EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020D0350
Commission Implementing Decision (EU) 2020/350 of 28 February 2020 amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first–line assays and confirmatory assays, requirements for devices for self-testing and requirements for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays (notified under document C(2020) 1086) (Text with EEA relevance)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/350 z dnia 28 lutego 2020 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE odnośnie do definicji „testów pierwszego rzutu” oraz „testów potwierdzenia”, wymogów dotyczących wyrobów do samokontroli oraz wymogów dotyczących szybkich testów HIV i HCV, testów potwierdzenia i testów uzupełniających (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1086) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/350 z dnia 28 lutego 2020 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE odnośnie do definicji „testów pierwszego rzutu” oraz „testów potwierdzenia”, wymogów dotyczących wyrobów do samokontroli oraz wymogów dotyczących szybkich testów HIV i HCV, testów potwierdzenia i testów uzupełniających (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1086) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/1086
Dz.U. L 63 z 3.3.2020, p. 3–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.3.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 63/3 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/350
z dnia 28 lutego 2020 r.
zmieniająca decyzję 2002/364/WE odnośnie do definicji „testów pierwszego rzutu” oraz „testów potwierdzenia”, wymogów dotyczących wyrobów do samokontroli oraz wymogów dotyczących szybkich testów HIV i HCV, testów potwierdzenia i testów uzupełniających
(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 1086)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z art. 5 ust. 3 akapit pierwszy dyrektywy 98/79/WE państwa członkowskie zakładają zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 tej dyrektywy w odniesieniu do wyrobów, które są zaprojektowane i wytworzone zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi. W decyzji Komisji 2002/364/WE (2) określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
(2) |
W interesie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz w celu odzwierciedlenia postępu naukowego i technologicznego, w tym zmiany zamierzonego zastosowania, działania i czułości analitycznej niektórych wyrobów, należy zaktualizować wspólne specyfikacje techniczne ustanowione w decyzji 2002/364/WE. |
(3) |
Należy zmienić definicje testów pierwszego rzutu i testów potwierdzenia, wymogi dotyczące wyrobów do samokontroli oraz wymogi dotyczące szybkich testów HIV i HCV, testów potwierdzenia i testów uzupełniających, aby uwzględnić najnowsze zdobycze w tej dziedzinie, zmiany potrzeb klinicznych, dostępną nową wiedzę naukową oraz nowe rodzaje wyrobów obecnych na rynku. |
(4) |
Producentom należy zapewnić wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do zmian we wspólnych specyfikacjach technicznych. Wobec powyższego należy odroczyć datę rozpoczęcia stosowania niniejszej decyzji. Jednak w interesie zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów producenci powinni mieć możliwość zapewnienia zgodności ze zmienionymi niniejszą decyzją wspólnymi specyfikacjami technicznymi na zasadzie dobrowolności przed datą rozpoczęcia jej stosowania. |
(5) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (3), |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załączniku do decyzji 2002/364/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
1. Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 2 marca 2021 r.
2. Niezależnie od przepisów ust. 1 od dnia 2 marca 2020 r. do dnia 1 lipca 2020 r. państwa członkowskie stosują domniemanie zgodności określone w art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE w odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są zgodne z którąkolwiek z poniższych pozycji:
a) |
wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją Komisji 2011/869/UE (4); |
b) |
wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1244 (5); |
c) |
wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej niniejszą decyzją. |
3. Niezależnie od przepisów ust. 1 od dnia 2 lipca 2020 r. do dnia 1 marca 2021 r. państwa członkowskie stosują domniemanie zgodności określone w art. 5 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE w odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są zgodne z którąkolwiek z poniższych pozycji:
a) |
wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej decyzją wykonawczą (UE) 2019/1244; |
b) |
wspólne specyfikacje techniczne określone w decyzji 2002/364/WE zmienionej niniejszą decyzją. |
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 lutego 2020 r.
W imieniu Komisji
Stella KYRIAKIDES
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
(2) Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17).
(3) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).
(4) Decyzja Komisji 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63).
(5) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1244 z dnia 1 lipca 2019 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących testów łączonych na obecność antygenów i przeciwciał HIV i HCV oraz wymogów dotyczących technik amplifikacji kwasu nukleinowego w odniesieniu do materiałów referencyjnych i testów jakościowych HIV (Dz.U. L 193 z 19.7.2019, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do decyzji 2002/364/WE wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w sekcji 2 wprowadza się następujące zmiany:
|
2) |
w sekcji 3 wprowadza się następujące zmiany:
|
3) |
tabela 1 otrzymuje brzmienie: „Tabela 1 Testy pierwszego rzutu, z wyłączeniem szybkich testów: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HTLV I/II, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anty-HBc
|
4) |
tabela 3 otrzymuje brzmienie: „Tabela 3 Szybkie testy: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anty-HBc, anty-HTLV I i II
|
5) |
tabela 4 otrzymuje brzmienie: „Tabela 4 Testy potwierdzenia i testy uzupełniające: anty-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anty-HTLV I i II, anty-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
|
(1) (1) Kryteria akceptacji: brak neutralizacji w teście potwierdzenia na obecność HBsAg.”