komisję wizję przyszłości sektora farmaceutycznego i ma na celu zapoczątkowanie procesu, który doprowadzi do jego rozwoju. W oparciu o trzy filary proponuje się konkretne cele:

1. Dalszy postęp w kierunku jednolitego i zrównoważonego rynku produktów farmaceutycznych ;

2. Wykorzystanie szans i podjęcie wyzwań globalizacji;

3. Wykorzystanie nauki dla dobra europejskich pacjentów i przywrócenie UE roli naturalnego ośrodka innowacji w dziedzinie farmacji.

Zamierzeniem Komisji jest zapewnienie europejskim obywatelom coraz większych korzyści z konkurencyjnego przemysłu produkującego bezpieczne, innowacyjne i dostępne leki . W tym celu podjętych zostało wiele inicjatyw, jedną z ostatnich jest włączenie eZdrowia do kierowanej przez Komisję inicjatywy rynkowej, której celem jest usunięcie barier stanowiących przeszkodę w przyspieszaniu rozwoju rynku[4]. Pięć załączonych wniosków legislacyjnych (dotyczących podrabianych leków, informacji dla pacjentów oraz monitorowania bezpieczeństwa[5]) jest pierwszym ważnym krokiem ku realizacji planu Komisji, pozostałe konkretne cele wymienione zostały w załączniku.

1. DALSZY POSTęP W KIERUNKU JEDNOLITEGO I ZRÓWNOWAżONEGO RYNKU PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH

W ciągu ostatnich lat osiągnięty został znaczny postęp. Inicjatywy legislacyjne Komisji pozwoliły na poprawę procedur udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ujednolicenie ochrony danych w UE, lepszy dostęp do produktów leczniczych przeznaczonych dla dzieci oraz wypracowanie nowych ram prawnych w zakresie zaawansowanych terapii, takich jak inżynieria tkankowa. Ważnym krokiem było także wypracowanie przez Forum Farmaceutyczne zaleceń dotyczących ustalania cen i refundacji. Mimo to zainteresowane strony nadal wyrażają obawy związane z fragmentacją rynku, z którą łączą się różnice w krajowych cenach i systemach refundacji, ze zbędnymi obciążeniami regulacyjnymi spowodowanymi różnicami we wdrażaniu prawodawstwa wspólnotowego oraz brakiem zainteresowania wobec mniej atrakcyjnych ekonomicznie rynków krajowych.

Sytuacja ta może powodować znaczące nierówności w dostępie pacjentów do leków, ograniczając równocześnie potencjał wzrostu przemysłu UE.

Dokończenie budowy jednolitego rynku farmaceutycznego pozostaje ważnym celem.

1.1. Lepszy dostęp do leków dla europejskich pacjentów

1.1.1. Zapewnienie natychmiastowego dostępu do najnowszych metod leczenia w przystępnych cenach

Brak niezbędnych leków, zwłaszcza wynikający z braku odpowiednich zasobów finansowych, jest problemem rozpatrywanym na najwyższym politycznym szczeblu, czego przykładem w przypadku HIV/AIDS jest „deklaracja z Bremy” [6], w której ministrowie zdrowia, wobec problemu pacjentów w licznych państwach członkowskich z dostępem do pilnie potrzebnych leków, zobowiązali się do współpracy w celu zagwarantowania dostępu do produktów leczniczych w przystępnych cenach.

Brak dostępu do leków został także podkreślony w niedawnym raporcie dyrektorów Agencji Leków[7] oraz w ramach Forum Farmaceutycznego[8]. Ten problem jest szczególnie wyraźny w państwach członkowskich o małym rynku krajowym, w których spodziewany zwrot z inwestycji przedsiębiorstw jest niski.

W wielu państwach członkowskich ma to znaczące konsekwencje dla zdrowia publicznego, pomimo poprawy, którą przyniósł ostatni przegląd prawodawstwa UE w zakresie produktów leczniczych. Dla poprawy sytuacji w krótkiej perspektywie mogą zostać wprowadzone drobne zmiany w ramach prawnych, na przykład w odniesieniu do używanych języków i oznakowania. Szczegółowy przegląd sytuacji jest jednak niezbędny, by w pełni rozwiązać ten problem. Poza aspektem prawnym należy bardziej szczegółowo zbadać rolę hurtowników oferujących pełną gamę leków i publicznych dostawców[9] na małe rynki.

W szerszym ujęciu, należy ponownie przeanalizować funkcjonowanie sieci organów odpowiedzialnych za leki w UE, tak by poprawić jej skuteczność, zminimalizować generowane przez nią obciążenia regulacyjne i tym samym przyspieszyć pojawianie się leków na rynku.

Cel 1: Opracowanie do 2010 r., w bliskiej współpracy z państwami członkowskimi, sposobów poprawienia dostępności produktów leczniczych dla potrzebujących pacjentów .

Cel 2: Określenie do 2010 r. sposobów udoskonalenia funkcjonowania sieci agencji ds. leków UE, w oparciu o ocenę Europejskiej Agencji Leków (EMEA) .

Fragmentacja rynku UE dotyczy przede wszystkim różnic w stosowanych cenach i systemach refundacji w różnych krajach. Decyzje dotyczące kosztów opieki zdrowotnej i produktów farmaceutycznych należą do kompetencji krajowych, ale muszą być zgodne z dyrektywą 89/105/EWG i traktatem WE, według których decyzje dotyczące cen i refundacji muszą być podejmowane bez opóźnień i w przejrzysty sposób.

Przeznaczanie funduszy systemu opieki zdrowotnej na najskuteczniejsze produkty lecznicze, a także stworzenie odpowiednich warunków do konkurencji cenowej, mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia równowagi systemów opieki zdrowotnej. Zróżnicowanie systemów prowadzi do różnic w cenach, opóźnień w dostarczaniu produktów na rynek i nierówności w dostępie do nich. Państwa członkowskie mogą dokonywać politycznych wyborów w zakresie selekcji refundowanych leków, zgodnie z przepisami dyrektywy w sprawie przejrzystości, i podejmować decyzje, które uwzględniają skuteczność oraz opłacalność innowacyjnych produktów leczniczych, a także ograniczenia budżetowe państw członkowskich.

Dostępność i przystępność cenowa produktów leczniczych mają jednak wymiar europejski. Różnice w krajowych cenach i systemach refundacji są przyczyną złożoności systemu w UE, a równocześnie państwa członkowskie stoją przed wspólnym wyzwaniem pogodzenia trzech nadrzędnych celów: optymalnego wykorzystania środków pozwalających na zapewnienie zrównoważonego finansowania opieki zdrowotnej dla starzejącej się populacji Europy, dostępu do produktów leczniczych dla pacjentów w UE oraz wynagradzania wartościowych innowacji. Forum Farmaceutyczne przyjęło wspólny zestaw zaleceń[10], który ma wspierać w przyszłości krajowe polityki w zakresie cen i refundacji. Pozytywne doświadczenie obejmujące wymianę informacji oraz współpracę pomiędzy państwami członkowskimi i z zainteresowanymi stronami powinno zostać wzmocnione na poziomie UE.

Podobny poziom cen może prowadzić do różnic w przystępności cenowej, które wynikają z sytuacji gospodarczej każdego z państw członkowskich. Bardziej skuteczne mechanizmy rynkowe, a w szczególności konkurencja cenowa w zakresie nierefundowanych produktów leczniczych, zapewniłyby pacjentom większy wybór przy bardziej przystępnej cenie. Państwa członkowskie powinny zatem usunąć, w odniesieniu do producentów, mechanizmy kontroli cen, które są przeszkodą dla pełnej konkurencyjności dopuszczonych do obrotu leków, które nie są przedmiotem zakupów ani refundacji przez państwo.

Dalszy rozwój metod oceny technologii medycznych zapewni organom krajowym cenne wsparcie w dążeniu do równowagi pomiędzy ograniczaniem wydatków na produkty farmaceutyczne, odpowiednim wynagradzaniem wartościowych innowacji i dostępem do najlepszych dostępnych produktów leczniczych. Współpraca organów władzy i dialog z zainteresowanymi stronami są warunkami niezbędnymi dla osiągnięcia takiej równowagi. W oparciu o porozumienie osiągnięte w ramach Forum Farmaceutycznego, między państwami członkowskimi rozwijana powinna być wymiana informacji na temat względnej skuteczności.

Cel 3: Umożliwienie podejmowania rzeczywiście przejrzystych i niezwłocznych decyzji w zakresie ustalania cen i refundacji dzięki rozszerzeniu stosowania dyrektywy w sprawie przejrzystości .

Cel 4: Udoskonalenie wymiany informacji oraz współpracy między zainteresowanymi stronami w zakresie ustalania cen i refundacji w oparciu o prace Forum Farmaceutycznego.

Cel 5: Rozwijanie, w oparciu o porozumienie osiągnięte w ramach Forum Farmaceutycznego, wymiany informacji między państwami członkowskimi na temat względnej skuteczności , w celu uniknięcia opóźnień we wprowadzaniu na rynek innowacyjnych metod leczenia.

1.1.2. Poprawa konkurencji i dostępu do rynku

Konkurencja jest skuteczną metodą stymulowania wartościowych innowacji i poprawienia przystępności cenowej produktów leczniczych. W styczniu 2008 r. Komisja rozpoczęła dochodzenie w odniesieniu do sektora farmaceutycznego w oparciu o art. 17 rozporządzenia nr 1/2003[11]. Dochodzenie to dotyczy „wprowadzania do obrotu leków innowacyjnych i generycznych stosowanych u ludzi”[12]. Dochodzenie zostało wszczęte, gdyż niektóre ogólne okoliczności, takie jak ograniczenie innowacyjności mierzone liczbą nowych produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu oraz przypadki niepojawiania się w odpowiednim czasie dostawców leków generycznych, wskazują, iż konkurencja w obrębie sektora farmaceutycznego w Europie może być ograniczona lub zakłócona. Dochodzenie koncentruje się na handlowych działaniach uczestników rynku, które mają wpływ na wprowadzanie do obrotu nowych lub generycznych konkurencyjnych produktów leczniczych. Wstępne wyniki zostaną przedstawione w sprawozdaniu przewidzianym na 28 listopada 2008 r. Ostateczną wersję sprawozdania zaplanowano na wiosnę 2009 r.

Komisja planuje ponadto rozpocząć szczegółowe monitorowanie funkcjonowania rynków w sektorze farmaceutycznym. Działanie to jest konsekwencją przeglądu jednolitego rynku z listopada 2007 r., którego celem była poprawa zarządzania nim poprzez systematyczne i zintegrowane monitorowanie najważniejszych rynków.

Komisja uwzględni ustalenia przeglądu w prowadzonej aktualnie analizie sektora farmaceutycznego i weźmie pod uwagę wspomniane monitorowanie rynku przygotowując przyszłe wnioski legislacyjne.

Wiele państw członkowskich przyznaje, że generyczne produkty lecznicze odgrywają znaczną rolę w ograniczaniu ich wydatków na opiekę zdrowotną, poprzez praktykę refundacji i przepisywania leków. Konkurencja ze strony nieopatentowanych produktów umożliwia trwałe leczenie większej liczby pacjentów przy mniejszych nakładach finansowych. Uzyskane w ten sposób oszczędności tworzą finansową przestrzeń dla innowacyjnych produktów leczniczych. Wszyscy uczestnicy sektora farmaceutycznego powinni zatem dbać o to, by generyczne produkty lecznicze, po wygaśnięciu patentu i ochrony wyłączności danych, były wprowadzane do obrotu, stanowiąc skuteczną konkurencję.

Leki wydawane bez recepty odgrywają równie ważną rolę przynosząc korzyści gospodarcze i społeczne. Samodzielne zastosowanie produktu leczniczego pozwala pacjentom na leczenie lub zapobieganie krótkotrwałym lub przewlekłym chorobom, które uznają za niewymagające konsultacji z lekarzem lub z którymi po postawieniu przez lekarza początkowej diagnozy mogą radzić sobie samodzielnie. W związku z tym dostęp do tych produktów leczniczych, a także ich przystępność wymagają szczególnej uwagi.

Cel 6: Przeanalizowanie do 2011 r. sposobów zapewnienia przystępności i dostępu do rynku leków generycznych oraz produktów leczniczych wydawanych bez recepty.

Cel 7: Rozpoczęcie szczegółowego monitorowania sposobu funkcjonowania rynków w sektorze farmaceutycznym.

Oczekiwania pacjentów wobec systemów ochrony zdrowia oraz jakości leczenia w ponadgranicznej opiece zdrowotnej także wymagają bardziej skoordynowanych działań UE. Wniosek w sprawie dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej[13] określa wspólne zasady gwarantujące bezpieczeństwo i jakość opieki, specyficzne ramy transgranicznej opieki zdrowotnej oraz przepisy w zakresie współpracy systemów krajowych. Wniosek zawiera także propozycję transgranicznego uznawania recept lekarskich.

1.2. Lepsze przepisy dla bardziej konkurencyjnego przemysłu

Wymogi, które są przyczyną dużych obciążeń administracyjnych nie przynosząc wyraźnych korzyści dla zdrowia publicznego, mają silny negatywny wpływ na konkurencyjność przemysłu UE. Ekonomiczne konsekwencje ponoszą szczególnie małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), na przykład w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pokrywające się wymogi różnych państw członkowskich w zakresie sprawozdawczości są źródłem nieuzasadnionych kosztów. Tego rodzaju przeszkody mogą być przyczyną decyzji tych przedsiębiorstw o niewystępowaniu o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu poza państwem członkowskim, z którego pochodzą.

Wobec faktu, że krajowe organy regulacyjne są włączone w tworzenie prawodawstwa i odpowiedzialne za wprowadzanie go w życie potrzebny jest wysoki poziom wspólnego zaangażowania wszystkich uczestników, tak by przepisy w dziedzinie farmacji były jaśniejsze, prostsze i bardziej elastyczne, nie stwarzając zarazem zagrożenia dla zdrowia publicznego.

1.2.1. Lepsze ramy dla „zmian”

Komisja przyznaje, że obowiązujące przepisy w zakresie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie leków do obrotu („zmiany”) są źródłem znacznych obciążeń. Te złożone ramy prawne utrudniają wprowadzanie korzystnych dla pacjentów modyfikacji i opóźniają dostęp do udoskonalonych metod leczenia.

1.2.2. Ulepszenie ram prawnych w zakresie badań klinicznych

Niektóre z zainteresowanych stron wyraziły obawy (np. w kwestii różnic w interpretacji odpowiedniego prawodawstwa i uciążliwych procedur obowiązujących dla wieloośrodkowych badań klinicznych w różnych państwach członkowskich) związane z wprowadzaniem w życie przez państwa członkowskie dyrektywy o badaniach klinicznych[14] i jej wpływie na badania naukowe ośrodków akademickich i innych ośrodków badawczych. Niedawna konferencja EMEA i Komisji[15] wskazała na braki w stosowaniu tej dyrektywy. Obecnie należy przygotować pogłębioną analizę tej kwestii i zaleceń, które umożliwią poprawę.

Cel 8: Przedstawienie przez Komisję do 2010 r. oceny stosowania dyrektywy o badaniach klinicznych , w celu ewentualnego przygotowania wniosków legislacyjnych, przy uwzględnieniu globalnego wymiaru badań klinicznych.

1.3. Bezpieczniejsze produkty lecznicze dla lepiej poinformowanych obywateli

1.3.1. Poprawa bezpieczeństwa

Niedawne wydarzenia związane z działaniami niepożądanymi dowodzą, że bezpieczeństwo produktów leczniczych pozostaje jednym z głównych problemów w zakresie zdrowia publicznego. By mu zaradzić, Komisja przedłożyła wniosek legislacyjny[16], który ma zracjonalizować i wzmocnić ramy UE w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa leków (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii).

Cel 9: Niezwłoczne przyjęcie wniosku legislacyjnego mającego zracjonalizować i wzmocnić ramy UE w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii .

Inne ważne zagadnienie w dziedzinie zdrowia jest związane ze zwiększoną liczbą błędów w stosowaniu leków, które doprowadziły do ciężkiego stanu zdrowia pacjentów, takich jak pomylenie nazw leków, błędy w ich przepisywaniu i wydawaniu oraz błędy administracyjne. Aby im zaradzić, Komisja zawarła w wyżej wspomnianym wniosku nowe strategie mające pomóc w ograniczeniu skali błędów w stosowaniu leków oraz sprecyzować kryteria jakości stron internetowych poświęconych zdrowiu[17]. Komisja potwierdziła także, że bezpieczeństwo pacjentów będzie priorytetem w 2008 r.; wniosek w sprawie systemowych kwestii w zakresie bezpieczeństwa pacjentów ma na celu zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej, włącznie z błędami w stosowaniu leków, a specjalne środki mają zapobiegać i kontrolować zakażenia związane z opieką zdrowotną[18].

1.3.2. Upodmiotowienie pacjentów

Jak podkreślono w przygotowanej przez Komisję białej księdze dotyczącej strategii w dziedzinie zdrowia[19] wzrasta zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących ich zdrowia. Mają oni prawo do pełniejszej, wysokiej jakości informacji na temat dostępnych leków, podstaw na których oparte zostało dopuszczenie ich do obrotu i tego, w jaki sposób są monitorowane.

Władze publiczne oraz pracownicy służby zdrowia odgrywają istotną rolę w przekazywaniu pacjentom właściwych i bezstronnych informacji. Forum Farmaceutyczne przyjęło zalecenia, których celem jest poprawienie aktualności, dostępu i rozpowszechniania wysokiej jakości informacji o chorobach i ich leczeniu. Zastosowanie zasad jakości i wzmocnienie współpracy między wszystkimi partnerami w celu opracowania informacji dla pacjentów powinny doprowadzić do wymiernych korzyści dla obywateli.

Aktualnie informacje przekazywane przez władze publiczne znacznie się jednak różnią, a media, takie jak internet, nie zawsze dostarczają wiarygodnych i zrozumiałych danych. Wykazało to niedawne sprawozdanie przygotowane przez Komisję w odpowiedzi na wniosek Parlamentu Europejskiego i Rady[20]. Na tej podstawie Komisja uznała, że bardziej jasna powinna być w tym kontekście rola przemysłu i przedstawiła wniosek legislacyjny mający zracjonalizować dostępność i poprawić jakość informacji kierowanych do pacjentów w UE[21], dotyczących leków wydawanych wyłącznie na receptę. Przemysł powinien otrzymać możliwość przekazywania w ściśle określonych warunkach wysokiej jakości informacji. W tym kontekście wszyscy uczestnicy, a w szczególności przemysł i państwa członkowskie, powinny zwrócić uwagę na szczególne potrzeby językowe pacjentów należących do mniejszości lub wywodzących się z imigracji.

Cel 10: Realizacja wniosków i zaleceń Forum Farmaceutycznego na temat informacji dla pacjentów o chorobach i leczeniu.

Cel 11: Podjęcie środków pozwalających zapewnić wiarygodność i obiektywność informacji przekazywanych przez przemysł zainteresowanym odbiorcom.

1.3.3. Uwzględnienie wpływu na środowisko naturalne

Zanieczyszczenie wody i gleby pozostałościami farmaceutycznymi jest coraz większym problemem dla środowiska naturalnego i budzi rosnące obawy w zakresie zdrowia publicznego. Uwzględniając te obawy Komisja sfinansowała wiele projektów badawczych, oceniających ewentualny wpływ produktów leczniczych na środowisko naturalne i zdrowie. Konieczne jest teraz skoncentrowanie się na działaniach, które mogłyby zredukować potencjalnie szkodliwy wpływ produktów leczniczych na środowisko naturalne i zdrowie publiczne. Do dalszych działań należy ocena informacji na temat wpływu produktów leczniczych na środowisko, gromadzonych przez Europejską Agencję Leków oraz krajowe organy ds. leków, w celu włączenia tych informacji do obowiązujących ram prawnych UE.

Cel 12: Zaproponowanie środków ograniczających potencjalnie szkodliwy wpływ produktów leczniczych na środowisko naturalne w Europie i na zdrowie publiczne .

2. WYKORZYSTANIE SZANS I PODJęCIE WYZWAń GLOBALIZACJI

Polem działań przemysłu farmaceutycznego UE jest gospodarka globalna. Globalizacja łączy się z korzyściami, takimi jak otwarcie zagranicznych rynków i wzrost siły nabywczej, zwłaszcza w gospodarkach wschodzących. Producenci innowacyjnych, jak i generycznych produktów leczniczych, obserwują rosnące możliwości rynkowe, tak w ramach publicznych systemów finansowania, jak i dzięki rosnącej liczbie pacjentów w gospodarkach wschodzących, którzy gotowi są płacić za najlepsze dostępne metody leczenia. Przemysł UE w różny sposób reaguje na zmieniającą się sytuację. Z jednej strony zarówno producenci leków innowacyjnych jak i generycznych coraz silniej wchodzą na rynki gospodarek wschodzących, z drugiej strony prowadzą outsourcing i umiędzynarodawiają badania naukowe i rozwój. Ponadto w coraz większym stopniu opierają się na sprowadzanych z krajów azjatyckich substancjach czynnych, będących podstawą ich produktów gotowych, utrzymując zarazem swoje moce produkcyjne w UE.

Globalizacja przynosi jednak także nowe wyzwania dla zdrowia publicznego. Ochrona obywateli europejskich poprzez podjęcie tych wyzwań jest priorytetem polityki lekowej UE. Dla poprawy zdrowia w skali globalnej Komisja jest także zdecydowana poprawić dostępność produktów leczniczych na całym świecie oraz ich przystępność cenową.

2.1. Stawić czoła globalnym wyzwaniom w zakresie zdrowia

2.1.1. Nielegalne produkty lecznicze

Komisja przyjęła niedawno komunikat w sprawie europejskiej strategii w zakresie praw własności przemysłowej , której centralnym elementem jest skuteczne stosowanie praw własności intelektualnej. Nielegalne produkty lecznicze przyjmują różne formy, jedną z nich są podrabiane leki. Bezpieczeństwo jest nieodzownym warunkiem w handlu produktami leczniczymi. Zapoczątkowane w 2006 r. przez Komisję badanie dystrybucji produktów farmaceutycznych wykazało, że w UE coraz większa liczba leków jest podrabiana.

Sporządzone przez Komisję „Sprawozdanie na temat działań wspólnotowych urzędów celnych w zakresie towarów podrabianych i pirackich” za 2007 r. [22] także wykazało, że ilość leków przejętych przez urzędy celne wzrosła w ciągu zaledwie dwóch lat (2005-2007 r.) o 628 %. Były to nie tylko preparaty zwiększające komfort życia (tzw. lifestyle drugs), ale także produkty lecznicze stosowane w chorobach zagrażających życiu. Aby walczyć z nielegalnymi produktami leczniczymi należy zintensyfikować kontakty z krajami trzecimi istniejące w ramach współpracy w dziedzinie regulacji.

Na tej podstawie Komisja przedstawiła wniosek legislacyjny[23], który ma skutecznie chronić europejskich obywateli przed tym istotnym zagrożeniem dla zdrowia i zapewnić gwarancję, że produkty lecznicze nabywane w legalnym systemie dystrybucji nie stanowią zagrożenia. Zaproponowane zostały różne środki, od środków związanych z produktami (jak obowiązkowe zabezpieczenia pozwalające na identyfikowalność) do zwiększenia obowiązków nałożonych na hurtowników. Wniosek odnosi się także do innych uczestników systemu dystrybucji i precyzuje zakres ich odpowiedzialności.

Walka z podróbkami wymaga wspólnych międzynarodowych wysiłków. Rozwinięta musi zostać dwustronna współpraca z wybranymi krajami trzecimi. Należy stworzyć nowe mechanizmy wymiany informacji na temat nielegalnych kanałów dystrybucji i podrabiania leków.

Komisja, wraz europejskimi i międzynarodowymi partnerami, intensywnie pracuje nad tym zagadnieniem. Jest ona aktywnym członkiem międzynarodowej grupy zadaniowej ds. zwalczania podrabianych produktów leczniczych (IMPACT) [24] Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która opracowała zasady prawodawstwa w zakresie podrabianych produktów leczniczych, a także grupy ekspertów ds. podrabianych produktów farmaceutycznych (PC-S-CP) Rady Europy.

Cel 13: Niezwłoczne przyjęcie wniosku legislacyjnego mającego zapobiec wprowadzaniu nielegalnych produktów leczniczych do legalnego systemu dystrybucji.

Cel 14: Przedstawienie do 2012 r. propozycji systemu intensywnej wymiany informacji na temat nielegalnych kanałów dystrybucji w kontekście podrabianych produktów leczniczych.

Cel 15: Wsparcie przez Komisję, w ramach grupy zadaniowej IMPACT, krajów trzecich , które rozwijają i egzekwują prawodawstwo skierowane przeciwko podrabianym produktom leczniczym.

2.1.2. Przygotowanie do zwalczania pandemii

Rosnąca liczba przypadków ptasiej grypy dowodzi, że niezbędna jest całościowa strategia w dziedzinie chorób zakaźnych, a w szczególności pandemii.

W tym obszarze wiele już osiągnięto, czego przykładem jest uproszczenie procedury wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu szczepionek zapobiegających pandemiom. Plan gotowości UE jest dopracowany[25] i stworzone zostały specyficzne ramy prawne, w których dopuszczono już do obrotu wiele produktów przeciwko grypie pandemicznej.

Międzynarodowy wymiar strategii UE w odniesieniu do grypy, włączający ONZ (WHO, FAO, UNICEF itd.) oraz OIE musi jednak być wzmocniony, tak by zapewnić obywatelom UE skuteczne szczepionki natychmiast po pojawieniu się ogniska choroby. Współpraca w dziedzinie regulacji między UE i krajami trzecimi powinna zapewnić platformę wymiany informacji na temat produktów leczniczych zapobiegających pandemiom oraz przetestować plan gotowości na wypadek pandemii, a także umożliwić wymianę szczepów grypy i poprawić dostęp do szczepionek i innego rodzaju pomocy.

Cel 16: Poprawienie międzynarodowej współpracy w zakresie pandemii oraz wzmocnienie i rozszerzenie dwustronnych i wielostronnych stosunków z krajami trzecimi.

2.2. Ku światowej współpracy i harmonizacji

2.2.1. Zacieśnienie międzynarodowej współpracy

Walka ze światowymi zagrożeniami dla zdrowia jest sama w sobie wystarczającym powodem zacieśnienia międzynarodowej współpracy. Problem chorób w skali światowej narasta, włącznie z chorobami związanymi z biedą i zaniedbanymi chorobami, które w nieproporcjonalnym stopniu dotykają krajów rozwijających się. Dlatego też UE odegrała ostatnio konstruktywną rolę w rozwijaniu nowej globalnej strategii w zakresie zdrowia publicznego, innowacji i własności intelektualnej, opracowanej przez WHO, której celem jest zwiększenie dostępności innowacyjnych produktów z zakresu zdrowia publicznego w tych krajach. Komisja rozpoczęła już promowanie badań naukowych dla i z udziałem Afryki nad nowymi metodami leczenia chorób zaniedbanych. UE podjęła także kroki w celu umożliwienia międzynarodowym przedsiębiorstwom dostarczania krajom rozwijającym się produktów leczniczych po znacznie obniżonych cenach, gwarantując jednocześnie, że te preferencyjne ceny nie doprowadzą poprzez proces ponownego przywozu do negatywnych konsekwencji na rynku UE. UE wspiera ponadto Globalny Fundusz na rzecz walki z AIDS, gruźlicą i malarią w krajach rozwijających się. Znaczący wkład finansowy z publicznych i prywatnych źródeł, takich jak na przykład organizacje charytatywne, pozwolił Globalnemu Funduszowi na rozwinięcie prewencji, leczenia i opieki, tak by przyspieszyć pilnie potrzebne działania w zakresie walki z tymi trzema chorobami.

Istnieją także inne ważne powody do zacieśnienia międzynarodowej współpracy w związku z procesem globalizacji.

Po pierwsze rosnąca liczba produktów leczniczych opracowywana jest dziś w sposób angażujący wiele ośrodków w różnych krajach. Badania kliniczne często przeprowadzane są poza Europą, także w ramach Partnerstwa pomiędzy Europą a Krajami Rozwijającymi się w zakresie Badań Klinicznych (EDCTP). Zaopatrzenie w składniki i gotowe produkty w coraz większym stopniu odbywa się za pośrednictwem międzynarodowych kanałów dystrybucji. Czyni to zadania władz (ocena badań, inspekcja ośrodków) coraz trudniejszymi i wymagającymi więcej środków.

Po drugie przedsiębiorstwa w coraz większym stopniu działają w skali światowej. Odnotowane na świecie skutki uboczne mogą występować także u pacjentów w Europie. Niezbędne jest zatem zapewnienie UE dostępu do tego rodzaju informacji. Monitorowanie w skali świata wymaga globalnej współpracy. Komisja zdecydowana jest podjąć te wyzwania w sposób proaktywny. Międzynarodowa współpraca UE w znaczący sposób wzmocniła się od 2005 r. Z USA, Japonią i Kanadą ustalone zostały zasady dotyczące poufności. Współpraca dwustronna musi być jednak nadal intensyfikowana w celu lepszej wymiany informacji na temat bezpieczeństwa produktów leczniczych i koordynacji działań. Aby uniknąć dwukrotnego wykonywania tych samych działań także mechanizmy kontroli powinny zostać wspólnie uzgodnione.

Należy wzmocnić współpracę z innymi kluczowymi krajami trzecimi (np. Rosją, Indiami i Chinami), w których przeprowadza się coraz więcej badań klinicznych i produkuje substancji czynnych. Zgodność z zasadami etycznymi zawartymi w deklaracji helsińskiej[26] musi być wspólnym celem badań klinicznych w krajach trzecich. Wykonano już pierwsze kroki, zwłaszcza w przypadku Indii. W celu poprawy wzajemnego zrozumienia i zaufania powinny zostać podjęte konkretne inicjatywy, takie jak szkolenie pracowników organów regulacyjnych, opracowanie procedur wymiany informacji i podjęcie działań w celu wypracowania wspólnych standardów.

Cel 17: W ramach ustalonych zasad dotyczących poufności, intensyfikacja współpracy z USA, Japonią i Kanadą w zakresie regulacji , z naciskiem na monitorowanie bezpieczeństwa.

Cel 18: Przedstawienie do 2010 r. trzem wyżej wspomnianym krajom propozycji wspólnie uzgodnionych mechanizmów inspekcji w krajach trzecich.

Cel 19: Wzmocnienie współpracy dwustronnej , także w obszarze badań naukowych, z Rosją, Indiami i Chinami , skoncentrowanej na badaniach klinicznych oraz wytwarzaniu substancji czynnych.

Cel 20: Rozwijanie szkoleń oraz procedury wymiany informacji z tymi trzema krajami.

2.2.2. Promowanie globalnej harmonizacji

Ustalenie i wprowadzenie w życie międzynarodowych standardów w zakresie zdrowia publicznego jest niezbędne, aby zminimalizować ryzyko wprowadzenia niebezpiecznych produktów do obrotu na rynku UE. Prace prowadzone wraz z USA i Japonią w ramach Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) są w tym kontekście niezbędne i powinny być poszerzone. Standardy ICH powinny być rozpowszechniane, tak by uzyskały światowy zasięg.

Współpraca międzynarodowa daje też możliwość wzmacniania pozycji UE poprzez podejmowanie inicjatyw, które przynoszą korzyści europejskim przedsiębiorstwom. Transatlantycka Rada Gospodarcza (TEC) [27], w której skupione są Stany Zjednoczone i UE, jest wyjątkową szansą na zbliżenie dwóch największych na świecie rynków farmaceutycznych i obniżenie kosztów poprzez zmniejszenie nieuzasadnionych różnic w przepisach. Podjęte już zostały ważne inicjatywy w zakresie ich uproszczenia, takie jak plan działań przyjęty po transatlantyckich warsztatach w dziedzinie uproszczenia procedur administracyjnych[28]. Wspólne inicjatywy dialogu z innymi krajami trzecimi przed rozpoczęciem procesu legislacyjnego także mogą okazać się owocne i powinny być dalej rozwijane.

Cel 21: Dalsza harmonizacja na poziomie międzynarodowym, w ramach Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji, oraz promowanie stosowania międzynarodowych standardów nie tylko przez USA i Japonią ale także przez inne kraje trzecie.

Cel 22: Kontynuacja wykorzystywania obszarów objętych Transatlantycką Radą Gospodarczą dla upraszczania i zbliżania przepisów USA i UE oraz prowadzenie dialogu poprzedzającego rozpoczęcie procesu legislacyjnego w przypadku ważnych wniosków legislacyjnych.

2.3. Ku uczciwej konkurencji w skali światowej

Spodziewane jest, że na nowe rynki (Chiny, Indie, Brazylia, Rosja, Indonezja, Meksyk i Turcja) do 2020 r. skierowana zostanie jedna piąta światowej sprzedaży. Globalizacja i otwarcie tych rynków przynoszą zatem znaczące możliwości gospodarcze dla przedsiębiorstw UE. Równocześnie pojawia się konkurencja pochodząca z Indii, Chin i innych krajów Azji. Kraje te są już ośrodkami produkcji substancji czynnych i głównym źródłem europejskiego przywozu tych substancji.

Europa ma korzystne warunki do konkurowania na globalnym rynku, pod warunkiem, że jest to konkurencja uczciwa, m.in. oparta na międzynarodowych regułach. Znany jest jednak fakt, że pozataryfowe bariery często utrudniają europejskim przedsiębiorstwom dostęp do rynków, podczas gdy przedsiębiorstwa spoza UE korzystają z pełnego dostępu do otwartych rynków europejskich. Dlatego Komisja podjęła współpracę z nowymi partnerami handlowymi w różnych obszarach związanych w produktami leczniczymi, aby zagwarantować, że przedsiębiorstwa UE mogą konkurować na obcych rynkach na jednakowych zasadach, a przede wszystkim, że ich konkurenci stosują się do przepisów Światowej Organizacji Handlu (WTO).

Cel 23: W dwustronnych i wielostronnych stosunkach, działanie UE na rzecz stosowania i egzekwowania przepisów WTO , włącznie z dwustronnymi umowami o wolnym handlu (FTA), szczególnie w odniesieniu do ochrony praw własności intelektualnej.

3. WYKORZYSTANIE NAUKI DLA DOBRA EUROPEJSKICH PACJENTÓW

3.1. Wspieranie badań naukowych w dziedzinie farmacji

Badania naukowe i rozwój nauk przyrodniczych są kluczem do innowacji w dziedzinie farmacji. Inwestycje w badania naukowe i rozwój są jednak stopniowo przenoszone z Europy do Stanów Zjednoczonych i Azji. Choć niektóre przyczyny są specyficzne dla tego sektora, inne związane są z ogólniejszymi czynnikami, takimi jak polityka fiskalna, koszty pracy lub kształcenie i szkolenie.

Komisja jest świadoma zasadniczej roli, jaką odgrywają badania naukowe i rozwój w dziedzinie farmacji. Wprowadza ona aktualnie w życie różne specyficzne dla tego sektora inicjatywy mające na celu pobudzenie innowacji w tej dziedzinie. W 2006 r. przyjęty został siódmy program ramowy w zakresie badań i rozwoju technologicznego (7 PR[29]) oraz program na rzecz konkurencyjności i innowacji (CIP[30]), mające na celu wspieranie nie tylko rozwoju nowych technologii, ale także zapewnienie szybkiej komercjalizacji odkryć naukowych.

W zaplanowanym na koniec 2008 r. komunikacie na temat rzadkich chorób Komisja zajmie się także sposobami wzmocnienia wysiłków w zakresie badań naukowych i rozwoju w odniesieniu do rzadkich chorób.

Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych (ILI[31]) jest kluczowym elementem wzmocnienia konkurencyjności Europy w badaniach naukowych i rozwoju w sektorze biofarmaceutycznym. Celem tego nowego instrumentu, opartego na publiczno-prywatnym partnerstwie Komisji i przemysłu, jest poprawa i przyspieszenie rozwijania produktów leczniczych, aby pacjenci szybciej mogli mieć dostęp do nowych opcji leczenia.

3.2. Dotrzymać kroku: nowe horyzonty medycyny

Pojawiają się nowe technologie i terapie, takie jak inżynieria tkankowa lub nanomedycyna, a także innowacyjne narzędzia z obszaru technologii informacji i komunikacji (TIK lub eZdrowie) przeznaczone dla opieki zdrowotnej. Sytuują się one często na granicy różnych dziedzin (medycyny, urządzeń medycznych, transplantacji, TIK). Ich pojawienie się podkreśla znaczenie proporcjonalności i elastyczności ram prawnych.

Komisja zdecydowana jest włączyć przełomowe koncepcje naukowe, takie jak inżynieria tkankowa lub terapia genowa, i będące ich rezultatem produkty rynkowe do ram prawnych UE w dziedzinie farmacji XXI wieku, zwłaszcza w obszarach, w których istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne, np. chorób zakaźnych (jak gruźlica, HIV/AIDS) oraz chorób rzadkich, które nie tylko stanowią wyzwanie dla zdrowia publicznego w Europie, ale także w krajach rozwijających się, a zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. Wszystkie nowe technologie muszą jednak podlegać odpowiedniej ocenie. Szczególnie ważne jest respektowanie etycznego pluralizmu oraz zasady pomocniczości .

3.2.1. Spełnić obietnice medycyny regeneracyjnej

Medycyna regeneracyjna, na przykład wykorzystywanie genów, komórek i tkanek do leczenia zaburzeń funkcjonowania lub do regeneracji części ludzkiego ciała, ma ogromny potencjał, szczególnie w przypadku takich chorób jak choroba Alzheimera i choroba Parkinsona, które coraz częściej występują w starzejącym się społeczeństwie. Nowe rozporządzenie UE w sprawie terapii zaawansowanych[32] powinno przyspieszyć rozwój tych produktów i wzmocnić konkurencyjność przemysłu, respektując zarazem krajowe prerogatywy w dziedzinie etyki.

Cel 24: Dokonanie do 2012 r. oceny i poddanie przeglądowi rezultatów wdrażania rozporządzenia w sprawie terapii zaawansowanych .

3.2.2. Ku bardziej spersonalizowanej medycynie

Wraz z pojawieniem się nowych technologii, takich jak farmakogenomika oraz indywidualne dla każdego pacjenta modelowanie i symulowanie przebiegu choroby, zbliżamy się do medycyny spersonalizowanej. W dłuższej perspektywie lekarze będą mogli wykorzystywać informacje genetyczne, aby dobrać właściwe leki, określić właściwą dawkę i czas podawania. Dziedzina ta wpływa już na strategie przedsiębiorstw, opracowywanie badań klinicznych i sposób przepisywania produktów leczniczych. Choć jest zbyt wcześnie aby stwierdzić czy technologie „-omiczne” rzeczywiście zrewolucjonizują ten sektor, Komisja śledzi je z uwagą i rozważy możliwe sposoby wspierania ich rozwoju.

Ponadto należy uwzględnić fakt, że wysoki koszt tych nowych opcji leczenia może być znacznym obciążeniem dla budżetów publicznej opieki zdrowotnej. Narady Forum Farmaceutycznego dotyczące cen i refundacji stanowią podstawę prac w tej dziedzinie.

Cel 25: Przedstawienie do 2010 r. sprawozdania na temat stosowania technologii „-omicznych” w badaniach naukowych i rozwoju w dziedzinie farmacji oraz analiza z udziałem zainteresowanych stron potrzeby tworzenia nowych narzędzi wspólnotowych dla wspierania ich rozwoju.

4. WNIOSKI

KOMISJA ZDECYDOWANIE STOI NA STANOWISKU, żE W KONTEKśCIE WSPÓłCZESNEGO ZGLOBALIZOWANEGO śWIATA I ZAGADNIEń ZWIąZANYCH Z BEZPIECZEńSTWEM EUROPA POTRZEBUJE DYNAMICZNEGO I KONKURENCYJNEGO SEKTORA FARMACEUTYCZNEGO. UE DYSPONUJE ZASADNICZYMI DLA OSIąGNIęCIA TEGO CELU ATUTAMI: SOLIDNą BAZą BADAń NAUKOWYCH, UZNANYM SYSTEMEM EDUKACYJNYM I WYKWALIFIKOWANYMI PRACOWNIKAMI, A TAKżE STABILNYM I INNOWACYJNYM PRZEMYSłEM.

Przyszłość tego sektora zależy od czynników strukturalnych, których część wykracza poza sam sektor farmaceutyczny. Komisja podkreśla jednak zasadniczą rolę, jaką odegrać mogą w tym sektorze polityki UE. Działania wspólnotowe są najbardziej pożądane tam, gdzie państwa członkowskie muszą stawić czoła wspólnym wyzwaniom. Zaangażowanie wszystkich uczestników procesu wprowadzania w życie niniejszego komunikatu będzie miało zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia planowanego rezultatu: konkurencyjnego przemysłu produkującego bezpieczne, innowacyjne i dostępne leki.

W oparciu o cele przedstawione w niniejszym komunikacie Komisja zachęca zatem pozostałe instytucje do podjęcia konstruktywnego, zapewniającego postęp, dialogu.

[1] Podobne wyzwania istniejące w dziedzinie weterynarii nie są ujęte w tym komunikacie.

[2] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1 – 33, Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 34 – 57 oraz Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58 – 84.

[3] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[4] Komunikat „Inicjatywa rynków pionierskich dla Europy” - COM(2007) 860 (21.12.2007). Komunikat i wszystkie istotne dokumenty dostępne są na oficjalnych stronach internetowych Inicjatywy rynków pionierskich dla Europy (EC LMI): http://ec.europa.eu/enterprise/leadmarket/leadmarket.htm

[5] COM(2008) 668, COM(2008) 662, COM(2008) 663, COM(2008) 664, COM(2008) 665

[6] http://www.eu2007.de/en/News/download_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf

[7] Availability of Medicinal Products („Dostępność produktów leczniczych”), HMA, 5/11/2007.

[8] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[9] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[10] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaforum

[11] Dz.U. L 1 z 4.1.2003, s.1.

[12] Szczegółowe informacje znajdują się na stronie http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

[13] COM(2008) 414.

[14] Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34.

[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[16] COM(2008) 665, COM(2008) 664

[17] COM(2002) 667

[18] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf

[19] COM(2007) 630.

[20] COM(2007) 862

[21] COM(2008) 662, COM(2008) 663

[22] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics2007.pd

[23] COM(2008) 668

[24] http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/

[25] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_level_en.htm

[26] http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

[27] http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/inter_rel/tec/index_en.htm

[28] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm, 30.11.2007.

[29] http://cordis.europa.eu/fp7/home_en.html

[30] http://ec.europa.eu/cip/index_en.htm

[31] http://www.imi-europe.org

[32] Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.