This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC1124(03)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1.10.2006 to 31.10.2006 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2006 r. do dn. 31 października 2006 r. (decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2006 r. do dn. 31 października 2006 r. (decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)
Dz.U. C 287 z 24.11.2006, p. 12–19
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
24.11.2006 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 287/12 |
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2006 r. do dn. 31 października 2006 r.
(decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))
(2006/C 287/04)
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(y) produktu leczniczego |
Posiadacz(e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Zainteresowane Państwo Członkowskie |
Data notyfikacji |
|
11.10.2006 |
Doxastad (doxazosin) Art 29 |
Patrz załączniki I |
Patrz załączniki I |
13.10.2006 |
|
11.10.2006 |
Doxazosin Winthrop (doxazosin) Art 29 - |
Patrz załączniki II |
Patrz załączniki II |
13.10.2006 |
|
11.10.2006 |
Cardoreg (doxazosin) Art 29 |
Patrz załączniki III |
Patrz załączniki III |
13.10.2006 |
|
11.10.2006 |
Doxagamma (doxazosin) Art 29 |
Patrz załączniki IV |
Patrz załączniki IV |
13.10.2006 |
|
11.10.2006 |
Doxazosin Retard Arrow (doxazosin) Art 29 |
Patrz załączniki V |
Patrz załączniki V |
13.10.2006 |
|
13.10.2006 |
Cobactan DC Art 39 |
Patrz załączniki VI |
Patrz załączniki VI |
16.10.2006 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.
ANEKS I
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Wnioskodawca |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
|||||||
|
Estonia |
|
|
Doxalfa 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid |
4 mg |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Łotwa |
|
|
Doxalfa 4 mg ilgstošās darbības tabletes |
4 mg |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Litwa |
|
|
Doxalfa 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės |
4 mg |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Holandia |
|
|
Doxazosine retard CF 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte |
4 mg |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Hiszpania |
|
|
DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG |
4 mg |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Szwecja |
|
|
Doxastad 4mg depottablett |
4 mg |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Wielka Brytania |
|
|
Doxadura XL 4 mg |
4 mg |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
ANEKS II
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Wnioskodawca |
Nazwa |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
|||||||
|
Dania |
|
|
Doxazosin ‘Winthrop’ |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Niemcy |
|
|
Doxazosin Winthrop 4 mg Retardtabletten |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Węgry |
|
|
Doxazosin Winthrop 4mg Tablettes |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Polska |
|
|
DOXAWIN XL |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Słowacja |
|
|
Doxazosin Winthrop XL 4 mg |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Hiszpania |
|
|
Doxazosina WINTHROP 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Wielka Brytania |
|
|
Slocinx XL 4mg Tablets |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
ANEKS III
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Wnioskodawca |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
|||||
|
Czechy |
|
|
Lansoprazol-ratiopharm 4 mg Hartkapseln |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||
|
Dania |
|
|
Cardoreg 4 mg depottabletter |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||
|
Węgry |
|
|
Doxazosin-ratiopharm retard 4 mg tabletta |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||
|
Polska |
|
|
Doxazosin-ratiopharm retard PR4 |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||
|
Słowacja |
|
|
Doxazosin-ratiopharm retard 4 mg |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||
|
Wielka Brytania |
|
|
DoxaCard XL 4 mg prolonged release tablets |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
ANEKS IV
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Wnioskodawca |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
|||||||
|
Dania |
|
|
Doxagamma |
4mg |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Wielka Brytania |
|
|
Doxzogen XL 4mg Tablets |
4mg |
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
ANEKS V
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Wnioskodawca |
Nazwa |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
|||||||
|
Dania |
|
|
Doxazosin „Arrow”, 4mg depottabletter |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Portugalia |
|
|
Doxazosin Arrow 4mg comprimido de libertaçao prolongada |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Słowenia |
|
|
Doksazosin Arrow 4mg tablete s podaljšanim sproščanjem |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
|||||||
|
Wielka Brytania |
|
|
Cardozin XL 4mg |
4 mg |
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu |
Doustnie |
ANEKS VI
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
|
Państwo członkowskie |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Nazwa handlowa produktu |
Postać farmaceutyczna |
Gatunki zwierząt |
Częstotliwość podawania |
Zalecana dawka |
Okres karencji (mięso i mleko) |
|||||
|
Belgia |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Czechy |
|
Cobactan DC intramam susp. Ad us. Vet |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Niemcy |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Estonia |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Grecja |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Hiszpania |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Francja |
|
Cobactan DC suspension intramammaire |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Irlandia |
|
Cephaguard DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Włochy |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Cypr |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Łotwa |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Litwa |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Luksemburg |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Austria |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Polska |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Portugalia |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Słowenia |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Słowacja |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |
|||||
|
Wielka Brytania |
|
Cobactan DC |
Maść dosutkowa |
Krowy mleczne |
Dawka pojedyncza |
150 mg cefkwinomu |
Mięso i podroby: 2 dni Mleko: 49 dni |