This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D1331
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1331 of 5 August 2019 on the terms and conditions of the authorisation of a biocidal product containing peppermint oil and citronellal referred by the United Kingdom in accordance with Article 36(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council (notified under document C(2019) 5691) (Text with EEA relevance.)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1331 z dnia 5 sierpnia 2019 r. w sprawie warunków pozwolenia na produkt biobójczy zawierający olejek z mięty pieprzowej i cytronelal zgłoszonych przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5691) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1331 z dnia 5 sierpnia 2019 r. w sprawie warunków pozwolenia na produkt biobójczy zawierający olejek z mięty pieprzowej i cytronelal zgłoszonych przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5691) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
C/2019/5691
Dz.U. L 207 z 7.8.2019, p. 37–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.8.2019 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 207/37 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1331
z dnia 5 sierpnia 2019 r.
w sprawie warunków pozwolenia na produkt biobójczy zawierający olejek z mięty pieprzowej i cytronelal zgłoszonych przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5691)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 24 listopada 2017 r. przedsiębiorstwo Bird Free Ltd („wnioskodawca”) złożyło właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy „Bird Free” w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń. Na produkt ten udzielono pozwolenia w Zjednoczonym Królestwie dnia 5 czerwca 2018 r.„Bird Free” to środek odstraszający ptaki należący do grupy produktowej 19, a dwie substancje czynne w nim zawarte, tj. olejek z mięty pieprzowej i cytronelal, są objęte bez ograniczeń załącznikiem I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(2) |
„Bird Free” to żel, który może być stosowany w celu odstraszenia gołębi miejskich, aby nie przesiadywały na budynkach i innych konstrukcjach. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 posiadacz zezwolenia powiadomił w dniu 12 czerwca 2018 r. państwa członkowskie, na terytorium których zamierza wprowadzić produkt do obrotu. |
(3) |
Na podstawie art. 27 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 12 lipca 2018 r. Francja i Niemcy skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że kwestionowany produkt biobójczy nie spełnia wymogów określonych w art. 25 tego rozporządzenia. |
(4) |
W swoim sprzeciwie Francja twierdzi, że „Bird Free” najwyraźniej odstrasza ptaki poprzez bodźce wzrokowe związane z emisją promieniowania UV, i uważa, że taki skutek należało zgłosić we wniosku. Francja uważa również, że wymagana jest dodatkowa kontrola negatywna, tj. badanie składu produktu bez obecności substancji czynnych w celu zapewnienia, że działanie biobójcze jest wywołane przez substancje czynne. Francja podaje w wątpliwość skuteczność substancji czynnych w „Bird Free” z uwagi na ich niewielkie ilości zawarte w produkcie oraz spadek stężenia cytronelalu w trakcie przechowywania tego produktu. W związku z tym Francja uważa, że należy przeprowadzić nowe badania, aby wykazać, że skuteczność „Bird Free” jest wynikiem awersji węchowej spowodowanej obecnością substancji czynnych. |
(5) |
Niemcy natomiast w swoim sprzeciwie Niemcy twierdzą, że dane dotyczące skuteczności przedstawione przez wnioskodawcę są nie do przyjęcia, ponieważ nie zastosowano w grupach kontrolnych produktu biobójczego bez substancji czynnych. Niemcy uważają, że bez takiej kontroli nie można potwierdzić, że substancje czynne mają efekt odstraszający w odniesieniu do gołębi. Niemcy uważają również, że nie jest jasne, jaki sposób działania wywołuje efekt odstraszający. |
(6) |
Sekretariat grupy koordynacyjnej poprosił państwa członkowskie i wnioskodawcę o przedstawienie uwag na piśmie na temat tych kwestii. Sprzeciw ten został również omówiony na posiedzeniu grupy koordynacyjnej w dniu 25 września 2018 r. oraz podczas telekonferencji w dniu 12 października 2018 r. |
(7) |
Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 31 października 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Zjednoczone Królestwo skierowało nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Zjednoczone Królestwo przedłożyło przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyn ich sprzeciwu. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. |
(8) |
W dniu 27 listopada 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o opinię na temat szeregu kwestii dotyczących nierozstrzygniętego sprzeciwu. |
(9) |
Agencja przyjęła swoją opinię (2) w dniu 1 marca 2019 r., po umożliwieniu wnioskodawcy przedstawienia pisemnych uwag zgodnie z art. 38 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(10) |
Według Agencji produkt biobójczy „Bird Free” jest wystarczająco skuteczny i w związku z tym spełnia warunek udzielenia pozwolenia zgodnie z uproszczoną procedurą udzielania pozwoleń określony w art. 25 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(11) |
W świetle wydanej przez Agencję opinii kwestionowany produkt biobójczy jest uznany za wystarczająco skuteczny zgodnie z wymogami określonymi w art. 25 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(12) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Produkt biobójczy „Bird Free” określony numerem BC-RG035397-31 w rejestrze produktów biobójczych spełnia warunek określony w art. 25 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 sierpnia 2019 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Opinia ECHA z dnia 1 marca 2019 r. dotycząca wniosku zgodnie z art. 36 ust. 2 i art. 38 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie pytania dotyczącego nierozstrzygniętego sprzeciwu w trakcie powiadamiania zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych dotyczącego produktu biobójczego „Bird Free” z grupy produktowej 19 zawierającego olejek z mięty pieprzowej i cytronelal, używanego w celu odstraszenia gołębi miejskich (ECHA/BPC/224/2019).