(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2)

Rozporządzeniem (UE) 2017/745 uchylono dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4) ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r.

(3)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (5) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 („wniosek”).

(4)

Na podstawie wniosku CEN i CENELEC dokonały przeglądu norm zharmonizowanych EN 13795-1:2019 i EN 13795-2:2019 dotyczących odzieży i obłożeń chirurgicznych, EN 14683:2019+AC:2019 dotyczącej masek medycznych oraz EN 14180:2014 dotyczącej sterylizatorów do celów medycznych, do których to norm odniesienia nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz potrzeby wsparcia wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745.

(5)

Doprowadziło to do przyjęcia norm zharmonizowanych EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 i EN 14180:2025 („normy”).

(6)

Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła zgodność tych norm z wnioskiem.

(7)

Normy te spełniają założone wymagania przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienie do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(8)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.

(9)

W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 były wymienione w jednym akcie, odniesienia do norm należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.

(11)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie w dniu jej opublikowania.

(12)

Normy zharmonizowane przyjęte w odpowiedzi na wnioski o normalizację mogą być przedmiotem wniosków o dostęp do dokumentów zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). W wyroku z dnia 5 marca 2024 r. w sprawie C-588/21 P (8) Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznał, że istnieje nadrzędny interes publiczny w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, uzasadniający ujawnienie norm zharmonizowanych,