This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2002
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2002 of 8 November 2017 approving L(+) lactic acid as an existing active substance for use in biocidal products of product-types 2, 3 and 4 (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2002 z dnia 8 listopada 2017 r. zatwierdzające kwas mlekowy L(+) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2002 z dnia 8 listopada 2017 r. zatwierdzające kwas mlekowy L(+) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2017/7363
Dz.U. L 290 z 9.11.2017, p. 4–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.11.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 290/4 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2002
z dnia 8 listopada 2017 r.
zatwierdzające kwas mlekowy L(+) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas mlekowy L(+). |
|
(2) |
Kwas mlekowy L(+) został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grup produktowych: 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), 3 (higiena weterynaryjna) i 4 (dziedzina żywności i pasz), określonych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(3) |
Niemcy, które zostały wyznaczone jako właściwy organ oceniający, w dniu 3 maja 2016 r. przedłożyły sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami. |
|
(4) |
Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 27 kwietnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
|
(5) |
Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3 i 4 i zawierające kwas mlekowy L(+), spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania. |
|
(6) |
Należy zatem zatwierdzić kwas mlekowy L(+) do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków. |
|
(7) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
|
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się kwas mlekowy L(+) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 listopada 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Warunki szczegółowe |
|
Kwas mlekowy L(+) |
Nazwa IUPAC: kwas (S)-2-hydroksypropanowy Nr WE: 201-196-2 Nr CAS: 79-33-4 |
≥ 955 g/kg (sucha masa) |
1 maja 2019 r. |
30 kwietnia 2029 r. |
2 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującemu warunkowi: w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. |
|
3 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
|||||
|
4 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.