(1)

Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (3) (zwana dalej „umową o wystąpieniu”) została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135 (4) i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu, skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie (5) w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium, a mianowicie na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej po zakończeniu tego okresu przejściowego. To zawiadomienie obejmuje wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki Komisja miała stosować unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych na tych rynkach w odniesieniu do badanych produktów leczniczych. Zawiadomienie to przestało być stosowane w dniu 31 grudnia 2021 r.

(2)

Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (zwanym dalej „protokołem”), który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, przepisy prawa Unii wymienione w załączniku 2 do protokołu mają zastosowanie, z zastrzeżeniem warunków określonych w tym załączniku, do Zjednoczonego Królestwa i na jego terytorium w odniesieniu do Irlandii Północnej. Ten wykaz obejmuje rozdział IX rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (6) dotyczący wytwarzania i importu badanych produktów leczniczych i pomocniczych produktów leczniczych. Z tego względu badane produkty lecznicze wykorzystywane w badaniach klinicznych w Irlandii Północnej muszą być zgodne z tymi przepisami prawa Unii.

(3)

Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 ustanawia przepisy dotyczące badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w badaniach klinicznych w Unii. Rozporządzenie to ma zastosowanie od dnia 31 stycznia 2022 r.

(4)

Zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w związku z protokołem import badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej wymaga uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import. Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych, z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane w celu zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zagwarantować uczestnikom badań klinicznych w Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie dalszy dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia, niezbędna jest zmiana rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w celu ustanowienia odstępstwa od wymogu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i import badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. W celu zapewnienia jakości tych badanych produktów leczniczych i uniknięcia naruszenia integralności rynku wewnętrznego konieczne jest jednak określenie pewnych warunków.

(5)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary i skutki działania możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 536/2014.

(7)

Aby zapewnić jednolite stosowanie prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.

(8)

Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w sektorze farmaceutycznym oraz zagwarantować uczestnikom badań klinicznych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do badanych produktów leczniczych, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i powinno obowiązywać z mocą wsteczną od dnia 31 stycznia 2022 r.,

a)

badane produkty lecznicze przeszły certyfikację zwolnienia serii w Unii albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna w celu zweryfikowania zgodności z wymogami określonymi w art. 63 ust. 1;

b)

badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie podmiotom w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie podmiotom w Irlandii Północnej.”.