This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0050
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/50 of 22 January 2021 authorising an extension of use and a change in the specifications of the novel food ‘2′-fucosyllactose/difucosyllactose mixture’ and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/50 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji nowej żywności „mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy” oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/50 z dnia 22 stycznia 2021 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji nowej żywności „mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy” oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2021/284
Dz.U. L 23 z 25.1.2021, p. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.1.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 23/7 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/50
z dnia 22 stycznia 2021 r.
zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji nowej żywności „mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy” oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu. |
(2) |
Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie. |
(3) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1979 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ze źródła mikrobiologicznego („2′-FL/DFL”) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283. W związku z tym 2′-FL/DFL włączono do unijnego wykazu nowej żywności. |
(4) |
W dniu 17 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji z wnioskiem o rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji 2′-FL/DFL zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie zastosowania 2′-FL/DFL w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie 1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta w dozwolonych zastosowaniach. Ponadto wnioskodawca zwrócił się: o przedstawienie bardziej ogólnego opisu procesu produkcji nowej żywności, w szczególności o usunięcie „suszenia rozpyłowego” z opisu końcowego etapu suszenia w procesie produkcji, ponieważ stosowane są również inne techniki, na przykład liofilizacja; o usunięcie określenia „o strukturze amorficznej” z opisu nowej żywności w jej ostatecznej formie, ponieważ nowa żywność jest proszkiem lub aglomeratami, w zależności od zastosowanej metody suszenia oraz o to, by 3-fukozylolaktoza, jeden z drugorzędnych składników nowej żywności, była włączona do sumy oligosacharydów, z których składa się nowa żywność, a nie do sumy innych drugorzędnych węglowodanów, gdzie jest obecnie wymieniona. |
(5) |
Wnioskowane zmiany w warunkach stosowania dotyczące rozszerzenia zastosowania nowej żywności w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz zmiany w specyfikacjach dotyczące metody suszenia i wyglądu nowej żywności były częścią pierwotnego wniosku o zezwolenie na wprowadzenie na rynek 2′-FL/DFL jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, który został pozytywnie oceniony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w jego opinii naukowej „Safety of 2′-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo mieszaniny 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) (4). W związku z tym Komisja uważa, że kolejna opinia Urzędu nie jest konieczna. |
(6) |
Wniosek o włączenie 3-fukozylolaktozy do sumy oligosacharydów, z których składa się nowa żywność, a nie do sumy innych drugorzędnych węglowodanów, gdzie jest obecnie wymieniona, nie został uwzględniony w pierwotnym wniosku, który został pozytywnie oceniony przez Urząd. We wniosku zaznaczono, że DFL może być hydrolizowana do 3-fukozylolaktozy, którą wykryto na niskim poziomie. Komisja uważa, że wnioskowana zmiana sposobu uwzględnienia 3-fukozylolaktozy w specyfikacjach 2′-FL/DFL w świetle faktu, że jest ona obecna w nowej żywności na niskim poziomie i poniżej poziomów naturalnie występujących w mleku ludzkim, nie może zmienić wpływu tej dozwolonej nowej żywności na zdrowie ludzi. W związku z tym Komisja uważa, że kolejna opinia Urzędu nie jest konieczna. |
(7) |
Należy zatem zmienić unijny wykaz dotyczący warunków stosowania i specyfikacji 2′-FL/DFL w taki sposób, aby zezwolić na stosowanie tej mieszaniny w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci na poziomie 1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta w dozwolonych zastosowaniach, aby zapewnić ogólny opis procesu produkcji nowej żywności i usunąć „suszenie rozpyłowe” z opisu końcowego etapu suszenia w procesie produkcji, aby usunąć określenie „o strukturze amorficznej” z opisu nowej żywności i włączyć 3-fukozylolaktozę do sumy głównych oligosacharydów, z których składa się nowa żywność. |
(8) |
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. We wpisie dotyczącym mieszaniny 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ze źródła mikrobiologicznego („2′-FL/DFL”) w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1979 z dnia 26 listopada 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2’-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 308 z 29.11.2019, s. 62).
(4) Dziennik EFSA 2019;17(6):5717.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się warunki, na których można stosować nową żywność „mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy (»2′-FL/DFL«) (źródło mikrobiologiczne)”:
|
2) |
w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca mieszaniny 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy („2′-FL/DFL”) (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:
|
(*1) 2′-fukozylo-galaktoza, glukoza, galaktoza, mannitol, sorbitol, galaktitol, triheksoza, allolaktoza i inne strukturalnie pokrewne węglowodany.”