This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0577
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/577 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4) of that Regulation (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/577 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/577 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2021/436
Dz.U. L 123 z 9.4.2021, pp. 3–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
28/01/2022
|
9.4.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 123/3 |
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/577
z dnia 29 stycznia 2021 r.
uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 109 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Zgodnie z art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 niektóre dane, zwykle wymagane do celów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, nie muszą być przedkładane w odniesieniu do produktów przeznaczonych dla zwierząt koniowatych, które zostały zgłoszone jako nieprzeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi w „unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym”, o którym mowa w art. 114 ust. 1 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 (2). |
|
(2) |
W art. 112 rozporządzenia (UE) 2019/6 przewidziano, w odniesieniu do gatunków zwierząt niesłużących do produkcji żywności, odstępstwo od zasady, zgodnie z którą weterynaryjny produkt leczniczy musi być stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z art. 112 ust. 4 odstępstwo to ma również zastosowanie w przypadku leczenia przez lekarza weterynarii zwierząt koniowatych, pod warunkiem że w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym zgłoszono, że zwierzę to nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi. |
|
(3) |
W art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 upoważniono Komisję do ustanawiania, w drodze aktów wykonawczych, wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy. Aby zapewnić ochronę konsumentów, szczegółowe informacje dotyczące leczenia zastosowanego zgodnie z art. 115 ust. 5 należy udokumentować w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym. |
|
(4) |
Biorąc pod uwagę długowieczność koniowatych i unikalność towarzyszącego im dokumentu identyfikacyjnego, należy uznać, że ważne dokumenty identyfikacyjne wydane zgodnie z decyzjami Komisji 93/623/EWG (3) i 2000/68/WE (4), rozporządzeniem Komisji (WE) nr 504/2008 (5) i rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/262 (6) spełniają wymogi dotyczące treści i formatu w odniesieniu do informacji niezbędnych do zastosowania leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym zgodnie z art. 112 ust. 4 lub zawierających substancję wymienioną w wykazie zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 w formacie określonym w niniejszym rozporządzeniu. |
|
(5) |
Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z datą rozpoczęcia stosowania przewidzianą w rozporządzeniu (UE) 2019/6. |
|
(6) |
Zgodnie z art. 147 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 Komisja skonsultowała się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Treść i format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6
Treść i format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, muszą spełniać wymogi określone w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Na zasadzie odstępstwa od art. 1 za spełniające wymogi dotyczące treści i formatu informacji, o których mowa w art. 1, uznaje się:
|
a) |
treść i format informacji zawartych w sekcji IX „Leczenie lekami” dokumentu identyfikacyjnego określonego w załączniku do decyzji 93/623/EWG i wydanego zgodnie z art. 43 ust. 1 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262; |
|
b) |
treść i format informacji zawartych w sekcji IX „Podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych” dokumentu identyfikacyjnego określonego w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 504/2008 i wydanego zgodnie z art. 43 ust. 1 lit. b) i c) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262; |
|
c) |
treść i format informacji zawartych w sekcji II „Podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych” dokumentu identyfikacyjnego określonego w części 1 załącznika I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262 i wydanego zgodnie z art. 9 lub 14 tego rozporządzenia. |
Artykuł 3
Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1).
(3) Decyzja Komisji 93/623/EWG z dnia 20 października 1993 r. ustanawiająca dokument identyfikacyjny (paszport) towarzyszący zarejestrowanym zwierzętom z rodziny koniowatych (Dz.U. L 298 z 3.12.1993, s. 45).
(4) Decyzja Komisji 2000/68/WE z dnia 22 grudnia 1999 r. zmieniająca decyzję Komisji 93/623/EWG oraz ustanawiająca identyfikację hodowlanych i rzeźnych zwierząt z rodziny koniowatych (Dz.U. L 23 z 28.1.2000, s. 72).
(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 504/2008 z dnia 6 czerwca 2008 r. wykonujące dyrektywy Rady 90/426/EWG i 90/427/EWG w odniesieniu do metod identyfikacji koniowatych (Dz.U. L 149 z 7.6.2008, s. 3).
(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/262 z dnia 17 lutego 2015 r. określające, na podstawie dyrektyw Rady 90/427/EWG i 2009/156/WE, zasady dotyczące metod identyfikacji koniowatych (rozporządzenie w sprawie paszportu konia) (Dz.U. L 59 z 3.3.2015, s. 1).
ZAŁĄCZNIK I
1.
Treść informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest następująca:|
a) |
dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który leczył dane zwierzę koniowate weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym na podstawie odstępstwa przewidzianego w art. 8 ust. 4 lub podawanym zgodnie z art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6; |
|
b) |
zgłoszenie, że dane zwierzę koniowate nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi, dokonane przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii w porozumieniu z właścicielem lub podmiotem zajmującym się zwierzęciem koniowatym. |
2.
Treść informacji niezbędnych do stosowania art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest następująca:|
a) |
dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który podał weterynaryjny produkt leczniczy zawierający substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6; |
|
b) |
data i miejsce ostatniego podania danemu zwierzęciu koniowatemu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w lit. a); |
|
c) |
szczegółowe informacje dotyczące substancji, o której mowa w lit. a). |
ZAŁĄCZNIK II
1.
Informacje niezbędne do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 zamieszcza się w specjalnej sekcji, która:|
a) |
jest nierozerwalnie zintegrowana z unikalnym dożywotnim dokumentem identyfikacyjnym; |
|
b) |
zawiera opatrzone tytułami pola na formularzu, które należy wypełnić zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami; te opatrzone tytułami pola na formularzu oraz instrukcje ich wypełniania są zamieszczane w języku francuskim, angielskim i w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym wydawany jest unikalny dożywotni dokument identyfikacyjny; |
|
c) |
składa się z co najmniej dwóch części zawierających pola formularza do wprowadzania niezbędnych informacji:
|
2.
Format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 spełnia następujące kryteria:|
a) |
format specjalnej sekcji, o której mowa w ust. 1, gwarantuje, że co najmniej zgłoszenie o wykluczeniu z uboju w celu spożycia przez ludzi jest chronione przed fałszerstwami; |
|
b) |
format zgłoszenia, o którym mowa w lit. a), jest zgodny z odpowiednim wpisem do bazy danych, o której mowa w art. 109 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) 2016/429. |