12.10.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 275/34

(1)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 414/2013 (2) konieczne jest uściślenie, że indywidualny produkt objęty pozwoleniem odnoszącym się do danej rodziny produktów biobójczych kwalifikuje się również jako powiązany produkt referencyjny w celu uzyskania pozwolenia dla takiego samego produktu.

(2)

Odniesienia do wniosków o rejestrację są obecnie nieaktualne, ponieważ procedura ta nie ma już zastosowania od czasu uchylenia dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3); powinny one zatem zostać skreślone.

(3)

W celu zaspokojenia potrzeb podmiotów gospodarczych, zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw, w art. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013 należy przewidzieć możliwość ubiegania się o pozwolenie krajowe dla takich samych produktów, w przypadkach gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie.

(4)

Konieczne jest jasne określenie i doprecyzowanie procedury składania wniosków o wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu oraz przyjmowania takich wniosków do rozpatrzenia, w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń określonej w art. 26 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie.

(5)

Aby zwiększyć przewidywalność, Europejska Agencja Chemikaliów (zwana dalej „Agencją”) powinna opracować wytyczne na temat szczegółów związanych z rozpatrywaniem wniosków objętych rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 414/2013 i regularnie je aktualizować na podstawie doświadczeń i postępu naukowego lub technicznego.

(6)

Aby tekst był bardziej przejrzysty i jednoznaczny, należy zmienić brzmienie art. 5 i 6.

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

1)

art. 1 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę mającą zastosowanie w przypadku składania wniosku o pozwolenie dla produktu (»taki sam produkt«) identycznego z innym pojedynczym produktem biobójczym, rodziną produktów biobójczych lub indywidualnym produktem z rodziny produktów biobójczych, które zostały zatwierdzone lub zarejestrowane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*) lub rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 lub w odniesieniu do których złożono wniosek o pozwolenie (»powiązany produkt referencyjny«) w zakresie wszystkich najnowszych informacji przedłożonych w związku z zatwierdzeniem lub rejestracją, z wyjątkiem informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (**).

(*)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1)."

(**)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).”;"

2)

w art. 3 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:

„1a.   W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie, wnioski o udzielenie pozwolenia krajowego dla takiego samego produktu składa się zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do właściwego organu w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek o udzielenie pozwolenia krajowego.”;

3)

dodaje się art. 4a i 4b w brzmieniu:

„Artykuł 4a

Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

1.   W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony zgodnie z art. 26 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie, wnioski o udzielenie pozwolenia dla takiego samego produktu składa się zgodnie z art. 26 ust. 1 tego rozporządzenia do właściwego organu, który wydał pozwolenie lub do którego złożono wniosek o przyznanie takiego pozwolenia dla powiązanego produktu referencyjnego.

2.   Właściwy organ przyjmuje wniosek do rozpatrzenia zgodnie z art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Artykuł 4b

Wytyczne dotyczące rozpatrywania wniosków o pozwolenie dla takich samych produktów

1.   Po konsultacji z państwami członkowskimi, Komisją i zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje wytyczne dotyczące rozpatrywania wniosków objętych niniejszym rozporządzeniem.

2.   W razie konieczności wytyczne te są aktualizowane, z uwzględnieniem wkładów państw członkowskich i zainteresowanych stron dotyczących ich wdrażania, jak również postępu naukowego i technicznego.”;

4)

art. 5 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 5

Ocena wniosków o pozwolenie krajowe i podejmowanie decyzji w ich sprawie

Na zasadzie odstępstwa od art. 30 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję o przyznaniu lub o odmowie przyznania pozwolenia dla takiego samego produktu, zgodnie z art. 19 tego rozporządzenia, w terminie 60 dni od zatwierdzenia wniosku zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia lub, w stosownych przypadkach, począwszy od późniejszej daty przyjęcia odpowiednich decyzji w sprawie powiązanych produktów referencyjnych.”;

5)

art. 6 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Jeśli Agencja zaleca, by udzielić pozwolenia dla takiego samego produktu, w opinii znajdują się co najmniej obydwa następujące elementy:

6)

dodaje się art. 6a w brzmieniu:

„Artykuł 6a

Ocena wniosków i podejmowanie decyzji w ich sprawie w ramach procedury uproszczonej

1.   Na zasadzie odstępstwa od art. 26 ust. 3 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję o przyznaniu lub o odmowie przyznania pozwolenia dla takiego samego produktu, zgodnie z art. 25 tego rozporządzenia, w terminie 60 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zgodnie z art. 4a ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub, w stosownych przypadkach, począwszy od późniejszej daty przyjęcia odpowiednich decyzji w sprawie powiązanych produktów referencyjnych.

2.   Ocena obejmuje sprawdzenie, czy informacje wskazane w art. 2 zostały przedstawione oraz czy proponowane różnice między takim samym produktem i powiązanym produktem referencyjnym dotyczą jedynie informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013.

3.   Jeżeli produkt, dla którego wydano pozwolenie w ramach tej procedury, ma być udostępniany na rynku innego państwa członkowskiego, stosuje się art. 27 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.”.